Prograf 0,5 mg Astellas verhindert die Exkavation von Nierentransplantaten oder Leber (5 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 5 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Tacrolimus

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Tacrolimus	0,5 mg

Verwendet

Indikationen

Prograf® 0,5 mg Arzneimittel ist in folgenden Fällen angezeigt:

Prävention von Organtransplantationen bei Patienten mit Nierentransplantation oder heterozygoter Leber. Es wird vorgeschlagen, Prograf gleichzeitig mit Kortikosteroiden zu verwenden. Aufgrund der Überempfindlichkeit sollte Prograf bei Patienten angewendet werden, die keine Prograf-Kapseln einnehmen können.

Pharmakologie

Tacrolimus hemmt die Aktivität der T-Lymphozyten, obwohl der Mechanismus der genauen Wirkung nicht bekannt ist. Experimentelle Erkenntnisse zeigen, dass Tacrolimus mit dem intrazellulären Protein FKBP-12 verbunden ist. Dann wird Tacrolimus FKBP-12 gebildet.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach Indikation ist die Resorption von Tacrolimus im Magen-Darm-Trakt unvollständig und unterschiedlich. Die absolute Bioverfügbarkeit von Tacrolimus beträgt 17–10 % bei erwachsenen Nierentransplantationspatienten (n = 26); Sie beträgt 22,6 % bei reifen Lebertransplantationspatienten (n = 17) und 18,5 % bei gesunden Menschen (n = 16).

Prograf-Kapseln sollten täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, da die Nahrungsinhaltsstoffe die Bioverfügbarkeit von Prograf verringern.

Verteilung

Die Kohäsion des Plasmaproteins von Tacrolimus beträgt etwa 99 % und ist unabhängig von der Konzentration von etwa 5-50 ng/ml. Tacrolimus ist hauptsächlich an Albumin und Alpha-1-Glykoproteinsäure gebunden und weist eine hohe Bindung zu roten Blutkörperchen auf. Die Verteilung von Tacrolimus zwischen Vollblut und Plasma hängt von vielen Faktoren wie Hämatokrit, Temperatur zum Zeitpunkt der Plasmatrennung, Arzneimittelkonzentration und Plasmaproteinspiegeln ab.

Stoffwechsel

Tacrolimus wird vollständig durch das System der Sauerstoffenzyme mit gemischten Funktionen, hauptsächlich durch das Cytochrom P450 (CYP3A)-System, metabolisiert. Der Stoffwechselweg führt zu 8 Metaboliten. Dimethylierung und Hydroxylierung gelten als Hauptmechanismus des biologischen In-vitro-Transfers. Die Metaboliten werden hauptsächlich in einer Inkubationsumgebung mit menschlichem Lebermikrosomenenzym als 13-Demethyl-Tacrolimus identifiziert. In In-vitro-Studien wurde berichtet, dass das metabolische 31-Demethyl als Tacrolimus aktiv ist.

Ausscheidung

Die durchschnittliche Clearance von Tacrolimus nach intravenöser Anwendung beträgt 0,04 Liter/Stunde/kg bei gesunden Menschen, 0,083 Liter/Stunde/kg bei erwachsenen Lebertransplantationspatienten und 0,053 Liter/Stunde/kg bei erwachsenen Lebertransplantationspatienten. Beim Menschen wird

Vor der Einnahme Prograf 0,5 mg Astellas verhindert die Exkavation von Nierentransplantaten oder Leber (5 Blister x 10 Tabletten)

So verwenden Sie

orale Medikamente.

Dosierung

Nierentransplantation bei Erwachsenen: Beginnen Sie mit 0,2 mg/kg/Tag.

Erwachsene nach Lebertransplantation: Beginnend mit 0,10–0,15 mg/kg/Tag.

Lebertransplantation: 0,15 – 0,20 mg/kg/Tag, die Dosis wird jede Stunde halbiert.

Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen sollten die niedrigste Behandlungsdosis des vorgeschlagenen Dosisbereichs erhalten, die eine orale oder intravenöse Verabreichung zulässt. Manchmal ist eine niedrigere Dosis als die empfohlene Dosis erforderlich. Bei Patienten, die nach der Operation seltener urinieren, sollte die Behandlung mit Prograf um bis zu 48 Stunden oder länger verzögert werden.

