Prograf 1mg Astellas Prevenido após transplante de órgãos (5 blisters x 10 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa de 5 blisters x 10 comprimidos
Especificações Tacrolimo

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Tacrolimo	1mg

Usos

Indicações

Prograf® 1 mg é indicado nos seguintes casos:

Prevenir a eliminação de órgãos transplantados em pacientes com rim ou fígado heterozigoto. Sugere-se usar o programa simultaneamente com corticosteróides adrenais.

Farmacocologia

tacrolimus estende a sobrevivência do hospedeiro e peças no modelo de fígado, rim, coração, medula óssea, intestino delgado, pâncreas, pulmões e brônquios, pele, córnea e membros.

Em animais, foi confirmado que o Tacrolimus prejudica a imunidade e, para intermediários celulares, como eliminação de transplante, medicamentos que retardam o aumento da sensibilidade para cada tipo, artrite colágena, encefalite alérgica no modelo de teste e peças de transplante em comparação com a doença do transplante.

o tacrolimus inibe a atividade linfocítica - T embora o mecanismo de impacto exato não seja conhecido. Evidências de experimentos sugerem que o Tacrolimus está ligado a proteínas intracelulares, FKBP - 12. Em seguida, forma-se o complexo Tacrolimus FKBP - 12 cálcio, calmodulina e calcineurina e a atividade da fosfatase da calcineurina é inibida. Este impacto evita a desfosforilação e a movimentação de fatores pertencentes ao núcleo ativo das células T (NF - AT); A formação da multiplicação através do início da cópia do gene para a formação de linfocinas (como Interleucina - 2, Gama - Interferon). O resultado final é a inibição da atividade dos linfócitos - T (imunossupressores).

farmacocinética

absorção

Após indicada, a absorção do Tacrolimus no trato gastrointestinal é incompleta e variável. A biodisponibilidade absoluta do Tacrolimus é de 17 ± 10% em pacientes adultos transplantados renais (n = 25); é de 22 ± 6% em pacientes maduros com transplante de fígado (n = 17) e 18 ± 5% em pessoas saudáveis (n = 15).

Efeito dos alimentos: A velocidade e o alcance da maior absorção do tacrolimus na condição de fome. A presença de alimentos e ingredientes alimentares reduz a velocidade e o alcance da absorção do Tacrolimus é observado em 15 voluntários saudáveis. Este efeito é claramente observado numa refeição rica em gordura (848 kcal, 46% de gordura): a área média abaixo da curva diminuiu 37% e a concentração máxima diminuiu 77%; O tempo atinge o pico de concentração 5 vezes. As refeições são ricas em hidrato de carbono (668 kcal, 85% de hidrato de carbono), reduzindo a área abaixo da curva de 28% e um pico médio de 65%.

Distribuição

A coesão da proteína sérica é de cerca de 99% e independente da concentração de cerca de 5 - 50 ng/ml.

o tacrolimus está principalmente ligado à albumina e ao ácido alfa-1 glicoproteico e tem um alto nível de ligação aos glóbulos vermelhos. A distribuição do tacrolimus entre o sangue total e o soro depende de muitos fatores, como hematócrito, temperatura no momento da separação do soro, concentração do medicamento e nível de proteína sérica.

Metabolismo

O tacrolimus é completamente metabolizado pelo sistema de oxidação misto, principalmente pelo sistema do citocromo P - 450 (CYP3A). A via metabólica leva a 8 metabólitos. O processo de desmetilação e hidroxilação é considerado o principal mecanismo de transferência biológica in vitro. A substância metabólica é identificada principalmente em um ambiente de incubação com enzimas hepáticas humanas de 13 - Demetil tacrolimus.

Excreção

A depuração média do Tacrolimus após uso intravenoso é de 0,04 litros/hora/kg em pessoas saudáveis, 0,083 litros/hora/kg em pacientes adultos com transplante de fígado e 0,053 litros/hora/kg em pacientes adultos com transplante de fígado. Em humanos,

Antes de tomar Prograf 1mg Astellas Prevenido após transplante de órgãos (5 blisters x 10 comprimidos)

Como usar

Os medicamentos Prograf são tomados por via oral.

