Medicamento Pregabakib 100mg Kern prescreveu tratamento para neuropatia, epilepsia, transtornos de ansiedade geral (6 blisters x 14 comprimidos)
Forma farmacêutica Caixa de 6 blisters x 14 comprimidos
Especificações Pregabalina
Ingrediente
| Informações de composição | Contente |
| Pregabalina | 100mg |
Usos
indicações
Indicações do medicamento Pregabakern para tratamento nos seguintes casos:
Código ATC: N03AX16
O princípio ativo da pregabalina é uma substância semelhante ao ácido gama-aminobutírico || Ácido S) -3- (aminometil) -5-metilhexanóico].
Mecanismo de ação
A pregabalina está ligada a um subgrupo (proteína A2-8) da linha transportadora elétrica no sistema nervoso central.
Eficácia clínica e segurança clínica
Dor neurológica
A eficácia foi demonstrada em testes de neuropatia diabética. A ponta do fio após herpes e lesão medular. O efeito não foi estudado em outros tipos de neuropatia.
A pregabalina foi estudada em 10 ensaios clínicos controlados de até 13 semanas com um modo de dose 2 vezes/dia e 8 semanas com um modo de dose 3 vezes/dia. No geral, os dados sobre segurança e eficiência para ambas as doses são semelhantes.
Em ensaios clínicos de até 12 semanas para dor nos nervos periféricos e centrais, foram observados efeitos de alívio da dor após 1 semana e mantidos durante o tratamento.
Em ensaios clínicos que controlam a neuropatia periférica, 35% dos pacientes que receberam pregabalina e 18% dos pacientes que foram espancados melhoraram 50% dos escores de dor. Para os pacientes que não apresentam sonolência, essa melhora foi observada em 33% dos pacientes tratados com pregabalina e 18% dos pacientes usam placebo. Para pacientes com sonolência, essa proporção é de 48% para pacientes que tomam pregabalina e 16% para pacientes que usam falso.
Em ensaios clínicos que controlam a dor no nervo central, 22% dos pacientes tratados com pregabalina e 7% dos pacientes que recebem placebo apresentam uma melhora de 50% no escore de dor.
epilepsia
Tratamento auxiliar:
A pregabalina foi estudada em 3 ensaios clínicos controlados por um período de 12 semanas com um modo de dosagem 2 vezes/dia ou 3 vezes/dia. No geral, os dados sobre segurança e eficiência para estas duas doses são semelhantes.
Observou-se que a frequência da epilepsia diminuiu após a primeira semana de tratamento.
Matérias infantis
A eficácia e segurança da pregabalina no tratamento da epilepsia em pais em crianças menores de 12 anos e adolescentes não foram estabelecidas. Os efeitos colaterais são observados em um estudo farmacocinético e a tolerância é registrada em pacientes de 3 meses a 16 anos de idade (1 = 65) com convulsões iniciais locais semelhantes às observações em adultos. O resultado de um estudo de controle falso é estendido em 12 Tuan's tuan de 205 pacientes jovens de 4 a 16 anos de idade para avaliar o efeito e a segurança de Pregabaln, como terapia de tratamento suplementar para tratar convulsões iniciais locais e pesquisa de segurança aberta em 1 ano em 54 pacientes de 3 meses a 10 anos de idade com epilepsia mostra que os efeitos colaterais foram observados com mais frequência do que aqueles que foram observados com mais frequência do que aqueles que foram observados com mais frequência do que aqueles que foram observados com mais frequência do que aqueles que foram observados com mais frequência do que aqueles que foram observados com mais frequência observado com mais frequência do que pessoas com grandes pesquisas, pessoas foram observadas com mais frequência do que pessoas que estudam os pesquisadores. Kinh.
