Primolut n Bayer médicament contre les hémorragies dues à un dysfonctionnement, l'aménorrhée (2 ampoules x 15 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 2 ampoules x 15 comprimés
Spécifications Noréthistérone

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Noréthistérone	5 mg

Les usages

Indications

Traitement des hémorragies dues à un dysfonctionnement, à l'aménorrhée et à un dysfonctionnement menstruel secondaire, au syndrome prémenstruel, à la glande mammaire cyclique, aux menstruations, à l'endométriose.

Pharmacocologie

Le noréthistéron est un puissant progestatif. Le changement complet de l'endomètre de la période de prolifération à la période d'excrétion peut être obtenu chez les femmes recevant des œstrogènes avec des doses orales de noréthistéron oral de 100 à 150 mg par cycle. Les effets progestatifs du noréthistéron sur l'endomètre sont les effets fondamentaux du traitement par primolut-n pour les troubles menstruels, l'aménorrhée et les menstruations secondaires, l'endométriose.

L'inhibition de la sécrétion de l'hormone gonadotrophine et de l'inhibiteur de l'ovulation peut également être obtenue en utilisant 0,5 mg de noréthistéron par jour. L'effet positif de primolut-n dans le traitement des symptômes prémenstruels peut être observé dans la prévention de la fonction ovarienne.

Basé sur les effets stables du noréthistéron dans l'endomètre. Primolut-n peut être utilisé comme changement de menstruation.

Comme la progestérone, Norethisteron peut générer de la chaleur et modifier la température corporelle.

pharmacocinétique

absorption :

Norethistéron utilisé par voie orale est absorbé rapidement et complètement. La concentration sérique maximale est d'environ 16 ng/mL, atteinte environ 1,5 heure après la prise d'un comprimé de primolut-n. En raison du métabolisme initial évident, la biodisponibilité du noréthistéron après une dose d'environ 64 %.

Distribution :

Le noréthistéron est associé à l'albumine plasmatique et à la globuline associée aux hormones sexuelles (SHBG). Seulement environ 3 à 4 % du nombre total de concentrations plasmatiques de médicaments ne contiennent pas de stéroïdes. Seulement environ 35 % sont associés à la SHBG et 61 % à l'albumine. La distribution du Noréthistéron est de 4,4 ± 1,3 l/kg. Après avoir pris la dose orale, la durée et la concentration du médicament dans le plasma sont divisées en deux étapes. La demi-vie de deux étapes correspondantes est de 1 à 2 heures et de 5 à 13 heures.

Le noréthistéron est métabolisé dans le lait maternel et la concentration des médicaments dans le lait maternel est d'environ 10 % par rapport à la concentration sérique chez les femmes qui viennent d'accoucher, quelle que soit la consommation de sucre. Sur la base de la concentration la plus élevée du médicament chez les femmes qui accouchent est d'environ 16 ng/ml et avec une quantité de lait produite d'environ 600 ml/jour, la concentration la plus élevée du médicament est d'environ 1 μg (0,02 % de la dose pour les femmes qui accouchent) qui peut affecter les bébés.

Métabolisme :

Le noréthistéron est métabolisé principalement par le processus de saturation du double pont du cycle A et par la réduction du groupe 3-céto en un groupe hydroxyle en combinant la racine du sulfate et du glucuronide. Certains de ces métabolites sont éliminés assez lentement du plasma, avec un temps de commercialisation d'environ 67 heures. Par conséquent, lors d'un traitement à long terme par noréthistéron quotidiennement par voie orale, ces métabolites s'accumulent dans le plasma.

Chez l'homme, le noréthistéron est partiellement converti en éthinylestradiol après la dose de noréthistéron ou d'acétate de noréthistéron avec une dose équivalente à environ 4 à 6 μg d'éthinylingiol tous les 1 mg de noréthistéron/acétate de noréthistéron.

Ère :

Norethistéron n'est pas excrété sous une forme constante dans une large gamme. L'hydroxyle principalement diminué et métabolisé ainsi que ses associations (glucuronides et sulfates) ont été excrétés par l'urine et en partie dans un rapport d'environ 7 : 3. La quantité excrétée par les reins est éliminée dans un délai de 24 heures avec un temps de vente d'environ 19 heures.

