プレミリン 75mg ハサン治療剤 局所てんかん治療剤（3水疱×10錠）
剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様 プレガバリン
成分
| 成分情報 | コンテンツ |
| プレガバリン | 75mg |
用途
適応症
プレミリン 75mg 薬 は次の場合に適応されます。
作用機序
プレガバリンは、抗けいれん鎮痛薬です。
プレガバリンは、中枢神経阻害剤 GABA と同じ構造を持っていますが、GABAA、GABAB 受容体、またはベンゾジアゼピン受容体に直接結合しておらず、培養神経細胞上の GABAA の応答を増加させず、マウス脳内の GABA 濃度を変化させず、GABA 回復にも Gaba 同様に影響を与えません。培養ニューロンでは、プレガバリンを長期使用すると輸送タンパク質の密度が増加し、GABA の輸送速度が向上します。
プレガバリンは、中枢神経組織のα2-Δ（電気的カルシウムチャネルのサブユニット）の位置に高い親和性で結合します。プレガバリンの正確なメカニズムは完全にはわかっていませんが、プレガバリンの痛みや抗けいれん効果に関連している可能性があります。
インビトロでは、プレガバリンは、カルシウム チャネルの機能制御を通じて、グルタマート、ノルエピネフリン、カルシトニン関連ペプチドや P 調節遺伝子などの神経伝達物質依存性カルシウムの放出を減少させます。
プレガバリンはナトリウム チャネルをブロックせず、オピアット受容体には作用せず、シクロオキシゲナーゼ酵素の活性を変化させません。
プレガバリンはセロトニンおよびドーパミン受容体には作用せず、ドーパミン、セロトニン、またはノルアドレナリンの再生を阻害しません。
薬物動態
吸収
プレガバリンは空腹時に飲むとすぐに吸収され、服用後 1 時間以内に最高の血漿濃度に達し、複数回服用します。プレガバリンの経口バイオアベイラビリティは 90% 以上で、用量には依存しません。投与を繰り返すと、24 ～ 48 時間以内に安定した濃度に達します。食物によりプレガバリンの吸収率が低下し、その結果、ピーク濃度が約 25 ～ 30% 減少し、ピーク濃度に達するまでの時間が約 2.5 時間と長くなります。食事はプレガバリンの吸収レベルに影響を与えませんが、これは臨床的に重要ではありません。
配布
前臨床研究では、プレガバリンがマウスとサルの血液関門に存在することが示されています。プレガバリンはマウスの胎盤も通過し、母乳中に検出されます。ヒトでは、プレガバリンを摂取した後の分布は約 0.56L/kg です。プレガバリンは血漿タンパク質とは関連しません。
代謝
プレガバリンはヒトでは重要ではありません。プレガバリンを 1 回投与すると、放射線量の約 98% が未変化のまま尿中に検出されます。プレガバリンの n-メチル化は尿中に見出される主な代謝産物であり、約 0.9% です。高度な臨床研究では、異性体 S の形態から異性体 R への光学的変換はありません。
排除
プレガバリンは、主に腎臓から一定の形で排泄されます。平均販売時間は6.3時間です。血漿クリアランスと腎臓のクリアランスは、クレリニン クリアランスに有利です。腎機能が低下している患者または溶血している患者では、投与量を調整する必要があります。
リニア
推奨用量範囲内の線形プレガバリンの薬物動態。差異は、低レベルの個人 (
特殊な臨床対象における薬物動態
人種: プレガバリンの薬物動態の変化は人種によって顕著ではありません。
性別: 臨床試験では、プレガバリンの動態は性別によって有意な差がないことが示されています。
高齢者 (65 歳以上): 年齢が上がるとプレガバリン クリアランスが低下する傾向があり、年齢によるクレアチニン クリアランスの低下に適しています。腎機能が低下している高齢者の場合は投与量を減らす必要があります。
小児: てんかん患者 (年齢グループに分けられます: 1 ～ 23 か月、2 ～ 6 歳、7 ～ 11 歳、12 ～ 16 歳) を対象に、2.5 倍量のプレガバリンの薬物動態を評価します。 5;薬物動態研究および耐性では 10 および 15 mg/kg/日。
