프릴지약 30mg 메나리니 조루치료제(1수포×3정)

남성의 사정은 주로 교감신경계에 의해 조절됩니다. 사정은 뇌 세포의 일부 핵(시상하부 및 시상하부 내부)에서 시작하여 뇌 세포에 의해 조절되는 척수의 반사 센터에서 발생합니다. 생쥐에서 dapoxetin은 측면에 거대 세포핵이 있는 척수의 효과를 통해 사정을 억제하며, 이 효과를 유발하는 데 필요한 구조를 가진 뇌입니다. 등림프절병증의 신경섬유는 고환, 정관수술, 전립선, 음경 근육, 방광경부를 자극하여 사정을 유발합니다.

다폭세틴은 생쥐의 사정 반사를 조절하고 질 내 사정을 지연시키는 능력을 증가시키며 질 사정 시간을 단축시킵니다.

약동학

흡수

다폭세틴은 약물 복용 후 대략 1~2시간에 도달하는 혈장 내 최대 용량(CMAX)에서 빠르게 흡수됩니다. 완전히 출생하는 비율은 42%(약 15~76%)입니다. 배고플 때 30mg과 60mg을 복용한 후 다폭세틴의 최고 농도는 각각 1.01시간 후 297mg/ml, 1.27시간 후 498ng/ml에 도달했습니다.

지방을 많이 섭취하면 CMAX(약 10%)가 감소하고 다폭세틴의 AUC 농도(약 12%) 아래로 곡선 면적이 증가하며 다폭세틴의 최고 농도에 도달하는 데 약간의 시간이 느려집니다. 그러나 더 많은 지방을 섭취해도 흡수 과정에는 영향을 미치지 않습니다. 이러한 변화는 임상적으로 의미가 없습니다. Priligy는 배가 고프거나 배가 부르면 마실 수 있습니다.

배포

체외 연구에서 99% 이상의 dapoxetin이 사람의 혈장 단백질과 연결되어 있는 것으로 나타났습니다. 활성 대사산물은 단백질과 최대 98.5% 연결되어 있는 데스메틸다폭세틴(desmethyldapoxetin)입니다. dapoxetin은 162L의 평균 일정한 부피로 빠르게 분포됩니다. 정맥주사 후 초기 평균 폐기시간, 준중간 지속시간, 최종 폐기시간은 0.10시간, 2.19시간, 19.3시간이었다.

생물학적 변화

시험관 내 연구에 따르면 다폭세틴은 간과 신장의 효소 시스템, 주로 CYP2D6, CYP3A4 및 플라빈 모노옥시게나제(FMO)에 의해 청소되는 것으로 나타났습니다.

약을 복용한 후 dapoxetin의 대사에 대해 알아보기 위해 고안된 임상 연구에서 dapoxetin은 주로 생물학적 경로(N-산화, N-탈메틸화, 나프틸 수산화, 글루쿠론화 및 황산화)를 통해 다양한 유형의 대사 물질로 전환됩니다.

약물 복용 후 먼저 화폐 대사 시스템을 겪는다는 증거도 있습니다.

Dapoxetin은 대사되지 않으며 dapoxetin-n-산화물은 혈장에서 순환하는 두 가지 주요 물질입니다. 보조대사물질로는 다폭세틴과 동등한 수준의 데스메틸다폭세틴(desmethyldapoxetin)과 다폭세틴 효과의 약 50%를 차지하는 디스코메틸다폭세틴(discomethyldapoxetin)이 있습니다. 다폭세틴의 양은 타당하며 혈장 단백질과 응집력이 없으며 오직 데스메틸다폭세틴만이 생체 내에서 다폭세틴의 효과에 기여할 수 있다는 점에 유의해야 합니다.

제거

다폭세틴 대사산물은 소변 내 대사가 알려지지 않은 비대사 형태로 주로 소변을 통해 제거됩니다.

24시간 후 잔여 농도가 매우 낮다는 증거(최고 농도의 5% 미만)에 따르면 다폭세틴은 빠르게 제거됩니다. 매일 복용 후 소량의 dapoxetin이 축적됩니다. 최종 반감기는 약 복용 후 약 19시간입니다.

데스메틸다폭세틴의 반감기는 다폭세틴과 동일합니다.

