Médicament Procoralan 7,5mg Servier traite l'angor stable (4 ampoules x 14 comprimés)
Forme pharmaceutique Boîte de 4 ampoules x 14 comprimés
Spécifications Ivabradine
Ingrédient
| Informations sur la composition | Contenu |
| Ivabradine | 7,5 mg |
Les usages
indication
Le médicament Procoralan 7,5mg est indiqué dans les cas suivants :
Traitement de la stabilité chronique de Halfy :
Insuffisance cardiaque chronique :
Mécanisme d'impact
L'ivabradine est une réduction spéciale de la fréquence cardiaque, due à l'inhibition sélective et à la FI spécifique du centre de fréquence cardiaque, cette ligne ionique contrôle la réduction diastolique spontanée dans le nœud sinusal et le régulateur de fréquence cardiaque.
L'effet sur le cœur du médicament est spécifique au bouton sinusal sans affecter le temps de transmission dans l'oreillette, l'auriculaire - ventriculaire, clair ainsi qu'aucun effet sur la re-perte ou la contraction du myocarde.
L'ivabradine peut également interagir avec la ligne LH dans la rétine, qui est très similaire à la ligne LF dans le cœur. Cette ligne LH participe à la résolution temporaire du système visuel en réduisant la réponse rétinienne avec une impulsion lumineuse éblouissante.
Dans les cas stimulants (par exemple : changement rapide de luminosité), l'Ivabradine inhibe une partie de la lignée LH, à l'origine du phénomène d'éblouissement que l'on peut rencontrer chez les patients.
Les phosphènes sont décrits comme un éblouissement temporaire dans une certaine région du marché.
Effets pharmacologiques
La principale propriété pharmacologique d'IVABRADIN chez l'homme est une réduction spécifique de la fréquence cardiaque en fonction de la dose.
L'analyse de la réduction de la fréquence cardiaque avec des doses allant jusqu'à 20 mg à la fois et à boire deux fois par jour, il est clair que la tendance à atteindre l'effet de plateau s'accompagne d'un risque de ralentissement grave de la fréquence cardiaque en dessous de 40 battements/minute.
Avec les recommandations habituelles, la fréquence cardiaque diminue d'environ 10 battements/minute aux arrêts et pendant la pratique. Cela conduit à réduire la charge sur le cœur et à réduire les besoins en oxygène du muscle cardiaque.
L'ivabradine n'a aucun effet sur la transmission dans le coeur, sur les contraintes du coeur (pas d'effet inhibant le rétrécissement myocardique) ni sur la régénération du ventricule :
Pharmacologie dynamique
absorption
L'ivabradine est absorbée rapidement et est presque complètement absorbée après avoir bu, avec des concentrations plasmatiques maximales après environ 1 heure, si elle est prise pour un médicament en cas de faim.
L'utilisation absolue de comprimés de film est d'environ 40 %, en raison du premier métabolisme dans l'intestin et le foie.
Recommandations de prendre le médicament au cours d'un repas pour aider à réduire le changement de chaque concentration individuelle.
distribution
L'ivabradine se fixe à environ 70 % aux protéines plasmatiques et est intégralement distribuée dans un état stable de près de 100 litres chez les patients.
La concentration plasmatique maximale après une prise à long terme aux doses recommandées (5 mg à chaque fois, 2 fois par jour) est de 22 ng/ml (CV = 29 %). La concentration plasmatique moyenne est de 10 ng/ml à l'état stable (CV = 38%).
transformation
L'ivabradine est fortement métabolisée par le foie et les intestins, en s'oxydant uniquement par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Les principaux métabolites sont actifs sous forme de dérivé N - réducteur méthyle (S 18982) avec une concentration d'environ 40 % de l'ingrédient actif d'origine de l'ivabradine.
Le métabolisme de ce métabolite actif également via le CYP3A4.
L'ivabradine a une faible affinité pour le CYP 3A4, n'inhibe pas ni ne provoque une touche nette du CYP3A4. Par conséquent, il est moins probable que l'ivabradine ait modifié le métabolisme ou les concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A4.
En revanche, de puissants inhibiteurs du CYP3A4 et de fortes substances d'induction du CYP3A4 peuvent avoir un impact significatif sur la concentration plasmatique de l'ivabradine.
Élimination
L'ivabradine élimine le temps de vente principal de 2 heures (70 à 75 % de la surface sous la courbe) dans le plasma, tandis que le temps de vente effectif est de 11 heures.
La purification générale est d'environ 400 ml/min et la purification par le rein est d'environ 70 ml/min.
Élimination des métabolites par les selles et l'urine avec des quantités similaires.
Environ 4 % des doses orales sont intactes dans l'urine.
Linéaire/non linéaire : la dynamique d'IVABRADIN est linéaire avec une dose orale de 0,5 à 24 mg.
Matières spéciales
Pour les personnes âgées : il n'y a pas de différence de pharmacocinétique (aire sous la courbe et concentration maximale) lorsque l'on compare le patient âgé (≥ ≥ 65 ans) ou très âgé (≥ 75 ans) et la population commune.
