Procoralan medicamento Servier 7,5 mg para tratar la angina estable (4 ampollas x 14 comprimidos)

Forma farmacéutica Caja de 4 ampollas x 14 comprimidos
Especificaciones ivabradina

Ingrediente

Información de composiciónContenido
ivabradina7,5 mg

Usos

indicación

Procoralan fármaco 7,5 mg está indicado en los siguientes casos:

Tratamiento de la estabilidad crónica del Halfy:

  • Ivabradina está indicada para tratar los síntomas de angina crónica en adultos con enfermedad de las arterias coronarias con ritmos sinusales normales y frecuencia cardíaca > 70 latidos/min.
  • o en combinación con betabloqueantes en pacientes que no han sido completamente controlados con la dosis óptima de betabloqueantes.

    • Insuficiencia cardíaca crónica:

  • Ivabradina está indicada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica de NYHA II a IV, con disfunción sistólica, en pacientes con arritmia sinusal y frecuencia cardíaca > 75 latidos/minuto en combinación con el tratamiento estándar que incluye betabloqueantes o cuando los betabloqueantes están contraindicados o cuando los bloqueadores instrumentales son intolerables.

    Mecanismo de impacto

    Ivabradina es una reducción especial de la frecuencia cardíaca, debido a la inhibición selectiva y la IF específica del centro de frecuencia cardíaca, esta línea de iones controla la reducción diastólica espontánea en el nodo sinusal y el regulador de frecuencia cardíaca.

    El efecto sobre el corazón del fármaco es específico del botón sinusal sin afectar el tiempo de transmisión en el auricular, auricular - ventricular, claro, así como ningún efecto sobre la re-pérdida o la contracción del miocardio.

    Ivabradina también puede interactuar con la línea LH en la retina, que es muy similar a la línea LF en el corazón. Esta línea LH participa en la resolución temporal del sistema visual al reducir la respuesta de la retina con un pulso de luz deslumbrante.

    En casos estimulantes (por ejemplo: cambio rápido de brillo), la Ivabradina inhibe una parte de la línea LH como base del fenómeno de deslumbramiento que se puede encontrar en los pacientes.

    Los fosfenos se describen como un resplandor temporal en una determinada región del mercado.

    Efectos farmacológicos

    La principal propiedad farmacológica de IVABRADIN en humanos es una reducción específica de la frecuencia cardíaca dependiendo de la dosis.

    Al analizar la reducción de la frecuencia cardíaca con dosis de hasta 20 mg a la vez y beber dos veces al día, está claro que la tendencia a alcanzar el efecto de meseta junto con el riesgo de una frecuencia cardíaca gravemente lenta por debajo de 40 latidos/minuto

    Con las recomendaciones habituales, la frecuencia cardíaca disminuye unos 10 latidos/minuto al salir y durante la práctica. Esto conduce a una reducción de la carga sobre el corazón y a una reducción de las necesidades de oxígeno del músculo cardíaco.

    Ivabradina no tiene ningún efecto sobre la transmisión en el corazón, sobre las limitaciones del corazón (ningún efecto que inhibe la contracción del miocardio) o sobre la regeneración del ventrículo:

  • En estudios fisiológicos clínicos, Ivabradin no actúa en el tiempo auricular - ventricular o ventricular ni en el electrocardiograma.
  • Para pacientes con disfunción ventricular izquierda (emulsión sanguínea del ventrículo izquierdo entre 30% y 45%), IVABRADIN no tiene efectos nocivos sobre el índice sanguíneo.

    • Farmacología dinámica

    absorción

    Ivabradina se absorbe rápidamente y se absorbe casi por completo después de beber, con concentraciones plasmáticas máximas después de aproximadamente 1 hora, si se toma como medicamento cuando se tiene hambre.

    El uso absoluto de comprimidos de película es aproximadamente del 40%, debido al primer metabolismo en el intestino y el hígado.

