Procoralan φάρμακο 7,5 mg Servier για τη θεραπεία της σταθερής στηθάγχης (4 κυψέλες x 14 δισκία)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί με 4 κυψέλες x 14 δισκία
Προδιαγραφές Ivabradine

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσης	Περιεχόμενο
Ivabradine	7,5 mg

Χρήσεις

ένδειξη

Το φάρμακο Procoralan 7,5 mg ενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Θεραπεία της Μισής χρόνιας σταθερότητας:

Το Ivabradin ενδείκνυται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων χρόνιας στηθάγχης σε ενήλικες με στεφανιαία νόσο με φυσιολογικούς φλεβοκομβικούς ρυθμούς και καρδιακή συχνότητα> 70 παλμούς/λεπτό.

ή σε συνδυασμό με β-αναστολείς σε ασθενείς που δεν έχουν ελεγχθεί πλήρως με τη βέλτιστη δόση β-αναστολέων.

Χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια :

Το Ivabradin ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας από NYHA II έως IV, με συστολική δυσλειτουργία, σε ασθενείς με φλεβοκομβική αρρυθμία και καρδιακή συχνότητα > 75 παλμούς/λεπτό σε συνδυασμό με τυπική θεραπεία συμπεριλαμβανομένων των β-αναστολέων ή όταν οι βήτα αποκλειστές αντενδείκνυνται ή όταν οι αναστολείς οργάνων είναι ανυπόφοροι.

Μηχανισμός κρούσης

Το Ivabradin είναι μια ειδική μείωση της καρδιακής συχνότητας, λόγω της εκλεκτικής αναστολής και της ειδικής IF του κέντρου καρδιακών παλμών, αυτή η γραμμή ιόντων ελέγχει την αυθόρμητη διαστολική μείωση στον φλεβόκομβο και τον ρυθμιστή καρδιακής συχνότητας.

Η επίδραση στην καρδιά του φαρμάκου είναι συγκεκριμένη για το κουμπί του κόλπου χωρίς να επηρεάζει τον χρόνο μετάδοσης στον κόλπο, τον κολπικό - κοιλιακό, τον καθαρό καθώς και καμία επίδραση στην εκ νέου απώλεια ή τη σύσπαση του μυοκαρδίου.

Η Ivabradin μπορεί επίσης να αλληλεπιδράσει με τη γραμμή LH στον αμφιβληστροειδή, η οποία είναι πολύ παρόμοια με τη γραμμή LF στην καρδιά. Αυτή η γραμμή LH εμπλέκεται στην προσωρινή ανάλυση του οπτικού συστήματος μειώνοντας την απόκριση του αμφιβληστροειδούς με εκθαμβωτικό παλμό φωτός.

Σε διεγερτικές περιπτώσεις (για παράδειγμα: ταχεία αλλαγή φωτεινότητας), το Ivabradin αναστέλλει ένα μέρος της γραμμής LH ως θεμέλιο για το εκθαμβωτικό φαινόμενο που μπορεί να εμφανιστεί στους ασθενείς.

Το φωσφένιο περιγράφεται ως μια προσωρινή λάμψη σε μια συγκεκριμένη περιοχή της αγοράς.

Φαρμακολογικές επιδράσεις

Οι κύριες φαρμακολογικές ιδιότητες του IVABRADIN στους ανθρώπους είναι η συγκεκριμένη μείωση της καρδιακής συχνότητας ανάλογα με τη δόση.

Ανάλυση της μείωσης της καρδιακής συχνότητας με δόσεις έως και 20 mg κάθε φορά και ποτό δύο φορές την ημέρα, είναι σαφές ότι η τάση να επιτευχθεί η επίδραση του οροπεδίου μαζί με τον κίνδυνο σοβαρού αργού καρδιακού ρυθμού κάτω από 40 παλμούς/λεπτό

Με τις συνήθεις συστάσεις, η καρδιακή συχνότητα μειώνεται κατά περίπου 10 παλμούς/λεπτό κατά την άδεια και κατά τη διάρκεια της προπόνησης. Αυτό οδηγεί στη μείωση της επιβάρυνσης της καρδιάς και στη μείωση των αναγκών σε οξυγόνο για τον καρδιακό μυ.