Umstellung von einem immunsuppressiven Regime auf ein anderes: Prograf sollte nicht gleichzeitig mit Ciclosporin angewendet werden. Prograf oder Ciclosporin sollten mindestens 24 Stunden vor Beginn der Einnahme des anderen Arzneimittels abgesetzt werden.

Überwachung der Blutkonzentration: Die Überwachung der Tacrolimus-Konzentration im Blut in Kombination mit anderen klinischen Testparametern gilt als wichtigstes Instrument zur Behandlung von Patienten zur Beurteilung von Transplantation, Toxizität, Dosisanpassung und Kompatibilität.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was ist bei einer Überdosierung zu tun?

Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von 0,5 mg Prograf® können unerwünschte Wirkungen (UAW) auftreten.

Nierentransplantation

Die häufigsten Ehebruchreaktionen (> 30 %)

Infektionen, Zittern, Bluthochdruck, abnormale Nierenfunktion, Verstopfung, Durchfall, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Schlaflosigkeit, Übelkeit, vermindertes Magnesium im Blut, Harnwegsinfektionen, Hypoglykämie, periphere Ödeme, Schwäche, Schmerzen, Hyperlipidämie, Hyperkaliämie und Anämie.

Die Nebenwirkungen treten bei > 15 % der Nierentransplantationspatienten auf, die mit Prograf in Kombination mit Azathioprin behandelt werden

Nervensystem: Laufen, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Schwindel.

Magen-Darm-Trakt: Durchfall, Verkehr, Verstopfung, Erbrechen, Verdauungsstörungen.

Herz-Kreislauf-System: Bluthochdruck, Brustschmerzen.

Genitaler Urin: erhöhtes Kreatinin, Harnwegsinfektion.

Stoffwechsel und Ernährung: Hämatomphosphat, vermindertes Magnesium im Blut, Hyperämie, Hyperkaliämie, Diabetes, Hypokaliämie, Hyperglykämie, Ödeme.

Blut- und Lymphsystem: Anämie, Leukämie.

Sonstiges: Infektion, periphere Ödeme, Schwäche, Bauchschmerzen, Schmerzen, Fieber, Rückenschmerzen.

Atmungssystem: Schwierigkeiten, Husten nimmt zu.

Muskelmuskel: Gelenkschmerzen.

Haut: Hautausschlag, Juckreiz.

Lebertransplantation

Die häufigsten Ehebruchreaktionen (> 30 %)

Die wichtigsten Nebenwirkungen sind Zittern, Kopfschmerzen, Durchfall, Bluthochdruck, Übelkeit und Nierenfunktionsstörungen. Durchfall geht manchmal mit anderen Magenbeschwerden wie Übelkeit und Erbrechen einher. Bei Patienten, die eine Prograf-Therapie anwenden, kommt es zu Hyperbonie und vermindertem Magnesium im Blut.

Neuer Diabetes begann nach Organtransplantation

Wurde bei 20 % der Nierentransplantationspatienten mit Programm/Azathioprin ohne Diabetes in der Vorgeschichte vor der Transplantation in einem Phase-3-Test berichtet. Bei 15 % dieser Patienten kann sich die Insulinabhängigkeit 1 Jahr und bei 50 % 2 Jahre nach der Transplantation erholen.

Die Nebenwirkungen werden seltener gemeldet (> 3 % und

Nervensystem: Albträume, Unruhe, Vergessen, Angstzustände, Erkrankungen der Arme, Verwirrtheit, Krämpfe, Schreien, Depression, Stimmungsaufhellung, Schwindel, Leichtigkeit der Emotionen, Gehirnerkrankung, Blutung, Halluzinationen, Muskeltonus, Koordinationsverlust, leichte Lähmung, Nerv, Nerv, Nerv, Nerv, Nerv, Nerv, Nerv, Nerv, Nerv, Nerv, Nerv, Nerv, Nerv, Nerv, Nerv, Nerv, Nerv, Nerv, Nerv, Nerv Reduzierte geistige Fähigkeiten, psychische Störungen, Gliedmaßenlähmung, Schläfrigkeit, abnormal Gedanken, Schwindel, eingeschränkte Schreibfähigkeit.