No estudo controle falso por 12 semanas, a criança é indicada pregabalina 2,5 ng/kg/dia (máximo 150 mg/dia), pregabalina 10 mg/kg/dia (máximo 600 mg/dia) ou falsa. A proporção de objetos diminuiu em pelo menos 50% do conjunto do conjunto em comparação com a estrada básica é de 40,6% dos indivíduos tratados com Pregabalina 10 mg/kg/dia (P = 0,006 comparado ao placebo), 29,1% dos indivíduos tratados com pregabalina 2,5 mg/kg/dia (P = 0,2800 comparado ao falso) e 22,6% dos usuários falsos.Unidade:
A pregabalina foi estudada em um ensaio clínico controlado por um período de 56 semanas em tendas, duas vezes ao dia. A pregabalina não é inferior à lamotrigina em eficácia. A pregabalina e a lamotrigina são igualmente seguras e toleradas.
Transtornos gerais de ansiedade
A pregabalina foi estudada em 6 ensaios de controle durante uma semana, um estudo para idosos por um período de 8 semanas e pesquisas de prevenção de longo prazo e um período de prevenção de recorrência de longo prazo em um período de 6 meses.
A diminuição dos sintomas de transtornos de ansiedade geral demonstrada através da pontuação de avaliação de depressão de Harillon (Ham-A) foi observada após a primeira semana.
Em ensaios clínicos de controle (período de 4-8 semanas, 52% dos pacientes em uso de pregabalina e 38% dos pacientes que receberam placebo melhoraram 50% da pontuação total na escala de avaliação de depressão de Hamilton do início ao fim do tratamento.
Em estudos de controle, foi relatado mais gordura ocular na proporção de pacientes tratados com pregabalina do que pacientes tratados com tratamento falso, na maioria dos casos com a próxima dose. Testes oftalmológicos (incluindo testes de visão, exame visual oficial e exame oftalmológico de expansão) realizados em mais de 3.600 pacientes em ensaios clínicos controlados. Nestes pacientes, a visão diminui em 6,5% dos pacientes tratados com pregabalina e 4,8% dos pacientes tratados com placebo.
Alterações visitáveis detectadas em 12,4% dos pacientes tratados com pregabalina e 11,7% dos pacientes tratados com placebo. Mudanças básicas foram observadas em 1,7% do tratamento com pregabalina e 2,1% dos pacientes tratados com placebo.
farmacocinética
A farmacocinética estável da pregabalina é a mesma em voluntários saudáveis, pacientes com epilepsia que tomam medicamentos antiepilépticos e pacientes com dor crônica.
absorção
A pregabalina é rapidamente absorvida quando se bebe com fome, o pico de concentração plasmática é alcançado após 1 hora em doses únicas e de dosagem
A bioquímica da pregabalina é de cerca de 90% e depende da dose, em Dung repetida, a estabilidade é alcançada em 24 a 48 horas. A taxa de absorção da pregabalina é reduzida quando usada com alimentos, levando a Cmax a cair cerca de 25-30% e prolongando os meninos após cerca de 2,5 horas. Porém, o uso de pregabalina e alimentos não possui nenhuma peneira significativa para absorver a pregabalina.Distribuição
O volume de distribuição aparente da pregabalina após uso oral é de cerca de 0,56 l/kg. A pregabalina não se liga às proteínas plasmáticas.
Metabolismo
A pregabalina é insignificante no corpo humano. Depois de usar pregabalina marcação radioativa. Cerca de 98% encontrado na urina é pregabalina na forma não comprovada. Os derivados n-metilato da pregabalina, os principais metabólitos da pregabalina, são encontrados na urina, representando cerca de 0,9% da dose. Em estudos de caixa, não há sinais de conversão da pregabalina co-molecular em um isômero da glândula.
Eliminação
A pregabalina é eliminada do sistema circulatório principalmente devido à excreção através da batalha na forma original. O tempo médio de venda da pregabalina é de 6,3 horas. Deixando a pregabalina plasmática e a depuração renal proporcionais à depuração da creatinina.
É necessário ajustar a dose em pacientes com função renal reduzida ou hemorragia.
linear/não linear
A farmacocinética da pregabalina está linearmente dentro do intervalo de doses diárias.
