Prograf 0,5 mg Astellas previene la excavación del trasplante de riñón o hígado (5 ampollas x 10 comprimidos)

Forma farmacéutica Caja de 5 ampollas x 10 comprimidos
Especificaciones tacrolimús

Ingrediente

Información de composición	Contenido
tacrolimús	0,5 mg

Usos

indicaciones

El fármaco Prograf® 0,5 mg está indicado en los siguientes casos:

Prevención del trasplante de órganos en pacientes trasplantados de riñón o hígado heterocigotos. Se propone el uso de Prograf simultáneamente con corticosteroides. Debido a la hipersensibilidad, Prograf se debe administrar en el caso de pacientes que no pueden tomar prograf cápsulas.

Farmacología

tacrolimus inhibe la actividad de los linfocitos T, aunque se desconoce el mecanismo exacto del impacto. La evidencia de los experimentos muestra que Tacrolimus está conectado a la proteína intracelular, FKBP - 12. Luego se forma Tacrolimus FKBP - 12.

Farmacocinética

absorción

Después de lo indicado, la absorción de Tacrolimus en el tracto gastrointestinal es incompleta y variable. La biodisponibilidad absoluta de Tacrolimus es del 17 al 10% en pacientes adultos con trasplante de riñón (n = 26); Es del 22,6% en pacientes maduros trasplantados de hígado (n = 17) y del 18,5% en personas sanas (n = 16).

Se deben tomar las cápsulas de Prograf todos los días con o no alimentos debido a la presencia de ingredientes alimentarios que reducen la biodisponibilidad de Prograf.

Distribución

La cohesión de la proteína plasmática de tacrolimus es aproximadamente del 99% y no depende de la concentración de aproximadamente 5-50 ng/ml. Tacrolimus está conectado principalmente a la albúmina y al ácido alfa - 1 glicoproteína y tiene un alto nivel de unión con los glóbulos rojos. La distribución de Tacrolimus entre la sangre total y el plasma depende de muchos factores, como el hematocrito, la temperatura en el momento de la separación del plasma, la concentración del fármaco y los niveles de proteínas plasmáticas.

Metabolismo

tacrolimus es completamente metabolizado por el sistema de enzimas oxigenadas con funciones mixtas, principalmente el sistema del citocromo P450 (CYP3A). La ruta metabólica conduce a 8 metabolitos. Los procesos de dimetilación e hidroxilación se consideran el principal mecanismo de transferencia biológica in vitro. Los metabolitos se identifican principalmente en un ambiente de incubación con enzima microsomal hepática humana como 13 - Demetil tacrolimus. En un estudio in vitro, se ha informado que el 31 - desmetil metabólico es activo como tacrolimus.

Excreción

El aclaramiento promedio de tacrolimus después de su uso por vía intravenosa es de 0,04 litros/hora/kg en personas sanas, 0,083 litros/hora/kg en pacientes adultos con trasplante de hígado y 0,053 litros/hora/kg en pacientes adultos con trasplante de hígado. En humanos,

antes de tomar Prograf 0,5 mg Astellas previene la excavación del trasplante de riñón o hígado (5 ampollas x 10 comprimidos)

Cómo utilizar

medicamento oral.

Dosis

Trasplante de riñón en adultos: comenzar con 0,2 mg/kg/día.

Adultos con trasplante de hígado: Inicial 0,10 - 0,15 mg/kg/día.

Trasplante de hígado: 0,15 - 0,20 mg/kg/día, la dosis se divide a la mitad cada hora.

Los pacientes con disfunción hepática y renal deben recibir la dosis más baja de tratamiento del rango de dosis propuesto que se permite por vía oral o intravenosa. En ocasiones se requiere una dosis menor a la recomendada. El tratamiento con Prograf debe retrasarse hasta 48 horas o más en pacientes con menos orina después de la cirugía.

Convierte de un régimen inmunosupresor a otro: Prograf no debe usarse al mismo tiempo que ciclosporina. Se debe suspender Prograf o ciclosporina al menos 24 horas antes de comenzar con el otro medicamento.

Monitorización de la concentración sanguínea: la monitorización de la concentración de tacrolimus en sangre combinada con otros parámetros de pruebas clínicas se considera la principal herramienta para gestionar a los pacientes y evaluar el trasplante, la toxicidad, el ajuste de dosis y la compatibilidad.

Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico.¿Qué hacer en caso de sobredosis?

¿Qué hacer cuando se olvida una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. Tenga en cuenta que no se debe utilizar el doble de la dosis prescrita.

Efectos secundarios

Al utilizar Prograf® de 0,5 mg, puede experimentar efectos no deseados (ADR).

trasplante de riñón

Las reacciones de adulterio más comunes (>30%)

Infecciones, temblores, hipertensión, función renal anormal, estreñimiento, diarrea, dolor de cabeza, dolor abdominal, insomnio, náuseas, disminución del magnesio en sangre, infecciones del tracto urinario, hipoglucemia, edema periférico, debilidad, dolor, hiperpidez, hiperpotasemia y anemia.

