プリテンション プラス 80/12.5mg ダサン トリートメント 高血圧治療薬 (3水疱×10錠)

剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様 テルミサルタン、ヒドロクロロチアジド

成分

成分情報コンテンツ
テルミサルタン80mg
ヒドロクロロチアジド12.5mg

用途

適応症

pretension plus は高血圧の治療に適応されています。

この組み合わせは元の治療法には適応されません (用量と用法を参照してください)。

薬理学

ヒドロクロロチアジド:

ヒドロクロロチアジドおよびチアジド利尿薬は、遠く離れたナトリウムおよび塩素イオンの再吸収を阻害するメカニズムに付随して、塩化ナトリウムおよび水の分泌を増加させます。他の電解質、特にカリウムとマグネシの排泄も増加し、カルシウムが減少します。

また

ヒドロクロロチアジドは二酸化炭素の活性を低下させるため、重炭酸塩の分泌を増加させますが、この効果は排泄効果に比べて通常小さく、尿のpHを大きく変えることはありません。チアジドには、ナトリウム イオンの約 90% が遠方に到達する前に再吸収されることがこの薬の主な役割であるため、適度な利尿効果があります。

ヒドロクロロチアジドには、まず、ナトリウム分泌に関連する血漿量と体液の減少により、血圧を下げる効果があります。そして、薬物の使用中、血圧降下効果は、Na + 濃度の低下による血管の徐々に適応による末梢抵抗の減少に依存します。したがって、ヒドロクロロチアジドの降圧効果は 1 ～ 2 週間後にゆっくりと現れますが、利尿効果はすぐに現れ、数時間後にすぐに現れます。ヒドロクロロチアジドは、他の降圧薬の効果を高めます。

テルミサルタン:

テルミサルタンは、平滑筋および副腎におけるアンジオテンシン II 受容体 (α 型) の特異的アンタゴニストです。

レニン - アンキオテンシン系では、アンジオテンシン II は、アンジオテンシン転移酵素 (ACE) の触媒のおかげでアンジオテンシン I から構成されます。アンジオテンシン II は血管を収縮させ、合成副腎殻を刺激し、アルドステロンを放出して心臓を刺激します。

アルドステロンは腎臓でのナトリウム分泌を減少させ、カリウムの排泄を増加させます。

テルミサルタンは、主にアンジオテンシン II が血管や副腎の AT1 受容体に入るのを防ぎ、血管拡張を引き起こします。

そしてアルドステロンの影響を軽減します。 AT2 受容体も多くの組織で見られますが、この受容体が心血管の安定性に関連しているかどうかは不明です。テルミサルタンは、AT1 受容体に対して強い親和性を持ち、AT2 受容体の 3,000 倍です。

アンジオテンシン転移酵素阻害薬（このグループは高血圧の治療に広く使用されています）とは異なり、アンジオテンシン II 受容体拮抗薬はブラジキニンを阻害しないため、持続的な空咳を引き起こすことはありません。

ACE 阻害剤による治療では、望ましくない欲望がよく見られます。したがって、アンジオテンシン II 受容体拮抗薬は、ACE 阻害剤の使用が持続するために使用を中止しなければならない患者に使用されます。

ヒトでは、テルミサルタン 80mg を投与すると、アンジオテンシン II による高血圧がほぼ完全に抑制されます。抑制効果（血圧降下）は24時間維持され、飲酒後48時間でも測定されます。最初の服用後、血圧を下げる効果は最初の 3 時間以内にゆっくりと現れます。通常、動脈血圧の低下は治療開始後 4～8 週間で最大に達します。

長期治療による効果の持続。高血圧の人において、テルミサルタンは心臓の周波数を変えることなく収縮期血圧と拡張期血圧を下げます。テルミサルタンの降圧効果は他の降圧薬と同等です。

テルミサルタンの治療を突然中止すると、未治療の状態で数日間徐々に血圧が再び上昇しますが、この現象は強く増加しません。

薬物動態

ヒドロクロロチアジド:

ヒドロクロロチアジドは服用後、比較的早く、使用量の約 65 ～ 75% に達しますが、心不全の人ではこの比率が低下する可能性があります。赤血球に蓄積されたヒドロクロロチアジド。この薬物は主に腎臓を介して、主に非代謝性の形で排泄されます。ヒドロクロロチアジドの半減期は約 9.5 ～ 13 時間ですが、腎不全の場合は持続する可能性があるため、用量調整が必要です。ヒドロクロロチアジドは胎盤を通過し、胎児に分布して高濃度に達します。

