Primolut n Bayer farmaco per emorragia da disfunzione, amenorrea (2 blister x 15 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 2 blister x 15 compresse
Specifiche Noretisterone

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Noretisterone	5 mg

Usi

Indicazioni

Trattamento dell'emorragia dovuta a disfunzione, amenorrea e disfunzione mestruale secondaria, sindrome premestruale, ghiandola mammaria ciclica, mestruazioni, endometriosi.

Farmacologia

Norethisteron è un potente progestinico. Il cambiamento completo dell'endometrio dal periodo di proliferazione al periodo di escrezione può essere ottenuto nelle donne che assumono estrogeni con dosi orali di noretisterone orale pari a 100-150 mg per ciclo. Gli effetti progestinici del noretisterone nell'endometrio sono gli effetti di base del trattamento di Primolut-n per disturbi mestruali, amenorrea e mestruazioni secondarie, endometriosi.

L'inibizione della secrezione dell'ormone gonadotropina e dell'inibitore dell'ovulazione può essere ottenuta anche utilizzando 0,5 mg di noretisterone al giorno. L'effetto positivo di Primolut-n nel trattamento dei sintomi premestruali può essere osservato nella prevenzione della funzione ovarica.

Basato sugli effetti stabili del noretisterone sull'endometrio. Primolut-n può essere utilizzato come cambio delle mestruazioni.

Come il progesterone, il noretisterone può generare calore e modificare la temperatura corporea.

farmacocinetica

assorbimento:

Il noretisterone utilizzato per via orale viene assorbito rapidamente e completamente. Il picco di concentrazione nel siero è di circa 16 ng/mL raggiunto per circa 1,5 ore dopo l'assunzione di 1 compressa di Primolut-n. A causa dell'ovvio metabolismo iniziale, la biodisponibilità del Noretisterone dopo una dose è di circa il 64%.

Distribuzione:

Il noretisterone è associato all'albumina nel plasma e alla globulina associata agli ormoni sessuali (SHBG). Solo circa il 3-4% del numero totale di concentrazioni di farmaci nel plasma non contengono steroidi. Solo il 35% circa era associato all'SHBG e il 61% all'albumina. La distribuzione del Noretisterone è 4,4 ± 1,3 l/kg. Dopo l'assunzione della dose orale, il tempo e la concentrazione del farmaco nel plasma vengono divisi in due fasi. L'emivita dei due stadi corrispondenti è di 1-2 e 5-13 ore.

Il noretisterone viene metabolizzato nel latte materno e la concentrazione del farmaco nel latte materno è di circa il 10% rispetto alla concentrazione sierica nelle donne che hanno appena partorito, indipendentemente dall'uso di zucchero. In base alla concentrazione più alta del farmaco nelle donne che partoriscono è di circa 16 ng/ml e con la quantità di latte prodotta di circa 600 ml/giorno, la concentrazione più alta del farmaco è di circa 1 μg (0,02% della dose per le donne che partoriscono) e può colpire i bambini.

Metabolismo:

Il noretisterone viene metabolizzato principalmente attraverso il processo di saturazione del doppio ponte dell'anello A e riducendo il gruppo 3-cheto in un gruppo ossidrile combinando la radice del solfato e del glucuronide. Alcuni di questi metaboliti vengono eliminati dal plasma piuttosto lentamente, con un tempo di vendita di circa 67 ore. Pertanto, durante il trattamento a lungo termine con noretisterone ogni giorno per via orale, questi metaboliti si accumulano nel plasma.

Nell'uomo, il noretisterone viene parzialmente convertito in etinilestradiolo dopo la dose di noretisterone o noretisterone acetato con una dose equivalente a circa 4-6 μg di etinilestradiolo ogni 1 mg di noretisterone/noretisterone acetato.

Epoca:

Il noretisterone non viene escreto in una forma costante in un ampio intervallo. Il round A è stato principalmente ridotto e metabolizzato dall'idrossile, nonché le sue associazioni (glucuronidi e solfati) sono stati escreti attraverso l'urina e in parte in un rapporto di circa 7: 3. La quantità di escrezione attraverso i reni viene eliminata nell'arco di 24 ore con un tempo di vendita di circa 19 ore.