Besondere Sinne: Sehstörungen, Sehverlust, Ohrenschmerzen, Mittelohrentzündung, Tinnitus.

Magen-Darm-Verdauung, Gelbsucht, Gelbsucht, Duodenitis, Verdauungsstörung, Ösophagitis, Blähungen, Gastritis, Gastritis, Magen-Darm-Blutung, GGT, Magen-Darm-Störungen, Magen-Darm-Perforation, Hepatitis, granuläre Lebererkrankung, Leberschäden, Darm Obstruktion, gesteigertes Verlangen nach Appetit, Dickdarm, Stomatitis.

Herz-Kreislauf: EKG (EKG) abnormal, Angina pectoris, Arrhythmie, Vorhofflimmern, Vorhoffruchtbarkeit, langsame Herzfrequenz, Herzvibration, Lungenversagen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, kongestive Herzinsuffizienz, tiefe Thrombose, abnormale Echokardiokzitis, abnormaler QRS-Komplex im Elektrokardiogramm, abnormale ST-Segmente auf der Olive, Herzfrequenz, Blutung, hämorrhagische Herzfrequenz, hämorrhagische Herzfrequenz, Störung der Gefäßerkrankungen, Haltungshypotonie, Ohnmacht, Tachykardie, Thrombose, Vasodilatation.

Genitaler Harn: Akutes Nierenversagen, Albuminurie, BK-Virus-Nierenerkrankung, Blasenkrämpfe, Blasenentzündung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnblut, Niere, Nierenversagen, Nierennekrose, Nachturin, Eiter, Nierenerkrankung, nicht kontrollierter Urin aufgrund von Drang, regelmäßiger Urin, Strahlen, Harntrakt

Stoffwechsel/Ernährung: Säureinfektion, alkalische Phosphatase, alkalische Infektion, alt Hyperplation (SGPT), AST (SGOT), vermindertes Bikarbonat, Bilirubin im Urin, Dehydration, Diabetes, Gierges, Gicht, abnormale Haut, Hyperämie, hypercholäres Cholesterin) Hyperlipidämie) Kalzium-Blutkalzium, Hypoglykämie, Natriumhypokline, Laktatdehydrogenase-Hypertonie, Gewichtszunahme.

Endokrin: Cushing-Syndrom.

Blut/Lymphe: Gerinnungsstörungen, Blutergüsse, Hämatokrit-Hyperka, abnormales Hämoglobin, Hautunreinheiten, Leukämie, rote Blutkörperchen, vermindertes Prothrombin, vermindertes Serumeisen.

Andere Fälle: großer Bauch, Abszess, Unfallverletzung, allergische Reaktionen, Zellentzündung, Schüttelfrost, Stürze, Missempfindungen, Grippesyndrom, Ödeme, Hernie, Bauchfellentzündung, lichtempfindliche Reaktionen, Blutinfektionen, Temperaturunverträglichkeit, Geschwüre.

Muskel: Gelenkschmerzen, verminderte körperliche Betätigung, Muskelkrämpfe, Gelenkerkrankungen, Muskelschmerzen, Myasthenia gravis, Osteoporose.

Atemwege: Asthma, Piercing, Schluckauf, Beschwerden in der Lunge, verminderte Lungenfunktion, Lungenentzündung, Pharyngitis, Pneumothorax, Lungenödem, Atemwegserkrankungen, Rhinitis, Sinusitis), Austausch von Geräuschen.

Haut: Akne, Haarausfall, Hautpeeling, Pilzdermatitis, Herpes-Simplex-Infektion, Herpes-Zoster-Infektion (Gürtelrose), er, gutartiger Hauttumor, Hautfarbveränderung, Hauterkrankungen, Dermatitis, faule Operation.

Spontane Berichte über Myokardhypertrophie mit zentraler Dysfunktion der klinischen Manifestationen bei Patienten, die das Behandlungsschema mit Prograf anwenden, sind selten.

