Prograf 1mg Astellas ممنع بعد زرع الأعضاء (5 بثور × 10 أقراص)

الشكل الصيدلاني علبة بها 5 شرائط × 10 أقراص
المواصفات تاكروليموس

المكوّن

معلومات التكوين	محتوى
تاكروليموس	1 ملغ

الاستخدامات

الاستطبابات

يُوصف بروغراف 1 ملغ في الحالات التالية:

منع إزالة الأعضاء المزروعة لدى مرضى الكلى أو الكبد المتغاير. ويقترح استخدام البرنامج بالتزامن مع الكورتيكوستيرويدات الكظرية.

علم الأدوية

يعمل التاكروليموس على تمديد بقاء المضيف وقطعه على نموذج الكبد والكلية والقلب ونخاع العظام والأمعاء الدقيقة والبنكرياس والرئتين والشعب الهوائية والجلد والقرنية والأطراف.

في الحيوانات، تم التأكد من أن تاكروليموس يضعف المناعة، وبالنسبة للوسطاء الخلويين مثل القضاء على الزرع، فإن الأدوية التي تؤخر زيادة الحساسية لكل نوع، والتهاب المفاصل الكولاجيني، والتهاب الدماغ التحسسي على نموذج الاختبار وقطع الزرع مقارنة بمرض الزرع.

يثبط التاكروليموس نشاط الخلايا الليمفاوية - T على الرغم من أن آلية التأثير الدقيق غير معروفة. أدلة التجارب التي تشير إلى أن تاكروليموس متصل بالبروتينات داخل الخلايا، FKBP - 12. ثم قم بتكوين مركب تاكروليموس FKBP - 12 كالسيوم، كالمودولين وكالسينورين ويتم تثبيط نشاط الفوسفاتيز للكالسينورين. يمنع هذا التأثير نزع الفسفرة وحركة العوامل التابعة لنواة الخلايا التائية النشطة (NF - AT)؛ تكوين التكاثر من خلال بدء النسخ الجيني لتكوين الليمفوكينات (مثل إنترلوكين – 2، جاما – إنترفيرون). والنتيجة النهائية هي تثبيط نشاط الخلايا الليمفاوية - T (مثبطة للمناعة).

الحركية الدوائية

الامتصاص

بعد الإشارة إلى ذلك، يكون امتصاص التاكروليموس في الجهاز الهضمي غير كامل ومتغير. التوافر الحيوي المطلق للتاكروليموس هو 17 ± 10% في مرضى زرع الكلى البالغين (العدد = 25)؛ هي 22 ± 6% في مرضى زراعة الكبد الناضجين (ن = 17) و18 ± 5% في الأشخاص الأصحاء (ن = 15).

تأثير الطعام: سرعة ونطاق أعلى امتصاص للتاكروليموس في حالة الجوع. إن وجود المواد الغذائية والمكونات الغذائية يقلل من سرعة ونطاق امتصاص التاكروليموس، وقد لوحظ ذلك لدى 15 متطوعًا أصحاء. يظهر هذا التأثير بوضوح عند تناول وجبة غنية بالدهون (848 سعرة حرارية، 46% دهون): انخفض متوسط المساحة أسفل المنحنى بنسبة 37% وانخفض تركيز الذروة بنسبة 77%؛ يصل الوقت إلى ذروة التركيز 5 مرات. تحتوي الوجبات على نسبة عالية من هيدرات الكربون (668 سعرة حرارية، 85% من هيدرات الكربون) مما يقلل المساحة تحت منحنى 28% ومتوسط الذروة 65%.

التوزيع

تبلغ نسبة تماسك بروتين المصل حوالي 99% ومستقلة عن التركيز حوالي 5 - 50 نانوجرام/مل.

يرتبط التاكروليموس بشكل أساسي بالألبومين وحمض البروتين السكري ألفا - 1 وله مستوى عالٍ من الارتباط بخلايا الدم الحمراء. يعتمد توزيع التاكروليموس بين الدم الكامل والمصل على عوامل عديدة مثل الهيماتوكريت، ودرجة الحرارة وقت فصل المصل، وتركيز الدواء ومستوى البروتين في المصل.

