Prograf 1mg Astellas Πρόληψη μετά από μεταμόσχευση οργάνων (5 κυψέλες x 10 δισκία)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί με 5 κυψέλες x 10 δισκία
Προδιαγραφές Τακρόλιμους

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσης	Περιεχόμενο
Τακρόλιμους	1 mg

Χρήσεις

Ενδείξεις

Το Prograf® 1 mg ενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Πρόληψη της αποβολής οργάνων μεταμόσχευσης σε ασθενείς με νεφρό ή ετερόζυγο ήπαρ. Προτείνεται η ταυτόχρονη χρήση του προγράμματος με κορτικοστεροειδή των επινεφριδίων.

Φαρμακοκολογία

η τακρόλιμους επεκτείνει την επιβίωση του ξενιστή και των κομματιών στο μοντέλο του ήπατος, των νεφρών, της καρδιάς, του μυελού των οστών, του λεπτού εντέρου, του παγκρέατος, των πνευμόνων και των βρόγχων, του δέρματος, του κερατοειδούς και του άκρου.

Σε ζώα, το Tacrolimus έχει επιβεβαιωθεί ότι βλάπτει την ανοσία και, για κυτταρικούς ενδιάμεσους, όπως η εξάλειψη του μοσχεύματος, φάρμακα που καθυστερούν την αυξημένη ευαισθησία για κάθε τύπο, αρθρίτιδα κολλαγόνου, αλλεργική εγκεφαλίτιδα στο μοντέλο δοκιμής και κομμάτια μεταμόσχευσης σε σύγκριση με τη νόσο του μοσχεύματος.

η τακρόλιμους αναστέλλει τη λεμφοκυτταρική δραστηριότητα - Τ αν και ο μηχανισμός της ακριβούς πρόσκρουσης δεν είναι γνωστός. Στοιχεία πειραμάτων που υποδηλώνουν ότι το Tacrolimus συνδέεται με ενδοκυτταρικές πρωτεΐνες, FKBP - 12. Στη συνέχεια σχηματίζεται το σύμπλεγμα Tacrolimus FKBP - 12 ασβέστιο, καλμοδουλίνη και καλσινευρίνη και η δράση φωσφατάσης της καλσινευρίνης αναστέλλεται. Αυτή η επίδραση εμποδίζει την αποφωσφορυλίωση και την κίνηση των παραγόντων που ανήκουν στον ενεργό πυρήνα των Τ-κυττάρων (NF - AT). Ο σχηματισμός πολλαπλασιασμού μέσω της έναρξης αντιγραφής γονιδίου για το σχηματισμό λεμφοκινών (όπως Ιντερλευκίνη - 2, Γάμμα - Ιντερφερόνη). Το τελικό αποτέλεσμα είναι η αναστολή της δραστηριότητας των λεμφοκυττάρων - Τ (ανοσοκατασταλτικό).

φαρμακοκινητική

απορρόφηση

Αφού ενδείκνυται, η απορρόφηση του Tacrolimus στο γαστρεντερικό σωλήνα είναι ατελής και μεταβλητή. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του Tacrolimus είναι 17 ± 10% σε ενήλικες ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού (n = 25). είναι 22 ± 6% σε ώριμους ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος (n = 17) και 18 ± 5% σε υγιή άτομα (n = 15).

Επίδραση της τροφής: Η ταχύτητα και το εύρος της υψηλότερης απορρόφησης της τακρόλιμους στην κατάσταση της πείνας. Η παρουσία τροφών και συστατικών τροφίμων μειώνει την ταχύτητα και το εύρος της απορρόφησης του Tacrolimus. Παρατηρήθηκε για 15 υγιείς εθελοντές. Αυτό το αποτέλεσμα φαίνεται ξεκάθαρα σε ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (848 kcal, 46% λιπαρά): Η μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη μειώθηκε κατά 37% και η μέγιστη συγκέντρωση μειώθηκε κατά 77%. Ο χρόνος φτάνει στη μέγιστη συγκέντρωση 5 φορές. Τα γεύματα έχουν υψηλή περιεκτικότητα σε ένυδρο άνθρακα (668 kcal, 85% ένυδρο άνθρακα) μειώνοντας την περιοχή κάτω από την καμπύλη 28% και μια μέση κορυφή 65%.

Κατανομή

Η συνοχή της πρωτεΐνης ορού είναι περίπου 99% και ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση περίπου 5 - 50 ng/ml.