사용 시 주의사항

일반사항 경고

조루(PE) 환자에게는 프릴지 30mg만 사용하세요.

약의 안전성이 입증되지 않았으며, 만기사정에 대한 약의 유효성에 관한 자료도 없습니다.

다른 즐거움 약물과 동시에 사용하세요.

Priligy 30mg을 다른 각성제와 함께 사용하지 마십시오. 케타민, 메틸렌디오옥시메탐핀페타민(MDMA) 및 리세르그산 디에틸아미드(LSD)와 같은 교감 효과가 있는 흥분성 약물은 프릴지 30mg과 동시에 사용 시 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 이러한 반응에는 빈맥, 체온 상승 및 교감 증후군이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 프릴지정 30mg을 중독성 약물과 같이 진정 효과가 있는 흥분성 약물과 닭 수면 및 현기증을 유발하는 벤조디아제핀 계열 약물과 동시에 사용하세요.

술

프릴지 30mg 사용 중 음주는 실신 현상으로 신경계 및 심혈관계에 대한 부작용을 증가시켜 사고 위험을 높일 수 있습니다. 따라서 환자는 프릴지 30mg을 사용하는 동안 알코올을 배출해서는 안됩니다.

심혈관 질환 위험 요인이 있는 환자

보라색 보라색 질환이 있는 피험자는 3단계 연구에서 제외되었습니다. 잠재적인 질병이 있는 경우 이러한 부작용의 위험이 증가하는 상황이 발생하는지 여부를 판단할 수 있는 전체 데이터는 현재 없습니다.

서 있을 때 경혈을 낮추세요

임상시험에서 기립 시 저혈압이 보고되었습니다. 의사는 일어설 때 가벼운 두통 등 수백만의 징후가 나타날 경우 환자에게 징후가 사라질 때까지 즉시 눕거나 무릎 사이에 앉도록 해야 합니다. 갑자기 일어서지 말고, 누워 있거나 오랫동안 앉아 있었다면 천천히 일어나야 합니다. 프릴지 30mg을 사용할 때 주의하고, 환자가 혈관 확장제(알파 아드레날린성, 질산염, 억제제)를 사용하는 경우 서 있을 때 지구력이 저하될 수 있으므로 주의하십시오.

평균 수준의 CYP3A4 약물 사용

에리스로마이신, 클라리스로마이신, 플루코나졸, 암프레나비르, 포삼프레나비르, 프레피탄트, 베라파밀, 딜티아젬 등 평균 수준의 CYP3A4 억제제와 동시에 투여할 경우 주의하고 30mg을 초과하여 투여하지 마십시오.

강력한 CYP2D6 억제제 사용

강력한 억제제인 ​​CYP2D6과 병용투여 시 60mg까지 증량하거나, CYP2D6 대사에 어려움이 있는 환자에게 60mg까지 증량할 경우 약물이상반응의 중증도를 증가시킬 수 있으므로 주의하십시오.

자살/자살 생각

항우울제에는 세레토닌 억제 연속 선택(SSRI: Selective Servonin Reuptake Inhitor)이 포함되어 있으며, 이는 어린이와 청소년의 기본 우울증 장애 및 정신 장애에 대한 일부 단기 연구에서 환자가 자살하거나 자살하는 경향이 있는 위험을 증가시킵니다. 이러한 단기 연구에서는 24세 이상의 성인에서 위약에 비해 항우울제로 인한 자살 위험이 증가한다는 사실을 보여주지 않습니다.흥분/우울증, 양극성 장애 등 정서장애의 병력이 있는 환자에게는 프릴지정 30mg을 투여하지 말고, 이러한 장애의 증상이 나타날 경우에는 즉시 투여를 중단해야 합니다.

간질

SSRI는 선택적 재융합 억제제로 인해 발작을 감소시킬 수 있으므로 환자에게 경련이 나타날 경우 프릴지 30mg 사용을 중단하고 간질 병력이 불안정한 환자에게는 프릴지 30mg을 투여하지 않는다. 통제되는 환자의 경우 통제 대상 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.

18세 미만의 어린이 및 청소년이 마약을 복용하는 경우

18세 미만의 피험자에게는 Priligy 30mg을 사용하지 마십시오.

