Medicamento Procoralan 5mg Servier trata angina estável (4 blisters x 14 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa de 4 blisters x 14 comprimidos
Especificações Ivabradina

Ingrediente

Informações de composiçãoContente
Ivabradina5mg

Usos

Indicações

O medicamento Procoralan 5mg é indicado para uso no caso de tratamento de angina crônica estável.

Ivabradina é indicada para tratar sintomas de angina crônica em adultos com doença dinâmica Doença coronariana

  • Em adultos com tolerância ou antideterminação com betabloqueadores.
  • Ivabradina é indicada no tratamento da insuficiência cardíaca crônica de NYHA II a IV, com disfunção sistólica, em pacientes com arritmia sinusal e frequência cardíaca >75 batimentos/minuto em combinação com tratamento padrão incluindo betabloqueadores ou quando betabloqueadores são contraindicados ou quando bloqueadores conderativos. Aprendizagem

    • Mecanismo de impacto

    IVABRADINA é uma substância que reduz a frequência cardíaca, devido à inibição seletiva e aos efeitos de inibição específica do centro da frequência cardíaca, que controla a redução diastólica espontânea no nó sinusal e no regulador da frequência cardíaca. O efeito da droga no coração é específico do botão sinusal, sem afetar o tempo de transmissão no átrio, átrio-ventricular, claro, bem como nenhum efeito na re-perda ou contração do músculo cardíaco.

    A ivabradina também pode interagir com a linha LH na retina, que é muito semelhante à linha LF no coração. Esta linha LH está envolvida na resolução temporária do sistema visual, reduzindo a resposta da retina com pulso de luz ofuscante.

    Em casos de estimulação (por exemplo, mudança rápida de brilho), a ivabradina inibe uma parte da linha de LH como base para o fenômeno de ofuscamento que pode ser encontrado em pacientes. Os fosfenos são descritos como um brilho temporário em uma determinada região do mercado.

    Efeito farmacológico

    IVABRADIN's main pharmacological properties in humans are a specific reduction in heart frequency depending on the dose. A análise da redução da frequência cardíaca com doses de até 20mg de cada vez e bebida duas vezes ao dia, aponta claramente para a tendência de atingir o efeito de platô junto com a redução do risco de frequência cardíaca gravemente lenta abaixo de 40 batimentos/minuto.

    Com as recomendações habituais, a frequência cardíaca diminui cerca de 10 batimentos/minuto nas férias e durante a prática. Isso leva à redução da carga sobre o coração e à redução das necessidades de oxigênio para o músculo cardíaco.

    A ivabradina não tem efeito na transmissão no coração, nas restrições do coração (nenhum efeito na inibição da contração miocárdica) ou na regeneração do ventrículo:

  • Em estudos clínicos fisiológicos, Ivabradin não atua no tempo de transmissão atrial - ventricular ou ventricular nem na edição do segmento qt no eletrocardiograma. Aprendizagem

    absorção

    A ivabradina é absorvida rapidamente e é quase completamente absorvida após a ingestão, com concentrações plasmáticas máximas após cerca de 1 hora, se tomada como medicamento quando estiver com fome.

    A biodisponibilidade absoluta dos comprimidos de película é de cerca de 40%, devido ao primeiro metabolismo no intestino e no fígado. Os alimentos absorvem lentamente os medicamentos por cerca de 1 hora, aumentando a concentração plasmática do medicamento para 20-30%. Recomenda-se tomar o medicamento durante as refeições para ajudar a reduzir a alteração em cada indivíduo quanto à concentração do medicamento.

    Distribuição

    A ivabradina liga-se cerca de 70% às proteínas plasmáticas e é distribuída integralmente em um estado estável de quase 100 litros nos pacientes.

    A concentração máxima no plasma após administração prolongada nas doses recomendadas (5mg de cada vez, 2 vezes ao dia) é de 22ng/ml (CV = 29%). A concentração média no plasma é de 10ng/ml em estado estável (CV = 38%).