التمثيل الغذائي

يتم استقلاب التاكروليموس بالكامل عن طريق نظام الأكسدة المختلط، وبشكل رئيسي نظام السيتوكروم P - 450 (CYP3A). يؤدي المسار الأيضي إلى 8 مستقلبات. تعتبر عملية إزالة الميثيل والهيدروكسيل هي الآلية الرئيسية للانتقال البيولوجي في المختبر. يتم تحديد المادة الأيضية بشكل رئيسي في بيئة الحضانة مع إنزيمات الكبد البشرية 13 - ديميثيل تاكروليموس.

الإفراز

يبلغ متوسط تصفية التاكروليموس بعد استخدامه عن طريق الوريد 0.04 لتر/ساعة/كجم عند الأشخاص الأصحاء، و0.083 لتر/ساعة/كجم عند مرضى زراعة الكبد البالغين و0.053 لتر/ساعة/كجم عند مرضى زراعة الكبد البالغين. عند البشر، يتم إخراج أقل من 1% من الجرعة الفموية على شكل بول دون تغيير.

قبل اتخاذ Prograf 1mg Astellas ممنع بعد زرع الأعضاء (5 بثور × 10 أقراص)

طريقة الاستخدام

يتم تناول أدوية بروغراف عن طريق الفم.

الجرعة

ملخص الجرعة الأولية والحد الأدنى للتركيز في الدم الكامل المميز.

المريض

يوصى ببدء الجرعة عن طريق الفم

]

0.2 ملجم/كجم/يوم

يناير - مارس: 7 - 20 نانوجرام/مل

أبريل - ديسمبر: 5 - 15 نانوجرام/مل

د>

0.10 - 0.15 ملجم/كجم/يوم

يناير - ديسمبر: 5 - 20 نانوجرام/مل 0.15 - 0.2 ملجم/كجم/يوم يناير - ديسمبر: 5 - 20 نانوجرام/مل

المرضى الذين يعانون من زراعة الكبد

يُنصح المرضى ببدء العلاج عن طريق الفم باستخدام كبسولات البروجراف إن أمكن. إذا لزم الأمر، يجب تحويل العلاج عن طريق الوريد من الحقن الوريدي إلى الحقن عن طريق الفم بمجرد إمكانية تحمل العلاج عن طريق الفم. يحدث هذا في غضون 2-3 أيام. يجب الإشارة إلى جرعة البدء من Prograf في موعد لا يتجاوز 6 ساعات بعد التطعيم. في المرضى الذين يعانون من التسريب الوريدي، يجب إعطاء الجرعة الأولى بعد 8 - 12 ساعة من النقل الوريدي. الجرعة الأولية لكبسولات بروجراف هي 0.10 – 0.15 ملجم/كجم/يوم مقسمة على مرتين بفاصل 12 ساعة يوميًا. يمكن أن يؤدي الشرب في نفس الوقت مع عصير الجريب فروت إلى زيادة الحد الأدنى لتركيز التاكروليموس في خصائص الدم النموذجية لدى مرضى زراعة الكبد.

يجب أن تعتمد الجرعة القياسية على التقييم السريري لإزالة أو تحمل عوامل الزرع. من المحتمل أن تكون الجرعات المنخفضة من Prograf مناسبة لعلاج الصيانة. يجب استخدام العلاج الداعم بالكورتيكوستيرويدات الكظرية مبكرًا بعد عملية الزرع. الحد الأدنى لجرعة وتركيز تاكروليموس في الدم المميز موضح في الجدول أعلاه. تفاصيل تركيز الدم موضحة في جدول اختبار تركيز الدم لدى مريض زراعة الكبد أدناه.

