Premilin 75mg Hasan Treatment Tratamiento de la epilepsia local (3 ampollas x 10 comprimidos)
Forma farmacéutica Caja de 3 ampollas x 10 comprimidos
Especificaciones Pregabalina
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| Pregabalina | 75mg |
Usos
Indicaciones
Premilin 75mg medicamento están indicados en los siguientes casos:
Mecanismo de acción
La pregabalina es un fármaco analgésico y anticonvulsivo.
La pregabalina tiene la misma estructura que el inhibidor del nervio central GABA, pero no está unida directamente al GABAA, al receptor de GABAB o al receptor de benzodiazepinas, no aumenta la respuesta de GABAA en células nerviosas cultivadas, ni cambia la concentración de GABA en el cerebro del ratón, no afecta la recuperación de GABA tan bien como la de gaba. En neuronas cultivadas, el uso prolongado de pregabalina aumentará la densidad de las proteínas de transporte y aumentará la velocidad de envío de GABA.
La pregabalina se une al tejido nervioso central con alta afinidad en la posición α2-Δ (una subunidad de un canal eléctrico de calcio). Aunque el mecanismo exacto de la pregabalina no se conoce completamente, puede estar asociado con el dolor y los efectos anticonvulsivos de la pregabalina.
In vitro, la pregabalina reduce la liberación de neurotransmisores dependientes del calcio como el glutamato, la norepinefrina, péptidos relacionados con la calcitonina y los genes reguladores P, puede ser a través de la regulación funcional del canal de calcio.
La pregabalina no bloquea el canal de sodio, no actúa con el receptor opiáceo y no cambia la actividad de la enzima ciclooxigenasa.
La pregabalina no actúa con los receptores de serotonina y dopamina, no inhibe la regeneración de dopamina, serotonina o noradrenalina.
farmacocinética
absorción
La pregabalina se absorbe rápidamente cuando se bebe con hambre; la concentración máxima en plasma se alcanza dentro de 1 hora después de tomar la dosis y la dosis múltiple. La biodisponibilidad oral de pregabalina es superior al 90% y no depende de la dosis. Después de repetir la dosis, la concentración estable se alcanza en un plazo de 24 a 48 horas. Los alimentos reducen la tasa de absorción de pregabalina, lo que da como resultado una disminución de la concentración máxima de aproximadamente un 25-30 % y el tiempo para alcanzar la concentración máxima dura más, aproximadamente 2,5 horas. Los alimentos no afectan el nivel de absorción de pregabalina, pero esto no es clínicamente significativo.
Distribución
En estudios preclínicos, se ha demostrado que la pregabalina supera la barrera sanguínea en ratones y monos. La pregabalina también atraviesa la placenta en el ratón y se encuentra en la leche materna. En humanos, la distribución de pregabalina después de tomar es de aproximadamente 0,56 l/kg. La pregabalina no está asociada con las proteínas plasmáticas.
Metabolismo
La pregabalina no es significativa en humanos. Después de tomar 1 dosis de pregabalina marcada con radiación, aproximadamente el 98% de la cantidad radiactiva se encuentra en la orina sin cambios. La n-metilización de la pregabalina es el principal metabolito que se encuentra en la orina, alrededor del 0,9%. En estudios clínicos avanzados, no hay conversión óptica de la forma de los isómeros S a los isómeros R.
Eliminación
La pregabalina se excreta principalmente por vía renal de forma constante. El tiempo medio de venta es de 6,3 horas. El aclaramiento plasmático y el aclaramiento renal son favorables al aclaramiento de clearinina. Necesidad de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o pacientes con hemólisis.
lineal
La farmacocinética de la pregabalina lineal dentro del rango de dosis recomendado. Las diferencias son dinámicas entre individuos bajos (
Farmacocinética en sujetos clínicos especiales
Raza: el cambio farmacocinético de pregabalina no es significativo según la raza.
Sexo: Los ensayos clínicos muestran que la dinámica de la pregabalina no es significativamente diferente según el género.
Ancianos (>65 años): El aclaramiento de pregabalina tiende a disminuir cuando aumenta la edad, adecuado para reducir el aclaramiento de creatinina con la edad. Es necesario reducir la dosis en ancianos con insuficiencia renal.
