프로그라프정0.5mg 아스텔라스 신장이식이나 간의 발굴을 예방한다(5수포×10정)

제형 5개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 타크로리무스

성분

구성정보	콘텐츠
타크로리무스	0.5mg

용도

적응증

Prograf® 0.5mg 약물은 다음과 같은 경우에 사용됩니다.

신장 이식 환자 또는 이형 간 이식의 장기 이식 예방. Prograf는 코르티코스테로이드와 동시에 사용하도록 제안되었습니다. 과민증으로 인해 프로그라프캡슐을 복용할 수 없는 환자의 경우에는 프로그라프를 투여해야 합니다.

약리학

타크로리무스는 T 림프구 활성을 억제하지만 정확한 영향 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 실험 증거에 따르면 타크로리무스는 세포내 단백질인 FKBP - 12에 연결되어 있습니다. 그런 다음 타크로리무스 FKBP - 12를 형성합니다.

약동학

흡수

표시된 후에는 위장관에서 타크로리무스의 흡수가 불완전하고 가변적입니다. 타크로리무스의 절대 생체 이용률은 성인 신장 이식 환자(n = 26)에서 17~10%입니다. 성숙한 간이식 환자(n = 17)에서는 22.6%, 건강한 사람(n = 16)에서는 18.5%입니다.

Prograf의 생체 이용률을 감소시키는 식품 성분의 존재로 인해 음식과 함께 또는 음식과 함께 없이 매일 prograf 캡슐을 복용해야 합니다.

배포

타크로리무스의 혈장 단백질 응집력은 약 99%이며 약 5~50ng/ml의 농도에 의존하지 않습니다. 타크로리무스는 주로 알부민과 알파-1당단백질산과 연결되어 있으며 적혈구와의 결합력이 높습니다. 전혈과 혈장 사이의 타크로리무스 분포는 적혈구용적률, 혈장 분리 시 온도, 약물 농도 및 혈장 단백질 수준과 같은 여러 요인에 따라 달라집니다.

대사

타크로리무스는 혼합 기능을 가진 산소 효소 시스템, 주로 시토크롬 P450(CYP3A) 시스템에 의해 완전히 대사됩니다. 대사 경로는 8개의 대사산물로 이어집니다. 디메틸화 및 수산화 과정은 시험관 내 생물학적 전달의 주요 메커니즘으로 간주됩니다. 대사산물은 주로 13 - Demethyl tacrolimus와 같은 인간 간 미세소체 효소와 함께 배양 환경에서 식별됩니다. 시험관 내 연구에서 대사 31 - 데메틸이 타크로리무스로 보고되고 활성을 나타냅니다.

배설

정맥 투여 후 타크로리무스의 평균 청소율은 건강한 사람의 경우 0.04리터/시간/kg, 성인 간 이식 환자의 경우 0.083리터/시간/kg, 성인 간 이식 환자의 경우 0.053리터/시간/kg입니다. 인간의 경우 경구 투여량의 1% 미만이 변화되지 않은 소변 형태로 배설됩니다.

복용 전 프로그라프정0.5mg 아스텔라스 신장이식이나 간의 발굴을 예방한다(5수포×10정)

사용법

경구용 약물

복용량

성인 신장 이식: 0.2mg/kg/일부터 시작하세요.

간 이식 성인: 0.10~0.15mg/kg/일부터 시작합니다.

간 이식: 0.15 - 0.20 mg/kg/일, 복용량은 매 시간마다 절반으로 나누어집니다.

간 및 신장 기능 장애가 있는 환자는 경구 또는 정맥 주사를 허용하는 제안 용량 범위 중 최저 용량의 치료를 받아야 합니다. 때로는 권장 복용량보다 낮은 복용량이 필요한 경우도 있습니다. 수술 후 배뇨량이 적은 환자의 경우 프로그라프 치료를 최대 48시간 이상 연기해야 합니다.

하나의 면역억제제 요법에서 다른 요법으로 전환: Prograf는 사이클로스포린과 동시에 사용되어서는 안 됩니다. Prograf 또는 사이클로스포린은 다른 약물을 시작하기 최소 24시간 전에 중단해야 합니다.

혈중 농도 모니터링: 다른 임상 테스트 매개변수와 결합하여 혈중 타크로리무스 농도를 모니터링하는 것은 이식, 독성, 용량 조정 및 적합성을 평가하기 위해 환자를 관리하는 주요 도구로 간주됩니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다. 과다복용 시 어떻게 해야 하나요?

복용량을 잊어버렸을 때는 어떻게 해야 하나요? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 복용량의 두 배를 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.

부작용

0.5mg Prograf®를 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

신장 이식

가장 흔한 불륜 반응(> 30%)

감염, 떨림, 고혈압, 신장 기능 이상, 변비, 설사, 두통, 복통, 불면증, 메스꺼움, 혈액 마그네슘 감소, 요로 감염, 저혈당증, 말초 부종, 허약, 통증, 과다, 고칼륨혈증 및 빈혈.

