프레가바키브제 100mg 컨 처방 신경병증, 간질, 일반불안장애 치료제(수포 6개 x 14정)
제형 6개 블리스터가 들어있는 상자 x 14정
규격 프레가발린
성분
| 구성정보 | 콘텐츠 |
| 프레가발린 | 100mg |
용도
적응증
다음과 같은 경우 치료를 위한 Pregabakern 약물 적응증:
ATC 코드: N03AX16
프레가발린 활성 성분은 감마아미노부티르산과 유사한 물질입니다 || S) -3-(아미노메틸)-5-메틸헥산산].
작동 메커니즘
프레가발린은 중추신경계 전기 운반선의 하위 그룹(A2-8 단백질)에 부착됩니다.
임상 효과 및 임상 안전성
신경통
당뇨병성 신경병증 테스트에서 효과가 나타났습니다. 헤르페스와 척수 손상 후 와이어 끝. 다른 유형의 신경병증에 대한 효과는 연구되지 않았습니다.
프레가발린은 1일 2회 투여 방식으로 최대 13주 동안, 1일 3회 투여 방식으로 8주 동안 10건의 대조 임상 시험을 통해 연구되었습니다. 전반적으로 두 용량 모두의 안전성과 효율성에 대한 데이터는 유사합니다.
말초신경통과 중추신경통 모두에 대해 최대 12주까지의 임상시험에서 1주 후부터 통증완화 효과가 나타났고 치료기간 동안 지속됐다.
말초신경병증을 조절한 임상시험에서 프레가발린을 투여받은 환자의 35%, 구타를 당한 환자의 18%에서 통증점수가 50% 개선됐다. 졸리지 않는 환자의 경우, 프레가발린으로 치료받은 환자의 33%, 위약을 사용한 환자의 18%에서 이러한 개선이 관찰되었습니다. 졸음 환자의 경우 이 비율은 프레가발린을 복용한 환자의 경우 48%, 가짜를 사용한 환자의 경우 16%입니다.
중추신경통을 조절하는 임상시험에서 프레가발린 치료를 받은 환자의 22%, 위약 환자의 7%에서 통증 점수가 50% 개선되었습니다.
간질
보조 치료:
프레가발린은 12주 동안 1일 2회 또는 1일 3회 투여 방식으로 3건의 대조 임상 시험을 통해 연구되었습니다. 전반적으로 이 두 용량의 안전성과 효율성에 대한 데이터는 유사합니다.
치료 첫 주 이후 간질 빈도가 감소한 것으로 관찰되었습니다.
어린이 주제
12세 미만 어린이와 청소년의 아버지 간질 치료에 대한 프레가발린의 유효성과 안전성은 확립되지 않았습니다. 약동학 연구에서 부작용이 관찰되었으며, 내성은 3개월부터 16세까지의 환자(1=65)에서 성인의 관찰과 유사하게 국소 발작이 시작되는 것으로 기록되었습니다. 국소 초기 경련 치료를 위한 보조치료요법 등 프레가발른의 효과와 안전성을 평가하기 위해 4~16세 젊은 환자 205명을 대상으로 12투안투안을 대상으로 한 가짜 대조 연구 결과와 3개월~10세 간질 환자 54명을 대상으로 1년간 공개 안전성 연구를 실시한 결과, 기존에 관찰된 환자보다 자주 관찰된 환자보다 부작용이 더 자주 관찰된 것으로 나타났다. 연구 규모가 큰 사람들보다 더 자주 관찰되었습니다. 사람들은 연구자를 연구하는 사람들보다 더 자주 관찰되었습니다. 킨.
12주 동안의 가짜 대조 연구에서 소아는 프레가발린 2.5ng/kg/일(최대 150mg/일), 프레가발린 10mg/kg/일(최대 600mg/일) 또는 가짜로 표시되었습니다. 기본 도로 대비 세트 세트의 개체 수가 50% 이상 감소한 비율은 프레가발린 10mg/kg/일을 투여한 피험자의 40.6%(위약 대비 P=0.006), 프레가발린 2.5mg/kg/일을 투여한 피험자의 29.1%(가짜 대비 P=0.2800)로 나타났다. 사용자.단위:
프레가발린은 하루에 두 번 텐트에서 56주 동안 대조 임상 시험을 통해 연구되었습니다. Pregabalin은 Lamotrigine보다 열등하지 않고 효과적입니다. 프레가발린과 라모트리진은 유사하게 안전하고 내약성이 높습니다.