η τακρόλιμους συνδέεται κυρίως με την αλβουμίνη και το άλφα-1 γλυκοπρωτεϊνικό οξύ και έχει υψηλό επίπεδο δέσμευσης με τα ερυθρά αιμοσφαίρια. Η κατανομή της τακρόλιμους μεταξύ του πλήρους αίματος και του ορού εξαρτάται από πολλούς παράγοντες όπως ο αιματοκρίτης, η θερμοκρασία τη στιγμή του διαχωρισμού στον ορό, η συγκέντρωση του φαρμάκου και το επίπεδο πρωτεΐνης ορού.

Μεταβολισμός

Η τακρόλιμους μεταβολίζεται πλήρως από το μικτό σύστημα οξείδωσης, κυρίως το σύστημα του κυτοχρώματος P - 450 (CYP3A). Η μεταβολική οδός οδηγεί σε 8 μεταβολίτες. Η διαδικασία απομεθυλίωσης και υδροξυλίωσης θεωρείται ότι είναι ο κύριος μηχανισμός της βιολογικής μεταφοράς In vitro. Η μεταβολική ουσία αναγνωρίζεται κυρίως σε περιβάλλον επώασης με ανθρώπινα ηπατικά ένζυμα 13 - Demethyl tacrolimus.

Απέκκριση

Η μέση κάθαρση του Tacrolimus μετά από ενδοφλέβια χρήση είναι 0,04 λίτρα/ώρα/κιλό σε υγιή άτομα, 0,083 λίτρα/ώρα/kg σε ενήλικες ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος και 0,053 λίτρα/ώρα/ώρα σε ενήλικες ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος. Στους ανθρώπους,

Πριν τη λήψη Prograf 1mg Astellas Πρόληψη μετά από μεταμόσχευση οργάνων (5 κυψέλες x 10 δισκία)

Τρόπος χρήσης

Τα φάρμακα Prograf λαμβάνονται από το στόμα.

Δοσολογία

Περίληψη της δόσης έναρξης και της ελάχιστης συγκέντρωσης στο χαρακτηριστικό πλήρες αίμα.

Ασθενής

Συνιστάται η έναρξη της από του στόματος δόσης

]

0,2 mg/kg/ημέρα

Ιανουάριος - Μάρτιος: 7 - 20 ng/ml

Απρίλιος - Δεκέμβριος: 5 - 15 ng/ml

0,10 - 0,15 mg/kg/ημέρα

Ιανουάριος - Δεκέμβριος: 5 - 20 ng/ml 0,15 - 0,2 mg/kg/ημέρα Ιανουάριος - Δεκέμβριος: 5 - 20 ng/ml

Ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος

Συνιστάται στους ασθενείς να ξεκινούν από του στόματος θεραπεία με κάψουλες prograf εάν είναι δυνατόν. Εάν είναι απαραίτητο, η ενδοφλέβια θεραπεία θα πρέπει να μετατραπεί από ενδοφλέβια σε από του στόματος ένεση μόλις γίνει ανεκτή η από του στόματος θεραπεία. Αυτό συμβαίνει μέσα σε 2-3 ημέρες. Η αρχική δόση του Prograf θα πρέπει να ενδείκνυται όχι νωρίτερα από 6 ώρες μετά τη μεταμόσχευση. Σε ασθενείς με ενδοφλέβια έγχυση, η πρώτη δόση θα πρέπει να χορηγείται στις 8 - 12 ώρες μετά την ενδοφλέβια μετάδοση. Η δόση έναρξης των καψακίων prograf είναι 0,10 - 0,15 mg/kg/ημέρα διαιρεμένη σε 2 φορές με μεσοδιάστημα 12 ωρών την ημέρα. Η ταυτόχρονη κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ μπορεί να αυξήσει την ελάχιστη συγκέντρωση τακρόλιμους στα χαρακτηριστικά του αίματος που είναι τυπικά σε ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος.

Η τυπική δόση θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική αξιολόγηση της αποβολής ή της ανοχής των μεταμοσχευτικών φορέων. Οι χαμηλές δόσεις Prograf είναι πιθανώς κατάλληλες για θεραπεία συντήρησης. Η θεραπεία υποστήριξης με κορτικοστεροειδή των επινεφριδίων θα πρέπει να χρησιμοποιείται νωρίς μετά τη μεταμόσχευση. Η ελάχιστη δόση και η συγκέντρωση του Tacrolimus στο χαρακτηριστικό αίμα υποδεικνύονται στον παραπάνω πίνακα. Οι λεπτομέρειες της συγκέντρωσης στο αίμα περιγράφονται στον πίνακα δοκιμών συγκέντρωσης αίματος στον ασθενή με μεταμόσχευση ήπατος παρακάτω.

Ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού

Η αρχική δόση από το στόμα συνιστάται κατά 0,2 mg/kg/ημέρα, χωρισμένη σε 2 φορές με διαφορά 12 ωρών. Η δόση έναρξης του Prograf θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών μετά τη μεταμόσχευση, αλλά θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι τη λειτουργία νεφρικής ανάκτησης (όπως φαίνεται στο παράδειγμα, η συγκέντρωση της κρεατινίνης στον ορό είναι ≤ 4 mg/dl). Οι ασθενείς με μαύρο δέρμα χρειάζονται υψηλότερες δόσεις για να επιτύχουν ισοδύναμα επίπεδα στο αίμα. Η ελάχιστη δόση και η συγκέντρωση του Tacrolimus στα χαρακτηριστικά του ολικού αίματος υποδεικνύονται στον παραπάνω πίνακα. Λεπτομέρειες σχετικά με τη συγκέντρωση στο αίμα περιγράφονται στον πίνακα δοκιμών συγκέντρωσης αίματος στον ασθενή με μεταμόσχευση νεφρού παρακάτω.

Τα δεδομένα για ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού δείχνουν ότι οι ασθενείς με μαύρο δέρμα χρειάζονται υψηλότερες δόσεις για να επιτύχουν μια ελάχιστη συγκέντρωση ισοδύναμη με τους ασθενείς με λευκό δέρμα.

χρόνο μετά τον εμβολιασμό

Λευκοί άνθρωποι (n = 114)

Μαύροι (n = 560)

δόση (mg/kg) Η ελάχιστη συγκέντρωση (ng/mL) δόση

(mg/kg)

Η ελάχιστη συγκέντρωση (ng/mL)

Ημέρα 7 0,18

0,23 10,9

Ιανουάριος 0,17

12,8 0,26 12,9

Ιούνιος 0,14

11,8 0,24 11.5

Δεκέμβριος

0,13

10,1 0,19 11,0 Οι παιδιατρικοί ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος δεν έχουν ηπατικές διαταραχές ή νεφρούς πριν από την ανάγκη και την ικανότητα λήψης υψηλότερων δόσεων από τους ενήλικες για την επίτευξη ισοδύναμης συγκέντρωσης στο αίμα. Ως εκ τούτου, σε ασθενείς με παιδιατρικούς ασθενείς, συνιστάται η έναρξη με τη δόση της ενδοφλέβιας ένεσης να είναι 0,03 - 0,05 mg/kg/ημέρα και η από του στόματος αρχική δόση να είναι 0,15 - 0,20 mg/kg/ημέρα. Η δόση θα πρέπει να προσαρμοστεί. Η εμπειρία που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού είναι περιορισμένη.

Ασθενείς με ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία

Λόγω της πιθανότητας τοξικότητας των νεφρών, οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να λαμβάνουν τη χαμηλότερη δόση θεραπείας από τη συνιστώμενη δόση από του στόματος ή ενδοφλέβια. Μερικές φορές απαιτεί χαμηλότερη δόση χαμηλότερη από τη συνιστώμενη δόση. Η θεραπεία με Prograf θα πρέπει να καθυστερήσει έως και 48 ώρες ή περισσότερο σε ασθενείς με λιγότερη ούρηση μετά την επέμβαση.

Μετατροπή από ένα θεραπευτικό σχήμα ανοσοανεπάρκειας σε άλλο

Το Prograf δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με την κυκλοσπορίνη. Prograf or cyclosporine should be stopped for at least 2 hours before starting another drug. Όταν αυξάνεται η παρουσία του προγράφου ή της συγκέντρωσης κυκλοσπορίνης, η πρόσθετη δόση άλλων φαρμάκων θα πρέπει να καθυστερήσει.

Σημείωση: Η παραπάνω δόση είναι μόνο για αναφορά. Η συγκεκριμένη δοσολογία εξαρτάται από την κατάσταση και το επίπεδο εξέλιξης της νόσου. Για την κατάλληλη δόση, πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή ειδικό γιατρό.

Τι πρέπει να κάνετε όταν χρησιμοποιείτε υπερβολική δόση; Έχει αναφερθεί υπερδοσολογία 30 φορές μεγαλύτερη από την προβλεπόμενη δόση. Οι περισσότερες περιπτώσεις είναι ασυμπτωματικές και όλοι οι ασθενείς αναρρώνουν χωρίς συνέπειες. Μερικές φορές η οξεία υπερδοσολογία συμβαίνει επειδή οι επίμονες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στις ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός από μια περίπτωση κνίδωσης και φευγαλέου κώματος. Λόγω της κακής υδατοδιαλυτότητας και της μεγάλης συνοχής με τα ερυθρά αιμοσφαίρια και τις πρωτεΐνες του πλάσματος, το Tacrolimus είναι γνωστό ότι δεν μπορεί να διασπαστεί σε σημαντική ποσότητα. Δεν υπάρχει περίπτωση αποσύνθεσης αίματος μέσω του νεφρού. Υπάρχουν περιπτώσεις όπου ο άνθρακας από το στόμα χρησιμοποιείται στη θεραπεία της οξείας υπερδοσολογίας, αλλά δεν έχει επαρκή εμπειρία για να συστήσει τη χρήση. Σε όλες τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας θα πρέπει να εφαρμόζονται γενικές μέθοδοι υποστήριξης και ειδική συμπτωματική θεραπεία.

