Prograf 1 mg Astellas Prevented nach Organtransplantation (5 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 5 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Tacrolimus

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Tacrolimus	1 mg

Verwendet

Indikationen

Prograf® 1 mg ist in folgenden Fällen angezeigt:

Verhinderung der Eliminierung transplantierter Organe bei Patienten mit Niere oder heterozygoter Leber. Es wird empfohlen, das Programm gleichzeitig mit Nebennierenkortikosteroiden anzuwenden.

Pharmakokologie

Tacrolimus verlängert das Überleben des Wirts und seiner Teile auf der Grundlage von Leber, Niere, Herz, Knochenmark, Dünndarm, Bauchspeicheldrüse, Lunge und Bronchien, Haut, Hornhaut und Gliedmaßen.

Bei Tieren wurde bestätigt, dass Tacrolimus die Immunität beeinträchtigt und bei Zellvermittlern wie der Eliminierung von Transplantaten Medikamente, die eine erhöhte Empfindlichkeit für jeden Typ verzögern, Kollagenarthritis, allergische Enzephalitis am Testmodell und Transplantatstücken im Vergleich zur Erkrankung des Transplantats.

Tacrolimus hemmt die lymphatische Aktivität – T, obwohl der Mechanismus der genauen Wirkung nicht bekannt ist. Hinweise aus Experimenten deuten darauf hin, dass Tacrolimus mit intrazellulären Proteinen, FKBP-12, verbunden ist. Dann bilden sich der Tacrolimus-FKBP-Komplex-12, Calcium, Calmodulin und Calcineurin, und die Phosphataseaktivität von Calcineurin wird gehemmt. Diese Wirkung verhindert die Dephosphorylierung und die Bewegung von Faktoren, die zum aktiven T-Zellkern (NF – AT) gehören; Die Bildung der Vermehrung durch die Initiierung der Genkopie zur Bildung von Lymphokinen (wie Interleukin-2, Gamma-Interferon). Das Endergebnis ist die Hemmung der Lymphozytenaktivität – T (immunsuppressiv).

Pharmakokinetik

Absorption

Nach Indikation ist die Resorption von Tacrolimus im Magen-Darm-Trakt unvollständig und unterschiedlich. Die absolute Bioverfügbarkeit von Tacrolimus beträgt 17 ± 10 % bei erwachsenen Nierentransplantationspatienten (n = 25); beträgt 22 ± 6 % bei reifen Lebertransplantationspatienten (n = 17) und 18 ± 5 % bei gesunden Menschen (n = 15).

Wirkung der Nahrung: Die Geschwindigkeit und der Umfang der höchsten Absorption von Tacrolimus im Hungerzustand. Bei 15 gesunden Probanden wurde beobachtet, dass die Anwesenheit von Nahrungsmitteln und Nahrungsmittelzutaten die Geschwindigkeit und den Umfang der Aufnahme von Tacrolimus verringert. Dieser Effekt ist bei einer fettreichen Mahlzeit (848 kcal, 46 % Fett) deutlich zu erkennen: Die durchschnittliche Fläche unter der Kurve verringerte sich um 37 % und die Spitzenkonzentration verringerte sich um 77 %; Die Zeit erreicht die Spitzenkonzentration 5-mal. Mahlzeiten haben einen hohen Kohlenhydratgehalt (668 kcal, 85 % Kohlenhydratgehalt), wodurch die Fläche unterhalb der 28 %-Kurve und ein durchschnittlicher Spitzenwert von 65 % verringert werden.

Verteilung

Die Proteinkohäsion im Serum beträgt etwa 99 % und liegt unabhängig von der Konzentration bei etwa 5 - 50 ng/ml.

Tacrolimus ist hauptsächlich an Albumin und Alpha-1-Glykoproteinsäure gebunden und weist eine hohe Bindung an rote Blutkörperchen auf. Die Verteilung von Tacrolimus zwischen Vollblut und Serum hängt von vielen Faktoren wie Hämatokrit, Temperatur zum Zeitpunkt der Serumtrennung, Arzneimittelkonzentration und Serumproteinspiegel ab.

