Procoralan medicamento 5mg Servier trata la angina estable (4 ampollas x 14 comprimidos)

Forma farmacéutica Caja de 4 ampollas x 14 comprimidos
Especificaciones ivabradina

Ingrediente

Información de composiciónContenido
ivabradina5mg

Usos

Indicaciones

Procoralan medicamento 5 mg está indicado para su uso en el caso de tratamiento de angina crónica estable.

Ivabradina está indicada para tratar los síntomas de angina crónica en adultos con enfermedad dinámica Enfermedad coronaria

  • En adultos en tolerancia o antideterminación con betabloqueantes.
  • Ivabradina está indicada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica de NYHA II a IV, con disfunción sistólica, en pacientes con arritmia sinusal y frecuencia cardíaca > 75 latidos/minuto en combinación con el tratamiento estándar que incluye betabloqueantes o cuando los betabloqueantes están contraindicados o cuando los bloqueadores conderativos. Aprendizaje

    • Mecanismo de impacto

    IVABRADIN es una sustancia que reduce la frecuencia cardíaca, debido a los efectos de inhibición selectiva y de inhibición específica del centro de frecuencia cardíaca, que controla la reducción diastólica espontánea en el nodo sinusal y el regulador de frecuencia cardíaca. El efecto sobre el corazón del fármaco es específico del botón sinusal sin afectar el tiempo de transmisión en el auricular, auricular - ventricular, claro, así como ningún efecto sobre la re-pérdida o la contracción del músculo cardíaco.

    Ivabradina también puede interactuar con la línea LH en la retina, que es muy similar a la línea LF en el corazón. Esta línea LH participa en la resolución temporal del sistema visual al reducir la respuesta de la retina con un pulso de luz deslumbrante.

    En casos de estimulación (por ejemplo, cambio rápido de brillo), ivabradina inhibe una parte de la línea LH como base del fenómeno de deslumbramiento que se puede encontrar en los pacientes. Los fosfenos se describen como un deslumbramiento temporal en una determinada región del mercado.

    Efecto farmacológico

    Las principales propiedades farmacológicas de IVABRADIN en humanos son una reducción específica de la frecuencia cardíaca dependiendo de la dosis. El análisis de la reducción de la frecuencia cardíaca con dosis de hasta 20 mg a la vez y bebida dos veces al día, indica claramente la tendencia a alcanzar el efecto de una meseta junto con una reducción en el riesgo de una frecuencia cardíaca gravemente lenta por debajo de 40 latidos/minuto.

    Con las recomendaciones habituales, la frecuencia cardíaca disminuye unos 10 latidos/minuto al salir y durante la práctica. Esto conduce a una reducción de la carga sobre el corazón y a una reducción de las necesidades de oxígeno del músculo cardíaco.

    Ivabradina no tiene ningún efecto sobre la transmisión en el corazón, sobre las limitaciones del corazón (ningún efecto que inhibe la contracción del miocardio) o sobre la regeneración del ventrículo:

  • En estudios fisiológicos clínicos, Ivabradin no actúa sobre el tiempo de transmisión auricular - ventricular o ventricular ni edita el segmento qt en el electrocardiograma. Aprendizaje

    absorción

    Ivabradina se absorbe rápidamente y se absorbe casi por completo después de beber, con concentraciones plasmáticas máximas después de aproximadamente 1 hora, si se toma como medicamento cuando se tiene hambre.

    La biodisponibilidad absoluta de las tabletas de película es aproximadamente del 40%, debido al primer metabolismo en el intestino y el hígado. Los alimentos absorben lentamente los medicamentos en aproximadamente 1 hora, aumentando la concentración plasmática del medicamento al 20-30%. Se recomienda tomar el medicamento durante las comidas para ayudar a reducir el cambio en cada individuo sobre la concentración del medicamento.

    Distribución

    Ivabradina se fija aproximadamente en un 70% a las proteínas plasmáticas y se distribuye integralmente en un estado estable de casi 100 litros en los pacientes.