Prima di prendere Primolut n Bayer farmaco per emorragia da disfunzione, amenorrea (2 blister x 15 compresse)

Come usare

dovrebbe inghiottire la pillola con un po' d'acqua. L'effetto di Primolut-n 5mg può essere ridotto se l'utente non assume il medicinale come indicato.

Dosaggio

Emorragia dovuta a disfunzione:

Prendi 5 mg/ora, 3 volte al giorno per 10 giorni. Nella maggior parte dei casi, l'emorragia cervicale si interrompe entro 1-3 giorni, non a causa di danni fisici, ma per garantire il successo del trattamento, è necessario assumere Primolut-n per 10 giorni. Circa 2-4 giorni dopo la fine del trattamento, il fenomeno dell'emorragia dovuto al farmaco si verificherà come i normali periodi mestruali, in termini di livello e durata.

Lieve fenomeno di sanguinamento durante il trattamento:

In alcuni casi, dopo la fine del primo ciclo di sanguinamento può verificarsi un lieve sanguinamento. In questi casi, non dovresti interrompere o interrompere l'assunzione del medicinale.

Sanguinamento prolungato, sanguinamento grave:

Se continui a prendere il farmaco in modo uniforme senza emorragia, ciò potrebbe essere dovuto a lesioni fisiche o fattori non genitali (come polipi, carcinoma in posizione alta della cervice o dell'endometrio, fibromi, aborto, gravidanza ectopica o disturbi della coagulazione). A quel punto dovrebbero esserci altre misure. Ciò vale anche in caso di prima emorragia, l'emorragia si verifica in modo abbastanza grave durante l'assunzione del medicinale.

Prevenire la recidiva dell'emorragia:

Per prevenire emorragie ricorrenti dovute a disfunzione, deve essere assunto con Primolut-N. La dose di 5 mg/ora x 1-2 volte/giorno, dal 16° al 25° giorno del ciclo (il primo giorno del ciclo è il primo giorno dell'ultima emorragia). Dopo aver preso l'ultima compressa, alcuni giorni dopo, si verificherà un sanguinamento dovuto all'interruzione.

amenorrea e mestruazioni secondarie:

Effettuare il trattamento ormonale solo nei casi di amenorrea secondaria in caso di gravidanza interrotta. Prima di iniziare il trattamento dell'amenorrea e dei periodi mestruali secondari, è necessario eliminare la presenza del tumore della prolattina. Non è possibile escludere la possibilità di aumentare le dimensioni della ghiandola generale quando si utilizzano dosi elevate di estrogeni per un lungo periodo.

È necessario integrare l'estrogeno nell'utero (ad esempio: 14 giorni) prima di iniziare il trattamento con Primolut-n. Quindi assumere 5 mg/volta x 1-2 volte/giorno per 10 giorni. Il sanguinamento mestruale può comparire entro pochi giorni dall'assunzione dell'ultima compressa.

Quando si è sicuri che la paziente abbia prodotto estrogeni endogeni, è consigliabile interrompere il trattamento con estrogeni per creare sanguinamento mestruale assumendo 5 mg/ora x 2 volte/giorno dal 16 al 25 del ciclo.

Sindrome premestruale, malattia delle ghiandole mammarie:

Può rimuovere i sintomi premestruali come mal di testa, depressione, ritenzione idrica, tensione mammaria, assumendo 5 mg/ora x 1-3 volte al giorno

Sutta:

può ritardare il fenomeno del sanguinamento mestruale mensile utilizzando Primolut-N. Tuttavia, utilizzare questo metodo solo per le donne che non sono a rischio di gravidanza durante il trattamento.

Assumere 5 mg/volta x 2-3 volte/giorno per non più di 10-14 giorni, iniziando 3 giorni prima della mestruazione prevista. Il sanguinamento si verificherà dopo 2-3 giorni di interruzione.