Stoffwechsel

Tacrolimus wird vollständig durch das gemischte Oxidationssystem, hauptsächlich das Cytochrom P-450 (CYP3A)-System, metabolisiert. Der Stoffwechselweg führt zu 8 Metaboliten. Der Demethylierungs- und Hydroxylierungsprozess gilt als der Hauptmechanismus des biologischen In-vitro-Transfers. Die Stoffwechselsubstanz wird hauptsächlich in einer Inkubationsumgebung mit menschlichen Leberenzymen von 13-Demethyl-Tacrolimus identifiziert.

Ausscheidung

Die durchschnittliche Clearance von Tacrolimus nach intravenöser Anwendung beträgt 0,04 Liter/Stunde/kg bei gesunden Menschen, 0,083 Liter/Stunde/kg bei erwachsenen Lebertransplantationspatienten und 0,053 Liter/Stunde/kg bei erwachsenen Lebertransplantationspatienten. Beim Menschen wird

Vor der Einnahme Prograf 1 mg Astellas Prevented nach Organtransplantation (5 Blister x 10 Tabletten)

Wie ist es anzuwenden

Prograf-Medikamente werden oral eingenommen.

Dosierung

Zusammenfassung der Anfangsdosis und Mindestkonzentration im charakteristischen Vollblut.

Patient

Eine orale Anfangsdosis wird empfohlen

]

0,2 mg/kg/Tag

Januar – März: 7 – 20 ng/ml

April – Dezember: 5 – 15 ng/ml

0,10 - 0,15 mg/kg/Tag

Januar – Dezember: 5 – 20 ng/ml 0,15 - 0,2 mg/kg/Tag Januar – Dezember: 5 – 20 ng/ml

Patienten mit Lebertransplantation

Den Patienten wird empfohlen, die orale Behandlung nach Möglichkeit mit Prograf-Kapseln zu beginnen. Bei Bedarf sollte die intravenöse Therapie von intravenös auf orale Injektion umgestellt werden, sobald die orale Behandlung toleriert werden kann. Dies geschieht innerhalb von 2-3 Tagen. Die Anfangsdosis von Prograf sollte frühestens 6 Stunden nach der Transplantation angegeben werden. Bei Patienten mit intravenöser Infusion sollte die erste Dosis 8–12 Stunden nach der intravenösen Übertragung verabreicht werden. Die Anfangsdosis der Prograf-Kapseln beträgt 0,10 – 0,15 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 2 mal täglich 12 Stunden. Das gleichzeitige Trinken mit Grapefruitsaft kann die bei Lebertransplantationspatienten typische Mindestkonzentration von Tacrolimus in den Blutmerkmalen erhöhen.

Die Standarddosis sollte auf der klinischen Bewertung der Eliminierung oder Verträglichkeit von Transplantationsorganen basieren. Niedrige Prograf-Dosen sind wahrscheinlich für die Erhaltungstherapie geeignet. Eine unterstützende Behandlung mit Nebennierenrinden-Kortikosteroiden sollte früh nach der Transplantation erfolgen. Die Mindestdosis und Konzentration von Tacrolimus im charakteristischen Blut sind in der obigen Tabelle angegeben. Die Einzelheiten der Blutkonzentration sind in der nachstehenden Blutkonzentrationstesttabelle beim Lebertransplantationspatienten beschrieben.

Patienten mit Nierentransplantation

Die empfohlene orale Anfangsdosis beträgt 0,2 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 2 mal im Abstand von 12 Stunden. Die Anfangsdosis von Prograf sollte innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation verabreicht werden, sollte jedoch bis zur Wiederherstellung der Nierenfunktion verschoben werden (wie im Beispiel gezeigt, beträgt die Kreatininkonzentration im Serum ≤ 4 mg/dl). Patienten mit schwarzer Hautfarbe benötigen höhere Dosen, um gleiche Blutspiegel zu erreichen. Die Mindestdosis und die Konzentration von Tacrolimus im Vollblut sind in der obigen Tabelle angegeben. Einzelheiten zur Blutkonzentration sind in der nachstehenden Blutkonzentrationstesttabelle beim Nierentransplantationspatienten beschrieben.

Daten zu Nierentransplantationspatienten zeigen, dass Patienten mit schwarzer Hautfarbe höhere Dosen benötigen, um eine Mindestkonzentration zu erreichen, die der von Patienten mit weißer Haut entspricht.

