프로코라란약 5mg 세르비에 안정형 협심증 치료 (수포 4개 x 14정)

제형 4개의 블리스 터가 들어 있는 상자 x 14정
규격 이바브라딘

성분

구성정보	콘텐츠
이바브라딘	5mg

용도

적응증

프로코랄란제 5mg 은 만성 안정형 협심증 치료에 사용하도록 명시되어 있습니다.

이바브라딘은 동적 질환이 있는 성인의 만성 협심증 증상을 치료하는 데 사용됩니다. 관상동맥 질환

베타 차단제에 대한 내성 또는 항결단력이 있는 성인의 경우.

이바브라딘은 수축기 기능 장애가 있는 NYHA II~IV의 만성 심부전 치료에 베타 차단제를 포함한 표준 치료법과 병용하거나 베타 차단제가 금기이거나 협응성 차단제인 경우에 동성 부정맥 및 심박수가 분당 75회 이상인 환자의 치료에 사용됩니다. 학습

영향 메커니즘

이바브라딘은 동방결절과 심박수 조절기의 자연적 확장기 감소를 조절하는 심박중추의 선택적 억제와 특이적 억제작용으로 심박수를 감소시키는 물질이다. 이 약물이 심장에 미치는 영향은 심방, 심방-심실, 투명의 전달 시간에 영향을 주지 않고 부비강 버튼에만 국한되며 재손실이나 심장 근육 수축에도 영향을 미치지 않습니다.

Ivabradin은 심장의 LF 라인과 매우 유사한 망막의 LH 라인과도 상호작용할 수 있습니다. 이 LH 선은 눈부신 광 펄스로 망막 반응을 줄여 시각 시스템의 일시적인 해결에 관여합니다.

자극(예: 밝기의 급격한 변화)의 경우, 이바브라딘은 환자에게 나타날 수 있는 눈부심 현상의 기초가 되는 LH 라인의 일부를 억제합니다. 포스핀은 시장의 특정 지역에서 일시적으로 나타나는 현상으로 설명됩니다.

약리학적 효과

IVABRADIN의 인간에 대한 주요 약리학적 특성은 용량에 따라 심박수가 특정적으로 감소한다는 것입니다. 한 번에 최대 20mg을 투여하고 하루에 두 번 마시는 심박수 감소 분석을 통해 분당 40회 미만의 심각하고 느린 심박수 위험 감소와 함께 정체기 효과에 도달하는 경향이 분명히 나타났습니다.

일반적인 권장 사항에 따르면 휴식 시간과 연습 중에는 심장 박동수가 분당 약 10회 감소합니다. 이는 심장에 가해지는 부담을 줄이고 심장 근육에 필요한 산소 요구량을 줄이는 것으로 이어집니다.

이바브라딘은 심장 전달, 심장 제약(심근 수축을 억제하는 효과 없음) 또는 심실 재생에 영향을 미치지 않습니다.

임상 생리학 연구에서 Ivabradin은 심방-심실 또는 심실 전송 시간에 작용하거나 심전도의 Qt 세그먼트를 편집하지 않습니다. 학습

흡수

Ivabradin은 빠르게 흡수되며 배고플 때 약을 복용하는 경우 약 1시간 후에 최대 혈장 농도로 마신 후 거의 완전히 흡수됩니다.

장과 간에서의 첫 번째 대사로 인해 필름 정제의 절대 생체 이용률은 약 40%입니다. 음식은 약 1시간 동안 천천히 약물을 흡수하여 혈장 약물 농도를 20~30%로 증가시킵니다. 개인별 약물 농도 변화를 줄이는 데 도움이 되도록 식사 시 약을 복용하는 것이 좋습니다.

배포

이바브라딘은 혈장 단백질에 약 70%를 부착하고 환자의 경우 거의 100리터의 안정적인 상태로 전체 분포됩니다.

