Premilin 75mg Hasan Treatment Tratamento da epilepsia local (3 blisters x 10 comprimidos)
Forma farmacêutica Caixa de 3 blisters x 10 comprimidos
Especificações Pregabalina
Ingrediente
| Informações de composição | Contente |
| Pregabalina | 75mg |
Usos
Indicações
O medicamento Premilin 75 mg é indicado nos seguintes casos:
Mecanismo de ação
A pregabalina é um medicamento anticonvulsivante e analgésico.
A pregabalina tem a mesma estrutura do inibidor do nervo central GABA, mas não está diretamente ligada ao GABAA, receptor GABAB ou receptor de benzodiazepínico, não aumenta a resposta do GABAA, em células nervosas cultivadas, nem altera a concentração de GABA no cérebro do camundongo, não afeta a recuperação do GABA tão bem quanto o gaba. Em neurônios cultivados, o uso prolongado de pregabalina aumentará a densidade das proteínas de transporte e aumentará a velocidade de transporte do GABA.
A pregabalina está ligada ao tecido nervoso central com alta afinidade na posição de α2-Δ (uma subunidade de um canal elétrico de cálcio). Embora o mecanismo exato da pregabalina não tenha sido totalmente conhecido, ele pode estar associado à dor e aos efeitos anticonvulsivantes da pregabalina.
In vitro, a pregabalina reduz a liberação de neurotransmissores dependentes de cálcio, como glutamato, noradrenalina, peptídeos relacionados à calcitonina e genes reguladores de P, pode ser através da regulação funcional do canal de cálcio.
A pregabalina não bloqueia o canal de sódio, não atua com o receptor opiáceo e não altera a atividade da enzima ciclooxigenase.
A pregabalina não atua com os receptores de serotonina e dopamina, não inibe a regeneração de dopamina, serotonina ou noradrenalina.
farmacocinética
absorção
A pregabalina é rapidamente absorvida quando consumida com fome, a concentração plasmática máxima é alcançada dentro de 1 hora após tomar a dosagem e doses múltiplas. A biodisponibilidade oral da pregabalina é superior a 90% e não depende da dose. Após a repetição da dose, a concentração estável é atingida dentro de 24 a 48 horas. Os alimentos reduzem a taxa de absorção da pregabalina, resultando numa diminuição da concentração máxima em cerca de 25-30% e o tempo para atingir a concentração máxima dura mais tempo, cerca de 2,5 horas. Os alimentos não afetam o nível de absorção da pregabalina, mas isso não é clinicamente significativo.
Distribuição
Em estudos pré-clínicos, a pregabalina demonstrou efeito na barreira sanguínea em camundongos e macacos. A pregabalina também atravessa a placenta em camundongos e é encontrada no leite materno. Em humanos, a distribuição da pregabalina após a ingestão é de cerca de 0,56L/kg. A pregabalina não está associada às proteínas plasmáticas.
Metabolismo
A pregabalina não é significativa em humanos. Depois de tomar 1 dose de pregabalina, a radiação marcada, cerca de 98% da quantidade radioativa encontrada na urina permanece inalterada. A n-metilização da pregabalina é o principal metabólito encontrado na urina, cerca de 0,9%. Em estudos clínicos avançados, não há conversão óptica da forma dos isômeros S para os isômeros R.
Eliminação
A pregabalina é excretada principalmente por via renal de forma constante. O tempo médio de venda é de 6,3 horas. A depuração plasmática e a depuração dos rins são favoráveis à depuração da clearinina. Necessidade de ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal ou pacientes com hemólise.
linear
A farmacocinética da pregabalina linear está dentro do intervalo de doses recomendado. As diferenças são dinâmicas entre indivíduos baixos (
Farmacocinética em assuntos clínicos especiais
Raça: a alteração farmacocinética da pregabalina não é significativa por raça.
Sexo: Ensaios clínicos mostram que a dinâmica da Pregabalina não é significativamente diferente por sexo.
Idosos (> 65 anos): A depuração da pregabalina tende a diminuir com o aumento da idade, sendo adequada para reduzir a depuração da creatinina com a idade. Precisa reduzir a dose em idosos com insuficiência renal.
