Premilin 75mg Hasan Treatment Trattamento dell'epilessia locale (3 blister x 10 compresse)
Forma farmaceutica Scatola da 3 blister x 10 compresse
Specifiche Pregabalin
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Pregabalin | 75 mg |
Usi
Indicazioni
Il farmaco Premilin 75mg è indicato nei seguenti casi:
Meccanismo d'azione
Il pregabalin è un farmaco anticonvulsivante e analgesico.
Pregabalin ha la stessa struttura dell'inibitore del nervo centrale GABA, ma non è direttamente collegato al GABAA, al recettore GABAB o al recettore delle benzodiazepine, non aumenta la risposta del GABAA sulle cellule nervose in coltura, né modifica la concentrazione di GABA nel cervello del topo, non influisce sul recupero del GABA così come del gaba. Sui neuroni in coltura, l'uso a lungo termine del pregabalin aumenterà la densità delle proteine di trasporto e aumenterà la velocità di trasporto del GABA.
Pregabalin è attaccato al tessuto nervoso centrale con elevata affinità nella posizione α2-Δ (una subunità di un canale elettrico del calcio). Sebbene l'esatto meccanismo di Pregabalin non sia stato completamente noto, potrebbe essere associato al dolore e agli effetti anti-convulsivi di Pregabalin.
In vitro, pregabalin riduce il rilascio di calcio dipendente dai neurotrasmettitori come glutammato, norepinefrina, peptidi correlati alla calcitonina e geni regolatori P, attraverso la regolazione funzionale del canale del calcio.
Pregabalin non blocca il canale del sodio, non funziona con il recettore degli oppiacei e non modifica l'attività dell'enzima cicloossigenasi.
Pregabalin non funziona con i recettori della serotonina e della dopamina, non inibisce la rigenerazione di dopamina, serotonina o noradrenalina.
farmacocinetica
assorbimento
Pregabalin viene rapidamente assorbito quando si beve affamati, la massima concentrazione plasmatica viene raggiunta entro 1 ora dall'assunzione del dosaggio e della dose multipla. La biodisponibilità orale del pregabalin è superiore al 90% e non dipende dalla dose. Dopo aver ripetuto la dose, la concentrazione stabile viene raggiunta entro 24 - 48 ore. Il cibo riduce il tasso di assorbimento di pregabalin, determinando una diminuzione della concentrazione di picco di circa il 25-30% e il tempo per raggiungere la concentrazione di picco dura più a lungo, circa 2,5 ore. Il cibo non influenza il livello di assorbimento del pregabalin, ma questo non è clinicamente significativo.
Distribuzione
Negli studi preclinici, Pregabalin ha dimostrato di esercitare una barriera sanguigna nei topi e nelle scimmie. Il pregabalin attraversa la placenta anche nel topo e si ritrova nel latte materno. Negli esseri umani, la distribuzione di pregabalin dopo l'assunzione di circa 0,56 l/kg. Pregabalin non è associato alle proteine plasmatiche.
Metabolismo
Il pregabalin non è significativo nell'uomo. Dopo aver assunto 1 dose di pregabalin marcato con radiazioni, circa il 98% della quantità radioattiva si trova nelle urine sotto forma di sostanza immodificata. La n-metilizzazione del pregabalin è il principale metabolita presente nelle urine, circa lo 0,9%. Negli studi clinici avanzati, non esiste alcuna conversione ottica dalla forma degli isomeri S agli isomeri R.
Eliminazione
Pregabalin viene escreto principalmente per via renale in forma costante. Il tempo medio di vendita è di 6,3 ore. La clearance plasmatica e la clearance renale sono favorevoli alla clearance della clearinina. È necessario aggiustare la dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa o nei pazienti che presentano emolisi.
lineare
La farmacocinetica del pregabalin lineare rientra nell'intervallo di dosaggio raccomandato. Le differenze sono dinamiche tra individui bassi (
Farmacocinetica su soggetti clinici speciali
Razza: la variazione della farmacocinetica di Pregabalin non è significativa in base alla razza.
Sesso: gli studi clinici mostrano che le dinamiche di Pregabalin non differiscono significativamente in base al sesso.
Anziani (> 65 anni): la clearance di pregabalin tende a diminuire con l'aumentare dell'età, il che è adatto a ridurre la clearance della creatinina in base all'età. È necessario ridurre la dose negli anziani con funzionalità renale compromessa.