Endometriosi:

Iniziare il trattamento dal primo giorno fino al 5° giorno del ciclo con 5 mg/ora x 2 volte/giorno, quindi aumentare a 10 mg/ora x 2 volte/giorno se si verifica un leggero sanguinamento. Quando si interrompe l'emorragia, la dose iniziale può essere riutilizzata.

Tempo minimo di trattamento 4-6 mesi. Durante il trattamento, nessuna ovulazione e mestruazioni. Dopo l'interruzione del trattamento ormonale, si verificherà un sanguinamento dovuto alla sospensione del farmaco.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.

Cosa fare in caso di sovradosaggio?

Cosa fare se si dimentica 1 dose?

Se per garantire scopi contraccettivi, è necessario utilizzare altri metodi contraccettivi senza ormoni (tipo di barriera).

Effetti collaterali

Quando si utilizza primolut-n, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

Comune, ADR> 1/100

Sistema nervoso: mal di testa;

Apparato digerente: nausea;

Sistema riproduttivo e ghiandola mammaria: sanguinamento uterino/vaginale anomalo compreso sanguinamento punteggiato, mestruazioni, amenorrea;

disturbo generale: edema.

Non comune, 1/1000

Sistema nervoso: emicrania emicranica.

Raro, ADR

Il sistema immunitario: reazione di ipersensibilità;

occhi: disturbi visivi;

Apparato respiratorio, torace e mediastino: mancanza di respiro;

Pelle e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, eruzioni cutanee.

Istruzioni su come gestire l'ADR

Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.

Avvertenze

controindicato

Incinta o sospetta gravidanza.

Donne che allattano.

La trombosi venosa sta progredendo. Anamnesi o attualmente presenza di trombosi/arterie o vene (come vene profonde, embolia polmonare, infarto del miocardio) o ictus.

Esiste o è presente in una storia di malattia arteriosa o cardiovascolare (ad esempio, infarto del miocardio, ictus, anemia miocardica). Segni preistorici o attuali di trombosi (come ischemia fugace, angina).

Alto rischio di trombosi arteriosa o venosa.

Storia di emicrania con segni nervosi locali.

Il diabete è correlato alle malattie cardiovascolari.

L'anamnesi o la sofferenza di gravi malattie epatiche, nonché i parametri di valutazione funzionale del fegato non sono tornati alla normalità.

Preistoria o attualmente affetto da tumori al fegato (benigni o maligni).

Esistono o sospetti tumori a seconda degli ormoni sessuali.

Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del farmaco.

Sii cauto quando usi

disturbi circolatori:

Studi epidemiologici hanno dimostrato che l'uso di estrogeni/progestinici orali contiene inibitori dell'ovulazione associati ad un aumento del rischio di malattia trombotica. Pertanto, la cautela dovrebbe essere cauta nei pazienti con una storia di questa malattia.

Il rischio di trombosi venosa (TEV) include una storia personale o familiare (fratelli o genitori in tenera età che sono stati infettati da TEV), età, obesità, immobilità prolungata, interventi chirurgici gravi o interventi chirurgici traumatici.

È inoltre necessario considerare il rischio di un aumento della trombosi in età riproduttiva.

È necessario interrompere immediatamente il trattamento se si verificano sintomi o segni sospetti di arteria o vene.

Tumore:

Si verificano raramente tumori epatici benigni ed estremamente rari in caso di tumore epatico maligno per ormoni come primolut-n. Questi tumori possono essere pericolosi per la vita a causa del sanguinamento all'interno della cavità addominale, che dovrebbe essere considerato un rischio di tumore al fegato mediante una diagnosi diagnostica distinta in caso di forte dolore addominale superiore, ingrossamento del fegato o segni di sanguinamento all'interno della cavità addominale.

Altre condizioni:

Sii cauto quando usi farmaci con donne con diabete o depressione.

Può comparire anche melasma cutaneo, soprattutto nelle donne con una storia di melasma durante la gravidanza, quindi stare lontano dal sole o dai raggi ultravioletti durante l'uso di Primolut-n.