Zeit nach der Transplantation

Weiße Menschen (n = 114)

Schwarze Menschen (n = 560)

Dosis (mg/kg) Die Mindestkonzentration (ng/ml) Dosis

(mg/kg)

Die Mindestkonzentration (ng/ml)

Tag 7 0,18

0,23 10,9

Januar 0,17

12,8 0,26 12,9

Juni 0,14

11,8 0,24 11.5

Dezember

0,13

10,1 0,19 11,0 Pädiatrische Patienten mit einer Lebertransplantation haben keine Leber- oder Nierenfunktionsstörungen und sind nicht in der Lage, höhere Dosen einzunehmen als Erwachsene, um eine gleichwertige Blutkonzentration zu erreichen. Daher wird bei pädiatrischen Patienten empfohlen, dass die Anfangsdosis der intravenösen Injektion 0,03 – 0,05 mg/kg/Tag und die orale Anfangsdosis 0,15 – 0,20 mg/kg/Tag beträgt. Die Dosis sollte angepasst werden. Die Erfahrungen mit Nierentransplantationspatienten sind begrenzt.

Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Aufgrund der Möglichkeit einer Nierentoxizität sollten Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die niedrigste Dosis der empfohlenen oralen oder intravenösen Behandlung erhalten. Manchmal ist eine niedrigere Dosis als die empfohlene Dosis erforderlich. Bei Patienten, die nach der Operation seltener urinieren, sollte die Behandlung mit Prograf um bis zu 48 Stunden oder länger verzögert werden.

Wechseln Sie von einer Behandlung zur Immunschwächemedikation zu einer anderen

Prograf sollte nicht gleichzeitig mit Ciclosporin angewendet werden. Prograf oder Ciclosporin sollten mindestens 2 Stunden lang abgesetzt werden, bevor mit der Einnahme eines anderen Medikaments begonnen wird. Wenn die Konzentration von Prograf oder Ciclosporin zunimmt, sollte die zusätzliche Gabe anderer Arzneimittel verzögert werden.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was ist bei einer Überdosierung zu tun? Es wurde über eine Überdosierung des 30-fachen der vorgesehenen Dosis berichtet. Die meisten Fälle verlaufen asymptomatisch und alle Patienten erholen sich ohne Folgeerscheinungen. Manchmal kommt es zu einer akuten Überdosierung, weil die anhaltenden Nebenwirkungen in den Nebenwirkungen aufgeführt sind, mit Ausnahme eines Falles von Urtikaria und einem flüchtigen Koma. Aufgrund der schlechten Wasserlöslichkeit und der starken Bindung an rote Blutkörperchen und Plasmaproteine ist Tacrolimus bekanntermaßen nicht in der Lage, sich in nennenswerte Mengen aufzuspalten. Eine Blutzersetzung über die Niere liegt nicht vor. Es gibt Fälle, in denen orale Kohle zur Behandlung einer akuten Überdosierung eingesetzt wird, es liegen aber keine ausreichenden Erfahrungen vor, um die Anwendung zu empfehlen. In allen Fällen einer Überdosierung sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen und eine spezifische symptomatische Behandlung angewendet werden.

In oralen Toxizitäts- und intravenösen Toxizitätsstudien wird der Tod bei oder über den folgenden Dosen beobachtet: Bei ausgewachsenen Ratten wird beim Menschen das 52-fache der empfohlenen oralen Dosis empfohlen, bei Mäusen wird beim Menschen die 16-fache orale oder trinkende Dosis empfohlen und bei ausgewachsenen Ratten wird bei intravenöser intravenöser Gabe das 16-fache der Dosis empfohlen (alle basierend auf der Körperoberfläche).

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Prograf® 1 mg können unerwünschte Nebenwirkungen (UAW) auftreten.

Im Falle einer Lebertransplantation

Die wichtigsten Nebenwirkungen des Programms sind Zittern, Kopfschmerzen, Durchfall, Bluthochdruck, Erbrechen und Nierendysplasie. Dies geschieht bei intravenösem und trinkendem Prograf und kann auf eine Dosisreduktion reagieren. Durchfall geht manchmal mit anderen Magenbeschwerden wie Übelkeit und Erbrechen einher.

Hämolytische Hyperka und vermindertes Magnesium im Blut treten bei Patienten auf, die eine Programmtherapie erhalten. Bei vielen Patienten wird eine Hyperglykämie festgestellt; In einigen Fällen ist eine Behandlung mit Insulin erforderlich.