    La concentración máxima en plasma después de una administración prolongada de las dosis recomendadas (5 mg cada vez, 2 veces al día) es de 22 ng/ml (CV = 29 %). La concentración media en plasma es de 10ng/ml en estado estable (CV = 38%).

    Metabolismo

    La ivabradina se metaboliza fuertemente a través del hígado y los intestinos, oxidándose únicamente a través del citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Los principales metabolitos son activos como el derivado N - metilo reductor (S 18982) con una concentración de aproximadamente el 40% del ingrediente activo original de Ivabradina. El metabolismo de este metabolito activo también se realiza a través del CYP3A4.

    Ivabradina tiene una afinidad débil por CYP3A4, no inhibe ni induce claramente CYP3A4. Por lo tanto, es menos probable que ivabradina haya cambiado el metabolismo o las concentraciones plasmáticas de los sustratos de CYP3A4. Por el contrario, los inhibidores potentes de CYP3A4 y las sustancias potentes de inducción de CYP3A4 pueden tener un impacto significativo en la concentración de ivabradina en plasma.

    Eliminación

    Ivabradin elimina el tiempo de venta principal de 2 horas (70 - 75% del área bajo la curva) en plasma, mientras que el tiempo de venta efectivo es de 11 horas.

    La purificación general es de aproximadamente 400 ml/min y la purificación del riñón es de aproximadamente 70 ml/min. Eliminación de metabolitos a través de heces y orina en cantidades similares. Aproximadamente el 4 % de las dosis orales se excretan en la orina.

    Lineal/no lineal: la dinámica de IVBRADIN es lineal con una dosis oral de 0,5 a 24 mg.

    Temas especiales:

    Para personas mayores: no hay diferencias en la farmacocinética (área bajo la curva y concentración máxima) al comparar pacientes de edad avanzada (≥ ≥ 65 años) o muy ancianos (≥ 75 años) y la población común.

    Insuficiencia renal: El efecto de la insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina de 15 a 60 ml/min) sobre la dinámica de Ivabradina es al menos adecuado para la purificación de la participación glomerular (alrededor del 20%) en la eliminación total de iVabradina y sus principales metabolitos S 18982.

    Insuficiencia hepática: Para pacientes con insuficiencia hepática leve (Child - Pugh to 7) El área bajo la curva de Ivabradina y de los principales metabolitos es aproximadamente un 20% mayor que la de la persona con función hepática normal. Los datos no son lo suficientemente sólidos como para concluir sobre insuficiencia hepática media. No hay datos sobre pacientes con insuficiencia hepática grave.

    Pediátrico: La farmacocinética de IVABRADIN en niños con insuficiencia cardíaca crónica desde 6 meses hasta menores de 18 años es similar a la farmacocinética descrita en ancianos al aplicar la modalidad de dosis en función de la edad y el peso.

    Relacionado entre farmacocinética/farmacocinética (PK/PD): El análisis de relevancia farmacocinética/farmacocinética muestra que la disminución de la frecuencia cardíaca es casi lineal al aumentar las concentraciones de ivabradina y S18982 en plasma hasta la dosis de 15 - 20 mg, dos veces al día. Con dosis más altas, la reducción de la frecuencia cardíaca ya no será proporcional a la concentración de ivabradina en plasma y tenderá a alcanzar la llanura.

    La alta concentración de ivabradina se puede encontrar cuando se combina con ivabradina con inhibidores potentes de CYP3A4 que pueden provocar una reducción excesiva de la frecuencia cardíaca. Mientras que ese riesgo disminuirá cuando se combine con inhibidores moderados CYP3A4.

    Se ha descrito una relación farmacocinética/farmacocinética de ivabradina en niños con insuficiencia cardíaca crónica desde los 6 meses hasta los menores de 18 años similar a la relación farmacocinética/farmacocinética en adultos.

    • antes de tomar Procoralan medicamento 5mg Servier trata la angina estable (4 ampollas x 14 comprimidos)

    Cómo utilizar

    Procoralan medicamento 5mg se utiliza por vía oral, brillante y oscuro durante las comidas.