일반 불안 장애
프레가발린은 일주일 동안 6번의 대조 시험, 노인을 대상으로 한 연구, 8주간의 연구, 장기 예방 연구 및 장기 재발 방지 연구를 6개월에 걸쳐 진행했습니다.
Harillon 우울증 평가 점수(Ham-A)를 통해 나타난 일반불안장애 증상의 감소는 첫 주 이후부터 관찰됐다.
대조 임상시험(4~8주 기간)에서 프레가발린을 사용한 환자의 52%, 위약 환자의 38%가 치료 시작부터 끝까지 해밀턴 우울증 평가 척도에서 전체 점수의 50%가 개선됐다.
대조 연구에서 프레가발린으로 치료받은 환자의 비율은 대부분의 경우 다음 용량에서 가짜 치료로 치료받은 환자보다 눈 지방이 더 많은 것으로 보고되었습니다. 대조 임상 시험에서 3,600명 이상의 환자를 대상으로 안과 검사(시력 검사, 공식 시력 검사 및 확장 눈 검사 포함)를 실시했습니다. 이 환자들에서 프레가발린 치료를 받은 환자의 6.5%, 위약을 치료한 환자의 4.8%에서 시력이 감소했습니다.
방문 가능한 변화는 프레가발린을 치료한 환자의 12.4%, 위약을 치료한 환자의 11.7%에서 나타났습니다. 기본적인 변화는 프레가발린 치료 환자의 1.7%, 위약 치료 환자의 2.1%에서 관찰되었습니다.
약동학
프레가발린의 안정적인 약동학은 건강한 지원자, 항간질제를 복용하는 간질 환자, 만성 통증 환자에서 동일합니다.
흡수
프레가발린은 배가 고프면 빠르게 흡수되며, 단회 투여와 용량 투여 모두 1시간 후에 혈장 내 최고 농도에 도달합니다.
프레가발린의 생화학은 약 90%이며 복용량에 따라 다르며, Dung을 반복하면 24~48시간 내에 안정성이 달성됩니다. 프레가발린의 흡수율은 음식과 함께 사용하면 감소하여 C가 약 25-30% 감소하고 약 2.5시간 후에 남아의 흡수율이 연장됩니다. 그러나 프레가발린과 식품을 함께 사용하는 경우에는 프레가발린을 흡수하는 데 큰 체질이 없습니다.배포
경구 사용 후 프레가발린의 겉보기 분포량은 약 0.56 l/kg입니다. 프레가발린은 혈장 단백질에 결합하지 않습니다.
신진대사
프레가발린은 인체에 미미한 수준입니다. 프레가발린 사용 후 방사성 표시. 소변에서 발견되는 약 98%는 입증되지 않은 형태의 프레가발린입니다. 프레가발린의 주요 대사산물인 프레가발린의 n-메틸라트 유도체는 소변에서 발견되며 용량의 약 0.9%를 차지한다. 현금 연구에서는 공동 분자 프레가발린을 분비샘 이성질체로 전환하는 징후가 없습니다
제거
프레가발린은 주로 원래의 형태로 전투를 통해 배설되기 때문에 순환계에서 제거됩니다. 프레가발린의 평균 판매시간은 6.3시간이다. 혈장 프레가발린과 신장 청소율은 크레아티닌 청소율에 비례합니다.
신장 기능이 저하되거나 출혈이 있는 환자에서는 용량 조절이 필요합니다.
선형/비선형
프레가발린의 약동학은 일일 복용량 범위 내에서 선형적으로 나타납니다.
프레가발린의 정신적 가변 범위는 낮습니다(
특수 환자의 약동학
신부전
프레가발린 청소율은 크레아티닌 청소율에 비례합니다. 또한, 프레가발린은 출혈로 인해 혈장에서 효과적으로 제거됩니다(출혈 4시간 후 프레가발린의 혈장 농도가 약 50% 감소). 주요 배설은 신장을 통한 당분이므로 신장애 환자의 경우 용량을 줄여 혈종 환자의 경우 용량을 추가로 사용하는 것이 필요하다
간부전
간부전 환자를 대상으로 실시된 구체적인 연구는 없습니다. 프레가발린은 미미하게 대사되어 주로 소변을 통해 전체 형태로 배설되므로 간부전 환자의 혈장 농도에는 큰 변화가 없습니다.