    Recomendaciones de tomar el medicamento con las comidas para ayudar a reducir el cambio en cada concentración individual.

    distribución

    Ivabradina se fija aproximadamente en un 70% a las proteínas plasmáticas y se distribuye integralmente en un estado estable de casi 100 litros en los pacientes.

    La concentración máxima en plasma después de la administración prolongada de las dosis recomendadas (5 mg cada vez, 2 veces al día) es de 22 ng/ml (CV = 29%). La concentración media en plasma es de 10 ng/ml en estado estable (CV = 38%).

    transformación

    La ivabradina se metaboliza fuertemente a través del hígado y los intestinos, mediante oxidación únicamente a través del citocromo P450 3A4 (CYP3A4).

    Los metabolitos principales son activos como el derivado N - metilo reductor (S 18982) con una concentración de aproximadamente el 40 % del ingrediente activo original de la ivabradina.

    El metabolismo de este metabolito activo también a través de CYP3A4.

    Ivabradina tiene una afinidad débil por CYP 3A4, no inhibe ni provoca un contacto claro de CYP3A4. Por lo tanto, es menos probable que ivabradina haya cambiado el metabolismo o las concentraciones plasmáticas de los sustratos de CYP3A4.

    Por el contrario, los inhibidores potentes de CYP3A4 y las sustancias potentes de inducción de CYP3A4 pueden tener un impacto significativo en la concentración de ivabradina en plasma.

    Eliminación

    Ivabradin elimina el tiempo de venta principal de 2 horas (70 - 75% del área bajo la curva) en plasma, mientras que el tiempo de venta efectivo es de 11 horas.

    La purificación general es de unos 400 ml/min y la purificación a través del riñón es de unos 70 ml/min.

    Eliminación de metabolitos a través de heces y orina en cantidades similares.

    Aproximadamente el 4 % de las dosis orales permanecen intactas a través de la orina.

    Lineal/no lineal: la dinámica de IVBRADIN es lineal con una dosis oral de 0,5 a 24 mg.

    Temas especiales

    Para personas mayores: no hay diferencias en la farmacocinética (área bajo la curva y concentración máxima) al comparar pacientes de edad avanzada (≥ ≥ 65 años) o muy ancianos (≥ 75 años) y la población común.

    Insuficiencia renal: El efecto de la insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina de 15 a 60 ml/min) sobre la dinámica de IVABRADIN es al menos, de acuerdo con la purificación de la participación glomerular (alrededor del 20%) en la asignación de IVABRADIN y sus principales metabolitos S 18982.

    Insuficiencia hepática: Para pacientes con insuficiencia hepática leve (Child - Pugh to 7) El área bajo la curva de Ivabradina y de los principales metabolitos es aproximadamente un 20% mayor que la de la persona con función hepática normal. Los datos no son lo suficientemente sólidos como para concluir sobre insuficiencia hepática media. No hay datos sobre pacientes con insuficiencia hepática grave.

    Pediátrico: La farmacocinética de IVABRADIN en niños con insuficiencia cardíaca crónica desde 6 meses hasta menores de 18 años es similar a la farmacocinética descrita en ancianos al aplicar la modalidad de dosis en función de la edad y el peso.

    Relacionado entre farmacocinética/farmacocinética (PK/PD)

    El análisis de farmacocinética/relevancia farmacocinética lo demuestra.

    La disminución de la frecuencia cardíaca es casi lineal al aumentar las concentraciones de Ivabradina y S18982 en plasma hasta la dosis de 15 - 20 mg, dos veces al día. Con dosis más altas, la reducción de la frecuencia cardíaca ya no será proporcional a la concentración de ivabradina en plasma y tenderá a alcanzar la llanura.

    Se puede encontrar una alta concentración de IVABRADIN cuando se combina con ivabradina con inhibidores potentes de CYP3A4 que pueden provocar una reducción excesiva de la frecuencia cardíaca.

    Si bien ese riesgo disminuirá cuando se combine con inhibidores moderados CYP3A4.