    Dosis

    Adultos

    Tratamiento de los síntomas de angina crónica estable

    El tratamiento recomendado o el ajuste de la dosis del tratamiento se lleva a cabo al realizar muchas mediciones de frecuencia cardíaca, así como al control del electrocardiograma o la monitorización ambulatoria las 24 horas.

    The starting dose of Ivabradin should not exceed 5 mg twice daily in patients under 75 years old. Después de tres a cuatro semanas de tratamiento, si el paciente todavía presenta síntomas, si la dosis inicial es bien tolerada y si la frecuencia cardíaca es superior a 60 latidos/minuto, la siguiente dosis se aumenta en los pacientes con una dosis de 2,5 mg dos veces al día o 5 mg dos veces al día. La dosis de mantenimiento no debe exceder los 7,5 mg dos veces al día.

    Si no hay mejoría en los síntomas de angina dentro de los 3 meses posteriores a su aparición, es necesario suspender el tratamiento con Ivabradina.

    Además, se debe considerar suspender el tratamiento si solo hay una respuesta limitada a los síntomas y cuando no hay una disminución clínica en la frecuencia cardíaca al final de tres meses.

    Si durante el tratamiento, la frecuencia cardíaca disminuye continuamente a menos de 50 latidos/minuto durante las vacaciones o en pacientes con síntomas relacionados con una frecuencia cardíaca lenta, como mareos, fatiga o hipotensión, se debe reducir la dosis del tratamiento, tal vez 2,5 mg dos veces al día (la mitad de 5 mg dos veces al día). Después de reducir la dosis, es necesario controlar la frecuencia cardíaca. Es necesario suspender el tratamiento si la frecuencia cardíaca se mantiene por debajo de 50 latidos/minuto o los síntomas de frecuencia cardíaca continúan cuando se reduce la dosis.

    Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica

    El tratamiento sólo se inicia en pacientes con insuficiencia cardíaca estable. Se recomienda que los médicos tratantes tengan experiencia en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.

    Iniciales iniciales habituales de IVABRADin para 5 mg dos veces al día.

    Después de dos semanas de tratamiento, la dosis puede aumentar a 7,5 mg dos veces al día si la frecuencia cardíaca es continuamente superior a 60 latidos/minuto o disminuir a 2,5 mg dos veces al día (la mitad de 5 mg dos veces al día) si la frecuencia cardíaca es continuamente inferior a 50 latidos/minuto o en caso de síntomas relacionados con la bradicardia como mareos, fatiga o caída de la presión arterial. Si la frecuencia cardíaca está entre 50 y 60 latidos/minuto mantener la dosis de 5 mg dos veces al día.

    Si durante el proceso de tratamiento, la frecuencia cardíaca disminuye a menos de 50 latidos/minuto o el paciente tiene síntomas relacionados con la frecuencia cardíaca lenta, la dosis debe reducirse a una dosis más baja en pacientes que estén usando 7,5 mg dos veces al día o 5 mg dos veces al día. Si la frecuencia cardíaca aumenta de manera estable por encima de 60 latidos/minuto durante las vacaciones, los pacientes que toman una dosis de 2,5 mg o 5 mg dos veces al día pueden ajustarse a una dosis más alta.

    Debe suspender el tratamiento en caso de que la frecuencia cardíaca se mantenga por debajo de 50 latidos/minuto o aún existan síntomas de frecuencia cardíaca.

    Temas especiales

    Ancianos:

  • En pacientes de 75 años o más, se debe considerar el uso de dosis más bajas (2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, media tableta de 5 mg dos veces al día) antes de aumentar la dosis si es necesario.
  • No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal y con un aclaramiento de creatinina superior a 15 ml/min.
  • No hay ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
  • No se ha establecido la eficacia y seguridad de IVABRADIN en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica en niños menores de 18 años.

    Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico.

    ¿Qué hacer en caso de sobredosis?

