Prograf 0,5mg Astellas prévient l'excavation du transplant rénal ou hépatique (5 ampoules x 10 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 5 ampoules x 10 comprimés
Spécifications Tacrolimus

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Tacrolimus	0,5mg

Les usages

indications

Le médicament Prograf® 0,5 mg est indiqué dans les cas suivants :

Prévention des transplantations d'organes chez les patients transplantés rénaux ou hépatiques hétérozygotes. Il est proposé d'utiliser Prograf simultanément avec des corticostéroïdes. En raison d'une hypersensibilité, Prograf doit être administré aux patients qui ne peuvent pas prendre les gélules de Prograf.

Pharmacologie

le tacrolimus inhibe l'activité lymphocytaire T, bien que le mécanisme d'action exact ne soit pas connu. Les preuves expérimentales montrent que le Tacrolimus est connecté à la protéine intracellulaire, FKBP - 12. Il forme ensuite le Tacrolimus FKBP - 12.

Pharmacocinétique

absorption

Après indication, l'absorption du tacrolimus dans le tractus gastro-intestinal est incomplète et variable. La biodisponibilité absolue du tacrolimus est de 17 à 10 % chez les patients adultes transplantés rénaux (n = 26) ; Il est de 22,6 % chez les patients matures transplantés hépatiques (n = 17) et de 18,5 % chez les personnes saines (n = 16).

Il faut prendre les gélules de Prograf tous les jours avec ou sans nourriture en raison de la présence d'ingrédients alimentaires qui réduisent la biodisponibilité de Prograf.

Distribution

La cohésion des protéines plasmatiques du tacrolimus est d'environ 99 % et ne dépend pas de la concentration d'environ 5 à 50 ng/ml. Le tacrolimus est principalement lié à l'albumine et à l'acide alpha-1 glycoprotéique et a un niveau élevé de liaison avec les globules rouges. La distribution du tacrolimus entre le sang total et le plasma dépend de nombreux facteurs tels que l'hématocrite, la température au moment de la séparation du plasma, la concentration du médicament et les taux de protéines plasmatiques.

Métabolisme

le tacrolimus est entièrement métabolisé par le système des enzymes oxygénées aux fonctions mixtes, principalement le système du cytochrome P450 (CYP3A). La voie métabolique mène à 8 métabolites. Les processus de diméthylation et d’hydroxylation sont considérés comme le principal mécanisme de transfert biologique in vitro. Les métabolites sont principalement identifiés dans un environnement d'incubation avec une enzyme microsomique hépatique humaine sous le nom de 13-Déméthyl tacrolimus. Dans une étude in vitro, le 31-déméthyle métabolique a été signalé et actif sous le nom de tacrolimus.

Excrétion

La clairance moyenne du tacrolimus après utilisation par voie intraveineuse est de 0,04 litres/heure/kg chez les personnes en bonne santé, de 0,083 litres/heure/kg chez les patients adultes transplantés hépatiques et de 0,053 litres/heure/kg chez les patients adultes transplantés hépatiques. Chez l'homme,

Avant de prendre Prograf 0,5mg Astellas prévient l'excavation du transplant rénal ou hépatique (5 ampoules x 10 comprimés)

Comment utiliser

les médicaments oraux.

Posologie

Greffe de rein chez l'adulte : Débuter à 0,2 mg/kg/jour.

Adultes transplantés hépatiques : à partir de 0,10 à 0,15 mg/kg/jour.

Transplantation hépatique : 0,15 - 0,20 mg/kg/jour, la dose est divisée en deux toutes les heures.

Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal doivent recevoir la dose de traitement la plus faible de la gamme de doses proposée qui permet par voie orale ou intraveineuse. Parfois, cela nécessite une dose inférieure à la dose recommandée. Le traitement par Prograf doit être retardé jusqu'à 48 heures ou plus chez les patients ayant moins d'urination après la chirurgie.

Passe d'un régime immunosuppresseur à un autre : Prograf ne doit pas être utilisé en même temps que la cyclosporine. Prograf ou la cyclosporine doivent être arrêtés au moins 24 heures avant de commencer l'autre médicament.

Surveillance de la concentration sanguine : la surveillance de la concentration sanguine de tacrolimus combinée à d'autres paramètres de tests cliniques est considérée comme le principal outil de prise en charge des patients afin d'évaluer la transplantation, la toxicité, l'ajustement de la dose et la compatibilité.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste. Que faire en cas de surdosage ?

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Notez qu'il ne doit pas être utilisé deux fois la dose prescrite.

Effets secondaires

Lorsque vous utilisez Prograf® à 0,5 mg, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).

greffe de rein

Les réactions adultères les plus courantes (> 30 %)

Infections, tremblements, hypertension, anomalie de la fonction rénale, constipation, diarrhée, maux de tête, douleurs abdominales, insomnie, nausées, diminution du magnésium sanguin, infections des voies urinaires, hypoglycémie, œdème périphérique, faiblesse, douleur, hyperpide, hyperkaliémie et anémie.