Bambini: la farmacocinetica di pregabalin è valutata in pazienti con epilessia (suddivisi in gruppi di età: 1 - 23 mesi, 2 - 6 anni, 7 - 11 anni e 12 - 16 anni) in dosi di 2,5; 5; 10 e 15 mg/kg/giorno in uno studio di farmacocinetica e tolleranza.
Dopo aver assunto pregabalin, il tempo raggiunge la concentrazione massima in tutti gli stessi gruppi di età e tra 0,5 e 2 ore dopo l'assunzione. Il valore di CMAX e AUC aumenta la linea con le concentrazioni in tutti i gruppi di età. L'AUC nel gruppo di bambini di peso pari a 30 kg è inferiore del 30% poiché il peso corporeo aumenta, modificando la clearance del 43% rispetto ai pazienti con peso di 30 kg.
Il tempo di semi-esaurimento del pregabalin è in media di 3-4 ore nei bambini di età ≤ 6 anni e di 4-6 ore nei bambini di età ≥ 7 anni. L'analisi farmacocinetica mostra che la clearance della creatinina è la co-variabile della clearance del pregabalin, il peso corporeo è la co-variabile del volume di distribuzione e questa correlazione è la stessa nei bambini e negli adulti.
La farmacocinetica di pregabalin nei bambini
Insufficienza renale ed emolisi: la clearance del pregabalin è proporzionale alla clearance della creatinina. Inoltre, pregabalin nel plasma viene eliminato anche attraverso il processo di emolisi (dopo 4 ore di emolisi, la concentrazione di pregabalin nel plasma è diminuita di circa il 50%). Poiché il farmaco viene escreto principalmente attraverso i reni, è necessario ridurre la dose nei pazienti con insufficienza renale e integrare la dose dopo l'emolisi.
Insufficienza epatica: non esiste un test farmacocinetico specializzato nei pazienti con insufficienza epatica. Pregabalin non è in gran parte metabolizzato ed escreto principalmente nelle urine in forma costante, quindi l'insufficienza epatica non modifica in modo significativo i livelli di pregabalin nel plasma.
Donne che allattano: valutazione farmacologica farmacologica di più di 12 donne che allattano (nate da almeno 12 settimane) che assumevano una dose di pregabalin di 150 mg ogni 12 ore (300 mg al giorno). La secrezione del latte non influenza la farmacocinetica del Pregabalin.
Pregabalin viene escreto nel latte materno con una concentrazione stabile di circa il 76%. La quantità di pregabalin neonatale ricevuta dal latte (la quantità media di latte utilizzata per il bambino è 150 ml/kg/giorno) della madre che utilizza Pregabalin 300 mg/giorno o una dose massima di 600 mg/giorno, equivalente a 0,31 o 0,62 mg/kg/giorno, circa il 7% della dose giornaliera totale utilizzata, in mg/kg.Prima di prendere Premilin 75mg Hasan Treatment Trattamento dell'epilessia locale (3 blister x 10 compresse)
Come usare
Il medicinale Premilin 75mg viene utilizzato per via orale, suddiviso in 2-3 volte al giorno, può essere utilizzato o meno durante i pasti.
È necessario ridurre lentamente la dose di Pregabalin per almeno 1 settimana prima di interrompere il farmaco.
La cosa importante è che i pazienti assumano i farmaci regolarmente alla stessa ora tra un giorno e l'altro.
Non vi è alcun requisito speciale sul trattamento farmacologico dopo l'uso.
Non gettare i farmaci nelle acque reflue o nei rifiuti domestici. Consultare il farmacista su come smettere di non utilizzare. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.
Dosaggio
Adulti
epilessia
Dose iniziale: 75 mg x 2 volte al giorno.
A seconda della tolleranza e della risposta di ciascun paziente, la dose può essere aumentata a 300 mg/giorno dopo 1 settimana. La dose massima può essere aumentata a 600 mg/giorno dopo la settimana successiva.
Disturbi d'ansia diffusi
Dose iniziale: 75 mg x 2 volte al giorno.
È possibile aumentare gradualmente la dose di 150 mg/settimana fino a un massimo di 600 mg/giorno a seconda della risposta e della tolleranza del paziente. La necessità del trattamento dovrebbe essere valutata regolarmente.
Dolore dovuto a cause neurologiche
Dose iniziale: 75 mg x 2 volte al giorno.
A seconda della tolleranza e della risposta di ciascun paziente, la dose può essere aumentata a 300 mg/giorno dopo 3-7 giorni e, se necessario, la dose può aumentare fino a una dose massima di 600 mg/giorno dopo i successivi 7 giorni.
Dolore dovuto alla fibrosi
Dose iniziale: 75 mg x 2 volte al giorno.