Fall einer Nierentransplantation

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infektionen, Zittern, hoher Blutdruck, eingeschränkte Nierenfunktion, Verstopfung, Durchfall, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und Schlaflosigkeit.

Bei Patienten mit Lebertransplantation und Nierentransplantation treten seltener Ehebruchsreaktionen auf, die im Teil der unten seltener berichteten Nebenwirkungen beschrieben werden.

Ehebruchsreaktionen werden seltener gemeldet

Die folgenden Ehebruchreaktionen werden bei 3 % bis weniger als 15 % derjenigen, die eine Leber- oder Nierentransplantation erhalten und in Phasenvergleichstests mit Tacrolimus behandelt wurden, berichtet: 3. Psychische Störung, Schläfrigkeit, abnormale Gedanken. Experimentell abnormale Leberfunktion, Candidiasis-Infektion, rektale Störungen, Stomatitis der Nierentubuli, Nachturin, Eiterurin, wenig Urin, häufiger Urin, Strahlen, Vaginitis. Hyperurikämie, Bluthochdruck, Hypocc-Kalzium, Hypoglykämie, Hypoglykämie, Hypocthurium, Blutprotein, Laktatdehydrogenase, Gewichtszunahme. Prothrombin, Blutplättchen, Serumeisen nehmen ab. Knochen. Über die Myokardhypertrophie mit ventrikulärer Dysfunktion klinischer Manifestationen bei Patienten, die das Behandlungsschema mit Prograf erhalten.

Wenn Nebenwirkungen des Arzneimittels auftreten, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich für eine rechtzeitige Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Prograf® 1 mg ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

Prograf ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus kontraindiziert.

Vorsicht bei der Anwendung

Aufgrund einer Immunschwäche steigt die Empfindlichkeit gegenüber Infektionen und es kann zur Entwicklung eines Lymphoms kommen. Nur der Arzt hat Erfahrung in der Behandlung von Immunschwäche und der Betreuung von Organtransplantationspatienten, denen Prograf verschrieben wurde. Patienten, die Prograf anwenden, sollten durch die Ausstattung und Einrichtung der Labore sowie durch angemessene medizinische Betreuung betreut werden. Der für die Erhaltungstherapie verantwortliche Arzt sollte über alle für die Überwachung des Patienten erforderlichen Informationen verfügen.

Warnung

Mellitus-Diabetes nach Insulinabhängigkeit (PTDM) wird mit einer Rate von 20 % bei Patienten mit Nierentransplantationen berichtet, die mit Prograf behandelt werden. Die durchschnittliche Dauer des PTDM beträgt 68 Tage. Die Insulinabhängigkeit kann bei 15 % dieser Patienten 1 Jahr und bei 50 % 2 Jahre nach der Transplantation rückgängig gemacht werden. Bei Patienten mit spanischer, portugiesischer und schwarzer Nierentransplantation besteht das Risiko einer verstärkten Entwicklung von PTDM.

Prograf kann Neurotoxizität und Nierentoxizität hervorrufen, insbesondere wenn es in hohen Dosen angewendet wird. Nierentoxizität wurde in einer Zufallsstudie in den USA und Europa bei etwa 52 % bei Nierentransplantationspatienten, 40 % und 36 % bei Lebertransplantationspatienten berichtet.

Zu Beginn der Transplantation wurde eine zusätzliche Nierentoxizität festgestellt, die durch einen Anstieg des Serumkreatinins und eine Verringerung der ausgeschiedenen Urinmenge gekennzeichnet ist. Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollten sorgfältig überwacht werden, da die Dosierung von Prograf möglicherweise reduziert werden muss. Bei Patienten kommt es zu einem kontinuierlichen Anstieg des Serumkreatinins, ohne auf Dosisanpassungen zu reagieren. Daher ist es ratsam, die Umstellung auf eine andere Immundefrationstherapie zu überdenken. Vorsicht ist geboten, wenn Tacrolimus zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die toxisch für die Nieren sind. Vermeiden Sie insbesondere eine übermäßige Nierentoxizität. Prograf sollte nicht gleichzeitig mit Ciclosporin angewendet werden. Prograf oder Ciclosporin sollten mindestens 24 Stunden vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels abgesetzt werden. Andere Medikamente sollten verzögert werden, wenn das Vorhandensein eines Programms oder einer Cyclosporinkonzentration vorliegt.