    Metabolismo

    A ivabradina é fortemente metabolizada através do fígado e intestinos, oxidando apenas através do Citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Os principais metabólitos são ativos como o derivado N-redutor metil (S 18982) com uma concentração de cerca de 40% do princípio ativo original Ivabradin. O metabolismo deste metabólito ativo também através do CYP3A4.

    A ivabradina tem fraca afinidade pelo CYP3A4, não inibe nem induz claramente o CYP3A4. Portanto, é menos provável que a ivabradina tenha alterado o metabolismo ou as concentrações plasmáticas dos substratos do CYP3A4. Em contraste, inibidores fortes do CYP3A4 e substâncias indutoras fortes do CYP3A4 podem ter um impacto significativo na concentração de Ivabradina no plasma.

    Eliminação

    A ivabradina elimina o tempo de venda principal de 2 horas (70 - 75% da área sob a curva) no plasma, enquanto o tempo de venda efetivo é de 11 horas.

    A purificação geral é de cerca de 400ml/min e a purificação do rim é de cerca de 70 ml/min. Eliminação de metabólitos pelas fezes e urina em quantidades semelhantes. Cerca de 4% das doses orais são excretadas na urina.

    Linear/não linear: a dinâmica do IVABRADIN é linear com dose oral de 0,5 - 24mg.

    Assuntos especiais:

    Para idosos: Não há diferença na farmacocinética (área sob a curva e pico de concentração) ao comparar o paciente idoso (≥ ≥ 65 anos) ou muito idoso (≥ 75 anos) e a população comum.

    Insuficiência renal: O efeito da insuficiência renal (depuração de creatinina de 15 - 60ml/min) na dinâmica da Ivabradina é pelo menos adequado para a purificação da participação glomerular (cerca de 20%) para a eliminação total da iVabradina e dos principais metabólitos S 18982.

    Insuficiência hepática: Para pacientes com insuficiência hepática leve (Child - Pugh a 7) A área sob a curva da Ivabradina e dos principais metabólitos é cerca de 20% maior que a de pessoa com função hepática normal. Os dados não são suficientemente fortes para concluir pela insuficiência hepática média. Não existem dados sobre pacientes com insuficiência hepática grave.

    Pediátrico: a farmacocinética de IVABRADIN em crianças com insuficiência cardíaca crônica de 6 meses a menores de 18 anos de idade é semelhante à farmacocinética descrita em idosos quando aplicado o modo de dose baseado na idade e no peso.

    Relacionado entre farmacocinética/farmacocinética (PK/PD): A análise da relevância farmacocinética/farmacocinética mostra que a diminuição da frequência cardíaca é quase linear ao aumentar as concentrações de Ivabradina e S18982 no plasma até a dose de 15 - 20 mg, duas vezes ao dia. Com doses mais elevadas, a redução da frequência cardíaca deixará de ser proporcional à concentração de ivabradina no plasma e tenderá a atingir as planícies.

    A alta concentração de ivabradina pode ser encontrada quando combinada com ivabradina com fortes inibidores do CYP3A4 que podem levar à redução excessiva da frequência cardíaca. Embora esse risco diminua quando combinado com inibidores moderados do CYP3A4.

    A relação farmacocinética/farmacocinética da ivabradina em crianças com insuficiência cardíaca crónica dos 6 meses aos menos de 18 anos de idade, semelhante à relação farmacocinética/farmacocinética, foi descrita em adultos.

    • Antes de tomar Medicamento Procoralan 5mg Servier trata angina estável (4 blisters x 14 comprimidos)

    Como usar

    O medicamento Procoralan 5mg é usado por via oral, claro e escuro durante as refeições.

    Dosagem

    Adultos

    Tratamento de sintomas de angina crônica estável

    O tratamento recomendado ou ajuste da dose de tratamento ocorre durante a realização de muitas medições de frequência cardíaca, bem como controle de eletrocardiograma ou monitoramento ambulatorial de 24 horas.