Avant de prendre Primolut n Bayer médicament contre les hémorragies dues à un dysfonctionnement, l'aménorrhée (2 ampoules x 15 comprimés)

Comment utiliser

il faut avaler la pilule avec un peu d'eau. L'effet de Primolut-n 5 mg peut être réduit si l'utilisateur ne prend pas le médicament comme indiqué.

Posologie

Hémorragie due à un dysfonctionnement :

Prendre 5 mg/heure, 3 fois/jour pendant 10 jours. Dans la majorité des cas, dans un délai de 1 à 3 jours, les saignements cervicaux s'arrêteront, non pas à cause de dommages physiques, mais pour garantir le succès du traitement, il convient de prendre Primolut-n pendant 10 jours. Environ 2 à 4 jours après la fin du processus de traitement, le phénomène d'hémorragie dû au médicament se produira comme les périodes menstruelles normales, en termes de niveau et de temps.

Léger phénomène de saignement pendant le traitement :

Dans certains cas, de légers saignements peuvent survenir après la fin du premier cycle de saignement. Dans de tels cas, vous ne devez pas arrêter ou arrêter de prendre le médicament.

Saignement prolongé, saignement grave :

Si vous prenez toujours le médicament de manière uniforme sans hémorragie, cela peut être dû à des blessures physiques ou à des facteurs non génitaux (tels que des polypes, un carcinome en position haute du col de l'utérus ou de l'endomètre, des fibromes, un avortement, une grossesse extra-utérine ou des troubles de la coagulation). À ce moment-là, d’autres mesures devraient être prises. Ceci s'applique également au cas du premier saignement, l'hémorragie survient de manière assez grave pendant la prise du médicament.

Prévenir la récidive des hémorragies :

Pour prévenir les hémorragies récurrentes dues à un dysfonctionnement, doit être pris avec Primolut-N. La dose de 5 mg/fois x 1 à 2 fois/jour, du 16ème au 25ème jour du cycle (le premier jour du cycle est le premier jour du dernier saignement). Après avoir pris le dernier comprimé quelques jours plus tard, il y aura des saignements dus à l'arrêt.

aménorrhée et menstruations secondaires :

N'effectuer un traitement hormonal que dans les cas d'aménorrhée secondaire en cas d'élimination de la grossesse. Avant de commencer à traiter l'aménorrhée et les règles secondaires, la présence d'une tumeur à prolactine doit être éliminée. Il n'est pas possible d'exclure la possibilité d'augmenter la taille de la glande générale lors de l'utilisation prolongée de doses élevées d'œstrogènes.

Il est nécessaire de supplémenter l'utérus en œstrogènes (par exemple : 14 jours) avant de commencer le traitement par primolut-n. Prenez ensuite 5 mg/heure x 1 à 2 fois/jour pendant 10 jours. Des saignements menstruels peuvent apparaître quelques jours après la prise du dernier comprimé.

Une fois sûr que la patiente a produit des œstrogènes endogènes, il est conseillé d'arrêter le traitement par œstrogènes pour créer des saignements menstruels en prenant 5 mg/heure x 2 fois/jour de la 16e à la 25e du cycle.

Syndrome prémenstruel, maladie des glandes mammaires :

Peut éliminer les symptômes prémenstruels tels que les maux de tête, la dépression, la rétention d'eau, la tension mammaire, en prenant 5 mg/heure x 1 à 3 fois/jour

Sutta :

peut retarder le phénomène des saignements menstruels mensuels en utilisant Primolut-N. Cependant, cette méthode n'est utilisée que pour les femmes qui ne courent aucun risque de grossesse pendant le traitement.

Prendre 5 mg/heure x 2 à 3 fois/jour pendant 10 à 14 jours maximum, en commençant 3 jours avant la menstruation prévue. Le saignement surviendra après 2 à 3 jours d'arrêt.

