프로코라란제 7.5mg 세르비에 안정형 협심증 치료(수포 4개×14정)

제형 4개의 블리스 터가 들어 있는 상자 x 14정
규격 이바브라딘

성분

구성정보	콘텐츠
이바브라딘	7.5mg

용도

적응증

프로코랄란제 7.5mg 은 다음과 같은 경우에 적응증이 됩니다:

반형 만성 안정성 치료:

이바브라딘은 정상 동율동 및 심박수가 분당 70회 이상인 관상동맥 질환이 있는 성인의 만성 협심증 증상을 치료하는 데 사용됩니다.

또는 베타 차단제의 최적 용량으로 완전히 조절되지 않는 환자의 경우 베타 차단제와 병용합니다.

만성 심부전 :

이바브라딘은 수축기 기능 장애가 있는 NYHA II~IV의 만성 심부전 치료에 베타 차단제를 포함한 표준 치료법과 병용하거나 베타 차단제가 금기이거나 도구 차단제가 허용되지 않는 경우 동성 부정맥 및 심박수 > 75회/분인 환자의 치료에 사용됩니다.

충격 메커니즘

이바브라딘은 심박수 중심의 선택적 억제와 특정 IF로 인해 심박수를 특별히 감소시키는 약물로, 이 이온 라인은 동방결절과 심박수 조절기에서 자발적인 확장기 감소를 제어합니다.

심장에 대한 약물의 효과는 심방, 심방-심실, 투명의 전달 시간에 영향을 주지 않고 부비강 버튼에만 국한되며 재손실 또는 심근 수축에도 영향을 미치지 않습니다.

Ivabradin은 심장의 LF 라인과 매우 유사한 망막의 LH 라인과도 상호작용할 수 있습니다. 이 LH 선은 눈부신 광 펄스로 망막 반응을 줄여 시각 시스템의 일시적인 해결에 관여합니다.

자극적인 경우(예: 밝기의 급격한 변화)에서 이바브라딘은 환자에게 나타날 수 있는 눈부신 현상의 기초가 되는 LH 라인의 일부를 억제합니다.

포스펜은 시장의 특정 지역에서 일시적으로 나타나는 현상으로 설명됩니다.

약리학적 효과

IVABRADIN의 인간에 대한 주요 약리학적 특성은 용량에 따라 심박수가 특정적으로 감소한다는 것입니다.

한 번에 최대 20mg을 투여하고 하루에 두 번 마시는 심박수 감소를 분석한 결과, 심박수가 40박/분 미만으로 심각하게 느려질 위험과 함께 정체기 효과에 도달하는 경향이 있음이 분명합니다.

일반적인 권장 사항에 따르면 휴식 시간과 연습 중에는 심장 박동수가 분당 약 10회 감소합니다. 이는 심장에 가해지는 부담을 줄이고 심장 근육에 필요한 산소 요구량을 줄이는 것으로 이어집니다.

이바브라딘은 심장 전달, 심장 제약(심근 수축을 억제하는 효과 없음) 또는 심실 재생에 영향을 미치지 않습니다.

임상 생리학 연구에서 Ivabradin은 심방 - 심실 또는 심실 또는 심전도 편집 시간에 작용하지 않습니다.

좌심실 기능 장애(좌심실 혈액 유제 30~45%) 환자의 경우 IVABRADIN은 혈액 비율에 유해한 영향을 미치지 않습니다.

동적 약리학

흡수

Ivabradin은 빠르게 흡수되며 배고플 때 약을 복용하는 경우 약 1시간 후에 최대 혈장 농도로 마신 후 거의 완전히 흡수됩니다.

장과 간에서 첫 번째 대사가 이루어지기 때문에 필름정의 절대 사용량은 약 40%입니다.

개인별 농도 변화를 줄이는 데 도움이 되도록 식사 시 약을 복용하는 것이 좋습니다.

