プレガセーフ75 MSN神経障害・てんかん用薬（3水疱×10錠）

剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様プレガバリン

成分

成分情報	コンテンツ
プレガバリン	75mg

用途

適応症

プレガセーフ 75 mg 薬剤は次の場合に適応されます。

神経障害の治療: プレガバリンは成人の神経性疼痛の治療に適応されます。

てんかんの治療: プレガバリンは、続発性てんかんの有無にかかわらず、成人の局所発作に対する補助療法として適応されます。

一般的な不安障害の治療: プレガバリンは成人の一般的な不安障害の治療に適応されます。

薬物動態

吸収

プレガバリンは空腹時に飲むとすぐに吸収され、単回投与でも複数回投与でも 1 時間後に血漿中のピーク濃度に達します。プレガバリンの経口使用は約 90% であり、用量によって異なります。繰り返し使用すると、24 ～ 48 時間で安定した状態になります。

プレガバリンは食品と一緒に使用すると吸収率が低下し、その結果 CMAX が約 25 ～ 30% 減少し、約 2.5 時間後に TMAX が伸びます。ただし、プレガバリンと食品の使用は、プレガバリンの吸収レベルに対して重大な臨床効果はありません。

配布

前臨床研究では、プレガバリンはマウス、ラット、サルの血液関門を容易に通過しました。プレガバリンはラットの胎盤を通過し、マウスの乳中に現れます。ヒトの場合、経口使用後のプレガバリンの分布は約 0.56 l/kg です。プレガバリンは血漿タンパク質に結合しません。

代謝

プレガバリンは人体ではほとんど存在しません。放射性プレガバリンを使用した後、約 98% が未変化のプレガバリンの形で尿中に検出されました。プレガバリンの主な代謝産物であるプレガバリンの N - メチル化誘導体は尿中に検出され、用量の約 0.9% を占めます。前臨床研究では、共分割プレガバリンが異性体に変換される兆候はありません。

排除

プレガバリンは、主に一定の形で腎臓から排泄されるため、循環系から除去されます。プレガバリンの平均販売時間は約 6.3 時間です。血漿プレガバリンと腎臓クリアランスはクレアチニンクリアランスに比例します。腎機能や出血のある患者の場合は投与量を調整する必要があります。

線形/非線形

プレガバリン

の薬物動態は、1 日 1 回の投与量内で直線的に変化します。低プレガバリン (

服用する前にプレガセーフ75 MSN神経障害・てんかん用薬（3水疱×10錠）

使用方法

プレガバリンは経口で使用され、食事と一緒に使用してもしなくても使用できます。

投与量

1 日あたり 150 mg ～ 600 mg の範囲で 2 ～ 3 回に分けて投与します。

神経痛

プレガバリン治療は、1 日あたり 150 mg の用量から開始できます。各個人の反応と耐性に応じて、用量は 3 ～ 7 日間の期間後に 300 mg/日まで増加する場合があり、必要に応じて、約 7 日間の追加治療後に用量は最大 600 mg/日まで増加する場合があります。ただし、600 mg の用量では治療効果は増加せず、副作用も増加します。

てんかん

プレガバリン治療は、1 日あたり 150 mg の用量から開始できます。各個人の反応と耐性に応じて、用量は1週間の期間後に300 mg/日まで増加する場合があり、必要に応じて、約1週間の追加治療後に用量は最大用量600 mg/日になります。

一般的な不安障害

1日あたり約150～600mgを2～3回に分けて摂取します。治療に必要な投与量は定期的に再評価する必要があります。プレガバリンによる治療は、1 日あたり 150 mg の用量から開始できます。各個人の反応と耐性に応じて、投与量は1週間の治療後に300 mg/日まで増加する場合があります。さらに 1 週間の治療後、用量は 450 mg/日まで増加する可能性があります。 1 週間の追加治療後には、最大用量 600 mg/日を達成できます。

プレガバリンの使用をやめる

プレガバリンの使用を中止しなければならない場合は、少なくとも 1 週間かけて徐々に減量する必要があります。

腎不全の患者

腎機能障害のある患者の減量は、個人に応じて、クレアチニン蒸発係数 (CLCR) に従って行う必要があります。

出血中の患者の場合、腎機能に応じてプレガバリンの毎日の投与量を調整する必要があります。毎日の投与量に加えて、出血の 4 時間ごとの直後に追加投与量を使用する必要があります。