Σε μελέτες τοξικότητας και ενδοφλέβιας τοξικότητας από το στόμα, ο θάνατος παρατηρείται με ή μεγαλύτερες από τις ακόλουθες δόσεις: Σε ώριμους αρουραίους, συνιστάται 52 φορές η συνιστώμενη από του στόματος δόση σε ανθρώπους, σε ποντίκια, 16 φορές η δόση από του στόματος ή πόσιμο στον άνθρωπο και σε ώριμους αρουραίους, 16 φορές η δόση συνιστάται σε ενδοφλέβια περιοχή

Τι να κάνετε όταν ξεχάσετε μια δόση; Ωστόσο, εάν πλησιάζετε στην επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση τη στιγμή που έχετε προγραμματίσει. Σημειώστε ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διπλάσια από τη συνταγογραφούμενη δόση.

Παρενέργειες

Όταν χρησιμοποιείτε το Prograf® 1 mg, ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR).

Σε περίπτωση μεταμόσχευσης ήπατος

Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες του προγράμματος είναι ο τρόμος, ο πονοκέφαλος, η διάρροια, η υψηλή αρτηριακή πίεση, ο έμετος και η νεφρική δυσπλασία. Αυτό συμβαίνει με ενδοφλέβια χορήγηση και πόσιμο προγράφημα και μπορεί να ανταποκριθεί στη μείωση της δόσης. Η διάρροια μερικές φορές συνοδεύεται από άλλες στομαχικές επιπλοκές, όπως ναυτία και έμετο.

Αιμολυτική υπέρκα και μειωμένο μαγνήσιο στο αίμα εμφανίζονται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία προγράμματος. Η υπεργλυκαιμία καταγράφεται σε πολλούς ασθενείς. Ορισμένες περιπτώσεις απαιτούν θεραπεία με ινσουλίνη.

Περίπτωση μεταμόσχευσης νεφρού

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λοιμώξεις, τρόμος, υψηλή αρτηριακή πίεση, νεφρική λειτουργία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, πονοκέφαλος, κοιλιακό άλγος και αϋπνία.

Λιγότερες αντιδράσεις μοιχείας εμφανίζονται σε ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος και μεταμόσχευση νεφρού που περιγράφεται στο τμήμα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται λιγότερο συχνά παρακάτω.

Οι αντιδράσεις μοιχείας αναφέρονται λιγότερο συχνά

Οι ακόλουθες αντιδράσεις μοιχείας αναφέρονται από 3% έως λιγότερο από 15% εκείνων που λαμβάνουν μεταμόσχευση ήπατος ή νεφρού υπό θεραπεία με Tacrolimus σε συγκριτικές δοκιμές φάσης 3. Ψυχική διαταραχή, υπνηλία, μη φυσιολογικές σκέψεις. Πειραματική μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, λοίμωξη από καντιντίαση, διαταραχές του ορθού, στοματίτιδα νεφρικών σωληναρίων, νυχτερινά ούρα, πύον ούρηση, λιγοστά ούρα, συχνά ούρα, ακτίνες, κολπίτιδα. υπερουριχαιμία, υπέρταση, υποκκ ασβέστιο, υπογλυκαιμία, υπογλυκαιμία, υποκτθούριο, πρωτεΐνη αίματος, γαλακτική αφυδρογονάση, αύξηση βάρους. μειώνεται η προθρομβίνη, τα αιμοπετάλια, ο σίδηρος του ορού. Οστό. Σχετικά με την υπερτροφία του μυοκαρδίου με την κοιλιακή δυσλειτουργία των κλινικών εκδηλώσεων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπευτικό σχήμα με Prograf.

Όταν αντιμετωπίζετε ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη χρήση και να ενημερώσετε τον γιατρό ή να πάτε στην πλησιέστερη ιατρική μονάδα για έγκαιρη θεραπεία.

Προειδοποιήσεις

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.

Αντενδείκνυται

Το Prograf® 1 mg αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Το Prograf αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στο Tacrolimus.

