Premilin 75mg Hasan Treatment Traitement de l'épilepsie locale (3 ampoules x 10 comprimés)
Forme pharmaceutique Boîte de 3 ampoules x 10 comprimés
Spécifications Prégabaline
Ingrédient
| Informations sur la composition | Contenu |
| Prégabaline | 75 mg |
Les usages
Indications
Médicament Premilin 75mg sont indiqués dans les cas suivants :
Mécanisme d'action
La prégabaline est un médicament anticonvulsivant et analgésique.
La prégabaline a la même structure que l'inhibiteur du nerf central GABA, mais n'est pas directement attachée au GABAA, au récepteur GABAB ou au récepteur des benzodiazépines, n'augmente pas la réponse du GABAA sur les cellules nerveuses en culture, ni ne modifie la concentration de GABA dans le cerveau de la souris, n'affecte pas la récupération du GABA ainsi que celle du gaba. Sur les neurones en culture, l'utilisation à long terme de la prégabaline augmentera la densité des protéines de transport et augmentera la vitesse d'expédition du GABA.
La prégabaline est attachée au tissu nerveux central avec une affinité élevée à la position α2-Δ (une sous-unité d'un canal calcique électrique). Bien que le mécanisme exact de la prégabaline ne soit pas entièrement connu, il peut être associé aux effets douloureux et anticonvulsivants de la prégabaline.
In vitro, la prégabaline réduit la libération de neurotransmetteurs dépendants du calcium tels que le glutamate, la noradrénaline, les peptides liés à la calcitonine et les gènes régulateurs P, peut se faire par la régulation fonctionnelle du canal calcique.
La prégabaline ne bloque pas le canal sodique, n'agit pas avec le récepteur Opiat et ne modifie pas l'activité de l'enzyme cyclooxygénase.
La prégabaline n'agit pas avec les récepteurs de la sérotonine et de la dopamine, n'inhibe pas la régénération de la dopamine, de la sérotonine ou de la noradrénaline.
pharmacocinétique
absorption
La prégabaline est rapidement absorbée lorsque l'on boit avec faim, la concentration plasmatique maximale est atteinte dans l'heure qui suit la prise de la dose et de la dose multiple. La biodisponibilité orale de la prégabaline est supérieure à 90 % et ne dépend pas de la dose. Une fois la dose répétée, la concentration stable est atteinte dans les 24 à 48 heures. La nourriture réduit le taux d'absorption de la prégabaline, ce qui entraîne une diminution de la concentration maximale d'environ 25 à 30 % et le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale dure plus longtemps, environ 2,5 heures. La nourriture n'affecte pas le niveau d'absorption de la prégabaline, mais cela n'est pas cliniquement significatif.
Distribution
Dans des études précliniques, la prégabaline a été démontrée par la barrière sanguine chez la souris et le singe. La prégabaline traverse également la barrière placentaire chez la souris et se retrouve dans le lait maternel. Chez l'homme, la distribution de la prégabaline après la prise d'environ 0,56 L/kg. La prégabaline n'est pas associée aux protéines plasmatiques.
Métabolisme
La prégabaline n'est pas significative chez l'homme. Après avoir pris 1 dose de rayonnement marqué par la prégabaline, environ 98 % de la quantité radioactive se retrouve dans l'urine sous forme inchangée. La n-méthylisation de la prégabaline est le principal métabolite présent dans l'urine, soit environ 0,9 %. Dans les études cliniques avancées, il n'y a pas de conversion optique de la forme des isomères S en isomères R.
Élimination
La prégabaline est excrétée principalement par voie rénale sous une forme constante. Le délai moyen de vente est de 6,3 heures. La clairance plasmatique et la clairance rénale sont favorables à la clairance de la clearinine. Nécessité d'ajuster la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez les patients hémolysés.
linéaire
La pharmacocinétique de la prégabaline linéaire dans la plage de doses recommandée. Les différences sont dynamiques entre les individus faibles (
Pharmacocinétique sur des sujets cliniques particuliers
Race : le changement pharmacocinétique de la prégabaline n'est pas significatif selon la race.
Sexe : les essais cliniques montrent que la dynamique de la prégabaline n'est pas significativement différente selon le sexe.
Personnes âgées (> 65 ans) : la clairance de la prégabaline a tendance à diminuer avec l'âge, ce qui convient pour réduire la clairance de la créatinine en fonction de l'âge. Il faut réduire la dose chez les personnes âgées présentant une insuffisance rénale.
