Програф Астеллас 0,5 мг предотвращает удаление трансплантата почки или печени (5 блистеров по 10 таблеток)

Лекарственная форма В коробке 5 блистеров по 10 таблеток.
Характеристики Такролимус

Состав

Информация о составе	Содержание
Такролимус	0,5 мг

Использование

Показания

Препарат Програф® 0,5 мг показан в следующих случаях:

Профилактика трансплантации органов у больных с трансплантацией почки или гетерозиготной печени. Програф предлагается применять одновременно с кортикостероидами. Из-за гиперчувствительности Програф следует назначать пациентам, которые не могут принимать капсулы Програф.

Фармакология

такролимус ингибирует активность Т-лимфоцитов, хотя точный механизм воздействия неизвестен. Данные экспериментов показывают, что такролимус соединяется с внутриклеточным белком FKBP - 12. Затем образуется такролимус FKBP - 12.

Фармакокинетика

всасывание

После указанного всасывание такролимуса в желудочно-кишечном тракте является неполным и вариабельным. Абсолютная биодоступность такролимуса составляет 17–10% у взрослых пациентов, перенесших трансплантацию почки (n = 26); У зрелых пациентов, перенесших трансплантацию печени, он составляет 22,6% (n = 17) и 18,5% у здоровых людей (n = 16).

Капсулы Prograf следует принимать каждый день независимо от еды или нет из-за наличия в ней пищевых ингредиентов, снижающих биодоступность Prograf.

Распространение

Связность такролимуса с белками плазмы составляет около 99% и не зависит от концентрации около 5-50 нг/мл. Такролимус преимущественно связан с альбумином и альфа-1-гликопротеиновой кислотой и имеет высокий уровень связи с эритроцитами. Распределение такролимуса между цельной кровью и плазмой зависит от многих факторов, таких как гематокрит, температура во время отделения плазмы, концентрация препарата и уровень белка в плазме.

Метаболизм

Такролимус полностью метаболизируется системой кислородных ферментов со смешанными функциями, преимущественно системой цитохрома Р450 (CYP3A). Метаболический путь ведет к 8 метаболитам. Процессы диметилирования и гидроксилирования считаются основным механизмом биологического переноса in vitro. Метаболиты в основном идентифицируются в инкубационной среде с ферментом микросом печени человека как 13-деметилтакролимус. В исследованиях in vitro сообщалось о метаболическом 31-деметиле, активном как такролимус.

Выведение

Средний клиренс такролимуса после внутривенного применения составляет 0,04 л/час/кг у здоровых людей, 0,083 л/час/кг у взрослых пациентов с трансплантатом печени и 0,053 л/час/кг у взрослых пациентов с трансплантатом печени. У людей

Прежде чем принимать Програф Астеллас 0,5 мг предотвращает удаление трансплантата почки или печени (5 блистеров по 10 таблеток)

Как применять

пероральные препараты.

Дозировка

Трансплантация почки взрослому человеку: начните с 0,2 мг/кг/день.

Взрослые после трансплантации печени: начиная с 0,10–0,15 мг/кг/день.

Трансплантация печени: 0,15 - 0,20 мг/кг/сут, дозу делят пополам через каждый час.

Пациенты с нарушением функции печени и почек должны получать наименьшую дозу лечения из предложенного диапазона доз, допускающую пероральное или внутривенное введение. Иногда требуется более низкая доза, чем рекомендуемая. Лечение Прографом следует отложить на срок до 48 часов или дольше у пациентов с меньшим мочеиспусканием после операции.

Переход с одного режима иммунодепрессантов на другой: Програф не следует применять одновременно с циклоспорином. Прием Прографа или циклоспорина следует прекратить как минимум за 24 часа до начала приема другого препарата.

Мониторинг концентрации в крови: Мониторинг концентрации такролимуса в крови в сочетании с другими параметрами клинических испытаний считается основным инструментом ведения пациентов для оценки трансплантации, токсичности, корректировки дозы и совместимости.

Примечание. Указанная выше доза предназначена только для справки. Конкретная дозировка зависит от состояния и степени прогрессирования заболевания. Для подбора подходящей дозы необходимо проконсультироваться с врачом или медицинским специалистом. Что делать при передозировке?

Что делать, если вы забыли дозу? Однако если приближается время приема следующей дозы, пропустите забытую дозу и примите следующую дозу в запланированное время. Обратите внимание, что его не следует использовать в два раза больше предписанной дозы.

Побочные эффекты

При использовании Prograf® в дозе 0,5 мг у вас могут возникнуть нежелательные эффекты (ADR).

трансплантация почки

Наиболее распространенные реакции на измену (>30%)

Инфекции, тремор, гипертония, нарушение функции почек, запор, диарея, головная боль, боль в животе, бессонница, тошнота, снижение содержания магния в крови, инфекции мочевыводящих путей, гипогликемия, периферические отеки, слабость, боль, повышенное давление, гиперкалиемия и анемия.