정신적 우울증

우울증 증상이 있는 환자는 결함이 없는 우울증 장애를 제거하기 위해 프릴지 30mg을 치료하기 전에 주의 깊게 검사를 받아야 합니다.

SSRI 및 SNRIS를 포함한 항우울제와 Priligy 30mg을 동시에 사용하지 마십시오. 조루증 환자에게 프릴지30mg을 투여한다고 해서 우울증 증상이나 불안 및 혼돈을 치료하는 약물의 사용을 중단할 필요는 없다.

정신분열증 등의 정신질환이나 우울증을 수반하는 정신질환의 경우 우울증 징후가 악화될 가능성을 배제할 수 없으므로 프릴지30mg을 사용하지 않는다. 이는 잠재적인 정신 장애의 결과일 수도 있고 약물의 효과 때문일 수도 있습니다.

치료 과정에서 불안, 슬픔 또는 우울증 증상이 나타나면 언제든지 의사에게 알리고 프릴지 30mg의 사용을 중단하도록 환자에게 권장할 필요가 있습니다.

출혈

SSRI 치료 시 비정상 출혈 현상이 보고된 바도 있습니다. 프릴지30mg은 특히 혈소판 기능에 영향을 미치는 약물(예: 비정형 정신질환 및 페노티아진, 아세틸살리실산, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 항혈소판 항응고제(와파린), 출혈 환자 또는 출혈 비용 환자 또는 출혈 병력이 있는 환자)과 동시에 사용할 경우 주의해야 합니다.

신장 기능

중증 신기능 환자에게는 프릴지정 30mg을 사용하지 말고 중등도 신기능 환자에게는 주의해야 한다.

갑자기 치료를 중단할 때의 반응

만성 우울증 장애 증상 치료에서 SSRI 사용을 갑자기 중단하면 불편함, 과민성, 흉통, 신경질, 현기증, 감각 장애(예: 소 충격, 불안, 걱정, 두통, 수면, 불안정한 기분, 불면증, 불면증)와 같은 증상이 유발된다는 보고가 있습니다.

눈 장애

다른 SSRI와 마찬가지로 프릴지정 30mg을 사용하면 동공 및 눈 통증 등의 눈 부작용이 발생합니다. 안압이 증가했거나 폐쇄각 녹내장 위험이 있는 환자에게 프릴지 30mg 사용 시 주의사항.

운전 및 기계 조작 능력

임상 연구에서 dapoxetin 사용 사례에서 현기증, 집중력 저하, 실신, 시야 흐림, 닭 수면 상황 등의 증상이 보고되었습니다. 따라서 환자들은 운전이나 기계조작 등 사고가 발생할 수 있는 상황을 피하도록 권고할 필요가 있다.

임신

해당 용량인 100mg/kg(마우스) 및 75mg/kg(토끼)을 사용했을 때 생쥐와 토끼에게 출산 능력이 있거나 태아 독성을 유발한다는 증거는 없습니다.

임상 연구 데이터가 제한되어 있기 때문에 dapoxetin 사용이 임신 중에 파트너에게 영향을 미쳤다는 증거도 없습니다. 임산부를 대상으로 한 다폭세틴에 대한 통제된 연구는 없습니다.

모유수유 기간

다폭세틴 및 그 대사체가 모유에 노출되는지는 알려져 있지 않습니다.

약물 상호작용

모노아민 산화효소 억제제와 상호작용하는 능력

SSRI를 산화효소 모노아민 억제제(MAOI)와 동시에 사용하는 환자에게 고열, 경직, 근육 진동, 기능 변화 및 정신 상태 이상(심각한 흉부 드럼 포함)을 포함하여 치명적일 수 있는 부작용에 대한 심각한 보고가 있었습니다. 이러한 반응은 SSRI 사용 직후 산화효소의 모노아민 억제제를 사용하기 시작한 환자에게서도 기록됩니다. 악성 불면증 증후군이 나타나는 경우도 있습니다.