Το Ivabradin δεν έχει καμία επίδραση στη μετάδοση στην καρδιά, στους περιορισμούς της καρδιάς (καμία επίδραση που αναστέλλει τη συρρίκνωση του μυοκαρδίου) ή στην αναγέννηση της κοιλίας:

Σε κλινικές φυσιολογικές μελέτες, το Ivabradin δεν δρα στον κολπικό - κοιλιακό ή κοιλιακό ή στο χρόνο επεξεργασίας στο ηλεκτροκαρδιογράφημα.

Για ασθενείς με δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (γαλάκτωμα αίματος της αριστερής κοιλίας μεταξύ 30% και 45%), το IVABRADIN δεν έχει επιβλαβείς επιπτώσεις στην αναλογία αίματος.

Δυναμική φαρμακολογία

απορρόφηση

Το Ivabradin απορροφάται γρήγορα και είναι σχεδόν πλήρως μετά την κατανάλωση με μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από περίπου 1 ώρα, εάν λαμβάνεται για φάρμακα όταν πεινάει.

Η απόλυτη χρήση δισκίων μεμβράνης είναι περίπου 40%, λόγω του πρώτου μεταβολισμού στο έντερο και στο συκώτι.

Συστάσεις για τη λήψη φαρμάκου σε ένα γεύμα για τη μείωση της αλλαγής σε κάθε μεμονωμένη συγκέντρωση.

διανομή

Το Ivabradin συνδέεται περίπου το 70% στις πρωτεΐνες του πλάσματος και κατανέμεται σε σταθερή κατάσταση σχεδόν 100 λίτρων στους ασθενείς.

Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μετά από μακροχρόνια λήψη για τις συνιστώμενες δόσεις (5 mg κάθε φορά, 2 φορές την ημέρα) είναι 22 ng/ml (CV = 29%). Η μέση συγκέντρωση στο πλάσμα είναι 10 ng/ml σε σταθερή κατάσταση (CV = 38%).

μετασχηματισμός

Η ιβαμπραδίνη μεταβολίζεται έντονα μέσω του ήπατος και των εντέρων, με οξείδωση μόνο μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4).

Οι κύριοι μεταβολίτες είναι ενεργοί ως το παράγωγο Ν-αναγωγικό μεθύλιο (S 18982) με συγκέντρωση περίπου 40% της αρχικής δραστικής ουσίας Ivabradin.

Ο μεταβολισμός αυτού του ενεργού μεταβολίτη επίσης μέσω του CYP3A4.

Το Ivabradin έχει ασθενή συγγένεια με το CYP 3A4, δεν αναστέλλει ούτε προκαλεί καθαρή επαφή του CYP3A4. Επομένως, είναι λιγότερο πιθανό το Ivabradin να έχει αλλάξει τον μεταβολισμό ή τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των υποστρωμάτων του CYP3A4.

Αντίθετα, οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 και οι ισχυρές ουσίες επαγωγής του CYP3A4 μπορεί να έχουν σημαντική επίδραση στη συγκέντρωση της Ivabradine στο πλάσμα.

Εξάλειψη

Το Ivabradin εξαλείφει τον κύριο χρόνο πώλησης των 2 ωρών (70 - 75% της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη) στο πλάσμα, ενώ ο πραγματικός χρόνος πώλησης είναι 11 ώρες.

Ο γενικός καθαρισμός είναι περίπου 400 ml/min και ο καθαρισμός μέσω του νεφρού είναι περίπου 70 ml/min.

Αποβολή μεταβολιτών μέσω των κοπράνων και των ούρων με παρόμοιες ποσότητες.

Περίπου το 4% των από του στόματος δόσεων είναι άθικτες μέσω των ούρων.

Γραμμικό/μη γραμμικό: Η δυναμική του IVABRADIN είναι γραμμική με από του στόματος δόση 0,5 - 24 mg.

Ειδικά θέματα

Για ηλικιωμένους: Δεν υπάρχει διαφορά στη φαρμακοκινητική (περιοχή κάτω από την καμπύλη και μέγιστη συγκέντρωση) όταν συγκρίνεται ο ηλικιωμένος ασθενής (≥ ≥ 65 ετών) ή ο πολύ ηλικιωμένος (≥ 75 ετών) και ο κοινός πληθυσμός.