Insuffisance rénale : l'effet de l'insuffisance rénale (clairance de la créatinine de 15 à 60 ml/min) sur la dynamique d'IVABRADIN est au moins conforme à la purification de la participation glomérulaire (environ 20 %) à la répartition d'IVABRADIN et des principaux métabolites S 18982.
Insuffisance hépatique : Pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child - Pugh jusqu'à 7 ans) L'aire sous la courbe de l'ivabradine et des principaux métabolites est environ 20 % plus élevée que chez la personne ayant une fonction hépatique normale. Les données ne sont pas suffisamment solides pour conclure à une insuffisance hépatique moyenne. Il n'existe aucune donnée sur les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Pédiatrique : la pharmacocinétique d'IVABRADIN chez les enfants atteints d'insuffisance cardiaque chronique âgés de 6 mois à moins de 18 ans est similaire à la pharmacocinétique décrite chez les personnes âgées lors de l'application du mode posologique basé sur l'âge et le poids.
Relation entre pharmacocinétique/pharmacocinétique (PK/PD)
L'analyse de la pharmacocinétique/pertinence pharmacocinétique montre.
La diminution de la fréquence cardiaque est presque linéaire lorsque l'on augmente les concentrations plasmatiques d'Ivabradine et de S18982 jusqu'à la dose de 15 à 20 mg, deux fois par jour. Avec des doses plus élevées, la réduction de la fréquence cardiaque ne sera plus proportionnelle à la concentration plasmatique de l'ivabradine et aura tendance à atteindre les plaines.
Des concentrations élevées d'IVABRADIN peuvent être rencontrées lorsqu'il est associé à l'ivabradine avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4, ce qui peut entraîner une réduction excessive de la fréquence cardiaque.Bien que ce risque diminue lorsqu'il est associé à des inhibiteurs modérés du CYP3A4.
La relation pharmacocinétique/pharmacocinétique de l'ivabradine chez les enfants atteints d'insuffisance cardiaque chronique âgée de 6 mois à moins de 18 ans, similaire à la relation pharmacocinétique/pharmacocinétique, a été décrite chez les adultes.
Avant de prendre Médicament Procoralan 7,5mg Servier traite l'angor stable (4 ampoules x 14 comprimés)
Comment utiliser
Médicament Procoralan 7,5 mg sous forme de comprimés oraux, clairs et foncés aux repas.
Posologie
dose conventionnelle dans le traitement des symptômes de l'angine stabilité chronique :
Patients atteints d'insuffisance rénale : ne nécessite pas d'ajustement de dose chez les patients présentant une insuffisance rénale et une clairance de la créatinine supérieure à 15 ml/min.
Il n'existe aucune donnée chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min. L'ivabradine doit donc être utilisée avec prudence chez ces patients.
Patients présentant une insuffisance hépatique : ne nécessite pas d'ajustement de la dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Il convient d'être prudent lors de l'utilisation d'iVABRADIN chez des patients présentant une insuffisance hépatique moyenne. L'utilisation d'Ivabradin est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, en raison de l'absence d'étude sur cet objet patient et des données sur une forte augmentation de la concentration.
Enfants : l'efficacité et la sécurité d'Ivabradin dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Les données existantes sont décrites dans les sections « Pharmacocinétique » et « pharmacocinétique », mais aucune recommandation n'a été formulée concernant le schéma posologique.
Remarque : La dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un spécialiste.
Que faire en cas de surdosage ?
Comment gérer : Les rythmes lents graves nécessitent un traitement symptomatique dans les spécialités profondes. Dans le cas d'un rhinocéros hémodynamique lentement intoléré, il peut être nécessaire d'envisager un traitement symptomatique, incluant des bêta-stimulants intraveineux comme l'isoprénaline. Si nécessaire, peut placer temporairement un stimulateur cardiaque.
Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Notez qu’il ne doit pas être utilisé le double de la dose prescrite.
Effets secondaires
Lorsque vous utilisez le médicament Procoralan 7,5 mg , vous pouvez ressentir des effets indésirables :
est très courant, ADR> 1/10
Commun, 1/100
Troubles cardiovasculaires : rythme cardiaque lent, bloc auriculaire auriculaire, degré 1, ventriculaire externe, fibrillation auriculaire.
Peu fréquent, (1/1000
Troubles des oreilles et du labyrinthe : perte d'équilibre.
Troubles du système nerveux : les évanouissements peuvent être liés à la fréquence cardiaque. Troubles de la plénitude : l'hypotension peut être liée à un rythme cardiaque lent. est très rare, (1/10000 Instructions sur la manière de gérer les ADR Informez le médecin des effets indésirables lors de l'utilisation du médicament.
Avertissements
Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.
contre-indiqué
Médicament Procoralan 7,7 mg Contre-indications pour les cas suivants :
Infarctus aigu du myocarde.
Insuffisance hépatique sévère
Cela dépend du stimulateur cardiaque.
