Primolut n Bayer-Medikament gegen Blutungen aufgrund von Funktionsstörungen, Amenorrhoe (2 Blister x 15 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 2 Blisterpackungen x 15 Tabletten
Spezifikationen Norethisteron

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Norethisteron	5 mg

Verwendet

Indikationen

Behandlung von Blutungen aufgrund von Dysfunktion, Amenorrhoe und sekundärer Menstruationsstörung, Prämenstrate-Syndrom, zyklischer Brustdrüse, Menstruation, Endometriose.

Pharmakokologie

Norethisteron ist ein starkes Gestagen. Die vollständige Veränderung des Endometriums von der Proliferationsphase bis zur Ausscheidungsphase kann bei östrogenabhängigen Frauen mit oralen Dosen von oralem Norethisteron von 100–150 mg pro Zyklus erreicht werden. Die gestagenen Wirkungen von Norethisteron im Endometrium sind die grundlegenden Wirkungen der Behandlung von Primolut-n bei Menstruationsstörungen, Amenorrhoe und sekundärer Menstruation, Endometriose.

Die Hemmung der Gonadotropin-Hormonsekretion und der Ovulationshemmer können auch durch die tägliche Einnahme von 0,5 mg Norethisteron erreicht werden. Die positive Wirkung von Primolut-n bei der Behandlung prämenstrueller Beschwerden zeigt sich in der Vorbeugung der Eierstockfunktion.

Basierend auf der stabilen Wirkung von Norethisteron im Endometrium. Primolut-n kann zur Umstellung der Menstruation eingesetzt werden.

Wie Progesteron kann Norethisteron Wärme erzeugen und die Körpertemperatur verändern.

Pharmakokinetik

Absorption:

Bei oraler Anwendung wird Norethisteron schnell und vollständig resorbiert. Die Spitzenkonzentration im Serum beträgt etwa 16 ng/ml und wird etwa 1,5 Stunden nach Einnahme einer Primolut-N-Tablette erreicht. Aufgrund der offensichtlichen anfänglichen Verstoffwechselung beträgt die Bioverfügbarkeit von Norethisteron nach einer Dosis etwa 64 %.

Verteilung:

Norethisteron ist mit Albumin im Plasma und Globulin mit Sexualhormonen (SHBG) verbunden. Nur etwa 3-4 % der gesamten Arzneimittelkonzentrationen im Plasma enthalten keine Steroide. Nur etwa 35 % sind mit SHBG und 61 % mit Albumin verbunden. Die Verteilung von Norethisteron beträgt 4,4 ± 1,3 l/kg. Nach Einnahme der oralen Dosis werden die Zeit und die Konzentration des Arzneimittels im Plasma in zwei Phasen unterteilt. Die Halbwertszeit zweier entsprechender Stadien beträgt 1–2 bzw. 5–13 Stunden.

Norethisteron wird in die Muttermilch verstoffwechselt und die Wirkstoffkonzentration in der Muttermilch beträgt etwa 10 % im Vergleich zur Serumkonzentration bei Frauen, die gerade entbunden haben, unabhängig vom Zuckerkonsum. Basierend auf der höchsten Arzneimittelkonzentration bei gebärenden Frauen liegt sie bei etwa 16 ng/ml und bei einer Milchproduktion von etwa 600 ml/Tag beträgt die höchste Konzentration des Arzneimittels etwa 1 μg (0,02 % der Dosis für gebärende Frauen) und kann Auswirkungen auf Babys haben.

Stoffwechsel:

Norethisteron wird hauptsächlich durch den Doppelbrücken-Sättigungsprozess des A-Rings und die Reduzierung der 3-Ketogruppe in eine Hydroxylgruppe durch Kombination der Sulfatwurzel und des Glucuronids metabolisiert. Einige dieser Metaboliten werden recht langsam aus dem Plasma ausgeschieden, wobei die Verkaufszeit etwa 67 Stunden beträgt. Daher kommt es bei einer Langzeitbehandlung mit Norethisteron täglich oral zu einer Anreicherung dieser Metaboliten im Plasma.

Beim Menschen wird Norethisteron nach der Gabe von Norethisteron oder Norethisteronacetat teilweise in Ethinylelestradiol umgewandelt, wobei die Dosis etwa 4–6 μg Ethinylingiol pro 1 mg Norethisteron/Norethisteronacetat entspricht.