Crianças: A farmacocinética da pregabalina é avaliada em pacientes com epilepsia (divididos em faixas etárias: 1 - 23 meses, 2 - 6 anos, 7 - 11 anos e 12 - 16 anos) em doses de 2,5; 5; 10 e 15mg/kg/dia em um estudo farmacocinético e tolerância.
Depois de tomar pregabalina, o tempo atinge o pico de concentração em todas as mesmas faixas etárias e entre 0,5 - 2 horas após beber. O valor de CMAX e AUC aumenta a linha com concentrações em todas as faixas etárias. AUC no grupo de crianças com peso de 30kg inferior a 30% porque o peso corporal aumenta, alterando o clearance de 43% quando comparado aos pacientes com peso de 30kg.
O tempo de semi-exaustão da pregabalina é em média de 3-4 horas em crianças ≤ 6 anos de idade e 4-6 horas em crianças ≥ 7 anos de idade. A análise farmacocinética mostra que a depuração da creatinina é a covariável da depuração da pregabalina, o peso corporal é a covariável do volume de distribuição e esta correlação é a mesma em crianças e adultos.
A farmacocinética da pregabalina em crianças
Insuficiência renal e hemólise: A depuração da pregabalina é proporcional à depuração da creatinina. Além disso, a pregabalina no plasma também é eliminada pelo processo de hemólise (após 4 horas de hemólise, a concentração de pregabalina no plasma diminuiu cerca de 50%). Como o medicamento é excretado principalmente pelo rim, é necessário reduzir a dose em pacientes com insuficiência renal e complementar a dose após hemólise.
Insuficiência hepática: Não existe teste farmacocinético especializado em pacientes com insuficiência hepática. A pregabalina não é amplamente metabolizada e excretada principalmente na urina de forma constante, portanto a insuficiência hepática não altera significativamente os níveis de pregabalina no plasma.
Mulheres lactantes: Avaliação farmacológica farmacológica de mais de 12 mulheres lactantes (nascidas há pelo menos 12 semanas) tomando dose de pregabalina de 150mg a cada 12 horas (300mg/dia). A secreção de leite não afeta a farmacocinética da pregabalina.
A pregabalina é excretada no leite materno com uma concentração estável de cerca de 76%. A quantidade de pregabalina do recém-nascido recebida do leite (a quantidade média de leite para o bebê utilizado é de 150ml/kg/dia) da mãe em uso de Pregabalina 300mg/dia ou dose máxima de 600mg/dia, equivalente a 0,31 ou 0,62mg/kg/dia, cerca de 7% do total de doses diárias utilizadas, em mg/kg.Antes de tomar Premilin 75mg Hasan Treatment Tratamento da epilepsia local (3 blisters x 10 comprimidos)
Como usar
O medicamento Premilin 75mg é usado por via oral, dividido em 2 a 3 vezes ao dia, pode ser usado ou não nas refeições.
É necessário reduzir a dose de pregabalina lentamente por pelo menos 1 semana antes de interromper o medicamento.
O importante é que os pacientes tomem a medicação regularmente, no mesmo horário entre os dias.
Não há requisitos especiais de tratamento medicamentoso após o uso.
Não jogue fora os medicamentos em esgotos ou lixo doméstico. Consulte o farmacêutico sobre como parar de usar. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
Dosagem
Adultos
epilepsia
Dose inicial: 75 mg x 2 vezes/dia.
Dependendo da tolerância e resposta de cada paciente, a dose poderá ser aumentada para 300 mg/dia após 1 semana. A dose máxima pode ser aumentada para 600mg/dia após a próxima semana.
Transtornos de ansiedade disseminada
Dose inicial: 75 mg x 2 vezes/dia.
Pode-se aumentar a dose passo a passo de 150 mg/semana até um máximo de 600 mg/dia dependendo da resposta e tolerância do paciente. A necessidade de tratamento deve ser avaliada regularmente.
Dor devido a causas neurológicas
Dose inicial: 75 mg x 2 vezes/dia.
Dependendo da tolerância e resposta de cada paciente, a dose pode ser aumentada para 300 mg/dia após 3-7 dias, e se necessário, a dose pode aumentar para uma dose máxima de 600 mg/dia após os próximos 7 dias.
Dor devido à fibrose
Dose inicial: 75 mg x 2 vezes/dia.
