プリモルトnバイエル機能不全による出血・無月経治療薬（3水疱×10錠）

剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様ノルエチステロン

成分

成分情報	コンテンツ
ノルエチステロン	5mg

用途

適応症

Primolut - N 医薬品は次の場合に適応されます。

機能不全による出血、無月経および続発性月経不全、閉経前症候群、周期性乳腺疾患、月経、子宮内膜症。増殖期から排泄期までの子宮内膜の完全な変化は、エストロゲン様症状の女性において、1サイクルあたり100～150mgの経口ノルエチステロンの経口投与により達成できます。子宮内膜におけるノルエチステロンのプロゲストゲン効果は、月経障害、初発月経および二次月経、子宮内膜症に対するプリモルートNの治療の基本的な効果です。

ゴナドトロピンホルモン分泌の阻害と排卵阻害剤は、毎日 0.5 mg のノルエチステロンを使用すると達成できます。プレミアム症状の治療における Primolut - N のプラスの効果は、卵巣機能の予防にも見られます。

子宮内膜におけるノルエチステロンの安定した効果に基づいて、Primolut - N は月経周期の変更として使用できます。

プロゲステロンと同様、ノルエチステロンは熱を生成し、体温を変化させることができます。

薬物動態

吸収

経口的に使用されるノレシストロンは、迅速かつ完全に吸収されます。血清中のピーク濃度は、Primolut - N を 1 錠服用後、約 1.5 時間で約 16 ng/mL に達します。明らかな初期代謝効果により、経口投与後のノルエチステロンのバイオアベイラビリティは約 64% に達します。

分布

ノルエチステロンは、血漿中のアルブミンおよび性ホルモン関連グロブリン (SHBG) と関連しています。血漿中の薬物濃度の総数の約 3 ～ 4% のみがステロイドを含まず、約 35% のみが SHBG に関連し、61% がアルブミンに関連しています。ノルエチステロンの分布は 4.4 ± 1.3 l/kg です。経口投与後、時間と血漿中の薬物濃度は 2 段階に分けられます。対応する 2 つの段階の半減期は 1 ～ 2 時間と 5 ～ 13 時間です。

ノルエチステロンは母乳に代謝され、どのような砂糖を使用しても、母乳中の薬物濃度は出産直後の女性の血清濃度の約 10% になります。出産する女性における薬物の最高濃度は約 16 ng/ml であり、1 日に生産される母乳の量が約 600 ml であることに基づくと、薬物の最高濃度は約 1 μg (出産する女性の用量の 0.02%) で乳児に影響を与える可能性があります。

代謝

ノルエチステロンは、主に環 A の二重橋飽和プロセスと、硫酸根とグルクロニドの結合によるグループ 3 - ケトのヒドロキシル基への還元を通じて代謝されます。これらの代謝産物の一部は血漿から非常にゆっくりと除去され、販売時間は約 67 時間です。したがって、ノルエチステロンを毎日経口で長期間投与すると、これらの代謝産物が血漿中に蓄積されます。

ヒトでは、ノルエチステロンまたは酢酸ノルエチステロンの投与後、ノルエチステロンは部分的にエチニルエストラジオールに変換されます。この用量は、ノルエチステロン/酢酸ノルエチステロン 1 mg あたり約 4 ～ 6 μg のエチニルエストラジオールに相当します。

排除

ノルエチステロンは、広範囲に一定の形で排泄されません。ラウンド A では、主に減少および代謝されたヒドロキシルとその会合体（グルクロニドおよび硫酸塩）が、尿と肥料を通じて約 7:3 の比率で排泄されました。

服用する前にプリモルトnバイエル機能不全による出血・無月経治療薬（3水疱×10錠）

使用方法

Primolut - N 薬剤は経口摂取されます。錠剤全体を少量の水と一緒に飲み込む必要があります。

用量

ユーザーが指示どおりに薬を服用するのを忘れた場合、Primolut - N の効果が低下する可能性があります。

確実に避妊する場合は、ホルモン（バリアの一種）を使用せずに他の避妊法を使用する必要があります。

機能障害による出血

Primolut - N 5 mg を 1 錠摂取します。 1日3回。 10日以内に。ほとんどの場合、物理的な損傷によるものではなく、確実に治療を成功させるために、1 ～ 3 日以内に子宮頸部の出血が止まります。 primolut-nを10日間服用します。治療プロセスの終了から約 2～4 日後、薬剤による出血現象が、レベルと時間の点で通常の月経と同様に発生します。