Нежелательные реакции возникают у>15% пациентов с трансплантатом почки, получавших програф в сочетании с азатиоприном

Нервная система: Бег, головная боль, бессонница, парестезии, головокружение.

Желудочно-кишечный тракт: диарея, траффик, запор, рвота, расстройство желудка.

Сердечно-сосудистая система: Гипертония, боли в груди.

Генитальные мочеиспускания: повышение креатинина, инфекция мочевыводящих путей.

Обмен веществ и питание: Гематомия фосфатов, снижение магния в крови, гиперемия, гиперкалиемия, сахарный диабет, гипокалиемия, гипергликемия, отеки.

Кровь и лимфатическая система: Анемия, лейкемия.

Прочие: инфекция, периферические отеки, слабость, боли в животе, боли, лихорадка, боли в спине.

Дыхательная система: затруднение, усиливается кашель.

Мышечная мышца: боль в суставах.

Кожа: сыпь, зуд.

Трансплантация печени

Наиболее распространенные реакции на измену (>30%)

Основными побочными реакциями являются тремор, головная боль, диарея, артериальная гипертензия, тошнота и нарушение функции почек. Диарея иногда сопровождается другими желудочными осложнениями, такими как тошнота и рвота. У пациентов, применяющих програф-терапию, наблюдаются гипербония и снижение магния в крови.

Новый диабет начался после трансплантации органов

Сообщалось у 20% пациентов с трансплантацией почки, принимавших программу/азатиоприн, без диабета в анамнезе до трансплантации в тесте фазы 3. Инсулинозависимость может восстановиться у 15% этих пациентов через 1 год и у 50% через 2 года после трансплантации.

О побочных реакциях сообщается реже (> 3% и

Нервная система: ночные кошмары, возбуждение, забывчивость, беспокойство, расстройства рук, спутанность сознания, судороги, крик, депрессия, повышение настроения, головокружение, легкость эмоций, заболевания головного мозга, кровоизлияния, галлюцинации, мышечный тонус, потеря координации, легкий паралич, нерв, нерв, нерв, нерв, нерв, нерв, нерв, нерв, нерв, нерв, нерв, нерв, нерв Снижение умственных способностей, психические расстройства, паралич конечностей, сонливость, ненормальные мысли, головокружение, нарушение способности писать.

Особые чувства: нарушения зрения, потеря зрения, боль в ушах, средний отит, шум в ушах.

Пищеварительная система, желудочно-кишечный тракт, желтуха, желтуха, дуоденит, расстройство желудка, эзофагит, метеоризм, гастрит, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, ГГТ, желудочно-кишечные расстройства, перфорация желудочно-кишечного тракта, гепатит, гранулярная болезнь печени, печени повреждение кишечника, непроходимость кишечника, усиление тяги к аппетиту толстой кишки, стоматит.

Сердечно-сосудистые заболевания: нарушения ЭКГ (ЭКГ), стенокардия, аритмия, фибрилляция предсердий, фертильность предсердий, замедление сердечного ритма, вибрация сердца, легочная недостаточность, сердечно-сосудистые нарушения, застойная сердечная недостаточность, глубокий тромбоз, аномальный эхокардиокцит, аномальный комплекс QRS на электрокардиограммах, аномальные сегменты ST на оливе, частота сердечных сокращений, кровоизлияния, геморрагический сердечный ритм, геморрагический сердечный ритм, расстройства сосудов, позная гипотензия, обмороки, тахикардия, тромбозы, вазодилатация.

Половые органы мочевыделения: острая почечная недостаточность, альбуминурия, заболевание почек, вызванное BK, спазмы мочевого пузыря, воспаление мочевого пузыря, затрудненное мочеиспускание, мочевая кровь, почки, почечная недостаточность, некроз почек, ночная моча, гной, заболевания почек, неконтролируемая моча из-за позывов, регулярная моча, пучки, мочевыводящие пути.

Обмен веществ/питание: кислотная инфекция, щелочная фосфатаза, щелочная инфекция, альт гиперплация (СГПТ), АСТ (СГОТ), снижение бикарбоната, билирубина в моче, обезвоживание, диабет, гиперемия, подагра, аномальная кожа, гиперемия, гиперхолестерин (холестерол) (гиперлипидемия) Кальций в крови, кальций, гипогликемия, гипоклины натрия, лактатдегидрогеназная гипертензия, увеличение массы тела.

Эндокринная система: синдром Кушинга.

кровь/лимфа: нарушения свертываемости крови, гематомы, гиперка гематокрита, аномальный гемоглобин, пятна, лейкемия, эритроциты, снижение протромбина, снижение сывороточного железа.

Другие случаи: большой живот, абсцесс, случайное повреждение, аллергические реакции, воспаление клеток, озноб, падение, ненормальные ощущения, синдром гриппа, отек, грыжа, перитонит, светочувствительные реакции, инфекции крови, непереносимость температуры, язвы.