プレガバリンを摂取した後、同じ年齢層のすべてにおいて、摂取後 0.5 ～ 2 時間で最高濃度に達します。 CMAX と AUC の値は、すべての年齢グループの濃度に応じて線を増加させます。体重 30kg の小児グループの AUC は、体重が増加するため 30% 未満となり、体重 30kg の患者と比較した場合のクリアランスが 43% 変化します。
プレガバリンの半枯渇時間は、6 歳以下の小児では平均 3 ～ 4 時間、7 歳以上の小児では平均 4 ～ 6 時間です。薬物動態分析により、クレアチニン クリアランスはプレガバリン クリアランスの共変数、体重は分布容積の共変数であり、この相関関係は小児でも成人でも同じであることが示されています。
生後 3 か月未満の小児におけるプレガバリンの薬物動態は研究されていません。
腎不全と溶血: プレガバリン クリアランスはクレアチニン クリアランスに比例します。さらに、血漿中のプレガバリンも溶血の過程で除去されます（4時間の溶血後、血漿中のプレガバリン濃度は約50％減少しました）。この薬剤は主に腎臓から排泄されるため、腎機能障害のある患者では用量を減らし、溶血後に用量を補充する必要があります。
肝不全: 肝不全患者に対する特殊な薬物動態検査はありません。プレガバリンはほとんど代謝されず、主に一定の形で尿中に排泄されるため、肝不全によって血漿中のプレガバリン濃度が大きく変化することはありません。
授乳中の女性: 12 時間ごとに 150 mg のプレガバリン (300 mg/日) を服用している 12 人以上の授乳中の女性 (少なくとも生まれて 12 週目) を対象に薬理学的評価を行います。乳分泌はプレガバリンの薬物動態に影響を与えません。
プレガバリンは約 76% の安定した濃度で母乳中に排泄されます。プレガバリン 300mg/日または最大用量 600mg/日を使用した母親の母乳（使用される赤ちゃんの平均母乳量は 150ml/kg/日）から受け取った新生児プレガバリンの量は、mg/kg で 0.31 または 0.62mg/kg/日、使用する総 1 日用量の約 7% に相当します。服用する前に プレミリン 75mg ハサン治療剤 局所てんかん治療剤（3水疱×10錠）
使用方法
プレミリン 75mg 薬 は、1 日 2 ～ 3 回に分けて経口的に使用されます。食事と一緒に使用してもしなくても構いません。
薬剤を中止する前に、少なくとも 1 週間かけてプレガバリンの用量をゆっくりと減らす必要があります。
重要なことは、患者が定期的に、次の日までの同じ時間に薬を服用する必要があるということです。
使用後の薬物治療には特別な要件はありません。
薬品を廃水や家庭廃棄物に捨てないでください。未使用でやめる方法については薬剤師に相談してください。これらの措置は環境の保護に役立ちます。
投与量
成人
てんかん
開始用量: 75mg x 2 回/日。
各患者の耐性と反応に応じて、1 週間後に用量を 300 mg/日まで増量できます。最大用量は、翌週以降 600mg/日まで増量できます。
播種性不安障害
開始用量: 75mg x 2 回/日。
患者の反応と耐性に応じて、1 週間あたり 150 mg から 1 日あたり最大 600 mg まで、段階的に用量を増やすことができます。治療の必要性を定期的に評価する必要があります。
神経学的原因による痛み
開始用量: 75mg x 2 回/日。
各患者の耐性と反応に応じて、3 ～ 7 日後に用量を 300 mg/日まで増量でき、必要に応じて、次の 7 日後に最大用量を 600 mg/日まで増やすことができます。
線維症による痛み
開始用量: 75mg x 2 回/日。
各患者の耐性と反応に応じて、1 週間後に用量を 1 日 2 回に分けて 300 mg/日まで増量できます。必要に応じて、用量を 450mg/日まで増やすことができます。