Dosagem

Resumo da dose inicial e concentração mínima no sangue total característico.

Paciente

Recomenda-se iniciar a dose oral

]

0,2 mg/kg/dia

Janeiro - março: 7 - 20 ng/ml

Abril - dezembro: 5 - 15 ng/ml

0,10 - 0,15 mg/kg/dia

Janeiro - dezembro: 5 - 20 ng/ml 0,15 - 0,2 mg/kg/dia Janeiro - dezembro: 5 - 20 ng/ml

Pacientes com transplante de fígado

Recomenda-se que os pacientes iniciem o tratamento oral com cápsulas de prograf, se possível. Se necessário, a terapia intravenosa deve ser convertida de injeção intravenosa para injeção oral assim que o tratamento oral puder ser tolerado. Isso acontece dentro de 2 a 3 dias. A dose inicial de Prograf não deve ser indicada antes de 6 horas após a enxertia. Em pacientes com infusão intravenosa, a primeira dose deve ser administrada 8 a 12 horas após a transmissão intravenosa. A dose inicial das cápsulas de prograf é de 0,10 - 0,15 mg/kg/dia dividida em 2 vezes com intervalo de 12 horas por dia. Beber ao mesmo tempo com suco de toranja pode aumentar a concentração mínima de Tacrolimus nas características sanguíneas típicas de pacientes com transplante de fígado.

A dose padrão deve ser baseada na avaliação clínica de eliminação ou tolerância das agências de transplante. Doses baixas de Prograf são provavelmente adequadas para tratamento de manutenção. O tratamento de suporte com corticosteróides adrenais deve ser utilizado logo após o transplante. A dosagem e concentração mínimas de Tacrolimus no sangue característico estão indicadas na tabela acima. Os detalhes da concentração sanguínea estão descritos na tabela de teste de concentração sanguínea no paciente com transplante de fígado abaixo.

Pacientes com transplante renal

A dose oral iniciada é recomendada em 0,2 mg/kg/dia, dividida em 2 vezes com intervalo de 12 horas. A dose inicial de Prograf deve ser usada dentro de 24 horas após o transplante, mas deve ser adiada até a função de recuperação renal (como mostrado no exemplo é que a concentração de creatinina no soro é ≤ 4 mg/dl). Pacientes de pele negra necessitam de doses mais altas para atingir níveis sanguíneos equivalentes. A dosagem e concentração mínimas de Tacrolimus nas características do sangue total estão indicadas na tabela acima. Os detalhes da concentração sanguínea estão descritos na tabela de teste de concentração sanguínea no paciente transplantado renal abaixo.

Dados sobre pacientes transplantados renais mostram que pacientes de pele negra necessitam de doses mais altas para atingir uma concentração mínima equivalente a pacientes de pele branca.

tempo após o enxerto

Pessoas brancas (n = 114)

Negros (n = 560)

dose (mg/kg) A concentração mínima (ng/mL) dose

(mg/kg)

A concentração mínima (ng/mL)

Dia 7 0,18

0,23 10,9

Janeiro 0,17

12,8 0,26 12,9

Junho 0,14

11,8 0,24 11,5

Dezembro

0,13

10,1 0,19 11,0 Pacientes pediátricos com transplante de fígado não apresentam distúrbios hepáticos ou renais antes da necessidade e da capacidade de tomar doses mais altas que os adultos para atingir concentrações sanguíneas equivalentes. Portanto, em pacientes pediátricos, recomenda-se que a dose inicial de injeção intravenosa seja de 0,03 - 0,05 mg/kg/dia e a dose inicial oral seja de 0,15 - 0,20 mg/kg/dia. A dose deve ser ajustada. A experiência utilizada em pacientes transplantados renais é limitada.