投薬中の軽度の出血現象

場合によっては、最初の出血サイクルの終了後に軽度の出血が発生することがあります。このような場合、薬の服用を中止したり中止したりしてはいけません。

長期にわたる出血、重度の出血

出血が止まらずに均等に薬を服用したままの場合は、身体的損傷または生殖器的要因 (ポリープ、子宮頸部または子宮内膜の高い位置にある癌、子宮筋腫、中絶、子宮外妊娠、または凝固障害など) が原因である可能性があります。そのときは、別の対策が必要です。これは最初の出血の場合にも当てはまります。薬の服用中にかなり深刻な出血が起こります。

再発に注意してください

機能不全による出血の再発を防ぐために、Primolut - N をバックアップする必要があります。（Primolut - N 5 mg 1 錠を 1 日 1 ～ 2 回、周期の 16 日目から 25 日目まで（周期の初日 = 最後の出血の初日））。

無月経および二次月経

ホルモン治療は、妊娠が解消された続発性無月経の場合にのみ実施してください。無月経および二次月経の治療を開始する前に、プロラクチン分泌腫瘍の存在を排除する必要があります。高用量のエストロゲンを長期間使用すると、腺全体のサイズが増大する可能性を排除することはできません。 Primolut - N による治療を開始する前に、子宮用の追加のエストロゲンサプリメント（例: 14 日間）。

その後、1 プリモルート N を 1 日 1 ～ 2 回、10 日間摂取します。最後の錠剤を服用してから数日間、月経出血が現れることがあります。患者が内因性エストロゲンを生成していることが確実な場合は、生理周期の 16 ～ 25 の間、1 錠のプリモルート N を 1 日 2 回服用することで、月経出血を引き起こすエストロゲンによる治療を中止する必要があります。

月経前症候群、乳腺疾患

primol - - n 錠剤を 1 ～ 3 回服用すると、頭痛、憂鬱、水分貯留、乳房の圧迫感などの月経前の症状を軽減できます。

スッタ

は、Primolut-N を使用することで毎月の月経出血現象を遅らせることができます。ただし、この方法は、治療中に妊娠の危険性がない女性にのみ使用してください。

用量: 月経予定日の 3 日前から始めて、Primolut - N 5 mg 1 錠を 1 日 2 ～ 3 回、10 ～ 14 日間以内に摂取してください。薬を中止して 2 ～ 3 日後に出血が起こります。

子宮内膜症

周期の初日から 5 日目までは、Primolut - N を 1 日 2 回、毎回 1 錠ずつ治療を開始し、少量の出血がある場合は 1 日 2 回、毎回 2 錠ずつ増量します。止血時には、初回投与量を再利用できます。

最低治療期間は 4 ～ 6 か月です。治療中は排卵も月経もありません。ホルモン治療を中止した後は、薬剤の中止により出血が起こります。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?

副作用

Primolut - N を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

非常に一般的、ADR ≥ 1/10)

生殖障害および乳腺: 点状出血*、月経*などの子宮/膣からの異常出血。

神経系障害: 頭痛。

消化器系の病気: 吐き気。

生殖器疾患および乳腺疾患: 無月経*。

全身疾患および現場での使用。

通常は 1/1000 ≤ ADR

神経障害: 偏頭痛。

免疫系障害: 過敏反応。

皮膚疾患および皮下：発疹、発疹。

非常にまれな ADR

眼障害: 視覚障害。

呼吸器系、胸部、縦隔: 呼吸困難。

*: 子宮内膜症。

ほとんどの Medra 用語は、有害反応または同義の反応、または関連する症状を説明するために使用されます。

ADR の処理方法に関する指示

薬を使用するときは、望ましくない影響を医師に知らせてください。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

Primolut - 以下の場合の N 薬剤:

Primolut を使用しないでください - N 以下のいずれかの現象が発生した場合、この情報はプロゲストゲンと併用避妊薬のみを含む製品からリストされています。 Primolut - N の初回使用時に以下の症状が現れた場合は、直ちに薬剤を中止する必要があります。

