Procoralan-Medikament 7,5 mg Servier zur Behandlung stabiler Angina pectoris (4 Blister x 14 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 4 Blisterpackungen x 14 Tabletten
Spezifikationen Ivabradin

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Ivabradin	7,5 mg

Verwendet

Indikation

Procoralan-Arzneimittel 7,5 mg ist in folgenden Fällen angezeigt:

Behandlung der chronischen Halfy-Stabilität:

Ivabradin ist zur Behandlung chronischer Angina-Symptome bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit mit normalem Sinusrhythmus und einer Herzfrequenz von > 70 Schlägen/Minute indiziert.

oder in Kombination mit Betablockern bei Patienten, die mit der optimalen Dosis von Betablockern nicht vollständig kontrolliert werden konnten.

Chronische Herzinsuffizienz :

Ivabradin ist indiziert zur Behandlung chronischer Herzinsuffizienz von NYHA II bis IV mit systolischer Dysfunktion, bei Patienten mit Sinusarrhythmie und Herzfrequenz > 75 Schlägen/Minute in Kombination mit einer Standardbehandlung einschließlich Betablockern oder wenn Betablocker kontraindiziert sind oder wenn die instrumentellen Blocker unverträglich sind.

Wirkungsmechanismus

Ivabradin ist eine spezielle Senkung der Herzfrequenz. Durch selektive Hemmung und spezifische IF des Herzfrequenzzentrums steuert diese Ionenlinie die spontane diastolische Senkung im Sinusknoten und den Herzfrequenzregulator.

Die Wirkung des Medikaments auf das Herz ist spezifisch für den Sinusknopf, ohne die Übertragungszeit im Vorhof, Vorhof-Ventrikel, klar zu beeinflussen und auch keine Auswirkung auf den Wiederverlust oder die Myokardkontraktion.

Ivabradin kann auch mit der LH-Linie in der Netzhaut interagieren, die der LF-Linie im Herzen sehr ähnlich ist. Diese LH-Linie ist an der vorübergehenden Auflösung des visuellen Systems beteiligt, indem sie die Reaktion der Netzhaut mit blendenden Lichtimpulsen reduziert.

In stimulierenden Fällen (zum Beispiel: schneller Helligkeitswechsel) hemmt Ivabradin einen Teil der LH-Linie als Grundlage für das Blendungsphänomen, das bei Patienten auftreten kann.

Phosphene werden in einer bestimmten Marktregion als vorübergehendes Problem beschrieben.

Pharmakologische Wirkungen

Die wichtigsten pharmakologischen Eigenschaften von IVABRADIN beim Menschen sind eine spezifische Dosisreduktion der Herzfrequenz.

Eine Analyse der Verringerung der Herzfrequenz bei Dosen von bis zu 20 mg auf einmal und zweimal täglich trinken zeigt deutlich, dass die Tendenz zum Erreichen des Plateau-Effekts mit dem Risiko einer schwerwiegenden langsamen Herzfrequenz unter 40 Schlägen/Minute einhergeht

Mit den üblichen Empfehlungen sinkt die Herzfrequenz im Urlaub und während des Trainings um ca. 10 Schläge/Minute. Dies führt zu einer Entlastung des Herzens und einem geringeren Sauerstoffbedarf des Herzmuskels.

Ivabradin hat keinen Einfluss auf die Übertragung im Herzen, auf die Zwänge des Herzens (keine hemmende Wirkung auf die Myokardschrumpfung) oder auf die Regeneration der Herzkammer:

In klinischen physiologischen Studien wirkte sich Ivabradin nicht auf die Vorhof-, Ventrikel- oder Ventrikelzeit oder auf die Bearbeitungszeit im Elektrokardiogramm aus.

Bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (Blutemulsion des linken Ventrikels zwischen 30 % und 45 %) hat IVABRADIN keine schädlichen Auswirkungen auf das Blutverhältnis.

Dynamische Pharmakologie

Absorption

Ivabradin wird schnell resorbiert und ist nach dem Trinken fast vollständig ausgeschieden, wobei die maximale Plasmakonzentration nach etwa einer Stunde erreicht wird, wenn es als Medikament bei Hunger eingenommen wird.

Der absolute Verbrauch von Filmtabletten liegt aufgrund der ersten Verstoffwechselung im Darm und in der Leber bei ca. 40 %.

Empfehlungen zur Medikamenteneinnahme zu einer Mahlzeit helfen, die Veränderung der individuellen Konzentration zu reduzieren.