Νεφρική ανεπάρκεια: Η επίδραση της νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης από 15 - 60 ml/min) στη δυναμική του IVABRADIN είναι τουλάχιστον σύμφωνα με τον καθαρισμό της σπειραματικής συμμετοχής (περίπου 20%) στην κατανομή του IVABRADIN και των Κύριων μεταβολιτών S 18982.

Ηπατική ανεπάρκεια: Για ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια (Παιδί - Pugh έως 7) Η περιοχή κάτω από την καμπύλη του Ivabradin και των κύριων μεταβολιτών είναι περίπου 20% υψηλότερη από το άτομο με φυσιολογική ηπατική λειτουργία. Τα δεδομένα δεν είναι αρκετά ισχυρά για να συμπεράνουμε για μέτρια ηπατική ανεπάρκεια. Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

Παιδιατρική: Η φαρμακοκινητική του IVABRADIN σε παιδιά με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια ηλικίας από 6 μηνών έως κάτω των 18 ετών είναι παρόμοια με τη φαρμακοκινητική που περιγράφεται στους ηλικιωμένους κατά την εφαρμογή του τρόπου δόσης με βάση την ηλικία και το βάρος.

Σχετίζεται μεταξύ φαρμακοκινητικής/φαρμακοκινητικής (PK/PD)

Η ανάλυση της φαρμακοκινητικής/φαρμακοκινητικής συνάφειας δείχνει.

Η μείωση της καρδιακής συχνότητας είναι σχεδόν γραμμική όταν αυξάνονται οι συγκεντρώσεις του Ivabradine και του S18982 στο πλάσμα μέχρι τη δόση των 15 - 20 mg, δύο φορές την ημέρα. Με υψηλότερες δόσεις, η μείωση της καρδιακής συχνότητας δεν θα είναι πλέον ανάλογη με τη συγκέντρωση της Ivabradine στο πλάσμα και τείνει να φτάσει στις πεδιάδες.

Η υψηλή συγκέντρωση του IVABRADIN μπορεί να παρατηρηθεί όταν συνδυάζεται με ivabradin με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 που μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική μείωση της καρδιακής συχνότητας.

Ενώ αυτός ο κίνδυνος θα μειωθεί όταν συνδυάζεται με μέτριους αναστολείς CYP3A4.

Η φαρμακοκινητική/φαρμακοκινητική σχέση του Ivabradin σε παιδιά με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια ηλικίας από 6 μηνών έως κάτω των 18 ετών παρόμοια με τη φαρμακοκινητική/φαρμακοκινητική σχέση έχει περιγραφεί σε ενήλικες.

Πριν τη λήψη Procoralan φάρμακο 7,5 mg Servier για τη θεραπεία της σταθερής στηθάγχης (4 κυψέλες x 14 δισκία)

Τρόπος χρήσης

Procoralan φάρμακο 7,5 mg με τη μορφή στοματικών, φωτεινών και σκούρων δισκίων στα γεύματα.

Δοσολογία

συμβατική δόση στη θεραπεία συμπτώματα στηθάγχης χρόνια σταθερότητα:

Η συνιστώμενη θεραπεία ή προσαρμογή της δόσης θεραπείας πραγματοποιείται κατά τη διεξαγωγή πολλών μετρήσεων καρδιακής συχνότητας καθώς και με έλεγχο ηλεκτροκαρδιογραφήματος ή 24ωρη παρακολούθηση εξωτερικών ασθενών. Η επόμενη δόση θα πρέπει να αυξάνεται σε ασθενείς με δόση 2,5 mg δύο φορές την ημέρα ή 5 mg δύο φορές την ημέρα.

Η δόση συντήρησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 7,5 mg δύο φορές την ημέρα. Η κλινική μείωση της καρδιακής συχνότητας στους τρεις μήνες. Αριθμός καρδιάς.

