프리몰루트엔바이엘 기능부전으로 인한 출혈, 무월경 치료제(수포 3개 x 10정)

제형 3개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 노레티스테론

성분

구성정보	콘텐츠
노레티스테론	5mg

용도

적응증

Primolut - N 약물은 다음과 같은 경우에 표시됩니다.

기능 장애로 인한 출혈, 무월경 및 속발성 월경 기능 장애, 폐경 전 증후군, 주기 유선 질환, 월경, 자궁 내막증. 자궁내막의 증식에서 배설 기간까지의 완전한 변화는 주기당 100 - 150 mg의 경구 노르에티스테론을 경구 투여한 에스트로겐 여성에서 달성될 수 있습니다. 자궁 내막에서 Norethisteron의 프로게스토겐 효과는 월경 장애, 아마추어 및 이차 월경, 자궁 내막증에 대한 Primolut - N 치료의 기본 효과입니다.

성선 자극 호르몬 호르몬 분비 억제 및 배란 억제제는 매일 노르에티스테론 0.5mg을 사용하는 경우에도 달성될 수 있습니다. 프리미엄 증상 치료에 있어 Primolut - N의 긍정적인 효과는 난소 기능 예방에서도 확인할 수 있습니다.

노르에티스테론의 자궁내막 내 안정적인 효과를 바탕으로 Primolut - N은 월경주기의 변화로 사용될 수 있습니다.

프로게스테론과 마찬가지로 노레티스테론도 열을 발생시키고 체온을 변화시킬 수 있습니다.

약동학

흡수

경구로 사용되는 노레시스트론은 빠르고 완전하게 흡수됩니다. 혈청 내 최고 농도는 Primolut - N 1정을 복용한 후 약 1.5시간 동안 달성된 약 16ng/mL입니다. 명백한 초기 대사 효과로 인해 경구 투여 후 노레티스테론의 생체 이용률은 약 64%에 이릅니다.

분포

노레티스테론은 혈장 내 알부민 및 성호르몬(SHBG)과 관련된 글로불린과 연관되어 있습니다. 혈장 내 총 약물 농도 중 약 3~4%만이 스테로이드를 포함하지 않으며, 약 35%만이 SHBG와 연관되고 61%는 알부민과 연관됩니다. Norethisteron의 분포는 4.4 ± 1.3 l/kg입니다. 경구 투여 후 혈장 내 약물의 농도와 시간은 두 단계로 나누어집니다. 두 해당 단계의 반감기는 1~2시간과 5~13시간입니다.

노레티스테론은 모유로 대사되며 모유 내 약물 농도는 설탕 사용 여부에 관계없이 출산한 여성의 혈청 농도의 약 10%입니다. 출산하는 여성의 최고 약물 농도는 약 16ng/ml이고, 하루 생산되는 모유의 양은 약 600ml이며, 최고 약물 농도는 약 1μg(출산 여성 복용량의 0.02%)로 유아에게 영향을 줄 수 있습니다.

신진대사

노레티스테론은 주로 고리 A의 이중 다리 포화 과정과 황산염 뿌리와 글루쿠로니드의 결합을 통해 그룹 3 - 케토를 수산기로 환원시키는 과정을 통해 대사됩니다. 이러한 대사산물 중 일부는 혈장에서 아주 천천히 제거되며, 판매 시간은 약 67시간입니다. 따라서 매일 노르에티스테론을 장기간 경구 투여하면 이러한 대사산물이 혈장에 축적됩니다.

인간의 경우 노레티스테론은 노르에티스테론 또는 노레티스테론 아세테이트 투여 후 부분적으로 에티닐엘에스트라디올로 전환되며, 복용량은 노르에티스테론/노레티스테론 아세테이트 1mg당 약 4~6μg의 에티닐엘에스트라디올에 해당합니다.

제거

노레티스테론은 넓은 범위에서 일정한 형태로 배설되지 않습니다. 라운드 A는 주로 감소되고 대사된 수산기와 그 결합체(글루쿠로니드 및 황산염)가 약 7:3의 비율로 소변과 비료를 통해 배설되었습니다.