Ära:

Norethisteron wird nicht in großen Mengen in konstanter Form ausgeschieden. In Runde A wurden hauptsächlich verminderte und metabolisierte Hydroxylgruppen sowie deren Assoziationen (Glucuronide und Sulfate) über den Urin ausgeschieden und teilweise in einem Verhältnis von etwa 7:3 ausgeschieden. Die Ausscheidungsmenge über die Niere wird im Bereich von 24 Stunden mit einer Verkaufszeit von etwa 19 Stunden ausgeschieden.

Vor der Einnahme Primolut n Bayer-Medikament gegen Blutungen aufgrund von Funktionsstörungen, Amenorrhoe (2 Blister x 15 Tabletten)

Anwendung

Die Pille sollte mit etwas Wasser geschluckt werden. Die Wirkung von Primolut-n 5 mg kann verringert werden, wenn der Anwender das Arzneimittel nicht vorschriftsmäßig einnimmt.

Dosierung

Blutung aufgrund einer Funktionsstörung:

Nehmen Sie 10 Tage lang dreimal täglich 5 mg ein. In den meisten Fällen stoppt die Gebärmutterhalsblutung innerhalb von 1–3 Tagen, nicht aufgrund einer körperlichen Schädigung. Um jedoch eine erfolgreiche Behandlung zu gewährleisten, sollte Primolut-N 10 Tage lang eingenommen werden. Ungefähr 2-4 Tage nach Ende des Behandlungsprozesses tritt das Phänomen der medikamentenbedingten Blutung auf, was dem Ausmaß und der Zeitspanne nach wie bei normalen Menstruationsperioden auftritt.

Leichtes Blutungsphänomen während der Medikamenteneinnahme:

In einigen Fällen kann es nach dem Ende des ersten Blutungszyklus zu leichten Blutungen kommen. In solchen Fällen sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht unterbrechen oder beenden.

Längere Blutung, schwere Blutung:

Wenn Sie das Medikament trotzdem gleichmäßig einnehmen, ohne dass es zu einer Blutung kommt, kann die Ursache körperliche Verletzungen oder nicht genitale Faktoren (wie Polypen, Karzinome in der Hochlage des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutterschleimhaut, Myome, Abtreibung, Eileiterschwangerschaft oder Gerinnungsstörungen) sein. Zu diesem Zeitpunkt sollte es andere Maßnahmen geben. Dies gilt auch für den Fall der ersten Blutung, die Blutung tritt während der Einnahme des Arzneimittels recht schwerwiegend auf.

Wiederkehrende Blutungen verhindern:

Um wiederkehrende Blutungen aufgrund einer Funktionsstörung zu verhindern, sollte Primolut-N zusammen eingenommen werden. Die Dosis beträgt 5 mg/Zeit x 1–2 Mal/Tag vom 16. bis zum 25. Tag des Zyklus (der erste Tag des Zyklus ist der erste Tag der letzten Blutung). Nach Einnahme der letzten Tablette einige Tage später kommt es aufgrund des Absetzens zu Blutungen.

Amenorrhoe und sekundäre Menstruation:

Führen Sie eine Hormonbehandlung nur bei sekundärer Amenorrhoe durch, wenn die Schwangerschaft beendet ist. Bevor mit der Behandlung von Amenorrhoe und sekundären Menstruationsperioden begonnen wird, sollte das Vorhandensein des Prolaktintumors ausgeschlossen werden. Es ist nicht auszuschließen, dass es bei längerer Anwendung hoher Östrogendosen zu einer Vergrößerung der Drüse kommt.

Vor Beginn der Behandlung mit Primolut-n ist eine Östrogenzufuhr in die Gebärmutter erforderlich (z. B. 14 Tage). Nehmen Sie dann 10 Tage lang 5 mg/Mal x 1–2 Mal/Tag ein. Einige Tage nach Einnahme der letzten Tablette kann es zu Menstruationsblutungen kommen.

Wenn sicher ist, dass die Patientin endogenes Östrogen produziert hat, ist es ratsam, die Behandlung mit Östrogen zur Auslösung von Menstruationsblutungen durch die Einnahme von 5 mg/Mal x 2 Mal/Tag vom 16. bis zum 25. Zyklus abzubrechen.

Prämenstruelles Syndrom, Brustdrüsenerkrankung:

Kann prämenstruelle Symptome wie Kopfschmerzen, Depressionen, Wassereinlagerungen und Brustverspannungen lindern, indem 5 mg/Zeit x 1–3 Mal/Tag eingenommen werden.

Sutta:

kann das Phänomen der monatlichen Menstruationsblutung durch die Anwendung von Primolut-N verzögern. Allerdings sollte diese Methode nur bei Frauen angewendet werden, bei denen während der Behandlung kein Risiko einer Schwangerschaft besteht.