Las reacciones adversas ocurren en> el 15% de los pacientes con trasplante de riñón tratados con prograf en combinación con azatioprina

Sistema nervioso: carrera, dolor de cabeza, insomnio, parestesia, mareos.

tracto gastrointestinal: diarrea, tráfico, estreñimiento, vómitos, indigestión.

Sistema cardiovascular: hipertensión, dolor en el pecho.

Urinaria genital: aumento de creatinina, infección del tracto urinario.

Metabolismo y nutrición: fosfato hematomático, disminución del magnesio en sangre, hiperemia, hiperpotasemia, diabetes, hipopotasemia, hiperglucemia, edema.

Sangre y sistema linfático: Anemia, leucemia.

Otros: infección, edema periférico, debilidad, dolor abdominal, dolor, fiebre, dolor de espalda.

Sistema respiratorio: Dificultad, aumenta la tos.

Músculo muscular: dolor en las articulaciones.

piel: sarpullido, picazón.

Trasplante de hígado

Las reacciones de adulterio más comunes (>30%)

Las principales reacciones adversas son temblor, dolor de cabeza, diarrea, hipertensión, náuseas y disfunción renal. La diarrea a veces viene acompañada de otras complicaciones estomacales, como náuseas y vómitos. Se produce hiperbonia y disminución del magnesio en sangre en pacientes que utilizan la terapia prograf.

Nueva diabetes comenzó después del trasplante de órganos

Reportado en el 20% de los pacientes con trasplante de riñón con programa/azatioprina sin antecedentes de diabetes antes del injerto en una prueba de fase 3. La dependencia de insulina puede recuperarse en el 15% de estos pacientes 1 año y en el 50% 2 años después del trasplante.

Las reacciones adversas se notifican con menos frecuencia (>3% y

Sistema nervioso: pesadillas, agitación, olvido, ansiedad, trastornos de los brazos, confusión, convulsiones, gritos, depresión, aumento del estado de ánimo, mareos, facilidad de emoción, enfermedad cerebral, hemorragia, alucinaciones, tono muscular, pérdida de coordinación, parálisis leve, nervio, nervio, nervio, nervio, nervio, nervio, nervio, nervio, nervio, nervio, nervio, nervio Reducir las habilidades mentales, trastornos mentales, parálisis de las extremidades, somnolencia, pensamientos anormales, mareos, alteración de la capacidad de escritura.

Sentidos especiales: anomalías visuales, pérdida de visión, dolor de oído, otitis media, tinnitus.

Digestivo gastrointestinal, ictericia, ictericia, duodenitis, indigestión, esofagitis, flatulencia, gastritis, gastritis, hemorragia intestinal gástrica, GGT, trastornos gastrointestinales, perforación gastrointestinal, hepatitis, enfermedad granular del hígado, daño hepático, obstrucción intestinal, aumento ansia de apetito colon, estomatitis.

Cardiovascular: ECG (ECG) anormal, angina, arritmia, fibrilación auricular, fertilidad auricular, frecuencia cardíaca lenta, vibración cardíaca, insuficiencia pulmonar, trastornos cardiovasculares, insuficiencia cardíaca congestiva, trombosis profunda, ecocardiocitis anormal, complejo QRS anormal en electrocardiogramas, segmentos ST anormales en oliva, frecuencia cardíaca, hemorragia, frecuencia cardíaca hemorrágica, frecuencia cardíaca hemorrágica, trastorno de los vasos sanguíneos, hipotensión postural, desmayos, taquicardia, trombosis, vasodilatación.

Genital urinario: insuficiencia renal aguda, albuminuria, enfermedad renal por virus BK, espasmos de la vejiga, inflamación de la vejiga, dificultad para orinar, sangre urinaria, riñón, insuficiencia renal, necrosis renal, orina nocturna, pus, enfermedad renal, orina no controlada debido a la urgencia, orina regular, vigas, tracto urinario

Metabolismo/Nutrición: Infección ácida, fosfatasa alcalina, infección alcalina, hiperplación de alt (SGPT), AST (SGOT), disminución de bicarbonato, bilirrubina urinaria, deshidratación, diabetes, girges, gota, piel anormal, hiperlemia, colesterol hipercolular) hiperlipidemia) calcio en sangre, hipoglucemia, hipoclinas de sodio, hipertensión deshidrogenasa láctica, aumento de peso.

Endocrino: Síndrome de Cushing.

sangre/linfa: trastornos de la coagulación, hematomas en la sangre, hiperka del hematocrito, hemoglobina anormal, imperfecciones, leucemia, glóbulos rojos, disminución de la protrombina, disminución del hierro sérico.

Otros casos: abdomen grande, absceso, lesión accidental, reacciones alérgicas, inflamación celular, escalofríos, caídas, sensación anormal, síndrome gripal, edema, hernia, peritonitis, reacciones fotosensibles, infecciones de la sangre, intolerancia a la temperatura, úlceras.