مرضى زراعة الكلى

يوصى ببدء الجرعة عن طريق الفم بمقدار 0.2 مجم/كجم/يوم، مقسمة على مرتين بفاصل 12 ساعة. يجب استخدام الجرعة الأولية من Prograf خلال 24 ساعة بعد عملية الزرع، ولكن يجب تأخيرها حتى يتم تعافي الكلى (كما هو موضح في المثال، تركيز الكرياتينين في المصل هو ≥ 4 مجم / ديسيلتر). يحتاج مرضى البشرة السوداء إلى جرعات أعلى للوصول إلى مستويات الدم المكافئة. الحد الأدنى لجرعة وتركيز تاكروليموس في كامل خصائص الدم مبين في الجدول أعلاه. تفاصيل تركيز الدم موضحة في جدول اختبار تركيز الدم لدى مريض زرع الكلى أدناه.

تظهر البيانات الخاصة بمرضى زرع الكلى أن المرضى ذوي البشرة السوداء يحتاجون إلى جرعات أعلى لتحقيق الحد الأدنى من التركيز المعادل لمرضى البشرة البيضاء.

الوقت بعد التطعيم

الأشخاص البيض (ن = 114)

السود (ن = 560)

د>

الجرعة (ملجم/كجم)

الحد الأدنى للتركيز (نانوجرام/مل) الجرعة

(ملجم/كجم)

الحد الأدنى للتركيز (نانوغرام/مل)د>

اليوم السابع 0.18

د> 0.23د> 10,9د>

يناير

0.17

د> 12,8د> 0.26د> 12,9د>

يونيو

0.14

11,8د> 0.24د> 11.5د>

ديسمبر

0.13

10,1د> 0.19 11,0

لا يعاني مرضى زراعة الكبد من الأطفال من اضطرابات في الكبد أو الكلى قبل الحاجة والقدرة على تناول جرعات أعلى من البالغين لتحقيق تركيز مكافئ في الدم. ولذلك، في المرضى الذين يعانون من مرضى الأطفال، فمن المستحسن أن تبدأ جرعة الحقن في الوريد من 0.03 - 0.05 ملغم / كغم / يوم وجرعة البدء عن طريق الفم هي 0.15 - 0.20 ملغم / كغم / يوم. ينبغي تعديل الجرعة. الخبرة المستخدمة في مرضى زرع الكلى محدودة.

المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد والكلى

نظرًا لاحتمال حدوث تسمم في الكلى، يجب أن يتلقى المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو الكبد أقل جرعة علاجية من الجرعة الموصى بها عن طريق الفم أو الوريد. في بعض الأحيان يتطلب الأمر جرعة أقل من الجرعة الموصى بها. يجب تأخير علاج Prograf لمدة تصل إلى 48 ساعة أو أكثر في المرضى الذين يعانون من قلة التبول بعد الجراحة.

التحول من نظام علاجي لنقص المناعة إلى نظام آخر

لا ينبغي استخدام بروغراف في نفس الوقت مع السيكلوسبورين. يجب إيقاف البروجراف أو السيكلوسبورين لمدة ساعتين على الأقل قبل البدء بدواء آخر. عند زيادة وجود البروجراف أو تركيز السيكلوسبورين يجب تأخير الجرعة الإضافية من الأدوية الأخرى.

ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة عليك استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي.

ماذا تفعل عند تناول جرعة زائدة؟ تم الإبلاغ عن جرعة زائدة 30 مرة من الجرعة المقصودة. معظم الحالات لا تظهر عليها أعراض ويتم شفاء جميع المرضى دون عقابيل. في بعض الأحيان تحدث الجرعة الزائدة الحادة لأن الآثار الجانبية المستمرة مدرجة في الآثار الضارة، باستثناء حالة الشرى والغيبوبة العابرة. بسبب ضعف قابلية الذوبان في الماء والكثير من التماسك لخلايا الدم الحمراء وبروتينات البلازما، من المعروف أن تاكروليموس غير قادر على الانقسام إلى أي كمية كبيرة. لا توجد حالة تحلل الدم عن طريق الكلى. هناك حالات يستخدم فيها الكربون عن طريق الفم في علاج الجرعة الزائدة الحادة، ولكن ليس لديه الخبرة الكافية للتوصية باستخدامه. يجب تطبيق طرق الدعم العامة وعلاج الأعراض المحددة في جميع حالات الجرعة الزائدة.