권장 용량(1회 5mg, 1일 2회)을 장기간 복용한 후 혈장 내 최고 농도는 22ng/ml(CV = 29%)입니다. 혈장 내 평균 농도는 안정한 상태(CV = 38%)에서 10ng/ml입니다.

신진대사

Ivabradin은 Cytochrome P450 3A4(CYP3A4)를 통해서만 산화되어 간과 장을 통해 강력하게 대사됩니다. 주요 대사산물은 원래 Ivabradin 활성 성분의 약 40% 농도로 N-환원 메틸 유도체(S 18982)로 활성화됩니다. 이 활성 대사산물의 대사는 CYP3A4를 통해서도 이루어집니다.

이바브라딘은 CYP3A4에 대한 친화력이 약하고 CYP3A4를 억제하지 않거나 명확하게 유도하지 않습니다. 따라서 이바브라딘이 CYP3A4 기질의 대사 또는 혈장 농도를 변화시켰을 가능성은 적습니다. 반면, 강력한 CYP3A4 억제제와 강력한 CYP3A4 유도 물질은 혈장 내 이바브라딘 농도에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

제거

이바브라딘은 혈장에서 2시간(곡선 아래 면적의 70~75%)인 주요 판매 시간을 없애는 반면, 유효 판매 시간은 11시간이다.

일반 정화는 400ml/min 정도, 신장 정화는 70ml/min 정도입니다. 비슷한 양의 대변과 소변을 통해 대사물질을 제거합니다. 경구 투여량의 약 4%가 소변으로 배설됩니다.

선형/비선형: IVABRADIN의 역학은 경구 투여량 0.5 - 24mg에서 선형입니다.

특별 주제:

노인의 경우: 노인 환자(≥ 65세) 또는 매우 노인 환자(≥ 75세)와 일반 인구를 비교할 때 약동학(곡선 아래 면적 및 최고 농도)에는 차이가 없습니다.

신부전: Ivabradin의 역학에 대한 신부전(크레아티닌 청소율 15 - 60ml/min)의 영향은 적어도 iVabradine 및 주요 대사 산물 S 18982의 전체 제거에 대한 사구체 참여(약 20%)의 정화에 적합합니다.

간부전: 경증 간부전 환자의 경우(Child - Pugh ~ 7) 이바브라딘 및 주요 대사체의 곡선하 면적은 정상 간 기능을 가진 사람에 비해 약 20% 더 높습니다. 데이터는 중간 정도의 간부전으로 결론을 내릴 만큼 강력하지 않습니다. 중증 간부전 환자에 대한 데이터는 없습니다.

소아: 6개월부터 18세 미만의 만성 심부전 소아에 대한 IVABRADIN 약동학은 나이와 체중에 따른 용량 모드를 적용할 때 노인에게 설명된 약동학과 유사합니다.

약동학/약동학(PK/PD) 관련: 약동학/약동학 관련성 분석에 따르면 혈장 내 이바브라딘 및 S18982의 농도를 1일 2회 15 - 20mg까지 증가시키면 심박수 감소가 거의 선형인 것으로 나타났습니다. 더 많은 용량을 사용하면 심박수 감소가 더 이상 혈장 내 이바브라딘 농도에 비례하지 않고 평지에 도달하는 경향이 있습니다.

이바브라딘과 강력한 CYP3A4 억제제를 병용할 경우 이바브라딘의 고농도가 나타날 수 있으며 이는 과도한 심박수 감소를 초래할 수 있습니다. 반면 중간 정도의 억제제인 CYP3A4와 결합하면 위험이 감소합니다.

6개월부터 18세 미만의 만성 심부전 소아에 대한 이바브라딘의 약동학/약동학 관계는 성인에서의 약동학/약동학 관계와 유사한 것으로 기술되었습니다.

복용 전 프로코라란약 5mg 세르비에 안정형 협심증 치료 (수포 4개 x 14정)

사용법

프로코랄란 약 5mg 은 경구 복용하며, 식사 중에 밝고 어둡게 사용됩니다.