A seconda della tolleranza e della risposta di ciascun paziente, la dose può essere aumentata a 300 mg/giorno, suddivisa in 2 volte/giorno dopo 1 settimana. Se necessario, la dose può essere aumentata a 450 mg/giorno.
Oggetti clinici speciali
Pazienti con insufficienza renale e pazienti con emolisi
Nella tabella seguente si raccomanda un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzionalità renale compromessa o sottoposti a separazione del sangue in base alla clearance della clearinina (CLCR):
Clcr (ml/min)
Dose totale di pregabalin (mg/giorno)
Regime di trattamento
Dose massima
150
600 Dividi 2-3 volte al giorno.
≥ 30 - 75
300 Dividi 2-3 volte al giorno.
≥15 -
25 - 50 150 1 volta/giorno o diviso 2 volte/giorno.
25 75 1 volta al giorno.
100 Dose singola*
Ai pazienti con emolisi deve essere somministrata una dose aggiuntiva di 25 - 100 mg di Pregabalin subito dopo ogni sessione di 4 ore.
Pazienti con insufficienza epatica
Nessun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica.
Bambini
La sicurezza e l'efficacia di pregabalin nei bambini di età
Anziani (oltre 65 anni)
potrebbe essere necessario ridurre la dose di pregabalin a causa della funzionalità renale compromessa negli anziani.
Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.
Cosa fare in caso di sovradosaggio?
Sintomi
L'esperienza di overdose con Pregabalin è limitata. È stato segnalato che il dosaggio più alto è stato di 800 mg, senza che si riscontrassero conseguenze cliniche significative. I dati post-vendita mostrano gli effetti più indesiderati in caso di sovradosaggio di Pregabalin, tra cui sonnolenza, confusione, agitazione, irrequietezza. È stata segnalata anche l'epilessia. In alcuni rari casi si verifica anche il coma.
Come gestire
Non esiste un antidoto specifico. Se indicato, provocare vomito o lavanda gastrica, mantenere le vie aeree se necessario. Trattamento sintomatico. Ematoparologia se indicata (l'eliminazione del pregabalin è di circa il 50% in 4 ore).
Cosa fare quando si dimentica una dose? Se il momento del ricordo è vicino all'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui a prendere la dose successiva come al solito. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Effetti collaterali
Quando si utilizza Premilin 75mg , potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).
L'effetto collaterale più comune è stato segnalato come vertigini e sonnolenza (di livello da lieve a medio). Negli studi di controllo, il tasso di trattamento dovuto a effetti indesiderati è del 12% nel gruppo pregabalin e del 5% nel gruppo placebo.
Gli effetti indesiderati sono separati in base alla frequenza: molto comune (ADR ≥ 1/10), comune (1/100 ≤ ADR ≤ 1/10), meno riscontrato (1/1.000 ≤ ADR ≤ 1/100), raro (1/10.000 ≤ ADR ≤ 1/1.000), molto raro (ADR Infezioni e parassiti: Rinite - Gola (comune). Evala, reazioni allergiche (raro). Anoressia, ipoglicemia (raramente). L'illusione, il panico, l'irrequietezza, l'agitazione, la depressione, la depressione, la mania, amano provocare aggressività, cambiare umore, dissolvere la personalità, disturbi linguistici, aumentare la libido, non avere la capacità di raggiungere l'orgasmo, indifferenza (meno comune). Riflessi condizionali (rari). Perdita dell'aria condizionata, perdita della combinazione dei movimenti, tremore, disturbi del linguaggio dovuti a danni neurologici, perdita di memoria, disturbi dell'attenzione, anomalie, diminuzione delle sensazioni, disturbi vestibolari, indifferenza (comune). Svenimenti, stordimento, convulsioni, perdita di coscienza, agitazione, disfunzione, vertigini quando si cambia postura, tremore durante i movimenti intenzionali, vibrazione del bulbo oculare, disturbi cognitivi, deterioramento mentale, riflessi, aumento della sensibilità, sensazione di bruciore, perdita del gusto, debolezza (meno comune). Convulsioni gravi, disturbi olfattivi, diminuzione dell'attività fisica, difficoltà di lettura (raro).