프로그라프와 아자티오프린을 병용하여 치료받은 신장 이식 환자의 > 15%에서 이상반응이 발생했습니다.

신경계: 달리기, 두통, 불면증, 감각 이상, 현기증.

위장관: 설사, 인신매매, 변비, 구토, 소화불량.

심혈관계: 고혈압, 흉통.

생식기 비뇨기: 크레아티닌 증가, 요로 감염.

대사 및 영양: 인산염 혈류증, 혈중 마그네슘 감소, 충혈, 고칼륨혈증, 당뇨병, 저칼륨혈증, 고혈당증, 부종.

혈액 및 림프계: 빈혈, 백혈병.

기타: 감염, 말초부종, 허약, 복통, 통증, 발열, 요통.

호흡기계: 어려움, 기침 증가.

근육 근육 : 관절통.

피부: 발진, 가려움증.

간 이식

가장 흔한 불륜 반응(> 30%)

주요 이상반응은 떨림, 두통, 설사, 고혈압, 메스꺼움 및 신장 기능 장애입니다. 설사는 때때로 메스꺼움, 구토와 같은 다른 위장 합병증과 함께 발생합니다. 프로그램 요법을 사용하는 환자에서는 과다증과 혈중 마그네슘 감소가 발생합니다.

장기 이식 후 새로운 당뇨병이 시작되었습니다

3상 시험에서 이식 전 당뇨병 병력이 없는 프로그램/아자티오프린을 사용하는 신장 이식 환자의 20%에서 보고되었습니다. 인슐린 의존성은 이들 환자의 15%에서 이식 후 1년, 50%는 2년 후에 회복될 수 있습니다.

이상반응은 덜 자주 보고됩니다(> 3% 및

신경계: 악몽, 초조, 망각, 불안, 팔의 장애, 혼란, 경련, 고함, 우울증, 기분 증가, 현기증, 감정의 용이함, 뇌 질환, 출혈, 환각, 근긴장, 협응 상실, 가벼운 마비, 신경, 신경, 신경, 신경, 신경, 신경, 신경, 신경, 신경, 신경, 신경 정신 능력 저하, 정신 장애, 사지 마비, 졸음, 비정상적인 생각, 현기증, 글쓰기 능력 저하.

특수 감각: 시각 이상, 시력 상실, 귀 통증, 중이염, 이명

소화기 위장관 질환, 황달, 황달, 십이지장염, 소화 불량, 식도염, 고창, 위염, 위염, 위장 출혈, GGT, 위장 장애, 위장 천공, 간염, 과립성 간 질환, 간 손상, 장 방해, 식욕 증가에 대한 갈망 결장, 구내염.

심혈관: ECG(ECG) 이상, 협심증, 부정맥, 심방 세동, 심방 생식력, 느린 심박수, 심장 진동, 폐부전, 심혈관 장애, 울혈성 심부전, 심부 혈전증, 심초음파 이상, 심전도의 QRS 복합체 이상, 올리브의 ST 세그먼트 이상, 심박수, 출혈, 출혈성 심박수, 출혈성 심박수, 장애 혈관 장애, 자세 저혈압, 실신, 빈맥, 혈전증, 혈관 확장.

생식기 비뇨기 : 급성 신부전, 알부민뇨, BK 바이러스 신장 질환, 방광 경련, 방광 염증, 배뇨 곤란, 요혈, 신장, 신부전, 신장 괴사, 야간 소변, 고름, 신장 질환, 절박으로 인한 조절되지 않는 소변, 규칙적인 소변, 광선, 요로

대사/영양: 산성 감염, 알칼리성 포스파타제, 알칼리성 감염, Alt 과다증식(SGPT), AST(SGOT), 중탄산염 감소, 요중 빌리루빈, 탈수, 당뇨병, 부어오름, 통풍, 피부 이상, 과다혈증, 고담콜레스테롤) 고지혈증) 칼슘 혈중 칼슘, 저혈당증, 나트륨 저산소증, 젖산탈수소효소 고혈압, 체중 증가.

내분비: 쿠싱증후군.

혈액/림프: 응고 장애, 혈액 타박상, 헤마토크릿 과다카, 비정상적인 헤모글로빈, 잡티, 백혈병, 적혈구, 프로트롬빈 감소, 혈청 철분 감소.

기타 사례: 복부팽만, 농양, 사고, 알레르기 반응, 세포 염증, 오한, 낙상, 이상감각, 인플루엔자 증후군, 부종, 탈장, 복막염, 빛과민 반응, 혈액 감염, 온도 불내성, 궤양.

근육 근육 : 관절통, 운동 감소, 근육 경련, 관절 장애, 근육통, 중증 근무력증, 골다공증.