特別な臨床対象物
腎不全患者および溶血患者
腎機能に障害がある患者、またはクレアリニン クリアランス (CLCR) に従って血液分離を受けている患者の用量調整は、次の表で推奨されています。
Clcr (ml/分)
プレガバリンの総投与量 (mg/日)
治療計画
最大投与量
150
600 1日2～3回に分けて与えます。
≥ 30 - 75
300 1日2～3回に分けて与えます。
≥15 -
25 - 50 150 1日1回、または1日2回に分けて投与します。
25 75 1 日 1 回。
100 単回投与*
溶血患者は、各 4 時間のセッションの直後に、25 ～ 100 mg の追加用量のプレガバリンを受ける必要があります。
肝不全患者
肝不全患者には用量調整はありません。
子供
1 歳未満の子供および若者 (12 ～ 17 歳未満) に対するプレガバリンの安全性と有効性は確立されていません。
高齢者 (65 歳以上)
高齢者では腎機能が低下しているため、プレガバリンの投与量を減らす必要がある場合があります。
注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。
過剰摂取した場合はどうすればよいですか?
症状
プレガバリンの過剰摂取の経験には限界があります。最高用量は800mgと報告されていますが、臨床的に重大な影響は見られませんでした。販売後のデータは、プレガバリンを過剰摂取すると、眠気、混乱、興奮、落ち着きのなさなどの最も望ましくない影響を示しています。てんかんも報告されています。まれに、昏睡状態になることもあります。
取り扱い方法
特別な解毒剤はありません。必要に応じて、嘔吐または胃洗浄を行い、気道を確保してください。対症療法。必要に応じて血液疾患検査（プレガバリンは 4 時間で約 50% 除去されます）。
服用を忘れた場合はどうすればよいですか?思い出した時間が次回の服用時間に近い場合は、忘れた分を飛ばして、次の通常どおり服用してください。忘れた用量を補うために倍量を服用しないでください。
副作用
プレミリン 75mg を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。
最も一般的な副作用は、めまいと眠気 (軽度から中程度) として報告されています。対照研究では、望ましくない効果による治療率はプレガバリン群で 12%、プラセボ群で 5% でした。
望ましくない影響は頻度によって分類されます: 非常に一般的 (ADR ≥ 1/10)、一般的 (1/100 ≤ ADR ≤ 1/10)、あまり発生しない (1/1000 ≤ ADR ≤ 1/100)、まれな (1/10000 ≤ ADR ≤ 1/1000)、非常にまれな (ADR) 感染症と寄生虫: 鼻炎 - 喉 (一般的)。エバラ、アレルギー反応（まれ）。食欲不振、低血糖（まれに）。錯覚、パニック、落ち着きのなさ、興奮、憂鬱、うつ病、躁状態、攻撃性を引き起こすのが好き、気分の変化、人格の崩壊、言語障害、性欲の増加、オーガズムに達する能力がない、無関心（あまり一般的ではない）。条件反射（まれ）。空調の喪失、動きの組み合わせの喪失、震え、神経損傷による言語障害、記憶喪失、注意障害、異常、感覚の低下、前庭障害、無関心（一般的）。失神、気絶、発作、意識喪失、興奮、機能不全、姿勢を変えるときのめまい、意図的に動かしたときの震え、眼球の振動、認知障害、精神障害、反射神経、感覚の亢進、灼熱感、味覚の喪失、衰弱（頻度は低い）。重度の発作、嗅覚障害、身体活動の低下、文字が読みにくい（まれ）。
ADR の処理方法に関する指示
薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。
警告
薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。
禁忌
プレミリン 75mg 薬 は次の場合には禁忌です。
使用上の注意
風水:
静脈は生命を脅かす急性呼吸不全を引き起こす可能性があり、緊急治療が必要です。初回投与後の患者およびプレガバリンで長期間治療を受けた患者のモニタリングプロセス中に報告されています。他の薬剤関連薬剤（アンジオテンシン酵素阻害剤）を服用している患者では、血管新生リスクが増加する可能性があります。過敏反応:
エンジェルを含む過敏反応に関するアフターレポートがあります。血管浮腫の症状（顔、口の周り、上気道の腫れなど）がある場合は、プレガバリンの使用を直ちに中止してください。
体重増加:
プレガバリンは、用量と投薬時間に関連して体重を増加させます。しかし、体重増加は治療前の体格指数（BMI）、性別、年齢とは無関係であり、浮腫によるものでもありません。短期的な研究では、管理された体重増加は血圧の重要な臨床的変化と結びついていないが、心血管に対する長期的な影響は明らかにされていない。さらに、プレガバリンは血糖値を失いません。
糖尿病患者:
臨床の現実では、プレガバリンによる治療中に体重が増加した糖尿病患者の中には、使用する抗糖尿病薬を調整する必要がある場合があります。
腎不全:
プレガバリンで治療した場合に腎不全の症例が報告されていますが、場合によっては、薬剤の使用を中止するとこの効果が回復する可能性があります。
心の秘密:
プレガバリンによる治療を受けている一部の患者、特に神経学的原因による痛みの治療にプレガバリンを使用している心臓血管疾患のある高齢者の一部における出血性心不全の影響に関する販売後の報告があります。この効果は薬の使用を中止すると失われる可能性があります。このような患者にプレガバリンを使用する場合は注意してください。
思考と自殺行動:
一部の適応症において、抗てんかん薬で治療されている患者において、思考や自殺行動が報告されています。抗てんかん薬を用いたプレースビルド対照を用いたランダム研究のメタ分析でも、自殺念慮や自殺行動のリスクがわずかに増加することが示されている。このリスクのメカニズムは不明であり、入手可能なデータはプレガバリンによるこのリスクの可能性を排除するものではありません。したがって、患者はうつ病、自殺傾向、治療過程中の異常行動について注意深く監視する必要があり、上記の兆候が現れたらすぐに医師に知らせる必要があります。
中枢神経系に影響を及ぼす (めまい、眠気、意識喪失、混乱、精神障害):
プレガバリンはめまいや眠気を引き起こす可能性があり、高齢者では予期せぬ事故（転倒）のリスクが高まります。販売後には、意識喪失、混乱、精神障害を引き起こす可能性があるという報告もあります。患者は、薬の望ましくない影響に慣れるまで、慎重に警告する必要があります。
視覚効果:
対照試験では、プレガバリンで治療された患者は、プラセボで治療された患者よりもぼやけ率が高くなります。眼科検査を実施した臨床研究では、プラセボと比較してプレガバリンワシの患者グループの視力低下率と市場変化がはるかに大きく、目の形を整えるメガネの交換率がプラセボよりも高いことが示されています。視覚への望ましくない影響（視力の低下、かすみ目、その他の目の感度の変化）、エアリー症状の多くの症状、およびプレガバリンを中止すると改善することが報告されています。
他の抗てんかん薬との併用をやめてください:
発作がコントロールされている場合に、プレガバリン単独療法に切り替えるための調整レジメンにおける他の抗てんかん薬とプレガバリンの併用については、十分なデータがありません。
Cet 症候群:
プレガバリンによる治療を中止した後、不眠症、頭痛、吐き気、疲労、下痢、インフルエンザ症候群、神経緊張、うつ病、痛み、発作、発汗、めまいなどの休薬症状が現れることがあります (薬物依存の兆候)。治療の開始時に上記の問題について患者に通知する必要があります。てんかんや大発作などの発作は、プレガバリンの使用中および使用中止直後に発生することもあります。長期治療中はプレガバリンの使用を中止してください。データによると、中止症候群の割合と重症度は用量に関連している可能性があります。プレガバリンの投与量を1週間から減らす。