    Se ha descrito una relación farmacocinética/farmacocinética de ivabradina en niños con insuficiencia cardíaca crónica desde los 6 meses hasta los menores de 18 años similar a la relación farmacocinética/farmacocinética en adultos.

    antes de tomar Procoralan medicamento Servier 7,5 mg para tratar la angina estable (4 ampollas x 14 comprimidos)

    Modo de empleo

    Procoralan fármaco 7,5 mg en forma de comprimidos orales, brillantes y oscuros en las comidas.

    Posología

    dosis convencional en el tratamiento síntomas de angina estabilidad crónica:

  • El tratamiento recomendado o el ajuste de la dosis del tratamiento se lleva a cabo al realizar muchas mediciones de frecuencia cardíaca, así como al control del electrocardiograma o la monitorización ambulatoria las 24 horas. La siguiente dosis debe aumentarse en pacientes con una dosis de 2,5 mg dos veces al día o 5 mg dos veces al día.
  • La dosis de mantenimiento no debe exceder los 7,5 mg dos veces al día. La disminución clínica de la frecuencia cardíaca a los tres meses. Número de corazón.
  • El tratamiento sólo se inicia en pacientes con insuficiencia cardíaca estable. o disminuir a 2,5 mg dos veces al día (la mitad de 5 mg dos veces al día) si la frecuencia cardíaca se mantiene continuamente por debajo de 50 latidos/minuto o en el caso de síntomas relacionados con una frecuencia cardíaca lenta como mareos, fatiga o hipotensión. En el lapso/minuto o en pacientes con síntomas relacionados con la frecuencia cardíaca lenta, la dosis debe reducirse a una dosis más baja en pacientes que estén tomando 7,5 mg dos veces al día o 5 mg dos veces al día. Existe el lapso/minuto o síntomas de frecuencia cardíaca lenta.

    Pacientes con insuficiencia renal: No requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal y aclaramiento de creatinina superior a 15 ml/min.

    No hay datos en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 15 ml/min. Por lo tanto, ivabradina debe usarse con precaución en estos pacientes.

    Pacientes con insuficiencia hepática: No requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.

    Se debe tener precaución al usar iVABRADIN en pacientes con insuficiencia hepática promedio. Está contraindicado el uso de ivabradina en pacientes con insuficiencia hepática grave, debido a que no se ha estudiado el objeto de este paciente y hay datos sobre un aumento brusco de la concentración.

    Niños: No se ha establecido la eficacia y seguridad de Ivabradina en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica en niños menores de 18 años.

    Los datos existentes se describen en la sección "Farmacocinética" y "farmacocinética", pero no ha habido recomendaciones para el régimen de dosificación.

    Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico.

    ¿Qué hacer en caso de sobredosis?

    Cómo manejar: los ritmos lentos graves necesitan tratamiento sintomático en especialidades profundas. En el caso de un rinoceronte hemodinámico con intolerancia lenta, puede ser necesario considerar un tratamiento sintomático, incluidos beta estimulantes intravenosos como la isoprenalina. Si es necesario, se puede colocar temporalmente un marcapasos.

    ¿Qué hacer cuando olvidas 1 dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. Tenga en cuenta que no se debe utilizar el doble de la dosis prescrita.

    • Efectos secundarios

    Al utilizar fármaco Procoralan 7,5 mg , puede experimentar efectos no deseados (RAM):

    es muy común, ADR> 1/10

  • Trastornos visuales: fenómeno de deslumbramiento (fosfeno).

    • Común, 1/100

  • trastornos visuales: visión borrosa.

    • Trastornos cardiovasculares: frecuencia cardíaca lenta, bloqueo auricular, grado 1, ventricular externo, fibrilación auricular.

  • Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareos.
  • Trastornos vasculares: Presión arterial insatisfecha.

    • Poco común, (1/1000

  • Trastornos sanguíneos y linfáticos: leucemia.
  • Trastornos metabólicos y nutricionales: hiperuricemia.
  • Trastornos visuales: visión doble, deterioro visual.

    • Trastornos de los oídos y del laberinto: pérdida del equilibrio.

  • Trastornos cardiovasculares: cepillado de tímpanos torácicos, ventricular externo.