Προσοχή όταν χρησιμοποιείτε

Η αυξανόμενη ευαισθησία στη μόλυνση και μπορεί να εμφανιστεί λέμφωμα οφείλεται σε ανοσοανεπάρκεια. Μόνο ο γιατρός έχει εμπειρία στη θεραπεία της ανοσοανεπάρκειας και στη διαχείριση ασθενών με μεταμόσχευση οργάνων στους οποίους συνταγογραφήθηκε το Prograf. Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν Prograf θα πρέπει να αντιμετωπίζονται από τις εγκαταστάσεις που είναι εξοπλισμένες και η διάταξη των εργαστηρίων και η επαρκής ιατρική βοήθεια. Ο γιατρός που είναι υπεύθυνος για τη θεραπεία συντήρησης θα πρέπει να έχει τις πλήρεις πληροφορίες που απαιτούνται για την παρακολούθηση των ασθενών.

Προειδοποίηση

Ο σακχαρώδης διαβήτης μετά από εξάρτηση από ινσουλίνη (PTDM) αναφέρεται σε ποσοστό 20% σε ασθενείς με μεταμοσχεύσεις νεφρού που έλαβαν θεραπεία με prograf. Ο μέσος χρόνος εμφάνισης PTDM είναι 68 ημέρες. Η εξάρτηση από την ινσουλίνη μπορεί να αντιστραφεί στο 15% αυτών των ασθενών 1 έτος και στο 50% 2 χρόνια μετά τη μεταμόσχευση. Οι ασθενείς με ισπανική, πορτογαλική και μαύρη μεταμόσχευση νεφρού κινδυνεύουν να αυξήσουν την ανάπτυξη PTDM.

Το Prograf μπορεί να προκαλέσει νευροτοξικότητα και νεφρική τοξικότητα, ειδικά όταν χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις. Η τοξικότητα των νεφρών αναφέρεται περίπου 52% σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού, 40% και 36% σε ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος που χρησιμοποιούν το Prograf σε μια τυχαία μελέτη στις ΗΠΑ και την Ευρώπη κατά σειρά.

Η προσθήκη τοξικότητας στα νεφρά έχει καταγραφεί νωρίς μετά το μόσχευμα, που χαρακτηρίζεται από αύξηση της κρεατινίνης ορού και μείωση της ποσότητας των ούρων που απελευθερώνονται. Ασθενείς με αλλοιώσεις της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά γιατί η δόση του Prograf μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί. Σε ασθενείς, υπάρχει συνεχής αύξηση της κρεατινίνης του ορού χωρίς να ανταποκρίνεται στις προσαρμογές της δόσης, επομένως είναι σκόπιμο να επανεξεταστεί η αλλαγή άλλης θεραπείας ανοσοαπόσπασης. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσοχή με την τακρόλιμους με άλλα φάρμακα που είναι τοξικά για τα νεφρά. Ειδικότερα, αποφύγετε την υπερβολική τοξικότητα των νεφρών, δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το prograf ταυτόχρονα με την κυκλοσπορίνη. Το Prograf ή η κυκλοσπορίνη θα πρέπει να διακόπτονται τουλάχιστον 24 ώρες πριν από την έναρξη άλλου φαρμάκου. Άλλα φάρμακα θα πρέπει να καθυστερούν εάν υπάρχει συγκέντρωση προγράμματος ή κυκλοσπορίνης.

Η σοβαρή ήπια υπερβολή από διακομιστή σε σοβαρή ήπια υπερβολή αναφέρεται στο 31% των ασθενών με μεταμόσχευση νεφρού, το 45% και το 13% των ασθενών με μεταμόσχευση ήπατος υποβάλλονται σε θεραπεία με prograf με τυχαία σειρά σε έρευνα στις ΗΠΑ και την Ευρώπη. Παρακολούθηση των συγκεντρώσεων καλίου στο αίμα πρέπει να παρακολουθείται και μη χρησιμοποιείτε διουρητικό που εξοικονομεί κάλιο κατά τη χρήση του προγράμματος. Νευροτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένου τρόμου, κεφαλαλγίας και άλλων αλλαγών στη νοητική λειτουργία και αισθάνθηκε τη λειτουργία αναφοράς σε περίπου 55% των ασθενών με μεταμόσχευση ήπατος σε 2 τυχαίες μελέτες. Το τρέξιμο εμφανίζεται συχνά σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού που λαμβάνουν θεραπεία με πρόγραμμα (54%) και όχι σε ασθενείς που χρησιμοποιούν κυκλοσπορίνη. Η συχνότητα άλλων νευρολογικών συμβάντων σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού είναι παρόμοια σε δύο ομάδες θεραπείας. Ο τρόμος και ο πονοκέφαλος σχετίζονται με τη συγκέντρωση της τακρόλιμους στο αίμα με αυξημένο αίμα και μπορούν να προσαρμοστούν. Η κρίση μπορεί να συμβεί σε ενήλικες ασθενείς και παιδιά που χρησιμοποιούν το Prograf. Το Coma και το Sang σχετίζονταν επίσης με τη συγκέντρωση του Tacrolimus σε υψηλό ορό.

