プリモルトnバイエル機能不全による出血・無月経治療薬（水疱2個×15錠）

剤形 2ブリスター×15錠入り箱
仕様ノルエチステロン

成分

成分情報	コンテンツ
ノルエチステロン	5mg

用途

適応症

機能不全、無月経および続発性月経不全、月経前症候群、周期性乳腺、月経、子宮内膜症による出血の治療。

薬理学

ノルエチステロンは強力なプロゲストーゲンです。増殖期から排泄期までの子宮内膜の完全な変化は、エストロゲンの影響を受けた女性において、1サイクルあたり100～150mgの経口ノルエチステロンの経口投与により達成できます。子宮内膜におけるノルエチステロンのプロゲストゲン効果は、月経異常、無月経、二次月経、子宮内膜症に対するプリモルト n の治療の基本的な効果です。

ゴナドトロピンホルモン分泌の阻害と排卵阻害剤は、毎日 0.5 mg のノルエチステロンを使用すると達成できます。 primolut-n の月経前症状の治療におけるプラスの効果は、卵巣機能の予防にも見られます。

子宮内膜におけるノルエチステロンの安定した効果に基づいています。 Primolut-n は月経の変化として使用できます。

プロゲステロンと同様、ノルエチステロンは熱を生成し、体温を変化させることができます。

薬物動態

吸収:

経口的に使用されるノルエチステロンは、迅速かつ完全に吸収されます。血清中のピーク濃度は、primolut-n 錠剤 1 錠摂取後約 1.5 時間で約 16 ng/mL に達します。明らかな初期代謝により、ノルエチステロンの生物学的利用能は、約 64% の用量で得られます。

配布:

ノルエチステロンは、血漿中のアルブミンおよび性ホルモン関連グロブリン (SHBG) と関連しています。血漿中の薬物濃度の総数のうちステロイドを含まないのはわずか約 3 ～ 4% です。約 35% のみが SHBG に関連し、61% がアルブミンに関連していました。ノルエチステロンの分布は 4.4 ± 1.3 l/kg です。経口投与後、時間と血漿中の薬物濃度は 2 段階に分けられます。対応する 2 つの段階の半減期は 1 ～ 2 時間と 5 ～ 13 時間です。

ノルエチステロンは母乳中に代謝され、どのような砂糖を使用しても、母乳中の薬物濃度は出産直後の女性の血清濃度と比較して約 10% です。出産する女性における薬物の最高濃度は約 16 ng/ml であり、1 日に生産される母乳の量が約 600 ml であることに基づくと、薬物の最高濃度は約 1 μg (出産する女性の用量の 0.02%) で乳児に影響を与える可能性があります。

代謝:

ノルエチステロンは、主に A 環の二重橋飽和プロセスと、硫酸根とグルクロニドの結合による 3-ケト基のヒドロキシル基への還元を通じて代謝されます。これらの代謝産物の一部は血漿から非常にゆっくりと除去され、販売時間は約 67 時間です。したがって、ノルエチステロンを毎日経口で長期投与すると、これらの代謝産物が血漿中に蓄積されます。

ヒトでは、ノルエチステロンまたは酢酸ノルエチステロンを 1 mg あたり約 4 ～ 6 μg のエチニリンギオールに相当する用量でノルエチステロンまたは酢酸ノルエチステロンを投与した後、ノルエチステロンは部分的にエチニルエストラジオールに変換されます。

時代:

ノルエチステロンは、広範囲に一定の形で排泄されません。ラウンド A では、主に減少および代謝されたヒドロキシルとその会合体 (グルクロニドおよび硫酸塩) が尿および一部を介して約 7:3 の比率で排泄されました。腎臓からの排泄量は 24 時間以内に除去され、販売時間は約 19 時間です。

服用する前にプリモルトnバイエル機能不全による出血・無月経治療薬（水疱2個×15錠）

使用方法

錠剤を少量の水と一緒に飲み込んでください。ユーザーが指示どおりに薬を服用しない場合、primolut-n 5mg の効果が低下する可能性があります。

投与量

機能不全による出血:

1 回あたり 5 mg を 1 日 3 回、10 日間服用します。ほとんどの場合、物理的な損傷によるものではなく、1 ～ 3 日以内に子宮頸部の出血が止まりますが、確実に治療を成功させるには、primolut-n を 10 日間服用する必要があります。治療プロセスの終了から約 2～4 日後、薬剤による出血現象が、レベルと時間の点で通常の月経と同様に発生します。