Endométriose :

Commencer le traitement du premier jour jusqu'au 5ème jour du cycle avec 5 mg/heure x 2 fois/jour puis augmenter à 10 mg/heure x 2 fois/jour s'il y a un petit saignement. Lors de l'arrêt du saignement, la dose initiale peut être réutilisée.

Durée minimale de traitement 4 à 6 mois. Pendant le traitement, pas d'ovulation ni de menstruation. Après l'arrêt du traitement hormonal, il y aura des saignements dus à l'arrêt du médicament.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste.

Que faire en cas de surdosage ?

Que faire en cas d'oubli d'une dose ?

Si pour garantir des objectifs contraceptifs, il faut utiliser d'autres moyens de contraception sans hormones (type de barrière).

Effets secondaires

Lorsque vous utilisez primolut-n, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).

Commun, ADR> 1/100

Système nerveux : maux de tête ;

Système digestif : Nausées ;

Système reproducteur et glande mammaire : Saignements utérins/vaginaux anormaux, y compris saignements pointillés, menstruations, aménorrhée ;

trouble général : œdème.

Peu fréquent, 1/1000

Système nerveux : migraine migraine.

Rare, ADR

Le système immunitaire : réaction d'hypersensibilité ;

yeux : troubles visuels ;

Système respiratoire, thorax et médiastin : essoufflement ;

Peau et tissus sous-cutanés : éruptions cutanées, éruptions cutanées.

Instructions sur la façon de gérer les ADR

En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.

Avertissements

contre-indiqué

Grossesse enceinte ou suspicion de grossesse.

Les femmes qui allaitent.

La thrombose veineuse progresse. Antécédents ou antécédents de thrombose/d'artère ou de veine (comme des veines profondes, une embolie pulmonaire, un infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.

Il existe ou ont des antécédents de maladie artérielle ou cardiovasculaire (par exemple, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, anémie du myocarde). Signes pré-historiques ou actuels de thrombose (tels qu'ischémie passagère, angine).

Risque élevé de thrombose artérielle ou veineuse.

Antécédents de migraine avec signes nerveux locaux.

Le diabète est lié aux maladies cardiovasculaires.

Les antécédents ou souffrances de maladies hépatiques graves ainsi que les paramètres de l'évaluation fonctionnelle du foie ne sont pas revenus à la normale.

Pré-histoire ou actuellement souffrant de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes).

Il existe ou soupçonne des tumeurs en fonction des hormones sexuelles.

Hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament.

Soyez prudent lors de l'utilisation

de troubles circulatoires :

Des études épidémiologiques ont montré que l'utilisation d'œstrogènes/progestatifs par voie orale contient des inhibiteurs de l'ovulation associés à des risques croissants de maladie thrombotique. Par conséquent, il convient d'être prudent chez les patients ayant des antécédents de cette maladie.

Le risque de thrombose veineuse (TEV) comprend les antécédents personnels ou familiaux (frères et sœurs ou parents dès leur plus jeune âge qui ont été infectés par la TEV), l'âge, l'obésité, l'immobilité prolongée, une intervention chirurgicale grave ou une intervention chirurgicale traumatique.

doivent également prendre en compte le risque accru de thrombose en âge de procréer.

Il est nécessaire d'arrêter immédiatement le traitement en cas de symptômes ou de signes suspectés d'artère ou de veines.

Tumeur :

Des tumeurs hépatiques bénignes et extrêmement rares surviennent rarement en cas de tumeur hépatique maligne due à des hormones comme le primolut-n. Ces tumeurs peuvent mettre la vie en danger en raison d'un saignement à l'intérieur de la cavité abdominale, qui doit être considéré comme un risque de tumeur du foie par un diagnostic diagnostique distinctif en cas de douleurs abdominales hautes sévères, d'hypertrophie du foie ou de signes de saignement à l'intérieur de la cavité abdominale.

Autres conditions :

Soyez prudent lorsque vous utilisez des médicaments avec des femmes souffrant de diabète ou de dépression.

Un mélasma cutané peut également apparaître, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de mélasma pendant la grossesse, restez donc à l'écart du soleil ou des rayons ultraviolets pendant l'utilisation de primolut-n.