Мышечные боли: боль в суставах, снижение физической нагрузки, мышечные спазмы, заболевания суставов, мышечные боли, миастения, остеопороз.

Дыхательная система: астма, пирсинг, икота, дискомфорт в легких, снижение функции легких, пневмония, фарингит, пневмоторакс, отек легких, нарушения дыхания, ринит, синусит), обмен звуками.

Кожа: прыщи, выпадение волос, шелушение кожи, грибковый дерматит, инфекция простого герпеса, опоясывающий лишай, герпес, доброкачественная опухоль кожи, изменение цвета кожи, кожные заболевания, дерматиты, хирургические вмешательства.

Редко встречаются спонтанные сообщения о гипертрофии миокарда с централизованной дисфункцией клинических проявлений у пациентов, применяющих схему лечения Прографом.

Инструкции по лечению нежелательных реакций

При возникновении побочных эффектов препарата необходимо прекратить применение и сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее медицинское учреждение для своевременного лечения.

Предупреждения

Перед применением препарата необходимо внимательно прочитать инструкцию и ознакомиться с информацией, представленной ниже.

Противопоказан

Програф® 0,5 мг противопоказан в следующих случаях:

Противопоказано применение программы у пациентов с повышенной чувствительностью к такролимусу или любым вспомогательным веществам препарата.

Гиперчувствительность к HCO - 60. Сообщалось о симптомах гиперчувствительности, включая одышку, сыпь, зуд и синдром острой дыхательной недостаточности.

Соблюдать осторожность при применении

Причины употребления препарата, включая замену формулы такролимуса, которая высвобождается быстро или выпущен случайно, без внимания или без присмотра. Это привело к серьезным побочным реакциям, включая утилизацию или другие побочные реакции, которые могут быть результатом концентрации такролимуса ниже лечебного или чрезмерного уровня.

Управление иммуносупрессивной терапией. Только врачи, имеющие опыт лечения иммуносупрессивных пациентов и ведения пациентов с трансплантацией органов, должны использовать Prograf.

У пациентов, принимающих иммунодепрессанты, в том числе программно, может повышаться риск: лимфомы и других злокачественных заболеваний; Бактериальные инфекции, вирусные, грибковые и одноклеточные животные, включая оппортунистические инфекции, полиомавирусные инфекции, цитомегаловирусные инфекции; новый диабет после трансплантации органов; нервная и почечная токсичность; гипертония; Реакция анафилаксии при инъекции Прографа; Применение с ингибиторами CYP3A4 и препаратами, вызывающими индукцию CYP3A4; расширение диапазона QT/QTC и может вызвать перекрут; гиперболизация крови; Гипертрофия сердца.

Вакцинация: избегайте использования живых вакцин во время лечения такролимусом; Солдат убил линию эритроцитов; перфорация желудочно-кишечного тракта.

Соблюдайте осторожность беременным и кормящим женщинам, при вождении автомобиля и работе с машиной.

Умение управлять автомобилем и работать с механизмами

Осторожность при вождении автомобиля и работе с механизмами на фоне применения препарата.

Беременность

тип С для беременных. У беременных нет достаточного изучения и контроля. Такролимус передается через плаценту. Применение такролимуса во время беременности у человека связано с гиперкалиемией новорожденных и нарушением функции почек.

Период грудного вскармливания

Такролимус выделяется с грудным молоком. Из-за влияния длительного воздействия такролимуса на здоровых детей раннего возраста, пациенты, принимающие програф, должны прекратить грудное вскармливание, принимая во внимание важность препарата для матери.

Взаимодействие лекарств

Принимайте определенную дозу препарата микофеноловой кислоты (МФК) одновременно с Прографом, концентрация МПа выше, чем при использовании для закрытия с циклоспорином, поскольку циклоспорин прерывает печеночный цикл МФК, в то время как такролимус прерывает не имеет такого эффекта.

Концентрат с соком грейпфрута повышает нижнюю концентрацию такролимуса в цельной крови.

Ингибиторы протеаз, блокаторы кальциевых каналов, антибактериальные препараты, азольные противогрибковые препараты (вориконазол, позаконазол, отраконазол, кетоконазол, флуконазол и клотримазол) обладают эффектом ингибирования фермента CYP3A и могут повышать концентрацию такролимуса в меловой крови.

Противомикобактериальные, противосудорожные средства (фенитоин, карбамазепин) и Фенобарбитал), ST. Зверобой (Hypericum perforatum), каспофунгин вызывает индукцию фермента CYP3A и может снижать концентрацию такролимуса в цельной крови.

лансопразол и омепразол, циметидин, антациды, содержащие магнези и гидроксид алюминия, бромокриптин, нефазодон, метоклопрамид, даназол, этинилэстрадиол, амиодарон, метилпреднизолон и экстракт лимонника сфенантеры в крови, такролимус во всех концентрациях в крови. часть.

Хранение

Хранить при температуре не выше 30⁰C.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.