ディウレテリの効果は飲酒から 2 時間後に現れ、4 時間後に最大に達し、約 12 時間持続します。

抗高血圧効果は利尿効果よりもはるかに遅く、最適な用量が 12.5 ～ 25 mg/日であっても、十分な効果が得られるのは 2 週間後です。ヒドロクロロチアジドの降圧効果は通常、12.5 mg (25 mg の半分) の用量で最適であることを知っておくことが重要です。現代の臨床治療および臨床試験のガイドラインでは、有害な影響のリスクを軽減する、最低かつ最適な用量の使用が強調されています。重要な問題は、末梢抵抗への影響が明確になるまでに時間がかかるため、ヒドロクロロチアジドの降圧効果に対する体の反応を評価するのに十分な時間を待つことです。

テルミサルタン:

テルミサルタンは胃腸管から急速に吸収されます。絶対的な経口バイオアベイラビリティは用量によって異なります。40mg を摂取した場合は約 42%、160mg を摂取した場合は 58% となります。食物の存在により、テルミサルタンの生物学的利用能が低下します (40 mg の用量を使用した場合、約 6% 低下します)。飲酒後、0.5 ～ 1 時間後に血漿中の薬物濃度が最高に達します。

テルミサルタンの 99% 以上が、主にアルブミンと A -ACID 糖タンパク質上の血漿タンパク質に結合します。タンパク質への結合は一定であり、用量の変化には影響されません。配布量は約500リットルです。

静脈内注射またはテルミサルタンの服用後、所定の用量のほとんど (97% 以上) が一定の形で排出されます

蜂蜜は糞便中に排出されますが、尿中に排出されるのはごく少量 (1% 未満) です。テルミサルタンの半減期は約 24 時間で、テルミサルタンの底部比率は約 15 ～ 20% です。テルミサルタンは、血漿と尿中にのみ見られる未感染のアシルグルクロニドに変換されます。推奨用量のテルミサルタンは、重大な臨床蓄積を引き起こしません。

18 歳未満の子供におけるテルミサルタンの薬物動態は研究されていません。高齢者と65歳未満の人の移動能力に違いはありません。女性の血漿中のテルミサルタン濃度は通常男性より 2 ～ 3 倍高いですが、女性の血圧に対する反応や低血圧の低下についてはそれほど重要性は見られません。したがって、投与量を調整する必要はありません。

軽度および中度の腎不全: 用量調整なし。透析にはテルミサルタンを除去する効果はありません。

肝不全: 血中のテルミサルタン濃度が増加し、絶対的な生物学的利用能が 100% 近くに達します。

服用する前に プリテンション プラス 80/12.5mg ダサン トリートメント 高血圧治療薬 (3水疱×10錠)

使用方法

経口的に服用してください。

投与量

代替療法

この形式の組み合わせは、滴定成分に置き換えることができます。

臨床効果に応じた標準用量:

Pretension Plus 錠剤は、テルミサルタン 40mg とヒドロクロロチアジド 12.5mg の両方を含む錠剤です。またはテルミサルタン 80mg とヒドロクロロチアジド 12.5mg。テルミサルタン 80mg の単剤療法では血圧が完全にコントロールできない患者は、テルミサルタン 80mg とヒドロクロロチアジド 12.5mg を含むプレテンション プラス錠剤に 1 日 1 回移行し、必要に応じて最終的に用量を 160/25mg に増量できます。

ヒドロクロロチアジド 25mg を 1 日 1 回服用することで血圧が適切な患者は、1 日 1 回、テルミサルタンとヒドロクロロチアジド (テルミサルタン 80mg/ヒドロクロロチアジド 12.5mg) に切り替えることができます。テルミサルタンとヒドロクロロチアジドに対する臨床反応を評価する必要があり、治療の 2 ～ 4 週間後でも血圧がまだコントロールされていない場合は、必要に応じて用量を 160/25mg に調整できます。患者はヒドロクロロチアジド 25 mg でコントロールされていますが、この用量モードでは低血糖を起こしており、1 日 1 回テルミサルタンとヒドロクロロチアジド (テルミサルタン 80 mg/ヒドロクロロチアジド 12.5 mg) に切り替えることができ、期待に対する期待反応を低下させることなくヒドロクロロチアジドの用量を減らすことができます。

腎不全の患者:

クレアチニン クリアランスがある患者に対するテルミサルタンとヒドロクロロチアジドの従来の用量モードは 30 ml/分を超えます。

重度の腎障害のある患者には、サイアジドよりも利尿薬の方が適しているため、テルミサルタンとヒドロクロロチアジドは推奨されません。

肝不全の患者:

テルミサルタンとヒドロクロロチアジドは重度の肝不全患者には推奨されません。胆道障害または肝不全のある患者は、厳密な健康管理の下、40/12.5 の併用量で治療を開始する必要があります (注意を参照)。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか？

テルミサルタン

テルミサルタンの過剰摂取に関連して入手可能なデータは限られています。テルミサルタンの過剰摂取の症状としては、血圧低下、めまい、頻脈があり、交感神経刺激 (迷走神経) によって心拍数の低下が現れることもあります。

低電圧の症状が現れた場合は、支持療法を行う必要があります。テルミサルタンは血液分離では除去されません。

ヒドロクロロチアジド

これらの患者で観察される最も一般的な兆候と症状は、電解質を引き起こす薬物 (低血圧、低血糖、低血圧) と過剰な利尿剤による脱水症状です。ジギタリスも使用すると、低血圧により不整脈が増加する可能性があります。血液分離器によるヒドロクロロチアジドの程度は設定されていません。ヒドロクロロチアジドの経口投与量は、マウスとマウスの両方で 10g/kg を超えています。

服用を忘れた場合はどうすればよいですか?

副作用

Telmisartan and hydrochlorothiazid have been assessed for safety over 1700 patients including 716 patients who are treated for more than 6 months and 420 patients for more than 1 year. In clinical trials with Telmisartan and hydrochlorothiazid, there is no unexpected side effect to be observed. The experience of side effects is also limited to those who have previously been reported with side effects with telmisartan and/or hydrochlorothiazid. The general frequency of the side effects reported with this combination is compared to the placebo. The common side effects are light and transient and do not require stopping treatment. Side effects appear at a ratio of 2% or more in patients treated with telmisartan/hydrochlorothiazid and at a higher rate than patients with fake treatment, regardless of the cause relationship, presented in Table 1. Telm/HCTZ (N = 414) (%)

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

テルミサルタンとヒドロクロロチアジドは、薬剤の成分に敏感な患者には禁忌です。

この薬剤にはヒドロクロロチアジド成分が含まれているため、尿閉のある患者や他のスルホンアミド誘導体に敏感な患者には禁忌です。

妊娠中の女性 (妊娠中から妊娠終了までの 3 か月)。重度の肝不全、腎不全 (

警告:

乳児と胎児の死亡率と発生率:

この薬はレンニン-アノテンシン系に直接作用するため、妊婦に使用すると新生児や胎児に病気や死亡を引き起こす可能性があります。酵素阻害剤を服用している患者の数十例が世界の文書で報告されています。検出された場合は、テルミサルタンとヒドロクロロチアジドの使用をできるだけ早く中止してください。

妊娠第 2 期および第 3 期にレンニン - アノテンシン系に直接作用する薬剤を使用すると、乳児の頭蓋骨の低下、縮小、尿閉、腎不全の回復または回復不能、死亡などの胎児および乳児の病変に関連すると考えられています。おそらく胎児の腎機能の低下の結果として、羊水が少ないことも報告されています。この場合、羊水が少ないことも、胎児の手足の縮小、頭蓋骨と顔面の変形、肺の成長の低下に関連していると考えられています。

未熟児、子宮の発育不全、動脈硬化も報告されていますが、これらの症状が薬物曝露によるものであるかどうかは明らかではありません。

妊娠初期には、子宮内での薬物曝露によりこれらの副作用は現れませんが、この曝露も制限する必要があります。胎芽および胎児を持つ母親が妊娠初期にアンジオテンシン II 受容体に曝露されている場合は、その旨を通知する必要があります。ただし、患者が妊娠している場合、医師はテルミサルタンとヒドロクロロチアジドの使用を直ちに中止する必要があります。

まれに (おそらく妊娠女性 1,000 人に 1 人未満)、アンジオテンシン II 受容体を置き換えるものは見つかりません。このようなまれなケースでは、母親に胎児に対する潜在的な危険性を通知し、羊水環境を評価するために継続的な超音波検査で検査する必要があります。