في دراسات السمية الفموية والوريدية، يتم ملاحظة الوفاة بالجرعات التالية أو أكبر منها: في الفئران الناضجة، يوصى بجرعة 52 مرة عن طريق الفم في البشر، في الفئران، 16 مرة عن جرعة الفم أو الشرب في البشر وفي الجرذان الناضجة، 16 مرة يوصى بالجرعة عن طريق الوريد (كل ذلك يعتمد على مساحة سطح الجسم).

ماذا تفعل عند نسيان الجرعة؟ ومع ذلك، إذا اقتربت من الجرعة التالية، فتجاوز الجرعة المنسية وتناول الجرعة التالية في الوقت المحدد لها. مع ملاحظة أنه لا ينبغي استخدامه بمضاعفة الجرعة الموصوفة.

آثار جانبية

عند استخدام Prograf® 1 mg، قد تواجه تأثيرات غير مرغوب فيها (ADR).

في حالة زراعة الكبد

تتمثل التأثيرات الجانبية الرئيسية للبرنامج في الرعشة والصداع والإسهال وارتفاع ضغط الدم والقيء وخلل التنسج الكلوي. يحدث هذا مع برامج الحقن الوريدي والشرب ويمكن أن يستجيب لتخفيض الجرعة. ويصاحب الإسهال أحيانًا مضاعفات أخرى في المعدة مثل الغثيان والقيء.

يحدث فرط انحلالي وانخفاض مغنيسيوم الدم في المرضى الذين يتلقون العلاج البرنامجي. يتم تسجيل ارتفاع السكر في الدم لدى العديد من المرضى. بعض الحالات تتطلب العلاج بالأنسولين.

حالة زراعة الكلى

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي الالتهابات والرعشة وارتفاع ضغط الدم ووظيفة الكلى والإمساك والإسهال والصداع وآلام البطن والأرق.

تحدث تفاعلات زنا أقل في المرضى الذين يخضعون لزراعة الكبد وزرع الكلى الموصوفة في جزء من التفاعلات الجانبية التي يتم الإبلاغ عنها بشكل أقل تكرارًا أدناه.

يتم الإبلاغ عن ردود أفعال الزنا بشكل أقل

تم الإبلاغ عن تفاعلات الزنا التالية من 3% إلى أقل من 15% من أولئك الذين يتلقون زراعة الكبد أو الكلى المعالجين بتاكروليموس في اختبارات مقارنة المرحلة 3. اضطراب عقلي، نعاس، أفكار غير طبيعية. وظائف الكبد غير الطبيعية التجريبية، عدوى داء المبيضات، اضطرابات المستقيم، التهاب الفم، الأنابيب الكلوية، البول الليلي، التبول القيحي، البول القليل، البول المتكرر، العوارض، التهاب المهبل. فرط حمض يوريك الدم، ارتفاع ضغط الدم، نقص الكالسيوم، نقص السكر في الدم، نقص السكر في الدم، نقص البوكثوريوم، بروتين الدم، نازعة هيدروجين اللبن، زيادة الوزن. البروثرومبين، الصفائح الدموية، الحديد في الدم ينخفض. عظم. حول تضخم عضلة القلب مع خلل في وظيفة البطين من المظاهر السريرية لدى المرضى الذين يتلقون نظام علاجي بـ Prograf.

عند التعرض لآثار جانبية للدواء، من الضروري التوقف عن الاستخدام وإخطار الطبيب أو الذهاب إلى أقرب منشأة طبية لتلقي العلاج في الوقت المناسب.

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

موانع

يمنع استخدام Prograf® 1 mg في الحالات التالية:

يمنع استخدام بروجراف في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية تجاه تاكروليموس.