복용 전 프리몰루트엔바이엘 기능부전으로 인한 출혈, 무월경 치료제(수포 3개 x 10정)

사용방법

Primolut - N개의 약물을 경구로 복용합니다. 약간의 물과 함께 알약 전체를 삼켜야 합니다.

복용량

사용자가 지시대로 약을 복용하는 것을 잊어버린 경우 Primolut - N의 효과가 감소될 수 있습니다.

피임 목적을 보장하려면 호르몬(장벽 유형) 없이 다른 피임법을 사용해야 합니다.

기능 장애로 인한 출혈

Primolut - N 5 mg 1개를 섭취하세요. 하루에 3번. 10일 후. 대부분의 경우 1~3일 이내에 자궁경부 출혈이 멈추는데 이는 신체적 손상 때문이 아니라 성공적인 치료를 위해서입니다. 10일 동안 primolut - n을 복용하세요. 치료과정 종료 후 약 2~4일 정도 지나면 약물에 의한 출혈현상이 정도나 시간상 정상적인 월경주기와 동일하게 나타나게 됩니다.

투약 중 경미한 출혈 현상

어떤 경우에는 첫 번째 출혈 주기가 끝난 후 가벼운 출혈이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우에는 약 복용을 중단하거나 중단해서는 안 됩니다.

출혈 지속, 심각한 출혈

그래도 출혈이 멈추지 않고 약을 고르게 복용한다면 신체적 손상이나 생식기 요인(예: 폴립, 자궁경부나 자궁내막 상부의 암종, 자궁근종, 유산, 자궁외임신, 응고장애 등)의 원인일 수 있습니다. 그 때에는 다른 조치가 있어야 합니다. 초출혈의 경우에도 마찬가지인데, 약을 복용하는 동안 출혈이 상당히 심하게 나타난다.

재발에 주의하세요

기능 장애로 인한 출혈 재발을 예방하려면 생리주기 16일~25일(주기의 첫날 = 마지막 출혈의 첫 번째 날)에 Primolut - N(1 정 Primolut - N 5 mg, 1~2회/일)을 백업해야 합니다.

무월경 및 이차 월경 기간

임신이 종료된 이차성 무월경의 경우에만 호르몬 치료를 실시합니다. 무월경 및 이차월경의 치료를 시작하기 전에 프로락틴 분비 종양의 존재를 제거해야 합니다. 장기간 고용량의 에스트로겐을 사용하는 경우 일반 샘의 크기가 증가할 가능성을 배제할 수 없습니다. Primolut - N 치료를 시작하기 전 자궁에 대한 추가 에스트로겐 보충제(예: 14일).

그런 다음 1 Primolut - N을 10일 동안 하루에 1~2회 복용하세요. 마지막 정제 복용 후 며칠 동안 월경 출혈이 나타날 수 있습니다. 환자가 내인성 에스트로겐을 생산한 것이 확실하면 월경 주기의 16~25일에 하루에 두 번 Primolut-N 1정을 복용하여 월경 출혈을 유발하는 에스트로겐 치료를 중단해야 합니다.

월경전증후군, 유선질환

프리몰-n정을 1~3회 복용하면 두통, 우울증, 수분저류, 유방 답답함 등의 월경전 증상을 제거할 수 있습니다.

경

Primolut-N을 사용하면 월경출혈 현상을 지연시킬 수 있습니다. 단, 이 방법은 치료 중 임신 위험이 없는 여성에게만 사용하세요.

복용량: 예상 생리 기간 3일 전부터 Primolut - N 5mg 1정을 하루 2~3회, 최대 10~14일 동안 복용하세요. 2~3일 정도 약물을 중단하면 출혈이 발생합니다.

자궁내막증

주기 첫날부터 5일째까지 Primolut N으로 치료를 시작하여 1일 2회, 1회 1정, 1일 2회 증량, 출혈이 약간 있는 경우 1회 2정. 출혈이 멈추면 초기 용량을 재사용할 수 있습니다.