Dependendo da tolerância e resposta de cada paciente, a dose pode ser aumentada para 300mg/dia, dividida 2 vezes/dia após 1 semana. A dose pode ser aumentada para 450mg/dia se necessário.
Objetos clínicos especiais
Pacientes com insuficiência renal e pacientes com hemólise
O ajuste da dose em pacientes com função renal comprometida ou que recebem separação sanguínea de acordo com a depuração de clearinina (CLCR) é recomendado na tabela a seguir:
Clcr (ml/min)
Dose total de pregabalina (mg/dia)
Regime de tratamento
Dose máxima
150
600 Divida 2 a 3 vezes/dia.
≥ 30 - 75
300 Divida 2 a 3 vezes/dia.
≥15 -
25 - 50 150 1 vez/dia ou dividido em 2 vezes/dia.
25 75 1 vez/dia.
100 Dose única*
Pacientes com hemólise devem receber uma dose adicional de 25 a 100 mg de pregabalina logo após cada sessão de 4 horas.
Pacientes com insuficiência hepática
Não há ajustes de dose em pacientes com insuficiência hepática.
Crianças
A segurança e eficácia da pregabalina em crianças
Idosos (acima de 65 anos)
pode ser necessário reduzir a dose de pregabalina devido à insuficiência renal em idosos.
Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista.
O que fazer em caso de sobredosagem?
Sintomas
A experiência com overdose de pregabalina é limitada. A dosagem mais alta foi relatada como sendo de 800 mg, não observando quaisquer consequências clínicas significativas. Os dados pós-venda mostram os efeitos mais indesejáveis em caso de sobredosagem de Pregabalina, incluindo sonolência, confusão, agitação e inquietação. A epilepsia também foi relatada. Em alguns casos raros, também ocorre coma.
Como lidar
Não existe antídoto específico. Se indicado, provocar vômito ou lavagem gástrica, manter as vias aéreas se necessário. Tratamento sintomático. Hematoparologia, se indicada (a eliminação da pregabalina é de cerca de 50% em 4 horas).
O que fazer quando se esquece de uma dose? Se o momento de lembrar estiver próximo do horário da próxima dose, pule a dose esquecida e continue tomando a próxima dose normalmente. Não tome dose dupla para compensar a dose esquecida.
Efeitos colaterais
Ao usar Premilin 75mg , você pode sentir efeitos indesejados (RAM).
O efeito colateral mais comum foi relatado como tontura e sonolência (nível leve a médio). Em estudos de controle, a taxa de tratamento devido a efeitos indesejados é de 12% no grupo pregabalina e 5% no grupo placebo.
Os efeitos indesejados são separados por frequência: Muito comum (RAM ≥ 1/10), comum (1/100 ≤ RAM ≤ 1/10), menos encontrado (1/1000 ≤ RAM ≤ 1/100), raro (1/10000 ≤ RAM ≤ 1/1000), muito raro (RAM Infecções e parasitas: Rinite - Garganta (comum). Evala, reações alérgicas (raras). Anorexia, hipoglicemia (raramente). A ilusão, o pânico, a inquietação, a agitação, a depressão, a depressão, a mania, gostam de causar agressão, alterar o humor, dissolver a personalidade, distúrbios linguísticos, aumentar a libido, não ter capacidade de atingir o orgasmo, indiferença (menos comum). Reflexos condicionais (raros). Perda de ar condicionado, perda de combinação de movimentos, tremor, distúrbios da fala devido a danos neurológicos, perda de memória, distúrbios de atenção, anormalidades, diminuição das sensações, distúrbios vestibulares, indiferença (comum). Desmaios, atordoamento, convulsão, perda de consciência, agitação, disfunção, tontura ao mudar de postura, tremor ao movimento intencional, vibração do globo ocular, distúrbios cognitivos, comprometimento mental, reflexos, aumento da sensação, sensação de queimação, perda do paladar, fraqueza (menos comum). Convulsões graves, distúrbios olfativos, diminuição da atividade física, dificuldade de leitura (raro).
Instruções sobre como lidar com ADR
Ao sentir efeitos colaterais do medicamento, é necessário interromper o uso e avisar o médico ou ir ao centro médico mais próximo para tratamento oportuno.
Avisos
Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.