羊水の観察が不十分な場合は、薬物が母親に生存していると考えられる時点でテルミサルタンとヒドロクロロチアジドの投与を中止する必要があります。胎児の胎週に応じて、胎動のチェック (CST)、胎児の健康状態の測定 (染色体)、または生物学的検査 (BPP) が適切な場合があります。胎児が回復するまで羊水は現れない可能性がありますが、患者と医師は注意する必要があります。

アンジオテンシン II 受容体拮抗薬の子宮への曝露歴のある乳児は、圧力、尿排出物、高カリウム血症を厳密に管理する必要があります。尿量が最低値になった場合は、血圧と腎臓の灌流をサポートするための対策に注意を払います。血圧の低下を回復したり、障害された腎機能を回復したりするための手段として、血液の補充または分離が必要になる場合があります。

テルミサルタン/ヒドロクロロチアジドを 3.2/1.0 の用量でマウスに投与した進行毒性試験が実施されました。 15/4,7; 50/15,6; 0/15.6 mg/kg/日。各薬剤の使用により、毒素の 2 倍の濃度の組み合わせが出現しますが（大幅な体重増加が減少します）、ワークピースの開発に対する毒性の増加はありません。

テルミサルタンを妊娠マウスに 50 mg/kg/日までの経口用量で使用し、妊娠ウサギに 45 mg/kg/日までの経口用量で使用した場合、催奇形性効果は観察されません。ウサギの場合、胚の死亡は母ウサギの毒性（体重増加と栄養消費量の減少）に関連しており、45mg/kg/日で観察されています（Mg/M2に基づくヒトにおける最大推奨量は80mgの約12倍です（MRHD）]

マウスの場合、母親毒性（体重増加とエネルギー消費量の減少）のテルミサルタンの用量は 15mg/kg/日（Mg/m2 に基づくヒトの最大推奨用量（MRHD）の約 1.9 倍）で、妊娠後期および授乳中に薬物を使用し、低体重、体重減少、および体重減少、低体重減少、体重減少、体重減少などの乳児への副作用が観察されます。テルミサルタンは、妊娠後期の胎児および母乳中に確認されています。

テルミサルタンのヒトに対する最大推奨用量（80 mg/日）と比較して、Mg/ml に基づいて約 0.64 倍と 3.7 倍である 5 および 15 mg/kg/日の対応する用量では、マウスおよびウサギに対する進行性毒性の影響は観察されません。

ヒドロクロロチアジドに関する研究は、マウスおよび妊娠中のマウスを対象に、主要臓器の期間中に最大 3000 mg/kg/日および 1000 mg/kg/日の対応する用量で実施されており、胎児への損傷の証拠は示されていません。

チアジドは胎盤を通過し、臍帯血中に現れます。胎児や乳児には、黄疸、血小板減少症、その他の成人にみられる副作用が起こるリスクがあります。

患者の低血圧により体積が減少しました:

ナトリウムが低下している、または内容量が低下している患者（たとえば、強力な利尿薬で治療されている患者）としてレニン アノテンシン系が活性化している患者では、降圧療法を開始する必要があるため、慎重に使用する必要があります。テルミサルタンとヒドロクロロチアジドを使用する前に、これらの条件を調整する必要があります。治療は医師の厳重な監督の下で開始する必要があります（用量と使用方法を参照）。圧力が低下した場合は、患者を仰向けにし、必要に応じて塩を加えた生理食塩水を静脈内投与する必要があります。一時的な圧力がある場合に使用を続けることは禁忌ではありませんが、このようなケースでは、血圧が安定したら問題なく治療を継続できることがよくあります。

ヒドロクロロチアジド:

肝不全: 進行性の肝臓や肝臓疾患の患者には、サイアジド系利尿薬を慎重に使用する必要があります。電解質バランスや体液のわずかな変化が肝臓の昏睡を引き起こす可能性があるためです。

過敏反応: ヒドロクロチアジド過敏反応は、アレルギーや気管支喘息の病歴の有無にかかわらず、患者に現れる可能性があり、そのような病歴のある患者でより一般的です。

全身性エリテマトーデス: サイアザイド系利尿薬により、全身性エリテマトーデスが悪化したり、全身性エリテマトーデスが活性化されることが報告されています。

リチウムの相互作用: 一般に、リチウムをチアジドと併用すべきではありません (注意、薬物相互作用、ヒドロクロロチアジド、リチウムを参照)。

近視の改善と続発性閉塞角緑内障: スルホンアミドの一種であるヒドロクロロチアジドは、特定の反応を引き起こし、急性透明近視や閉塞隅角緑内障を引き起こす可能性があります。症状には、視力や目の痛みの急激な発症が含まれ、通常は治療開始後数時間から数週間以内に現れます。隅角緑内障が永久的な視力喪失につながることはありません。主な治療法は、ヒドロクロロチアジドの使用をできるだけ早く中止することです。圧力が制御できない場合は、手術または投薬の準備を考慮する必要がある場合があります。急性隅角緑内障発症の危険因子には、スルホンアミドまたはペニシリンに対するアレルギーの病歴がある人が含まれる可能性があります。