    A dose inicial de Ivabradina não deve exceder 5 mg duas vezes ao dia em pacientes com menos de 75 anos de idade. Após três a quatro semanas de tratamento, se o paciente ainda apresentar sintomas, se a dose inicial for bem tolerada e se a frequência cardíaca for superior a 60 batimentos/minuto, a dose seguinte é aumentada em pacientes com uma dose de 2,5 mg duas vezes ao dia ou 5 mg duas vezes ao dia. A dose de manutenção não deve exceder 7,5 mg duas vezes ao dia.

    Se não houver melhora dos sintomas da angina dentro de 3 meses após o surgimento, é necessário interromper o tratamento com Ivabradin.

    Além disso, a interrupção do tratamento deve ser considerada se houver apenas resposta limitada aos sintomas e quando não houver diminuição clínica da frequência cardíaca ao final de três meses.

    Se durante o tratamento a frequência cardíaca diminuir continuamente para menos de 50 batimentos/minuto nas férias ou pacientes com sintomas relacionados à frequência cardíaca lenta, como tontura, fadiga ou hipotensão, a dose do tratamento deve ser reduzida, talvez 2,5 mg duas vezes ao dia (metade de 5 mg duas vezes ao dia). Após redução da dose, é necessário monitorar a frequência cardíaca. É necessário interromper o tratamento se a frequência cardíaca for mantida inferior a 50 batimentos/minuto ou se os sintomas da frequência cardíaca continuarem quando a dose for reduzida.

    Tratamento da insuficiência cardíaca crônica

    O tratamento só é iniciado em pacientes com insuficiência cardíaca estável. Recomenda-se que os médicos responsáveis ​​pelo tratamento tenham experiência no tratamento da insuficiência cardíaca crônica.

    Iniciais habituais de IVABRADin para 5 mg duas vezes ao dia.

    Após duas semanas de tratamento, a dose pode aumentar para 7,5 mg duas vezes ao dia se a frequência cardíaca estiver continuamente acima de 60 batimentos/minuto ou diminuir para 2,5 mg duas vezes ao dia (metade de 5 mg duas vezes ao dia) se a frequência cardíaca estiver continuamente abaixo de 50 batimentos/minuto ou em caso de sintomas relacionados à bradicardia como tontura, fadiga ou queda da pressão arterial. Se a frequência cardíaca estiver entre 50 e 60 batimentos/minuto, manter a dose de 5mg duas vezes ao dia.

    Se durante o processo de tratamento a frequência cardíaca diminuir para menos de 50 batimentos/minuto ou o paciente apresentar sintomas relacionados à frequência cardíaca lenta, a dose deve ser reduzida para uma dose menor em pacientes que estejam usando 7,5 mg duas vezes ao dia ou 5 mg duas vezes ao dia. Se a frequência cardíaca aumentar de forma estável acima de 60 batimentos/minuto nas férias, os pacientes que estão tomando uma dose de 2,5 mg ou 5 mg duas vezes ao dia podem ser ajustados para uma dose mais alta.

    Deve-se interromper o tratamento caso a frequência cardíaca seja mantida abaixo de 50 batimentos/minuto ou ainda existam sintomas de frequência cardíaca.

    Assuntos especiais

    Idosos:

  • Em pacientes com 75 anos ou mais, deve-se considerar o uso de doses mais baixas (2,5 mg duas vezes ao dia. Por exemplo, meio comprimido de 5 mg duas vezes ao dia) antes de aumentar a dose, se necessário.
  • Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal e com depuração de creatinina acima de 15ml/min.
  • Não há ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve.
  • A eficiência e segurança do IVABRADIN no tratamento da insuficiência cardíaca crónica em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.

    Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista.

    O que fazer em caso de sobredosagem?

    Sintomas

    A sobredosagem de Procoralan 5 mg pode levar a um ritmo lento grave e prolongado.