Verteilung

Ivabradin bindet etwa 70 % an Plasmaproteine und verteilt sich in einem stabilen Zustand von fast 100 Litern im Patienten.

Die maximale Plasmakonzentration nach Langzeiteinnahme in der empfohlenen Dosierung (jeweils 5 mg, 2-mal täglich) beträgt 22 ng/ml (CV = 29 %). Die durchschnittliche Konzentration im Plasma beträgt 10 ng/ml im stabilen Zustand (CV = 38 %).

Transformation

Ivabradin wird stark über die Leber und den Darm metabolisiert, indem es nur durch Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) oxidiert.

Die Hauptmetaboliten sind als Derivat N-reduzierendes Methyl (S 18982) mit einer Konzentration von etwa 40 % des ursprünglichen Ivabradin-Wirkstoffs aktiv.

Der Metabolismus dieses aktiven Metaboliten erfolgt auch über CYP3A4.

Ivabradin hat eine schwache Affinität zu CYP 3A4, hemmt CYP3A4 nicht und verursacht auch keine deutliche Wirkung. Daher ist es weniger wahrscheinlich, dass Ivabradin den Metabolismus oder die Plasmakonzentrationen der Substrate von CYP3A4 verändert hat.

Im Gegensatz dazu können starke CYP3A4-Inhibitoren und starke CYP3A4-Induktionssubstanzen einen erheblichen Einfluss auf die Konzentration von Ivabradin im Plasma haben.

Eliminierung

Ivabradin eliminiert die Hauptverkaufszeit von 2 Stunden (70–75 % der Fläche unter der Kurve) im Plasma, während die effektive Verkaufszeit 11 Stunden beträgt.

Die allgemeine Reinigung beträgt etwa 400 ml/min und die Reinigung durch die Niere beträgt etwa 70 ml/min.

Ausscheidung von Metaboliten über Kot und Urin in ähnlichen Mengen.

Etwa 4 % der oralen Dosen werden über den Urin ausgeschieden.

Linear/nichtlinear: Die Dynamik von IVABRADIN ist linear bei einer oralen Dosis von 0,5–24 mg.

Spezialthemen

Für ältere Menschen: Es gibt keinen Unterschied in der Pharmakokinetik (Fläche unter der Kurve und Spitzenkonzentration), wenn man ältere Patienten (≥ ≥ 65 Jahre) oder sehr alte Patienten (≥ 75 Jahre) mit der Normalbevölkerung vergleicht.

Nierenversagen: Die Auswirkung von Nierenversagen (Kreatinin-Clearance von 15 - 60 ml/min) auf die Dynamik von IVABRADIN ist mindestens entsprechend der Reinigung der glomerulären Beteiligung (ca. 20 %) auf die Zuordnung von IVABRADIN und dem Hauptmetaboliten S 18982 zurückzuführen.

Leberversagen: Bei Patienten mit leichtem Leberversagen (Child-Pugh bis 7) ist die Fläche unter der Kurve von Ivabradin und den Hauptmetaboliten etwa 20 % höher als bei Personen mit normaler Leberfunktion. Die Daten sind nicht aussagekräftig genug, um auf ein mittleres Leberversagen schließen zu können. Es liegen keine Daten zu Patienten mit schwerem Leberversagen vor.

Pädiatrie: Die Pharmakokinetik von IVABRADIN bei Kindern mit chronischer Herzinsuffizienz im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren ähnelt der Pharmakokinetik, die bei älteren Menschen beschrieben wurde, wenn die auf Alter und Gewicht basierende Dosierung angewendet wird.

Zusammenhang zwischen Pharmakokinetik/Pharmakokinetik (PK/PD)

Analyse der Pharmakokinetik/pharmakokinetischen Relevanz zeigt.

Die Herzfrequenz nimmt nahezu linear ab, wenn die Konzentrationen von Ivabradin und S18982 im Plasma bis zu einer Dosis von 15–20 mg zweimal täglich erhöht werden. Bei höheren Dosen ist die Verringerung der Herzfrequenz nicht mehr proportional zur Ivabradin-Konzentration im Plasma und erreicht tendenziell die Norm.

Bei Kombination mit Ivabradin und starken CYP3A4-Inhibitoren kann es zu einer hohen Konzentration von IVABRADIN kommen, die zu einer übermäßigen Verringerung der Herzfrequenz führen kann.

Während dieses Risiko verringert wird, wenn es mit moderaten CYP3A4-Inhibitoren kombiniert wird.