    Síntomas

    La sobredosis de Procoralan 5 mg puede provocar un ritmo lento grave y prolongado.

    Cómo manejar

    La lentitud grave necesita tratamiento sintomático en especialidades profundas. En el caso de un rinoceronte hemodinámico con intolerancia lenta, puede ser necesario considerar un tratamiento sintomático, incluidos beta estimulantes intravenosos como la isoprenalina. Si es necesario, colocación temporal de un marcapasos.

    ¿Qué hacer cuando se olvida una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. Tenga en cuenta que no se debe utilizar el doble de la dosis prescrita.

    • Efectos secundarios

    Al utilizar Procoralan 5 mg , puede experimentar efectos no deseados (RAM).

    Muy común, ADR> 1/10

  • Trastornos visuales: Fosfeno (fosfeno).
  • trastornos visuales: visión borrosa. 1/100)
  • Trastornos de la sangre y del sistema linfático: leucemia. Heartycard asociado. Ritmo lento.
  • Trastornos cardiovasculares: Bloqueo auricular AI, Grado 2, Grado 3.

    Notifique al médico los efectos no deseados al usar el medicamento.

    • Advertencias

    Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.

    Contraindicado

    Medicamento Procoralan 5mg Contraindicaciones para los siguientes casos:

  • Hipersensibilidad a cualquier ingrediente del medicamento.
  • Shock cardiococci. Dinh.
  • Depende del marcapasos. Telitromicina), inhibidores de la proteasa del VIH (nelfinavir, ritonavir), nefazodona. Toan.

    • Tenga cuidado al usarlo

    Falta de beneficios de los resultados clínicos en pacientes con síntomas de angina estable. Ivabradina sólo está indicada en pacientes con angina estable crónica porque este fármaco no aporta beneficios al corazón.

    medición de la frecuencia cardíaca:

  • Debido a que la frecuencia cardíaca puede fluctuar con el tiempo, es necesario considerar realizar una medición de la frecuencia cardíaca, un control del electrocardiograma o un monitoreo ambulatorio de 24 horas al determinar la frecuencia cardíaca al salir antes del tratamiento con iVABRADIN, que se puede aplicar para monitorear el tratamiento de pacientes con una frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos/minuto después de reducir la dosis.

    • arritmia:

  • Ivabradina no es efectiva para tratar o prevenir arritmias y también puede perder efecto cuando hay taquicardia (por ejemplo: taquicardia ventricular o ventricular). Por lo tanto, no se recomienda utilizar Ivabradin en pacientes con fibrilación auricular u otras arritmias que interactúen con la función del botón sinusal.

    Pacientes con bloqueo auricular - Ventricidad 2:

  • No utilice ivabradina.

    • Se utiliza en pacientes con frecuencia cardíaca lenta:

  • No inicie el tratamiento con ivabradina en pacientes con una frecuencia cardíaca antes del tratamiento inferior a 70 latidos/minuto. Suspenda el tratamiento con IVBRADIN si la frecuencia cardíaca es inferior a 50 veces/minuto o si existen síntomas de frecuencia cardíaca lenta.

    • Coordinación de los bloqueadores de los canales de calcio:

  • No se recomienda coordinar Ivabradin con bloqueadores de calcio que reducen la frecuencia cardíaca como verapamilo o diltiazem. Con bloqueadores de calcio Dihidropiridina.

    • Insuficiencia cardíaca crónica:

  • La insuficiencia cardíaca debe controlarse adecuadamente antes de considerar el uso de Ivabradin. El número de investigadores es todavía pequeño.

    • trazo:

  • No se recomienda utilizar Ivabradin inmediatamente después del accidente cerebrovascular, porque no hay datos suficientes para estos casos.

    • función visual:

  • Ivabradina afecta la función de la retina. Hasta el momento, no ha habido evidencia de los efectos nocivos de Ivabradin en la retina, actualmente no está claro los efectos del tratamiento con IVABRADIN que dura más de un año sobre la función de la retina.