脊髄損傷による中枢神経痛を治療する場合:
中枢神経系に対する一般的な望ましくない影響、特に眠気の増加の割合は、使用される薬剤の追加効果や、症状に必要な条件 (痙縮など) である可能性があります。プレガバリンを使用する場合は考慮する必要があります。
胃腸の機能を低下させる:
便秘を引き起こす可能性のある薬剤 (オピオイド鎮痛薬) とプレガバリンを併用した場合、下部消化管機能の低下 (腸管閉塞、腸麻痺、便秘) に関する販売後の報告があります。上記の薬を組み合わせる場合、特に女性患者や高齢者の便秘を予防する必要がある場合があります。
虐待と薬物依存:
虐待や薬物依存の事例が報告されています。薬物乱用の既往歴がある患者の場合は、予防策を慎重に講じ、乱用または薬物依存の症状（脂っこい、用量の増加傾向、薬物の検索など）を監視する必要があります。
繁殖:
ブレインストーミングの事例が報告されており、主に潜在的な脳疾患のリスクのある患者を対象としています。
わかりました:
プレミリン 75mg 製剤には乳糖賦形剤が含まれているため、ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収障害といった稀な遺伝性疾患のある患者はこの薬を使用しないでください。
機械の運転および操作能力
プレガバリンはめまいや眠気を引き起こす可能性があり、運転や機械の操作能力にわずかに影響します。患者は車を運転したり、機械を操作したりしてはなりません。
妊娠
妊婦に対するプレガバリンに関する適切なデータはありません。人に対する潜在的なリスクは不明です。したがって、本当に必要な場合を除き、妊娠中にプレガバリンを使用すべきではありません（胎児に対する潜在的なリスクよりも母親へのメリットの方が大きいです）。投薬中に妊娠する可能性のある女性患者に対して効果的な避妊法を使用する。
授乳期間
プレガバリンは母乳中に排泄されます。プレガバリンの乳児/幼児に対する影響は不明です。子供にとっての母乳育児の利点と、母乳育児や薬の使用を中止することを決めた母親にとっての治療の利点を考慮する必要があります。
薬効相互作用
プレガバリンは主に不完全で無視できる量の代謝（代謝の形で尿中に検出される用量の 2% 未満）の形で尿から排泄されるため、体外代謝は阻害されず、血漿タンパク質と結合しないため、薬静的相互作用はありません。
インビボ研究と薬物動態解析:
In Vivo 研究では、プレガバリンとフェニトイン、カルバマゼピン、バルプロ酸、ラモトリギン、ガバペンチン、ロラゼパム、オキシコドン、エタノールの間に臨床薬物動態相互作用はありません。薬物動態分析では、糖尿病治療薬（グリブリド、インスリン、メトホルミン）、利尿薬（フロセミド）、フェノバルビタール、ティアガビン、トピラマトもプレガバリンクリアランスに対して有意な臨床効果を持たないことも示しています。
経口避妊薬、ノルエチステロンおよび/またはエチニルエストラジオール:
プレガバリンと経口避妊薬の経口ノルエチステロンおよび/またはエチニルエストラジオールの併用は、両方の物質の安定した薬力学的状態に影響を与えません。
薬は中枢神経系に影響を与えます:
プレガバリンはエタノールとロラゼパムの効果を高める可能性があります。対照臨床試験では、プレガバリンをオキシコドン、ロラゼパム、またはエタノールと組み合わせて複数回投与しても、呼吸器系に臨床的に重要な影響は生じません。販売後のデータは、プレガバリンと中枢神経阻害剤を服用している患者の呼吸不全と昏睡を示しています。
プレガバリンは、オキシコドンの認知機能と運動機能を低下させる能力を高めます。高齢のボランティアを対象に行われた個別の薬物動態相互作用の研究はありません。薬物相互作用に関する研究は成人を対象にのみ実施されます。
保管
30 °C 以下の乾燥した場所に保管してください。光を避けてください。
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