Die Pharmakokinetik/Pharmakokinetik-Beziehung von Ivabradin bei Kindern mit chronischer Herzinsuffizienz im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren ähnelt der Pharmakokinetik/Pharmakokinetik-Beziehung bei Erwachsenen.

Vor der Einnahme Procoralan-Medikament 7,5 mg Servier zur Behandlung stabiler Angina pectoris (4 Blister x 14 Tabletten)

So verwenden Sie

Procoralan-Arzneimittel 7,5 mg in Form von oralen, hellen und dunklen Tabletten zu den Mahlzeiten.

Dosierung

herkömmliche Dosis bei der Behandlung Symptome von Angina pectoris chronische Stabilität:

Die empfohlene Behandlung bzw. Anpassung der Behandlungsdosis erfolgt bei der Durchführung zahlreicher Herzfrequenzmessungen sowie der Elektrokardiogramm-Kontrolle oder der ambulanten 24-Stunden-Überwachung. Bei Patienten sollte die nächste Dosis auf 2,5 mg zweimal täglich oder 5 mg zweimal täglich erhöht werden.

Die Erhaltungsdosis sollte 7,5 mg zweimal täglich nicht überschreiten. Die klinische Abnahme der Herzfrequenz nach drei Monaten. Herzzahl.

Die Behandlung wird nur bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz begonnen. oder auf 2,5 mg zweimal täglich (die Hälfte von 5 mg zweimal täglich) verringern, wenn die Herzfrequenz kontinuierlich unter 50 Schlägen/Minute liegt oder wenn Symptome im Zusammenhang mit einer langsamen Herzfrequenz wie Schwindel, Müdigkeit oder Hypotonie auftreten. Je nach Zeitspanne/Minute oder bei Patienten mit Symptomen im Zusammenhang mit einer langsamen Herzfrequenz sollte die Dosis bei Patienten, die 7,5 mg zweimal täglich oder 5 mg zweimal täglich einnehmen, auf eine niedrigere Dosis reduziert werden. Die Spanne pro Minute oder es treten Symptome einer langsamen Herzfrequenz auf.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatinin-Clearance über 15 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Es liegen keine Daten zu Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min vor. Daher sollte Ivabradin bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit Leberversagen: Bei Patienten mit leichtem Leberversagen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei der Anwendung von iVABRADIN bei Patienten mit durchschnittlichem Leberversagen ist Vorsicht geboten. Die Anwendung von Ivabradin ist bei Patienten mit schwerem Leberversagen kontraindiziert, da an diesem Patientenobjekt keine Untersuchungen durchgeführt wurden und Daten zu einem starken Konzentrationsanstieg vorliegen.

Kinder: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ivabradin bei der Behandlung chronischer Herzinsuffizienz bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

Die vorhandenen Daten werden im Abschnitt „Pharmakokinetik“ und „Pharmakokinetik“ beschrieben, es liegen jedoch keine Empfehlungen für das Dosierungsschema vor.

Hinweis: Die oben genannte Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was ist bei einer Überdosierung zu tun?

Wie man damit umgeht: Schwerwiegende langsame Rhythmen erfordern eine symptomatische Behandlung in tiefgreifenden Fachgebieten. Im Falle eines langsam intoleranten hämodynamischen Nashorns kann es notwendig sein, eine symptomatische Behandlung in Betracht zu ziehen, einschließlich intravenöser Beta-Stimulanzien wie Isoprenalin. Bei Bedarf kann vorübergehend ein Herzschrittmacher eingesetzt werden.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Procoralan-Arzneimittel 7,5 mg können unerwünschte Wirkungen (UAW) auftreten:

kommt sehr häufig vor, ADR> 1/10

Sehstörungen: Blendungserscheinung (Phosphen).

Häufig, 1/100

Sehstörungen: verschwommenes Sehen.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen: langsame Herzfrequenz, Vorhofblockade, Grad 1, äußere Kammer, Vorhofflimmern.

Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen , Schwindel.

Gefäßerkrankungen: Unzufriedener Blutdruck.

Gelegentlich, (1/1000

Blut- und Lympherkrankungen: Leukämie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hyperurikämie.

Sehstörungen: Doppeltsehen, Sehverlust.

Beschwerden der Ohren und des Labyrinths: Gleichgewichtsverlust.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Bürsten der Brusttrommeln, äußerer ventrikulärer Ventrikel.