血清電解質を使用する場合は注意してください。

テルミサルタンとヒドロクロロチアジド:

治療療法とヒドロクロロチアジドを併用した試験では、40/12.5mg の用量を使用した患者はいません。 80/12.5mg または 80/25mg ではカリウムが 1.4 Meq/l 以上減少しており、高カリウム血症の患者はいません。

低カリウム血症の治療薬を継続的に使用すると、テルミサルタンとヒドロクロロチアジドの併用中に現れます。血清カリウム濃度の変化の兆候が見られないのは、腎臓でのカリウムの排泄に対するテルミサルタンとヒドロクロロチアジドの逆の作用のメカニズムによるものと考えられます。

ヒドロクロロチアジド:

血清電解質を定期的に特定して、電解質の不均衡を検出します。これは適切な間隔で実行できます。チアジド療法を使用するすべての患者は、低血糖、低血圧、アルカリ感染症、低血圧などの電解質不均衡の臨床兆候を監視する必要があります。尿および血清中の電解質を特定することは、患者が過度に嘔吐したり体液感染を起こしたりする場合に特に重要です。原因を問わず、口渇、喉の渇き、脱力感、無関心、眠気、落ち着きのなさ、錯乱、けいれん、筋肉痛またはけいれん、筋肉疲労、血圧低下、尿量減少、頻脈、吐き気や嘔吐などの消化器疾患など、身体と電解質の不均衡の兆候と警告症状。

十分な電解質を摂取することもカリウムの低下に役立ちます。低血圧は不整脈を引き起こす可能性があり、また、ジギタリスの悪意のある反応（心室刺激の増加など）に対する心臓の反応が過敏になったり過電流になったりする可能性もあります。

塩化物欠乏症は軽度であり、多くの場合特別な治療を必要としませんが、以下の特殊な場合 (肝臓や腎臓の疾患を持つ人の場合など) を除き、代謝汚染療法では塩化物の補充が必要になる場合があります。

暑い気候では浮腫のある患者ではナトリウムの低下が起こる可能性があり、適切な治療法は、ナトリウム血腫がほとんど低下しない一部のケースを除き、塩分管理ではなく水分制限です。実際、塩分の喪失、適切な代替措置が治療法として選択されます。

チアジド療法を受けている一部の患者では、高血糖が発生したり、痛風が発生したりすることがあります。

必要となる可能性があるインスリンまたは経口血糖の用量を調整している糖尿病患者向け。

チアジド系利尿薬を使用すると、高血糖症が発生する可能性があります。したがって、サイアジド療法中に潜在的な糖尿病が発生する可能性があります。

交感神経を除去した患者では、薬剤の降圧効果が高まる可能性があります。

腎不全が明らかに進行している場合は、利尿薬の継続または中止を検討する必要があります。

チアジドは尿中のマグネシウムの分泌を増加させ、血液の濃さを引き起こす可能性があることが知られています。

チアジドは尿中のカルシウム分泌を減少させる可能性があります。チアジドは、カルシウム代謝障害がない場合でも、軽度または非連続的な高カルシウム血症を引き起こす可能性があります。脱皮質高カルシウム血症は、色素沈着過剰過形成の兆候である可能性があります。副甲状腺機能検査を行う前に、チアジドの治療を中止する必要があります。

コレステロールとトリグリセリド含有量の増加は、チアジド系利尿薬による治療に関連している可能性があります。

肝機能障害

テルミサルタン

テルミサルタンは主に胆汁の分泌によって排出されるため、胆汁うっ血障害や肝不全のある患者では薬物のクリアランスが低下する可能性があります。したがって、これらの患者にはテルミサルタンとヒドロクロロチアジドを慎重に使用する必要があります。

