Програф 0,5 мг Астеллас запобігає екскавації трансплантата нирки або печінки (5 блістерів х 10 таблеток)

Лікарська форма Коробка 5 блістерів х 10 таблеток
Характеристики Такролімус

Склад

Інформація про склад	Зміст
Такролімус	0,5 мг

Використання

показання

Препарат Програф® 0,5 мг показаний у таких випадках:

Профілактика трансплантації органів у пацієнтів з пересадженою ниркою або гетерозиготною печінкою. Програф пропонується застосовувати одночасно з кортикостероїдами. Через підвищену чутливість Програф слід призначати пацієнтам, які не можуть приймати капсули Програф.

Фармакологія

такролімус пригнічує активність Т-лімфоцитів, хоча точний механізм впливу невідомий. Докази експериментів показують, що такролімус з’єднується з внутрішньоклітинним білком FKBP-12. Потім утворюється такролімус FKBP-12.

Фармакокінетика

всмоктування

Після вказівок всмоктування такролімусу в шлунково-кишковому тракті є неповним і змінюється. Абсолютна біодоступність такролімусу становить 17 10% у дорослих пацієнтів з трансплантацією нирки (n = 26); Він становить 22,6% у зрілих пацієнтів із пересадженою печінкою (n = 17) і 18,5% у здорових людей (n = 16).

Слід приймати капсули Програф щодня з їжею або не з їжею через наявність та харчові інгредієнти, які знижують біодоступність Прографа.

Розподіл

Зчеплення білків плазми такролімусу становить приблизно 99 % і не залежить від концентрації приблизно 5-50 нг/мл. Такролімус в основному пов'язаний з альбуміном і альфа-1 глікопротеїновою кислотою і має високий рівень зв'язку з еритроцитами. Розподіл такролімусу між цільною кров’ю та плазмою залежить від багатьох факторів, таких як гематокрит, температура під час відділення плазми, концентрація препарату та рівень білка в плазмі.

Метаболізм

Такролімус повністю метаболізується системою кисневих ферментів зі змішаними функціями, головним чином системою цитохрому Р450 (CYP3A). Метаболічний шлях веде до 8 метаболітів. Процеси диметилювання та гідроксилювання вважаються основним механізмом біологічного переносу in vitro. Метаболіти в основному ідентифікуються в інкубаційному середовищі з мікросомним ферментом печінки людини як 13-деметил такролімус. У дослідженні in vitro повідомлялося, що метаболічний 31-деметил є активним як такролімус.

Виділення

Середній кліренс такролімусу після внутрішньовенного застосування становить 0,04 л/год/кг у здорових людей, 0,083 л/год/кг у дорослих пацієнтів з трансплантацією печінки та 0,053 л/год/кг у дорослих пацієнтів з трансплантацією печінки. У людини

Перед прийомом Програф 0,5 мг Астеллас запобігає екскавації трансплантата нирки або печінки (5 блістерів х 10 таблеток)

Як використовувати

пероральний препарат.

Дозування

Трансплантація нирки для дорослих: початкова доза 0,2 мг/кг/день.

Дорослі після трансплантації печінки: починаючи з 0,10–0,15 мг/кг/добу.

Трансплантація печінки: 0,15 - 0,20 мг/кг/добу, дозу ділять навпіл кожну годину.

Пацієнти з дисфункцією печінки та нирок повинні отримувати найнижчу дозу із запропонованого діапазону доз, що дозволяє перорально або внутрішньовенно. Іноді потрібна менша доза, нижча від рекомендованої. Лікування Прографом слід відкласти на термін до 48 годин або довше у пацієнтів із меншим сечовипусканням після операції.

Перехід від однієї схеми лікування імунодепресантами до іншої: Програф не слід застосовувати одночасно з циклоспорином. Програф або циклоспорин слід припинити принаймні за 24 години до початку прийому іншого препарату.

Моніторинг концентрації в крові. Моніторинг концентрації такролімусу в крові в поєднанні з іншими параметрами клінічних тестів вважається основним інструментом ведення пацієнтів для оцінки трансплантації, токсичності, коригування дози та сумісності.

Примітка. Наведена вище доза лише для довідки. Конкретне дозування залежить від стану та ступеня прогресування захворювання. Щоб підібрати відповідну дозу, необхідно проконсультуватися з лікарем або медичним спеціалістом. Що робити при передозуванні?

Що робити, якщо ви забули прийняти дозу? Однак, якщо наступна доза наближається, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в запланований час. Зауважте, що його не слід застосовувати в подвійній дозі, ніж призначено.

Побічні ефекти

При застосуванні Prograf® 0,5 мг у вас можуть виникнути небажані ефекти (ADR).

трансплантація нирки

Найпоширеніші реакції на подружню зраду (> 30%)

Інфекції, тремор, гіпертонія, порушення функції нирок, запор, діарея, головний біль, біль у животі, безсоння, нудота, зниження рівня магнію в крові, інфекції сечовивідних шляхів, гіпоглікемія, периферичні набряки, слабкість, біль, гіперпідемія, гіперкаліємія та анемія.