يجب الحذر عند استخدامه

زيادة الحساسية تجاه العدوى ويمكن أن تصاب بسرطان الغدد الليمفاوية يحدث بسبب نقص المناعة. الطبيب فقط هو من لديه الخبرة في علاج نقص المناعة وإدارة مرضى زرع الأعضاء الموصوف لهم بـ Prograf. يجب إدارة المرضى الذين يستخدمون Prograf من خلال منشأة مجهزة وتخطيط للمختبرات والمساعدة الطبية الكافية. ويجب أن يكون لدى الطبيب المسؤول عن علاج الصيانة المعلومات الكاملة اللازمة لمراقبة المرضى.

تحذير

تم الإبلاغ عن الإصابة بمرض السكري بعد الاعتماد على الأنسولين (PTDM) بمعدل 20% في المرضى الذين خضعوا لعمليات زرع الكلى والذين تم علاجهم بالبروجراف. متوسط وقت ظهور PTDM هو 68 يومًا. يمكن عكس الاعتماد على الأنسولين لدى 15% من هؤلاء المرضى بعد عام واحد وبنسبة 50% بعد عامين من عملية الزرع. المرضى الذين يخضعون لزراعة الكلى الإسبانية والبرتغالية والسوداء معرضون لخطر زيادة تطور اضطراب ما بعد الظهر (PTDM).

يمكن أن يسبب بروغراف تسممًا عصبيًا وتسممًا كلويًا، خاصة عند استخدامه بجرعات عالية. تم الإبلاغ عن سمية الكلى بنسبة 52% تقريبًا في مرضى زرع الكلى، و40% و36% في مرضى زرع الكبد الذين يستخدمون Prograf في دراسة عشوائية في الولايات المتحدة وأوروبا بالترتيب.

تم تسجيل سمية الكلى في وقت مبكر بعد التطعيم، وتتميز بزيادة الكرياتينين في الدم وتقليل كمية البول المفرزة. يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من آفات في وظائف الكلى بعناية لأنه قد يلزم تقليل جرعة Prograf. في المرضى هناك زيادة في الكرياتينين في الدم بشكل مستمر دون الاستجابة لتعديلات الجرعة، لذلك فمن المستحسن إعادة النظر في تغيير العلاج المناعي الآخر. يجب توخي الحذر مع التاكروليموس مع الأدوية الأخرى السامة للكلى. على وجه الخصوص، تجنب السمية المفرطة للكلى، ولا ينبغي استخدام البروغراف في نفس الوقت مع السيكلوسبورين. يجب إيقاف دواء بروغراف أو السيكلوسبورين قبل 24 ساعة على الأقل من بدء دواء آخر. أما الأدوية الأخرى فيجب تأخيرها في حالة وجود برنامج أو تركيز السيكلوسبورين.

تم الإبلاغ عن حالات فرط مفرط خفيف وشديد عند 31% من مرضى زرع الكلى، و45% و13% من مرضى زرع الكبد يتم علاجهم بالبروجراف بترتيب عشوائي في الأبحاث في الولايات المتحدة وأوروبا. يجب مراقبة تركيز البوتاسيوم في الدم وعدم استخدام مدرات البول المنقذة للبوتاسيوم أثناء استخدام البرنامج. السمية العصبية، بما في ذلك الرعشة والصداع والتغيرات الأخرى في الوظيفة العقلية العقلية، وشعرت بوظيفة الإبلاغ في حوالي 55٪ من مرضى زراعة الكبد في دراستين عشوائيتين. يحدث الجريان غالباً عند المرضى الذين خضعوا لزراعة الكلى والذين عولجوا بالبرنامج (54%) بدلاً من المرضى الذين يستخدمون السيكلوسبورين. تواتر الأحداث العصبية الأخرى لدى مرضى زرع الكلى مشابه في مجموعتي العلاج. الرعشة والصداع يرتبطان بتركيز التاكروليموس في الدم مع ارتفاعه في الدم ويمكن تعديلهما. يمكن أن تحدث النوبة عند المرضى البالغين والأطفال الذين يستخدمون Prograf. ترتبط الغيبوبة والسانغ أيضًا بتركيز التاكروليموس في المصل المرتفع.