최소 치료 기간은 4~6개월입니다. 치료 중에는 배란과 월경이 없습니다. 호르몬 치료를 중단한 후 약물 중단으로 인해 출혈이 발생하게 됩니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다 복용 시 대처 방법은 무엇인가요?

복용량을 잊어버렸을 때는 어떻게 해야 합니까?

부작용

Primolut - N 사용 시 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

매우 일반적임, ADR ≥ 1/10)

생식 장애 및 유선: 점상 출혈*, 월경*을 포함한 비정상 자궁/질 출혈.

신경계 장애: 두통.

소화기 장애: 메스꺼움.

생식 및 유방 장애: 무월경*.

전신 장애 및 현장 사용.

일반적으로 1/1000 ≤ ADR 은 아님

신경 장애: 편두통 편두통.

면역체계 장애: 과민반응.

피부 질환 및 피하 질환: 발진, 발진.

매우 드물게 ADR

눈 장애: 시각 장애.

호흡기계, 흉부 및 종격동: 호흡 곤란.

*: 자궁내막증의 경우.

대부분의 Medra 용어는 이상 반응이나 동의어 반응 또는 관련 상태를 설명하는 데 사용됩니다.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약물 사용 시 원하지 않는 효과가 있으면 의사에게 알리십시오.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

Primolut - 다음과 같은 경우 N개의 약물:

Primolut - N을 사용하지 마십시오. 다음 현상 중 하나가 발생한 경우, 이 정보는 프로게스토겐 및 복합 피임제만 함유한 제품에서 나열됩니다. 프리몰루트-엔을 처음 사용 시 아래와 같은 증상이 나타나는 경우에는 즉시 복용을 중단해야 합니다.

임신 중이거나 임신이 의심되는 경우.

모유 수유중인 여성.

정맥 혈전증이 진행되고 있습니다. 병력 또는 현재 혈전증/동맥 또는 정맥(예: 심부정맥, 폐색전증, 심근경색증) 또는 뇌졸중이 있습니다.

동맥 또는 심혈관 질환(예: 심근경색, 뇌졸중, 심근빈혈)이 있거나 병력이 있습니다. 혈전증의 병력이 있거나 현재 징후가 있는 경우(일시적 허혈, 협심증 등)

동맥 혈전증이나 정맥의 위험이 높습니다.

국소 신경 징후를 동반한 편두통의 병력.

당뇨병은 심혈관 질환과 관련이 있습니다.

심각한 간 질환의 병력이나 병력, 간 기능 평가 지표가 정상으로 돌아오지 않았습니다.

간 종양(양성 또는 악성) 병력이 있거나 현재 앓고 있는 경우.

성호르몬에 따라 종양이 있거나 의심되는 경우도 있습니다.

약물의 모든 성분에 과민증.

사용 시 주의사항

다음과 같은 상태 또는 아래에 나열된 위험 요인의 경우, Primolut - N을 사용하기 시작하거나 계속하기 전에 각 개인에 대한 위험 이익 분석이 이루어져야 합니다.

순환 장애

역학 연구에 따르면 배란 억제제가 함유된 경구용 에스트로겐/프로게스토겐의 사용은 혈전증 위험 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 특히 혈관 병력이 있는 환자의 경우 혈전증 위험 증가 가능성에 주의를 기울여야 합니다.

일반적으로 개인 또는 가족력(VTE에 감염된 형제자매 또는 부모가 어릴 때부터), 연령, 비만, 장기간의 부동 상태, 심각한 수술 또는 외상 수술 등을 포함하여 정맥 혈전증(VTE)의 위험을 식별하는 것이 필요합니다.

또한 가임기 연령에 혈전증이 증가할 위험도 고려해야 합니다.

동맥이나 정맥의 증상이나 징후가 의심되는 경우 즉시 치료를 중단해야 합니다.

종양

또한 프리몰루트-n에 함유된 호르몬과 같은 호르몬을 사용하는 여성에게서 양성 간종양과 극히 드물게 악성 간종양이 발생하는 경우도 드물게 보고됐다. 일부 특수한 경우, 이러한 종양은 복부 내부 출혈로 인해 생명을 위협할 수 있으며, 심한 복통 시 복통으로 인한 간 종양의 위험을 고려해야 하며, 프리몰-n을 사용하는 여성의 경우 징후가 엄청납니다.