Istruzioni su come gestire l'ADR
Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
Controindicato
Premilin 75mg farmaco controindicato nei seguenti casi:
Precauzioni durante l'uso
Feng shui:
Le vene possono essere pericolose per la vita e causare un'insufficienza respiratoria acuta che necessita di un trattamento di emergenza, come è stato segnalato durante il processo di monitoraggio nei pazienti dopo l'assunzione della prima dose e nei pazienti trattati con pregabalin per un lungo periodo. I pazienti che assumono altri farmaci correlati al farmaco (inibitori dell'enzima angiotensina) possono aumentare il rischio di angioedia.Reazione di ipersensibilità:
È stato pubblicato un rapporto post-vendita sulle reazioni di ipersensibilità, inclusi gli angeli. Smettere immediatamente di usare Pregabalin se compaiono sintomi di angioedema (come gonfiore del viso, intorno alla bocca, del tratto respiratorio superiore).
Aumento di peso:
Pregabalin aumenta il peso corporeo in relazione alla dose e al tempo di assunzione. Tuttavia, l’aumento di peso non è correlato all’indice di massa corporea (BMI) prima del trattamento, al sesso o all’età e non è nemmeno dovuto all’edema. Anche se nella ricerca a breve termine, controllata, l'aumento di peso non si combina con importanti cambiamenti clinici della pressione sanguigna, ma gli effetti a lungo termine sul sistema cardiovascolare non sono stati chiariti. Inoltre, pregabalin non perde glucosio nel sangue.
Pazienti con diabete:
Nella realtà clinica, alcuni pazienti diabetici con aumento di peso durante il trattamento con pregabalin potrebbero aver bisogno di aggiustare i farmaci antidiabetici in uso.
Insufficienza renale:
Sono stati segnalati casi di insufficienza renale durante il trattamento con pregabalin; in alcuni casi, questo effetto può essere invertito quando si interrompe l'uso del farmaco.
CUORE SECRETANTE:
Sono stati riportati rapporti post-vendita sugli effetti dell'insufficienza cardiaca emorragica in alcuni pazienti trattati con pregabalin, soprattutto negli anziani con malattie cardiovascolari che utilizzano pregabalin per trattare il dolore dovuto a cause neurologiche. Questo effetto può scomparire quando si interrompe l'uso del farmaco. Fare attenzione quando si usa pregabalin in questi pazienti.
Pensiero e comportamento suicidario:
Pensieri e comportamenti suicidari sono stati segnalati in pazienti trattati con farmaci antiepilettici in alcune indicazioni. Anche una meta-analisi di studi randomizzati con un controllo placebuild con farmaci antiepilettici mostra un leggero aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidari. Il meccanismo di questo rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di questo rischio con Pregabalin. Pertanto, i pazienti devono essere attentamente monitorati riguardo alla depressione, alla tendenza al suicidio, a comportamenti anomali durante il processo di trattamento e devono informare il medico non appena compaiono i segni di cui sopra.
influenzano il sistema nervoso centrale (vertigini, sonnolenza, perdita di coscienza, confusione, deterioramento mentale):
Pregabalin può causare vertigini e sonnolenza, aumentando il rischio di incidenti imprevisti (cadute) negli anziani. Esistono anche segnalazioni post-vendita sulla possibilità di provocare perdita di coscienza, confusione, deterioramento mentale. I pazienti devono essere attentamente avvertiti finché non si abituano agli effetti indesiderati del farmaco.
Effetti visivi:
Nei test di controllo, i pazienti trattati con pregabalin hanno avuto una percentuale di disturbi più elevati rispetto ai pazienti trattati con placebo. Negli studi clinici condotti su esami oculistici è stato dimostrato che il tasso di riduzione della vista e di cambiamento del mercato è molto maggiore nel gruppo di pazienti Pregabalin Eagles rispetto al placebo, il tasso di cambiamento del vetro modellante per gli occhi è superiore rispetto al placebo. Sono stati segnalati effetti indesiderati sulla vista (perdita della vista, visione offuscata, altri cambiamenti nella sensibilità dell'occhio), molti sintomi con manifestazioni aeree e miglioramenti con la sospensione di Pregabalin.
Smetti di coordinarti con altri farmaci antiepilettici:
Non ci sono dati sufficienti sull'uso di altri farmaci antiepilettici nel regime di coordinazione in combinazione con pregabalin per passare a una terapia singola con pregabalin quando la crisi è stata controllata.
Sindrome di Cet:
Dopo l'interruzione del trattamento con pregabalin si possono manifestare sintomi da sospensione del farmaco quali insonnia, cefalea, nausea, affaticamento, diarrea, sindrome influenzale, tensione nervosa, depressione, dolore, convulsioni, sudorazione, vertigini (segni suggestivi di dipendenza dal farmaco). È necessario avvisare il paziente del problema sopra descritto all'inizio della terapia. Le convulsioni, comprese l'epilessia e le convulsioni di grandi dimensioni, possono verificarsi anche durante e immediatamente dopo l'interruzione del trattamento con pregabalin. Smettere di usare pregabalin durante il trattamento a lungo termine; i dati mostrano che la proporzione e la gravità della sindrome da cessazione possono essere correlate alla dose. Ridurre la dose di Pregabalin da 1 settimana.