In Untersuchungen in den USA und Europa wurde bei 31 % der Nierentransplantationspatienten eine schwere bis schwere leichte Hyperbelie, bei 45 % der Lebertransplantationspatienten und bei 13 % der Lebertransplantationspatienten in zufälliger Reihenfolge berichtet. Die Überwachung der Kaliumkonzentration im Blut sollte überwacht werden und während der Anwendung des Programms kein kaliumsparendes Diuretikum verwendet werden. Neurotoxizität, einschließlich Zittern, Kopfschmerzen und andere Veränderungen der psychischen Funktion, war in zwei Zufallsstudien bei etwa 55 % der Lebertransplantationspatienten spürbar. Run tritt häufiger bei Patienten mit Nierentransplantation auf, die mit dem Programm behandelt werden (54 %), als bei Patienten, die Ciclosporin einnehmen. Die Häufigkeit anderer neurologischer Ereignisse bei Nierentransplantationspatienten ist in beiden Behandlungsgruppen ähnlich. Zittern und Kopfschmerzen gehen mit einer hohen Tacrolimus-Konzentration im Blut einher und können angepasst werden. Der Anfall kann bei erwachsenen Patienten und Kindern auftreten, die Prograf anwenden. Coma und Sang standen auch im Zusammenhang mit der Konzentration von Tacrolimus in hohem Serum.

Wie bei Patienten, die Immundefizienzmedikamente einnehmen, erhöht sich bei Patienten, die Prograf einnehmen, das Risiko für die Entwicklung von Lymphomen und anderen bösartigen Erkrankungen, insbesondere der Haut. Dieses Risiko scheint eher mit dem Ausmaß und der Dauer der Einnahme von Immundefizienz als mit der Einnahme eines bestimmten Medikaments zusammenzuhängen.

Bei Patienten mit immungeschwächter Organtransplantation wurde über lymphatische Reproduktionsstörungen (LPD) im Zusammenhang mit einer Epstein-Barr-Virus-Infektion (EBV) berichtet. Das LPD-Risiko scheint bei Kleinkindern höher zu sein, bei denen das Risiko einer primären EBV-Infektion während einer Immunschwäche besteht oder der Patient nach einer Langzeitbehandlung mit Immunschwäche auf Prograf umgestellt wird. Aufgrund der Gefahr einer übermäßigen Hemmung des Immunsystems kann die Infektionsempfindlichkeit steigen. Seien Sie daher bei der Kombination von Immunsuppressiva vorsichtig.

Bei einigen Patienten kam es nach Prograf-Injektionen zu einer anaphylaktischen Schockreaktion. Obwohl die genaue Ursache dieser Reaktion nicht bekannt ist, zeigt sie, dass bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten ein Zusammenhang zwischen Arzneimitteln mit Rizinusöl in der Formel und einer anaphylaktischen Reaktion besteht. Aufgrund des potenziellen Risikos eines anaphylaktischen Schocks ist die Anwendung von Prograf nur Patienten vorbehalten, die Prograf nicht anwenden können. Patienten mit Prograf sollten nach Beginn mindestens 30 Minuten lang überwacht und anschließend regelmäßig kontrolliert werden. Wenn Anzeichen oder Symptome einer Anaphylaxie auftreten, sollte die Behandlung mit Prograf sofort abgebrochen werden. Adrenalinlösung sollte sowohl in den Patientenbetten als auch in einer Sauerstoffquelle verfügbar sein.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Hoher Blutdruck ist eine häufige Nebenwirkung bei der Anwendung des Programms.

Leichter bis mittelschwerer Bluthochdruck kommt häufiger vor als schwerer Blutdruck. Sollte Bluthochdruck behandeln. Der Blutdruck kann durch Medikamente gegen Bluthochdruck kontrolliert werden. Da Tacrolimus eine Hyperkaliämie verursachen kann, ist es ratsam, die Verwendung eines kaliumsparenden Diuretikums zu vermeiden. Kalziumkanalblocker behandeln Bluthochdruck aufgrund von Prograf wirksam, sollten jedoch vorsichtig sein, da aufgrund der Wechselwirkung mit dem Tacrolimus-Metabolismus eine Dosisreduktion erforderlich ist.