배포

이바브라딘은 혈장 단백질에 약 70%를 부착하고 환자의 경우 거의 100리터의 안정적인 상태로 전체 분포됩니다.

권장 용량(매회 5mg, 1일 2회)을 장기간 복용한 후 혈장 내 최고 농도는 22ng/ml(CV = 29%)입니다. 혈장 내 평균 농도는 안정한 상태(CV = 38%)에서 10ng/ml입니다.

변환

이바브라딘은 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)만을 통해서만 산화되어 간과 장을 통해 강력하게 대사됩니다.

주요 대사산물은 원래 이바브라딘 활성 성분의 약 40% 농도로 N-환원 메틸 유도체(S 18982)로 활성을 가집니다.

이 활성 대사산물의 대사는 CYP3A4를 통해서도 이루어집니다.

Ivabradin은 CYP 3A4에 대한 친화력이 약하고 CYP3A4를 억제하거나 명확한 접촉을 유발하지 않습니다. 따라서 이바브라딘이 CYP3A4 기질의 대사나 혈장 농도를 변화시켰을 가능성은 적습니다.

반면, 강력한 CYP3A4 억제제와 강력한 CYP3A4 유도 물질은 혈장 내 이바브라딘 농도에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

제거

이바브라딘은 혈장에서 2시간(곡선 아래 면적의 70~75%)인 주요 판매 시간을 없애는 반면, 유효 판매 시간은 11시간이다.

일반 정화는 약 400ml/min, 신장을 통한 정화는 약 70ml/min입니다.

비슷한 양의 대사산물을 대변과 소변을 통해 제거합니다.

경구 투여량의 약 4%는 소변을 통해 그대로 유지됩니다.

선형/비선형: IVABRADIN의 역학은 경구 용량 0.5 - 24 mg에서 선형입니다.

특수 과목

노인의 경우: 노인 환자(≥ 65세) 또는 매우 노인 환자(≥ 75세)와 일반 인구를 비교할 때 약동학(곡선 아래 면적 및 최고 농도)에는 차이가 없습니다.

신부전: IVABRADIN 역학에 대한 신부전(크레아티닌 청소율 15~60ml/분)의 영향은 적어도 IVABRADIN 및 주요 대사산물 S 18982 할당에 대한 사구체 참여의 정화(약 20%)에 따릅니다.

간부전: 경증 간부전 환자의 경우(Child - Pugh ~ 7) 이바브라딘 및 주요 대사체의 곡선하 면적은 정상 간 기능을 가진 사람에 비해 약 20% 더 높습니다. 데이터는 중간 정도의 간부전으로 결론을 내릴 만큼 강력하지 않습니다. 중증 간부전 환자에 대한 데이터는 없습니다.

소아: 6개월부터 18세 미만의 만성 심부전 소아에 대한 IVABRADIN 약동학은 나이와 체중에 따른 용량 모드를 적용할 때 노인에게 설명된 약동학과 유사합니다.

약동학/약동학(PK/PD) 간의 관련성

약동학/약동학 관련성 분석이 표시됩니다.

혈장 내 Ivabradine과 S18982의 농도를 1일 2회 15~20mg까지 증가시키면 심박동수 감소가 거의 선형으로 나타납니다. 더 많은 용량을 사용하면 심박수 감소가 더 이상 혈장 내 이바브라딘 농도에 비례하지 않고 평지에 도달하는 경향이 있습니다.

이바브라딘의 고농도는 과도한 심박수 감소를 초래할 수 있는 강력한 CYP3A4 억제제와 이바브라딘을 병용할 때 발생할 수 있습니다.

중간 정도의 억제제인 CYP3A4와 결합하면 위험이 감소합니다.

6개월부터 18세 미만의 만성 심부전 소아에 대한 이바브라딘의 약동학/약동학 관계는 성인에서의 약동학/약동학 관계와 유사한 것으로 기술되었습니다.