腎機能

テルミサルタン

一部の感受性の高い患者では、レニン - アノテンシン - アルドステロン系の阻害により腎機能が変化することが予測されます。腎機能を有する患者（例えば、重度のうっ血性心不全患者）では、レニン-アノテンシン-アルドステロン系の作動に依存する可能性があり、アンジオテンシン転移阻害剤およびアンジオテンシン受容体阻害剤による治療は、急性腎不全および/または死亡を伴う進行性の尿路および/または尿素都市型（まれ）を伴う可能性がある。テルミサルタンによる治療を受けた患者でも同様の結果が短縮される可能性があります。

片側または両側に腎動脈狭窄がある患者を対象とした ACE 阻害剤の研究では、血清クレアチニンまたは血中窒素尿素の増加が観察されています。片側または両側に腎動脈狭窄がある患者にテルミサルタンを使用するのは異例ですが、ACE 阻害剤で見られる副作用と同じ副作用が予測される必要があります。

ヒドロクロロチアジド

チアジドは重度の腎臓病患者には慎重に使用する必要があります。腎臓病の患者では、チアジドが血中尿素を引き起こす可能性があります。

腎機能のある患者では、薬物の蓄積が進行する可能性があります。

レニン-アノテンシン-アルドステロンの二重阻害:

テルミサルタン

レニン-アノテンシン-アルドステロン系の阻害の結果、腎機能の変化（急性腎不全を含む）が報告されています。

レニン-アノテンシン-オルドステロン系の二重阻害（たとえば、アンジオテンシン II 受容体拮抗薬に対する ACE 阻害剤による）は、腎機能を厳密に制御する必要があります。

標的臓器を有するアテローム性動脈硬化症または糖尿病の 55 歳未満の患者 25,620 人を対象としたオンターゲット検査、テルミサルタンのみの患者、ラミプリルまたは併用型の患者を対象としたランダム検査、および平均 56 か月間患者をモニタリングします。心血管死、心筋梗塞、脳卒中、心不全に関連する臨床支出は、テルミサルタンとラミプリルを併用した患者では入院する必要がありますが、テルミサルタンまたはラミプリルを単独で使用した患者群よりも優れているわけではありません。

テルミサルタンとラミプリルの併用は、ラムイプリルとラミプリラットの両方の曝露を約 2 過剰に同時に増加させます (注意、薬物相互作用を参照)。

テルミサルタンとラミプリルを同時に使用することはお勧めしません。

患者向けの情報:

妊婦: 出生年齢にある女性患者は、妊娠 1 回目、2 回目、および 3 回目の妊娠中に、レニン - アノテンシン系に作用する薬剤への曝露が及ぼす影響について学ぶ必要があります。また、妊娠の最初の期間には、子宮内での薬剤への曝露によりこれらの副作用は現れないが、この曝露も限定的であることも知っておく必要があります。このような患者は、妊娠をできるだけ早く医師に報告する必要があります。

圧迫の症状: テルミサルタンとヒドロクロロチアジドの丸薬を服用している患者は、特に治療初日に頭の回転が現れる可能性があることに注意し、この症状を処方された医師に報告する必要があります。失神が現れた場合は、医師に相談するまでテルミサルタンとヒドロクロロチアジドの使用を中止する必要があることを患者に伝えてください。

すべての患者は、水分の不足、発汗の多さ、下痢、嘔吐により過度の低血圧を引き起こす可能性があり、同様の結果をもたらし、精神が混乱する可能性があることを警告する必要があります。

カリウムのサプリメント: テルミサルタンおよびヒドロクロロチアジドを服用している患者には、処方された医師に紹介することなく、カリウムのサプリメントやカリウムを含む代替塩を使用しないことを通知する必要があります。

機械の運転および操作能力に対する薬物の影響

具体的な報告がない場合でも、Pretension Plus 治療中にめまいや眠気などの望ましくない副作用が発生する可能性があることを患者に通知する必要があります。したがって、機械の運転や操作には注意してください。

妊娠中および授乳中の女性には薬を使用してください

データはありません。

薬物相互作用

テルミサルタン

ジゴキシン: テルミサルタンをジゴキシンと同時に使用すると、ジゴキシンの平均共通濃度の増加 (49%) と溝の増加 (20%) が観察されています。したがって、ジギタリスの過剰摂取や不十分な摂取を避けるために、テルミサルタンの使用開始時、調整時、中止時にジゴキシン レベルを管理することをお勧めします。