Erkrankungen des Nervensystems: Ohnmacht kann mit der Herzfrequenz zusammenhängen.

Pleeing-Störungen: Hypotonie kann mit einer langsamen Herzfrequenz zusammenhängen.

Störungen des Verdauungssystems: Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Beurteilung, Hautausschlag.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Krämpfe.

Allgemeine Störung: Müdigkeit, Schwäche können mit dem langsamen Rhythmus zusammenhängen.

Parameter: hypernestisches Blut, verlängerte qt im Elektrokardiogramm.

ist sehr selten (1/10000

Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Vorhofblockade Stufe 2, Vorhofblockade Stufe 3.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Erythem, Dermatitis, Hautausschlag Urtikaria.

Die häufigste Störung: Gefühl der Instabilität, kann mit dem langsamen Rhythmus zusammenhängen.

Anleitung zum Umgang mit ADR

Informieren Sie den Arzt über unerwünschte Nebenwirkungen bei der Einnahme des Arzneimittels.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

kontraindiziert

Procoralan-Medikament 7,7 mg Kontraindikationen für die folgenden Fälle:

Empfindlich gegenüber den Inhaltsstoffen des Arzneimittels.

Die Herzfrequenz sollte vor der Behandlung weniger als 70 Schläge/Minute betragen.

Kardiokokken.

Akuter Myokardinfarkt.

Zu niedriger Blutdruck (weniger als 90/50 mmHg).

Schweres Leberversagen

Funktionsstörung der Nebenhöhlen

Vorhofsinusblock

Akute oder instabile Herzinsuffizienz

Instabile Angina pectoris.

Hängt vom Herzschrittmacher ab.

Vorhofblockade der Stufe 3.

in Kombination mit Arzneimitteln mit starken Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 wie Antimykotika Azol (Ketoconazol, Itraconazol), Makrolid-Antibiotika (Erythromycin oral, Clarithromycin, Josamycin, Telithromycin), HIV-HIVIR, NELFIN-Inhibitoren Ritonavir), Nefazodon.

in Kombination mit Verapamil oder Diltiazem sind mittlere CYP3A4-Inhibitoren mit charakteristischer Senkung der Herzfrequenz.

Schwangere, stillende Frauen und Frauen sind wahrscheinlich schwanger, wenn sie keine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Vorsicht bei der Anwendung

Fehlende klinische Ergebnisse bei Patienten mit stabilen Angina-Symptomen. Ivabradin ist nur bei Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris indiziert, da dieses Medikament keine positiven Auswirkungen auf das Herz hat.

Herzfrequenzmessung:

Da die Herzfrequenz im Laufe der Zeit schwanken kann, muss bei der Bestimmung der Herzfrequenz vor der Behandlung mit Ivabradin die Durchführung einer Herzfrequenzmessung, eine Elektrokardiogramm-Kontrolle oder eine ambulante 24-Stunden-Überwachung in Betracht gezogen werden, die zur Behandlungsüberwachung bei Patienten mit einer Herzfrequenz unter 50 Schlägen/Minute nach der Dosisreduktion verwendet werden kann.

Arrhythmie:

Ivabradin ist zur Behandlung oder Vorbeugung von Herzrhythmusstörungen nicht wirksam und kann auch bei Vorliegen einer Tachykardie (z. B. ventrikuläre Tachykardie oder ventrikuläre Tachykardie) an Wirkung verlieren. Daher wird die Anwendung von Ivabradin bei Patienten mit Vorhofflimmern oder anderen Arrhythmien, die die Funktion des Sinusknotens beeinträchtigen, nicht empfohlen.

Patienten mit Vorhofblockade – Ventrikel 2:

Ivabradin darf nicht verwendet werden.

Wird für Patienten mit langsamer Herzfrequenz verwendet:

Beginnen Sie die Behandlung mit Ivabradin nicht bei Patienten, deren Herzfrequenz vor der Behandlung unter 70 Schlägen/Minute liegt. Anhaltend langsame Herzfrequenz.

Koordination von Kalziumkanalblockern:

Es wird nicht empfohlen, Ivabradin mit Kalziumblockern zu kombinieren, die die Herzfrequenz reduzieren, wie z. B. Verapamil oder Diltiazem. Mit Kalziumblocker Dihydropyridin.

Chronische Herzinsuffizienz:

Herzinsuffizienz muss ausreichend kontrolliert werden, bevor IVABRADIN in Betracht gezogen wird. Aufgrund der geringen Anzahl von Forschungspatienten.

