بروغراف 0.5 ملغ استيلاس يمنع حفر الكلى أو الكبد (5 بثور × 10 أقراص)

الشكل الصيدلاني علبة بها 5 شرائط × 10 أقراص
المواصفات تاكروليموس

المكوّن

معلومات التكوين	محتوى
تاكروليموس	0.5 ملغ

الاستخدامات

دواعي الاستعمال

يُوصف عقار بروغراف 0.5 ملغ في الحالات التالية:

الوقاية من زراعة الأعضاء لدى مرضى زراعة الكلى أو الكبد المتغاير. يقترح استخدام Prograf في وقت واحد مع الكورتيكوستيرويدات. بسبب فرط الحساسية يجب إعطاء بروغراف للمرضى الذين لا يستطيعون تناول كبسولات بروغراف.

علم الأدوية

يثبط التاكروليموس نشاط الخلايا اللمفاوية التائية، على الرغم من أن آلية التأثير الدقيق غير معروفة. تظهر أدلة التجارب أن تاكروليموس متصل بالبروتين داخل الخلايا، FKBP - 12. ثم قم بتكوين تاكروليموس FKBP - 12.

حركية الدواء

الامتصاص

بعد الإشارة إلى ذلك، يكون امتصاص التاكروليموس في الجهاز الهضمي غير كامل ومتغير. التوافر الحيوي المطلق للتاكروليموس هو 17.10% لدى مرضى زرع الكلى البالغين (العدد = 26)؛ وتبلغ 22.6% في مرضى زراعة الكبد الناضجين (العدد = 17) و18.5% في الأشخاص الأصحاء (العدد = 16).

يجب تناول كبسولات البروجراف يوميًا مع الطعام أو بدونه نظرًا لوجود ومكونات غذائية تقلل من التوافر الحيوي للبروجراف.

التوزيع

يبلغ تماسك بروتين بلازما تاكروليموس حوالي 99% ولا يعتمد على تركيز حوالي 5-50 نانوجرام/مل. يرتبط تاكروليموس بشكل أساسي بالألبومين وحمض البروتين السكري ألفا - 1، وله مستوى عالٍ من الارتباط مع خلايا الدم الحمراء. يعتمد توزيع تاكروليموس بين الدم الكامل والبلازما على عوامل عديدة مثل الهيماتوكريت، ودرجة الحرارة وقت فصل البلازما، وتركيز الدواء ومستويات البروتين في البلازما.

التمثيل الغذائي

يتم استقلاب التاكروليموس بالكامل بواسطة نظام إنزيمات الأكسجين ذات الوظائف المختلطة، وبشكل رئيسي نظام السيتوكروم P450 (CYP3A). يؤدي المسار الأيضي إلى 8 مستقلبات. تعتبر عملية ثنائي الميثيل والهيدروكسيل هي الآلية الرئيسية للانتقال البيولوجي في المختبر. يتم تحديد المستقلبات بشكل رئيسي في بيئة الحضانة مع إنزيم ميكروسوم الكبد البشري مثل 13 - ديميثيل تاكروليموس. في الدراسات المختبرية، تم الإبلاغ عن التمثيل الغذائي 31 - ديميثيل وهو نشط مثل تاكروليموس.

الإفراز

يبلغ متوسط تصفية التاكروليموس بعد استخدامه عن طريق الوريد 0.04 لتر/ساعة/كجم عند الأشخاص الأصحاء، و0.083 لتر/ساعة/كجم عند مرضى زراعة الكبد البالغين و0.053 لتر/ساعة/كجم عند مرضى زراعة الكبد البالغين. عند البشر، يتم إخراج أقل من 1% من الجرعة الفموية على شكل بول دون تغيير.

قبل اتخاذ بروغراف 0.5 ملغ استيلاس يمنع حفر الكلى أو الكبد (5 بثور × 10 أقراص)

كيفية استخدام

الدواء عن طريق الفم.

الجرعة

زراعة الكلى للبالغين: ابدأ بـ 0.2 ملجم / كجم / يوم.

البالغون الذين يقومون بزراعة الكبد: يبدأ من 0.10 إلى 0.15 ملجم/كجم/يوم.

زراعة الكبد: 0.15 - 0.20 ملغم/كغم/يوم، تقسم الجرعة إلى نصفين كل ساعة.

يجب أن يتلقى المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد والكلى أقل جرعة علاجية في نطاق الجرعة المقترحة التي يسمح بها عن طريق الفم أو الوريد. في بعض الأحيان يتطلب الأمر جرعة أقل من الجرعة الموصى بها. يجب تأخير علاج Prograf لمدة تصل إلى 48 ساعة أو أكثر في المرضى الذين يعانون من قلة التبول بعد الجراحة.