Músculo muscular: dolor en las articulaciones, reducción del ejercicio, espasmos musculares, trastornos de las articulaciones, dolor muscular, miastenia gravis, osteoporosis.

Respiratorio: asma, piercing, hipo, malestar en los pulmones, reducción de la función pulmonar, neumonía, faringitis, neumotórax, edema pulmonar, trastornos respiratorios, rinitis, sinusitis), intercambio de sonidos.

Piel: acné, caída del cabello, descamación de la piel, dermatitis por hongos, infección por herpes simple, infección por herpes zoster (culebrilla), él, tumor cutáneo benigno, cambio de color de la piel, trastornos de la piel, dermatitis, cirugía asquerosa.

Rara vez se han notificado casos espontáneos de hipertrofia miocárdica con una disfunción centralizada de las manifestaciones clínicas en pacientes que utilizan un régimen de tratamiento con Prograf.

Instrucciones sobre cómo manejar las RAM

Al experimentar efectos secundarios del medicamento, es necesario dejar de usarlo y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información a continuación.

Contraindicado

Prograf® 0,5 mg fármaco contraindicado en los siguientes casos:

Uso contraindicado del programa en pacientes con hipersensibilidad al tacrolimus o cualquier excipiente del fármaco.

Hipersensibilidad al HCO - 60. Se han informado síntomas de hipersensibilidad que incluyen dificultad para respirar, erupción cutánea, picazón y síndrome de insuficiencia respiratoria aguda.

Tenga cuidado al usarlo

Causas del uso de medicamentos, incluido el reemplazo de la fórmula de Tacrolimus que se liberó rápidamente o se liberó accidentalmente, sin atención o no se ha observado ninguna supervisión. Esto ha provocado reacciones adversas graves, incluida la eliminación u otras reacciones adversas que pueden ser el resultado de una concentración de tacrolimus por debajo del tratamiento o de un nivel excesivo.

Manejo del tratamiento inmunosupresor: solo los médicos que tengan experiencia en el tratamiento de pacientes inmunosupresores y en el manejo de pacientes con trasplante de órganos deben usar Prograf.

Los pacientes que están usando inmunosupresores, incluido el programa, pueden aumentar el riesgo: linfoma y otras enfermedades malignas; Infecciones bacterianas, virales, hongos y animales unicelulares, incluidas infecciones oportunistas, infecciones por poliomas, infecciones por citomegalovirus; nueva diabetes después de un trasplante de órganos; toxicidad nerviosa y renal; hipertensión; Reacción de anafilaxia con la inyección de Prograf; Úselo con inhibidores de CYP3A4 y medicamentos de inducción de CYP3A4; extendiendo el rango QT/QTC y puede causar torsión; sangre hiperbólica; Hipertrofia cardíaca.

Vacunación: evite el uso de vacunas vivas durante el tratamiento con tacrolimus; Soldado asesinó línea de glóbulos rojos; perforación gastrointestinal.

Precaución en pacientes embarazadas y lactantes, al conducir y utilizar la máquina.

La capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Precaución al conducir y utilizar maquinaria mientras se utiliza el medicamento.

Embarazo

tipo C para mujeres embarazadas. No existe suficiente estudio del fondo y está bien controlado en mujeres embarazadas. Tacrolimus se transmite a través de la placenta. El uso de tacrolimus durante el embarazo en humanos se asocia con hiperpotasemia en recién nacidos y disfunción renal.

El período de lactancia

tacrolimus se excreta en la leche materna. Debido al efecto de la exposición prolongada a tacrolimus en niños pequeños sanos, los pacientes que están tomando prograf deben suspender la lactancia, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Interacción farmacológica

Tome una cierta dosis de producto de ácido micofenólico (MPA) simultáneamente con Prograf, la concentración de MPa es mayor que cuando se usa para cerrar con ciclosporina porque la ciclosporina interrumpe el ciclo hepático de MPA mientras que tacrolimus no tiene esto. efecto.

Concentrado con jugo de pomelo aumenta la concentración inferior de tacrolimus en la sangre total.

Los inhibidores de la proteasa, los bloqueadores de los canales de calcio, los fármacos antibacterianos y los fármacos antimicóticos Azol (voriconazol, posaconazol, otraconazol, ketoconazol, fluconazol y clotrimazol) tienen el efecto de inhibir la enzima CYP3A y pueden aumentar la concentración de tacrolimus en la sangre tiza.

Antimicobacterias, anticonvulsivos (fenitoína, carbamazepina y fenobarbital), ST. La hierba de San Juan (Hypericum Perforatum), la caspofungina provoca la inducción de la enzima CYP3A y puede reducir la concentración de tacrolimus en la sangre total.

lansoprazol y omeprazol, cimetidina, antiácidos que contienen hidróxido de magnesio y aluminio, bromocriptina, nefazodón, metoclopramida, danazol, etinilestradiol, amiodarón, metilprednisolona y Extracto de schisandra Sphenanthera en la sangre tacrolimus en todas las concentraciones sanguíneas. parte.

Almacenamiento

Conservar a una temperatura no superior a 30⁰C.

Otras drogas

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