Lithi: 使用中に報告されている血清リチウムおよび毒素濃度を、リチウムとアンジオテンシン転移酵素阻害剤と同時に選択します。テルミサルタンをはじめとするアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬でも報告されている症例があります。したがって、リチウムは利尿薬と併用すべきではなく、リチウムをテルミサルタンやヒドロクロロチアジドと併用することはお勧めできません。

非ストイド抗炎症薬には、シクロオキシゲナーゼ -2 の選択的阻害薬 (COX-2 阻害薬) が含まれます。高齢患者の場合、血管内容量の減少 (利尿薬の場合を含む)、または腎機能に損傷を与える薬剤と COX-2 の選択的阻害薬を含む NSAID と同時に使用され、抗原抗受容体薬、テルミサト、テルミゾンドと併用され、急性腎不全を含む腎機能に損傷を与えます。これらの効果は多くの場合回復します。テルミサルタンと NSAID 療法を使用している患者における定期的な腎機能コントロール。

テルミサルタンを含むアンジオテンシン II 受容体拮抗薬の低下効果は、COX-2 阻害剤を含む NSAID によって低下する可能性があります。

ラミプリルとラミプリラート：健康な人にテルミサルタン 80 mg を 1 日 1 回、ラミプリル 10 mg を 1 日 1 回同時に使用すると、ラミプリルの CMAX Hang Dinh と AUC が 2.3 倍と 2.1 倍に増加し、ラミプリラートの CMAX と AUC がそれぞれ 2.4 倍と 1.5 倍に増加します。対照的に、テルミサルタンの CMAX と AUC はそれぞれ 31% と 16% 減少しました。テルミサルタンとラミプリルを同時に使用すると、おそらく併用薬の追加の薬理効果と、テルミサルタンでのラミプリルとラミプリラトの曝露量の増加のため、反応が大きくなる可能性があります。

ワルファリン: テルミサルタンは 10 日間服用され、ワルファリンの平均溝濃度が増加します。この削減によって国際標準化率 (INR) は変更されません。

その他の薬物: テルミサルタンを濃縮した場合、アセトアミノフェン、アムロジピン、グリベンクラミド、シンバスタチン、ヒドロクロロチアジド、またはイブトロフェンとの臨床的相互作用は引き起こされません。テルミサルタンは、一部の CYP2C19 阻害剤を除いて、シトクロム P450 システムによって代謝されず、インビトロでシトクロム P450 酵素に作用しません。テルミサルタンはチトクロム p450 酵素阻害剤と相互作用すると考えられていません。また、CYP2C19 によって代謝される薬物の代謝を阻害する可能性があることを除き、シトクロム P450 酵素によって代謝される薬物と相互作用すると考えられています。

ヒドロクロロチアジド

次の薬剤を同時に使用すると、チアジド系利尿薬と相互作用する可能性があります。

アルコール、バルビツレート、または向精神薬: 潜在的な低血圧が現れる可能性があります。

糖尿病治療 (経口薬とインスリン薬): 糖尿病治療の用量を調整する必要がある場合があります。

他の降圧薬: 追加された効果または潜在的な効果。

コレスチラミンとコレスチポール: ヒドロクロロチアジドの吸収は陰イオン交換の存在下で減少します。ヒドロクロロチアジドと関連したコレスチラミンまたはコレスチポールプラスチックの単回投与は、胃腸管からの薬物の吸収をそれぞれ85％および43％に減少させます。

コルチコステロイド、ACTH: 電解質、特にカリウムの減少を促進します。

高血圧アミン (ノルエピネフリンなど): 高血圧アミンへの反応を低下させる可能性がありますが、それらの使用を防ぐには十分ではありません。

筋骨格系の非還元パイプ (ツボクラリンなど): 筋弛緩剤への反応を高める可能性があります。

Lithi: 通常、利尿薬と併用しないでください。利尿薬はリチウムの腎臓クリアランスを減少させ、リチウム中毒のリスクを高めます。テルミサルタンおよびヒドロクロチアジドとこれらの製剤を使用する前に、リチウム製剤の説明書を参照してください。

非ステロイド性抗炎症薬: 一部の患者では、非ステロイド性抗炎症薬の使用により、利尿作用が低下し、利尿薬のナトリウム分泌と降圧が増加し、カリウムとチアジドが減少する可能性があります。したがって、テルミサルタン、ヒドロクロロチアジド、および非プルセオイド抗炎症薬を同時に使用する場合は、利尿効果が得られるかどうかを患者が厳密に管理する必要があります。