호흡기 : 천식, 피어싱, 딸꾹질, 폐 불편, 폐 기능 저하, 폐렴 인두염, 기흉, 폐부종, 호흡기 장애, 비염, 부비동염), 소리 교환.

피부 : 여드름, 탈모, 피부 벗겨짐, 진균 성 피부염, 단순 포진 감염, 대상 포진 감염 (대상 포진), 그, 양성 피부 종양, 피부색 변화, 피부 질환, 피부염, 파울 수술.

Prograf 치료 요법을 사용하는 환자에서 임상 증상의 집중적 기능 장애를 동반한 심근 비대가 자발적으로 보고되는 경우는 거의 없습니다.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

다음과 같은 경우 Prograf® 0.5mg 금기 약물:

타크로리무스 또는 약물의 모든 부형제에 과민증이 있는 환자에게 프로그램 사용을 금합니다.

HCO에 과민증 - 60. 호흡 곤란, 발진, 가려움증 및 급성 호흡 부전 증후군을 포함한 과민증의 증상이 보고되었습니다.

사용 시 주의하십시오.

빨리 방출되거나 방출된 타크로리무스 제제 교체를 포함하여 약물 사용 일시 중지 우연히, 주의 없이 또는 감독이 관찰되지 않은 경우. 이로 인해 타크로리무스 농도가 치료 미만이거나 과도한 수준으로 인해 발생할 수 있는 폐기 또는 기타 부작용을 포함한 심각한 부작용이 발생했습니다.

면역억제제 치료 관리: 면역억제제 치료 및 장기 이식 환자 관리 경험이 있는 의사만 Prograf를 사용해야 합니다.

프로그램을 포함한 면역억제제를 사용하는 환자는 위험을 증가시킬 수 있습니다: 림프종 및 기타 악성 질환; 기회 감염, 폴리오마 바이러스 감염, 거대세포 바이러스 감염을 포함한 박테리아 감염, 바이러스, 진균 및 단세포 동물; 장기 이식 후 새로운 당뇨병; 신경 및 신장 독성; 고혈압; Prograf 주사에 의한 아나필락시스 반응; CYP3A4 억제제 및 CYP3A4 유도 약물과 함께 사용합니다. QT/QTC 범위를 확장하고 비틀림을 일으킬 수 있습니다. 과장된 혈액; 심장 비대.

예방접종: 타크로리무스 치료 중에는 생백신 사용을 피하십시오. 군인이 적혈구 세포주를 살해했습니다. 위장 천공.

임산부 및 수유중인 환자의 운전 및 기기 조작 시 주의사항

운전 및 기계조작 능력

약물을 사용하는 동안 운전 및 기계조작 시 주의사항

임신

임산부의 경우 C를 입력하세요. 임산부의 경우 바닥 학습이 충분하지 않으며 잘 조절됩니다. 타크로리무스는 태반을 통해 전염됩니다. 인간의 임신 중 타크로리무스 사용은 신생아의 고칼륨혈증 및 신장 기능 장애와 관련이 있습니다.

모유수유 기간

타크로리무스는 모유로 배설됩니다. 건강한 어린 아이에게 장기간 타크로리무스 노출이 미치는 영향 때문에 prograf를 복용하는 환자는 산모에 대한 약물의 중요성을 고려하여 모유 수유를 중단해야 합니다.

약물 상호 작용

Prograf와 동시에 특정 용량의 마이코페놀산 제품(MPA)을 복용하면 사이클로스포린은 MPA의 간주기를 방해하는 반면 타크로리무스는 그렇지 않기 때문에 사이클로스포린과 폐쇄하기 위해 사용할 때보다 MPa의 농도가 더 높습니다. 이런 효과가 있습니다.

자몽 주스와 농축하면 전혈 중 바닥 타크로리무스 농도가 증가합니다.

프로테아제 억제제, 칼슘 채널 차단제, 항균제, 아졸 항진균제(보리코나졸, 포사코나졸, 오트라코나졸, 케토코나졸, 플루코나졸 및 클로트리마졸)는 효소 CYP3A를 억제하는 효과가 있으며 분필 혈액 내 타크로리무스 농도를 증가시킬 수 있습니다.

항미코박테리움, 항경련제(페니토인, 카바마제핀 및 페노바르비탈), ST. 존스워트(Hypericum Perforatum), 카스포펀진은 CYP3A 효소 유도를 유발하고 전혈 내 타크로리무스 농도를 감소시킬 수 있습니다.

란소프라졸 및 오메프라졸, 시메티딘, 마그네시 및 수산화알루미늄을 함유한 제산제, 브로모크립틴, 네파조돈, 메토클로프라미드, 다나졸, 에티닐 에스트라디올, 아미오다론, 모든 혈중 농도에서 혈액 타크로리무스의 methylprednisolon 및 schisandra Sphenanthera 추출물. 부분.

보관

30⁰C를 초과하지 않는 온도에서 보관하세요.

기타 약물

면책조항

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