I pazienti con una storia di depressione devono essere attentamente monitorati e interrotti immediatamente se si verifica una depressione più grave.

Visita medica:

È necessario chiedere in modo completo l'anamnesi patologica del paziente ed effettuare un esame ginecologico prima di iniziare il trattamento o prima di riutilizzare Primolut-N. Seguire periodicamente le istruzioni relative alle controindicazioni e alle precauzioni, che devono essere ricordate durante l'uso di questo farmaco. La frequenza e le caratteristiche di questo esame devono basarsi su esperienze pratiche e applicarsi a ciascun caso specifico, ma deve includere esame cervicale, esame citotossico cervicale, esame addominale, seno e pressione sanguigna.

Il motivo per interrompere immediatamente il farmaco:

Emicrania verificatasi per la prima volta o forte mal di testa o anomalie, disturbi sensoriali improvvisi (disturbi della vista o dell'udito), primo sintomo di trombosi o sintomi di trombosi (dolore o gonfiore anomalo, dolore sconosciuto durante la respirazione o la tosse), dolore e costrizione toracica, nelle ultime 6 settimane) Pelle, insorgenza di epatite non itterica, prurito corporeo, aumento significativo della pressione sanguigna, gravidanza.

Altre avvertenze basate sulla conversione parziale del noretisterone in etiniestradiolo

A causa del parziale metabolismo del Noretisterone in EtinileLestradiolo, il trattamento con Primolut-n deve essere considerato maggiormente:

disturbi circolatori:

Il rischio più elevato di trombosi venosa (TEV) nel primo anno di utilizzo. Questo aumento del rischio di solito si manifesta quando si inizia a usare contraccettivi combinati (COC) o si ricomincia (dopo 4 settimane o lunghe interruzioni del trattamento) dello stesso tipo o di tipi diversi di COCS. La TEV può essere pericolosa per la vita o fatale (1-2%). La TEV ha manifestazioni come trombosi venosa profonda (TVP), ostruzione polmonare, tutti possono verificarsi durante l'uso di tutti i COCS.

I sintomi della trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore su una gamba o lungo la vena della gamba, dolore o danno possono essere avvertiti solo quando ci si alza o si cammina, aumento del calore nelle gambe, gambe rosse o pelle scolorita.

I sintomi di ostruzione polmonare (PE) includono: respirazione improvvisa o rapida per cause sconosciute, tosse improvvisa con sangue, dolore toracico che può aumentare durante la respirazione profonda, ansia, vertigini, battito cardiaco accelerato o anomalo, alcuni sintomi come tosse, mancanza di respiro non sono chiari e vengono fraintesi come altri casi poco gravi come infezioni respiratorie.

L'embolia aortica può includere: lesioni cerebrovascolari, embolia o infarto del miocardio. (Mi). I sintomi delle lesioni vascolari cerebrali possono includere: Improvviso intorpidimento o debolezza del viso, delle braccia, delle gambe, soprattutto su un lato del corpo. Improvvisamente confuso, difficile da dire e difficile da capire. Visione improvvisa, parziale o totale, ma. Improvvisa difficoltà a camminare, squilibrio o coordinazione, improvviso forte mal di testa o causa inspiegabile, perdita di coscienza o svenimento in presenza o assenza di epilessia. Altri segni di ostruzione possono includere: dolore, gonfiore, lievi alterazioni bluastre alla testa dell'arto, dolore addominale acuto.

I sintomi dell'infarto miocardico possono includere: dolore, disagio, grave pressione, sensazione di pressione o pesantezza sul torace, sulle braccia e sotto lo sterno, fastidio alla schiena, alla mascella, alla gola, alle braccia, allo stomaco; Vampate, indigestione, sensazione di respiro, sudorazione, nausea, vomito, vertigini, debolezza, ansia, mancanza di respiro, battito cardiaco accelerato o irregolare.

I casi di embolia arteriosa possono mettere a rischio la vita o la morte.