Strich:

Es wird nicht empfohlen, Ivabradin unmittelbar nach einem Schlaganfall anzuwenden, da für diese Fälle keine ausreichenden Daten vorliegen.

visuelle Funktion:

Ivabradin hat die Funktion der Netzhaut beeinträchtigt. Pigment.

Patienten mit Hypotonie:

Der Mangel an Daten zu Patienten mit Hypotonie ist leicht bis mittelschwer und daher sollte Ivabradin für diese Objekte verwendet werden.

Vorhofflimmern – Arrhythmie:

Es gibt keine Hinweise auf das Risiko eines langsamen (überhöhten) Herzschlags bei der Rückkehr zum Sinusrhythmus, wenn bei Patienten, die Ivabradin anwenden, mit dem Herzschlag begonnen wird.

Wird bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom oder bei Behandlung mit Arzneimitteln, die das QT-Segment verlängern, angewendet:

Es ist notwendig, die Anwendung bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom oder die Behandlung mit Arzneimitteln, die das QT-Segment verlängern, zu vermeiden.

Patienten mit Bluthochdruck müssen die Blutdruckbehandlung ändern:

Beim Wechsel der Behandlung mit Ivabradin bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz sollte der Blutdruck über einen angemessenen Zeitraum überwacht werden, da Studien zeigen, dass Patienten, die iVabradin einnehmen, mehr Bluthochdruck haben als Placebo. Diese Zeiträume vergehen jedoch hauptsächlich nach dem Wechsel der Blutdruckbehandlung und haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von IVABRADIN.

Hilfsstoffe:

Da die Tablette Laktose enthält, sollte sie nicht bei Patienten mit genetischen Problemen (selten) wie Galaktose-Intoleranz oder Mangel an Lapp-Laktase oder Glucose-Galactose angewendet werden.

Die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu bedienen

Eine an gesunden Probanden durchgeführte Studie zur Beurteilung des Einflusses von Ivabradin auf die Fahrtüchtigkeit zeigte keine Veränderung. Es wurden jedoch Fälle gemeldet, in denen die Fahrtüchtigkeit aufgrund von visuellen Beeinträchtigungen im Verkehr beeinträchtigt wurde.

Ivabradin kann vorübergehend zu einer Blendung der Augen führen. Beim Fahren und Bedienen von Maschinen, deren Lichtintensität sich plötzlich ändert, insbesondere beim Fahren in der Nacht, ist auf die Fähigkeit zu blendenden Augen zu achten.

Ivabradin hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Schwangerschaft

Frauen, bei denen eine Schwangerschaft wahrscheinlich ist: Während der Behandlung müssen geeignete Verhütungsmittel angewendet werden.

Schwangere Frauen: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Ivabradin bei schwangeren Frauen vor.

Tierversuche haben eine toxische Wirkung auf die Fortpflanzung gezeigt. Diese Studien haben die Folgen einer fetalen Vergiftung und Teratogenität gezeigt. Diese Risiken für den Menschen sind nicht bekannt. Daher ist Ivabradin während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Die Zeit des Stillens

Tierstudien haben gezeigt, dass Ivabradin über die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher ist Ivabradin während der Stillzeit kontraindiziert. Frauen, die mit Ivabradin behandelt werden müssen, sollten mit dem Stillen aufhören. Und wählen Sie andere Ernährungsmethoden für Kinder.

Arzneimittelwechselwirkung

Pharmakologische Wechselwirkung

Die gleichzeitige Verwendung wird nicht empfohlen:

Substanzen, die das qt-Segment erweitern:

Herz-Kreislauf-Medikamente verlängern das QT-Segment (zum Beispiel Chinidin, Sotalol, Disopyramid, Bepridil, Ibutilid, Amiodaron).

Nicht-kardiovaskuläre Medikamente verlängern das QT-Segment (zum Beispiel: Pimozid, Ziprasidon, ServinDole, Mefloquin, Halofantrin, Pentamidin, Cisaprid, Erythromycin Tellary).

Vermeiden Sie die Kombination von kardiovaskulären und nicht-kardiovaskulären Arzneimitteln, die das QT-Segment verlängern, zusammen mit Ivabradin, da das QT-Segment schwerwiegender ist und aufgrund der Abnahme der Herzfrequenz schwerwiegender sein kann.

Wenn Sie koordinieren müssen, müssen Sie den Herzzustand genau überwachen.