Όπως σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα ανοσοανεπάρκειας, οι ασθενείς που χρησιμοποιούν Prograf αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος και άλλων κακοήθων νόσων, ειδικά στο δέρμα. Αυτός ο κίνδυνος φαίνεται να σχετίζεται περισσότερο με το επίπεδο και το χρόνο χρήσης ανοσοανεπάρκειας παρά με τη χρήση οποιουδήποτε συγκεκριμένου φαρμάκου.

Διαταραχές λεμφοκυτταρικής αναπαραγωγής (LPD) που περιλαμβάνουν λοίμωξη από τον ιό Epstein - Barr (EBV) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με ανοσοκατεσταλμένη μεταμόσχευση οργάνων. Ο κίνδυνος LPD φαίνεται να είναι υψηλότερος σε μικρά παιδιά με κίνδυνο πρωτοπαθούς μόλυνσης από EBV κατά τη διάρκεια ανοσοανεπάρκειας ή ο ασθενής μεταφέρεται στο Prograf μετά από μακροχρόνια θεραπεία ανοσοανεπάρκειας. Λόγω του κινδύνου υπερβολικής αναστολής του ανοσοποιητικού συστήματος, μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία της λοίμωξης, επομένως να είστε προσεκτικοί σχετικά με τον συνδυασμό ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων.

Σε ορισμένους ασθενείς με ενέσεις προγραφήματος υπέστησαν αντίδραση αναφυλακτικού σοκ. Αν και η ακριβής αιτία αυτής της αντίδρασης δεν είναι γνωστή, δείχνει ότι υπάρχει σύνδεση μεταξύ φαρμάκων με καστορέλαιο στη φόρμουλα με αναφυλακτική αντίδραση σε ένα μικρό ποσοστό ασθενών. Λόγω του πιθανού κινδύνου αναφυλακτικού σοκ, επιφυλάσσεται η χρήση του prograf σε ασθενείς που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν το prograf. Οι ασθενείς με prograf θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την έναρξη και στη συνέχεια να παρακολουθούνται τακτικά. Εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα αναφυλαξίας, το prograf θα πρέπει να διακοπεί αμέσως. Το διάλυμα επινεφρίνης θα πρέπει να είναι διαθέσιμο σε κρεβάτια ασθενών καθώς και σε πηγή οξυγόνου.

Προφυλάξεις

γενικά

Η υψηλή αρτηριακή πίεση είναι μια κοινή παρενέργεια κατά τη χρήση του προγράμματος.

Η ήπια έως μεσαίου μεγέθους υψηλή αρτηριακή πίεση είναι πιο συχνή από τη βαριά αρτηριακή πίεση. Πρέπει να αντιμετωπίζει την υψηλή αρτηριακή πίεση. Η αρτηριακή πίεση μπορεί να ελεγχθεί με φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση. Επειδή η τακρόλιμους μπορεί να προκαλέσει υπερκαλιαιμία, καλό είναι να αποφεύγεται η χρήση διουρητικού που εξοικονομεί κάλιο. Οι αναστολείς διαύλων ασβεστίου αντιμετωπίζουν αποτελεσματικά την υπέρταση λόγω του prograf, αλλά θα πρέπει να είμαστε προσεκτικοί επειδή είναι απαραίτητο να μειωθεί η δόση λόγω αλληλεπίδρασης με το μεταβολισμό της τακρόλιμους.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική ανεπάρκεια

Για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ορισμένα στοιχεία δείχνουν ότι πρέπει να χρησιμοποιούνται χαμηλότερες δόσεις. Η χρήση του προγράμματος σε ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος με μόσχευμα ηπατικής ανεπάρκειας μπορεί να συσχετιστεί με τον κίνδυνο αυξημένης ανάπτυξης νεφρικής ανεπάρκειας που σχετίζεται με υψηλή συγκέντρωση ταρκολίμους στο αίμα. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης. Ορισμένα στοιχεία υποδεικνύουν ότι θα πρέπει να χρησιμοποιούνται χαμηλότερες δόσεις σε αυτούς τους ασθενείς.