Pacientes com disfunção hepática e renal

Devido ao potencial de toxicidade renal, pacientes com insuficiência renal ou hepática devem receber a dose de tratamento mais baixa da dose recomendada por via oral ou intravenosa. Às vezes, requer uma dose inferior à dose recomendada. O tratamento com Prograf deve ser adiado por até 48 horas ou mais em pacientes com menos micção após a cirurgia.

Converter de um regime de medicação para imunodeficiência para outro

Prograf não deve ser usado ao mesmo tempo que a ciclosporina. Prograf ou ciclosporina devem ser interrompidos por pelo menos 2 horas antes de iniciar outro medicamento. Quando a presença de prograf ou ciclosporina aumenta, a dose adicional de outros medicamentos deve ser adiada.

Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, é necessário consultar um médico ou médico especialista.

O que fazer em caso de sobredosagem? Foi relatada sobredosagem de 30 vezes a dose pretendida. A maioria dos casos é assintomática e todos os pacientes se recuperam sem sequelas. Às vezes, a overdose aguda ocorre porque os efeitos colaterais persistentes estão listados nos efeitos adversos, exceto no caso de urticária e coma passageiro. Devido à fraca solubilidade em água e à grande coesão dos glóbulos vermelhos e das proteínas plasmáticas, sabe-se que o Tacrolimus não consegue dividir-se em qualquer quantidade significativa. Não há caso de decomposição do sangue através dos rins. Há casos em que se utiliza carbono oral no tratamento de superdosagem aguda, mas não há experiência adequada para recomendar o uso. Métodos gerais de suporte e tratamento sintomático específico devem ser aplicados em todos os casos de sobredosagem.

Em estudos de toxicidade oral e intravenosa, a morte é observada em doses iguais ou superiores às seguintes: Em ratos maduros, 52 vezes a dose oral recomendada é recomendada em humanos, em camundongos, 16 vezes a dose oral ou potável em humanos e em ratos maduros, 16 vezes a dose é recomendada para administração intravenosa por via intravenosa (tudo com base na área de superfície do corpo).

O que fazer quando você esquece uma dose? No entanto, se estiver próximo da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Observe que não deve ser usado o dobro da dose prescrita.

Efeitos colaterais

Ao usar Prograf® 1 mg, você pode sentir efeitos indesejados (RAM).

Em caso de transplante de fígado

As principais reações adversas do programa são tremor, dor de cabeça, diarreia, hipertensão, vômito e displasia renal. Isso acontece com prograf intravenoso e bebido e pode responder à redução da dose. A diarreia às vezes vem acompanhada de outras complicações estomacais, como náuseas e vômitos.

Hiperka hemolítica e diminuição do magnésio no sangue ocorrem em pacientes que recebem terapia do programa. A hiperglicemia é registrada em muitos pacientes; Alguns casos requerem tratamento com insulina.

Caso de transplante renal

As reações adversas mais comuns são infecções, tremores, hipertensão, função renal, prisão de ventre, diarreia, dor de cabeça, dor abdominal e insônia.

Ocorrem menos reações de adultério em pacientes com transplante de fígado e transplante de rim descritas na parte das reações adversas relatadas com menos frequência abaixo.

As reações de adultério são relatadas com menos frequência

As seguintes reações de adultério são relatadas em 3% a menos de 15% daqueles que recebem transplante de fígado ou rim tratados com Tacrolimus em testes de comparação de fase 3. Transtorno mental, sonolência, pensamentos anormais. Função hepática anormal experimental, infecção por candidíase, distúrbios retais, estomatite nos túbulos renais, urina noturna, micção com pus, pouca urina, urina frequente, feixes, vaginite. hiperuricemia, hipertensão, hipocálcio, hipoglicemia, hipoglicemia, hipoctúrio, proteína no sangue, desidrogenase láctica, ganho de peso. protrombina, plaquetas, diminuição do ferro sérico. Osso. Sobre a hipertrofia miocárdica com disfunção ventricular de manifestações clínicas em pacientes que recebem regime de tratamento com Prograf.