腎機能に応じて投与量を調整します:

クレアチニンクリアランス (ml/分)

プレガバリンの 1 日あたりの総投与量*

治療計画

最大投与量 (mg/日)

150

600 BID または TID

≥ 30 -

300 BID または TID

≥ 15 -

25 - 50

150

qd または入札

100

単回投与+

*1 日の合計用量 (mg/日) は、用量モードに示されているように分割して、mg/用量を提供する必要があります。

+追加投与量は追加投与量です。

肝不全患者の薬の服用

肝不全患者には用量調整はありません。

子供と青少年 (12 ～ 17 歳) には薬物を使用してください

12 歳未満の子供および無給の十代の若者に対するプレガバリンの安全性と有効性。

高齢者（65 歳以上）用の薬を服用する

高齢者は腎機能のため、プレガバリンの投与量を減らす必要がある場合があります。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?流通後の報告では、プレガバリンの過剰摂取による最も一般的な副作用として、情緒障害、睡眠、錯乱、うつ病、不安、落ち着きのなさなどが報告されています。

過剰摂取の治療プレガバリンは、必要に応じて出血を含む追加の措置を講じる必要があります。

服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定どおりの時間に服用してください。規定量の2倍量を使用しないように注意してください。

副作用

Pregasafe 75 mg を使用すると、望ましくない影響 (ADR) が発生する可能性があります。

非常に一般的、ADR> 1/10

神経系: めまい、眠気。

コモン、ADR> 1/100

神経系: 食欲の増加、さわやかな気分、イライラ、性欲の低下、見当識障害、不眠症、空調の喪失、調整の異常、震え、体調不良、注意力散漫、気が散る、異常、平衡感覚の喪失、睡眠、目のかすみ、めまい、めまい。

消化器系: 嘔吐、口渇、便秘、鼓腸。身体: 勃起不全、異常な歩行、酩酊、疲労、末梢浮腫、浮腫、体重増加。

アンコモン、1/1000

呼吸器: 鼻腔炎。

身体: 食欲不振、低血糖、赤い結節、発汗、転倒、喉の渇き、胸の圧迫感、脱力感、喉の渇き、悪寒。

神経系: 幻覚、攻撃への恐怖、無関心、不安、うつ病、落ち着きのなさ、気質の変動、人格の喪失感、表現の困難、夢を見る、性欲の増加、無関心、失神、唖、振動、精神活動の増加、味覚の喪失、めまい、脈拍、震え、震え、震え、震え、震え、震え、震え、震え、震え、震え、震え、震え、震え、震え、震え、元気記憶喪失、灼熱感。目: 視覚障害、目の腫れ、視力の低下、訪問時の鮮明さの低下、目の痛み、眼精疲労、ドライアイ、涙目、聴覚。心臓血管: 頻脈、心房性心臓ブロック 1.

呼吸器: 呼吸困難、鼻の乾燥。

筋肉 - 骨: 筋肉の収縮、関節の腫れ、けいれん、筋肉痛、関節痛、背中の痛み、手足の痛み、筋肉のこわばり。

腎臓 - 尿路: 尿路の制御不能、尿閉。性器: 出力の低下、性的障害。

肝臓: 血液中のアラニンアミノトランスフェラーゼの増加、血液中のクレアチンホスホキナーゼ酵素の増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ酵素の増加。

血液: 血小板の数が減少します。

レア、ADR

血液: 中性白血球減少症。

神経系: 条件反射、楽しい気分、運動機能の低下、嗅覚、書くのが難しい、周辺領域の喪失。

目: ときめいて見える、画像の奥行き感を変える、めまい、目の炎症、瞳孔、目を細める、明るく見える。

心臓血管: 顔面紅潮、発赤、低血圧、高血圧、速い洞心拍、洞性不整脈、遅い洞心拍。消化器: 腹部膨満、胃食道逆流、唾液分泌の増加、味覚障害、膵炎、嚥下困難。呼吸器: 鼻血、鼻閉塞、咳、鼻づまり、鼻炎、いびき。

身体：蕁麻疹、冷や汗。

腎臓：腎不全、尿の分泌物。生殖器: 月経、母乳、乳房の痛み、月経困難症、乳房肥大。代謝: 高血糖、カリウムの減少。血液: 白血球の数を減らします。全身性: 血中クレアチニンの増加、体重増加、体の浮腫、発熱。