Questo rischio può aumentare se i fattori di rischio sono elencati di seguito. Non prescrivere un COCS se i benefici e i rischi non sono favorevoli. I fattori di rischio per i casi di trombosi arteriosa, venosa, ictus sono:

Età;

Obesità (BMI> 30 kg/m2);

Storia familiare (come trombosi arteriosa, vene in fratelli, genitori di età relativamente giovane);

Immobile a lungo termine, intervento chirurgico maggiore, qualsiasi intervento chirurgico alla gamba o lesioni maggiori. In questi casi, il farmaco deve essere sospeso (se si programma un intervento chirurgico, è consigliabile sospendere il farmaco 4 settimane) e non utilizzarlo nuovamente fino a 2 settimane dopo il completo recupero;

Fumo (più pesante è la dipendenza dal fumo e maggiore è il rischio, maggiore è il rischio, soprattutto per le donne di età superiore ai 35 anni);

Disturbi delle lipoproteine;

Ipertensione;

emicrania;

Malattia cardiaca;

fibrillazione atriale.

Altri casi di patologia accompagnati da complicazioni circolatorie avverse includono: diabete, lupus eritematoso sistemico, sindrome dell'iperure emolitica, intestino cronico (morbo di Crohn o ulcera del colon) e anemia falciforme.

Aumentare la frequenza e la gravità dell'emicrania durante l'uso dei COCS (forse i sintomi di un ictus) dovrebbe interrompere il farmaco.

Si noti che il rischio di trombosi associato alla gravidanza è superiore al rischio di trombosi da COCS a basse dosi ( Tumore:

Il fattore di rischio più importante per il cancro cervicale è l'infezione prolungata da HPV. L'uso a lungo termine può contribuire a questo rischio.

Il rischio scompare gradualmente nell'arco di 10 anni dopo l'interruzione dell'uso di COCS.

Altre condizioni:

L'assunzione di COCS può causare lieve ipertensione.

La malattia può manifestarsi o peggiorare nelle donne in gravidanza e nelle utilizzatrici di COCS: ittero, prurito correlato all'ostruzione biliare, calcoli biliari, disturbi metabolici della porfirina, eritema lupus sistemico, sindrome dell'iperur emolitica dovuta alla danza emolitica, danza di Sydenham, herpes genitale, perdita dell'udito dovuta alla fibrosi fibrosa.

Nei pazienti con angioedema genetico, gli estrogeni esterni possono causare o peggiorare i sintomi dell'angioedema.

Le disfunzioni epatiche acute o croniche devono interrompere l'uso di COCS fino a quando la funzionalità epatica non ritorna alla normalità. L'ittero si è verificato durante i primi 3 mesi di gravidanza o durante l'uso di steroidi sessuali che hanno dovuto interrompere l'uso di COCS.

La malattia di Crohn e la colite ulcerosa sono correlate ai COCS.

La capacità di guidare e di utilizzare macchinari

non influisce.

gravidanza

Non usare primolut-n durante la gravidanza.

Periodo dell'allattamento al seno

Non usare primolut-n durante l'allattamento al seno.

Interazione farmacologica

Le interazioni farmacologiche possono aumentare la clearance degli ormoni sessuali e portare a una riduzione dell'effetto del trattamento. Trattamento a lungo termine con effetti di fermentazione epatica (inclusi fenitoina, barbiturici, primidon, carbamazepina, rifampicina, oxcarbazepina, St. Johns World e rifabutina); Anche la griseofulvina appartiene al gruppo sospetto.

I progestinici possono interagire con i metaboliti di alcuni altri farmaci. Pertanto, anche la concentrazione del farmaco nel siero e nei tessuti può essere influenzata (ad esempio la ciclosporina).

L'uso di progestinico può influenzare i risultati degli esami, inclusi gli indicatori biochimici del fegato, della tiroide, delle ghiandole surrenali e della funzionalità renale, il contenuto di proteine (trasporto) nel plasma come la globulina associata ai corticosteroidi e i componenti lipidici/lipoproteici, gli indicatori del metabolismo dei carboidrati, l'indice di coagulazione del sangue.

Conservazione

Conservare a temperature inferiori a 30 ° C.

Altri farmaci

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