Les effets indésirables surviennent chez> 15 % des patients transplantés rénaux traités par prograf en association avec l'azathioprine

Système nerveux : Course à pied, maux de tête, insomnie, paresthésies, vertiges.

tractus gastro-intestinal : diarrhée, trafic, constipation, vomissements, indigestion.

Système cardiovasculaire : Hypertension, douleurs thoraciques.

Génital urinaire : augmentation de la créatinine, infection des voies urinaires.

Métabolisme et nutrition : Hématomie phosphate, diminution du magnésium sanguin, hyperémie, hyperkaliémie, diabète, hypokaliémie, hyperglycémie, œdème.

Système sanguin et lymphatique : Anémie, leucémie.

Autres : infection, œdème périphérique, faiblesse, douleurs abdominales, douleurs, fièvre, maux de dos.

Système respiratoire : Difficulté, la toux augmente.

Muscle musculaire : douleurs articulaires.

peau : éruption cutanée, démangeaisons.

Greffe de foie

Les réactions adultères les plus courantes (> 30 %)

Les principaux effets indésirables sont les tremblements, les maux de tête, la diarrhée, l'hypertension, les nausées et le dysfonctionnement rénal. La diarrhée s'accompagne parfois d'autres complications gastriques telles que des nausées et des vomissements. Une hyperbonie et une diminution du magnésium sanguin surviennent chez les patients utilisant un traitement prograf.

Un nouveau diabète est apparu après une transplantation d'organe

Signalé chez 20 % des patients transplantés rénaux avec programme/azathioprine sans antécédents de diabète avant la greffe dans un test de phase 3. La dépendance à l'insuline peut se rétablir chez 15 % de ces patients 1 an et chez 50 % 2 ans après la greffe.

Les effets indésirables sont rapportés moins souvent (> 3% et

Système nerveux : cauchemars, agitation, oubli, anxiété, troubles des bras, confusion, convulsions, cris, dépression, augmentation de l'humeur, vertiges, facilité d'émotion, maladie cérébrale, hémorragie, hallucinations, tonus musculaire, perte de coordination, paralysie légère, nerf, nerf, nerf, nerf, nerf, nerf, nerf, nerf, nerf, nerf, nerf, nerf Réduire les capacités mentales, troubles mentaux, paralysie des membres, somnolence, pensées anormales, vertiges, capacité d'écriture altérée.

Sens spéciaux : anomalies visuelles, perte de vision, douleurs aux oreilles, otite moyenne, acouphènes.

Gastro-intestinal gastro-intestinal, ictère, jaunisse, duodénite, indigestion, œsophagite, flatulences, gastrite, gastrite, hémorragie intestinale gastrique, GGT, troubles gastro-intestinaux, perforation gastro-intestinale, hépatite, maladie hépatique granulaire, lésions hépatiques, occlusion intestinale, besoin accru d'appétit du côlon, stomatite.

Cardiovasculaire : ECG (ECG) anormal, angine, arythmie, fibrillation auriculaire, fertilité auriculaire, fréquence cardiaque lente, vibrations cardiaques, insuffisance pulmonaire, troubles cardiovasculaires, insuffisance cardiaque congestive, thrombose profonde, échocardioccite anormale, complexe QRS anormal sur les électrocardiogrammes, segments ST anormaux sur olive, fréquence cardiaque, hémorragie, fréquence cardiaque hémorragique, fréquence cardiaque hémorragique, trouble des troubles vasculaires, posture hypotension, évanouissement, tachycardie, thrombose, vasodilatation.

Urinaire génital : insuffisance rénale aiguë, albuminurie, maladie rénale à virus BK, spasmes de la vessie, inflammation de la vessie, difficulté à uriner, sang urinaire, rein, insuffisance rénale, nécrose rénale, urines nocturnes, pus, maladie rénale, urine non contrôlée due à l'envie, urine régulière, faisceaux, voies urinaires

Métabolisme/Nutrition : infection acide, alcaline phosphatase, infection alcaline, hyperplation de l'alt (SGPT), AST (SGOT), diminution du bicarbonate, bilirubine urinaire, déshydratation, diabète, girges, goutte, anomalies cutanées, hyperlémie, cholestérol hypercholulaire) hyperlipidémie) Calcium sanguin, hypoglycémie, hypoclines de sodium, hypertension lactique déshydrogénase, prise de poids.

Endocrinien : syndrome de Cushing.

sang/lymphe : troubles de la coagulation, contusions sanguines, hyperka de l'hématocrite, hémoglobine anormale, imperfections, leucémie, globules rouges, diminution de la prothrombine, diminution du fer sérique.

Autres cas : gros abdomen, abcès, blessure accidentelle, réactions allergiques, inflammation cellulaire, frissons, chute, sensation anormale, syndrome grippal, œdème, hernie, péritonite, réactions photosensibles, infections sanguines, intolérance à la température, ulcères.

Muscle musculaire : douleurs articulaires, diminution de l'exercice, spasmes musculaires, troubles articulaires, douleurs musculaires, myasthénie grave, ostéoporose.