Υπερτροφία του μυοκαρδίου

Έχει αναφερθεί υπερτροφία υπογεμάτων που σχετίζεται με ενδείξεις Prograf και συχνά εκδηλώνεται με λήψη υπερήχων που αποδεικνύεται ότι έχει αύξηση του μυαλού της αριστερής καρδιάς στο ίδιο ομόκεντρο και εσωτερικό διαμέρισμα. Το Phu έχει παρατηρηθεί σε βρέφη, παιδιά και ενήλικες. Αυτό το φαινόμενο μπορεί να αντικατασταθεί στις περισσότερες περιπτώσεις μετά τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας. Σε μια ομάδα 20 ασθενών με καρδιοκοκίτιδα πριν και μετά τη θεραπεία, υπάρχει υπερτροφία του μυοκαρδίου, η μέση συγκέντρωση τακρόλιμους στο αίμα καθ' όλη τη διάρκεια πριν από τη διάγνωση είναι υπερτροφία του μυοκαρδίου στο εύρος των 11 - 53 ng/ml σε νεογνά (n = 10, ηλικία: 0,4 - 2 ετών: 0,4 - 2 σε ηλικία παιδιά, από 7: 4 - ng. - 15) - 53).

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή που εκδηλώνονται κλινικά κοιλιακές διαταραχές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Prograf, θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο αξιολόγησης υπερηχογραφήματος vang. Εάν η διάγνωση είναι υπερτροφία του μυοκαρδίου, η δόση θα πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί το prograf.

Πληροφορίες για ασθενείς

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη επανάληψης των κατάλληλων εξετάσεων κατά τη χρήση του Prograf. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται προσεκτικά σχετικά με τη δοσολογία, να συμβουλεύονται τον κίνδυνο κινδύνου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο αύξησης νεοπλασιών κατά τη γέννηση. Οι ασθενείς θα πρέπει να ειδοποιούνται για να μην αλλάξουν τη δόση πριν συμβουλευτούν τον γιατρό.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το Prograf μπορεί να προκαλέσει διαβήτη και θα πρέπει να συμβουλεύονται να επισκεφτούν γιατρό εάν παρατηρήσουν αύξηση της συχνουρίας, αύξηση της λαχτάρας ή πείνα.

Δοκιμές

Η κρεατινίνη, το κάλιο, η γλυκόζη του αίματος σε περίπτωση πείνας θα πρέπει να αξιολογούνται τακτικά, επομένως η παρακολούθηση συχνά μεταβολίζεται και το αιματουρικό σύστημα εγγυάται κλινικά.

Παιδιατρικοί ασθενείς

Η εμπειρία σχετικά με το prograf σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού είναι περιορισμένη. Έχει πραγματοποιηθεί επιτυχής μεταμόσχευση ήπατος σε παιδιατρικούς ασθενείς (έως 16 ετών) με χρήση του Prograf. Οι δύο τυχαίες ελεγχόμενες δοκιμές ελέγχου του Two Program σε μεταμοσχεύσεις ήπατος περιλαμβάνουν 56 παιδιατρικούς ασθενείς. 31 ασθενείς έλαβαν τυχαία θεραπεία με prograf σε σύγκριση με 25 ασθενείς με τυχαία θεραπεία με κυκλοσπορίνη. Επιπλέον, τουλάχιστον 122 ασθενείς μελετήθηκαν σε μια δοκιμή μη ελέγχου του Tacrolimus σχετικά με τη ζωή που σχετίζεται με τη μεταμόσχευση ήπατος.

Οι παιδιατρικοί ασθενείς γενικά χρειάζονται υψηλότερες δόσεις Prograf για να διατηρηθεί η ελάχιστη συγκέντρωση του Tacrolimus στο αίμα παρόμοια με τους ενήλικες ασθενείς.

Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

σχετίζεται με την οπτική διαταραχή και τη νευρική διαταραχή. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πρόγραμμα εάν οι παραπάνω διαταραχές δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται επικίνδυνα μηχανήματα. Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να αυξηθούν εάν το prograf ληφθεί με αλκοόλ.