Les patients ayant des antécédents de dépression doivent être étroitement surveillés et arrêtés immédiatement en cas de dépression plus grave.

Examen médical :

Il est nécessaire de connaître pleinement les antécédents pathologiques du patient et de procéder à un examen gynécologique avant de commencer le traitement ou avant de réutiliser Primolut-N. Suivez périodiquement les instructions concernant les contre-indications et les précautions qui doivent être rappelées lors de l'utilisation de ce médicament. La fréquence et les propriétés de cet examen doivent être basées sur des expériences pratiques et s'appliquer à chaque cas spécifique, mais il doit inclure l'examen cervical, l'examen cytotoxique cervical, l'examen abdominal, l'examen mammaire et la tension artérielle.

La raison de l'arrêt immédiat du traitement :

Première migraine survenue ou mal de tête sévère ou anomalies, troubles sensoriels soudains (troubles visuels ou auditifs), premier symptôme de thrombose ou symptômes de thrombose (douleur ou gonflement anormal, douleur inconnue lors de la respiration ou de la toux), douleur et oppression thoracique, au cours des 6 dernières semaines) Peau, apparition d'une hépatite non jaunissante, démangeaisons corporelles, augmentation significative de la tension artérielle, grossesse.

Autres avertissements basés sur la conversion partielle du noréthistéron en éthinyestradiol

En raison du métabolisme partiel du noréthistéron en éthinylestradiol, le traitement par primolut-n doit être davantage envisagé :

troubles circulatoires :

Le risque le plus élevé de thrombose veineuse (TEV) au cours de la première année d'utilisation. Ce risque croissant apparaît généralement lors du début de l'utilisation de contraceptifs combinés (COC) ou de la reprise (après 4 semaines ou de longues pauses médicamenteuses) du même type ou de types différents de COCS. La TEV peut mettre la vie en danger ou être mortelle (1 à 2 %). La TEV présente des manifestations telles qu'une thrombose veineuse profonde (TVP), une obstruction pulmonaire, toutes peuvent survenir lors de l'utilisation de tous les COCS.

Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure : un gonflement d'une jambe ou le long de la veine de la jambe, une douleur ou des dommages ne peuvent être ressentis qu'en se levant ou en marchant, une augmentation de la chaleur dans les jambes, des jambes rouges ou une peau décolorée.

Les symptômes d'obstruction pulmonaire (EP) comprennent : respiration soudaine ou rapide pour des causes inconnues, crachats soudains de sang, douleur thoracique pouvant augmenter en cas de respiration profonde, anxiété, vertiges, rythme cardiaque rapide ou anormal, certains symptômes tels que la toux, l'essoufflement ne sont pas clairs et sont mal compris comme d'autres cas peu graves tels que les infections respiratoires.

L'embolie aortique peut inclure : des lésions cérébrovasculaires, une embolie ou un infarctus du myocarde (Mi). Les symptômes des lésions vasculaires cérébrales peuvent inclure : Engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, des bras et des jambes, en particulier sur un côté du corps. Soudain confus, difficile à dire et difficile à comprendre. Soudain, vision partielle ou complète, mais. Difficultés soudaines à marcher, déséquilibre ou coordination, maux de tête soudains et de cause inexpliquée, perte de conscience ou évanouissement en cas d'épilepsie ou pas. D'autres signes d'obstruction peuvent inclure : une douleur, un gonflement, de légères modifications bleues à la tête du membre, une douleur abdominale aiguë.

Les symptômes de l'infarctus du myocarde peuvent inclure : douleur, inconfort, pression sévère, sensation de pression ou de lourdeur dans la poitrine, les bras et sous le sternum, inconfortable dans le dos, la mâchoire, la gorge, les bras, l'estomac ; Bouffées de chaleur, indigestion, sensation de respiration, transpiration, nausées, vomissements, étourdissements, faiblesse, anxiété, essoufflement, battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Les cas d'embolie artérielle peuvent menacer la vie ou la mort.