어린이
프레가발린의약동학은 약동학 연구 및 내약성을 통해 간질 환자(연령 1~23개월, 2~6세, 7~11세, 12~16세)를 대상으로 2.5, 5, 10 및 15mg/kg/일의 용량으로 평가되었습니다.
공복 어린이에게 프레가발린을 복용한 후 혈장 중 동일한 농도에 도달하는 시간은 일반적으로 전 연령층에서 유사하며 복용 후 0.5시간~2시간에 발생합니다.
프레가발린의 cmax 및 AUC 매개변수는 각 연령군에서 용량 증가에 따라 선형적으로 증가합니다. AUC는 체중 증가로 인해 체중 30kg 미만의 환자에서 30% 더 낮으며, 이는 230kg의 환자에 비해 이 링의 막대가 43% 변경됩니다. 프레가발린의 말기 판매시간은 6세 이상 소아 환자의 경우 약 3~4시간, 7세 이상 소아 환자의 경우 4~6시간 정도이다. 객관적인 약동학 분석에 따르면 크레아티닌 청소율은 경구 프레가발린 청소율의 중요한 변수이고 체중은 경구 프레가발린 분포의 중요한 변수이며 이러한 관계는 어린이와 성인에서 유사합니다.
3개월 미만의 환자를 대상으로 한 프레가발린의 약동학은 연구되지 않았습니다.
노인
프레가발린 청소율은 연령이 증가함에 따라 감소하는 경향이 있습니다. 경구 프레가발린의 감소는 연령 증가에 따른 크레아티닌 관련성 감소와는 관련이 없습니다.
나이로 인한 신기능 손상 환자의 경우 프레가발린 용량을 줄여야 합니다.
모유 수유 중인 여성
출생 후 최소 12주 동안 10명의 모유수유 여성을 대상으로 12시간마다 사용되는 프레가발린 150mg(매일 300mg)의 약동학을 평가했습니다. 모유수유를 덜하거나 프레가발린의 역학에 영향을 주지 않습니다. 프레가발린은 산모 혈장 농도의 약 76%의 평균 안정 상태 농도로 모유로 분비됩니다. 엄마가 프레가발린 300mg/일을 사용하거나 최대 용량 600mg/일을 사용하는 경우 유아의 복용량은 모유(평균 우유 소비량 150ml/kg/일로 가정)에서 받는 것으로 추정되며 각각 0.31mg/kg/일 또는 0.62mg/kg/일입니다. 이러한 추정치는 mg/kg 기준으로 일일 총 복용량의 약 7%입니다.