    Pacientes con hipotensión:

  • La falta de datos en pacientes con hipotensión es leve y media y, por lo tanto, es necesario utilizar Ivabradin con cuidado para estos objetos.

    Fibrilación auricular - arritmia:

  • No hay evidencia del riesgo de latidos cardíacos lentos (exceso) al regresar al ritmo sinusal si se inicia la agitación cardíaca para que los pacientes usen Ivabradina.

    Se usa en pacientes con síndrome QT congénito o tratamiento con medicamentos que extienden el segmento qt:

  • evite su uso en pacientes con síndrome QT congénito o tratamiento con medicamentos que extiendan el segmento QT. Si es necesario coordinarse así, se debe controlar el corazón con mucho cuidado.

    Los pacientes con hipertensión deben cambiar el tratamiento de la presión arterial:

  • Al cambiar el tratamiento en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con Ivabradin, se debe controlar la presión arterial durante un tiempo adecuado debido a que los estudios muestran que los pacientes que usan iVabradin tienen más hipertensión que el placebo, pero estos períodos pasan principalmente después de cambiar el tratamiento de la presión arterial y no afectan la eficacia de IVABRADIN.

    excipientes:

  • Debido a que la tableta contiene lactosa, no debe usarse en pacientes con problemas genéticos (raros) como intolerancia a la galactosa o deficiencia de lactasa lapona o glucosa-galactosa.

    La capacidad para conducir y operar maquinaria

    Un estudio realizado en voluntarios sanos para evaluar el efecto de Ivabradin sobre la capacidad de conducir no muestra cambios. Sin embargo, se han reportado casos que afectan la capacidad para conducir debido a efectos visuales durante la circulación.

    Ivabradina puede provocar temporalmente un fenómeno de deslumbramiento ocular. La capacidad de aparecer un fenómeno ocular deslumbrante debe tenerse en cuenta en el caso de conducir y utilizar máquinas cuya intensidad de luz cambia repentinamente. Especialmente conduciendo de noche. Ivabradina no afecta la capacidad para operar maquinaria.

    Embarazo

  • Mujeres que probablemente estén embarazadas: deben utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento.

    Los estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción. Estos estudios han demostrado las consecuencias del envenenamiento fetal y la teratogenicidad. Estos riesgos para las personas se desconocen. Por tanto, ivabradina está contraindicada durante el embarazo.

    Período de lactancia

  • Los estudios en animales han demostrado que la ivabradina se excreta a través de la leche materna. Por tanto, ivabradina está contraindicada durante la lactancia. Las mujeres que necesitan tratamiento con Ivabradin deben dejar de amamantar y elegir otros métodos de alimentación para sus hijos.

    • Interacción farmacológica

    Interacción farmacológica

    No se recomienda el uso simultáneo:

    sustancias que extienden el segmento qt:

  • La medicina cardiovascular extiende el segmento QT (por ejemplo: quinidina , sotalol, disopiramida, bepridil, ibutilida, amiodazona). Pentanidina, cisaprida, eritromicina).

    • Evite combinar medicamentos cardiovasculares y no cardiovasculares que extiendan el segmento QT junto con ivabradina porque la situación de extender el segmento QT puede ser más grave debido a la reducción de la frecuencia cardíaca. Si es necesario coordinarse, controle de cerca el estado del corazón (consulte las precauciones de uso).

    Tenga precaución Causas:

  • Los diuréticos reducen el potasio (diuréticos tiazídicos y diuréticos): la hipotensión puede aumentar el riesgo de arritmia. Debido a que la ivabradina puede causar una frecuencia cardíaca lenta, el resultado de una combinación de hipopotasemia y frecuencia cardíaca reducida es un factor base grave, especialmente en pacientes con síndrome QT congénito o consumo de drogas.