    Como lidar

    Ritmo lento grave necessita de tratamento sintomático em especialidades profundas. No caso de um rinoceronte hemodinâmico de intolerância lenta, pode ser necessário considerar o tratamento sintomático, incluindo beta-estimulantes intravenosos como a isoprenalina. Se necessário, colocação temporária de marca-passo.

    O que fazer quando você esquece uma dose? No entanto, se estiver próximo da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Observe que não deve ser usado o dobro da dose prescrita.

    • Efeitos colaterais

    Ao usar Procoralan 5mg , você pode sentir efeitos indesejados (RAM).

    Muito comum, ADR> 1/10

  • Distúrbios visuais: Fosfeno (fosfeno).
  • distúrbios visuais: visão turva. 1/100)
  • Distúrbios sanguíneos e sistemas linfáticos: leucemia. Heartycard associado. Ritmo lento.
  • Distúrbios cardiovasculares: Bloqueio AI Atrial, Grau 2, Grau 3.

    Notifique o médico sobre os efeitos indesejados ao usar o medicamento.

    • Avisos

    Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

    Contra-indicado

    Medicamento Procoralan 5mg Contra-indicações para os seguintes casos:

  • Hipersensibilidade a qualquer ingrediente do medicamento.
  • Choque cardiococo. Dinh.
  • Depende do marca-passo. Telitromicina), inibidores da protease do HIV (Nelfinavir, Ritonavir), Nefazodona. Toan.

    • Be cautious when using

    Lack of benefits of clinical results in patients with stable angina symptoms. A ivabradina só é indicada em pacientes com angina crônica estável porque esse medicamento não traz benefícios ao coração.

    medição da frequência cardíaca:

  • Como a frequência cardíaca pode flutuar ao longo do tempo, é necessário considerar a realização de medição da frequência cardíaca, controle de eletrocardiograma ou monitoramento ambulatorial de 24 horas ao determinar a frequência cardíaca na licença antes do tratamento com iVABRADIN, que pode ser aplicado para monitorar o tratamento de pacientes com frequência cardíaca inferior a 50 batimentos/minuto após a redução da dose.

    • arritmia:

  • A ivabradina não é eficaz no tratamento ou prevenção de arritmias e também pode perder efeito quando há taquicardia (por exemplo: taquicardia ventricular ou ventricular). Portanto, não é recomendado o uso de Ivabradin para pacientes com fibrilação atrial ou outras arritmias que interajam com a função do botão sinusal.

    Pacientes com bloqueio atrial - Ventricidade 2:

  • Não use Ivabradina.

    • Usado para pacientes com frequência cardíaca lenta:

  • Não inicie o tratamento com ivabradina em pacientes com frequência cardíaca antes do tratamento inferior a 70 batimentos/minuto. Interrompa o tratamento com IVABRADIN se a frequência cardíaca for inferior a 50 vezes/minuto ou se existirem sintomas de frequência cardíaca lenta.

    • Coordenação de bloqueadores dos canais de cálcio:

  • Não é recomendado coordenar Ivabradin com bloqueadores de cálcio que reduzem a frequência cardíaca, como verapamil ou diltiazem. Com bloqueadores de cálcio Diidropiridina.

    • Insuficiência cardíaca crônica:

  • A insuficiência cardíaca deve ser adequadamente controlada antes de se considerar o uso de Ivabradin. O número de pesquisadores ainda é pequeno.

    • golpe:

  • Não é recomendado o uso de Ivabradin logo após o AVC, pois não há dados suficientes para esses casos.

    • função visual:

  • A ivabradina afeta a função da retina. Até o momento, não houve evidências dos efeitos nocivos da Ivabradina na retina. Atualmente, não está claro os efeitos do tratamento com IVABRADIN que dura mais de um ano na função da retina.

    Pacientes com hipotensão:

  • A falta de dados em pacientes com hipotensão é leve e média e, portanto, é necessário usar Ivabradin com cautela para esses objetos.