Nehmen Sie 5 mg/Mal x 2–3 Mal/Tag nicht länger als 10–14 Tage ein, beginnen Sie 3 Tage vor der erwarteten Menstruation. Nach 2-3 Tagen Absetzen kommt es zu Blutungen.

Endometriose:

Beginnen Sie die Behandlung am ersten Tag bis zum 5. Tag des Zyklus mit 5 mg/Mal x 2 Mal/Tag und erhöhen Sie dann auf 10 mg/Mal x 2 Mal/Tag, wenn es zu einer leichten Blutung kommt. Bei der Blutstillung kann die Anfangsdosis wiederverwendet werden.

Mindestbehandlungsdauer 4-6 Monate. Während der Behandlung kein Eisprung und keine Menstruation. Nach Beendigung der Hormonbehandlung kommt es aufgrund des Absetzens der Medikamente zu Blutungen.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was ist bei einer Überdosierung zu tun?

Was ist zu tun, wenn Sie 1 Dosis vergessen haben?

Um die Zwecke der Empfängnisverhütung sicherzustellen, sollten andere Verhütungsmittel ohne Hormone (Art der Barriere) angewendet werden.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Primolut-n können unerwünschte Wirkungen (UAW) auftreten.

Üblich, ADR> 1/100

Nervensystem: Kopfschmerzen;

Verdauungssystem: Übelkeit;

Fortpflanzungssystem und Brustdrüse: Ungewöhnliche Uterus-/Vaginalblutungen, einschließlich punktueller Blutung, Menstruation, Amenorrhoe;

Allgemeine Störung: Ödeme.

Gelegentlich, 1/1000

Nervensystem: Migräne.

Selten, ADR

Das Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktion;

Augen: Sehstörungen;

Atmungssystem, Brust und Mediastinum: Kurzatmigkeit;

Haut und Unterhautgewebe: Hautausschläge, Hautausschlag.

Hinweise zum Umgang mit ADR

Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Warnungen

kontraindiziert

Schwangere oder vermutete Schwangerschaft.

Frauen, die stillen.

Die Venenthrombose schreitet voran. In der Anamnese oder aktuell liegen Thrombosen/Arterien- oder Venenerkrankungen (z. B. tiefe Venen, Lungenembolie, Myokardinfarkt) oder Schlaganfälle vor.

Arterien- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall, Myokardanämie) liegen oder liegen in der Vorgeschichte vor. Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer Thrombose (z. B. flüchtige Ischämie, Angina pectoris).

Hohes Risiko für arterielle Thrombosen oder Venen.

Migräne in der Vorgeschichte mit lokalen Nervensymptomen.

Diabetes steht im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Anamnese oder Leiden an schweren Lebererkrankungen sowie die Parameter der Leberfunktionsbewertung haben sich nicht wieder normalisiert.

Vorgeschichte oder aktuell an Lebertumoren (gutartig oder bösartig) leiden.

Abhängig von den Sexualhormonen gibt es oder vermutet man Tumore.

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

Vorsicht bei der Anwendung

Durchblutungsstörungen:

Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Einnahme von oralem Östrogen/Gestagen Ovulationshemmer enthält, die mit einem erhöhten Risiko für thrombotische Erkrankungen verbunden sind. Daher ist bei Patienten mit dieser Krankheit in der Vorgeschichte Vorsicht geboten.

Das Risiko einer Venenthrombose (VTE) umfasst eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte (Geschwister oder Eltern, die schon in jungen Jahren mit VTE infiziert waren), Alter, Fettleibigkeit, längere Immobilität, schwere oder traumatische Operationen.

Sie müssen auch das Risiko einer erhöhten Thrombose im gebärfähigen Alter berücksichtigen.

Es ist notwendig, die Behandlung sofort abzubrechen, wenn Symptome oder vermutete Anzeichen einer Arterie oder Venen auftreten.

Tumor:

Selten kommt es zu gutartigen und äußerst seltenen Lebertumoren bei bösartigen Lebertumoren für Hormone wie Primolut-N. Diese Tumoren können aufgrund von Blutungen in der Bauchhöhle lebensbedrohlich sein. Bei starken Schmerzen im Oberbauch, einer Lebervergrößerung oder Anzeichen einer Blutung in der Bauchhöhle sollte das Risiko eines Lebertumors durch eine fundierte diagnostische Diagnose berücksichtigt werden.

Andere Erkrankungen:

Seien Sie vorsichtig bei der Einnahme von Medikamenten bei Frauen mit Diabetes oder Depressionen.