Ao sentir efeitos colaterais do medicamento, é necessário interromper o uso e avisar o médico ou ir ao centro médico mais próximo para tratamento oportuno.

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

Contraindicado

Prograf® 1 mg é contraindicado nos seguintes casos:

Prograf é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao Tacrolimus.

Cuidado ao usar

O aumento da sensibilidade à infecção e pode desenvolver linfoma ocorre por imunodeficiência. Somente o médico tem experiência no tratamento de imunodeficiência e no manejo de pacientes transplantados de órgãos com prescrição de Prograf. Os pacientes em uso de Prograf devem ser atendidos por instalações equipadas e layout de laboratórios e assistência médica adequada. O médico responsável pelo tratamento de manutenção deve ter todas as informações necessárias para monitorar os pacientes.

Aviso

O diabetes mellitus após dependência de insulina (PTDM) é relatado a uma taxa de 20% em pacientes com transplante renal tratados com prograf. O tempo médio de aparecimento do PTDM é de 68 dias. A dependência de insulina pode ser revertida em 15% destes pacientes 1 ano e em 50% 2 anos após o transplante. Pacientes com transplante renal espanhol, português e negro correm risco de aumentar o desenvolvimento de DMPT.

O Prograf pode causar neurotoxicidade e toxicidade renal, especialmente quando usado em altas doses. A toxicidade renal é relatada em aproximadamente 52% em pacientes transplantados renais, 40% e 36% em pacientes transplantados hepáticos usando Prograf em um estudo aleatório nos EUA e na Europa, na ordem.

A toxicidade renal adicional foi registrada logo após o enxerto, caracterizada pelo aumento da creatinina sérica e pela redução da quantidade de urina liberada. Pacientes com lesões da função renal devem ser cuidadosamente monitorados porque a dose de Prograf pode precisar ser reduzida. Nos pacientes, há aumento contínuo da creatinina sérica sem resposta aos ajustes de dose, por isso é aconselhável reconsiderar a alteração de outra terapia de imunodefracionamento. Deve-se ter cuidado com o tacrolimus com outros medicamentos que são tóxicos para os rins. Em particular, para evitar toxicidade renal excessiva, não deve usar prograf ao mesmo tempo que a ciclosporina. Prograf ou ciclosporina devem ser interrompidos pelo menos 24 horas antes de iniciar outro medicamento. Outros medicamentos devem ser adiados se houver presença de programa ou concentração de ciclosporina.

Hiperbolia moderada grave é relatada em 31% dos pacientes transplantados renais, 45% e 13% dos pacientes transplantados hepáticos são tratados com prograf em ordem aleatória em pesquisas nos EUA e na Europa. O monitoramento das concentrações de potássio no sangue deve ser monitorado e não usar diuréticos economizadores de potássio durante o uso do programa. Neurotoxicidade, incluindo tremor, dor de cabeça e outras alterações na função mental e função de notificação sentida em cerca de 55% dos pacientes com transplante de fígado em 2 estudos aleatórios. A corrida ocorre frequentemente em pacientes com transplante renal tratados com programa (54%) em vez de pacientes em uso de ciclosporina. A frequência de outros eventos neurológicos em pacientes transplantados renais é semelhante nos dois grupos de tratamento. Tremor e dor de cabeça estão associados à concentração de tacrolimus no sangue com níveis elevados e podem ser ajustados. A convulsão pode ocorrer em pacientes adultos e crianças em uso de Prograf. Coma e Sang também se relacionaram com a concentração de Tacrolimus em níveis séricos elevados.

Assim como nos pacientes que tomam medicamentos para imunodeficiência, os pacientes que usam Prograf aumentam o risco de desenvolver linfoma e outras doenças malignas, especialmente na pele. Esse risco parece estar mais relacionado ao nível e ao tempo de uso da imunodeficiência do que ao uso de qualquer medicamento específico.