복용량

성인

만성 안정형 협심증 증상의 치료

권장되는 치료나 치료 용량의 조정은 심전도 측정이나 24시간 외래 모니터링뿐만 아니라 많은 심박수 측정을 수행할 때 이루어집니다.

75세 미만 환자의 경우 이바브라딘의 시작 용량은 1일 2회 5mg을 초과해서는 안 됩니다. 치료 3~4주 후에도 환자의 증상이 지속되고, 시작 용량에 대한 내약성이 양호하고, 심박수가 분당 60회를 초과하는 경우, 환자의 경우 다음 용량을 1일 2회 2.5mg 또는 1일 2회 5mg으로 증량합니다. 유지 용량은 1일 2회 7.5mg을 초과해서는 안 됩니다.

협심증 발생 후 3개월 이내에 증상의 호전이 없으면 이바브라딘 치료를 중단해야 한다.

또한, 증상에 대한 반응이 제한적이고 3개월이 지나도 임상적으로 심박수가 감소하지 않는 경우 치료 중단을 고려해야 한다.

치료 중 휴가 시 심박수가 지속적으로 감소하여 분당 50회 미만으로 감소하거나 현기증, 피로, 저혈압 등 느린 심박수와 관련된 증상이 있는 환자에서는 치료 용량을 1일 2회 2.5mg(1일 2회 5mg의 절반)으로 줄여야 한다. 복용량을 줄인 후에는 심박수를 모니터링해야합니다. 심박수가 분당 50회 미만으로 유지되거나, 용량을 감량해도 심박수 증상이 지속되는 경우에는 치료를 중단해야 합니다.

만성 심부전 치료

안정형 심부전 환자에게만 치료가 시작됩니다. 치료 의사는 만성 심부전 치료 경험이 있는 것이 좋습니다.

IVABRADin의 일반적인 초기 이니셜은 1일 2회 5mg입니다.

치료 2주 후 심박수가 지속적으로 분당 60회를 초과하는 경우 7.5mg 1일 2회로 증량하거나, 심박수가 지속적으로 분당 50회 미만이거나 현기증, 피로, 혈압 저하 등 서맥 관련 증상이 있는 경우에는 1일 2회 2.5mg(1일 2회 5mg의 절반)으로 감량할 수 있습니다. 심박수가 분당 50~60회인 경우 1일 2회 5mg의 용량을 유지하세요.

치료 과정 중 심박수가 분당 50회 미만으로 감소하거나 환자가 느린 심박수와 관련된 증상을 보일 경우, 7.5mg을 1일 2회 또는 5mg을 1일 2회 투여하는 환자에서는 더 낮은 용량으로 감량해야 합니다. 휴가 시 심박수가 분당 60회 이상 안정적으로 증가하는 경우 2.5mg 또는 5mg을 1일 2회 복용하는 환자는 더 높은 용량으로 조정할 수 있습니다.

심박수가 분당 50회 미만으로 유지되거나 심박수 증상이 여전히 존재하는 경우 치료를 중단해야 합니다.

특수 과목

노인:

75세 이상 환자의 경우 필요한 경우 용량을 늘리기 전에 저용량(2.5mg을 1일 2회, 예를 들어 반정 5mg을 1일 2회)으로 사용하는 것을 고려해야 합니다.

신장애 환자 및 크레아티닌 청소율이 15ml/min 이상인 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.

경미한 간부전 환자에서는 용량 조절이 없습니다.

18세 미만 소아의 만성 심부전 치료에 있어 이바브라딘의 효율성과 안전성은 확립되지 않았습니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다복용 시 어떻게 해야 하나요?

증상

프로코랄란 5mg을 과다 복용하면 심각하고 장기간의 느린 리듬이 발생할 수 있습니다.