기타 조건

치료 중 당뇨병이 있는 여성을 면밀히 모니터링해야 합니다.

기미도 나타날 수 있으며, 특히 임신 중 기미 병력이 있는 여성의 경우 더욱 그렇습니다. 기미가 잘 발생하는 여성은 프리몰루트 N을 사용하는 동안 태양이나 자외선을 피해야 합니다.

우울증 병력이 있는 환자는 주의 깊게 모니터링해야 하며 더 심각한 우울증 징후가 있는 경우 즉시 약물 복용을 중단해야 합니다.

신체검사

Primolut - N 사용 전 또는 재사용 전에 환자의 질병 병력을 충분히 물어보고 부인과 검진을 실시해야 하며, Primolut - N을 사용하는 동안 금기 사항 및 경고 섹션의 지침을 정기적으로 따르며, Primolut - N을 사용하는 동안 상기시켜야 합니다. 이 검사의 빈도와 특성은 실제 경험을 바탕으로 해야 하며 자궁경부 및 자궁경부 검사의 특정 사례에 적용해야 합니다. 복부 검사, 유방 및 혈압.

즉시 약을 중단하는 이유

편두통이 처음 발생하거나 심한 두통이나 이상, 갑작스러운 감각 장애(시각 또는 청각 장애 등), 혈전정맥염의 첫 증상 또는 혈전성 색전증 증상(통증이나 비정상적인 다리 부종, 호흡이나 기침 시 알 수 없는 통증), 통증 및 가슴, 황달이 없는 간염, 몸이 가려움증, 혈압이 크게 상승한 경우, 임신.

Norethisteron이 Ethinyestradiol로 부분화됨에 따른 기타 경고

복용 후 노레티스테론은 노르에티스테론/노레티스테론 아세테이트 경구 1mg당 약 4~6ig의 에티닐엘에스트라디올에 해당하는 복용량으로 부분적으로 에티닐에스트라디올로 전환됩니다("약동학적 특성" 참조).

노레티스테론이 에티닐엘레스트라디올로 부분적으로 전환되기 때문입니다. 프리몰루트 치료는 복합피임약과 동일한 약리학적 효과로 평가되어야 합니다. 따라서 다음 피임약 사용과 관련된 일반적인 경고 사항을 더 깊이 고려해야 합니다.

순환 장애

정맥 혈전증(VTE)의 위험은 사용 첫해에 가장 높습니다. 이러한 위험 증가는 복합 경구 피임약(COCS)을 처음 사용하기 시작하거나 동일한 유형이나 다른 유형 또는 COCS 유형의 다시 시작(4주 또는 장기 약물 투여 후)할 때 나타납니다. 대규모 시스템 연구의 데이터에 따르면 3개 분기를 통한 구원은 이러한 위험 증가가 주로 처음 3개월에 나타났음을 나타냅니다.

일반적으로 저용량 에스트로겐(

VTE는 생명을 위협하거나 치명적일 수 있습니다(1~2%의 경우).

심부정맥 혈전증으로 나타나는 vte, 모든 COCS 사용 중에 폐폐색이 발생할 수 있습니다.

간, 매달기, 신장, 정맥, 망막 동맥 또는 뇌와 같은 다른 혈관에서는 매우 드물게 보고됩니다. 이러한 사례의 출현이 COCS 사용과 관련되어 있음에도 불구하고 그 견해에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다.

심부 정맥 혈전증(DVT)의 증상은 다음과 같습니다.

한쪽 또는 다리 정맥을 따라 붓거나, 서 있거나 걸을 때만 통증이나 손상을 느낄 수 있으며, 다리에 열이 증가하고, 다리가 붉어지거나 변색됩니다.

폐색전증(PE)의 증상은 다음과 같습니다.