    Fibrilação atrial - arritmia:

  • Não há evidências do risco de batimentos cardíacos lentos (excessos) ao retornar ao ritmo sinusal caso o tremor cardíaco seja iniciado para pacientes em uso de Ivabradina.

    Usado em pacientes com síndrome do QT congênita ou tratamento com medicamentos que estendem o segmento qt:

  • evitar uso em pacientes com síndrome do QT congênita ou tratamento com medicamentos que estendam o segmento QT. Caso seja necessária uma coordenação assim, o coração deve ser monitorado com muito cuidado.

    Pacientes com hipertensão precisam mudar o tratamento da pressão arterial:

  • Ao mudar o tratamento em pacientes com insuficiência cardíaca crônica com Ivabradin, a pressão arterial deve ser monitorada por um tempo apropriado devido a estudos que mostram que os pacientes que usam iVabradin têm mais hipertensão do que o placebo, mas esses períodos passam principalmente após a mudança do tratamento da pressão arterial e não afetam a eficácia do IVABRADIN.

    excipientes:

  • Como o comprimido contém lactose, ele não deve ser usado em pacientes com problemas genéticos (raros), como intolerância à galactose ou deficiência de Lapp Lactase ou Glicose-Galactose.

    A capacidade de dirigir e operar máquinas

    Um estudo realizado em voluntários saudáveis ​​para avaliar o efeito de Ivabradin na capacidade de dirigir não mostra nenhuma alteração. No entanto, foram relatados casos que afetam a capacidade de dirigir devido a efeitos visuais durante a circulação.

    Ivabradin pode causar temporariamente um fenômeno ocular ofuscante. A capacidade de aparecer um fenômeno ocular ofuscante deve ser observada no caso de dirigir e operar máquinas cuja intensidade de luz muda repentinamente. Especialmente dirigindo à noite. A ivabradina não afeta a capacidade de operar máquinas.

    Gravidez

  • Mulheres com probabilidade de engravidar: Necessidade de usar métodos contraceptivos adequados durante o tratamento.

    Estudos em animais demonstraram toxicidade na reprodução. Esses estudos mostraram as consequências da intoxicação fetal e da teratogenicidade. Esses riscos para as pessoas não são conhecidos. Portanto, a Ivabradina está contraindicada durante a gravidez.

    Período de amamentação

  • Estudos em animais demonstraram que a ivabradina é excretada pelo leite materno. Portanto, a ivabradina está contraindicada durante a amamentação. As mulheres que precisam ser tratadas com Ivabradin devem parar de amamentar e escolher outros métodos alimentares para seus filhos.

    • Interação medicamentosa

    Interação farmacológica

    O uso simultâneo não é recomendado:

    substâncias que estendem o segmento qt:

  • A medicina cardiovascular estende o segmento QT (por exemplo: quinidina , sotalol, disopiramida, bepridil, ibutilida, amiodazona). Pentanidina, cisaprida, eritromicina).

    • Evite combinar medicamentos cardiovasculares e não cardiovasculares que prolongam o segmento QT junto com Ivabradin porque a situação de prolongamento do segmento QT pode ser mais grave devido à redução da frequência cardíaca. Se for necessário coordenar, monitore de perto o estado cardíaco (ver cautela no uso).

    Tenha cuidado Causas:

  • Os diuréticos reduzem o potássio (diuréticos tiazídicos e diuréticos): A hipotensão pode aumentar o risco de arritmia. Como a ivabradina pode causar diminuição da frequência cardíaca, o resultado de uma combinação de hipocalemia e redução da frequência cardíaca é um fator de base sério, especialmente em pacientes com síndrome do QT congênita ou uso de drogas.

    • Interação farmacocinética

    Citocromo P450 3A4 (CYP3A4):

    A ivapradina só é metabolizada através do CYP3A4 e é um inibidor muito fraco deste citocromo. A ivabradina não apresenta efeito no metabolismo e nas concentrações plasmáticas de outros substratos do CYP3A4 (inibidores leves, médios e fortes). Os inibidores e a indução do CYP3A4 têm a capacidade de interagir com a Ivabradina e afetar o metabolismo e a farmacocinética da Ivabradina com significado clínico.