처리방법

심각한 느린 속도에는 심층 전문 분야의 증상 치료가 필요합니다. 내약성이 느린 혈역학적 코뿔소의 경우 이소프레날린과 같은 정맥 베타 자극제를 포함한 증상 치료를 고려해야 할 수도 있습니다. 필요한 경우 일시적으로 심장 박동기를 배치합니다.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 용량의 두 배로 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.

부작용

프로코랄란 5mg 사용 시 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

매우 일반적임, ADR> 1/10

시각 장애: Phosphene(포스펜).

시각 장애: 시야 흐림. 1/100)

혈액 장애 및 림프계: 백혈병. 하티카드 관련. 느린 리듬.

심혈관 장애: 심방 AI 차단, 2등급, 3등급.

약물 사용 시 원하지 않는 효과를 의사에게 알리십시오.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

프로코랄란 약 5mg 다음 경우에 대한 금기 사항:

약물 성분에 대한 과민증.

심장구균 쇼크. 딘.

심장박동기에 따라 다릅니다. Telithromycin), HIV 프로테아제 억제제(Nelfinavir, Ritonavir), Nefazodone. 토안.

사용 시 주의하십시오.

안정형 협심증 증상이 있는 환자에 대한 임상 결과의 이점이 부족합니다. Ivabradin은 심장에 이점을 가져오지 않기 때문에 만성 안정 협심증 환자에게만 사용됩니다.

심박수 측정:

심박수는 시간이 지남에 따라 변동할 수 있으므로 이바브라딘 치료 전 휴가 중 심박수 측정 시 심박수 측정, 심전도 조절 또는 24시간 외래 모니터링을 고려할 필요가 있으며, 이는 용량 감량 후 심박수가 분당 50회 미만인 환자에 대한 치료 모니터링에 적용할 수 있습니다.

부정맥:

이바브라딘은 부정맥 치료 또는 예방에 효과적이지 않으며 빈맥(예: 심실성 또는 심실성 빈맥)이 있는 경우 효과가 상실될 수도 있습니다. 따라서 심방세동 환자나 동버튼의 기능과 상호작용하는 기타 부정맥 환자에게는 이바브라딘의 사용을 권장하지 않습니다.

심방 차단 환자 - 심실 2:

Ivabradin을 사용하지 마십시오.

심박수가 느린 환자에게 사용됩니다:

치료 전 심박수가 분당 70회 미만인 환자에 대해서는 이바브라딘 치료를 시작하지 마십시오. 심박수가 분당 50회 미만이거나 심박수가 느려지는 증상이 있는 경우 이바브라딘 치료를 중단하십시오.

칼슘 채널 차단제의 조정:

이바브라딘을 베라파밀이나 딜티아젬과 같은 심박수를 감소시키는 칼슘 차단제와 병용하는 것은 권장되지 않습니다. 칼슘 차단제인 디하이드로피리딘 함유.

만성 심부전:

이바브라딘 사용을 고려하기 전에 심부전을 적절히 조절해야 합니다. 아직 연구자 수가 적습니다.

스트로크:

뇌졸중 직후 이바브라딘을 사용하는 것은 데이터가 충분하지 않기 때문에 권장되지 않습니다.

시각적 기능:

Ivabradin은 망막 기능에 영향을 미칩니다. 현재까지 이바브라딘이 망막에 유해한 영향을 미친다는 증거는 없으며, 1년 이상 지속되는 이바브라딘 치료가 망막 기능에 미치는 영향은 현재 불분명하다.

저혈압 환자:

저혈압 환자에 대한 데이터 부족은 경증 및 중등도이므로 이러한 대상에는 Ivabradin을 신중하게 사용해야 합니다.

심방 세동 - 부정맥:

환자가 Ivabradin을 사용하기 위해 심장 떨림이 시작된 경우 동박동으로 돌아올 때 느린 심장 박동(과도)의 위험에 대한 증거는 없습니다.

