Pregasafe 75 MSN medicinale per neuropatia, epilessia (3 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 3 blister x 10 compresse
Specifiche Pregabalin

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Pregabalin	75 mg

Usi

indicazioni

Il farmaco Pregasafe 75 mg è indicato nei seguenti casi:

Trattamento della neuropatia: Pregabalin è indicato nel trattamento del dolore neurologico negli adulti.

Trattamento dell'epilessia: Pregabalin è indicato come terapia supplementare negli adulti con crisi locali, con o senza epilessia secondaria.

Trattamento dei disturbi d'ansia generali: Pregabalin è indicato per il trattamento dei disturbi d'ansia generali negli adulti.

Farmacocinetica

assorbimento

Pregabalin viene assorbito rapidamente quando si beve quando si ha fame, il picco di concentrazione nel plasma viene raggiunto dopo 1 ora sia in dose singola che multidose. L'uso orale di Pregabalin è di circa il 90% e dipende dalla dose. Se utilizzato ripetutamente, lo stato stabile viene raggiunto in 24 - 48 ore.

Il tasso di assorbimento di Pregabalin diminuisce se assunto con il cibo, con conseguente diminuzione della CMAX di circa il 25-30% e allungamento del TMAX dopo circa 2,5 ore. Tuttavia, l'uso di pregabalin e il cibo non ha effetti clinici significativi sul livello di assorbimento del pregabalin.

Distribuzione

Negli studi preclinici, il pregabalin attraversa facilmente la barriera sanguigna nei topi, ratti e scimmie. Il pregabalin attraversa la placenta nel ratto e appare nel latte del topo. Nell’uomo, la distribuzione di pregabalin dopo uso orale è di circa 0,56 l/kg. Pregabalin non si lega alle proteine plasmatiche.

Metabolismo

Il pregabalin è trascurabile nel corpo umano. Dopo aver usato Pregabalin radioattivo, circa il 98% è stato trovato nelle urine sotto forma di pregabalin immodificato. N - derivati metilati del pregabalin, il principale metabolita del pregabalin si trova nelle urine e rappresenta circa lo 0,9% della dose. Negli studi preclinici non vi è alcun segno di conversione della co-divisione del pregabalin nell'isomero.

Eliminazione

Pregabalin viene eliminato dal sistema circolatorio principalmente attraverso l'escrezione attraverso i reni sotto forma di costante. Il tempo medio di vendita del pregabalin è di circa 6,3 ore. Lasciando pregabalin nel plasma e la clearance renale proporzionale alla clearance della creatinina. È necessario aggiustare la dose nei pazienti con funzionalità renale o emorragia.

lineare/non lineare

La farmacocinetica

di Pregabalin rientra in modo lineare nell'ambito di una singola dose giornaliera. La variazione della farmacocinetica del pregabalin basso (

Prima di prendere Pregasafe 75 MSN medicinale per neuropatia, epilessia (3 blister x 10 compresse)

Come usare

Pregabalin è usato per via orale, può essere usato con il cibo o meno.

Dosaggio

L'intervallo di dosaggio da 150 mg a 600 mg al giorno è suddiviso in 2-3 volte.

Dolore neurologico

Il trattamento con pregabalin può iniziare con una dose di 150 mg al giorno. A seconda della risposta e della tolleranza di ciascun individuo, la dose può aumentare fino a 300 mg/giorno dopo un periodo di 3-7 giorni e, se necessario, la dose può aumentare fino a una dose massima di 600 mg/giorno dopo circa 7 giorni di trattamento aggiuntivo. Tuttavia, la dose di 600 mg non aumenta l’efficacia del trattamento e aumenta gli effetti collaterali.

epilessia

Il trattamento con pregabalin può iniziare con una dose di 150 mg al giorno. A seconda della risposta e della tolleranza di ciascun individuo, la dose può aumentare fino a 300 mg/giorno dopo un periodo di 1 settimana e, se necessario, la dose massima raggiunge 600 mg/giorno dopo circa 1 settimana di trattamento aggiuntivo.

Disturbi d'ansia generali

Circa 150 - 600 mg al giorno sono suddivisi in 2 o 3 volte. Il dosaggio necessario per la terapia deve essere rivalutato regolarmente. Il trattamento con pregabalin può iniziare con una dose di 150 mg al giorno. A seconda della risposta e della tolleranza di ciascun individuo, la dose può aumentare fino a 300 mg/die dopo 1 settimana di trattamento. Dopo un'ulteriore settimana di trattamento, la dose può aumentare fino a 450 mg/die. La dose massima di 600 mg/giorno può essere raggiunta dopo 1 settimana di trattamento aggiuntivo.

Smetti di usare Pregabalin

Se è necessario interrompere l'uso di pregabalin, è necessario ridurlo gradualmente per un minimo di 1 settimana.