がん、遺伝子変異、生殖能力の低下を引き起こす可能性:

テルミサルタンとヒドロクロロチアジド

テルミサルタンとヒドロクロロチアジドとの併用で、癌、遺伝子変異、生殖能力障害を引き起こす可能性に関する研究は行われていません。

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テルミサルタン

テルミサルタンをマウスとマウスに 2 年間使用した場合、癌の可能性が高いという証拠はありません。 mg/m で計算したマウス (1000 mg/kg/日) および銅マウス (100 mg/kg/日) には最高用量が使用されます。これは、ヒト (MRHD) に対するテルミサルタンの最大推奨用量の約 59 倍および 13 倍に相当します。同様の用量で試験が行われ、MRHD (80mg/日) を使用した人のシステム曝露と比較して、テルミサルタンへの平均システム曝露がそれぞれ 100 倍および 25 倍を超えています。

遺伝毒性試験では、遺伝子レベルでも染色体レベルでもテルミサルタンに関連する副作用は示されていません。これらの検査には、サルモネラ菌および大腸菌（AMES）変異検査、中国カンガルー細胞による遺伝子変異検査、ヒトリンパ球による遺伝子細胞検査、およびマウス生殖検査が含まれます。

メスおよびオスのマウスの生殖に対する薬剤の影響はなく、テルミサルタンのヤナギ MRHD である 100 mg/kg/日 (最高用量) の約 13 倍の用量で記録されています。このマウスの平均的な全身への曝露量（AUC テルミサルタンは妊娠 6 日目に測定されます）は、MRHD 用量（80 mg/日）を投与されたヒトの平均的な全身への曝露量の少なくとも 50 倍でした。

ヒドロクロロチアジド

国家毒性プログラム (NTP) の後援のもと、マウスと 2 年用量の錠剤を対象とした研究が実施され、メスのマウス (約 600 mg/kg/日の用量) または雌と雄のマウス (約 100 mg/kg/日の用量) においてヒドロクロロチアジドが癌を引き起こす可能性があるという証拠は存在しないことが示されました。ただし、国家毒性プログラム (NTP) ではマウスの肝がんに関する証拠は確認されていますが、明確ではありません。

ヒドロクロロチアジドは、ネズミチフス菌変異株検査 Ta 98、Ta 100、Ta 1535、Ta 1537 および Ta 1538 の試験管では遺伝毒性がなく、カンガルー卵巣検査ではチャイニーズクリセタスの間違った染色体検査、またはマウス - マウス細胞染色体検査の試験管ではチャイニーズクリセタスマウスの性別では遺伝毒性はありません。ショウジョウバエの発生は致命的です。シスターの染色体の染色体異常誘発性試験管、マウスリンパ球検査 (変異体)、および非解離検査 Aspergillus tidulans で陽性の検査結果が得られました。

ヒドロクロロチアジドは、交配前および妊娠中に最大 100 mg/kg および 4 mg/kg の対応用量で食餌を介してマウスおよび両性のマウスに曝露される研究において、マウスおよび雌雄の生殖能力に副作用はありません。

妊娠中の女性:

タイプ C (最初の 3 か月) およびタイプ d (3 か月と最後の 3 か月の間) (現場、病気の発生率、胎児/乳児の死亡を参照)。

授乳中の女性:

テルミサルタンが母乳中に排泄されるかどうかは不明ですが、テルミサルタンはマウスの乳汁中に見られます。

チアジドは母乳中に検出されます。なぜなら、母乳で育てられている赤ちゃんに対する潜在的な副作用を考慮して、母親との薬の重要性に応じて母乳育児をやめるか薬の服用を中止するかの決定を計算する必要があるからです。

子供向けの使用:

子供に対する安全性と効率性は確立されていません。

高齢者に使用される場合:

対照臨床試験 (n = 1017) では、患者の約 20% または年齢の 65 または 5% がテルミサルタン/ヒドロクロロチアジドで治療されています。これらの患者で観察されたテルミサルタン/ヒドロクロロチアジドの安全性と有効性には、若い患者と比較して全体的な差異はありません。臨床経験は、高齢者と若者の反応に差がないことが報告されていますが、より敏感な少数の高齢者を除外するものではありません。

保管

光を避け、温度が 30 °C 以下の涼しい場所に保管してください。

お子様の手の届かない場所に置くため、使用前に説明書をよくお読みください。

その他の薬

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