    • Trastornos del sistema nervioso: los desmayos pueden estar relacionados con la frecuencia cardíaca.

    Trastornos del sueño: la hipotensión puede estar relacionada con una frecuencia cardíaca lenta.

  • Trastornos del sistema digestivo: náuseas, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal.
  • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Evaluación, erupción.
  • Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: calambres.
    • trastorno general: fatiga, debilidad puede estar relacionada con el ritmo lento.
  • Parámetros: sangre hipernésica, qt prolongado en el electrocardiograma.

    • es muy raro, (1/10000

  • Trastornos cardiovasculares: bloqueo auricular nivel 2, bloqueo auricular nivel 3.
  • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: eritema, dermatitis, erupción urticaria.
    • El trastorno común: sensación de inestabilidad, puede estar relacionado con el ritmo lento.

    Instrucciones sobre cómo manejar ADR

    Notifique al médico los efectos no deseados al usar el medicamento.

    Advertencias

    Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.

    contraindicado

    Medicamento Procoralan 7,7mg Contraindicaciones para los siguientes casos:

  • Sensible a cualquier ingrediente del medicamento.
  • Frecuencia cardíaca al salir inferior a 70 latidos/minuto antes del tratamiento.
    • Cardiococos.

    Infarto agudo de miocardio.

  • Presión arterial demasiado baja (menos de 90/50 mmHg).

    • Insuficiencia hepática grave

  • Disfunción sinusal
  • Bloqueo del seno auricular
  • Insuficiencia cardíaca aguda o inestable
  • Angina inestable.

    • Depende del marcapasos.

  • bloqueo auricular de nivel 3.
  • en combinación con medicamentos con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4, como medicamentos antimicóticos azol (ketoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (eritromicina oral, claritromicina, josamicina, telitromicina), VIH -HIVIR, inhibidores de NELFIN, ritonavir), nefazodona.
  • en combinación con verapamilo o diltiazem son inhibidores medios del CYP3A4 con una reducción característica de la frecuencia cardíaca.

    • Las mujeres embarazadas, lactantes y las mujeres tienen probabilidades de quedar embarazadas sin utilizar un método anticonceptivo seguro.

    Precaución al utilizar

    Falta de resultados clínicos en pacientes con síntomas de angina estable. Ivabradina sólo está indicada en pacientes con angina estable crónica porque este fármaco no aporta beneficios al corazón.

    medición de la frecuencia cardíaca:

  • Debido a que la frecuencia cardíaca puede fluctuar con el tiempo, es necesario considerar realizar una medición de la frecuencia cardíaca, un control del electrocardiograma o una monitorización ambulatoria de 24 horas al determinar la frecuencia cardíaca antes del tratamiento con ivabradina, que se puede utilizar para la monitorización del tratamiento en pacientes con una frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos/minuto después de la reducción de la dosis.

    • arritmia:

  • La ivabradina no es eficaz para tratar o prevenir la arritmia y también puede perder efecto cuando hay taquicardia (por ejemplo, taquicardia ventricular o taquicardia ventricular). Por lo tanto, no se recomienda el uso de ivabradina en pacientes con fibrilación auricular u otras arritmias que interactúan con la función del nodo sinusal.

    Pacientes con bloqueo auricular - Ventricidad 2:

  • No utilice ivabradina.

    • Se utiliza en pacientes con frecuencia cardíaca lenta:

  • No comience el tratamiento con ivabradina en pacientes con una frecuencia cardíaca antes del tratamiento inferior a 70 latidos/minuto. Frecuencia cardíaca persistente lenta.

    • Coordinación de los bloqueadores de los canales de calcio:

  • No se recomienda coordinar Ivabradin con bloqueadores de calcio que reducen la frecuencia cardíaca como verapamilo o diltiazem. Con bloqueadores de calcio Dihidropiridina.

    • Insuficiencia cardíaca crónica:

  • La insuficiencia cardíaca debe controlarse adecuadamente antes de considerar IVABRADIN. Debido al pequeño número de pacientes de la investigación.