Quando si tratta il dolore ai nervi centrali dovuto a lesioni del midollo spinale:
Il rapporto tra gli effetti indesiderati in generale, sul sistema nervoso centrale e in particolare l'aumento della sonnolenza può essere l'effetto aggiuntivo del farmaco utilizzato e la condizione necessaria per la condizione (come la spasticità). È necessario tenerlo in considerazione quando si utilizza pregabalin.
Ridurre la funzione gastrointestinale:
Sono stati segnalati post-vendita casi di riduzione della funzionalità del tratto digestivo inferiore (ostruzione del tratto intestinale, paralisi intestinale, stitichezza) quando si utilizza Pregabalin in combinazione con farmaci che possono causare stitichezza (analgesici oppioidi). Quando si combinano i farmaci di cui sopra, potrebbe essere necessario prevenire la stitichezza, soprattutto nelle pazienti di sesso femminile e negli anziani.
Abuso e dipendenza dalla droga:
Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da farmaci. Le precauzioni dovrebbero essere prudenti per i pazienti con una storia di abuso di droghe e monitorare i sintomi di abuso o dipendenza dalla droga (come untuosità, tendenza all'aumento della dose o alla ricerca di farmaci).
Allevamento:
Sono stati segnalati casi di brainstorming, principalmente in pazienti a rischio di potenziali malattie cerebrali.
Va bene:
I preparati Premilin da 75 mg contengono eccipienti di lattosio, i pazienti con rari disturbi genetici quali intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o disturbi dell'assorbimento di glucosio-galattosio non devono utilizzare questo farmaco.
La capacità di guidare e di usare macchinari
Pregabalin può causare vertigini e sonnolenza, influenzando leggermente la capacità di guidare e di usare macchinari. I pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari.
Gravidanza
Non esistono dati adeguati sul pregabalin nelle donne in gravidanza. Il potenziale rischio nell’uomo non è noto. Pertanto, pregabalin non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia realmente necessario (i benefici portano la madre oltre i rischi potenziali per il feto). Utilizzo di una contraccezione efficace per le pazienti che possono concepire durante il trattamento.
Periodo dell'allattamento al seno
Pregabalin viene escreto nel latte materno. L’effetto del pregabalin sui neonati/bambini piccoli non è noto. È necessario considerare i benefici dell'allattamento al seno per i bambini e i benefici del trattamento per la madre che ha deciso di interrompere l'allattamento al seno o di smettere di usare il farmaco.
Interazione medicinale
Poiché pregabalin viene escreto principalmente attraverso l'urina sotto forma di quantità trascurabili e incomplete di metabolismo (
Ricerca in vivo e analisi farmacocinetica:
Negli studi in vivo, non è stata rilevata alcuna interazione farmacocinetica clinica tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo. L'analisi farmacocinetica mostra anche che anche i farmaci per diabetici (gliburid, insulina, metformina), i diuretici (Furosemid), il fenobarbital, il Tiagabin e il Topiramat non hanno un effetto clinico significativo sulla clearance del pregabalin.
Contraccettivi orali, noretisterone e/o etinilestradiolo:
Concomitanza dell'uso di pregabalin con contraccettivi orali, noretisterone orale e/o etinilestradiolo non influenza lo stato farmacodinamico stabile di entrambe le sostanze.
I farmaci influenzano il sistema nervoso centrale:
Pregabalin può aumentare gli effetti dell'etanolo e del lorazepam. Negli studi clinici di controllo, l’assunzione di dosi multiple di pregabalin in combinazione con Oxycodon, Lorazepam o etanolo non ha causato effetti clinici importanti sul sistema respiratorio. I dati post-vendita mostrano insufficienza respiratoria e coma in pazienti con pregabalin e inibitori neurologici centrali.
Il pregabalin aumenta la capacità di ridurre la funzione cognitiva e motoria dell'ossicodone. Non sono disponibili studi sulle interazioni farmacocinetiche separate condotti su volontari anziani. Gli studi sull'interazione farmacologica sono condotti solo negli adulti.
Conservazione
in un luogo asciutto, a meno di 30 ° C. Evitare la luce.
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