O intervalo da variável mental da pregabalina é baixo (
farmacocinética em pacientes especiais
insuficiência renal
A depuração da pregabalina é proporcional à depuração da creatinina. Além disso, a pregabalina é efetivamente removida do plasma graças à hemorragia (após 4 horas de concentração plasmática hemorrágica de pregabalina diminuiu cerca de 50%). Como a excreção renal é o principal açúcar de eliminação, é necessária a redução da dose para pacientes com insuficiência renal para utilização de dose adicional para pacientes com hematoma
Insuficiência hepática
Não existem estudos específicos realizados em pacientes com insuficiência hepática. Como a pregabalina é metabolizada de forma insignificante e excretada principalmente pela urina na forma completa, os pacientes com insuficiência hepática não alteraram significativamente as concentrações plasmáticas.
Crianças
A farmacocinética da pregabalinaé avaliada em pacientes com epilepsia (faixa etária de 1 a 23 meses, 2 a 6 anos, 7 a 11 anos e 12 a 16 anos) na dose de 2,5, 5, 10 e 15 mg/kg/dia em um estudo farmacocinético e de tolerância.
Após tomar pregabalina para crianças em jejum, geralmente, o tempo para atingir a mesma concentração plasmática é semelhante em toda a faixa etária e ocorre de 0,5 horas a 2 horas após a ingestão do medicamento.
Os parâmetros cmax e AUC da pregabalina aumentam linearmente com o aumento da dose em cada faixa etária. A AUC é 30% menor em pacientes com menos de 30 kg de peso devido ao aumento do peso corporal, que altera 43% da barra nesses anéis em comparação com pacientes com 230 kg. O tempo de venda final da pregabalina é de cerca de 3 a 4 horas em pacientes com crianças até 6 anos de idade e de 4 a 6 horas em crianças a partir de 7 anos de idade. A análise farmacocinética objetiva mostra que a depuração da creatinina é uma variável significativa da depuração da pregabalina oral, o peso corporal é uma variável significativa da distribuição da pregabalina oral e essas relações são semelhantes em crianças e adultos.
A farmacocinética da pregabalina em pacientes com menos de 3 meses de idade não foi estudada.
Idosos
A depuração da pregabalina tende a diminuir com o aumento da idade. A diminuição da pregabalina oral não depende da redução da relevância da creatinina com o aumento da idade.
Necessidade de redução da dose de pregabalina em pacientes com comprometimento da função renal devido à idade.
mulheres que amamentam
A farmacocinética de 150 mg de pregabalina usada a cada 12 horas (300 mg por dia) é avaliada em 10 mulheres lactantes pelo menos 12 semanas após o nascimento. Amamentar menos ou não afeta a cinética da pregabalina. A pregabalina é excretada no leite materno em concentrações médias estáveis de cerca de 76% das concentrações plasmáticas da mãe. Estima-se que a dosagem que os bebês recebam do leite materno (assumindo o consumo médio de leite de 150 ml/kg/dia) quando a mãe usa Pregabalina 300 mg/dia ou uma dose máxima de 600 mg/dia será de 0,31 ou 0,62 mg/kg/dia, respectivamente. Essas estimativas são de cerca de 7% da dosagem diária total com base em mg/kg.