Enfants : la pharmacocinétique de la prégabaline est évaluée chez des patients épileptiques (divisés en tranches d'âge : 1 à 23 mois, 2 à 6 ans, 7 à 11 ans et 12 à 16 ans) à des doses de 2,5 ; 5 ; 10 et 15mg/kg/jour dans une étude pharmacocinétique et tolérance.
Après avoir pris de la prégabaline, le temps atteint la concentration maximale dans tous les mêmes groupes d'âge et entre 0,5 et 2 heures après avoir bu. La valeur de la CMAX et de l'AUC augmente la ligne avec les concentrations dans tous les groupes d'âge. L'ASC dans le groupe d'enfants pesant 30 kg est inférieure à 30 % car le poids corporel augmente, modifiant la clairance de 43 % par rapport aux patients pesant 30 kg.
Le temps de semi-épuisement de la prégabaline est en moyenne de 3 à 4 heures chez les enfants ≤ 6 ans et de 4 à 6 heures chez les enfants ≥ 7 ans. L'analyse pharmacocinétique montre que la clairance de la créatinine est la co-variable de la clairance de la prégabaline, le poids corporel est la co-variable du volume de distribution et cette corrélation est la même chez les enfants et les adultes.
La pharmacocinétique de la prégabaline chez les enfants de moins de 3 mois n'a pas été étudiée.
Insuffisance rénale et hémolyse : la clairance de la prégabaline est proportionnelle à la clairance de la créatinine. De plus, la prégabaline plasmatique est également éliminée par le processus d'hémolyse (après 4 heures d'hémolyse, la concentration plasmatique de prégabaline a diminué d'environ 50 %). Étant donné que le médicament est excrété principalement par les reins, il est nécessaire de réduire la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale et de compléter la dose après l'hémolyse.
Insuffisance hépatique : il n'existe aucun test pharmacocinétique spécialisé chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. La prégabaline n'est en grande partie pas métabolisée et excrétée principalement dans l'urine sous une forme constante, de sorte que l'insuffisance hépatique ne modifie pas de manière significative les taux de prégabaline dans le plasma.
Femmes allaitantes : évaluation pharmacologique de plus de 12 femmes allaitantes (nées au moins 12 semaines) prenant une dose de prégabaline de 150 mg toutes les 12 heures (300 mg/jour). La sécrétion de lait n'affecte pas la pharmacocinétique de la prégabaline.
La prégabaline est excrétée dans le lait maternel à une concentration stable d'environ 76 %. La quantité de prégabaline néonatale reçue du lait (la quantité moyenne de lait utilisée par le bébé est de 150 ml/kg/jour) de la mère utilisant la prégabaline 300 mg/jour ou une dose maximale de 600 mg/jour, équivalente à 0,31 ou 0,62 mg/kg/jour, soit environ 7 % des doses quotidiennes totales utilisées, en mg/kg.Avant de prendre Premilin 75mg Hasan Treatment Traitement de l'épilepsie locale (3 ampoules x 10 comprimés)
Comment utiliser
Le médicament Premilin 75 mg est utilisé par voie orale, divisé en 2 à 3 fois par jour, peut être utilisé ou non avec les repas.
Il faut réduire lentement la dose de prégabaline pendant au moins 1 semaine avant d'arrêter le médicament.
L'important est que les patients prennent leurs médicaments régulièrement, à la même heure entre les jours.
Il n'y a aucune exigence particulière concernant le traitement médicamenteux après utilisation.
Ne jetez pas les médicaments avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Consultez le pharmacien pour savoir comment arrêter les produits inutilisés. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Posologie
Adultes
épilepsie
Dose initiale : 75 mg x 2 fois/jour.
En fonction de la tolérance et de la réponse de chaque patient, la dose peut être augmentée jusqu'à 300 mg/jour après 1 semaine. La dose maximale peut être augmentée jusqu'à 600 mg/jour après la semaine suivante.
Troubles anxieux disséminés
Dose initiale : 75 mg x 2 fois/jour.
Peut augmenter la dose étape par étape de 150 mg/semaine jusqu'à un maximum de 600 mg/jour en fonction de la réponse et de la tolérance du patient. La nécessité d'un traitement doit être évaluée régulièrement.
Douleur due à des causes neurologiques
Dose initiale : 75 mg x 2 fois/jour.
En fonction de la tolérance et de la réponse de chaque patient, la dose peut être augmentée jusqu'à 300 mg/jour après 3 à 7 jours, et si nécessaire, la dose peut augmenter jusqu'à une dose maximale de 600 mg/jour après les 7 jours suivants.
Douleur due à la fibrose
Dose initiale : 75 mg x 2 fois/jour.