Melasma auf der Haut kann ebenfalls auftreten, insbesondere bei Frauen mit Melasma in der Vorgeschichte während der Schwangerschaft. Halten Sie sich daher während der Anwendung von Primolut-n von der Sonne und ultravioletten Strahlen fern.

Patienten mit Depressionen in der Vorgeschichte müssen sorgfältig überwacht und bei einer schwerwiegenderen Depression sofort gestoppt werden.

Ärztliche Untersuchung:

Vor Beginn der Behandlung oder vor der Wiederverwendung von Primolut-N ist es notwendig, die Krankheitsgeschichte des Patienten vollständig zu befragen und eine gynäkologische Untersuchung durchzuführen. Befolgen Sie regelmäßig die Anweisungen in den Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen, die Sie bei der Verwendung dieses Arzneimittels beachten müssen. Die Häufigkeit und die Eigenschaften dieser Untersuchung müssen auf praktischen Erfahrungen basieren und für jeden Einzelfall gelten, sie müssen jedoch eine Untersuchung des Gebärmutterhalses, eine zytotoxische Untersuchung des Gebärmutterhalses, eine Untersuchung des Abdomens, der Brust und des Blutdrucks umfassen.

Der Grund für das sofortige Absetzen des Medikaments:

Migräne trat zum ersten Mal auf oder starke Kopfschmerzen oder Auffälligkeiten, plötzliche Sinnesstörungen (Seh- oder Hörstörungen), das erste Symptom einer Thrombose oder Symptome einer Thrombose (Schmerzen oder abnormale Schwellung, unbekannte Schmerzen beim Atmen oder Husten), Schmerzen und Engegefühl in der Brust, in den letzten 6 Wochen) Haut, Beginn einer Hepatitis ohne Gelbsucht, Juckreiz am Körper, deutlich erhöhter Blutdruck, schwanger.

Weitere Warnungen, die auf einer teilweisen Umwandlung von Norethisteron in Ethinyestradiol basieren

Aufgrund der teilweisen Verstoffwechselung von Norethisteron zu Ethinylestradiol muss die Behandlung mit Primolut-N stärker in Betracht gezogen werden:

Durchblutungsstörungen:

Das höchste Risiko einer Venenthrombose (VTE) im ersten Jahr der Anwendung. Dieses steigende Risiko tritt in der Regel auf, wenn mit der Anwendung kombinierter Kontrazeptiva (KOK) begonnen wird oder wenn (nach 4 Wochen oder langen Medikamentenpausen) wieder mit der gleichen Art oder verschiedenen Arten von KOK begonnen wird. VTE kann lebensbedrohlich oder tödlich sein (1–2 %). VTE äußert sich in Form einer tiefen Venenthrombose (TVT) und einer Lungenobstruktion, die alle während der Anwendung aller COCS auftreten können.

Zu den Symptomen einer tiefen Venenthrombose (TVT) können gehören: Schwellung an einem Bein oder entlang der Beinvene, Schmerzen oder Schäden, die nur beim Aufstehen oder Gehen spürbar sind, zunehmende Hitze in den Beinen, rote Beine oder verfärbte Haut.

Zu den Symptomen einer Lungenobstruktion (PE) gehören: Plötzliches Atmen oder schnelles Atmen aus unbekannten Gründen, plötzliches Husten von Blut, Schmerzen in der Brust können bei tiefer Atmung zunehmen, Angstzustände, Schwindel, schneller oder abnormaler Herzschlag; einige Symptome wie Husten, Kurzatmigkeit sind unklar und werden als andere leichte Fälle wie Atemwegsinfektionen missverstanden.

Eine Aortenembolie kann Folgendes umfassen: zerebrovaskuläre Läsionen, Embolie oder Myokardinfarkt (Mi). Zu den Symptomen von Hirngefäßläsionen können gehören: Plötzliche Taubheit oder Schwäche im Gesicht, in den Armen und Beinen, insbesondere auf einer Körperseite. Plötzlich verwirrt, schwer zu sagen und schwer zu verstehen. Plötzlich, teilweise oder vollständig Vision, aber. Plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Ungleichgewicht oder Koordination, plötzlich starke Kopfschmerzen oder ungeklärte Ursache, Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht, wenn Epilepsie vorliegt oder nicht. Weitere Anzeichen einer Obstruktion können sein: Schmerzen, Schwellung, leichte blaue Veränderungen am Kopf der Extremität, akute Bauchschmerzen.

Zu den Symptomen eines Myokardinfarkts können gehören: Schmerzen, Unwohlsein, starker Druck, drückendes oder schweres Gefühl in Brust, Armen und unter dem Brustbein, Unbehagen im Rücken, Kiefer, Hals, Armen, Magen; Hitzegefühl, Verdauungsstörungen, Atemgefühl, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schwäche, Angstzustände, Kurzatmigkeit, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.