Εγκυμοσύνη

Σε μελέτες για την αναπαραγωγή σε κουνέλια και αρουραίους, επιβλαβείς παρενέργειες στο έμβρυο παρατηρούνται κυρίως σε δηλητηριώδεις δόσεις για μητρικά ζώα. Τακρόλιμους σε από του στόματος δόσεις 0,32 και 1 mg/kg κατά τη διαδικασία δημιουργίας οργάνου στο κουνέλι που συνοδεύεται από τοξικότητα στη μητέρα καθώς και αύξηση του ποσοστού αποβολής. Αυτές οι δόσεις είναι ισοδύναμες με 0,5 - 1 φορά και 1,6 - 3,3 φορές την προτεινόμενη κλινική δόση (0,1 - 0,2 mg/kg) βαθμονομείται σύμφωνα με την επιφάνεια του σώματος. Σε αυτές τις μοναδικές υψηλές δόσεις, παρατηρείται και η αύξηση των παραμορφώσεων και οι αλλαγές στη νοητική ανάπτυξη. Η τακρόλιμους στην από του στόματος δόση των 3,2 mg/kg στη διαδικασία δημιουργίας οργάνου στο ποντίκι έρχεται με την τοξικότητα της μητέρας και προκαλεί αύξηση στην όψιμη εγκυμοσύνη, μείωση του αριθμού των ζώων που ζουν, απώλεια βάρους και ικανότητα του ζώου του παιδιού. Τακρόλιμους, από του στόματος σε δόση 1 και 3,2 mg/kg (ισοδύναμο με 0,7 - 1,4 φορές και 2,3 έως 4,6 φορές την κλινική δόση που προτείνεται να βαθμονομηθεί ανάλογα με την επιφάνεια του σώματος) σε έγκυο ποντίκι μετά την οργάνωση των οργάνων και κατά τη διάρκεια του θηλασμού, συνοδευόμενη από απώλεια βάρους του ζώου.

Δεν υπάρχουν ενδείξεις μείωσης της γονιμοποίησης σε άνδρες και γυναίκες.

Δεν υπάρχουν καλές και επαρκείς μελέτες ελέγχου σε έγκυες γυναίκες. Η τακρόλιμους κινείται μέσω του πλακούντα. Η χρήση του Tacrolimus κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης συνοδεύεται από οξέωση και νεφρική δυσλειτουργία. Το Prograf που χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν λαμβάνονται υπόψη τα οφέλη που μπορεί να είναι για τη μητέρα είναι πιο πειστικό από τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.

Περίοδος θηλασμού

Επειδή η τακρόλιμους εκκρίνεται μέσω του μητρικού γάλακτος, θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση σε θηλάζουσες γυναίκες.

Αλληλεπίδραση φαρμάκων

Δεν έχει γίνει έρευνα σχετικά με την αλληλεπίδραση φαρμάκων με το τακρόλιμους. Λόγω της πιθανότητας για πρόσθετη βλάβη της νεφρικής λειτουργίας, είναι προσεκτικό να χρησιμοποιείτε το Prograf μαζί με φάρμακα που μπορεί να σχετίζονται με τη νεφρική λειτουργία. Αυτό δεν περιορίζεται στην αμινογλυκοσίδη, την αμφοτερικίνη Β και τη σισπλατίνη. Η αρχική κλινική εμπειρία κατά την ταυτόχρονη χρήση προγράμματος και κυκλοσπορίνης έχει προκαλέσει τοξικότητα συντονισμού/ενέργειας στους νεφρούς. Οι ασθενείς που μεταφέρονται από κυκλοσπορίνη σε prograf θα πρέπει να χρησιμοποιούν την πρώτη δόση του prograf όχι νωρίτερα 24 ώρες μετά την τελευταία δόση κυκλοσπορίνης. Η δόση θα πρέπει να καθυστερήσει περισσότερο σε περίπτωση αύξησης των επιπέδων κυκλοσπορίνης.

Φάρμακα που μπορούν να αλλάξουν τη συγκέντρωση του Tacrolimus

Επειδή το Tacrolimus μεταβολίζεται κυρίως από το ενζυμικό σύστημα CYP3A, το οποίο είναι γνωστό ότι αναστέλλει αυτό το ένζυμο που μπορεί να μειώσει το μεταβολισμό του Tacrolimus με αποτέλεσμα την αύξηση της συγκέντρωσης του Tacrolimus στο πλήρες αίμα ή στο πλάσμα. Τα φάρμακα που διεγείρουν αυτό το ενζυμικό σύστημα μπορεί να οδηγήσουν σε αύξηση του μεταβολισμού της τακρόλιμους και να μειώσουν τη συγκέντρωση της τακρόλιμους στο αίμα ή στο πλάσμα. Η παρακολούθηση των επιπέδων στο αίμα και η προσαρμογή της κατάλληλης δόσης είναι απαραίτητη όταν τα παραπάνω φάρμακα χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.

Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα

Οι ανοσολογικοί αναστολείς μπορούν να επηρεάσουν τους εμβολιασμούς. Έτσι, κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας με Prograf, ο εμβολιασμός μπορεί να είναι αποτελεσματικός. Η χρήση ζωντανών εμβολίων πρέπει να αποφεύγεται. Συμπεριλαμβάνονται τα περισσότερα ζωντανά εμβόλια, αλλά δεν περιορίζονται σε ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά, στοματική παράλυση, BCG, κίτρινο πυρετό και ty 21A.

Αποθήκευση

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 300C.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.