복용 전 프로코라란제 7.5mg 세르비에 안정형 협심증 치료(수포 4개×14정)

사용 방법

프로코랄란 약물 7.5mg 식사 시 경구용, 밝고 어두운 정제 형태.

복용량

치료 시 기존 복용량 협심증 증상 만성 안정성:

권장되는 치료나 치료용량의 조정은 심전도 측정이나 24시간 외래환자 모니터링뿐만 아니라 다수의 심박동수 측정을 실시할 때 이루어집니다. 환자의 경우 다음 용량을 1일 2회 2.5mg 또는 1일 2회 5mg으로 증량해야 합니다.

유지 용량은 1일 2회 7.5mg을 초과해서는 안 됩니다. 3개월 후 심장 빈도의 임상적 감소. 하트수.

안정형 심부전 환자에게만 치료가 시작됩니다. 또는 심박수가 지속적으로 분당 50회 미만이거나 현기증, 피로, 저혈압 등 느린 심박수와 관련된 증상이 있는 경우 1일 2회 2.5mg(1일 2회 5mg의 절반)으로 감량합니다. 범위/분 또는 느린 심박수와 관련된 증상이 있는 환자에서는 7.5mg을 1일 2회 또는 5mg을 1일 2회 투여하는 환자에서는 용량을 줄여야 합니다. 분당 범위 또는 느린 심박수의 증상이 존재합니다.

신장애 환자: 신장애 환자 및 크레아티닌 청소율이 15ml/분을 초과하는 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다.

크레아티닌 청소율이 15ml/min 미만인 환자에 대한 데이터는 없습니다. 따라서 이바브라딘은 이러한 환자들에게 주의해서 사용해야 합니다.

간부전 환자: 경증 간부전 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.

평균 간부전 환자에게 iVABRADIN을 사용할 때는 주의해야 합니다. 이 환자 대상에 대한 연구가 이루어지지 않았고 농도가 급격히 증가했다는 데이터가 있기 때문에 중증 간부전 환자에게 이바브라딘을 사용하는 것은 금기입니다.

어린이: 18세 미만 어린이의 만성 심부전 치료에 있어 이바브라딘의 효율성과 안전성은 확립되지 않았습니다.

기존 데이터는 "약동학" 및 "약동학" 섹션에 설명되어 있지만 복용량 체계에 대한 권장 사항은 없습니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. For a suitable dose, you need to consult a doctor or medical specialist.

What to do when overdose?

How to handle: Serious slow rhythms need symptomatic treatment in deep specialties. 내약성이 느린 혈역학적 코뿔소의 경우 이소프레날린과 같은 정맥 베타 자극제를 포함한 증상 치료를 고려해야 할 수도 있습니다. 필요한 경우 일시적으로 심박조율기를 설치할 수 있습니다.

1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 용량의 두 배로 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.

부작용

프로코랄란 약물 7.5mg 을 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

매우 일반적입니다. ADR> 1/10

시각 장애: 눈부신 현상(포스펜).

공통, 1/100

시각 장애 : 시야 흐림.

심혈관 장애: 느린 심박수, 심방 차단, 1도, 외부 심실, 심방세동.

신경계 장애: 두통 , 현기증.

혈관 장애: 혈압이 만족스럽지 않습니다.

흔하지 않음, (1/1000

혈액 및 림프계 장애: 백혈병.

대사 및 영양 장애: 고요산혈증.

시각 장애: 복시, 시력 저하.

귀 장애 및 미로: 균형 상실.

심혈관 장애: 양치질 흉부, 외심실 심실.

신경계 장애: 실신은 심박수와 관련이 있을 수 있습니다.

출혈 장애: 저혈압은 느린 심박수와 관련이 있을 수 있습니다.

소화기 장애: 메스꺼움, 변비 , 설사, 복통.

피부 및 피하 조직 장애: 평가, 발진.

근골격계 질환 및 결합 조직: 경련.

일반 장애: 피로, 약화는 느린 리듬과 관련될 수 있습니다.