Pazienti con insufficienza renale

La riduzione del dosaggio nei pazienti con danno alla funzionalità renale deve dipendere dall'individuo e in base al coefficiente di evaporazione della creatinina (CLCR).

Per i pazienti che soffrono di emorragia, la dose giornaliera di pregabalin deve essere adattata in base alla funzionalità renale. Oltre alla dose giornaliera, una dose supplementare deve essere utilizzata immediatamente dopo ogni 4 ore di emorragia.

Adeguare la dose in base alla funzione renale:

Clearance della creatinina (ml/min)

Dose giornaliera totale di pregabalin*

Regime di trattamento

Dosi massime (mg/giorno)

150

600 BID o TID

≥ 30 -

300 BID o TID

≥ 15 -

25 - 50

150

qd o offerta

100

Dose singola+

*La dose giornaliera totale (mg/giorno) deve essere divisa come indicato dalla modalità di dosaggio per fornire mg/dose.

+La dose aggiuntiva è una dose aggiuntiva.

Assumere farmaci in pazienti con insufficienza epatica

Nessun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica.

Utilizzare farmaci per bambini e adolescenti (12-17 anni)

La sicurezza e l'efficacia del pregabalin nei bambini di età inferiore ai 12 anni e negli adolescenti non retribuiti.

Prendi medicinali per gli anziani (oltre i 65 anni)

Le persone anziane potrebbero aver bisogno di ridurre la dose di pregabalin a causa della funzionalità renale.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.

Cosa fare in caso di sovradosaggio? Nei rapporti dopo la circolazione, gli effetti collaterali più comuni riportati in caso di sovradosaggio di Pregabalin includono: disturbi emotivi, sonno, confusione, depressione, ansia, irrequietezza.

Trattamento del sovradosaggio Pregabalin deve adottare misure aggiuntive che possono includere l'emorragia, se necessario.

Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.

Effetti collaterali

Quando si utilizza Pregasafe 75 mg potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

Molto comune, ADR> 1/10

Neurologico: vertigini, sonnolenza.

Comune, ADR> 1/100

Neurologico: aumento dell'appetito, umore rinfrescante, irritabilità, riduzione della libido, disorientamento, insonnia, perdita di aria condizionata, coordinazione anormale, tremore, cattivo corpo, distrazione, distrazione, anomalie, perdita di equilibrio, sonno, visione offuscata, vertigini, vertigini.

digestivo: vomito, secchezza delle fauci, stitichezza, flatulenza. Corpo: disfunzione erettile, andatura anormale, ubriachezza, affaticamento, edema periferico, edema, aumento di peso.

Non comune, 1/1000

Respiratorio: nasomite.

Corpo: anoressia, ipoglicemia, noduli rossi, sudorazione, cadute, sete, costrizione toracica, debolezza, sete, brividi.

Neurologico: allucinazioni, paura di attacchi, indifferenza, ansia, depressione, irrequietezza, oscillazione del temperamento, sensazione di perdita di personalità, difficoltà di espressione, sogno, aumento della libido, apatia, svenimento, muto, vibrazione, aumento dell'attività mentale, perdita del gusto, vertigini, pulsazioni, tremore, tremore, tremore, tremore, tremore, tremore, tremore, tremore, tremore, tremore, tremore, tremore, tremore, tremore, tremore, vigore Perdita di memoria, sensazione di bruciore. Occhi: disturbi della vista, gonfiore degli occhi, riduzione della vista, riduzione dell'acutezza durante la visita, dolore agli occhi, affaticamento degli occhi, secchezza degli occhi, lacrimazione, udito. Cardiovascolare: tachicardia, blocco cardiaco atriale 1.

Respiratorio: difficoltà di respirazione, naso secco.

muscolo - osseo: contrazione muscolare, gonfiore delle articolazioni, crampi, dolori muscolari, dolori articolari, mal di schiena, dolore agli arti, rigidità muscolare.

rene - Vie urinarie: nessun controllo delle vie urinarie, ritenzione urinaria. genitali: rendimento lento, disturbi sessuali.

Fegato: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'enzima creatina fosfochinasi nel sangue, aumento dell'enzima aspatat aminotransferasi.

sangue: riduce il numero delle piastrine.

Raro, ADR

Sangue: leucopenia neutra.

Neurologico: riflessi condizionati, umore gioioso, movimento motorio ridotto, senso dell'olfatto, difficoltà a scrivere, perdita delle aree periferiche.

occhi: sguardo svolazzante, cambiamento della sensazione di profondità dell'immagine, vertigini, irritazione degli occhi, pupille, strabismo, sguardo luminoso.