Niños: La farmacocinética de pregabalina se evalúa en pacientes con epilepsia (divididos en grupos de edad: 1 - 23 meses, 2 - 6 años, 7 - 11 años y 12 - 16 años) en dosis de 2,5; 5; 10 y 15 mg/kg/día en estudio de farmacocinética y tolerancia.
Después de tomar pregabalina, el tiempo alcanza la concentración máxima en todos los mismos grupos de edad y entre 0,5 y 2 horas después de beber. El valor de CMAX y AUC aumenta en línea con las concentraciones en todos los grupos de edad. El AUC en el grupo de niños que pesan 30 kg es inferior al 30 % porque el peso corporal aumenta, cambiando el aclaramiento en un 43 % en comparación con los pacientes con un peso de 30 kg.
El tiempo de semiagotamiento de la pregabalina es en promedio de 3 a 4 horas en niños ≤ 6 años y de 4 a 6 horas en niños ≥ 7 años. El análisis farmacocinético muestra que el aclaramiento de creatinina es la covariable del aclaramiento de pregabalina, el peso corporal es la covariable del volumen de distribución y esta correlación es la misma en niños y adultos.
No se ha estudiado la farmacocinética de pregabalina en niños
Insuficiencia renal y hemólisis: el aclaramiento de pregabalina es proporcional al aclaramiento de creatinina. Además, la pregabalina en plasma también se elimina mediante el proceso de hemólisis (después de 4 horas de hemólisis, la concentración de pregabalina en plasma disminuyó aproximadamente un 50%). Debido a que el fármaco se excreta principalmente a través del riñón, es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal y complementar la dosis después de la hemólisis.
Insuficiencia hepática: No existe una prueba farmacocinética especializada en pacientes con insuficiencia hepática. La pregabalina no se metaboliza en gran medida y se excreta principalmente en la orina de forma constante, por lo que la insuficiencia hepática no cambia significativamente los niveles de pregabalina en plasma.
Mujeres lactantes: Evaluación farmacológica de más de 12 mujeres en período de lactancia (que hayan nacido con al menos 12 semanas) que toman una dosis de pregabalina de 150 mg cada 12 horas (300 mg/día). La secreción de leche no afecta la farmacocinética de pregabalina.
La pregabalina se excreta en la leche materna con una concentración estable de aproximadamente el 76%. La cantidad de pregabalina recién nacida recibida de la leche (la cantidad promedio de leche para el bebé utilizada es de 150 ml/kg/día) de la madre que usa Pregabalina 300 mg/día o una dosis máxima de 600 mg/día, equivalente a 0,31 o 0,62 mg/kg/día, alrededor del 7% del total de las dosis diarias utilizadas, en mg/kg.antes de tomar Premilin 75mg Hasan Treatment Tratamiento de la epilepsia local (3 ampollas x 10 comprimidos)
Cómo utilizar
Medicamento Premilin 75mg se usa por vía oral, dividido en 2-3 veces al día, se puede usar o no con las comidas.
Es necesario reducir la dosis de pregabalina lentamente durante al menos 1 semana antes de suspender el medicamento.
Lo importante es que los pacientes deben tomar la medicación regularmente a la misma hora entre días.
No existe ningún requisito especial sobre el tratamiento farmacológico después de su uso.
No deseche los medicamentos en los desagües ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo dejar de consumirlo. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
Dosis
Adultos
epilepsia
Dosis inicial: 75 mg x 2 veces/día.
Dependiendo de la tolerancia y respuesta de cada paciente, se podrá aumentar la dosis a 300 mg/día al cabo de 1 semana. La dosis máxima se puede aumentar a 600 mg/día después de la próxima semana.
Trastornos de ansiedad diseminados
Dosis inicial: 75 mg x 2 veces/día.
Se puede aumentar la dosis paso a paso 150 mg/semana hasta un máximo de 600 mg/día dependiendo de la respuesta y tolerancia del paciente. La necesidad del tratamiento debe evaluarse periódicamente.
Dolor por causas neurológicas
Dosis inicial: 75 mg x 2 veces/día.
Dependiendo de la tolerancia y respuesta de cada paciente, se puede aumentar la dosis a 300 mg/día después de 3-7 días, y si es necesario, se puede aumentar la dosis hasta un máximo de 600 mg/día después de los 7 días siguientes.
Dolor debido a la fibrosis
Dosis inicial: 75 mg x 2 veces/día.