매개변수: 과다혈액, 심전도 상의 qt 연장.

매우 드뭅니다. (1/10000

심혈관 장애: 심방 차단 수준 2, 심방 차단 수준 3.

피부 및 피하 조직 장애: 홍반, 피부염, 발진 두드러기 .

일반적인 장애: 불안정한 느낌은 느린 리듬과 관련될 수 있습니다.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약물 사용 시 원하지 않는 효과를 의사에게 알리십시오.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

Procoralan 약물 7.7mg 다음 경우에 대한 금기 사항:

약물의 모든 성분에 민감합니다.

치료 전 휴가 시 심박수는 분당 70회 미만입니다.

심장구균.

급성 심근경색.

혈압이 너무 낮습니다(90/50mmHg 미만).

중증 간부전

부비동 기능 장애

심방동 차단

급성 또는 불안정 심부전

불안정 협심증.

심장박동기에 따라 다릅니다.

3단계 심방 차단.

항진균제인 Azole(Ketoconazol, Itraconazole), Macrolid 항생제(Erythromycin 경구, Clarithromycin, Josamycin, Telithromycin), HIV-HIVIR, NELFIN-억제제 ritonavir)와 같은 강력한 Cytochrome P450 3A4 억제제가 포함된 약물과 병용 네파조돈.

Verapamil 또는 Diltiazem과 함께 사용하면 심박수를 특징적으로 감소시키는 중간 억제제 CYP3A4입니다.

임산부, 수유부, 여성은 안전한 피임법을 사용하지 않고 임신할 가능성이 높습니다.

사용시 주의사항

안정형 협심증 증상이 있는 환자에 대한 임상적 결과가 부족합니다. Ivabradin은 심장에 이점을 가져오지 않기 때문에 만성 안정 협심증 환자에게만 사용됩니다.

심박수 측정:

심박수는 시간에 따라 변동할 수 있으므로 이바브라딘 치료 전 심박수 측정 시 심박수 측정, 심전도 조절 또는 24시간 외래 모니터링을 고려할 필요가 있으며, 이는 용량 감소 후 심박수가 분당 50회 미만인 환자에 대한 치료 모니터링에 사용할 수 있습니다.

부정맥:

이바브라딘은 부정맥 치료 또는 예방에 효과적이지 않으며 빈맥(예: 심실성 빈맥 또는 심실성 빈맥)이 있는 경우 효과가 상실될 수도 있습니다. 따라서 심방세동이나 동방결절의 기능과 상호작용하는 기타 부정맥이 있는 환자에게는 이바브라딘 사용을 권장하지 않습니다.

심방 차단 환자 - 심실 2:

Ivabradin을 사용하지 마십시오.

심박수가 느린 환자에게 사용됩니다:

치료 전 심박수가 분당 70회 미만인 환자의 경우 이바브라딘 치료를 시작하지 마십시오. 지속적으로 심박수가 느립니다.

칼슘 채널 차단제의 조정:

이바브라딘을 베라파밀이나 딜티아젬과 같은 심박수를 감소시키는 칼슘 차단제와 병용하는 것은 권장되지 않습니다. 칼슘 차단제인 디하이드로피리딘 함유.

만성 심부전:

IVABRADIN을 고려하기 전에 심부전을 적절히 조절해야 합니다. 연구 대상 환자 수가 적기 때문입니다.

스트로크:

뇌졸중 직후 이바브라딘을 사용하는 것은 데이터가 충분하지 않기 때문에 권장되지 않습니다.

시각적 기능:

Ivabradin은 망막 기능에 영향을 미쳤습니다. 그림 물감.

저혈압 환자:

저혈압 환자에 대한 데이터 부족은 경증 및 중등도이므로 이러한 대상에는 Ivabradin을 사용해야 합니다.

심방세동 - 부정맥:

환자가 Ivabradin을 사용하기 위해 심장 떨림이 시작된 경우 동박동으로 돌아올 때 느린 심장 박동(과도)의 위험에 대한 증거는 없습니다.