Contra-indicado
Medicamento Premilin 75mg contra-indicado nos seguintes casos:
Precauções ao usar
Feng shui:
As veias podem ser fatais e insuficiência respiratória aguda que necessita de tratamento de emergência que foi relatado durante o processo de monitoramento em pacientes após tomarem a primeira dose e em pacientes tratados com pregabalina por um longo período. Pacientes com outros medicamentos relacionados (inibidores da enzima angiotensina) podem aumentar o risco de angioedema.Reação de hipersensibilidade:
Houve um relatório pós-venda sobre reações de hipersensibilidade, incluindo anjos. Pare de usar Pregabalina imediatamente se houver sintomas de angioedema (como inchaço da face, ao redor da boca, trato respiratório superior).
Ganho de peso:
A pregabalina aumenta o peso corporal em relação à dose e ao tempo de uso do medicamento. Porém, o ganho de peso não está relacionado ao índice de massa corporal (IMC) antes do tratamento, sexo ou idade e também não é decorrente de edema. Embora controlado em pesquisas de curto prazo, o ganho de peso não se combina com alterações clínicas importantes na pressão arterial, mas os efeitos de longo prazo sobre o sistema cardiovascular não foram esclarecidos. Além disso, a pregabalina não perde glicose no sangue.
Pacientes com diabetes:
Na realidade clínica, alguns pacientes diabéticos com ganho de peso durante o tratamento com pregabalina podem necessitar de ajuste dos medicamentos antidiabéticos em uso.
Insuficiência renal:
Foram relatados casos de insuficiência renal quando tratados com pregabalina, em alguns casos esse efeito pode ser revertido com a interrupção do uso do medicamento.
CORAÇÃO SECRETO:
Houve relatos pós-venda sobre o efeito da insuficiência cardíaca hemorrágica em alguns pacientes que estão sendo tratados com pregabalina, especialmente em idosos com doenças cardiovasculares que usam pregabalina para tratar dores por causas neurológicas. Este efeito pode ser perdido ao interromper o uso do medicamento. Tenha cuidado ao usar pregabalina nesses pacientes.
Pensamento e comportamento suicida:
Foram relatados pensamentos e comportamento suicida em pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos em algumas indicações. Uma meta-análise de estudos aleatórios com controle placebuild com medicamentos antiepilépticos também mostra um ligeiro aumento no risco de pensamentos e comportamentos suicidas. O mecanismo deste risco é desconhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade deste risco com pregabalina. Portanto, os pacientes precisam ser monitorados de perto sobre depressão, tendência ao suicídio, comportamentos anormais durante o processo de tratamento e avisar o médico assim que os sinais acima aparecerem.
afetam o sistema nervoso central (tonturas, sonolência, perda de consciência, confusão, deficiência mental):
A pregabalina pode causar tonturas e sonolência, aumentando o risco de acidentes inesperados (quedas) em idosos. Existem também relatórios pós-venda sobre a possibilidade de causar perda de consciência, confusão, deficiência mental. Os pacientes precisam ser avisados cuidadosamente até que se acostumem com os efeitos indesejados do medicamento.
Efeitos visuais:
Em testes de controle, os pacientes tratados com pregabalina apresentam uma taxa de turvação maior do que os pacientes tratados com placebo. Em estudos clínicos, a realização de exames oftalmológicos mostra que a taxa de redução da visão e mudança de mercado é muito maior no grupo de pacientes de águias pregabalina em comparação com o placebo, a taxa de alteração do vidro modelador dos olhos é maior do que no placebo. Houve relatos de efeitos indesejados na visão (perda de visão, visão turva, outras alterações na sensibilidade do olho), muitos sintomas de manifestações arejadas e melhora ao interromper a pregabalina.
Pare de coordenar com outros medicamentos antiepilépticos:
Não há dados suficientes sobre o uso de outros medicamentos antiepilépticos no regime de coordenação em combinação com pregabalina para mudar para uma terapia única Pregabalina quando a convulsão estiver controlada.