Dependiendo de la tolerancia y respuesta de cada paciente, se puede aumentar la dosis a 300 mg/día, dividida 2 veces/día después de 1 semana. La dosis se puede aumentar hasta 450 mg/día si es necesario.
Objetos clínicos especiales
Pacientes con insuficiencia renal y pacientes con hemólisis
En la siguiente tabla se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o que reciben separación de la sangre según el aclaramiento de clearinina (CLCR):
Clcr (ml/min)
Dosis total de pregabalina (mg/día)
Régimen de tratamiento
Dosis máxima
150
600 Dividir 2-3 veces/día.
≥ 30 - 75
300 Dividir 2-3 veces/día.
≥15 -
25 - 50 150 1 vez/día o dividido 2 veces/día.
25 75 1 vez/día.
100 Dosis única*
Los pacientes con hemólisis deben recibir una dosis adicional de 25 a 100 mg de pregabalina inmediatamente después de cada sesión de 4 horas.
Pacientes con insuficiencia hepática
No se realizan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la pregabalina en niños
Personas mayores (mayores de 65 años)
Es posible que sea necesario reducir la dosis de pregabalina debido a la insuficiencia renal en los ancianos.
Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico.
¿Qué hacer en caso de sobredosis?
Síntomas
La experiencia de sobredosis de pregabalina es limitada. Se informó que la dosis más alta fue de 800 mg, sin observar consecuencias clínicas significativas. Los datos posventa muestran los efectos más no deseados en caso de sobredosis de pregabalina, incluidos somnolencia, confusión, agitación e inquietud. También se ha informado de epilepsia. En algunos casos raros, también se produce coma.
Cómo manejar
No existe un antídoto específico. Si está indicado, provocar vómito o lavado gástrico, mantener las vías respiratorias si es necesario. Tratamiento sintomático. Hematoparología si está indicada (la eliminación de pregabalina es aproximadamente del 50% en 4 horas).
¿Qué hacer al olvidar una dosis? Si el momento de recordar está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe tomando la siguiente dosis como de costumbre. No tome dosis dobles para compensar la dosis olvidada.
Efectos secundarios
Al utilizar Premilin 75 mg , puede experimentar efectos no deseados (ADR).
Se ha informado que el efecto secundario más común es mareos y somnolencia (nivel leve a medio). En los estudios de control, la tasa de tratamiento debido a efectos no deseados es del 12 % en el grupo de pregabalina y del 5 % en el grupo de placebo.
Los efectos no deseados se separan por frecuencia: muy frecuentes (RAM ≥ 1/10), frecuentes (1/100 ≤ RAM ≤ 1/10), menos frecuentes (1/1000 ≤ RAM ≤ 1/100), raros (1/10000 ≤ RAM ≤ 1/1000), muy raros (RAM Infecciones y parásitos: Rinitis - Garganta (común). Evala, reacciones alérgicas (raras). Anorexia, hipoglucemia (raramente). La ilusión, el pánico, la inquietud, la agitación, la depresión, la depresión, la manía, les gusta causar agresión, cambiar el estado de ánimo, disolver la personalidad, los trastornos lingüísticos, aumentar la libido, no tener capacidad para alcanzar el orgasmo, la indiferencia (menos común). Reflejos condicionales (raro). Pérdida de aire acondicionado, pérdida de combinación de movimientos, temblores, trastornos del habla por daño neurológico, pérdida de memoria, trastornos de atención, anomalías, disminución de sensaciones, trastornos vestibulares, indiferencia (común). Desmayos, aturdimiento, convulsiones, pérdida del conocimiento, agitación, disfunción, mareos al cambiar de postura, temblor al realizar un movimiento intencional, vibración del globo ocular, trastornos cognitivos, deterioro mental, reflejos, aumento de la sensación, sensación de ardor, pérdida del gusto, debilidad (menos común). Convulsiones graves, trastornos olfativos, disminución de la actividad física, dificultad para leer (raro).
Instrucciones sobre cómo manejar ADR
Al experimentar efectos secundarios del medicamento, es necesario dejar de usarlo y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.
Advertencias
Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.