선천성 QT 증후군 환자 또는 Qt 세그먼트를 확장하는 약물 치료에 사용됩니다.

선천성 QT 증후군 환자에서의 사용이나 Qt 분절을 확장하는 약물 치료는 피해야 합니다.

고혈압 환자는 혈압 치료를 변경해야 합니다.

이바브라딘을 사용하는 만성심부전 환자에서 치료 변경 시, 이바브라딘을 사용하는 환자는 위약에 비해 고혈압이 더 많이 발생한다는 연구 결과가 있으므로 적절한 시간 동안 혈압을 모니터링해야 하지만, 이러한 기간은 주로 혈압 치료 변경 후 경과하며 이바브라딘의 효과에 영향을 미치지 않습니다.

부형제:

정제에는 유당이 포함되어 있으므로 갈락토오스 불내증, Lapp 유당분해효소 또는 포도당-갈락토오스 결핍과 같은 유전적 문제(드물게)가 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다.

운전 및 기계 작동 능력

이바브라딘이 운전 능력에 미치는 영향을 평가하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 실시한 연구에서는 변화가 없는 것으로 나타났습니다. 그러나 순환 과정에서 시각 효과로 인해 운전 능력에 영향을 미치는 사례가 보고되었습니다.

이바브라딘은 일시적으로 눈부심 현상을 일으킬 수 있습니다. 특히 야간 운전 등 빛의 세기가 갑자기 변하는 운전 및 기계 조작의 경우 눈부심이 나타날 수 있다는 점에 유의해야 합니다.

이바브라딘은 기계 작동 능력에 영향을 미치지 않습니다.

임신

임신 가능성이 있는 여성: 치료 중에는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

임산부: 임산부에게 이바브라딘을 사용하는 것에 대한 데이터가 없거나 기존 데이터가 제한되어 있습니다.

동물 연구에서는 생식에 독성이 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서는 태아 중독과 기형 발생의 결과가 나타났습니다. 사람들에 대한 이러한 위험은 알려져 있지 않습니다. 따라서 이바브라딘은 임신 중에는 금기입니다.

모유수유 기간

동물 연구에서는 이바브라딘이 모유를 통해 배설되는 것으로 나타났습니다. 따라서 이바브라딘은 모유수유 중에는 금기이다. 이바브라딘 치료가 필요한 여성은 모유 수유를 중단해야 합니다. 그리고 아이들을 위한 다른 음식 섭취 방법도 선택하세요.

약물 상호작용

약리학적 상호작용

동시 사용은 권장되지 않습니다:

qt 세그먼트를 확장하는 물질:

심혈관 약물은 QT 세그먼트를 확장합니다(예: Quinidine, Sotalol, Disopyramide, Bepridil, Ibutilide, Amiodarone).

비심혈관계 약물은 QT 세그먼트를 확장합니다(예: Pimozide, Ziprasidone, ServinDole, Mefloquine, Halofantrine, Pentamidine, Cisapride, Erythromycin Tellary).

심박수 감소로 인해 QT 부분이 더 심각해질 수 있으므로 이바브라딘과 함께 QT 부분을 확장하는 심혈관 및 비심혈관 약물의 병용은 피하세요.

조율이 필요한 경우에는 심장 상태를 면밀히 모니터링해야 합니다.

사용 시 주의 사항:

이뇨제는 칼륨을 감소시킵니다(티아지드 이뇨제 및 이뇨제): 저칼륨혈증은 부정맥의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

약동학적 상호작용

사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4):

Ivabradin은 CYP3A4를 통해서만 대사되며 이 시토크롬에 대한 매우 약한 억제제입니다.

이바브라딘은 대사 및 CYP3A4의 다른 기질(약한, 중간 및 강한 억제제)의 혈장 농도에 영향을 미치지 않습니다.