Cardiovascolare: vampate, arrossamento, ipotensione, ipertensione, battito sinusale accelerato, aritmia sinusale, battito sinusale lento. Digestivo: distensione addominale, reflusso gastroesofageo, aumento della salivazione, perdita del gusto, pancreatite, difficoltà di deglutizione. Respiratorio: sangue dal naso, ostruzione, tosse, naso chiuso, rinite, russamento.

Corpo: orticaria, sudore freddo.

rene: insufficienza renale, secrezione urinaria. genitali: mestruazioni, latte, dolore al seno, dismenorrea, ipertrofia mammaria. Metabolico: iperglicemia, diminuzione del potassio. Sangue: riduce il numero di globuli bianchi. Sistemico: aumento della creatinina nel sangue, aumento di peso, edema corporeo, febbre.

Istruzioni su come gestire l'ADR

Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

controindicato

Il farmaco Pregasafe 75 mg è controindicato nei seguenti casi:

Sensibile a qualsiasi ingrediente del farmaco.

Prestare attenzione quando utilizzato

Pazienti con malattie genetiche rare con tolleranza al galattosio, carenza di enzimi lapp lattasi o glucosio - galattosio senza questo farmaco.

Alcuni pazienti diabetici aumentano di peso quando assumono pregabalin e necessitano di adeguare l'uso dei farmaci ipoglicemizzanti. Il trattamento con pregabalin provoca spesso vertigini e sonnolenza, che possono aumentare il rischio di traumi negli anziani.

Non esistono dati completi sull'associazione con altri farmaci antiepilettici, non appena si ottiene il controllo dell'epilessia con pregabalin in trattamento combinato, è necessario considerare di realizzare un'unica terapia con pregabalin. Dopo l'interruzione del trattamento a breve e lungo termine con pregabalin, in alcuni pazienti si osservano i segni successivi alla rimozione, gli effetti menzionati includono: insonnia, mal di testa, nausea e diarrea.

Nonostante gli effetti dell'uso del farmaco sul recupero, recupero non elaborato, miglioramento della funzionalità renale dopo l'interruzione o la riduzione della dose adeguata di pregabalin.

Ci sono diverse segnalazioni dopo la circolazione di farmaci sull'insufficienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti che utilizzavano pregabalin. In alcuni studi a breve termine condotti su pazienti senza segni clinici di cuore o vasi periferici, non esiste una chiara relazione tra edema periferico e complicanze cardiovascolari come ipertensione o insufficienza cardiaca congestizia. Poiché i dati sui pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia sono limitati all'uso precoce di pregabalin in questi pazienti.

La capacità di guidare e di usare macchinari

Il farmaco può provocare vertigini, sonnolenza e concentrazione nei pazienti. Pertanto, i pazienti non devono guidare, utilizzare macchinari o partecipare a qualsiasi attività che possa essere dannosa per loro stessi finché non sanno se il farmaco influisce su tali attività.

Gravidanza

Non esistono dati adeguati sul pregabalin nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato effetti tossici sulla fertilità. Il rischio di rischio per l'uomo non è noto. Pertanto, non usare Pregabalin durante la gravidanza a meno che i benefici non siano chiaramente più importanti per la madre rispetto ai rischi che possono verificarsi per il feto. È necessario utilizzare una contraccezione efficace per le donne in età riproduttiva.

Periodo di allattamento

Non è noto se pregabalin venga escreto attraverso il latte umano o meno, tuttavia, il farmaco appare nel latte di topo. Pertanto, non allattare al seno durante la terapia con pregabalin.

Interazione farmacologica

Pregabalin viene escreto principalmente attraverso le urine sotto forma di inconcepibile, una quantità insignificante viene metabolizzata (

Negli studi in vivo, non sono state osservate interazioni farmacocinetiche cliniche tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo. L'oggetto della valutazione farmacocinetica ha dimostrato che i farmaci orali per il trattamento del diabete, i diuretici, l'insulina, il ferobarbital, la tiagabina e il topiramato, non hanno un'influenza clinica significativa sulla clearance del pregabalin.

La condivisione di pregabalin con contraccettivi orali, noretisterone orale e/o etinilestradiolo non influisce sulla stabilità farmacocinetica di entrambi i farmaci.

Pregabalin può influenzare gli effetti dell'etanolo e del lorazepam. Negli studi clinici controllati, il dosaggio orale di Pregabalin combinato con ossicodone, etanolo non ha effetti clinici importanti sulla respirazione.

Nei rapporti post-circolazione, sono presenti segnalazioni di insufficienza respiratoria e coma in pazienti che assumevano pregabalin e altri inibitori neurologici centrali.

La presenza di pregabalin aumenta i disturbi cognitivi e la funzione motoria causati dall'ossicodone. Non esistono studi su specifiche interazioni farmacologiche condotti su pazienti anziani volontari.

Conservazione

Conservare in un luogo asciutto, evitando la luce e temperature inferiori a 30 ° C.

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