Η θεραπεία ξεκινά μόνο σε ασθενείς με σταθερή καρδιακή ανεπάρκεια. ή να μειωθεί σε 2,5 mg δύο φορές την ημέρα (μισό από 5 mg δύο φορές την ημέρα) εάν η καρδιακή συχνότητα είναι συνεχώς κάτω από 50 παλμούς/λεπτό ή στην περίπτωση συμπτωμάτων που σχετίζονται με αργό καρδιακό ρυθμό, όπως ζάλη, κόπωση ή υπόταση. Το διάστημα/λεπτό ή οι ασθενείς με συμπτώματα που σχετίζονται με τον αργό καρδιακό ρυθμό, η δόση θα πρέπει να μειωθεί σε χαμηλότερη δόση σε ασθενείς που λαμβάνουν 7,5 mg δύο φορές την ημέρα ή 5 mg δύο φορές την ημέρα. Το διάστημα/λεπτό ή τα συμπτώματα του αργού καρδιακού ρυθμού υπάρχουν.

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και κάθαρση κρεατινίνης άνω των 15 ml/min.

Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 15 ml/min. Επομένως, το Ivabradine θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.

Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια.

Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε το iVABRADIN για ασθενείς με μέση ηπατική ανεπάρκεια. Αντενδείκνυται η χρήση του Ivabradin σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, λόγω της μη μελέτης αυτού του αντικειμένου ασθενούς και των δεδομένων για απότομη αύξηση της συγκέντρωσης.

Παιδιά: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Ivabradin στη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν καθοριστεί.

Τα υπάρχοντα δεδομένα περιγράφονται στην ενότητα "Φαρμακοκινητική" και "φαρμακοκινητική", αλλά δεν έχουν γίνει συστάσεις για το δοσολογικό καθεστώς.

Σημείωση: Η παραπάνω δόση είναι μόνο για αναφορά. Η συγκεκριμένη δοσολογία εξαρτάται από την κατάσταση και το επίπεδο εξέλιξης της νόσου. Για την κατάλληλη δόση, πρέπει να συμβουλευτείτε έναν γιατρό ή ειδικό γιατρό.

Τι να κάνετε σε περίπτωση υπερδοσολογίας;

Πώς να χειριστείτε: Σοβαροί αργοί ρυθμοί χρειάζονται συμπτωματική θεραπεία σε ειδικές βαθιές ειδικότητες. Στην περίπτωση ενός αιμοδυναμικού ρινόκερου με βραδεία δυσανεξία, μπορεί να είναι απαραίτητο να εξεταστεί το ενδεχόμενο συμπτωματικής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της ενδοφλέβιας χορήγησης βήτα διεγερτικών όπως η ισοπρεναλίνη. Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να τοποθετήσετε προσωρινά έναν βηματοδότη.

Τι να κάνετε όταν ξεχάσετε 1 δόση; Ωστόσο, εάν πλησιάζετε στην επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση τη στιγμή που έχετε προγραμματίσει. Σημειώστε ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διπλάσια από τη συνταγογραφούμενη δόση.

Παρενέργειες

Όταν χρησιμοποιείτε φάρμακο Procoralan 7,5 mg , ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR):

Το

είναι πολύ κοινό, ADR> 1/10

Διαταραχές όρασης: εκθαμβωτικό φαινόμενο (φωσφαίνιο).

Κοινή, 1/100

οπτικές διαταραχές : θολή όραση.

Καρδιαγγειακές διαταραχές: αργός καρδιακός ρυθμός, κολπικός αποκλεισμός, βαθμός 1, εξωτερική κοιλία, κολπική μαρμαρυγή.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος: πονοκέφαλος , ζάλη.

Αγγειακές διαταραχές: Μη ικανοποιητική αρτηριακή πίεση.

Ασυνήθιστο, (1/1000

Αιμικές και λεμφικές διαταραχές: λευχαιμία.

Διαταραχές του μεταβολισμού και των θρεπτικών συστατικών: υπερουριχαιμία.

διαταραχές της όρασης: διπλή όραση, μείωση της όρασης.

Διαταραχές αυτιών και λαβύρινθου: απώλεια ισορροπίας.

Καρδιαγγειακές διαταραχές: Βούρτσισμα τυμπάνων στο στήθος, εξωτερική κοιλιακή κοιλία.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος: η λιποθυμία μπορεί να σχετίζεται με τον καρδιακό ρυθμό.