CYP3A4 억제제 및 유도제는 이바브라딘과 상호작용할 수 있으며 임상적으로 이바브라딘의 대사 및 약동학에 영향을 미칩니다.

결정된 약물 상호 작용 연구는 혈장 내 Ivabradin 농도를 증가시키는 CYP3A4 억제제이며 유도 물질은 IVABRADIN 수준을 감소시킵니다.

Ivabradin의 혈장 농도 증가는 심박수의 과도한 위험과 관련될 수 있습니다.

동시 사용은 금기입니다:

Ivabradin을 Azole 항진균제(ketoconazole, iTraconazole), Macrolide 항생제(Clarithromycin, Erythromycin 경구, Josamycin, Telithromycin), HIV 프로타제 억제제(Nelfinavir, Ritonavir) 및 Nefazodone)와 같은 강력한 CYP3A4 억제제와 결합합니다(대조 섹션 참조).

케토코나졸(200mg, 1일 1회) 또는 조사마이신(1g, 1일 2회)과 같은 강력한 CYP3A4 억제제는 혈장 내 이바브라딘 수준을 7~8배까지 증가시킵니다.

중간 정도의 억제제인 CYP3A4를 사용하는 이바브라딘과 병용 투여하지 마십시오:

지원자와 환자를 대상으로 한 특정 상호 작용 연구에 따르면 Ivabradin을 Diltiazem 또는 Verapamil(심박수 감소)과 함께 사용하면 Ivabradin의 농도가 증가하고(곡선 아래 영역이 2~3배 증가) 심박수가 분당 5회 느려지는 것으로 나타났습니다.

동시 사용은 권장되지 않습니다.

자몽 주스:

자몽주스와 함께 사용 시 이바브라딘 농도가 2배 증가했습니다.

사용 주의 사항:

평균 억제제 CYP3A4: 이바브라딘과 다른 중간 억제제 CYP3A4(예: 플루코나졸)의 동시 사용은 심박수 모니터링을 통해 휴식 시 심박수가 분당 70회를 초과하는 경우 시작 용량으로 1일 2회 2.5mg을 고려할 수 있습니다.

CYP3A4 유도 물질:

CYP3A4 유도 물질(예: 리팜피신, 바르비투르산염, 페니토인, Hypericum Perforatum[세인트 존스 워트])은 이바브라딘의 농도와 활성 정도를 감소시킬 수 있습니다. 세인트 존스 워트와 함께 하루에 두 번 10mg을 복용하면 이바브라딘의 곡선 아래 면적(AUC)이 절반으로 감소하는 것으로 나타났습니다.

기타 좌표:

약물-약물 상호작용에 대한 구체적인 연구는 다음 약물이 약동학 및 IVABRADin의 약동학에 유의미한 영향을 미치지 않는다는 것을 입증했습니다.

양성자 펌프 억제제(오메프라졸, 란소프라졸 ), 실데나필, HMG 억제제 HMG 환원효소(심바스타틴), 칼슘 채널 차단제 디히드로피리딘(암로디핀, 라시디핀), 디곡신 및 와파린. 심바스타틴, 암로디핀 , 라시디핀의 약동학, 디곡신, 와파린 및 아스피린 약국의 약동학 및 약동학에 대한 이바브라딘의 임상적 영향은 상당합니다.

중요한 임상 시험 III에서 다음 약물은 안전 문제와 관련된 어떠한 의심도 없이 이바브라딘과 정기적으로 조정되었습니다.

안지오텐신 전달 억제제, 안지오텐신 II 길항제, 베타 차단제, 이뇨제, 알도스테론 항약물, 빠르고 장기적인 효과, HMG Coa 환원효소 제거, 피브레이트 약물, 항펌프 억제제, 경구 당뇨병, 아스피린 및 기타 혈소판.

어린이: 지금까지 약물 상호작용에 대한 연구는 성인을 대상으로만 수행되었습니다.

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기타 약물

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