복용 전 프레가바키브제 100mg 컨 처방 신경병증, 간질, 일반불안장애 치료제(수포 6개 x 14정)
How to use Pregabalin hard capsules can be with or not with food. Dosage Dosage from 150 to 800 mg daily, divided into two or three times. Mental pain: Pregabalin may be started at a dose of 150mg daily divided into two or three times. Based on the response and tolerance of each patient, the dose can be increased to 300mg daily after 3-7 days, and if necessary, increase to a maximum dose of 600mg daily after 7 days. epilepsy: Pregabalin can be started at a dose of 150mg daily divided two or three times. Based on the response and tolerance of each patient, the dose can increase to 300 ng daily after 1 week. The maximum dose of 600mg per day can be achieved after another week. General anxiety disorders: Dosage from 150 to 600mg per day is divided into two or three times. The necessity of treatment should be re -evaluated regularly. Pregabalin may be started at a dose of 150mg daily. Based on the response and tolerance of each patient, the dose may increase to 300mg daily after 1 week. The following week, the dose can be increased to 450mg daily. The maximum dose of 600mg per day can be achieved after another week. Stop using Pregabalin: According to the current clinical practice, if the pregabalin stops, it is recommended to be done gradually, at least 1 week, regardless of indications. Special subjects: Patients with renal failure: pragabalin is removed from the circulatory system mainly due to the excretion through the renal in the form of constant. Because pregabalin purification is proportional to creatinine purification, reducing the dose in patients with damaged kidney function must be specific according to the creatinine purification (CLCR, shown in Table 1, determined by using the following formula: CLCR (ml/min) = (1.23 x (140 - age (year) x is still heavy (kg)/creatinin serum (micromol/l) (x 0.85 for women). Pregabalin is effectively removed from plasma by dialysis (50% of 4 hours). For patients with dialysis, pregabalin dose daily should be adjusted based on kidney function. Besides daily dose, an additional dose should be used immediately every 4 hours after dialysis.부작용
프로가발린을 이용한 임상시험 프로그램은 5600건이 넘는 가짜 이중맹검 테스트 중 프로가발린을 사용하는 8900명 이상의 환자를 대상으로 진행됐다. 현기증과 졸음으로 인해 원하지 않는 효과가 보고되는 경우가 많습니다. 원하지 않는 효과는 일반적으로 작거나 중간입니다. 모든 대조 연구에서 Ty Lo Ngung은 프로가발린을 사용하는 환자의 경우 12%, 가짜를 사용하는 환자의 경우 5%의 원하지 않는 효과로 인해 약물을 복용했습니다. 프레가발린군 사용을 중단하면 약해지는 부작용은 안면마비와 졸음이다.
이상반응은 매우 일반적인 빈도(≥ 1/10), 일반적으로 1/100 ~
나열된 이상반응은 잠재적인 질병 및/또는 동시 의약품과 관련될 수도 있습니다.
척수손상으로 인한 중추신경병증의 치료에서는 일반적으로 중추신경계의 이상반응, 특히 졸음의 이상반응 비율이 증가하였다. 아래 목록에 이탤릭체로 포함되어 회람 시 경험을 통해 추가 반응이 보고되었습니다.
감염 및 기생충:
면역 체계 장애:
중추신경계 장애:
눈 장애:
프레가발린의 장기 중단과 관련하여 데이터에 따르면 중단 증상의 발생률과 심각도는 복용량과 관련이 있을 수 있습니다.
어린이 피험자
프레가발린 안전성 기록은 2개의 소아 연구(약동학 연구 및 내약성, n = 65, 안전성 연구에 따른 개봉 1년, n = 54)에서 관찰되었으며 이는 성인 연구에서 발견된 관찰과 유사합니다.
경고
약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.
금기
다음과 같은 경우 프레가바키브 약물이 금기입니다:
사용시 주의사항
당뇨병 환자
현재 임상 실습에 적합하며, 프레가발린 치료 시 체중 증가가 있는 일부 당뇨병 환자는 혈당 강하제를 조정해야 할 수도 있습니다.
과민 반응
순회 적합 사례를 포함하여 과민 반응에 대한 약물 순환 후 발생하는 보고가 있습니다. 얼굴, 입 주위, 상기도 부위를 덮거나 부어오르는 등의 혈관부종 증상이 나타나면 프레가발린을 즉시 중단해야 합니다.
현기증, 졸음, 의식 상실, 장애, 정신적 쇠퇴
프레가발린 치료는 현기증, 졸음과 관련이 있어 노인 환자의 경우 사고(낙상) 부상의 출현이 증가할 수 있다. 의식을 잃거나 혼돈, 정신적 쇠퇴를 일으키는 약물을 유통시킨 후 발생한 보고가 있습니다. 그러므로, 환자들에게 약물의 숨겨진 효과가 중요해질 때까지 주의하도록 조언하는 것이 바람직하며,
시각 관련 효과
대조 시험에서는 프레가발린 치료를 받은 환자가 잔류 치료를 받은 환자에 비해 개방성인 비율이 더 높은 것으로 보고되었으며, 이러한 증상은 약물을 계속 투여하면 대부분 사라지는 것으로 나타났습니다. 시력 검사에 대한 임상 연구에서 프레가발린으로 치료받은 환자의 시력 및 시력 변화 비율은 위약 환자에서 더 높습니다.