Thioridazin 독을 사용하면 심전도의 QT 범위가 확장되어 심각한 심실 부정맥이 발생할 수 있습니다. Priligy와 같은 약물은 isenzyme CYP2D6를 억제하는 효과가 있습니다. 종종 Thioridazin의 대사를 억제하여 Thioridazin의 농도를 증가시켜 QT 범위 확장의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 프릴리지는 티오리다진과 동시에 사용하거나 티오리다진 사용 중단 후 14일 이내에 사용해서는 안 됩니다. 마찬가지로, 티오리다진은 Priligy 사용을 중단한 후 7일 이내에 사용해서는 안 됩니다(금기 사항 섹션 참조).

약/약초는 교감 효과가 있습니다

다른 SSRI와 마찬가지로 교감 효과/약초 효과(Maois, L-Tryptophan, Triptans, Tramadol, Linezolid, SSRI, SNRIS, Lithium 및 St. John's World(Hypericum Perforatum) 포함)와 동시에 사용하면 교감 효과가 증가할 수 있습니다. 약물/약초는 교감 효과가 있거나 해당 약물 사용을 중단한 후 14일 이내에 사용됩니다.

다폭세틴염산염과 다른 약물의 배위효과

CYP3A4 억제제

강력한 억제 CYP3A4

케토코나졸(200mg, 7일 동안 1일 2회)을 사용하면 혈청 CMAX의 손발톱 농도가 증가하고 다폭센틴(60mg/일 용량)의 AUC 농도 아래 곡선 영역이 각각 35% 및 99% 증가합니다. 응집력이 없는 다폭세틴과 데스메틸다폭세틴의 기여를 고려하면, 활성 성분(daPoxetin은 연결되지 않고 연결되지 않고 연결되지 않고 연결되지 않고 연결되지 않고 연결되지 않고 연결되지 않고 연결되지 않고 연결되지 않고 연결되지 않고 연결되지 않고 연결되지 않고 연결되지 않고 연결되지 않고 데스메틸다폭세틴이 아님)의 피크 농도는 25%로 증가할 수 있으며 곡선 면적은 25%로 증가할 수 있습니다. 강력한 CYP3A4 억제제와 동시에 사용하면 활성 성분의 농도가 두 배가 될 수 있습니다. CYP2D6 억제제

평균 수준의 CYP3A4 억제제

프릴지 30mg을 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 플루코나졸, 암프레나비르, 포삼프레나비르, 아프레피탄트, 베라파밀, 딜티아젬 등 CYP3A4 억제제와 병용투여하면 특히 불량한 청소년 환자와 가난한 환자에서 다폭세틴 및 데스메틸다폭세틴의 흡수를 유의하게 증가시킬 수 있다. 따라서 프릴지정 30mg을 위에 언급된 약물과 병용투여 시 주의하고 최대 용량은 30mg까지만 복용해야 합니다.

CYP2D6 억제제

플루옥세틴(7일 동안 60mg/일 용량 사용) 존재 시 최대 cmax 농도와 다폭세틴(60mg 단회 용량 사용 시)의 AUC 농도 미만 면적은 각각 50% 및 882%로 증가합니다.

다폭세틴의 농도가 응집력이 없다는 점과 데스메틸다폭세틴을 고려할 때, 약물의 최대 cmax 농도는 약 50% 증가할 수 있는 활성을 가지며, CYP2D6 억제제와 동시에 사용하면 활성의 AUC 농도 이하 곡선 면적이 2배가 될 수 있습니다.

혈청 내 최대 농도와 활성도의 AUC 농도 이하 곡선 영역 모두의 상승은 CYP2D6에 대한 대사가 잘 되지 않는 사람들과 유사하며 용량에 따라 심각한 부작용의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 CYP2D6 대사 불량 병력이 있는 사람에게 다폭세틴 60mg으로 증량할 경우 주의가 필요하다.

다폭세틴(60mg)을 타다라필(20mg) 및 실데나필(100mg)과 동시에 사용했을 때의 염료 약동학은 단일 용량 대각선 연구에서 평가되었습니다.

타다라필은 다폭세틴의 약동학에 영향을 미치지 않습니다.

실데나필은 다폭세틴의 약동학을 약간 변경(AUC 농도 아래 곡선 아래 곡선 면적 증가 및 최대 cmax 농도의 4% 증가)하지만 임상 효과에 큰 변화는 없습니다.