선천성 QT 증후군 환자 또는 Qt 세그먼트를 확장하는 약물 치료에 사용됩니다.

선천성 QT 증후군 환자에게 사용하거나 QT 부분을 확장하는 약물 치료를 피하세요. 이와 같이 조정이 필요한 경우 심장을 매우 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

고혈압 환자는 혈압 치료법을 변경해야 합니다.

이바브라딘을 사용하는 만성심부전 환자에서 치료 변경 시, 이바브라딘을 사용하는 환자는 위약에 비해 고혈압이 더 많이 발생한다는 연구 결과가 있으므로 적절한 시간 동안 혈압을 모니터링해야 하지만, 이러한 기간은 주로 혈압 치료 변경 후 경과하며 이바브라딘의 효과에 영향을 미치지 않습니다.

부형제:

정제에는 유당이 포함되어 있으므로 갈락토오스 불내증, Lapp 유당분해효소 또는 포도당-갈락토오스 결핍과 같은 유전적 문제(드물게)가 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다.

운전 및 기계 작동 능력

이바브라딘이 운전 능력에 미치는 영향을 평가하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 실시한 연구에서는 변화가 없는 것으로 나타났습니다. 그러나 순환 과정에서 시각 효과로 인해 운전 능력에 영향을 미치는 사례가 보고되었습니다.

이바브라딘은 일시적으로 눈부심 현상을 일으킬 수 있습니다. 빛의 세기가 갑자기 변하는 기계를 운전하거나 조작하는 경우 눈부심 현상이 나타날 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 특히 밤에 운전하기. 이바브라딘은 기계 작동 능력에 영향을 미치지 않습니다.

임신

임신 가능성이 있는 여성: 치료 중 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

동물 연구에서 생식에 독성이 나타났습니다. 이 연구에서는 태아 중독과 기형 발생의 결과가 나타났습니다. 사람들에 대한 이러한 위험은 알려져 있지 않습니다. 따라서 이바브라딘은 임신 중에는 금기입니다.

모유 수유 기간

동물 연구에 따르면 이바브라딘은 모유를 통해 배설되는 것으로 나타났습니다. 따라서 이바브라딘은 모유수유 중에는 금기이다. 여성은 이바브라딘 치료를 받아야 하며, 모유 수유를 중단하고 자녀를 위한 다른 음식 섭취 방법을 선택해야 합니다.

약물 상호작용

약리학적 상호작용

동시 사용은 권장되지 않습니다:

qt 세그먼트를 확장하는 물질:

심혈관 약물은 QT 부분을 확장합니다(예: 퀴니딘 , 소탈롤, 디소피라미드, 베프리딜, 이부틸리드, 아미오다존). 펜타니딘, 시사프라이드, 에리스로마이신).

이바브라딘과 함께 QT분절을 확장하는 심혈관계 약물과 비심혈관 약물의 병용은 피하세요. 심박수 감소로 인해 QT분절 확장 상황이 더욱 심각해질 수 있기 때문입니다. 조정이 필요한 경우 심장 상태를 면밀히 모니터링하십시오(사용 시 주의 사항 참조).

사용 시 주의 사항:

이뇨제는 칼륨을 감소시킵니다(티아지드 이뇨제 및 이뇨제): 저혈압은 부정맥의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이바브라딘은 느린 심박수를 유발할 수 있기 때문에 저칼륨혈증과 심박수 감소의 조합 결과는 특히 선천성 QT 증후군 또는 약물 사용 환자의 경우 심각한 기본 요인입니다.

약동학적 상호작용

사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4):

이바프라딘은 CYP3A4를 통해서만 대사되며 이 시토크롬에 대한 매우 약한 억제제입니다. 이바브라딘은 신진대사와 CYP3A4의 다른 기질(경, 중, 강력한 억제제)의 혈장 농도에 영향을 미치지 않습니다. CYP3A4 억제제 및 유도제는 이바브라딘과 상호작용하는 능력이 있으며 임상적으로 중요한 이바브라딘의 대사 및 약동학에 영향을 미칩니다.