원인을 알 수 없는 갑작스러운 호흡 또는 빠른 호흡, 갑자기 피를 토하는 경우, 심호흡 시 가슴 통증이 증가할 수 있음, 불안, 현기증, 빠르거나 비정상적인 심장 박동, 기침, 호흡곤란 등 일부 증상이 불분명하여 다른 덜 심각한 경우(호흡기 감염 등)로 오해될 수 있습니다.

동맥 색전증에는 다음이 포함될 수 있습니다.

뇌혈관 병변, 색전증 또는 심근경색(Mi). 뇌 혈관 병변의 증상은 다음과 같습니다. 갑자기 얼굴, 팔, 다리, 특히 신체 한쪽이 마비되거나 약해집니다. 갑자기 혼란스럽고 말하기 어렵고 이해하기 어렵습니다. 갑자기 부분적으로 또는 완전히 비전이 생겼습니다. 갑작스러운 걷기 곤란, 불균형 또는 조정, 갑자기 심한 두통 또는 설명할 수 없는 원인, 간질이 있거나 없을 때 의식 상실 또는 실신. 방해의 다른 징후로는 통증, 부기, 사지 머리의 경미한 파란색 변화, 급성 복통 등이 있습니다.

심근경색의 증상은 다음과 같습니다:

통증, 불편함, 심한 압박감, 압박감 또는 무거운 가슴, 손, 등, 턱, 목, 팔, 배의 불편한 흉골 아래; 더부룩함, 소화불량, 질식하는 느낌; 발한, 메스꺼움, 구토, 현기증, 쇠약, 불안, 숨가쁨, 심장 박동이 빠르거나 불규칙합니다.

동맥 색전증 사례는 생명이나 사망을 위협할 수 있습니다.

이 위험은 한 요인의 순수 위험보다 높을 수 있습니다. 이점과 위험이 좋지 않으면 COCS를 처방하지 마십시오. ("금기 사항" 섹션 참조) 뇌졸중의 동맥 색전증, 정맥/혈전 색전증의 위험은 다음과 같이 증가합니다.

나이.

비만(체질량지수 30kg/m2 이상).

가족력이 있습니다(동맥 혈전증, 형제자매의 정맥, 상대적으로 어린 나이의 부모 등). 유전적 경향이 알려져 있거나 의심스러운 경우, 여성은 COCS 사용을 결정하기 전에 조언을 얻기 위해 전문 분야에 대한 교육을 받아야 합니다.

장기간 움직이지 않는 경우, 대수술, 다리 수술 또는 주요 병변. 이러한 경우에는 약물을 중단하고(프로그램 수술을 4주 전에 중단해야 하는 경우) 완전히 회복된 후 2주가 될 때까지 다시 사용하지 마십시오.

흡연(흡연 중독 및 연령이 높을수록 위험이 높아집니다. 특히 35세 이상의 여성).

지질단백질 장애.

고혈압.

편두통.

심장병.

심방세동.

VTE의 혈전증으로 인해 하지정맥류와 농업정맥의 관점의 통일성이 없다.

불리한 순환계 합병증을 동반하는 기타 병리 사례는 다음과 같습니다.

당뇨병, 전신성 홍반성 루푸스, 용혈로 인한 고요소증후군, 만성 장염(크론병 또는 궤양성 대장염) 및 겸상 적혈구.

COCS 사용 중 편두통 통증의 빈도와 심각도가 증가하는 것(아마도 수백만 건의 뇌졸중)도 COCS를 즉시 중단해야 하는 이유 중 하나일 수 있습니다.

이점과 위험을 고려할 때 의사는 혈전증 위험을 최소화할 수 있는 질환의 완전한 치료에 주의를 기울여야 하며, 임신과 관련된 혈전증 위험이 저용량 COC(에티닐에스트라디올

종양

자궁경부암의 가장 중요한 위험 요인은 HPV 감염의 지속입니다. 역학 연구에 따르면 COCS의 장기간 사용이 이러한 위험에 기여할 수 있지만 장벽 피임법 사용을 포함한 자궁경부 검진, 성적 행동 등의 간섭 요인으로 인해 이러한 결과에 대해 계속 모순되는 의견이 있습니다.