Ce risque peut augmenter si les facteurs de risque sont répertoriés ci-dessous. Ne prescrivez pas de COCS si les bénéfices et les risques ne sont pas favorables. Les facteurs de risque des cas de thrombose artérielle, veineuse, accident vasculaire cérébral sont :

Âge ;

Obésité (IMC> 30 kg/m2) ;

Antécédents familiaux (tels que thrombose artérielle, veines chez les frères et sœurs, parents relativement jeunes) ;

Immobilité à long terme, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale à la jambe ou lésions majeures. Dans ces cas, le médicament doit être arrêté (en cas de programme chirurgical, il est conseillé d'arrêter le médicament 4 semaines) et de ne le réutiliser que 2 semaines après la guérison complète ;

Tabagisme (plus la dépendance au tabac est forte et plus le risque est élevé, plus le risque est élevé, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans) ;

Troubles lipoprotéiques ;

Hypertension ;

migraine ;

Maladie cardiaque ;

fibrillation auriculaire.

D'autres cas de pathologie accompagnés de complications circulatoires indésirables comprennent : le diabète, l'érythème lupus systémique, le syndrome d'hyperur hémolytique, l'intestin chronique (maladie de Crohn ou ulcère du côlon) et la drépanocytose.

L'augmentation de la fréquence et de la gravité des migraines lors de l'utilisation de COCS (peut-être les symptômes d'un accident vasculaire cérébral) devrait arrêter le médicament.

Notez que le risque de thrombose associé à la grossesse est plus élevé que le risque de thrombose de COCS à faible dose ( Tumeur :

Le facteur de risque le plus important du cancer du col de l'utérus est une infection prolongée par le VPH. Une utilisation à long terme peut contribuer à ce risque.

Le risque disparaît progressivement sur 10 ans après l'arrêt de l'utilisation des COCS.

Autres conditions :

La prise de COCS peut provoquer une légère hypertension.

La maladie peut survenir ou s'aggraver chez les personnes enceintes et les utilisateurs de COCS sont une jaunisse, les démangeaisons sont liées à une obstruction biliaire, des calculs biliaires, des troubles métaboliques de la porphyrine, un érythème systémique lupus, un syndrome d'hyperur hémolytique dû à la danse hémolytique, la danse de Sydenham, l'herpès génital, une perte auditive due à une fibrose fibreuse.

Les patients atteints d'angio-œdème génétique, les œstrogènes externes peuvent provoquer ou aggraver un angio-œdème symptômes.

Les dysfonctionnements hépatiques aigus ou chroniques doivent cesser d'utiliser les COCS jusqu'à ce que la fonction hépatique revienne à la normale. La jaunisse est survenue pendant les 3 premiers mois de la grossesse ou lors de l'utilisation de stéroïdes sexuels qui ont dû arrêter d'utiliser des COCS.

La maladie de Crohn et la colite ulcéreuse sont liées aux COCS.

La capacité de conduire et d'utiliser des machines

n'affecte pas.

grossesse

N'utilisez pas primolut-n pendant la grossesse.

Période d'allaitement

Ne pas utiliser primolut-n pendant l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

les interactions médicamenteuses peuvent augmenter la clairance des hormones sexuelles et conduire à une réduction de l'effet du traitement. Traitement à long terme avec effets de fermentation hépatique (y compris Phénytoïne, Barbituriques, Primidon, Carbamazépine, Rifampicine, Oxcarbazépine, St. Johns World et Rifabutine) ; La griséofulvine appartient également au groupe suspecté.

Les progestatifs peuvent interagir avec les métabolites de certains autres médicaments. Par conséquent, la concentration du médicament dans le sérum et dans les tissus peut également être affectée (par exemple la cyclosporine).

L'utilisation d'un progestatif peut affecter les résultats des tests, notamment les indicateurs biochimiques du foie, de la thyroïde, des glandes surrénales et de la fonction rénale, la teneur en protéines (transport) dans le plasma, telles que les globulines associées aux corticostéroïdes et les composants lipidiques/lipoprotéiques, les indicateurs du métabolisme des glucides, l'indice de coagulation sanguine.

Conservation

Conserver à des températures inférieures à 30°C.

Autres médicaments

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