投薬中の軽度の出血現象:

場合によっては、最初の出血サイクルの終了後に軽度の出血が発生することがあります。このような場合、薬の服用を中止したり中止したりしてはいけません。

長期にわたる出血、重度の出血:

出血がなく均一に薬を服用している場合は、身体的損傷または生殖器以外の要因 (ポリープ、子宮頸部または子宮内膜の高い位置にある癌、子宮筋腫、中絶、異所性妊娠、または凝固障害など) が原因である可能性があります。そのときは、別の対策が必要です。これは最初の出血の場合にも当てはまります。薬の服用中にかなり深刻な出血が起こります。

出血の再発防止:

機能不全による再発性出血を防ぐには、Primolut-N と一緒に摂取する必要があります。サイクルの 16 日目から 25 日目まで、5 mg/回 x 1 ～ 2 回/日の用量を投与します (サイクルの初日は最後の出血の初日です)。数日後に最後の錠剤を服用すると、服用を中止したため出血が起こります。

無月経と二次月経:

ホルモン治療は、妊娠が解消された続発性無月経の場合にのみ実施してください。無月経と二次月経の治療を開始する前に、プロラクチン腫瘍の存在を排除する必要があります。高用量のエストロゲンを長期間使用すると、腺全体のサイズが増大する可能性を排除することはできません。

primolut-n による治療を開始する前に、子宮にエストロゲンを補充する必要があります (例: 14 日間)。その後、5mg/回×1～2回/日を10日間服用します。最後の錠剤を服用してから数日後に月経出血が現れることがあります。

患者が内因性エストロゲンを生成していることが確実な場合は、月経出血を引き起こすためのエストロゲンによる治療を中止し、周期の 16 から 25 まで 5 mg/回 x 2 回/日を服用することをお勧めします。

月経前症候群、乳腺疾患:

1 回あたり 5 mg x 1 日あたり 1 ～ 3 回摂取することで、頭痛、憂鬱、水分貯留、乳房の張りなどの月経前の症状を軽減できます。

スッタ:

は、Primolut-N を使用することで毎月の月経出血現象を遅らせることができます。ただし、この方法は、治療中に妊娠の危険性がない女性にのみ使用してください。

月経予定日の 3 日前から開始し、1 回あたり 5 mg x 1 日あたり 2 ～ 3 回を 10 ～ 14 日間以内に摂取してください。中止して 2 ～ 3 日後に出血が起こります。

子宮内膜症:

サイクルの初日から 5 日目までは 5 mg/回 x 2 回/日で治療を開始し、少量の出血がある場合は 10 mg/回 x 2 回/日まで増量します。止血時には、初回投与量を再利用できます。

最低治療期間は 4 ～ 6 か月です。治療中は排卵も月経もありません。ホルモン治療を中止した後は、薬剤の中止により出血が起こります。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

1 回分を飲み忘れた場合はどうすればよいですか?

避妊目的を確実にする場合は、ホルモン (バリアの種類) を使用せずに他の避妊薬を使用する必要があります。

副作用

primolut-n を使用すると、望ましくない影響 (ADR) が発生する可能性があります。

コモン、ADR> 1/100

神経系: 頭痛。

消化器系: 吐き気。

生殖器系および乳腺: 点状出血、月経、無月経などの子宮/膣の異常出血。

全身疾患：浮腫。

アンコモン、1/1000

神経系: 偏頭痛。

レア、ADR

免疫系: 過敏反応。

目: 視覚障害。

呼吸器系、胸部および縦隔: 息切れ。

皮膚および皮下組織：発疹、発疹。

ADR の処理方法に関する指示

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

禁忌

妊娠中または妊娠の疑いがある。

授乳中の女性。

静脈血栓症が進行しています。血栓症/動脈または静脈 (深部静脈、肺塞栓症、心筋梗塞など) または脳卒中の病歴、または現在がある。

動脈または心血管疾患 (心筋梗塞、脳卒中、心筋貧血など) がある、またはその病歴がある。血栓症の前歴または現在の兆候（一時的な虚血、狭心症など）。

動脈血栓症または静脈血栓症のリスクが高い。

局所的な神経徴候を伴う片頭痛の病歴。

糖尿病は心血管疾患と関連しています。

重篤な肝疾患の病歴または罹患、ならびに肝臓の機能評価のパラメータが正常に戻っていない。

肝腫瘍 (良性または悪性) の既往歴または現在患っている。

性ホルモンに応じて腫瘍がある、または腫瘍の疑いがあります。

薬物のあらゆる成分に対する過敏症。

循環障害のある方は使用する際に注意してください。

疫学に関する研究では、経口エストロゲン/プロゲストゲンの使用には、血栓性疾患のリスク増加に関連する排卵阻害剤が含まれることが示されています。したがって、この病気の既往歴のある患者には注意が必要です。