التحول من نظام مثبط للمناعة إلى آخر: لا ينبغي استخدام بروغراف في نفس الوقت مع السيكلوسبورين. يجب إيقاف البروجراف أو السيكلوسبورين قبل 24 ساعة على الأقل من بدء تناول الدواء الآخر.

مراقبة تركيز الدم: تعتبر مراقبة تركيز التاكروليموس في الدم مع معايير الاختبار السريري الأخرى بمثابة الأداة الرئيسية لإدارة المرضى لتقييم عمليات الزرع والسمية وتعديل الجرعة والتوافق.

ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة يجب استشارة الطبيب أو الطبيب المختص. ماذا تفعل عند تناول جرعة زائدة؟

ماذا تفعل عند نسيان الجرعة؟ ومع ذلك، إذا اقتربت من الجرعة التالية، فتجاوز الجرعة المنسية وتناول الجرعة التالية في الوقت المحدد لها. مع ملاحظة أنه لا يجوز استخدامه بمضاعفة الجرعة الموصوفة.

آثار جانبية

عند استخدام 0.5 ملغ من Prograf®، قد تواجه تأثيرات غير مرغوب فيها (ADR).

زراعة الكلى

ردود فعل الزنا الأكثر شيوعا (> 30%)

الالتهابات، الرعاش، ارتفاع ضغط الدم، وظائف الكلى غير الطبيعية، الإمساك، الإسهال، الصداع، آلام البطن، الأرق، الغثيان، انخفاض المغنيسيوم في الدم، التهابات المسالك البولية، نقص السكر في الدم، الوذمة المحيطية، الضعف، الألم، فرط البول، فرط بوتاسيوم الدم وفقر الدم.

تحدث التفاعلات الجانبية عند> 15% من مرضى زرع الكلى الذين يعالجون بالبروجراف مع الآزويثوبرين

الجهاز العصبي: تشغيل، صداع، أرق، تنمل، دوخة.

الجهاز الهضمي: الإسهال، الإسهال، الإمساك، القيء، عسر الهضم.

الجهاز القلبي الوعائي: ارتفاع ضغط الدم، ألم في الصدر.

الجهاز البولي التناسلي: زيادة الكرياتينين، التهاب المسالك البولية.

التمثيل الغذائي والتغذية: فوسفات الدم، انخفاض المغنيسيوم في الدم، احتقان الدم، فرط بوتاسيوم الدم، مرض السكري، نقص بوتاسيوم الدم، ارتفاع السكر في الدم، وذمة.

الدم والجهاز الليمفاوي: فقر الدم، وسرطان الدم.

أخرى: العدوى، الوذمة المحيطية، الضعف، آلام البطن، الألم، الحمى، آلام الظهر.

الجهاز التنفسي: صعوبة، وزيادة السعال.

العضلة العضلية: آلام المفاصل.

الجلد: طفح جلدي، حكة.

زراعة الكبد

ردود فعل الزنا الأكثر شيوعا (> 30%)

الآثار الجانبية الرئيسية هي الرعشة والصداع والإسهال وارتفاع ضغط الدم والغثيان واختلال وظائف الكلى. يصاحب الإسهال أحيانًا مضاعفات أخرى في المعدة مثل الغثيان والقيء. يحدث فرط العظم وانخفاض مستوى المغنيسيوم في الدم لدى المرضى الذين يستخدمون العلاج بالبروجراف.

ظهور مرض السكري الجديد بعد زراعة الأعضاء

تم الإبلاغ عن ذلك في 20% من مرضى زرع الكلى الذين يتلقون البرنامج/الآزوثيوبرين دون وجود تاريخ لمرض السكري قبل التطعيم في اختبار المرحلة الثالثة. يمكن أن يتعافى الاعتماد على الأنسولين لدى 15% من هؤلاء المرضى بعد عام واحد وبنسبة 50% بعد عامين من عملية الزراعة.

يتم الإبلاغ عن التفاعلات الضارة بشكل أقل (> 3% و

الجهاز العصبي: كوابيس، هياج، نسيان، قلق، اضطرابات في الذراعين، ارتباك، تشنجات، صراخ، اكتئاب، زيادة المزاج، دوخة، سهولة الانفعال، أمراض الدماغ، نزيف، هلوسة، توتر العضلات، فقدان التنسيق، شلل خفيف، عصب، عصب، عصب، عصب، عصب، عصب، عصب، عصب، عصب، عصب، تقليل المهارات العقلية، اضطرابات عقلية، شلل أطراف، نعاس، أفكار غير طبيعية، دوخة، ضعف القدرة على الكتابة.

الحواس الخاصة: تشوهات بصرية، فقدان الرؤية، آلام الأذن، التهاب الأذن الوسطى، طنين الأذن.