54개 역학 연구를 종합적으로 분석한 결과, 현재 COCS를 사용하는 여성의 경우 유방암 상대적 위험도(RR = 1.24)가 약간 증가한 것으로 나타났습니다. COCS 사용을 중단한 후 10년이 지나면 과잉 위험이 점차 사라집니다. 40세 미만의 여성에서는 유방암이 매우 드물기 때문에 최근에는 과다한 암이 진단되어 COC를 사용하고 있는 경우가 일반적인 유방암 위험에 비해 적습니다.

이러한 연구에서는 원인에 대한 증거를 제공하지 않습니다. 유방암 위험 증가를 기록하는 방법은 COCS 사용자가 더 일찍 진단을 받았기 때문일 수도 있고 COCS의 생물학적 효과 때문이거나 두 가지를 결합한 때문일 수도 있습니다. COC를 사용한 적이 있는 사람의 유방암 진단은 COCS를 사용한 적이 없는 사람의 암 진단보다 임상적으로 덜 진행되는 경향이 있습니다.

악성 종양은 생명이나 사망을 위협할 수 있습니다.

기타 조건

COC를 마신 여성에게서 혈압이 약간 상승한 사례가 보고되었으나 임상적으로 상승하는 경우는 거의 없었으나, COCS 중 고혈압이 임상적으로 유의한 경우 의사는 COCS의 사용을 중단하고 고혈압을 치료하는 데 주의해야 한다. 적절한 경우, 고혈압을 치료하여 정상적인 혈압을 달성하기 위해 COCS를 재사용할 수 있습니다.

다음 질병은 임신 및 COCS 사용자 중에 보고되거나 진행되지만 COCS와의 병용에 대한 확실한 증거는 없습니다: 담도 폐쇄와 관련된 황달 및/또는 가려움증; 담석 형성; 포르피린 대사 장애, 전신성 홍반성 루푸스, 용혈성 고루르 증후군, 시덴햄, 생식기 포진; 섬유질 섬유로 인한 청력 상실.

유전성 혈관종 여성의 경우 외부 에스트로겐이 혈관부종 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.

급성 또는 만성 간 기능 장애는 간 기능이 정상으로 돌아올 때까지 COCS 사용을 중단해야 합니다. 임신 첫 3개월 동안 또는 COCS 사용을 중단해야 하는 이전 성 스테로이드를 사용하는 동안 황달이 발생했습니다.

운전 및 기계 작동 능력

아니요.

임신

임신 중에는 primolut-n을 사용하지 마십시오.

모유 수유 기간

모유 수유 중에는 primol-n을 사용하지 마십시오.

약물 상호작용

약물 상호작용은 성호르몬의 제거율을 증가시켜 치료 효과를 감소시킬 수 있습니다. 이는 간 발효 약물(페니토인, 바르비투르산염, 프리미돈, 카바마제핀, 리팜피신, 옥스카바제핀, 세인트 존스 월드 및 리파부틴 포함)로 장기간 치료할 때 나타납니다. 그리세오풀빈도 의심 집단에 속해 있다.

프로게스토겐은 일부 다른 약물의 대사산물과 상호작용할 수 있습니다. 따라서 혈청 및 조직 내 약물 농도도 영향을 받을 수 있습니다(예: 사이클로스포린).

참고: 약물 상호작용의 위험을 확인하려면 동시에 사용되는 약물에 대한 정보를 기록해야 합니다.

준임상 테스트 결과와의 상호작용

프로게스토겐의 사용은 간, 갑상선, 부신 및 신장 기능의 생화학적 지표, 코르티코스테로이드 및 지질/지단백질 성분과 관련된 글로불린과 같은 혈장 내 단백질 함량, 탄수화물 대사 지표, 혈액 응고 및 출혈 지표를 포함한 검사 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 변경 사항은 일반적으로 이러한 테스트에서 허용되는 한계 내에 있습니다.

보관

30°C 이하의 온도에서 보관하세요.

기타 약물

면책조항

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