Antes de tomar Medicamento Pregabakib 100mg Kern prescreveu tratamento para neuropatia, epilepsia, transtornos de ansiedade geral (6 blisters x 14 comprimidos)
How to use Pregabalin hard capsules can be with or not with food. Dosage Dosage from 150 to 800 mg daily, divided into two or three times. Mental pain: Pregabalin may be started at a dose of 150mg daily divided into two or three times. Based on the response and tolerance of each patient, the dose can be increased to 300mg daily after 3-7 days, and if necessary, increase to a maximum dose of 600mg daily after 7 days. epilepsy: Pregabalin can be started at a dose of 150mg daily divided two or three times. Based on the response and tolerance of each patient, the dose can increase to 300 ng daily after 1 week. The maximum dose of 600mg per day can be achieved after another week. General anxiety disorders: Dosage from 150 to 600mg per day is divided into two or three times. The necessity of treatment should be re -evaluated regularly. Pregabalin may be started at a dose of 150mg daily. Based on the response and tolerance of each patient, the dose may increase to 300mg daily after 1 week. The following week, the dose can be increased to 450mg daily. The maximum dose of 600mg per day can be achieved after another week. Stop using Pregabalin: According to the current clinical practice, if the pregabalin stops, it is recommended to be done gradually, at least 1 week, regardless of indications. Special subjects: Patients with renal failure: pragabalin is removed from the circulatory system mainly due to the excretion through the renal in the form of constant. Because pregabalin purification is proportional to creatinine purification, reducing the dose in patients with damaged kidney function must be specific according to the creatinine purification (CLCR, shown in Table 1, determined by using the following formula: CLCR (ml/min) = (1.23 x (140 - age (year) x is still heavy (kg)/creatinin serum (micromol/l) (x 0.85 for women). Pregabalin is effectively removed from plasma by dialysis (50% of 4 hours). For patients with dialysis, pregabalin dose daily should be adjusted based on kidney function. Besides daily dose, an additional dose should be used immediately every 4 hours after dialysis.Efeitos colaterais
O programa de ensaios clínicos com progabalina é conduzido em mais de 8.900 pacientes que usam Progabalina, de mais de 5.600 testes duplo-cegos falsos. Os efeitos indesejados são frequentemente relatados por tonturas e sonolência. Os efeitos indesejados são geralmente pequenos e médios. Em todos os estudos controlados, Ty Lo Ngung tomou medicamentos devido aos efeitos indesejados de 12% para pacientes que usaram Progabalina e 5% para pacientes que usaram falsos. Os efeitos indesejados que são fracos para parar de usar o grupo pregabalina são anti-face e sonolência.
As reações adversas estão listadas em frequências muito comuns (≥ 1/10), comumente 1/100 a
As reações adversas listadas também podem estar relacionadas à doença potencial e/ou medicamentos simultâneos.
No tratamento da neuropatia central devido a danos na medula espinhal, a taxa de reações adversas em geral, a reação adversa do sistema nervoso central e especialmente a sonolência aumentaram. Reações adicionais são relatadas a partir da experiência durante a circulação, incluídas em letras itálicas na lista abaixo.
Infecções e parasitas:
distúrbios do sistema imunológico:
Distúrbios do sistema nervoso central:
Distúrbios oculares:
Em relação à suspensão prolongada da pregabalina, os dados mostram que a incidência e a gravidade dos sintomas de cessação podem estar relacionadas à dose.
Crianças
Os registros de segurança da pregabalina observados em dois estudos pediátricos (pesquisa farmacocinética e tolerância, n = 65; 1 ano de abertura de acordo com a pesquisa de segurança, n = 54) são semelhantes às observações encontradas em estudos com adultos.
Avisos
Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.
contra-indicado
Medicamentos pregabakibe contra-indicados nos seguintes casos:
Cuidado ao usar
Paciente com diabetes
Adequado para a prática clínica atual, alguns diabéticos com ganho de peso quando tratados com pregabalina podem precisar ajustar medicamentos hipoglicêmicos.
Reação de hipersensibilidade
Houve relatos de reações de hipersensibilidade após a circulação de medicamentos, inclusive em casos adequados ao circuito. A pregabalina deve ser interrompida imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, como cobertura do rosto, ao redor da boca, do trato respiratório superior ou inchaço.
tontura, sonolência, perda de consciência, distúrbio, declínio mental
O tratamento com pregabalina está relacionado a tonturas e sonolência, o que pode aumentar o aparecimento de lesão por acidente (queda) em pacientes idosos. Houve relatos de que após a circulação de drogas ocorreu perda de consciência, confusão e declínio mental. Portanto, é aconselhável aconselhar os pacientes a serem cautelosos até que sejam importantes com os efeitos ocultos da droga,
Efeitos visuais relacionados
Em testes de controle, foram relatadas taxas mais altas de pacientes tratados com pregabalina com abertura em comparação com aqueles que foram tratados com retenção. Esses sintomas terminarão na maioria dos casos com a continuação da medicação. Em estudos clínicos com testes de visão, a taxa de visão e alterações visuais em pacientes que foram tratados com pregabalina é maior em pacientes com placebo.