الجهاز الهضمي، الجهاز الهضمي، اليرقان، اليرقان، التهاب الاثني عشر، عسر الهضم، التهاب المريء، انتفاخ البطن، التهاب المعدة، التهاب المعدة، نزيف الأمعاء، GGT، اضطرابات الجهاز الهضمي، ثقب الجهاز الهضمي، التهاب الكبد، مرض الكبد الحبيبي، تلف الكبد، انسداد، وزيادة الرغبة الشديدة في القولون الشهية، والتهاب الفم.

القلب والأوعية الدموية: تخطيط القلب (ECG) غير طبيعي، الذبحة الصدرية، عدم انتظام ضربات القلب، الرجفان الأذيني، الخصوبة الأذينية، معدل ضربات القلب البطيء، اهتزاز القلب، فشل الرئة، اضطرابات القلب والأوعية الدموية، قصور القلب الاحتقاني، تجلط الدم العميق، التهاب صدى القلب غير الطبيعي، مجمع QRS غير الطبيعي على مخططات القلب الكهربائية، شرائح ST غير طبيعية على الزيتون، معدل ضربات القلب، نزيف، معدل ضربات القلب النزفية، معدل ضربات القلب النزفية، اضطراب الاضطرابات السفن، انخفاض ضغط الدم الموقف، الإغماء، عدم انتظام دقات القلب، تخثر الدم، توسع الأوعية.

الجهاز البولي التناسلي: فشل كلوي حاد، بيلة زلالية، مرض الكلى فيروس BK، تشنجات المثانة، التهاب المثانة، صعوبة التبول، دم بولي، كلى، فشل كلوي، نخر الكلى، بول ليلي، صديد، أمراض الكلى، بول غير متحكم فيه بسبب الرغبة، بول منتظم، حصوات، مسالك بولية

التمثيل الغذائي/التغذية: عدوى حمضية، فوسفاتيز قلوي، عدوى قلوية، تضخم بديل (SGPT)، AST (SGOT)، انخفاض البيكربونات، البيليروبين البولي، الجفاف، مرض السكري، الجرجيس، النقرس، الجلد غير الطبيعي، فرط الدم، فرط الكولسترول) فرط شحميات الدم) الكالسيوم في الدم الكالسيوم، نقص السكر في الدم، نقص صوديوم الصوديوم، ارتفاع ضغط الدم نازعة اللبن، زيادة الوزن.

الغدد الصماء: متلازمة كوشينغ.

الدم/اللمف: اضطرابات تخثر الدم، كدمات الدم، فرط الهيماتوكريت، الهيموجلوبين غير الطبيعي، العيوب، سرطان الدم، خلايا الدم الحمراء، انخفاض البروثرومبين، انخفاض الحديد في الدم.

حالات أخرى: بطن كبير، خراج، إصابة عرضية، تفاعلات حساسية، التهاب الخلايا، قشعريرة، سقوط، إحساس غير طبيعي، متلازمة الأنفلونزا، وذمة، فتق، التهاب الصفاق، تفاعلات حساسة للضوء، التهابات الدم، عدم تحمل درجة الحرارة، تقرحات.

العضلات العضلية: آلام المفاصل، انخفاض ممارسة الرياضة، تشنجات العضلات، اضطرابات المفاصل، آلام العضلات، الوهن العضلي الشديد، هشاشة العظام.

الجهاز التنفسي: الربو، ثقب، الحازوقة، عدم الراحة في الرئتين، انخفاض وظائف الرئة، التهاب رئوي، التهاب البلعوم، استرواح الصدر، وذمة رئوية، اضطرابات الجهاز التنفسي، التهاب الأنف، التهاب الجيوب الأنفية)، تبادل الأصوات.

الجلد: حب الشباب، تساقط الشعر، تقشر الجلد، التهاب الجلد الفطري، عدوى الهربس البسيط، عدوى الهربس النطاقي (القوباء المنطقية)، له، ورم جلدي حميد، تغير لون الجلد، اضطرابات جلدية، التهاب الجلد، عمليات جراحية.

نادرًا ما تكون هناك تقارير عفوية عن تضخم عضلة القلب مع خلل مركزي في المظاهر السريرية لدى المرضى الذين يستخدمون نظام العلاج باستخدام Prograf.

تعليمات حول كيفية التعامل مع التفاعلات الدوائية الضارة

عند ظهور الأعراض الجانبية للدواء، من الضروري التوقف عن الاستخدام وإخبار الطبيب أو التوجه إلى أقرب منشأة طبية لتلقي العلاج في الوقت المناسب.

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

موانع

يمنع استخدام عقار بروجراف 0.5 مجم في الحالات التالية:

يمنع استخدام البرنامج في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للتاكروليموس أو أي من سواغات الدواء.