    • trazo:

  • No se recomienda utilizar Ivabradin inmediatamente después del accidente cerebrovascular, porque no hay datos suficientes para estos casos.

    • función visual:

  • Ivabradina ha afectado la función de la retina. pigmento.

    • Pacientes con hipotensión:

  • La falta de datos en pacientes con hipotensión es leve y media y por lo tanto, Ivabradina debe usarse para estos objetos.

    Fibrilación auricular - arritmia:

  • No hay evidencia del riesgo de latidos cardíacos lentos (exceso) al regresar al ritmo sinusal si se inicia la agitación cardíaca para que los pacientes usen Ivabradina.

    Se usa en pacientes con síndrome QT congénito o tratamiento con medicamentos que extienden el segmento qt:

  • Es necesario evitar su uso en pacientes con síndrome QT congénito o tratamiento con fármacos que extiendan el segmento qt.

    Los pacientes con hipertensión deben cambiar el tratamiento de la presión arterial:

  • Al cambiar el tratamiento en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con Ivabradin, se debe controlar la presión arterial durante un tiempo adecuado debido a que los estudios muestran que los pacientes que usan iVabradin tienen más hipertensión que el placebo, pero estos períodos pasan principalmente después de cambiar el tratamiento de la presión arterial y no afectan la eficacia de IVABRADIN.

    excipientes:

  • Debido a que la tableta contiene lactosa, no debe usarse en pacientes con problemas genéticos (raros) como intolerancia a la galactosa o deficiencia de lactasa lapona o glucosa-galactosa.

    La capacidad para conducir y operar maquinaria

    Un estudio realizado en voluntarios sanos para evaluar la influencia de Ivabradin en la capacidad de conducir no muestra cambios. Sin embargo, se han reportado casos que afectan la capacidad para conducir debido a efectos visuales durante la circulación.

    Ivabradina puede provocar temporalmente un fenómeno de deslumbramiento ocular. La capacidad de deslumbrar los ojos debe destacarse en el caso de conducir y manejar máquinas cuya intensidad de luz cambia repentinamente, especialmente al conducir de noche.

    Ivabradin no afecta la capacidad para operar máquinas.

    Embarazo

    Mujeres con probabilidades de quedar embarazadas: deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento.

    Mujeres embarazadas: No hay datos o los datos existentes son limitados sobre el uso de Ivabradin en mujeres embarazadas.

    Los estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción. Estos estudios han demostrado las consecuencias del envenenamiento fetal y la teratogenicidad. Estos riesgos para las personas se desconocen. Por tanto, ivabradina está contraindicada durante el embarazo.

    El período de lactancia

    Los estudios en animales han demostrado que la ivabradina se excreta a través de la leche materna. Por tanto, ivabradina está contraindicada durante la lactancia. Las mujeres que necesiten tratamiento con Ivabradin deben dejar de amamantar. Y elige otros métodos de alimentación para niños.

    Interacción farmacológica

    Interacción farmacológica

    No se recomienda el uso simultáneo:

    sustancias que extienden el segmento qt:

  • Los medicamentos cardiovasculares extienden el segmento QT (por ejemplo, quinidina, sotalol, disopiramida, bepridil, ibutilida, amiodarona).
  • Los medicamentos no cardiovasculares extienden el segmento QT (por ejemplo: pimozida, ziprasidona, servindole, mefloquina, halofantrina, pentamidina, cisaprida, eritromicina tellary).

    • Evite combinar medicamentos cardiovasculares y no cardiovasculares que extiendan el segmento QT junto con ivabradina debido al segmento QT severo que puede ser más grave debido a la disminución de la frecuencia cardíaca.

    Si necesita coordinarse, debe controlar de cerca el estado del corazón.