약물 순환 후 경험에 따르면 시력 상실, 시력 흐림 또는 기타 시력 변화를 포함하여 시력에 대한 유해한 반응도 보고되었으며 일부는 일시적입니다. 프레가발린 샤이는 시각적 증상을 해결하거나 개선할 수 있습니다.
신부전
신부전 사례가 보고되었으며 일부 경우 프레가발리 투여 중단으로 인해 이러한 유해한 반응이 역전되는 현상이 나타나지 않았습니다.
다른 항간질제와 병용 투여를 중단하세요.
아니요, 다른 항뇌전증제와의 병용 데이터가 중단되더라도 프레가발린 병용요법으로 뇌전증을 조절하는 즉시 프레가발린을 통한 궁극적인 치료를 고려할 필요가 있습니다.
중단 증상
프레가발린으로 단기 및 장기 치료를 중단한 후 일부 환자에서 중단 증상이 관찰되었습니다. 증상은 다음과 같습니다: 잠자는 눈, 두통, 메스꺼움, 불안, 설사, 인플루엔자 증후군, 스트레스, 우울증, 통증, 경련, 발한 증가 및 현기증. 치료 시작 시 환자에게 이 사실을 알려야 합니다.
프레가발린 투여 중 또는 직후에 간질, 대발작을 포함한 경련이 발생할 수 있습니다.
프레가발린 치료를 장기간 중단하는 경우, 데이터에 따르면 금연 증상의 발생률과 중증도는 복용량과 관련이 있을 수 있습니다.
심장 분비
프레가발린을 사용하는 일부 환자의 울혈성 심부전에 대해 시장을 회람한 결과 보고가 있었습니다. 이러한 효과는 신경 질환 치료를 위해 프레가발린을 복용할 때 심혈관 손상을 입은 노인 환자에서 주로 나타나므로 이러한 환자에서는 프레가발린을 주의해서 사용해야 합니다. 프레가발린 중지로 이러한 상황을 해결할 수 있습니다.
척수손상으로 인한 중추신경통의 치료
척수손상으로 인한 중추신경통의 치료에서는 일반적인 이상반응 비율과 특히 중추신경계, 특히 수면에 대한 이상반응이 증가하는 것으로 나타났다. 이러한 부작용은 관련 증상을 치료하기 위한 다른 약물(예: 항경련제)의 투여 중단으로 인해 발생할 수 있습니다. 이 경우 남성이 프레가발린을 사용하는 경우를 고려해야 합니다.
의도 및 자살 행위
항간질제로 치료받은 환자에게서 자살 행위가 보고되었습니다. 전쟁 약물과 무사업에 대한 무작위 베팅 연구에서도 자살 의도와 자살 행위가 약간 증가할 위험이 있는 것으로 나타났습니다. 이 위험 메커니즘은 알려져 있지 않으며 기존 데이터는 프레가발린으로 인한 위험 증가 가능성을 배제하지 않습니다.
따라서 환자는 자살 의도와 행동의 징후를 모니터링해야 하며, 이는 적절한 치료로 간주되어야 합니다. 환자는 권장되어야 합니다(그리고 자신의 의도와 자살 행동의 징후가 나타날 때 의학적 조언을 구하는 환자.
위장관 기능 입증
아편계 진통제 등 변비를 유발할 수 있는 약물과 프레가발린을 함께 투여할 때 위장 기능 장애(장폐쇄, 장마비, 변비 등)와 관련된 이상반응이 약물을 유통시킨 후 보고된 바 있습니다. 프레가발린과 아편피드를 병용할 경우 변비 예방 대책을 고려할 필요가 있다(특히 여성 및 노인 환자의 경우).
잘못된 사용, 사용 또는 약물 의존
잘못된 사용, 남용 및 약물 의존 사례가 보고되었습니다. 약물 남용의 병력이 있는 환자에 있어야 하며 환자의 잘못된 사용, 남용 또는 프레가발린 의존성(내약성, 등산, 약물 중독)에 대한 모니터링이 필요합니다.
관리
주로 뇌 질환으로 이어질 수 있는 질환을 앓고 있는 환자에게서 뇌 질환 사례가 보고되었습니다.
유당불내증
이 제품에는 유당일수화물이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 내성이 있는 희귀 유전질환이 있거나 포도당-갈락토오스 흡수가 불량한 환자는 이 약을 복용하지 마세요.