Contraindicado
Medicamento Premilin 75 mg contraindicado en los siguientes casos:
Precauciones al utilizar
Feng shui:
Las venas pueden poner en peligro la vida y presentar insuficiencia respiratoria aguda que requiere tratamiento de emergencia, lo que se ha informado durante el proceso de seguimiento en pacientes después de tomar la primera dosis y en pacientes tratados con pregabalina durante mucho tiempo. Los pacientes que toman otros medicamentos relacionados (inhibidores de la enzima angiotensina) pueden aumentar el riesgo de angioeda.Reacción de hipersensibilidad:
Ha habido un informe posventa sobre reacciones de hipersensibilidad, incluidos los ángeles. Deje de usar pregabalina inmediatamente si presenta síntomas de angioedema (como hinchazón de la cara, alrededor de la boca o del tracto respiratorio superior).
Aumento de peso:
La pregabalina aumenta el peso corporal en relación con la dosis y el tiempo del fármaco. Sin embargo, el aumento de peso no está relacionado con el índice de masa corporal (IMC) antes del tratamiento, el sexo o la edad y tampoco se debe al edema. Aunque en investigaciones a corto plazo, el aumento de peso controlado no se combina con cambios clínicos importantes en la presión arterial, pero no se han aclarado los efectos a largo plazo sobre el sistema cardiovascular. Además, la pregabalina no pierde glucosa en sangre.
Pacientes con diabetes:
En la realidad clínica, algunos pacientes diabéticos con aumento de peso durante el tratamiento con pregabalina pueden necesitar ajustar los medicamentos antidiabéticos en uso.
insuficiencia renal:
Se han reportado casos de insuficiencia renal cuando se trata con pregabalina, en algunos casos, este efecto puede revertirse al suspender el uso del medicamento.
CORAZÓN SECRETADOR:
Ha habido informes posventa sobre el efecto de la insuficiencia cardíaca hemorrágica en algunos pacientes que están siendo tratados con pregabalina, especialmente en ancianos con enfermedades cardiovasculares que usan pregabalina para tratar el dolor debido a causas neurológicas. Este efecto puede perderse al dejar de usar el medicamento. Tenga cuidado al utilizar pregabalina en estos pacientes.
Pensamiento y conducta suicida:
Se han notificado pensamientos y conductas suicidas en pacientes tratados con fármacos antiepilépticos en algunas indicaciones. Un metanálisis de estudios aleatorios con un control de placebuild con fármacos antiepilépticos también muestra un ligero aumento en el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas. Se desconoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de que se produzca este riesgo con pregabalina. Por lo tanto, los pacientes deben ser monitoreados de cerca para detectar depresión, tendencia al suicidio, comportamientos anormales durante el proceso de tratamiento y deben notificar al médico tan pronto como aparezcan los signos anteriores.
afectan el sistema nervioso central (mareos, somnolencia, pérdida del conocimiento, confusión, deterioro mental):
La pregabalina puede provocar mareos y somnolencia, lo que aumenta el riesgo de accidentes inesperados (caídas) en las personas mayores. También hay informes posventa sobre la posibilidad de provocar pérdida del conocimiento, confusión y deterioro mental. Es necesario advertir cuidadosamente a los pacientes hasta que se acostumbren a los efectos no deseados del fármaco.
Efectos visuales:
En las pruebas de control, los pacientes tratados con pregabalina tienen una tasa de visión borrosa más alta que los pacientes tratados con placebo. En estudios clínicos que realizan exámenes de la vista, se muestra que la tasa de reducción de la visión y el cambio en el mercado es mucho mayor en el grupo de pacientes que toma pregabalina águila en comparación con el placebo, y la tasa de cambio del cristal que moldea los ojos es mayor que en el grupo de placebo. Ha habido informes sobre efectos no deseados en la visión (pérdida de visión, visión borrosa, otros cambios en la sensibilidad del ojo), muchos síntomas de manifestaciones aéreas y mejoría al suspender la pregabalina.
Dejar de coordinar con otros medicamentos antiepilépticos:
No hay datos suficientes sobre el uso de otros fármacos antiepilépticos en el régimen de coordinación en combinación con pregabalina para cambiar a una terapia única con pregabalina cuando la convulsión ha sido controlada.