ADR の処理方法に関する指示

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

プレガセーフ 75 mg 薬剤は、次の場合には禁忌です。

薬物のあらゆる成分に対して敏感です。

使用する場合は注意してください

ガラクトース耐性、ラップラクターゼ酵素欠損症、またはグルコース - ガラクトース欠損症の稀な遺伝病を患い、この薬を使用しない患者さん

一部の糖尿病患者はプレガバリンを服用すると体重が増加し、血糖降下薬の使用を調整する必要があります。プレガバリン治療ではめまいや眠気が起こることが多く、高齢者では外傷のリスクが高まる可能性があります。

他の抗てんかん薬との併用に関する完全なデータはありません。併用療法でプレガバリンによるてんかん制御が達成され次第、プレガバリンによる単独療法を達成することを検討する必要があります。プレガバリンによる短期および長期治療で薬を中止した後、一部の患者で中止後の兆候が観察され、その影響としては、不眠症、頭痛、吐き気、下痢などが挙げられます。

回復に対する薬物使用の影響にもかかわらず、プレガバリンの適切な用量を中止または減量した後、治療を受けずに回復し、腎機能が改善しました。

プレガバリンを使用している一部の患者に対して、うっ血性心不全に対する薬を循環させた後のいくつかの報告があります。心臓や末梢血管の臨床症状のない患者を対象としたいくつかの短期試験では、末梢浮腫と高血圧やうっ血性心不全などの心血管合併症との間に明確な関係はありません。なぜなら、重度のうっ血性心不全患者に関するデータは、これらの患者に対するプレガバリンの早期使用に限定されているからです。

機械を運転および操作する能力

この薬により、患者はめまい、眠気、集中力が低下することがあります。したがって、患者は、薬物がこれらの活動に影響を与えるかどうかを知るまで、車の運転、機械の操作、または自分自身に害を及ぼす可能性のある活動に参加してはなりません。

妊娠

妊婦に関するプレガバリンに関する適切なデータはありません。動物実験では、生殖能力に対する有毒な影響が示されています。人的リスクのリスクは不明です。したがって、胎児に起こる可能性のあるリスクよりも、母親に対する利益の方が明らかに重要である場合を除き、妊娠中にプレガバリンを使用しないでください。生殖年齢に達した女性には効果的な避妊法を使用する必要があります。

授乳期間

プレガバリンが母乳を通じて排泄されるかどうかは不明ですが、この薬剤はマウスの乳中に出現します。したがって、プレガバリンによる治療を使用する場合は授乳しないでください。

薬物相互作用

プレガバリンは主に考えられない形で尿を通じて排泄され、代謝される量は微々たるもの (代謝の形で尿中に検出される用量の 2% 未満)、in vitro での薬物代謝を阻害せず、血漿タンパク質に結合せず、プレガバリンは相互作用や薬物動態学的相互作用を引き起こしません。

In Vivo 研究では、プレガバリンとフェニトイン、カルバマゼピン、バルプロ酸、ラモトリジン、ガバペンチン、ロラゼパム、オキシコドンまたはエタノールとの間の臨床薬物動態相互作用は観察されていません。薬物動態評価の目的は、経口糖尿病治療薬、利尿薬、インスリン、フェノバルビタール、チアガビン、トピラマートがプレガバリンクリアランスに重大な臨床影響を及ぼさないことを示しています。

プレガバリンを経口避妊薬の経口ノルエチステロンおよび/またはエチニルエストラジオールと併用しても、両薬剤の薬物動態安定性に影響はありません。

プレガバリンはエタノールとロラゼパムの効果に影響を与える可能性があります。対照臨床試験では、オキシコドン、エタノールと組み合わせたプレガバリンの経口投与は、呼吸に対する重要な臨床効果はありません。

循環後の報告では、プレガバリンやその他の中枢神経阻害剤を服用している患者の呼吸不全と昏睡についての報告があります。

プレガバリンの存在により、オキシコドンによって引き起こされる認知障害と運動機能が増加します。ボランティア活動をしている高齢患者を対象に実施された、特定の薬理学的相互作用に関する研究はありません。

保管

光と 30 °C 以下の温度を避け、乾燥した場所に保管してください。

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