운전 및 기계 조작에 대한 약물의 영향
프레가발린은 운전 및 기계 사용 능력에 작거나 중간 정도의 영향을 미칠 수 있으며, 프레가발린은 현기증 및 졸음을 유발하여 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
환자는 약물이 이러한 움직임의 수행에 영향을 미치는지 여부를 판단할 때까지 운전, 복잡한 기계 조작 또는 기타 잠재적으로 위험한 활동에 참여하지 않는 것이 좋습니다.
임신 및 수유 중 여성을 위한 약물 사용
인체에 대한 잠재적인 위험은 알려지지 않았으므로 임신할 가능성이 있는 여성의 경우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
임산부
임산부의 프레가발린에 대한 데이터가 충분하지 않습니다.
동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다. 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다.
프레가발린은 꼭 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다(태아에 대한 잠재적인 위험보다 산모에게 더 유익한 경우).
모유 수유 중인 여성
프레가발린은 모유로 분비됩니다. 프레가발린이 유아에 미치는 영향은 잘 알려져 있지 않습니다. 모유수유의 이점과 산모의 치료의 이점을 고려하여 모유수유를 중단하거나 프레가발린 치료를 중단하기로 결정해야 합니다.
출산력
프레가발린이 여성의 임신 능력에 미치는 영향에 대한 임상 데이터는 없습니다.
우연의 일치로 운동에 있어서 프레가발린의 효능을 확인하기 위한 임상시험에서 건강한 남성 대상에서 프레가발린을 600mg/일의 용량으로 사용하였습니다. 3개월간 치료 후 정자의 움직임에 아무런 영향이 없습니다
Cai 생쥐를 대상으로 한 생식 연구에서는 생식에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 수컷 쥐의 번식력을 연구한 결과 번식 효과와 불리한 발달이 나타났습니다. 이러한 발견의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.
약물 상호작용
프레가발린은 가공되지 않은 형태로 주로 소변을 통해 배설되기 때문에 미량의 대사가 이루어집니다(신진대사 형태로 소변에서 발견되는 용량의 생체 내 연구 및 동적 분석 개체
따라서 Vivo 연구에서는 프레가발린과 페니토인, 카바마제핀, 발프로산, 라모트리진 사이에 기록된 임상 관련 학파와의 상호작용이 없습니다. 가바펜틴, 로라제팜, 옥시코돈 또는 에탄올. 역학 분석에 따르면 경구 당뇨병, 이뇨제, 인슐린, 페노바르비탈, 틀라가빈 및 토피라마트의 치료는 프레가발린 정제에 유의미한 임상 효과가 없는 것으로 나타났습니다.
경구 피임약 노르에티스테른 및/또는 에티닐 에스트라디올
노르에티스테론 또는/또는 에티닐 에스트라디올과 프레가발린을 동시에 사용하면 이들 약물 각각의 안정적인 과일 상태의 동역학에 영향을 미치지 않습니다.
약물은 중추신경계에 영향을 미칩니다
프레가발린은 에탄올과 로라제판의 효과를 증가시킬 수 있습니다. 대조 시험에서 프레가발린과 옥시코돈, 로라제팜, 에탄올을 동시에 경구 투여하면 김 호수에 체로 걸러내는 중요한 이미지가 나타나지 않습니다. 순환 후 경험에 따르면 프레가베인 및 중추신경계 억제제를 사용하여 호흡부전 및 고리 혼수상태가 보고되었습니다. 프라가발린은 일반적으로 옥시코돈으로 인해 발생하는 인지 저하와 운동 기능을 향상시키는 것으로 보입니다.
교류와 노인
노인 자원봉사자를 대상으로 실시된 전문적인 대화형 연구는 없습니다.보관
빛을 피하고 온도가 30⁰C 이하인 서늘한 곳에 두세요.
기타 약물
- ANDROCUR 50MG TABLETS
- LOCORTEN-VIOFORM EAR DROPS
- PHYTORELAX
- XENETIX 300 (300 MGI/ML) SOLUTION FOR INJECTION)
- Zavicefta
- ZOPICLONE 7.5MG TABLETS
면책조항
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