    Tenga precaución Causas:

  • Los diuréticos reducen el potasio (diuréticos tiazídicos y diuréticos): la hipopotasemia puede aumentar el riesgo de arritmia.

    interacción farmacocinética

    Citocromo P450 3A4 (CYP3A4):

  • La ivabradina solo se metaboliza a través de CYP3A4 y es un inhibidor muy débil de este citocromo.
    • Ivabradina no muestra ningún efecto sobre el metabolismo ni sobre las concentraciones plasmáticas de otros sustratos de CYP3A4 (inhibidores leves, medios y potentes).
  • Los inhibidores y la inducción de CYP3A4 son capaces de interactuar con ivabradina y tienen un impacto en el metabolismo y la farmacocinética de ivabradina con importancia clínica.
  • Las investigaciones sobre interacciones medicamentosas determinadas son los inhibidores de CYP3A4 que aumentan la concentración de ivabradina en plasma, mientras que las sustancias de inducción reducen los niveles de ivabradina.
  • El aumento de las concentraciones plasmáticas de ivabradina puede estar asociado con un riesgo excesivo de frecuencia cardíaca.

    • El uso simultáneo está contraindicado:

    Combinar ivabradina con potentes inhibidores del CYP3A4 como los antifúngicos azol (ketoconazol, iTraconazol), antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina oral, josamicina, telitromicina), inhibidores de la protasa del VIH (nelfinavir, ritonavir) y nefazodona) (consulte la sección de control).

    Los inhibidores potentes del CYP3A4 como el ketoconazol (200 mg, una vez al día) o la josamicina (1 g, 2 veces al día) aumentan el nivel de ivabradina en plasma de 7 a 8 veces.

    No coordinar con Ivabradina con inhibidores moderados CYP3A4:

  • La investigación de interacciones específicas en voluntarios y pacientes muestra que si usa Ivabradin junto con Diltiazem o Verapamilo (que reduce la frecuencia cardíaca), aumentará la concentración de Ivabradin (aumentará el área debajo de la curva a 2-3 veces) y disminuirá la frecuencia cardíaca de 5 latidos por minuto.

    No se recomienda el uso simultáneo:

    Zumo de pomelo:

  • La concentración de ivabradina aumentó 2 veces cuando se usó con jugo de pomelo.

    Tenga precaución Causas:

    Inhibidores medios CYP3A4: se puede considerar el uso simultáneo de ivabradina con otros inhibidores medios CYP3A4 (por ejemplo, fluconazol) con una dosis inicial de 2,5 mg dos veces al día y si la frecuencia cardíaca en la pausa es superior a 70 latidos/minuto, con monitorización de la frecuencia cardíaca.

    Sustancias inductoras de CYP3A4:

  • Las sustancias inductoras de CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, barbitúricos, fenitoína, Hypericum Perforatum [hierba de San Juan] pueden reducir la concentración y el grado de actividad de ivabradina. 10 mg dos veces al día con hierba de San Juan ha demostrado que el área bajo la curva (AUC) de ivabradina se reduce a la mitad.

    Otras coordenadas:

    Los estudios específicos sobre interacciones medicamentosas han demostrado que no existe una influencia significativa de los siguientes medicamentos sobre la farmacocinética y la farmacocinética de IVABRADin:

  • Inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol ), Sildenafil, Inhibidores de HMG HMG Reductasa (Simvastatina), Bloqueadores de los canales de calcio Dihidropiridina (Amlodipino, Lacidipino), Digoxina y Warfarina. Existen influencias clínicas significativas de ivabradina sobre la farmacocinética de simvastatina, amlodipina , lacidipina, la farmacocinética y la farmacocinética de digoxina, warfarina y en las farmacias de aspirina.

    En el importante ensayo clínico III, los siguientes medicamentos se han coordinado regularmente con ivabradina sin ninguna duda relacionada con cuestiones de seguridad:

  • Inhibidores de la transferencia de angiotensina, fármacos antagonistas de la angiotensina II, betabloqueantes, diuréticos, antifármacos de aldosterona, efectos rápidos y prolongados, eliminación de la HMG Coa Reductasa, fármacos fibratos, inhibidores antibombeo, diabetes oral, aspirina y otras plaquetas.

    Niños: Hasta ahora, las investigaciones sobre interacciones medicamentosas solo se han realizado en adultos.

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