静脈血栓症（VTE）のリスクには、個人歴や家族歴（幼い頃から VTE に感染した兄弟姉妹や両親）、年齢、肥満、長期にわたる不動状態、重篤な手術や外傷性手術などが含まれます。

また、生殖年齢で血栓症が増加するリスクも考慮する必要があります。

動脈または静脈の症状または疑いのある兆候がある場合は、直ちに治療を中止する必要があります。

腫瘍:

primolut-n などのホルモンによって良性肝腫瘍が発生することはまれですが、悪性肝腫瘍の場合は非常にまれです。これらの腫瘍は、腹腔内での出血により生命を脅かす可能性があります。重度の上腹部痛、肝臓の肥大、または腹腔内での出血の兆候が見られる場合には、鑑別診断により肝腫瘍のリスクを考慮する必要があります。

その他の症状:

糖尿病やうつ病の女性が薬を使用する場合は注意してください。

特に妊娠中に肝斑の既往がある女性の場合は

皮膚肝斑が発生する可能性があるため、primolut-n の使用中は太陽や紫外線を避けてください。

うつ病の病歴のある患者は注意深く監視し、より重度のうつ病が発生した場合は直ちに中止する必要があります。

健康診断:

治療開始前やプリモルートN の再使用前には、患者さんの病歴を十分に聞き、婦人科検査を行う必要があります。この薬の使用中は、禁忌および注意事項に記載されている指示を定期的に遵守してください。この検査の頻度と特性は実際の経験に基づいており、それぞれの特定のケースに適用される必要がありますが、子宮頸部検査、子宮頸部細胞毒性、腹部検査、乳房および血圧が含まれなければなりません。

薬を直ちに中止する理由:

過去 6 週間以内に偏頭痛が初めて発生した、または重度の頭痛や異常、突然の感覚障害（視覚障害または聴覚障害）、血栓症の最初の症状または血栓症の症状（痛みや異常な腫れ、呼吸時や咳をするときの原因不明の痛み）、痛みや胸の圧迫感がある）、皮膚、非黄疸性肝炎の発症、体のかゆみ、血圧の大幅な上昇、妊娠中。

ノルエチステロンのエチニエストラジオールへの部分的変換に基づくその他の警告

ノルエチステロンは部分的にエチニルレストラジオールに代謝されるため、primolut-n による治療はさらに検討する必要があります。

循環障害:

使用後 1 年目に静脈血栓症 (VTE) のリスクが最も高くなります。このリスクの上昇は、通常、複合避妊薬 (COC) の使用を開始する場合、または同じ種類または異なる種類の COCS を（4 週間または長期の休薬後に）再度使用し始める場合に現れます。 VTE は生命を脅かすか致命的になる可能性があります (1 ～ 2%)。 VTE には、深部静脈血栓症（DVT）、肺閉塞などの症状があり、すべての COCS の使用中に発生する可能性があります。

深部静脈血栓症（DVT）の症状には、片脚または脚の静脈に沿った腫れ、立ったり歩いたりするときにのみ痛みや損傷を感じる、脚の熱の上昇、脚の赤みや変色などがあります。

肺閉塞（PE）の症状には次のようなものがあります。原因不明の突然の呼吸または呼吸が速くなる、突然吐血する、深呼吸すると胸の痛みが増すことがある、不安、めまい、心拍数が速いまたは異常、咳や息切れなどの一部の症状は不明瞭で、呼吸器感染症などの他の軽度の症状と誤解されます。

大動脈塞栓症には、脳血管病変、塞栓症、または心筋症が含まれる場合があります。梗塞（ミ）。脳血管障害の症状には次のようなものがあります。顔、腕、脚、特に体の片側が突然しびれたり、力が入らなくなったりします。突然混乱し、言いにくく、理解するのが困難です。突然、部分的または完全に視覚化されますが、突然の歩行困難、バランスや調整の困難、突然の激しい頭痛や原因不明の頭痛、てんかんがある場合でもない場合の意識喪失や失神。閉塞のその他の兆候としては、痛み、腫れ、手足の頭の軽度の青色の変化、急性の腹痛などがあります。