Patienten mit Nieren- und Leberversagen

Bei Patienten mit Nierenversagen gibt es Hinweise darauf, dass niedrigere Dosen verwendet werden sollten. Die Anwendung des Programms bei Lebertransplantationspatienten mit Transplantatleberversagen kann mit dem Risiko einer erhöhten Nierenversagenentwicklung verbunden sein, die mit einer hohen Tarcolimus-Konzentration im Blut einhergeht. Diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden und eine Dosisanpassung in Betracht ziehen. Einige Hinweise deuten darauf hin, dass bei diesen Patienten niedrigere Dosen angewendet werden sollten.

Myokardhypertrophie

Im Zusammenhang mit Prograf-Indikationen wurde über Hypojekthypertrophie berichtet, die sich häufig durch eine Ultraschallaufnahme manifestiert, die eine Zunahme des linksherzigen Geistes im gleichen konzentrischen und inneren Teilbereich zeigt. Phu wurde bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen beobachtet. Dieses Phänomen kann in den meisten Fällen nach einer Dosisreduktion oder einem Absetzen der Behandlung behoben werden. In einer Gruppe von 20 Patienten mit einer Kardiokkitis vor und nach der Behandlung liegt eine Myokardhypertrophie vor. Die durchschnittliche Konzentration von Tacrolimus im Blut über die Zeit vor der Diagnose liegt bei Neugeborenen (n = 10, Alter: 0,4 – 2 Jahre) bei 11 – 53 ng/ml, bei Kindern (n = 7, Alter: 2 – 15) - 53).

Bei Patienten mit Nierenversagen oder klinisch manifesten ventrikulären Störungen während der Prograf-Behandlung sollte die Untersuchung einer Ultraschall-Vang-Echokardiographie in Betracht gezogen werden. Wenn die Diagnose Myokardhypertrophie lautet, sollte die Dosis reduziert oder das Prograf abgesetzt werden.

Informationen für Patienten

Patienten sollten über die Notwendigkeit informiert werden, während der Anwendung von Prograf entsprechende Tests zu wiederholen. Die Patientinnen sollten sorgfältig über die Dosierung aufgeklärt, über das Risiko während der Schwangerschaft beraten und über das Risiko einer Zunahme neuer Geburtstumoren aufgeklärt werden. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Dosis nicht zu ändern, bevor sie den Arzt konsultieren.

Patienten sollten darüber informiert werden, dass Prograf Diabetes verursachen kann, und ihnen sollte geraten werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn sie eine Zunahme der Häufigkeit des Wasserlassens, eine Zunahme des Verlangens oder des Hungers bemerken.

Tests

Kreatinin, Kalium und Blutzucker sollten bei Hunger regelmäßig beurteilt werden, damit die Überwachung des Stoffwechsels und des Hämatursystems häufig eine klinische Garantie darstellt.

Pädiatrische Patienten

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Prograf bei Nierentransplantationspatienten vor. Bei pädiatrischen Patienten (bis zu 16 Jahren) wurde mit Prograf eine erfolgreiche Lebertransplantation durchgeführt. Die beiden zufälligen kontrollierten Kontrolltests von Two Program bei Lebertransplantationen umfassen 56 pädiatrische Patienten. 31 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip mit Prograf behandelt, verglichen mit 25 Patienten mit zufälliger Behandlung mit Cyclosporin. Darüber hinaus wurden mindestens 122 Patienten in einem nicht kontrollierten Test von Tacrolimus auf das Leben im Zusammenhang mit einer Lebertransplantation untersucht.

Pädiatrische Patienten benötigen im Allgemeinen höhere Dosen von Prograf, um die Mindestkonzentration von Tacrolimus im Blut aufrechtzuerhalten, ähnlich wie bei erwachsenen Patienten.

Die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu bedienen

Prograf steht im Zusammenhang mit Seh- und Nervenstörungen. Patienten, die mit dem Programm behandelt werden, wenn die oben genannten Erkrankungen auftreten, sollten kein Fahrzeug führen oder gefährliche Maschinen bedienen. Diese Effekte können sich verstärken, wenn Prograf zusammen mit Alkohol eingenommen wird.