En fonction de la tolérance et de la réponse de chaque patient, la dose peut être augmentée jusqu'à 300 mg/jour, à diviser 2 fois/jour après 1 semaine. La dose peut être augmentée jusqu'à 450 mg/jour si nécessaire.
Objets cliniques spéciaux
Patients souffrant d'insuffisance rénale et patients souffrant d'hémolyse
Un ajustement posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale ou recevant une séparation du sang en fonction de la clairance de la clearinine (CLCR) est recommandé dans le tableau suivant :
Clcr (ml/min)
Dose totale de prégabaline (mg/jour)
Régime de traitement
Dose maximale
150
600 Divisez 2 à 3 fois/jour.
≥ 30 - 75
300 Divisez 2 à 3 fois/jour.
≥15 -
25 - 50 150 1 fois/jour ou divisé 2 fois/jour.
25 75 1 heure/jour.
100 Dose unique*
Les patients atteints d'hémolyse doivent recevoir une dose supplémentaire de 25 à 100 mg de prégabaline juste après chaque séance de 4 heures.
Patients souffrant d'insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Enfants
L'innocuité et l'efficacité de la prégabaline chez les enfants de
Personnes âgées (plus de 65 ans)
il peut être nécessaire de réduire la dose de prégabaline en raison d'une insuffisance rénale chez les personnes âgées.
Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste.
Que faire en cas de surdosage ?
Symptômes
L'expérience de surdosage en prégabaline est limitée. La dose la plus élevée était de 800 mg, sans aucune conséquence clinique significative. Les données après-vente montrent les effets les plus indésirables en cas de surdosage de prégabaline, notamment somnolence, confusion, agitation et nervosité. L'épilepsie a également été rapportée. Dans de rares cas, il existe également un coma.
Comment gérer
Il n’existe pas d’antidote spécifique. Si indiqué, provoquer des vomissements ou un lavage gastrique, maintenir les voies respiratoires si nécessaire. Traitement symptomatique. Hématoparologie si indiqué (l'élimination de la prégabaline est d'environ 50 % en 4 heures).
Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Si l’heure de mémorisation est proche de l’heure de la dose suivante, sautez la dose oubliée et continuez à prendre la dose suivante comme d’habitude. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose oubliée.
Effets secondaires
Lorsque vous utilisez Premilin 75 mg , vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).
Les effets secondaires les plus courants signalés sont des étourdissements et une somnolence (niveau léger à moyen). Dans les études de contrôle, le taux de traitement dû aux effets indésirables est de 12 % dans le groupe prégabaline et de 5 % dans le groupe placebo.
Les effets indésirables sont séparés par fréquence : Très fréquent (ADR ≥ 1/10), fréquent (1/100 ≤ ADR ≤ 1/10), moins rencontré (1/1000 ≤ ADR ≤ 1/100), rare (1/10 000 ≤ ADR ≤ 1/1000), très rare (ADR Infections et parasites : Rhinite - Gorge (fréquent). Evala, réactions allergiques (rares). Anorexie, hypoglycémie (rarement). L'illusion, la panique, l'agitation, l'agitation, la dépression, la dépression, la manie, aimer provoquer l'agressivité, changer d'humeur, dissoudre la personnalité, les troubles linguistiques, augmenter la libido, ne pas avoir la capacité d'atteindre l'orgasme, l'indifférence (moins fréquente). Réflexes conditionnels (rares). Perte de climatisation, perte de combinaison des mouvements, tremblements, troubles de la parole dus à des atteintes neurologiques, perte de mémoire, troubles de l'attention, anomalies, diminution des sensations, troubles vestibulaires, indifférence (fréquent). Évanouissement, étourdissement, convulsions, perte de conscience, agitation, dysfonctionnement, vertiges lors d'un changement de posture, tremblements lors d'un mouvement intentionnel, vibration du globe oculaire, troubles cognitifs, déficience mentale, réflexes, sensation accrue, sensation de brûlure, perte du goût, faiblesse (moins fréquent). Convulsions sévères, troubles olfactifs, diminution de l'activité physique, lecture difficile (rare).
Instructions sur la façon de gérer les ADR
En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.
Avertissements
Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.