Διαταραχές εκκένωσης: Η υπόταση μπορεί να σχετίζεται με αργό καρδιακό ρυθμό.

Διαταραχές του πεπτικού συστήματος: ναυτία, δυσκοιλιότητα , διάρροια, κοιλιακό άλγος.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Αξιολόγηση, εξάνθημα.

μυοσκελετικές διαταραχές και συνδετικός ιστός: κράμπες.

γενική διαταραχή: η κόπωση, η αδυναμία μπορεί να σχετίζονται με τον αργό ρυθμό.

Παράμετροι: υπερνωστικό αίμα, παρατεταμένο qt στο ηλεκτροκαρδιογράφημα.

είναι πολύ σπάνιο, (1/10000

Καρδιαγγειακές διαταραχές: κολπικός αποκλεισμός επιπέδου 2, κολπικός αποκλεισμός επίπεδο 3.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: ερύθημα, δερματίτιδα, εξάνθημα κνίδωση .

Η κοινή διαταραχή: Αίσθημα αστάθειας, μπορεί να σχετίζεται με τον αργό ρυθμό.

Οδηγίες για το χειρισμό της ADR

Ενημερώστε τον γιατρό για τις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση του φαρμάκου.

Προειδοποιήσεις

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.

αντενδείκνυται

φάρμακο Procoralan 7,7 mg Αντενδείξεις για τις ακόλουθες περιπτώσεις:

Ευαίσθητο σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου.

Καρδιακή συχνότητα σε άδεια λιγότερο από 70 παλμούς/λεπτό πριν από τη θεραπεία.

Καρδιοκόκκοι.

Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.

Πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση (λιγότερο από 90/50 mmHg).

Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια

Φλεβοκομβική δυσλειτουργία

Αποκλεισμός κολπικού κόλπου

Οξεία ή ασταθής καρδιακή ανεπάρκεια

Ασταθής στηθάγχη.

Εξαρτάται από τον βηματοδότη.

κολπικός αποκλεισμός επιπέδου 3.

σε συνδυασμό με φάρμακα με ισχυρούς αναστολείς του κυτοχρώματος P450 3A4 όπως αντιμυκητιασικά φάρμακα Azole (Ketoconazol, Itraconazole), Macrolid αντιβιοτικά (Erythromycin oral, Clarithromycin -Tethromycin -Hithromycin, Jolisa) -αναστολείς ριτοναβίρη), νεφαζοδόνη.

σε συνδυασμό με Verapamil ή Diltiazem είναι μεσαίου μεγέθους αναστολείς του CYP3A4 με χαρακτηριστική μείωση του καρδιακού ρυθμού.

Οι έγκυες γυναίκες, οι θηλάζουσες και οι γυναίκες είναι πιθανό να είναι έγκυες χωρίς να χρησιμοποιούν ασφαλή αντισύλληψη.

Προσοχή κατά τη χρήση του

Έλλειψη κλινικών αποτελεσμάτων σε ασθενείς με σταθερά συμπτώματα στηθάγχης. Το Ivabradin ενδείκνυται μόνο σε ασθενείς με χρόνια σταθερή στηθάγχη επειδή αυτό το φάρμακο δεν φέρνει τα οφέλη για την καρδιά.

μέτρηση καρδιακού παλμού:

Επειδή ο καρδιακός ρυθμός μπορεί να παρουσιάζει διακυμάνσεις με την πάροδο του χρόνου, είναι απαραίτητο να εξετάσετε το ενδεχόμενο διεξαγωγής μέτρησης καρδιακού παλμού, ελέγχου ηλεκτροκαρδιογραφήματος ή 24ωρης παρακολούθησης εξωτερικών ασθενών κατά τον προσδιορισμό της καρδιακής συχνότητας πριν από τη θεραπεία με Ivabradin, η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για παρακολούθηση θεραπείας για ασθενείς με καρδιακό ρυθμό κάτω των 50 παλμών/λεπτό μετά τη μείωση της δόσης.