妊娠中または妊娠の疑いがある。

授乳中の女性。

静脈血栓症が進行しています。血栓症/動脈または静脈 (深部静脈、肺塞栓症、心筋梗塞など) または脳卒中の病歴、または現在がある。

動脈または心血管疾患 (心筋梗塞、脳卒中、心筋貧血など) がある、またはその病歴がある。血栓症の前歴または現在の兆候（一時的な虚血、狭心症など）。

動脈血栓症または静脈血栓症のリスクが高い。

局所的な神経徴候を伴う片頭痛の病歴。

糖尿病は心血管疾患と関連しています。

重篤な肝疾患の病歴または罹患、ならびに肝臓の機能評価のパラメータが正常に戻っていない。

肝腫瘍 (良性または悪性) の既往歴または現在患っている。

性ホルモンに応じて腫瘍がある、または腫瘍の疑いがあります。

薬物のあらゆる成分に対する過敏症。

使用上の注意

以下の症状やリスク要因に該当する場合は、Primolut - N の使用を開始または継続する前に、個人ごとのリスクベネフィットを分析する必要があります。

循環障害

疫学に関する研究では、経口エストロゲン/プロゲストゲン含有排卵阻害剤の使用が血栓性疾患のリスク増加と関連していることが示されており、特に血管の病歴がある患者では血栓症のリスクが増加する可能性に注目が集まっています。

一般に、個人歴や家族歴 (幼い頃から VTE に感染した兄弟姉妹や両親)、年齢、肥満、長期にわたる不動状態、重大な手術や外傷性手術など、静脈血栓症 (VTE) のリスクを特定する必要があります。

また、生殖年齢において血栓症が増加するリスクも考慮する必要があります。

動脈または静脈の症状またはその疑いがある場合は、直ちに治療を中止する必要があります。

腫瘍

primolut - n に含まれるホルモンなどのホルモン剤を使用する女性では、まれに良性肝腫瘍、極めてまれに悪性肝腫瘍が発生することも指摘されています。一部の特殊なケースでは、これらの腫瘍は腹部内の出血により生命を脅かす可能性があり、重度の腹痛、重大な兆候による腹痛による肝臓の腫瘍のリスクを考慮する必要があります。 primol - n を使用している女性の場合。

その他の条件

糖尿病の女性は治療中に注意深く監視する必要があります。

肝斑も発生する可能性があり、特に妊娠中に肝斑の既往歴がある女性に顕著です。肝斑を患いやすい女性は、Primolut - N の使用中は太陽や紫外線を避けてください。

うつ病の既往歴のある患者は注意深く観察し、より深刻なうつ病の兆候が見られる場合は直ちに薬の服用を中止する必要があります。

健康診断

Primolut - N の使用開始前または再使用前に、患者の病歴を十分に尋ね、婦人科検査を実施する必要があります。定期的に反禁忌および警告のセクションの指示に従い、Primolut - N の使用中に注意する必要があります。この検査の頻度と特性は実際の経験に基づいており、子宮頸部および子宮頸部の検査、腹部検査、乳房および血圧の特定のケースに適用する必要があります。

薬をすぐに中止する理由

片頭痛が初めて発生した場合、または重度の頭痛や異常、突然の感覚障害（視覚障害や聴覚障害など）、血栓性静脈炎の最初の症状または血栓性塞栓症の症状（痛みや脚の異常な腫れ、呼吸や咳をするときの原因不明の痛みなど）、胸の痛みや胸の痛み、今後6週間以内、黄疸を伴わない肝炎、体のかゆみ、血圧の大幅な上昇、妊娠中。

ノルエチステロンのエチニエストラジオールへの部分化に基づくその他の警告

ノルエチステロンは、摂取後、経口ノルエチステロン/酢酸ノルエチステロン 1 mg あたり約 4 ～ 6 ig のエチニルエストラジオールに相当する用量で部分的にエチニルエストラジオールに変換されます (「薬物動態特性」を参照)。

ノルエチステロンがエチニルエストラジオールに部分的に変換されるため。プリモルートによる治療は、併用避妊薬と同じ薬理効果を推定しなければなりません。したがって、次の避妊薬の使用に関連する一般的な警告をさらに考慮する必要があります。