心筋梗塞の症状としては、次のようなものがあります。痛み、不快感、重度の圧迫感、胸、腕、胸骨の下の圧迫感または重さ、背中、顎、喉、腕、胃の不快感。顔面紅潮、消化不良、呼吸感、発汗、吐き気、嘔吐、めまい、脱力感、不安、息切れ、心拍が速くなる、または不規則になる。

動脈塞栓症の場合は、生死を脅かす可能性があります。

リスク要因が以下に挙げられている場合、このリスクは増加する可能性があります。利益とリスクが好ましくない場合は、COCS を処方しないでください。動脈血栓症、静脈血栓症、脳卒中の場合の危険因子は次のとおりです。

年齢。

肥満 (BMI > 30 kg/m2)。

家族歴 (動脈血栓症、兄弟の静脈、比較的若い年齢の両親など)。

長期間動かない場合、大きな手術、脚の手術、または大きな病変。このような場合には、投薬を中止し（プログラム手術の場合は4週間中止することが望ましい）、完全に回復してから2週間経過するまでは再度使用しないでください。

喫煙（喫煙依存症が重度であるほどリスクが高く、特に 35 歳以上の女性）。

リポタンパク質障害。

高血圧。

片頭痛。

心臓病。

心房細動。

有害な循環合併症を伴う病理の他のケースには、糖尿病、全身性紅斑性狼瘡、溶血性ハイパーウルス症候群、慢性腸炎（クローン病または結腸潰瘍）、鎌状赤血球症などがあります。

COCS の使用中に片頭痛の頻度と重症度が増加した場合（脳卒中の症状である可能性があります）、薬を中止する必要があります。

妊娠に伴う血栓症のリスクは、低用量 COCS 血栓症（エチニルエストラジオール 0.05 mg 未満）のリスクよりも高いことに注意してください。

腫瘍:

子宮頸がんの最も重要な危険因子は、長期にわたる HPV 感染です。 Long -term use can contribute to this risk.

COCS の使用を中止してから 10 年かけてリスクは徐々に解消されます。

その他の条件:

COCS を服用すると、軽度の高血圧を引き起こす可能性があります。

この病気は、妊娠中および COCS ユーザーに発生または悪化する可能性があります。黄疸、かゆみは胆汁閉塞、胆石、ポルフィリン代謝異常、全身性紅斑性エリテマトーデス、溶血性ダンスによる溶血性ハイパーウル症候群、サイデナムダンス、性器ヘルペス、線維症による難聴に関連しています。

遺伝性血管浮腫の患者では、外部エストロゲンが原因または悪化する可能性があります。血管浮腫の症状。

急性または慢性の肝機能障害がある場合は、肝機能が正常に戻るまで COCS の使用を中止する必要があります。黄疸は、妊娠の最初の 3 か月間、または COCS の使用を中止しなければならなかった性ステロイドの使用中に発生しました。

クローン病と潰瘍性大腸炎は COCS に関連しています。

機械を運転および操作する能力

には影響しません。

妊娠

妊娠中は primolut-n を使用しないでください。

授乳期間

授乳中は primolut-n を使用しないでください。

薬物相互作用

薬物相互作用により、性ホルモンのクリアランスが増加し、治療効果の低下につながる可能性があります。肝臓発酵効果による長期治療（フェニトイン、バルビツレート、プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシン、オクスカルバゼピン、セントジョンズワールド、リファブチンを含む）。グリセオフルビンも疑わしいグループに属します。

プロゲストーゲンは、他の薬物の代謝物と相互作用する場合があります。したがって、血清および組織内の薬物の濃度も影響を受ける可能性があります (シクロスポリンなど)。

プロゲストゲンの使用は、肝臓、甲状腺、副腎および腎機能の生化学的指標、副腎皮質ステロイドおよび脂質/リポタンパク質成分に関連するグロブリンなどの血漿中のタンパク質（輸送）の含有量、炭水化物代謝指標、血液凝固指数などの検査結果に影響を与える可能性があります。

保管

30 °C 以下の温度で保管してください。

その他の薬

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プリモルトnバイエル 機能不全による出血・無月経治療薬（水疱2個×15錠）

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