فرط الحساسية لـ HCO - 60. تم الإبلاغ عن أعراض فرط الحساسية بما في ذلك ضيق التنفس والطفح الجلدي والحكة ومتلازمة فشل الجهاز التنفسي الحاد.

كن حذرًا عند استخدام

طرق تعاطي الدواء، بما في ذلك استبدال تركيبة تاكروليموس التي يتم إطلاقها بسرعة. أو تم إطلاقه عن طريق الخطأ، دون الاهتمام أو عدم ملاحظة أي إشراف. وقد أدى ذلك إلى ردود فعل سلبية خطيرة، بما في ذلك التخلص منها أو غيرها من ردود الفعل السلبية التي قد تكون نتيجة لتركيز تاكروليموس أقل من العلاج أو مستوى مفرط.

إدارة العلاج المثبط للمناعة: يجب فقط على الأطباء الذين لديهم خبرة في علاج المرضى المثبطين للمناعة وإدارة مرضى زرع الأعضاء استخدام Prograf.

قد يزيد المرضى الذين يستخدمون مثبطات المناعة بما في ذلك البرنامج من خطر: سرطان الغدد الليمفاوية والأمراض الخبيثة الأخرى. العدوى البكتيرية والفيروسية والفطريات والحيوانات وحيدة الخلية، بما في ذلك العدوى الانتهازية، وعدوى فيروس الورم الحليمي، وعدوى الفيروس المضخم للخلايا. مرض السكري الجديد بعد زرع الأعضاء. سمية الأعصاب والكلى. ارتفاع ضغط الدم. رد فعل الحساسية المفرطة مع حقن Prograf. استخدم مع مثبطات CYP3A4 والأدوية التحريضية CYP3A4. توسيع نطاق QT/QTC ويمكن أن يسبب التواء؛ فرط الدم تضخم القلب.

التطعيم: تجنب استخدام اللقاحات الحية أثناء العلاج بالتاكروليموس؛ قتل جندي خط خلايا الدم الحمراء. ثقب الجهاز الهضمي.

يجب الحذر عند الحوامل والمرضعات عند القيادة وتشغيل الآلة.

القدرة على قيادة السيارة وتشغيل الآلات

الحذر عند القيادة وتشغيل الآلات أثناء استعمال الدواء.

الحمل

النوع C للحوامل. لا توجد دراسة قاع كافية ويتم التحكم فيها بشكل جيد عند النساء الحوامل. ينتقل تاكروليموس عبر المشيمة. يرتبط استخدام التاكروليموس أثناء الحمل عند البشر بفرط بوتاسيوم الدم عند الأطفال حديثي الولادة واختلال وظائف الكلى.

فترة الرضاعة الطبيعية

يفرز تاكروليموس في حليب الثدي. بسبب تأثير التعرض طويل الأمد للتاكروليموس على الأطفال الصغار الأصحاء، يجب على المرضى الذين يتناولون بروغراف التوقف عن الرضاعة الطبيعية، مع الأخذ في الاعتبار أهمية الدواء على الأم.

التفاعل الدوائي

تناول جرعة معينة من منتج حمض الميكوفينوليك (MPA) في وقت واحد مع بروغراف، يكون تركيز MPa أعلى منه عند استخدامه مع السيكلوسبورين لأن السيكلوسبورين يقطع دورة الكبد لـ MPA بينما لا يحتوي التاكروليموس على هذا. التأثير.

المركز مع عصير الجريب فروت يزيد من تركيز التاكروليموس السفلي في الدم كله.

مثبطات الأنزيم البروتيني، حاصرات قنوات الكالسيوم، الأدوية المضادة للبكتيريا، أدوية الآزول المضادة للفطريات (فوريكونازول، بوساكونازول، أوتراكونازول، كيتوكونازول، فلوكونازول وكلوتريمازول) لها تأثير تثبيط إنزيم CYP3A ويمكن أن تزيد من تركيز التاكروليموس في الدم الطباشيري.

مضادات المتفطرات، مضادات التشنجات (فينيتوين، كاربامازيبين و الفينوباربيتال)، ش. نبتة سانت جون (Hypericum Perforatum)، يسبب Caspofungin تحفيز إنزيم CYP3A ويمكن أن يقلل من تركيز تاكروليموس في الدم كله.

لانسوبرازول وأوميبرازول، سيميتيدين، مضادات الحموضة التي تحتوي على مغنيسي وهيدروكسيد الألومنيوم، بروموكريبتين، نيفازودون، ميتوكلوبراميد، دانازول، إيثينيل استراديول، أميودارون، مستخلص ميثيل بريدنيزولون وشيساندرا سيفنانثيرا في تاكروليموس الدم في جميع تركيزات الدم. الجزء.

التخزين

يحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.