循環障害

静脈血栓症 (VTE) のリスクは、使用後 1 年目に最も高くなります。このリスクの増加は、併用型経口避妊薬 (COCS) の最初の使用の開始時、または同じタイプ、異なるタイプ、または COCS タイプの再使用開始時 (4 週間または長期投薬後) に存在します。大規模なシステム調査、3 つのブランチによる救済からのデータは、このリスクの増加は主に最初の 3 か月に現れることを示唆しています。

一般に、低用量のエストロゲン（エチニルエストラジオール

VTE は生命を脅かすか、致命的になる可能性があります (症例の 1 ～ 2%)。

深部静脈血栓症として現れる vte、肺閉塞は、すべての COCS の使用中に発生する可能性があります。

肝臓、垂、腎臓、静脈、網膜動脈や脳などの他の血管での報告は非常にまれです。これらのケースの発生が COCS の使用に関連しているとしても、この見解については一致した見解はありません。

深部静脈血栓症 (DVT) の症状には次のようなものがあります。

片側または脚の静脈に沿った腫れ、痛みや損傷は、立ち上がったり歩いたりするときにのみ感じられ、脚の熱が増し、脚の皮膚が赤くなったり、変色したりします。

肺塞栓症 (PE) の症状は次のとおりです。

原因不明の突然の呼吸または呼吸の速さ、突然の喀血、深呼吸時に胸の痛みが増すことがある、不安、めまい、心拍数の速さまたは異常、咳、息切れなどの一部の症状は不明瞭で、他の軽度の症状（呼吸器感染症など）と誤解される可能性があります。

動脈塞栓症には以下が含まれる場合があります。

脳血管病変、塞栓症、または心筋梗塞 (Mi)。脳血管障害の症状には次のようなものがあります。顔、腕、脚、特に体の片側が突然しびれたり、力が入らなくなったりします。突然混乱し、言いにくく、理解するのが困難です。突然、部分的または完全に視覚化されますが、突然の歩行困難、平衡感覚や協調運動の障害、突然の激しい頭痛や原因不明の症状、てんかんがある場合とない場合の意識喪失や失神。閉塞のその他の兆候としては、痛み、腫れ、手足の頭の軽度の青色の変化、急性の腹痛などがあります。

心筋梗塞の症状には次のようなものがあります。

痛み、不快感、重度の圧迫感、胸、手、胸骨の下の背中、顎、喉、腕、胃の不快な圧迫感、重たい感じ。膨満感、消化不良、息苦しさ;発汗、吐き気、嘔吐、めまい、脱力感、不安、息切れ、心拍が速い、または不規則である。

動脈塞栓症の場合は、生死を脅かす可能性があります。

このリスクは、1 つの要因の純粋なリスクよりも高い可能性があります。利益とリスクが好ましくない場合は、COCS を処方しないでください。 (「禁忌」セクションを参照)。脳卒中の動脈塞栓症、静脈/血栓塞栓症のリスクは、以下の場合に増加します。

年齢。

肥満 (BMI が 30 kg/m2 以上)。

家族歴がある (動脈血栓症、兄弟の静脈、比較的若い年齢の両親など)。遺伝的傾向がわかっている、または疑わしい場合は、COCS の使用を決定する前に、女性は専門分野でアドバイスを受ける必要があります。

長期間動かない場合、大きな手術、脚の手術、または大きな病変。このような場合、薬は中止する必要があり（プログラムの手術を4週間前に中止する必要がある場合）、完全に回復してから2週間後までは再度使用しないでください。

喫煙 (喫煙依存症であり、年齢が高くなるほどリスクが高くなります。特に 35 歳以上の女性)。

リポタンパク質障害。

高血圧。

片頭痛。

心臓病。

心房細動。

VTE における血栓症による静脈瘤と農業用静脈の観点は統一されていません。

有害な循環器合併症を伴う病理のその他のケースには次のようなものがあります。

糖尿病、全身性エリテマトーデス、溶血性慢性腸炎（クローン病または潰瘍性大腸炎）および鎌状赤血球による高尿素症候群。

COCS の使用中に片頭痛の頻度と重症度が増加する（おそらく数百万回の脳卒中）ことも、COCS を直ちに中止する理由の 1 つである可能性があります。

利益とリスクを考慮する際、医師は血栓症のリスクを最小限に抑えることができる症状の完全な治療に注意を払う必要があり、また、妊娠に伴う血栓症のリスクは低用量 COC (エチニルエストラジオール