Fälle einer Arterienembolie können lebensbedrohlich sein.

Dieses Risiko kann sich erhöhen, wenn die unten aufgeführten Risikofaktoren aufgeführt sind. Verschreiben Sie kein COCS, wenn Nutzen und Risiken ungünstig sind. Risikofaktoren für Fälle von arterieller Thrombose, Venen und Schlaganfall sind:

Alter;

Fettleibigkeit (BMI> 30 kg/m2);

Familienanamnese (z. B. arterielle Thrombose, Venen bei Geschwistern, relativ junge Eltern);

Langfristige Bewegungslosigkeit, größere Operation, jede Operation am Bein oder größere Läsionen. In diesen Fällen sollte das Medikament abgesetzt werden (im Falle einer chirurgischen Operation ist es ratsam, das Medikament 4 Wochen lang abzusetzen) und es erst 2 Wochen nach vollständiger Genesung wieder einzunehmen;

Rauchen (je schwerer die Rauchsucht und je höher das Risiko, desto höher ist das Risiko, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren);

Lipoproteinstörungen;

Hypertonie;

Migräne;

Herzerkrankung;

Vorhofflimmern.

Andere Fälle von Pathologie, die mit unerwünschten Kreislaufkomplikationen einhergehen, sind: Diabetes, systemisches Erythem Lupus, hämolytisches Hyperur-Syndrom, chronische Darmitis (Morbus Crohn oder Dickdarmgeschwür) und Sichelzellenanämie.

Erhöhen Sie die Häufigkeit und Schwere von Migräne während der Anwendung von COCS (möglicherweise die Symptome eines Schlaganfalls), sollte das Medikament abgesetzt werden.

Beachten Sie, dass das mit einer Schwangerschaft verbundene Thromboserisiko höher ist als das Risiko einer niedrig dosierten COCS-Thrombose ( Tumor:

Der wichtigste Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs ist eine anhaltende HPV-Infektion. Langfristiger Gebrauch kann zu diesem Risiko beitragen.

Das Risiko verschwindet im Laufe von 10 Jahren nach Beendigung der Anwendung von COCS allmählich.

Andere Bedingungen:

Die Einnahme von COCS kann zu leichtem Bluthochdruck führen.

Die Krankheit kann bei schwangeren Menschen und COCS-Benutzern auftreten oder sich verschlimmern: Gelbsucht, Juckreiz im Zusammenhang mit Gallenstau, Gallensteine, Porphyrin-Stoffwechselstörungen, systemisches Erythema lupus, hämolytisches Hyperur-Syndrom aufgrund hämolytischen Tanzes, Sydenham-Tanz, Herpes genitalis, Hörverlust aufgrund fibröser Fibrose.

Patienten mit genetisch bedingtem Angioödem und externem Östrogen können Angioödeme verursachen oder verschlimmern Symptome.

Bei akuten oder chronischen Leberfunktionsstörungen muss die Anwendung von COCS eingestellt werden, bis sich die Leberfunktion wieder normalisiert hat. Der Ikterus trat in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft oder während der Anwendung von Sexualsteroiden auf, weshalb die Anwendung von COCS abgebrochen werden musste.

Morbus Crohn und Colitis ulcerosa stehen im Zusammenhang mit COCS.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt nicht.

Schwangerschaft

Verwenden Sie Primolut-N nicht während der Schwangerschaft.

Stillzeit

Primolut-n nicht während der Stillzeit anwenden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Arzneimittelwechselwirkungen können die Clearance von Sexualhormonen erhöhen und zu einer verringerten Behandlungswirkung führen. Langzeitbehandlung mit Leberfermentationseffekten (einschließlich Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin, Oxcarbazepin, St. Johns World und Rifabutin); Auch Griseofulvin gehört zur Verdachtsgruppe.

Gestagene können mit den Metaboliten einiger anderer Arzneimittel interagieren. Daher kann auch die Konzentration des Arzneimittels im Serum und im Gewebe beeinflusst werden (z. B. Cyclosporin).

Die Verwendung von Gestagen kann die Testergebnisse beeinflussen, einschließlich der biochemischen Indikatoren der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, des Gehalts an Proteinen (Transport) im Plasma wie Globulin im Zusammenhang mit Kortikosteroiden und Lipid-/Lipoproteinkomponenten, Indikatoren für den Kohlenhydratstoffwechsel und Blutgerinnungsindex.

Lagerung

Bei Temperaturen unter 30 °C lagern.

Andere Drogen

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