그러나 PDE5 억제제를 사용하는 환자에게 이 약 30mg을 처방할 때는 기립 시 혈압을 낮출 수 있으므로 주의하십시오.

동시에 사용되는 약물에 대한 dapoxetin hvdroclorid의 효과

탐수로신

탐스로신을 매일 사용하는 환자에게 30mg 또는 60mg을 단회 또는 여러 번 연속 투여하는 경우 프릴지 30mg을 매일 투여해도 탐스로신의 약동학에는 변화가 없습니다. 프릴지정30mg과 탐스로신의 병용투여 시 기립시 혈역학 지표에 변화가 없으며 탐스로신을 단독으로 사용하거나 프릴지30mg과 30mg 또는 60mg을 병용투여할 때 차이가 없다. 다만, 알파안드레네릭수용체억제제를 사용하는 환자에게 프릴지정 30mg을 투여할 경우 기립시 혈압을 감소시킬 수 있으므로 주의하시기 바랍니다.

CYP2D6을 통한 대사 약물 사용

데시프라민 50mg 단회 용량과 함께 여러 용량의 프릴지 30mg(6일 동안 60mg/일)을 사용하면 CMAX 평균의 최대 농도가 증가하며 데스피라민의 AUC 농도 아래 곡선 영역은 단일 데시프라민에 비해 11% 및 19%입니다. 마찬가지로 dapoxetin은 CYP2D6 시스템을 통해 대사 약물의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다. 임상적 영향은 매우 적은 것 같습니다.

CYP3A를 이용한 대사 약물

프릴지 30mg(6일간 60mg/일)을 여러 번 투여하면 미다졸람(단회 투여량 8mg) 농도 미만의 곡선 면적이 약 20%(-60~+18%) 감소합니다. 대부분의 환자에서 임상적 효과는 크게 변하지 않았습니다. CYP3A4 활성의 증가는 주로 대사성 약물과 동시에 사용되는 일부 산발적인 경우에 임상적으로 영향을 받을 수 있습니다.

CYP2C9를 통한 대사 약물

장기투여 프릴지정 30mg(6일간 60mg/일)은 5mg 단회투여시 이 약의 약동학이나 약동학에 영향을 미치지 않습니다. 다폭세틴은 CYP2C9를 통한 대사 약물의 약리학적 효과에 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다.

PDE5 억제제

타다라필(20mg) 및 실데나필(100mg)과 동시에 사용했을 때 다폭세틴(60mg)의 염료 약동학은 단일 용량 연구에서 평가되었으며 변화가 없었습니다.

와파린

프릴지 30mg과 와파린을 병용투여시 효과평가 효과가 없으므로 장기간 와파린을 사용하는 환자에게 프릴지 30mg을 병용투여 시 주의한다(사용시 주의사항 및 주의사항: 출혈). 약동학 연구에서 다폭세틴(6일 동안 60mg/일 용량)은 25mg의 단회 용량을 사용할 때 와파린의 약동학이나 약동학에 영향을 미치지 않습니다.

에탄올

Priligy 30mg(단회 용량 60mg)을 사용하는 동안 체중 kg당 0.5g의 단일 용량 에탄올(약 2컵에 해당)을 사용하는 것은 다폭세틴 또는 에탄올 약동학의 약동학에 영향을 미치지 않습니다. 그러나 프릴리지와 에탄올을 동시에 사용하면 닭 수면 증상이 증가하고 주의력이 크게 감소합니다.

인지 저하에 대한 약리학적 평가(경계 및 대체 징후 평가)는 단순한 프릴리지 30mg 또는 에탄올을 사용한 그룹과 비교하여 위약 그룹 간에 유의미한 차이를 나타내지 않습니다. 그러나 프릴지 30mg과 에탄올을 병용한 군과 에탄올 단독 투여군 간에는 유의한 통계적 유의성을 보였다.

프릴지정30mg을 에탄올과 병용투여 시 현기증, 두통, 반응둔화, 판단변화 등의 위험이 증가하거나 부작용이 악화될 수 있습니다.

프릴지정 30mg과 알코올의 병용투여는 충격적으로 신경계 및 심혈관계에 대한 부작용을 증가시켜 사고로 인한 부상의 위험을 증가시킬 수 있으므로 환자는 사용 중에 음주를 금해야 한다.