腫瘍

子宮頸がんの最も重要な危険因子は、長期にわたる HPV 感染です。疫学調査では、COCS の長期使用がこのリスクの一因となる可能性があることを示していますが、子宮頸がん検診やバリア避妊の使用を含む性行動などの干渉因子により、これらの結果については依然として矛盾した意見が存在します。

54 の疫学研究からの総分析では、現在 COCS を使用している女性の間で乳がんの相対リスクがわずかに増加している (RR = 1.24) と報告されています。過剰のリスクは、COCS の使用を中止してから 10 年かけて徐々に消えます。 40 歳未満の女性で乳がんが発生するのは非常にまれであるため、最近過剰がんと診断され、COC を使用している人の数は、一般的な乳がんのリスクに比べて少ないです。

これらの研究は、原因の証拠を提供していません。乳がんのリスクの増加をどのように記録するかは、COCS ユーザーがより早期に診断されたため、または COCS の生物学的影響、またはその両方が原因である可能性があります。 COC を使用したことのある人の乳がんの診断は、COCS を使用したことがない人に診断されたがんに比べて臨床的に進行が遅い傾向があります。

悪性腫瘍は生死を脅かす可能性があります。

その他の条件

COCS を摂取する女性で血圧がわずかに上昇したことが報告されていますが、臨床的な上昇はほとんど見られませんでした。ただし、COCS 中に高血圧が臨床的に重大である場合、医師は COCS の使用を中止して高血圧を治療することに慎重である必要があります。可能であれば、高血圧を治療して正常な血圧を達成するために、適切な場合には COCS を再利用できます。

以下の疾患は妊娠中および COCS ユーザーの間に報告または発症しますが、COCS との併用に関する決定的な証拠はありません。胆道閉塞に関連する黄疸および/またはかゆみ。胆石の形成;ポルフィリン代謝障害、全身性エリテマトーデス、溶血性ハイパーウル症候群、サイデナム、性器ヘルペス;繊維性繊維による難聴。

遺伝性血管腫の女性では、外部からのエストロゲンが血管浮腫の症状を引き起こしたり、症状を悪化させたりする可能性があります。

急性または慢性の肝機能障害がある場合は、肝機能が正常に戻るまで COCS の使用を中止する必要があります。妊娠の最初の 3 か月間、または COCS の使用を中止する必要がある以前の性ステロイドの使用中に黄疸が発生したことがある。

機械を運転および操作する能力

いいえ。

妊娠

妊娠中は primolut-n を使用しないでください。

授乳期間

授乳中は primol - n を使用しないでください。

薬物相互作用

薬物相互作用により、性ホルモンのクリアランスが増加し、治療効果の低下につながる可能性があります。これは、肝臓発酵薬（フェニトイン、バルビツレート、プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシン、オクスカルバゼピン、セントジョンズワールド、リファブチンなど）による長期治療で示されます。グリセオフルビンも疑わしいグループに属します。

プロゲストーゲンは、他の薬物の代謝産物と相互作用する可能性があります。したがって、血清および組織内の薬物の濃度も影響を受ける可能性があります (シクロスポリンなど)。

注: 薬物相互作用のリスクを判断するには、同時に使用される薬物の情報に注意する必要があります。

無症候性試験の結果との相互作用

プロゲストゲンの使用は、肝臓、甲状腺、副腎および腎機能の生化学的指標、副腎皮質ステロイドおよび脂質/リポタンパク質成分に関連するグロブリンなどの血漿中のタンパク質の含有量（輸送）、炭水化物代謝指標、血液凝固および出血指標などの検査結果に影響を与える可能性があります。これらの変更は通常、これらのテストの許容範囲内です。

保管

30 °C 以下の温度で保管してください。

その他の薬

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プリモルトnバイエル 機能不全による出血・無月経治療薬（3水疱×10錠）

成分

用途

適応症