Schwangerschaft

In Studien zur Fortpflanzung an Kaninchen und Ratten werden schädliche Nebenwirkungen auf den Fötus vor allem in für Muttertiere giftigen Dosen beobachtet. Tacrolimus in oralen Dosen von 0,32 und 1 mg/kg während der Organbildung beim Kaninchen, begleitet von Toxizität bei der Mutter sowie einer erhöhten Fehlgeburtsrate; Diese Dosen entsprechen dem 0,5- bis 1-fachen und dem 1,6- bis 3,3-fachen der vorgeschlagenen klinischen Dosis (0,1 bis 0,2 mg/kg) und werden entsprechend der Körperoberfläche kalibriert. Bei dieser einzigartig hohen Dosierung wird auch die Zunahme von Deformationen und Veränderungen in der geistigen Entwicklung beobachtet. Tacrolimus in einer oralen Dosis von 3,2 mg/kg im Prozess der Organbildung bei der Maus geht mit der Toxizität der Mutter einher und führt zu einer Zunahme der späten Trächtigkeit, einer Verringerung der Anzahl der lebenden Tiere, einem Gewichtsverlust und einer Leistungsfähigkeit des kindlichen Tieres. Tacrolimus, oral in einer Dosierung von 1 und 3,2 mg/kg (entspricht dem 0,7- bis 1,4-fachen bzw. dem 2,3- bis 4,6-fachen der vorgeschlagenen klinischen Dosis, die je nach Körperoberfläche kalibriert werden soll) bei trächtigen Mäusen nach der Organisation der Organe und während des Stillens, begleitet von einem Gewichtsverlust des Tiergewichts.

Es gibt keine Hinweise auf einen Rückgang der Befruchtung bei Männern und Frauen.

Es gibt keine guten und ausreichenden Kontrollstudien bei schwangeren Frauen. Tacrolimus wandert durch die Plazenta. Die Anwendung von Tacrolimus während der Schwangerschaft geht mit einer Azidose und einer Nierenfunktionsstörung einher. Prograf wird während der Schwangerschaft nur dann angewendet, wenn die möglichen Vorteile für die Mutter überzeugender sind als das potenzielle Risiko für den Fötus.

Stillzeit

Da Tacrolimus über die Muttermilch ausgeschieden wird, sollte die Anwendung bei stillenden Frauen vermieden werden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Untersuchungen zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Tacrolimus wurden nicht durchgeführt. Aufgrund der Möglichkeit einer zusätzlichen Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist bei der Anwendung von Prograf in Kombination mit Arzneimitteln, die möglicherweise einen Zusammenhang mit der Nierenfunktion haben, Vorsicht geboten. Dies ist nicht auf Aminoglykoside, Amphotericin B und Cisplatin beschränkt. Die ersten klinischen Erfahrungen bei der gleichzeitigen Anwendung von Programm und Ciclosporin haben zu einer Toxizität der Resonanz/Energie auf die Nieren geführt. Patienten, die von Ciclosporin auf Prograf umgestellt werden, sollten die erste Prograf-Dosis frühestens 24 Stunden nach der letzten Ciclosporin-Dosis einnehmen. Bei steigenden Ciclosporinspiegeln sollte die Dosierung länger hinausgezögert werden.

Medikamente, die die Konzentration von Tacrolimus verändern können

Da Tacrolimus hauptsächlich durch das CYP3A-Enzymsystem metabolisiert wird, von dem bekannt ist, dass es dieses Enzym hemmt, kann dies den Metabolismus von Tacrolimus reduzieren, was zu einer Erhöhung der Tacrolimus-Konzentration im Vollblut oder Plasma führt. Die Arzneimittel, die dieses Enzymsystem stimulieren, können zu einer Steigerung des Tacrolimus-Stoffwechsels führen und die Konzentration von Tacrolimus im Blut oder Plasma verringern. Bei gleichzeitiger Anwendung der oben genannten Arzneimittel ist eine Überwachung des Blutspiegels und eine Anpassung der geeigneten Dosis erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Immunologische Hemmstoffe können Impfungen beeinflussen. Daher kann die Impfung während der Behandlungsdauer mit Prograf wirksam sein. Der Einsatz von Lebendimpfstoffen sollte vermieden werden; Einschließlich der meisten Lebendimpfstoffe, aber nicht beschränkt auf Masern, Mumps, Röteln, orale Lähmung, BCG, Gelbfieber und Typ 21A.

Lagerung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 300 °C lagern.

Andere Drogen

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