Побічні реакції виникають у> 15% пацієнтів після трансплантації нирки, які отримували програф у комбінації з азатіоприном

Нервова система: біг, головний біль, безсоння, парестезії, запаморочення.

шлунково-кишковий тракт: діарея, запор, блювота, розлад травлення.

Серцево-судинна система: гіпертонія, біль у грудях.

Статеві органи: підвищення креатиніну, інфекції сечовивідних шляхів.

Метаболізм і харчування: гематомний фосфат, зниження магнію в крові, гіперемія, гіперкаліємія, діабет, гіпокаліємія, гіперглікемія, набряк.

Кров і лімфатична система: анемія, лейкемія.

Інше: інфекція, периферичний набряк, слабкість, біль у животі, біль, гарячка, біль у спині.

Дихальна система: утруднення, посилення кашлю.

М'язи: біль у суглобах.

шкіра: висип, свербіж.

Трансплантація печінки

Найпоширеніші реакції на подружню зраду (> 30%)

Основними побічними реакціями є тремор, головний біль, діарея, артеріальна гіпертензія, нудота та порушення функції нирок. Діарея іноді супроводжується іншими шлунковими ускладненнями, такими як нудота та блювота. Гіпербонія та зниження магнію в крові виникають у пацієнтів, які застосовують програф-терапію.

Новий діабет почався після трансплантації органів

Повідомлялося у 20% пацієнтів із трансплантацією нирки, які отримували програму/азатіоприн без діабету в анамнезі до трансплантації в тесті фази 3. Інсулінова залежність може відновитися у 15% цих пацієнтів через 1 рік і у 50% через 2 роки після трансплантації.

Про побічні реакції повідомляють рідше (> 3% і

Нервова система: нічні кошмари, збудження, забування, тривога, розлади рук, сплутаність свідомості, судоми, крик, депресія, підвищення настрою, запаморочення, легкість емоцій, захворювання мозку, крововилив, галюцинації, м’язовий тонус, втрата координації, легкий параліч, нерв, нерв, нерв, нерв, нерв, нерв, нерв, нерв, нерв, нерв, нерв, нерв Зниження розумових навичок, психічні розлади, параліч кінцівок, сонливість, ненормальні думки, запаморочення, погіршення здатності писати.

Особливі органи чуття: порушення зору, втрата зору, біль у вухах, середній отит, шум у вухах.

Шлунково-кишковий тракт, жовтяниця, жовтяниця, дуоденіт, розлад травлення, езофагіт, метеоризм, гастрит, гастрит, кишкова кровотеча, GGT, шлунково-кишкові розлади, перфорація шлунково-кишкового тракту, гепатит, зернистий захворювання печінки, ураження печінки, кишкова непрохідність, підвищена тяга до апетиту товста кишка, стоматит.

Серцево-судинні: порушення ЕКГ (ЕКГ), стенокардія, аритмія, фібриляція передсердь, передсердна фертильність, уповільнений пульс, серцева вібрація, легенева недостатність, серцево-судинні розлади, застійна серцева недостатність, глибокий тромбоз, аномальний ехокардіокціт, аномальний комплекс QRS на електрокардіограмах, аномальний сегмент ST на оливковому, частота серцевих скорочень, крововилив, геморагічна частота серцевих скорочень, геморагічна частота серцевих скорочень, розлади судин, артеріальна гіпотензія, непритомність, тахікардія, тромбоз, розширення судин.

Сечостатеві органи: гостра ниркова недостатність, альбумінурія, захворювання нирок, викликане вірусом BK, спазми сечового міхура, запалення сечового міхура, утруднене сечовипускання, сечова недостатність, нирки, ниркова недостатність, некроз нирок, нічне сечовипускання, гній, захворювання нирок, неконтрольована сеча через позиви, регулярне сечовипускання, пучки, сечовивідні шляхи

Метаболізм/харчування: кислотна інфекція, лужна фосфатаза, лужна інфекція, альт-гіперплація (SGPT), AST (SGOT), зниження рівня бікарбонату, білірубіну в сечі, дегідратація, діабет, сперма, подагра, аномальна шкіра, гіперлемія, гіперхолюлярний холестерин) гіперліпідемія) Кальцій, кальцій у крові, гіпоглікемія, натрій гіпоклін, лактодегідрогеназна гіпертензія, збільшення маси тіла.

Ендокринні: синдром Кушинга.

кров/лімфа: порушення згортання крові, синці, гіперкамія гематокриту, аномальний гемоглобін, плями, лейкемія, еритроцити, зниження протромбіну, зниження сироваткового заліза.

Інші випадки: великий живіт, абсцес, випадкова травма, алергічні реакції, запалення клітин, озноб, падіння, ненормальне відчуття, синдром грипу, набряк, грижа, перитоніт, світлочутливі реакції, інфекції крові, непереносимість температури, виразки.