Contre-indiqué
Médicament Premilin 75mg contre-indiqué dans les cas suivants :
Précautions d'utilisation
Feng shui :
Les veines peuvent mettre la vie en danger et provoquer une insuffisance respiratoire aiguë nécessitant un traitement d'urgence, ce qui a été rapporté au cours du processus de surveillance chez les patients après la prise de la première dose et chez les patients traités par prégabaline pendant une longue période. Les patients prenant d'autres médicaments apparentés (inhibiteurs de l'enzyme de l'angiotensine) peuvent augmenter le risque d'angio-angiogenèse.Réaction d'hypersensibilité :
Il y a eu un rapport après-vente sur des réactions d'hypersensibilité incluant des anges. Arrêtez immédiatement d'utiliser Prégabaline si vous présentez des symptômes d'œdème de Quincke (tels qu'un gonflement du visage, autour de la bouche, des voies respiratoires supérieures).
Prise de poids :
La prégabaline augmente le poids corporel en fonction de la dose et de la durée du traitement. Cependant, la prise de poids n’est pas liée à l’indice de masse corporelle (IMC) avant le traitement, au sexe ou à l’âge et n’est pas non plus due à un œdème. Bien que dans des recherches à court terme contrôlées, la prise de poids ne se combine pas avec des changements cliniques importants de la pression artérielle, les effets à long terme sur le système cardiovasculaire n'ont pas été clarifiés. De plus, la prégabaline ne perd pas de glycémie.
Patients diabétiques :
Dans la réalité clinique, certains patients diabétiques présentant une prise de poids pendant le traitement par la prégabaline peuvent avoir besoin d'ajuster les médicaments antidiabétiques utilisés.
insuffisance rénale :
Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés lors d'un traitement par prégabaline. Dans certains cas, cet effet peut être inversé lors de l'arrêt de l'utilisation du médicament.
COEUR SECRÉTEUR :
Il y a eu des rapports après-vente sur l'effet de l'insuffisance cardiaque hémorragique chez certains patients traités par prégabaline, en particulier chez les personnes âgées atteintes de maladies cardiovasculaires utilisant la prégabaline pour traiter la douleur d'origine neurologique. Cet effet peut être perdu lors de l'arrêt de l'utilisation du médicament. Soyez prudent lorsque vous utilisez la prégabaline chez ces patients.
Réflexion et comportement suicidaire :
Des pensées et des comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments antiépileptiques dans certaines indications. Une méta-analyse d'études aléatoires avec un contrôle de construction de lieux avec des médicaments antiépileptiques montre également une légère augmentation du risque de pensées et de comportements suicidaires. Le mécanisme de ce risque est inconnu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité de ce risque avec la prégabaline. Par conséquent, les patients doivent être étroitement surveillés en ce qui concerne la dépression, la tendance au suicide, les comportements anormaux pendant le processus de traitement et doivent informer le médecin dès l'apparition des signes ci-dessus.
affecter le système nerveux central (étourdissements, somnolence, perte de conscience, confusion, déficience mentale) :
La prégabaline peut provoquer des étourdissements et de la somnolence, augmentant ainsi le risque d'accidents inattendus (chutes) chez les personnes âgées. Il existe également des rapports après-vente faisant état de la possibilité de provoquer une perte de conscience, une confusion ou une déficience mentale. Les patients doivent être soigneusement avertis jusqu'à ce qu'ils s'habituent aux effets indésirables du médicament.
Effets visuels :
Dans les tests de contrôle, les patients traités par prégabaline ont un taux de flou plus élevé que les patients traités par placebo. Dans les études cliniques menées sur les examens de la vue, il ressort que le taux de réduction de la vision et de changement du marché est beaucoup plus important dans le groupe de patients recevant de la prégabaline que dans le groupe placebo, le taux de changement de verre modelant les yeux étant plus élevé que celui du placebo. Des effets indésirables sur la vision (perte de vision, vision floue, autres modifications de la sensibilité de l'œil), de nombreux symptômes de manifestations aériennes et une amélioration lors de l'arrêt de Prégabaline ont été rapportés.
Arrêtez de vous coordonner avec d'autres médicaments antiépileptiques :
Il n'y a pas suffisamment de données sur l'utilisation d'autres médicaments antiépileptiques dans le schéma de coordination en association avec la prégabaline pour passer à un traitement unique par la prégabaline lorsque la crise a été contrôlée.
Syndrome Cet :
Après l'arrêt du traitement par prégabaline, des symptômes de suspension du médicament peuvent survenir tels que insomnie, maux de tête, nausées, fatigue, diarrhée, syndrome grippal, tension nerveuse, dépression, douleur, convulsions, transpiration, vertiges (signes évocateurs de pharmacodépendance). Il est nécessaire d’informer le patient du problème ci-dessus au début du traitement. Les convulsions, y compris l'épilepsie et les convulsions importantes, peuvent également survenir pendant et immédiatement après l'arrêt de l'utilisation de la prégabaline. Arrêtez d'utiliser la prégabaline pendant un traitement à long terme, les données montrent que la proportion et la gravité du syndrome de sevrage peuvent être liées à la dose. Réduire la dose de prégabaline à partir d'une semaine.