αρρυθμία:

Το Ivabradin δεν είναι αποτελεσματικό για τη θεραπεία ή την πρόληψη της αρρυθμίας και μπορεί επίσης να χάσει το αποτέλεσμα όταν υπάρχει ταχυκαρδία (για παράδειγμα, κοιλιακή ταχυκαρδία ή κοιλιακή ταχυκαρδία). Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του Ivabradine σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή ή άλλες αρρυθμίες που αλληλεπιδρούν με τη λειτουργία του φλεβοκόμβου.

Ασθενείς με κολπικό αποκλεισμό - Κοιλιότητα 2:

Μην χρησιμοποιείτε το Ivabradin.

Χρησιμοποιείται για ασθενείς με αργό καρδιακό ρυθμό:

Μην ξεκινήσετε τη θεραπεία με Ivabradin για ασθενείς με καρδιακό ρυθμό πριν από τη θεραπεία πριν από τη θεραπεία λιγότερο από 70 παλμούς/λεπτό. Επίμονος καρδιακός ρυθμός αργός.

Συντονισμός αποκλειστών διαύλων ασβεστίου:

Δεν συνιστάται ο συντονισμός του Ivabradin με αναστολείς ασβεστίου που μειώνουν τη συχνότητα της καρδιάς, όπως η βεραπαμίλη ή η διλτιαζέμη. Με αναστολείς ασβεστίου Διυδροπυριδίνη.

Χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια:

Η καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει να ελέγχεται επαρκώς προτού σκεφτείτε το IVABRADIN. Λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών της έρευνας.

εγκεφαλικό επεισόδιο:

Δεν συνιστάται η χρήση του Ivabradin αμέσως μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο, επειδή δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για αυτές τις περιπτώσεις.

οπτική λειτουργία:

Το Ivabradin έχει επηρεάσει τη λειτουργία του αμφιβληστροειδούς. χρώμα.

Ασθενείς με υπόταση:

Η έλλειψη δεδομένων σε ασθενείς με υπόταση είναι ήπια και μέτρια και επομένως, το Ivabradin θα πρέπει να χρησιμοποιείται για αυτά τα αντικείμενα.

Κολπική μαρμαρυγή - αρρυθμία:

Δεν υπάρχουν ενδείξεις για τον κίνδυνο αργού καρδιακού παλμού (υπερβολικό) κατά την επιστροφή στον φλεβοκομβικό ρυθμό, εάν ξεκινήσει η καρδιακή ανακίνηση για τη χρήση του Ivabradin.

Χρησιμοποιείται σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο QT ή θεραπεία με φάρμακα που επεκτείνουν το τμήμα qt:

Είναι απαραίτητο να αποφεύγεται η χρήση σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο QT ή θεραπεία με φάρμακα που επεκτείνουν το τμήμα qt.

Οι ασθενείς με υπέρταση πρέπει να αλλάξουν τη θεραπεία της αρτηριακής πίεσης:

Κατά την αλλαγή της θεραπείας σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια με Ivabradin, η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται για κατάλληλο χρονικό διάστημα, καθώς μελέτες δείχνουν ότι οι ασθενείς που χρησιμοποιούν iVabradin έχουν περισσότερη υπέρταση από το εικονικό φάρμακο, αλλά αυτές οι περίοδοι περνούν κυρίως μετά την αλλαγή της θεραπείας για την αρτηριακή πίεση και δεν επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα του IVABRADIN.

έκδοχα:

Επειδή το δισκίο περιέχει λακτόζη, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γενετικά προβλήματα (σπάνια) όπως δυσανεξία στη γαλακτόζη ή ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή γλυκόζης-γαλακτόζης.

Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Μια μελέτη που διεξήχθη σε υγιείς εθελοντές δεν δείχνει την επίδραση του Ivabra στην ικανότητα οδήγησης. Ωστόσο, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις που επηρεάζουν την ικανότητα οδήγησης λόγω οπτικών εφέ κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας.

Το Ivabradin μπορεί προσωρινά να προκαλέσει εκθαμβωτικό φαινόμενο στα μάτια. Η ικανότητα να φαίνονται εκθαμβωτικά μάτια θα πρέπει να σημειωθεί στην περίπτωση οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων των οποίων η ένταση φωτός αλλάζει ξαφνικά, ειδικά όταν οδηγείτε τη νύχτα.