Respiratoire : asthme, perçage, hoquet, inconfort pulmonaire, diminution de la fonction pulmonaire, pneumonie pharyngite, pneumothorax, œdème pulmonaire, troubles respiratoires, rhinite, sinusite), échanges de sons.

Peau : acné, perte de cheveux, desquamation de la peau, dermatite fongique, infection par l'herpès simplex, infection par l'herpès zoster (zona), tumeur bénigne de la peau, changement de couleur de la peau, troubles cutanés, dermatite, chirurgie fétide.

Des rapports spontanés d'hypertrophie myocardique avec un dysfonctionnement centralisé des manifestations cliniques sont rares chez les patients utilisant un schéma thérapeutique avec Prograf.

Instructions sur la façon de gérer les effets indésirables

En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

Prograf® 0,5 mg médicament contre-indiqué dans les cas suivants :

Utilisation contre-indiquée du programme chez les patients présentant une hypersensibilité au tacrolimus ou à l'un des excipients du médicament.

Hypersensibilité au HCO - 60. Des symptômes d'hypersensibilité ont été rapportés, notamment un essoufflement, une éruption cutanée, des démangeaisons et un syndrome d'insuffisance respiratoire aiguë.

Soyez prudent lors de l'utilisation

Raisons de l'utilisation du médicament, y compris le remplacement de la formule de Tacrolimus qui a libéré rapidement ou accidentellement, sans qu'aucune attention ou aucune surveillance n'ait été observée. Cela a entraîné des effets indésirables graves, notamment l'élimination ou d'autres effets indésirables pouvant être le résultat d'une concentration de tacrolimus inférieure au traitement ou excessive.

Gestion du traitement immunosuppresseur : seuls les médecins expérimentés dans le traitement des patients immunosuppresseurs et dans la gestion des patients transplantés d'organes doivent utiliser Prograf.

Les patients qui utilisent des immunosuppresseurs, y compris le programme, peuvent augmenter les risques : lymphome et autres maladies malignes ; Infection bactérienne, virus, champignon et animaux unicellulaires, y compris les infections opportunistes, les infections à virus polyome, les infections à cytomégalovirus ; nouveau diabète après transplantation d'organe; toxicité nerveuse et rénale; hypertension; Réaction anaphylactique avec l'injection de Prograf ; Utilisation avec des inhibiteurs du CYP3A4 et des médicaments d'induction du CYP3A4 ; étendant la plage QT/QTC et pouvant provoquer une torsion ; sang hyperbolique; Hypertrophie cardiaque.

Vaccination : éviter d'utiliser des vaccins vivants pendant le traitement par tacrolimus ; Un soldat a assassiné une lignée de globules rouges ; perforation gastro-intestinale.

Prudence chez les patientes enceintes et allaitantes, lors de la conduite et de l'utilisation de la machine.

La capacité de conduire et d'utiliser des machines

Prudence lors de la conduite et de l'utilisation de machines tout en utilisant le médicament.

Grossesse

type C pour les femmes enceintes. Il n'y a pas de fond suffisamment étudié et bien contrôlé chez la femme enceinte. Le tacrolimus est transmis par le placenta. L'utilisation du tacrolimus pendant la grossesse chez l'homme est associée à une hyperkaliémie chez les nouveau-nés et à un dysfonctionnement rénal.

La période d'allaitement

le tacrolimus est excrété dans le lait maternel. En raison de l'effet d'une exposition à long terme au Tacrolimus chez les jeunes enfants en bonne santé, les patientes qui prennent Prograf doivent arrêter d'allaiter, en tenant compte de l'importance du médicament sur la mère.

Interaction médicamenteuse

Prenez une certaine dose d'acide mycophénolique (MPA) simultanément avec Prograf, la concentration de MPa est plus élevée que lorsqu'elle est utilisée pour fermer avec la cyclosporine, car la cyclosporine interrompt le cycle hépatique du MPA alors que le tacrolimus n'a pas cet effet.

Concentré avec du jus de pamplemousse, il augmente la concentration inférieure de tacrolimus dans le sang total.

Les inhibiteurs de protéase, les inhibiteurs calciques, les médicaments antibactériens, les antifongiques Azol (voriconazole, posaconazole, otraconazole, kétoconazole, fluconazole et clotrimazole) ont pour effet d'inhiber l'enzyme CYP3A et peuvent augmenter la concentration de tacrolimus dans le sang de craie.

Anti-mycobactérie, anti-convulsions (phénytoïne, carbamazépine et phénobarbital), ST. Millepertuis (Hypericum perforatum), la caspofungine provoque l'induction de l'enzyme CYP3A et peut réduire la concentration de tacrolimus dans le sang total.

lansoprazole et oméprazole, cimétidine, antiacides contenant de la magnésie et de l'hydroxyde d'aluminium, bromocriptine, néfazodon, métoclopramide, danazol, éthinylestradiol, amiodaron, méthylprednisolon et schisandra Extrait de Sphenanthera dans le sang tacrolimus à toutes les concentrations sanguines. partie.

Conservation

Conserver à une température ne dépassant pas 30⁰C.

Autres médicaments

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