М'язи: біль у суглобах, зниження фізичного навантаження, м'язові спазми, розлади суглобів, біль у м'язах, міастенія, остеопороз.

Дихальна система: астма, пірсинг, гикавка, дискомфорт у легенях, зниження функції легенів, пневмонія, фарингіт, пневмоторакс, набряк легенів, респіраторні розлади, риніт, синусит), обмін звуками.

Шкіра: акне, випадання волосся, лущення шкіри, грибковий дерматит, інфекція простого герпесу, інфекція оперізувального лишаю (оперізувальний лишай), шкіра, доброякісна пухлина шкіри, зміна кольору шкіри, розлади шкіри, дерматит, невтішна хірургія.

Рідко виникають спонтанні повідомлення про гіпертрофію міокарда з централізованою дисфункцією клінічних проявів у пацієнтів, які застосовують схему лікування Прографом.

Інструкції щодо лікування побічних реакцій

При появі побічної дії препарату необхідно припинити застосування та повідомити лікаря або звернутися до найближчого медичного закладу для своєчасного лікування.

Попередження

Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитись з наведеною нижче інформацією.

Протипоказаний

Препарат Програф® 0,5 мг протипоказаний у таких випадках:

Протипоказане застосування програми пацієнтам із підвищеною чутливістю до такролімусу або будь-яких допоміжних речовин препарату.

Гіперчутливість до HCO - 60. Повідомлялося про симптоми гіперчутливості, включаючи задишку, висипання, свербіж і синдром гострої дихальної недостатності.

Будьте обережні при застосуванні

Mauses вживання наркотиків, включаючи заміну формули такролімусу, яка швидко виділяється або вивільняється випадково, без уваги або без нагляду. Це призвело до серйозних побічних реакцій, включаючи утилізацію або інші побічні реакції, які можуть бути наслідком концентрації такролімусу, нижчої від лікувальної, або надмірного рівня.

Керування імуносупресивною терапією: тільки лікарі, які мають досвід лікування імуносупресивної терапії та лікування пацієнтів після трансплантації органів, повинні використовувати Prograf.

Пацієнти, які використовують імунодепресанти, включаючи програму, можуть підвищити ризик: лімфоми та інших злоякісних захворювань; Бактеріальні інфекції, віруси, грибки та одноклітинні тварини, включаючи опортуністичні інфекції, поліомавірусні інфекції, цитомегаловірусні інфекції; новий діабет після трансплантації органів; ураження нервів і нирок; гіпертонія; Анафілактична реакція при ін'єкції Прографа; Застосування з інгібіторами CYP3A4 та препаратами, що індукують CYP3A4; розширення діапазону QT/QTC і може спричинити перекрут; гіперболія крові; Гіпертрофія серця.

Вакцинація: уникайте використання живих вакцин під час лікування такролімусом; Солдат убив лінію еритроцитів; перфорація шлунково-кишкового тракту.

Обережно вагітним і годуючим пацієнтам при керуванні автотранспортом і роботі з механізмами.

Здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами

Обережність при керуванні автотранспортом і роботі з механізмами під час застосування препарату.

Вагітність

тип С для вагітних. Немає достатнього дослідження дна та належного контролю у вагітних жінок. Такролімус передається через плаценту. Застосування такролімусу під час вагітності у людей пов’язане з гіперкаліємією у новонароджених та дисфункцією нирок.

Період годування груддю

Такролімус виділяється з грудним молоком. Через ефект тривалого застосування такролімусу у здорових маленьких дітей пацієнти, які приймають програф, повинні припинити грудне вигодовування, беручи до уваги важливість препарату для матері.

Лікарська взаємодія

Прийміть певну дозу продукту мікофенолової кислоти (МФК) одночасно з Прографом, концентрація МПа вища, ніж при застосуванні для завершення з циклоспорином, оскільки циклоспорин перериває печінковий цикл МФК. тоді як такролімус не має такого ефекту.

Концентрований з грейпфрутовим соком підвищує нижню концентрацію такролімусу в цільній крові.

Інгібітори протеази, блокатори кальцієвих каналів, антибактеріальні препарати, протигрибкові препарати Azol (вориконазол, посаконазол, отраконазол, кетоконазол, флуконазол і клотримазол) мають ефект інгібування ферменту CYP3A і можуть підвищувати концентрацію такролімусу в крові.

Антимікобактеріальні, антибактеріальні -судоми (фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал), ST. звіробій (Hypericum perforatum), каспофунгін викликає індукцію ферменту CYP3A і може знижувати концентрацію такролімусу в цільній крові.

лансопразол і омепразол, циметидин, антациди, що містять магнію та гідроксид алюмінію, бромокриптин, нефазодон, метоклопрамід, даназол, етинілестрадіол, аміодарон, метилпреднізолон і екстракт шизандри фенантери в крові такролімус у всіх концентраціях крові. частина.

Зберігання

Зберігати при температурі не вище 30⁰C.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.