Lors du traitement de la douleur du nerf central due à une lésion de la moelle épinière :
Le rapport des effets indésirables en général sur le système nerveux central et en particulier l'augmentation de la somnolence peut être l'effet supplémentaire du médicament utilisé et la condition nécessaire à la maladie (comme la spasticité). À prendre en compte lors de l'utilisation de la prégabaline.
Réduire la fonction gastro-intestinale :
Des rapports après-vente ont fait état d'une diminution de la fonction du tube digestif inférieur (obstruction du tractus intestinal, paralysie intestinale, constipation) lors de l'utilisation de Prégabaline en association avec des médicaments pouvant provoquer la constipation (analgésique opioïde). En combinant les médicaments ci-dessus, il peut être nécessaire de prévenir la constipation, en particulier chez les patientes féminines et les personnes âgées.
Abus et toxicomanie :
Des cas d'abus et de toxicomanie ont été signalés. Des précautions doivent être prises avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues et en surveillant les symptômes d'abus ou de dépendance aux drogues (tels que la graisse, la tendance à augmenter la dose ou la recherche de drogues).
Élevage :
Des cas de brainstorming ont été rapportés, principalement chez des patients présentant un risque de maladie cérébrale potentielle.
D'accord :
Les préparations Premilin 75 mg contiennent des excipients de lactose. Les patients présentant des troubles génétiques rares tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou des troubles de l'absorption du glucose-galactose ne doivent pas utiliser ce médicament.
Capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La prégabaline peut provoquer des étourdissements et une somnolence, affectant légèrement la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients ne doivent pas conduire, ni utiliser de machines.
Grossesse
Il n'existe aucune donnée adéquate sur la prégabaline chez la femme enceinte. Le risque potentiel chez l’homme n’est pas connu. Par conséquent, la prégabaline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf si cela est vraiment nécessaire (les bénéfices apportent à la mère le risque potentiel pour le fœtus). Utiliser une contraception efficace pour les patientes qui peuvent concevoir pendant le traitement.
Période d'allaitement
La prégabaline est excrétée dans le lait maternel. L'effet de la prégabaline sur les nourrissons/jeunes enfants est inconnu. Il est nécessaire de considérer les bénéfices de l'allaitement pour les enfants et les bénéfices du traitement pour la mère qui a décidé d'arrêter d'allaiter ou d'arrêter d'utiliser le médicament.
Interaction médicamenteuse
Étant donné que la prégabaline est excrétée principalement par l'urine sous la forme de quantités inachevées et négligeables de métabolisme (
Recherche in vivo et analyse pharmacocinétique :
Dans les études Vivo, il n'y a aucune interaction pharmacocinétique clinique entre la prégabaline et la phénytoïne, la carbamazépine, l'acide valproïque, la lamotrigine, la gabapentine, le lorazépam, l'oxycodon ou l'éthanol. L'analyse pharmacocinétique montre également que les médicaments contre le diabète (glyburid, insuline, metformine), les diurétiques (furosémide), le phénobarbital, la tiagabine et le topiramat n'ont pas non plus d'effet clinique significatif sur la clairance de la prégabaline.
Contraceptifs oraux, noréthistéron et/ou éthinylestradiol :
Concomitance L'utilisation de la prégabaline avec des contraceptifs oraux, le noréthistéron et/ou l'éthinylestradiol, n'affecte pas l'état pharmacodynamique stable des deux substances.
Les médicaments affectent le système nerveux central :
La prégabaline peut augmenter les effets de l'éthanol et du lorazépam. Dans les essais cliniques contrôlés, la prise de doses multiples de prégabaline en association avec l'Oxycodon, le Lorazépam ou l'éthanol ne provoque pas d'effets cliniques importants sur le système respiratoire. Les données après-vente montrent une insuffisance respiratoire et un coma chez les patients atteints de prégabaline et d'inhibiteurs neurologiques centraux.
La prégabaline augmente la capacité à réduire la fonction cognitive et motrice de l'oxycodon. Il n’existe aucune étude sur les interactions pharmacocinétiques distinctes menée sur des volontaires âgés. Les études sur les interactions médicamenteuses ne sont menées que chez les adultes.
Conservation
dans un endroit sec, à moins de 30°C. Eviter la lumière.
Autres médicaments
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- TERLIPRESSIN ACETATE 1 MG SOLUTION FOR INJECTION
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