كما هو الحال في المرضى الذين يتناولون أدوية نقص المناعة، فإن المرضى الذين يستخدمون بروغراف يزيد من خطر الإصابة بسرطان الغدد الليمفاوية والأمراض الخبيثة الأخرى، وخاصة على الجلد. يبدو أن هذا الخطر يرتبط بمستوى ووقت استخدام نقص المناعة أكثر من استخدام أي دواء محدد.

تم الإبلاغ عن اضطرابات تكاثر الخلايا اللمفاوية (LPD) التي تنطوي على عدوى فيروس إبشتاين - بار (EBV) في المرضى الذين يعانون من زرع الأعضاء منقوصي المناعة. يبدو أن خطر LPD أعلى عند الأطفال الصغار المعرضين لخطر الإصابة بعدوى EBV الأولية أثناء نقص المناعة أو نقل المريض إلى Prograf بعد علاج طويل الأمد لنقص المناعة. ونظراً لخطورة التثبيط المفرط لجهاز المناعة، فإنه قد يزيد من حساسية العدوى، لذلك يجب توخي الحذر بشأن مجموعة الأدوية المثبطة للمناعة.

في بعض المرضى الذين يعانون من حقن البروغراف عانوا من رد فعل صدمة الحساسية. على الرغم من أن السبب الدقيق لهذا التفاعل غير معروف، إلا أنه يظهر أن هناك علاقة بين الأدوية التي تحتوي على زيت الخروع في التركيبة مع رد الفعل التحسسي عند نسبة صغيرة من المرضى. بسبب المخاطر المحتملة لصدمة الحساسية، يقتصر استخدام بروغراف على المرضى الذين لا يستطيعون استخدام بروغراف. يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من prograf لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد البداية ثم مراقبتهم بانتظام. في حالة ظهور علامات أو أعراض الحساسية المفرطة، يجب إيقاف البرنامج على الفور. ويجب أن يكون محلول الإيبينفرين متاحًا في أسرة المرضى بالإضافة إلى مصدر للأكسجين.

الاحتياطات

عام

يعد ارتفاع ضغط الدم أحد الآثار الجانبية الشائعة عند استخدام البرنامج.

يعد ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط أكثر شيوعًا من ارتفاع ضغط الدم. ينبغي علاج ارتفاع ضغط الدم. يمكن التحكم في ضغط الدم عن طريق أدوية ارتفاع ضغط الدم. نظرًا لأن التاكروليموس يمكن أن يسبب فرط بوتاسيوم الدم، فمن المستحسن تجنب استخدام مدر البول الموفر للبوتاسيوم. تعالج حاصرات قنوات الكالسيوم ارتفاع ضغط الدم الناتج عن البروغراف بشكل فعال، ولكن يجب توخي الحذر لأنه من الضروري تقليل الجرعة بسبب التفاعل مع استقلاب تاكروليموس.

المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي وفشل الكبد

بالنسبة للمرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي، تشير بعض الأدلة إلى ضرورة استخدام جرعات أقل. يمكن أن يرتبط استخدام البرنامج في مرضى زرع الكبد الذين يعانون من فشل الكبد المزروع بخطر زيادة تطور الفشل الكلوي المرتبط بارتفاع تركيز تاركوليموس في الدم. يجب مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب ويجب أن يفكروا في تعديل الجرعة. وتشير بعض الأدلة إلى ضرورة استخدام جرعات أقل مع هؤلاء المرضى.