Na experiência após a circulação do medicamento, também foram relatadas respostas prejudiciais à visão, incluindo perda de visão, visão turva ou outras alterações de visão, algumas delas são apenas passageiras. A pregabalina tímida pode resolver ou melhorar os sintomas visuais.
insuficiência renal
Foram relatados casos de insuficiência renal e, em alguns casos, as paradas de Pregabali não mostram a reversão desta reação prejudicial.
Pare em combinação com outros medicamentos antiepilépticos.
Não, mesmo que os dados sejam descontinuados em combinação com outros medicamentos antiepilépticos, assim que a epilepsia for controlada com Pregabaln em tratamento combinado, é necessário considerar que o tratamento final com pregabalina.
Sintomas de cessação
Após a interrupção do medicamento no tratamento de curto e longo prazo com pregabalina, os sintomas de cessação foram observados em alguns pacientes. Os sintomas são mencionados: Olhos dormentes, dor de cabeça, náusea, ansiedade, diarreia, síndrome gripal, estresse, depressão, dor, convulsões, aumento da sudorese e tontura. Os pacientes precisam ser notificados sobre isso no início do tratamento.
Podem ocorrer convulsões, incluindo epilepsia e grandes convulsões, durante a pregabalina ou imediatamente após a pregabalina.
Em relação à interrupção do tratamento a longo prazo com pregabalina, os dados mostram que a incidência e a gravidade dos sintomas de parar de fumar podem estar relacionadas com a dose.
SECRETING HEART
Houve um relato após divulgação ao prefeito sobre insuficiência cardíaca congestiva em alguns pacientes em uso de pregabalina. Estes efeitos são encontrados principalmente em pacientes idosos que tiveram danos cardiovasculares ao tomar pregabalina para tratar uma doença neurológica. A pregabalina deve ser usada com cautela nesses pacientes. As paradas de pregabalina podem resolver esta situação.
Tratamento da dor no nervo central devido a danos na medula espinhal
No tratamento da dor nos nervos centrais causada por danos na medula espinhal, a taxa de reações adversas em geral e as reações adversas no sistema nervoso central em particular, especialmente no sono, aumentaram. Esses efeitos colaterais podem ser atribuídos à interrupção do uso de outros medicamentos (como antiespasmos) para tratar os sintomas relacionados. Deve-se considerar quando os homens pregabalina neste caso.
intenções e comportamentos suicidas
O comportamento suicida foi relatado em pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos. Um estudo aleatório de apostas sobre drogas de guerra e nenhum negócio também mostrou o risco de um ligeiro aumento nas intenções e nos comportamentos suicidas. Este mecanismo de risco não é conhecido e os dados existentes não excluem a possibilidade de aumento do risco devido à pregabalina.
Portanto os pacientes precisam monitorar os sinais de intenções e comportamento suicida, que devem ser considerados tratamento adequado. Os pacientes devem ser recomendados (e os pacientes que procuram orientação médica quando aparecem sinais de suas intenções e comportamentos suicidas).
Demonstração da função do trato gastrointestinal
Houve relatos após a circulação de medicamentos sobre reações adversas relacionadas ao comprometimento da função gastrointestinal (como obstrução intestinal, paralisia intestinal, constipação) ao tratar pregabalina com medicamentos que podem causar constipação, como analgésico opioide. Ao combinar pregabalina com opipid, é necessário considerar medidas para prevenir a constipação (especialmente em pacientes do sexo feminino e idosos).
uso indevido, uso ou dependência de drogas
Foram relatados casos de uso indevido, abuso e dependência de drogas. É necessário estar em pacientes com histórico de abuso de drogas e os pacientes precisam ser monitorados com uso incorreto, abuso ou dependência de pregabalina (tolerância, escalada, dependência de drogas).