    • Interacción farmacocinética

    Citocromo P450 3A4 (CYP3A4):

    La ivapradina sólo se metaboliza a través del CYP3A4 y es un inhibidor muy débil de este citocromo. Ivabradina no muestra ningún efecto sobre el metabolismo ni sobre las concentraciones plasmáticas de otros sustratos de CYP3A4 (inhibidores ligeros, medios y potentes). Los inhibidores y la inducción de CYP3A4 tienen la capacidad de interactuar con ivabradina y afectar el metabolismo y la farmacocinética de ivabradina con importancia clínica.

    La investigación interactiva con fármacos determinada son los inhibidores de CYP3A4 que aumentan la concentración de ivabradina en plasma, mientras que las sustancias de inducción reducen los niveles de ivabradina. El aumento de las concentraciones plasmáticas de ivabradina puede estar asociado con un riesgo excesivo de frecuencia cardíaca lenta.

    El uso simultáneo está contraindicado:

  • Combinar ivabradina con inhibidores potentes de CYP3A4, como medicamentos antifúngicos azol (ketoconazol, iTraconazol), antibióticos macrólidos ( claritromicina , eritromicina oral, josamicina, telitromicina), inhibidores de la proteasa del VIH (Nefinir, NEFINAD, NEFINA Ritonavir) y mefazodona (consulte el elemento de control). Los inhibidores potentes de CYP3A4 como el ketoconazol (200 mg, una vez al día) o la josamicina (1 g, 2 veces al día) aumentan el nivel de ivabradina en plasma de 7 a 8 veces. O verapamilo (que reduce la frecuencia cardíaca) aumentará la concentración de ivabradina (aumentará el área bajo la curva de 2 a 3 veces) y reducirá la frecuencia cardíaca a 5 latidos por minuto. No se recomienda coordinar Ivabradin con los medicamentos anteriores

    • No se recomienda el uso simultáneo:

  • Racimo de jugo de toronja: la concentración de ivabradina aumenta dos veces cuando se usa con jugo de toronja. Por tanto, evite el uso de zumo de pomelo durante el tratamiento con Ivabradin.

    • Tenga precaución Causas:

  • Inhibidores medios CYP3A4: se puede considerar el uso simultáneo de ivabradina con otros inhibidores medios CYP3A4 (por ejemplo, fluconazol) con una dosis inicial de 2,5 mg dos veces al día y si la frecuencia cardíaca es superior a 70 latidos/minuto, con monitorización de la frecuencia cardíaca. [(Ejemplo: rifampicina, barbitúricos, fenitoína, Hypericum Perforatum [St. John's World) pueden reducir la concentración y el nivel de actividad de IVABRADIN. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de ivabradina durante el uso simultáneo de sustancias inductoras de CYP3A4. El uso simultáneo de ivabradina 10 mg dos veces al día con St.john's World ha demostrado que el área bajo la curva (AUC) de ivabradina se reduce a la mitad. El uso de St. John's World debe limitarse durante el tratamiento con Ivabradina.

    • Otras coordenadas:

  • Estudios específicos sobre interacciones medicamentosas: el medicamento ha demostrado que los siguientes medicamentos no tienen una influencia significativa en la farmacocinética y la farmacocinética de ivabradina: inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, inhibidores de la HMG de la Coa reductasa (simvastatina), medicamentos del canal de calcropridina (amlodipino, lacidipino), digoxina y warfarina. Además, no existe una influencia clínica significativa de ivabradina sobre la farmacocinética de simvastatina, amlodipino, lacidipino, sobre la farmacocinética y farmacocinética de digoxina, warfarina y sobre la fuerza farmacológica de la aspirina. Seguridad: Inhibidores de la enzima transmisora ​​de angiotensina, antagonistas de la angiotensina II, betabloqueantes, diuréticos, antidrogas de aldosterona, efectos rápidos y prolongados, inhibidores de la enzima eliminadora de HMG CoA Reductasa, fármacos fibratos, inhibidores de la bomba de protones, diabetes oral, aspirina y otras plaquetas. Los estudios sobre interacciones medicamentosas hasta el momento sólo se realizan en adultos.

    • Almacenamiento

    Almacenar los medicamentos a menos de 30 °C.

    Otras drogas

    Descargo de responsabilidad

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