결정된 약물 상호 작용 연구는 혈장 내 Ivabradin 농도를 높이는 반면 유도 물질은 IVABRADIN 수준을 감소시키는 CYP3A4 억제제입니다. 이바브라딘의 혈장 농도 증가는 심박수 저하의 과도한 위험과 관련될 수 있습니다.

동시 사용은 금기입니다:

Ivabradin을 Azole 항진균제(ketoconazole, iTraconazole), 마크로라이드 항생제( clarithromycin , erythromycin 경구, josamycin, telithromycin), HIV-프로테아제 억제제(Nefinir, NEFINAD, NEFINA Ritonavir) 및 Mefazodone과 같은 강력한 CYP3A4 억제제와 병용(대조군 참조) 항목). 케토코나졸(200mg, 1일 1회) 또는 조사마이신(1g, 1일 2회)과 같은 강력한 CYP3A4 억제제는 혈장 내 이바브라딘 수준을 7~8배까지 증가시킵니다. 또는 Verapamil(심박수 감소)은 Ivabradin의 농도를 증가시키고(곡선 아래 면적을 2-3배로 증가) 심박수를 분당 5비트로 늦춥니다. 이바브라딘과 위의 약물을 병용하는 것은 권장되지 않습니다.

동시 사용은 권장되지 않습니다:

자몽 주스 클러스터: 자몽 주스와 함께 사용하면 이바브라딘 농도가 2배 증가합니다. 따라서 이바브라딘 치료 중에는 자몽 주스를 사용하지 마십시오.

주의 사항 사용:

평균 억제제 CYP3A4: 이바브라딘과 다른 중간 억제제 CYP3A4(예: 플루코나졸)의 동시 사용은 심박수 모니터링을 통해 심박수가 분당 70회를 초과하는 경우 시작 용량 2.5mg으로 1일 2회를 고려할 수 있습니다. [(예: Rifampicin, Barbiturates, Phenytoin, Hypericum Perforatum [St. John’s World)은 IVABRADIN의 농도와 활성 수준을 감소시킬 수 있습니다. CYP3A4 유도물질을 병용하는 경우 이바브라딘의 용량 조절이 필요할 수 있다. 이바브라딘 10mg을 1일 2회 세인트존스월드와 동시 복용한 결과, 이바브라딘의 곡선하 면적(AUC)이 절반으로 감소한 것으로 나타났습니다. 이바브라딘 치료 중에는 세인트 존스 월드의 사용을 제한해야 합니다.

기타 좌표:

약물 상호 작용에 대한 구체적인 연구 - 이 약물은 이바브라딘의 약동학 및 약동학에 대해 다음 약물에 유의미한 영향이 없는 것으로 입증되었습니다: 양성자 펌프 억제제(오메프라졸, 란소프라졸), 실데나필, HMG Coa 환원효소 억제제(심바스타틴), 칼크로프리딘 채널 약물(암로디핀, 라시디핀), 디곡신 및 와파린. 또한 심바스타틴, 암로디핀, 라시디핀의 약동학, 디곡신, 와파린의 약동학 및 약동학, 아스피린의 약리력에 대한 이바브라딘의 유의한 임상적 영향은 없습니다. 안전성: 안지오텐신 전달 효소 억제제, 안지오텐신 II 길항제, 베타 차단제, 이뇨제, 알도스테론 항약물, 빠르고 장기적인 효과, HMG CoA 환원효소 제거 효소 억제제, 피브레이트 약물, 양성자 펌프 억제제, 경구 당뇨병, 아스피린 및 기타 혈소판. 지금까지 약물 상호작용에 관한 연구는 성인을 대상으로만 수행되었습니다.

보관

약품은 30℃ 이하에서 보관하세요.

기타 약물

면책조항

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