Administração
Foram relatados casos de doenças cerebrais, principalmente em pacientes com condições que podem levar a doenças cerebrais.
Intolerância à lactose
Este produto contém lactose monohidratada. Pacientes com doenças genéticas raras com tolerância à galactose ou má absorção de glicose-galactose não tomam este medicamento.
O efeito do medicamento ao dirigir e operar máquinas
A pregabalina pode ter um efeito pequeno ou moderado na capacidade de dirigir e usar a máquina. A pregabalina pode causar tonturas e sonolência e, portanto, pode afetar a capacidade de dirigir ou usar máquinas.
Os pacientes são aconselhados a não dirigir, operar máquinas complicadas ou participar de outras atividades potencialmente perigosas até determinar se o medicamento afeta o desempenho desses movimentos.
Uso de medicamentos para mulheres durante a gravidez e lactação
Como o risco potencial para humanos não é conhecido, deve-se usar métodos contraceptivos eficazes em mulheres com probabilidade de engravidar.
Mulheres grávidas
Não há dados suficientes sobre pregabalina em mulheres grávidas.
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido.
A pregabalina não deve ser usada durante a gravidez, a menos que seja realmente necessária (se a mãe for mais benéfica do que os riscos potenciais para o feto.
mulheres que amamentam
A pregabalina é excretada no leite materno. O efeito da pregabalina em bebês não é bem conhecido. A decisão de interromper a amamentação ou interromper o tratamento com pregabalina leva em consideração os benefícios da amamentação e os benefícios do tratamento para a mãe.
fertilidade
Não existem dados clínicos sobre o impacto da pregabalina na fertilidade das mulheres.
Em um ensaio clínico para verificar a eficiência da pregabalina no movimento da coincidência, foram utilizados objetos masculinos saudáveis Pregabalina na dose de 600 mg/dia. Após 3 meses de tratamento, não há efeito na movimentação dos espermatozoides
Um estudo reprodutivo em camundongos Cai mostra efeitos reprodutivos adversos. A pesquisa da fertilidade em ratos machos mostrou o efeito reprodutivo e o desenvolvimento adverso. O envolvimento clínico desses achados é desconhecido.
Interação medicamentosa
porque a pregabalina é excretada principalmente pela urina na forma de não processada, uma quantidade insignificante é metabolizada ( Estudos in vivo e objetos de análise dinâmica
Assim, nos estudos da Vivo, não há interação com escolas clinicamente relevantes registradas entre pregabalina e fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, lamotrigina. Gabapentina, Lorazepam, Oxicodona ou Etanol. A análise da cinética mostra que o tratamento da diabetes oral, diuréticos, insulina, fenobarbital, Tlagabin e Topiramat não tem efeito clínico significativo na purificação da Pregabalina.
Contraceptivos orais noretisterno e/ou etinilestradiol
O uso simultâneo de pregabalina com noretisterona ou/ou etinilestradiol não afeta a cinética do estado estável do fruto de cada um desses medicamentos.
Os medicamentos afetam o sistema nervoso central
A pregabalina pode aumentar os efeitos do etanol e do Lorazeparn. Em testes de controle, tomar doses orais ao mesmo tempo de pregabalina com oxicodona, lorazepam ou etanol não leva a imagens importantes de peneira em lagos vaporizados. Na experiência após circulação, há relatos de insuficiência respiratória e coma em anéis utilizando Pregabaína e inibidores do sistema nervoso central. A Pragabalina parece melhorar o declínio cognitivo e a função motora, geralmente causados pelo Oxicodonte.
Interação e idosos
Não existem estudos interativos especializados realizados em voluntários mais velhos.Armazenamento
Deixe um local fresco, evite luz, temperaturas abaixo de 30⁰C.
Outras drogas
- CALMURID 10%/5%W/W CREAM
- FLUOMIZIN 10 MG VAGINAL TABLETS
- Neoclarityn
- Orgalutran
- Pregabalin Sandoz
- SKUDEXA 75 MG/25 MG FILM-COATED TABLETS
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