Anweisungen zum Umgang mit UAW

Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Prograf® 0,5 mg ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

Kontraindizierte Anwendung des Programms bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Überempfindlichkeit gegen HCO - 60. Überempfindlichkeitssymptome wurden berichtet, darunter Kurzatmigkeit, Hautausschlag, Juckreiz und akutes Atemversagenssyndrom.

Seien Sie vorsichtig bei der Verwendung von

Mäusen des Drogenkonsums, einschließlich des Ersetzens der Tacrolimus-Formel, die schnell freigesetzt oder freigesetzt wird versehentlich, ohne Aufmerksamkeit oder ohne Aufsicht beobachtet wurde. Dies hat zu schwerwiegenden Nebenwirkungen geführt, einschließlich der Entsorgung oder anderer Nebenwirkungen, die auf eine unter der Behandlung liegende oder zu hohe Tacrolimus-Konzentration zurückzuführen sein können.

Verwaltung einer immunsuppressiven Behandlung: Nur Ärzte, die Erfahrung in der Behandlung von immunsuppressiven und Organtransplantationspatienten haben, sollten Prograf verwenden.

Patienten, die Immunsuppressiva einschließlich des Programms verwenden, können das Risiko erhöhen: Lymphom und andere bösartige Erkrankungen; Bakterielle Infektion, Virus-, Pilz- und Einzellerinfektion, einschließlich opportunistischer Infektionen, Polyomavirus-Infektionen, Cytomegalovirus-Infektionen; neuer Diabetes nach Organtransplantation; Nerven- und Nierentoxizität; Hypertonie; Anaphylaxie-Reaktion bei Prograf-Injektion; Verwendung mit CYP3A4-Inhibitoren und CYP3A4-Induktionsmedikamenten; Erweiterung des QT/QTC-Bereichs und kann Torsion verursachen; hyperbolisches Blut; Herzhypertrophie.

Impfung: Vermeiden Sie die Verwendung von Lebendimpfstoffen während der Behandlung mit Tacrolimus; Soldat ermordete Linie roter Blutkörperchen; Magen-Darm-Perforation.

Vorsicht bei schwangeren und stillenden Patientinnen, beim Fahren und Bedienen der Maschine.

Die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen.

Vorsicht beim Fahren und Bedienen von Maschinen während der Einnahme des Arzneimittels.

Schwangerschaft

Typ C für schwangere Frauen. Bei schwangeren Frauen gibt es keine ausreichende Untersuchung und gute Kontrolle des Bodens. Tacrolimus wird über die Plazenta übertragen. Die Anwendung von Tacrolimus während der Schwangerschaft beim Menschen ist mit Hyperkaliämie bei Neugeborenen und Nierenfunktionsstörungen verbunden.

Stillzeit

Tacrolimus geht in die Muttermilch über. Aufgrund der Auswirkungen einer langfristigen Tacrolimus-Exposition auf gesunde kleine Kinder sollten Patientinnen, die Prograf einnehmen, unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter mit dem Stillen aufhören.

Arzneimittelwechselwirkung

Nehmen Sie gleichzeitig mit Prograf eine bestimmte Dosis eines Mycophenolsäureprodukts (MPA) ein. Die MPa-Konzentration ist höher als bei gleichzeitiger Anwendung mit Ciclosporin, da Ciclosporin den Leberzyklus von MPA unterbricht, während Tacrolimus dies nicht bewirkt Wirkung.

Konzentriert mit Grapefruitsaft erhöht sich die untere Konzentration von Tacrolimus im Vollblut.

Proteasehemmer, Kalziumkanalblocker, antibakterielle Medikamente, Azol-Antimykotika (Voriconazol, Posaconazol, Otraconazol, Ketoconazol, Fluconazol und Clotrimazol) haben die Wirkung, das Enzym CYP3A zu hemmen und können die Konzentration von Tacrolimus im Kalkblut erhöhen.

Antimykobakterium, Antikonvulsionen (Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital), ST. Johanniskraut (Hypericum perforatum), Caspofungin verursacht die Induktion des CYP3A-Enzyms und kann die Konzentration von Tacrolimus im Vollblut verringern Schisandra Sphenanthera-Extrakt im Blut Tacrolimus in allen Blutkonzentrationen. Teil.

Lagerung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30⁰C lagern.

Andere Drogen

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