تضخم عضلة القلب

تم الإبلاغ عن تضخم قصور القلب المرتبط بمؤشرات بروغراف وغالبًا ما يظهر من خلال لقطة بالموجات فوق الصوتية التي تثبت وجود زيادة في عقل القلب الأيسر في نفس القسم المتحد المركز والداخلي. وقد لوحظ فو عند الرضع والأطفال والبالغين. ويمكن تبديل هذه الظاهرة في معظم الحالات بعد تقليل الجرعة أو إيقاف العلاج. في مجموعة من 20 مريضًا يعانون من التهاب القلب قبل وبعد العلاج، هناك تضخم عضلة القلب، متوسط تركيز التاكروليموس في الدم طوال الوقت قبل التشخيص هو تضخم عضلة القلب في حدود 11 - 53 نانوغرام / مل عند الأطفال حديثي الولادة (ن = 10، العمر: 0.4 - 2 سنة)، من 4 - 46 نانوغرام / مل عند الأطفال (ن = 7، العمر: 2 - 2). 15) - 53).

في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي أو الاضطرابات البطينية الظاهرة سريريًا أثناء علاج Prograf، يجب أن يفكروا في تقييم تخطيط صدى القلب بالموجات فوق الصوتية. إذا كان التشخيص هو تضخم عضلة القلب، فيجب تقليل الجرعة أو إيقاف البرنامج.

معلومات للمرضى

يجب إخطار المرضى بالحاجة إلى تكرار الاختبارات المناسبة أثناء استخدام Prograf. يجب أن يتم توجيه المرضى بعناية بشأن الجرعة، والتشاور حول مخاطر المخاطر أثناء الحمل، وإبلاغهم بخطر زيادة أورام الولادة الجديدة. ويجب إخطار المرضى بعدم تغيير الجرعة قبل استشارة الطبيب.

يجب إعلام المرضى بأن عقار بروغراف يمكن أن يسبب مرض السكري ويجب نصحهم بزيارة الطبيب إذا لاحظت زيادة في تكرار التبول أو زيادة في الرغبة الشديدة أو الجوع.

الاختبارات

ينبغي تقييم الكرياتينين والبوتاسيوم وجلوكوز الدم عند الجوع بانتظام، لذلك غالبًا ما يتم استقلاب المراقبة ونظام الدم لضمان سريري.

مرضى الأطفال

إن الخبرة المتعلقة بالبرنامج في مرضى زراعة الكلى محدودة. تم إجراء عملية زرع كبد ناجحة لدى مرضى الأطفال (حتى عمر 16 عامًا) باستخدام Prograf. يشتمل اختبارا التحكم العشوائيان الخاضعان للرقابة في البرنامجين في عمليات زراعة الكبد على 56 مريضًا من الأطفال. تم علاج 31 مريضا عشوائيا بالبروغراف مقارنة بـ 25 مريضا عولجوا عشوائيا بالسيكلوسبورين. بالإضافة إلى ذلك، تمت دراسة ما لا يقل عن 122 مريضًا في اختبار عدم التحكم لـ Tacrolimus على الحياة المتعلقة بزراعة الكبد.

يحتاج مرضى الأطفال عمومًا إلى جرعات أعلى من Prograf للحفاظ على الحد الأدنى من تركيز Tacrolimus في الدم مثل المرضى البالغين.

ترتبط القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

prograf بالاضطرابات البصرية والعصبية. يجب على المرضى الذين يتم علاجهم بالبرنامج إذا كانت الاضطرابات المذكورة أعلاه عدم القيادة أو تشغيل الآلات الخطرة. وقد تزداد هذه التأثيرات إذا تم تناول البرنامج مع الكحول.