    Determinada pesquisa interativa com medicamentos são os inibidores do CYP3A4 que aumentam a concentração de Ivabradina no plasma, enquanto as substâncias de indução reduzem os níveis de IVABRADINA. O aumento das concentrações plasmáticas de Ivabradina pode estar associado a um risco excessivo de frequência cardíaca lenta.

    O uso simultâneo é contraindicado:

  • Combining Ivabradin with strong CYP3A4 inhibitors such as Azole antifungal drugs (ketoconazole, iTraconazole), macrolide antibiotics ( clarithromycin , erythromycin oral, josamycin, telithromycin), HIV -protease inhibitors (Nefinir, NEFINAD, NEFINA Ritonavir) and Mefazodone (see the control item). Inibidores fortes do CYP3A4, como cetoconazol (200 mg, uma vez ao dia) ou josamicina (1 g, 2 vezes ao dia), aumentam o nível de Ivabradina no plasma em 7 a 8 vezes. Ou o verapamil (que reduz a frequência cardíaca) aumentará a concentração de ivabradina (aumentará a área sob a curva em 2-3 vezes) e diminuirá a frequência cardíaca em 5 batimentos por minuto. Não é recomendado coordenar Ivabradin com os medicamentos acima

    • O uso simultâneo não é recomendado:

  • Conjunto de suco de toranja: A concentração de ivabradina aumenta duas vezes quando usada com suco de toranja. Portanto, evite usar suco de toranja durante o tratamento com Ivabradin.

    • Tenha cuidado Causas:

  • Inibidores médios do CYP3A4: o uso simultâneo de Ivabradina com outros inibidores médios do CYP3A4 (por exemplo, Fluconazol) pode ser considerado na dose inicial de 2,5 mg duas vezes ao dia e se a frequência cardíaca for superior a 70 batimentos/minuto, com monitoramento da frequência cardíaca. [(Exemplo: Rifampicina, Barbitúricos, Fenitoína, Hypericum Perforatum [St. John's World) pode reduzir a concentração e o nível de atividade de IVABRADIN. O uso simultâneo de substâncias indutoras do CYP3A4 pode necessitar de ajuste da dose de Ivabradina. O uso simultâneo de Ivabradin 10mg duas vezes ao dia com St.john’s World mostrou que a área sob a curva (AUC) de Ivabradin é reduzida pela metade. O uso do St. John's World deve ser limitado durante o tratamento com Ivabradin.

    • Outras coordenadas:

  • Estudos específicos sobre interações medicamentosas - O medicamento comprovou que não há influência significativa dos seguintes medicamentos na farmacocinética e farmacocinética da Ivabradina: Inibidores da bomba de prótons (Omeprazol, Lansoprazol), Sildenafil, Inibidores HMG da Coa Redutase (Sinvastatina), Medicamentos para canais de Calcropridina (Amlodipina, Lacidipina), Digoxina e Varfarina. Além disso, não há influência clínica significativa da Ivabradina na farmacocinética da Sinvastatina, Amlodipina, Lacidipina, na farmacocinética e farmacocinética da Digoxina, Varfarina e na força farmacológica da Aspirina. Segurança: Inibidores da enzima de transferência de angiotensina, antagonistas da angiotensina II, betabloqueadores, diuréticos, anti-drogas de aldosterona, efeitos rápidos e prolongados, HMG CoA Redutase eliminando inibidores da enzima, medicamentos fibratos, inibidores da bomba de prótons, diabetes oral, aspirina e outras plaquetas. Os estudos sobre interação medicamentosa até o momento são realizados apenas em adultos.

    • Armazenamento

    Armazene os medicamentos abaixo de 30°C.

    Outras drogas

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