Síndrome Cet:
Após a interrupção do tratamento com pregabalina, podem ser encontrados sintomas de suspensão do medicamento, como insônia, dor de cabeça, náusea, fadiga, diarréia, síndrome gripal, tensão nervosa, depressão, dor, convulsões, sudorese, tontura (sinais sugestivos de dependência de drogas). É necessário avisar o paciente sobre o problema acima no início da terapia. As convulsões, incluindo epilepsia e grandes convulsões, também podem ocorrer durante e imediatamente após a interrupção do uso de pregabalina. Pare de usar pregabalina durante o tratamento a longo prazo, os dados mostram que a proporção e a gravidade da síndrome de cessação podem estar relacionadas com a dose. Redução da dose de Pregabalina a partir de 1 semana.
Ao tratar dor no nervo central devido a lesão na medula espinhal:
A proporção de efeitos indesejados em geral, no sistema nervoso central e principalmente o aumento da sonolência pode ser o efeito adicional do medicamento utilizado e a condição necessária para o quadro (como espasticidade). Precisa considerar ao usar pregabalina.
Reduz a função gastrointestinal:
Houve relatos pós-venda sobre a redução da função do trato digestivo inferior (obstrução do trato intestinal, paralisia intestinal, prisão de ventre) ao usar pregabalina em combinação com medicamentos que podem causar prisão de ventre (analgésico opioide). Ao combinar os medicamentos acima, pode ser necessário prevenir a constipação, especialmente em pacientes do sexo feminino e idosos.
Abuso e dependência de drogas:
Foram relatados casos de abuso e dependência de drogas. As precauções devem ser prudentes para pacientes com histórico de abuso de drogas e monitoramento de sintomas de abuso ou dependência de drogas (como oleosidade, tendência de aumento da dose ou procura de drogas).
Reprodução:
Foram relatados casos de brainstorming, principalmente em pacientes com risco de potencial doença cerebral.
Ok:
As preparações de Premilin 75mg contêm excipientes de lactose, pacientes com doenças genéticas raras com intolerância à galactose, deficiência de lactase ou distúrbios de absorção de glicose-galactose não devem usar este medicamento.
A capacidade de dirigir e operar máquinas
A pregabalina pode causar tonturas e sonolência, afetando levemente a capacidade de dirigir e operar máquinas. Os pacientes não devem dirigir nem operar máquinas.
Gravidez
Não existem dados adequados sobre a pregabalina em mulheres grávidas. O risco potencial nas pessoas não é conhecido. Portanto, a pregabalina não deve ser usada durante a gravidez, a menos que seja realmente necessário (os benefícios trazem para a mãe em detrimento do risco potencial para o feto). Usar métodos contraceptivos eficazes para pacientes do sexo feminino que podem engravidar durante a medicação.
Período de amamentação
A pregabalina é excretada no leite materno. O efeito da pregabalina em bebés/crianças pequenas é desconhecido. É necessário considerar os benefícios da amamentação para as crianças e os benefícios do tratamento para a mãe que decidiu interromper a amamentação ou parar de usar o medicamento.
Interação medicamentosa
Como a pregabalina é excretada principalmente pela urina na forma de quantidades metabólicas incompletas e insignificantes (
Pesquisa in vivo e análise farmacocinética:
Em estudos Vivo, não há interação farmacocinética clínica entre pregabalina e fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona ou etanol. A análise farmacocinética também mostra que medicamentos para diabetes (gliburida, insulina, metformina), diuréticos (Furosemida), Fenobarbital, Tiagabina e Topiramato também não têm efeito clínico significativo na depuração da pregabalina.
Contraceptivos orais, noretisterona e/ou etinilestradiol:
Concomitância O uso de pregabalina com contraceptivos orais, noretisterona oral e/ou etinilestradiol não afeta o estado farmacodinâmico estável de ambas as substâncias.
Os medicamentos afetam o sistema nervoso central:
A pregabalina pode aumentar os efeitos do etanol e do Lorazepam. Em ensaios clínicos de controle, tomar doses múltiplas de pregabalina em combinação com Oxicodona, Lorazepam ou etanol não causa efeitos clínicos importantes no sistema respiratório. Dados pós-venda mostram insuficiência respiratória e coma em pacientes com pregabalina e inibidores neurológicos centrais.
A pregabalina aumenta a capacidade de reduzir a função cognitiva e motora do oxicodonte. Não há estudos de interações farmacocinéticas separadas realizados em voluntários idosos. Estudos sobre interação medicamentosa são realizados apenas em adultos.
Armazenamento
em local seco, menos de 30 ° C. Evite luz.
Outras drogas
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