الحمل

في الدراسات التي أجريت على التكاثر في الأرانب والجرذان، لوحظت آثار جانبية ضارة على الجنين بشكل رئيسي في الجرعات السامة للحيوانات الأم. تاكروليموس بجرعات فموية 0.32 و1 ملغم/كغم أثناء عملية تكوين العضو في الأرنب مصحوبة بتسمم في الأم بالإضافة إلى زيادة معدل الإجهاض؛ هذه الجرعات تعادل 0.5 - 1 مرة و1.6 - 3.3 أضعاف الجرعة السريرية المقترحة (0.1 - 0.2 مجم / كجم) تتم معايرتها وفقًا لمساحة سطح الجسم. وفي هذه الجرعات العالية الفريدة من نوعها، لوحظ أيضًا زيادة التشوهات والتغيرات في النمو العقلي. تاكروليموس بجرعة فموية قدرها 3.2 ملغم / كغم في عملية تكوين عضو في الفأر يأتي مع سمية الأم ويسبب زيادة في أواخر الحمل، مما يقلل من عدد الحيوانات التي تعيش، وفقدان الوزن وقدرة حيوان الطفل. تاكروليموس، عن طريق الفم بجرعة 1 و3.2 ملغم/كغم (أي ما يعادل 0.7 - 1.4 مرة و2.3 إلى 4.6 أضعاف الجرعة السريرية المقترحة لمعايرتها وفقًا لمساحة سطح الجسم) في الفأرة الحامل بعد تنظيم الأعضاء وأثناء الرضاعة الطبيعية، مصحوبًا بفقدان وزن الحيوان.

لا يوجد دليل على انخفاض نسبة الإخصاب عند الذكور والإناث.

لا توجد دراسات مراقبة جيدة وكافية عند النساء الحوامل. يتحرك تاكروليموس عبر المشيمة. يصاحب استخدام تاكروليموس أثناء الحمل حماض وخلل في الكلى. يتم استخدام البروغراف أثناء الحمل فقط مع الأخذ في الاعتبار الفوائد التي قد تعود على الأم، وهو أكثر إقناعًا من المخاطر المحتملة على الجنين.

فترة الرضاعة الطبيعية

نظرًا لأن تاكروليموس يفرز عن طريق حليب الثدي، يجب تجنب استخدامه في النساء المرضعات.

التفاعل الدوائي

لم يتم إجراء أبحاث حول التفاعل الدوائي مع تاكروليموس. نظرًا لاحتمال حدوث ضعف إضافي في وظائف الكلى، يجب الحرص على استخدام Prograf مع الأدوية التي قد تكون مرتبطة بوظائف الكلى. ولا يقتصر هذا على الأمينوغليكوزيد والأمفوتريسين ب والسيسبلاتين. تسببت التجربة السريرية الأولية عند استخدام البرنامج والسيكلوسبورين في وقت واحد في حدوث سمية للرنين / الطاقة على الكلى. يجب على المرضى الذين تم نقلهم من السيكلوسبورين إلى البروغراف استخدام الجرعة الأولى من البروغراف في موعد لا يتجاوز 24 ساعة بعد آخر جرعة من السيكلوسبورين. يجب تأخير الجرعة لفترة أطول في حالة زيادة مستويات السيكلوسبورين.

الأدوية التي يمكنها تغيير تركيز التاكروليموس

لأن التاكروليموس يتم استقلابه بشكل رئيسي عن طريق نظام الإنزيم CYP3A المعروف بتثبيط هذا الإنزيم الذي يمكن أن يقلل من استقلاب التاكروليموس نتيجة زيادة تركيز التاكروليموس في الدم الكامل أو البلازما. يمكن للأدوية التي تحفز هذا النظام الإنزيمي أن تؤدي إلى زيادة استقلاب التاكروليموس وتقليل تركيز التاكروليموس في الدم أو البلازما. من الضروري مراقبة مستويات الدم وضبط الجرعة المناسبة عند استخدام الأدوية المذكورة أعلاه في وقت واحد.

التفاعل مع أدوية أخرى

يمكن أن تؤثر المثبطات المناعية على التطعيمات. لذلك، خلال فترة العلاج بـ Prograf، قد يكون التطعيم فعالاً. وينبغي تجنب استخدام اللقاحات الحية؛ بما في ذلك معظم اللقاحات الحية، على سبيل المثال لا الحصر، الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية والشلل الفموي وBCG والحمى الصفراء وتي 21A.

التخزين

يحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن 300 درجة مئوية.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.