Les femmes enceintes, les femmes qui allaitent et les femmes sont susceptibles de tomber enceintes sans utiliser de contraception sûre.
Prudence lors de l'utilisation
Absence de résultats cliniques chez les patients présentant des symptômes d'angor stables. L'ivabradine n'est indiquée que chez les patients souffrant d'angor chronique stable car ce médicament n'apporte aucun bénéfice sur le cœur.
mesure de la fréquence cardiaque :
arythmie :
Patients présentant un bloc auriculaire - Ventricity 2 :
Utilisé pour les patients ayant une fréquence cardiaque lente :
Coordination des inhibiteurs calciques :
Insuffisance cardiaque chronique :
trait :
fonction visuelle :
Patients souffrant d'hypotension :
Fibrillation auriculaire - arythmie :
Utilisé chez les patients atteints du syndrome congénital du QT ou traités avec des médicaments qui allongent le segment qt :
Les patients souffrant d'hypertension doivent modifier leur traitement contre la tension artérielle :
excipients :
L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une étude menée sur des volontaires sains pour évaluer l'influence de l'ivabradine sur l'aptitude à conduire ne montre aucun changement. Cependant, des cas affectant l'aptitude à conduire en raison d'effets visuels ont été rapportés pendant la circulation.
L'ivabradine peut temporairement provoquer un phénomène oculaire éblouissant. La capacité de paraître éblouissante aux yeux doit être notée dans le cas de la conduite et de l'utilisation de machines dont l'intensité lumineuse change soudainement, en particulier la conduite de nuit.
Ivabradin n'affecte pas la capacité à utiliser des machines.
Grossesse
Femmes susceptibles de tomber enceintes : nécessité d'utiliser une contraception appropriée pendant le traitement.
Femmes enceintes : aucune donnée ou donnée existante n'est limitée concernant l'utilisation d'Ivabradin chez la femme enceinte.
Des études animales ont montré une toxicité sur la reproduction. Ces études ont montré les conséquences d'une intoxication fœtale et d'une tératogénicité. Ces risques sur les personnes ne sont pas connus. Par conséquent, l'ivabradine est contre-indiquée pendant la grossesse.
La période d'allaitement
Des études animales ont montré que l'ivabradine est excrétée dans le lait maternel. L’ivabradine est donc contre-indiquée pendant l’allaitement. Les femmes qui doivent être traitées par Ivabradin doivent arrêter d'allaiter. Et choisissez d'autres méthodes alimentaires pour les enfants.
Interaction médicamenteuse
Interaction pharmacologique
L'utilisation simultanée n'est pas recommandée :
substances qui étendent le segment qt :
Évitez de combiner des médicaments cardiovasculaires et non cardiovasculaires qui allongent le segment QT avec l'ivabradine en raison du segment QT sévère qui peut être plus grave en raison d'une diminution de la fréquence cardiaque.
Si vous devez vous coordonner, vous devez surveiller de près l'état du cœur.
Soyez prudent. Causes :
interaction pharmacocinétique
Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) :
L'utilisation simultanée est contre-indiquée :
Association de l'ivabradine avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 tels que les antifongiques azolés (kétoconazole, iTraconazole), les antibiotiques macrolides (clarithromycine, érythromycine orale, josamycine, télithromycine), les inhibiteurs de la protase du VIH (nelfinavir, ritonavir) et la néfazodone) (voir la section contrôle).
Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que le kétoconazole (200 mg, une fois par jour) ou la josamycine (1 g, 2 fois par jour) augmentent le taux d'ivabradine dans le plasma jusqu'à 7 à 8 fois.
Ne pas coordonner avec Ivabradin avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4 :
L'utilisation simultanée n'est pas recommandée :
Jus de pamplemousse :
Causes d'utilisation avec prudence :
Inhibiteurs moyens du CYP3A4 : l'utilisation simultanée d'Ivabradin avec d'autres inhibiteurs moyens du CYP3A4 (par exemple le fluconazole) peut être envisagée à la dose initiale de 2,5 mg deux fois par jour et si la fréquence cardiaque à la pause est supérieure à 70 battements/minute, avec surveillance de la fréquence cardiaque.
Substances d'induction du CYP3A4 :
Autres coordonnées :
Les études spécifiques sur les interactions médicamenteuses ont prouvé qu'il n'y a pas d'influence significative des médicaments suivants sur la pharmacocinétique et la pharmacocinétique d'IVABRADin :
Dans l'important essai clinique III, les médicaments suivants ont été régulièrement coordonnés avec l'ivabradine sans aucun doute lié aux problèmes de sécurité :
Enfants : jusqu'à présent, les recherches sur les interactions médicamenteuses n'ont été menées que chez les adultes.
Conservation
Conservez les médicaments à une température inférieure à 30 °C.
Autres médicaments
- CILODEX 3 MG/ML / 1 MG/ML EAR DROPS SUSPENSION
- COVERSYL ARGININE 5MG TABLETS
- Eliquis
- Fampyra
- PALEXIA SR 100 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS
- Xelevia
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