Ursachen mit Vorsicht verwenden:

Diuretika reduzieren Kalium (Thiaziddiuretika und Diuretika): Hypokaliämie kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Pharmakokinetische Wechselwirkung

Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4):

Ivabradin wird nur über CYP3A4 metabolisiert und ist ein sehr schwacher Inhibitor dieses Cytochroms.

Ivabradin hat keinen Einfluss auf den Stoffwechsel und die Plasmakonzentrationen anderer Substrate von CYP3A4 (milde, mittlere und starke Inhibitoren).

CYP3A4-Inhibitoren und -Inhibitoren können mit Ivabradin interagieren und haben einen Einfluss auf den Metabolismus und die Pharmakokinetik von Ivabradin mit klinischer Bedeutung.

Entschlossene Arzneimittelwechselwirkungsforschung ist CYP3A4-Inhibitoren, die die Konzentration von Ivabradin im Plasma erhöhen, während Induktionssubstanzen den IVABRADIN-Spiegel senken.

Erhöhte Plasmakonzentrationen von Ivabradin können mit einem übermäßigen Risiko für Herzfrequenz verbunden sein.

Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert:

Kombination von Ivabradin mit starken CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (Ketoconazol, iTraconazol), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin oral, Josamycin, Telithromycin), HIV-Protase-Inhibitoren (Nelfinavir, Ritonavir) und Nefazodon) (siehe Abschnitt „Kontrolle“).

Starke CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol (200 mg, einmal täglich) oder Josamycin (1 g, 2-mal täglich) erhöhen den Ivabradinspiegel im Plasma auf das 7- bis 8-fache.

Ivabradin nicht mit mäßigen CYP3A4-Inhibitoren koordinieren:

Die Untersuchung spezifischer Wechselwirkungen an Freiwilligen und Patienten zeigt, dass die Anwendung von Ivabradin zusammen mit Diltiazem oder Verapamil (das die Herzfrequenz senkt) die Konzentration von Ivabradin erhöht (den Bereich unterhalb der Kurve auf das 2- bis 3-fache vergrößert) und die Herzfrequenz um 5 Schläge pro Minute verlangsamt.

Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen:

Grapefruitsaft:

Die Ivabradin-Konzentration stieg bei Verwendung mit Grapefruitsaft um das Zweifache.

Vorsicht bei der Verwendung: Ursachen:

Durchschnittliche CYP3A4-Inhibitoren: Die gleichzeitige Anwendung von Ivabradin mit anderen mittleren CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Fluconazol) kann bei der Anfangsdosis von 2,5 mg zweimal täglich und bei einer Herzfrequenz in der Pause über 70 Schlägen/Minute unter Herzfrequenzüberwachung erwogen werden.

CYP3A4-Induktionssubstanzen:

CYP3A4-induzierende Substanzen (z. B. Rifampicin, Barbiturate, Phenytoin, Hypericum Perforatum [Johanniskraut]) können die Konzentration und den Grad der Aktivität von Ivabradin verringern. 10 mg zweimal täglich mit Johanniskraut haben gezeigt, dass die Fläche unter der Kurve (AUC) von Ivabradin halbiert ist.

Andere Koordinaten:

Die spezifischen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen haben gezeigt, dass die folgenden Arzneimittel keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik und die Pharmakokinetik von IVABRADin haben:

Protonenpumpenhemmer (Omeprazol, Lansoprazol ), Sildenafil, HMG-Hemmer HMG-Reduktase (Simvastatin), Kalkkanalblocker Dihydropyridin (Amlodipin, Lacidipin), Digoxin und Warfarin. Es gibt signifikante klinische Einflüsse von Ivabradin auf die Pharmakokinetik von Simvastatin, Amlodipin, Lacidipin, die Pharmakokinetik und Pharmakokinetik von Digoxin, Warfarin und auf Aspirin-Apotheken.

In der wichtigen klinischen Studie III wurden die folgenden Medikamente regelmäßig mit Ivabradin abgestimmt, ohne dass Zweifel an Sicherheitsaspekten bestanden:

Angiotensin-Transfer-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, Betablocker, Diuretika, Aldosteron-Anti-Medikamente, schnelle und anhaltende Wirkung, HMG-Coa-Reduktase-Eliminierung, Fibrat-Medikamente, Anti-Pump-Inhibitoren, oraler Diabetes, Aspirin und andere Blutplättchen.

Kinder: Untersuchungen zu Arzneimittelwechselwirkungen wurden bisher nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Lagerung

Arzneimittel unter 300 °C lagern.

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