Το Ivabradin δεν επηρεάζει την ικανότητα χειρισμού μηχανών.

Εγκυμοσύνη

Γυναίκες που είναι πιθανό να μείνουν έγκυες: Πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλη αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Έγκυες γυναίκες: Δεν υπάρχουν δεδομένα ή δεδομένα περιορισμένα στη χρήση του Ivabradin σε έγκυες γυναίκες.

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή. Αυτές οι μελέτες έχουν δείξει τις συνέπειες της εμβρυϊκής δηλητηρίασης και της τερατογένεσης. Αυτοί οι κίνδυνοι για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστοί. Επομένως, το Ivabradine αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Η περίοδος του θηλασμού

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η ivabradin απεκκρίνεται μέσω του μητρικού γάλακτος. Επομένως, η ivabradine αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Οι γυναίκες που χρειάζονται θεραπεία με Ivabradin θα πρέπει να σταματήσουν το θηλασμό. Και επιλέξτε άλλες μεθόδους διατροφής για παιδιά.

Φαρμακευτική αλληλεπίδραση

Φαρμακολογική αλληλεπίδραση

Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση:

ουσίες που επεκτείνουν το τμήμα qt:

Τα καρδιαγγειακά φάρμακα επεκτείνουν το τμήμα QT (για παράδειγμα, κινιδίνη, σοταλόλη, δισοπυραμίδη, μπεπριδίλη, ιμουτιλίδη, αμιωδαρόνη).

Τα μη καρδιαγγειακά φάρμακα επεκτείνουν το τμήμα QT (για παράδειγμα: Πιμοζίδη, Ζιπρασιδόνη, ΣερβινΔόλη, Μεφλοκίνη, Πενθρομιδίνη, Χαλκιδίνη Tellary).

Αποφύγετε το συνδυασμό καρδιαγγειακών και μη καρδιαγγειακών φαρμάκων που επεκτείνουν το τμήμα QT μαζί με το Ivabradin λόγω του σοβαρού τμήματος QT που μπορεί να είναι πιο σοβαρό λόγω της μείωσης του καρδιακού ρυθμού.

Εάν χρειάζεται να συντονιστείτε, πρέπει να παρακολουθείτε στενά την κατάσταση της καρδιάς.

Προσοχή Αιτίες:

Τα διουρητικά μειώνουν το κάλιο (θειαζιδικά διουρητικά και διουρητικά): Η υποκαλιαιμία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αρρυθμίας.

φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση

Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4):

Η ιβαμπραδίνη μεταβολίζεται μόνο μέσω του CYP3A4 και είναι ένας πολύ ασθενής αναστολέας αυτού του κυτοχρώματος.

Το Ivabradin δεν παρουσιάζει καμία επίδραση στο μεταβολισμό και στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα άλλων υποστρωμάτων του CYP3A4 (ήπιοι, μεσαίοι και ισχυροί αναστολείς).

Οι αναστολείς του CYP3A4 και η επαγωγή είναι ικανοί να αλληλεπιδράσουν με το Ivabradin και έχουν επίδραση στο μεταβολισμό και τη φαρμακοκινητική του Ivabradin σε κλινική σημασία.

Η καθορισμένη έρευνα αλληλεπίδρασης φαρμάκων είναι οι αναστολείς του CYP3A4 που αυξάνουν τη συγκέντρωση του Ivabradin στο πλάσμα, ενώ οι ουσίες επαγωγής μειώνουν τα επίπεδα του IVABRADIN.

Οι αυξημένες συγκεντρώσεις του Ivabradin στο πλάσμα μπορεί να σχετίζονται με υπερβολικό κίνδυνο καρδιακού ρυθμού.

Η ταυτόχρονη χρήση αντενδείκνυται:

Συνδυασμός του Ivabradin με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 όπως αντιμυκητιασικά φάρμακα Azole (κετοκοναζόλη, iTraconazole), αντιβιοτικό μακρολίδης (κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη από του στόματος, ιοσαμυκίνη, τελιθρομυκίνη), αναστολείς πρωτάσης HIV (αναστολείς πρωτάσης HIV) (Νελφιναβίρη) και ενότητα έλεγχος Nelfinavir.

Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 όπως η κετοκοναζόλη (200 mg, μία φορά την ημέρα) ή η ιοσαμυκίνη (1 g, 2 φορές την ημέρα) αυξάνουν το επίπεδο της ivabradine στο πλάσμα σε 7 έως 8 φορές.

Μην συντονίζεστε με το Ivabradin με μέτριους αναστολείς CYP3A4:

Η έρευνα συγκεκριμένων αλληλεπιδράσεων σε εθελοντές και ασθενείς δείχνει ότι εάν χρησιμοποιήσετε το Ivabradin μαζί με Diltiazem ή Verapamil (που μειώνει τον καρδιακό ρυθμό) θα αυξήσει τη συγκέντρωση του Ivabradin (αυξήσει την περιοχή κάτω από την καμπύλη σε 2-3 φορές) και θα επιβραδύνει τον καρδιακό ρυθμό κατά 5 παλμούς ανά λεπτό.

Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση

Χυμός γκρέιπφρουτ:

Η συγκέντρωση της ivabradine αυξήθηκε 2 φορές όταν χρησιμοποιήθηκε με χυμό γκρέιπφρουτ.

Προσοχή Αιτίες:

Μέσος όρος αναστολέων CYP3A4: η ταυτόχρονη χρήση του Ivabradin με άλλους μέσου αναστολείς CYP3A4 (π.χ. φλουκοναζόλη) μπορεί να ληφθεί υπόψη στην αρχική δόση των 2,5 mg δύο φορές την ημέρα και εάν η καρδιακή συχνότητα στο διάλειμμα είναι πάνω από 70 παλμούς/λεπτό, με παρακολούθηση καρδιακής συχνότητας.

Ουσίες επαγωγής του CYP3A4:

Οι ουσίες επαγωγής του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά, φαινυτοΐνη, Hypericum Perforatum [St John’s Wort] μπορούν να μειώσουν τη συγκέντρωση και τον βαθμό δραστικότητας του Ivabradin. 10 mg δύο φορές την ημέρα με St John’s Wort έχει δείξει ότι η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) είναι μειωμένη κατά το ήμισυ των συντεταγμένων:p.

Οι ειδικές μελέτες για τις αλληλεπιδράσεις φαρμάκων-φαρμάκων έχουν αποδείξει ότι δεν υπάρχει σημαντική επίδραση στα ακόλουθα φάρμακα στη φαρμακοκινητική και στη φαρμακοκινητική του IVABRAdin:

Αναστολείς αντλίας πρωτονίων (ομεπραζόλη, λανσοπραζόλη ), σιλδεναφίλη, αναστολείς HMG Αναγωγάση HMG (Σιμβαστατίνη), Αναστολείς διαύλων ασβεστίου Διυδροπυριδίνη (Αμλοδιπίνη, Λασιδιπίνη), Διγοξίνη και Βαρφαρίνη. Υπάρχουν σημαντικές κλινικές επιδράσεις του Ivabradin στη φαρμακοκινητική της σιμβαστατίνης, της Αμλοδιπίνης , της λασιδιπίνης, της φαρμακοκινητικής και της φαρμακοκινητικής της Διγοξίνης, της Βαρφαρίνης και στα φαρμακεία της Ασπιρίνης.

Στη σημαντική κλινική δοκιμή III, τα ακόλουθα φάρμακα έχουν συσχετιστεί τακτικά με προβλήματα ασφάλειας με το Ivabradin:

Αναστολείς μεταφοράς αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστικά φάρμακα της αγγειοτενσίνης II, β-αναστολείς, διουρητικά, αντιφάρμακα αλδοστερόνης, γρήγορη και παρατεταμένη δράση, αποβολή HMG Coa Reductase, φάρμακα φιμπράτης, αναστολείς της αντλίας, διαβήτης από το στόμα, ασπιρίνη και άλλα αιμοπετάλια.

Παιδιά: Έρευνα σχετικά με την αλληλεπίδραση με τα φάρμακα μέχρι στιγμής έχει διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.

Αποθήκευση

Αποθηκεύστε τα φάρμακα σε θερμοκρασία κάτω των 300 C.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.