Síndrome de Cet:
Después de suspender el tratamiento con pregabalina, pueden aparecer síntomas de suspensión del fármaco, como insomnio, dolor de cabeza, náuseas, fatiga, diarrea, síndrome gripal, tensión nerviosa, depresión, dolor, convulsiones, sudoración, mareos (signos sugestivos de dependencia de drogas). Es necesario notificar al paciente sobre el problema anterior al inicio de la terapia. Las convulsiones, incluidas la epilepsia y las convulsiones grandes, también pueden ocurrir durante e inmediatamente después de dejar de usar pregabalina. Deje de usar pregabalina durante el tratamiento a largo plazo; los datos muestran que la proporción y la gravedad del síndrome de abandono pueden estar relacionadas con la dosis. Reducir la dosis de pregabalina a partir de 1 semana.
Al tratar el dolor del nervio central debido a una lesión de la médula espinal:
La proporción de efectos no deseados en general, sobre el sistema nervioso central y especialmente el aumento de la somnolencia puede ser el efecto adicional del medicamento utilizado y la condición necesaria para la condición (como la espasticidad). Necesidad de tenerlo en cuenta al utilizar pregabalina.
Reducir la función gastrointestinal:
Ha habido informes posventa sobre la disminución de la función del tracto digestivo inferior (obstrucción del tracto intestinal, parálisis intestinal, estreñimiento) cuando se usa pregabalina en combinación con medicamentos que pueden causar estreñimiento (analgésico opioide). Al combinar los medicamentos anteriores, puede ser necesario prevenir el estreñimiento, especialmente en pacientes mujeres y personas mayores.
Abuso y drogodependencia:
Se han reportado casos de abuso y drogodependencia. Se deben tomar precauciones con pacientes con antecedentes de abuso de drogas y monitorear los síntomas de abuso o dependencia de drogas (como grasa, tendencia a aumentar la dosis o buscar drogas).
Cría:
Se han reportado casos de lluvia de ideas, principalmente en pacientes con riesgo de sufrir una potencial enfermedad cerebral.
Está bien:
Los preparados de Premilin 75 mg contienen excipientes de lactosa, los pacientes con trastornos genéticos raros como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o trastornos de la absorción de glucosa-galactosa no deben utilizar este medicamento.
La capacidad para conducir y utilizar maquinaria
La pregabalina puede provocar mareos y somnolencia, afectando ligeramente a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria.
Embarazo
No existen datos adecuados sobre pregabalina en mujeres embarazadas. Se desconoce el riesgo potencial en las personas. Por lo tanto, la pregabalina no debe usarse durante el embarazo a menos que sea realmente necesario (los beneficios superan a los riesgos potenciales para la madre para el feto). Usar un método anticonceptivo eficaz para pacientes femeninas que pueden concebir durante la medicación.
Período de lactancia
La pregabalina se excreta en la leche materna. Se desconoce el efecto de la pregabalina en bebés/niños pequeños. Es necesario considerar los beneficios de la lactancia materna para los niños y los beneficios del tratamiento para la madre que decidió suspender la lactancia o dejar de usar el medicamento.
Interacción medicinal
Debido a que la pregabalina se excreta principalmente a través de la orina en forma de cantidades incompletas, insignificantes de metabolismo (
Investigación in vivo y análisis farmacocinético:
En estudios Vivo, no existe interacción farmacocinética clínica entre pregabalina y fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodón o etanol. El análisis farmacocinético también muestra que los medicamentos para la diabetes (gliburida, insulina, metformina), diuréticos (furosemid), fenobarbital, tiagabina y topiramat tampoco tienen un efecto clínico significativo sobre el aclaramiento de pregabalina.
Anticonceptivos orales, noretisterón y/o etinilestradiol:
El uso concomitante de pregabalina con anticonceptivos orales, noretisterón oral y/o etinilestradiol no afecta el estado farmacodinámico estable de ambas sustancias.
Los medicamentos afectan el sistema nervioso central:
La pregabalina puede aumentar los efectos del etanol y el lorazepam. En ensayos clínicos de control, la ingesta de dosis múltiples de pregabalina en combinación con Oxycodon, Lorazepam o etanol no provoca efectos clínicos importantes en el sistema respiratorio. Los datos posventa muestran insuficiencia respiratoria y coma en pacientes con pregabalina e inhibidores neurológicos centrales.
La pregabalina aumenta la capacidad de reducir la función cognitiva y motora del oxicodón. No existe ningún estudio de interacciones farmacocinéticas separadas realizadas en voluntarios de edad avanzada. Los estudios sobre interacciones medicamentosas sólo se realizan en adultos.
Almacenamiento
en un lugar seco, a menos de 30°C. Evitar la luz.
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