Distúrbios da reprodução linfocítica (LPD) envolvendo infecção pelo vírus Epstein-Barr (EBV) foram relatados em pacientes com transplante de órgãos imunocomprometidos. O risco de LPD parece ser maior em crianças pequenas com risco de infecção primária por EBV durante a imunodeficiência ou o paciente é transferido para Prograf após tratamento de imunodeficiência de longo prazo. Devido ao perigo de inibição excessiva do sistema imunológico, pode aumentar a sensibilidade da infecção, por isso tome cuidado com a combinação de medicamentos imunossupressores.

Em alguns pacientes com injeções de prograf sofreram reação de choque anafilático. Embora a causa exata desta reação não seja conhecida, mostra que existe uma ligação entre medicamentos com óleo de rícino na fórmula com reação anafilática em uma pequena porcentagem de pacientes. Devido ao risco potencial de choque anafilático, o uso de prograf é reservado para pacientes que não podem usá-lo. Os pacientes com prograf devem ser monitorados por pelo menos 30 minutos após o início e depois monitorados regularmente. Se ocorrerem sinais ou sintomas de anafilaxia, o prograf deve ser interrompido imediatamente. A solução de epinefrina deve estar disponível nos leitos dos pacientes, bem como uma fonte de oxigênio.

Precauções

geral

A hipertensão arterial é um efeito colateral comum ao usar o programa.

A hipertensão arterial leve a média é mais comum do que a hipertensão arterial intensa. Deve tratar a hipertensão. A pressão arterial pode ser controlada por medicamentos para hipertensão. Como o tacrolimus pode causar hipercalemia, é aconselhável evitar o uso de diuréticos economizadores de potássio. Os bloqueadores dos canais de cálcio tratam eficazmente a hipertensão devido ao prograf, mas deve-se ter cautela porque é necessário reduzir a dose devido à interação com o metabolismo do Tacrolimus.

Pacientes com insuficiência renal e hepática

Para pacientes com insuficiência renal, algumas evidências mostram que doses mais baixas devem ser utilizadas. O uso do programa em pacientes transplantados de fígado com insuficiência hepática de enxerto pode estar associado ao risco de aumento do desenvolvimento de insuficiência renal associado à concentração elevada de tarcolimus no sangue. Estes pacientes devem ser monitorados de perto e considerar o ajuste da dose. Algumas evidências sugerem que doses mais baixas devem ser usadas nesses pacientes.

Hipertrofia miocárdica

Hipertrofia de hipojetura foi relatada relacionada às indicações do Prograf e geralmente se manifesta por uma imagem de ultrassom que mostra um aumento no lado esquerdo do coração na mesma partição concêntrica e interna. Phu foi observado em bebês, crianças e adultos. Este fenômeno pode ser alterado na maioria dos casos após redução da dose ou interrupção do tratamento. Em um grupo de 20 pacientes com cardioccite antes e depois do tratamento, há hipertrofia miocárdica, a concentração média de Tacrolimus no sangue ao longo do tempo antes do diagnóstico é hipertrofia miocárdica na faixa de 11 - 53 ng/ml em recém-nascidos (n = 10, idade: 0,4 - 2 anos), de 4 - 46 ng/mL em crianças (n = 7, idade: 2 - 15) - 53).

Em pacientes com insuficiência renal ou distúrbios ventriculares com manifestação clínica durante o tratamento com Prograf, deve-se considerar a avaliação da ecocardiografia ultrassonográfica. Se o diagnóstico for hipertrofia miocárdica, a dose deve ser reduzida ou o prograf deve ser descontinuado.

Informações para pacientes

Os pacientes devem ser notificados da necessidade de repetir os testes apropriados durante o uso do Prograf. Os pacientes devem ser cuidadosamente instruídos sobre a dosagem, consultados sobre o risco durante a gravidez e informados sobre o risco de aumento de novos tumores no nascimento. Os pacientes devem ser notificados para não alterar a dose antes de consultar o médico.

Os pacientes devem ser informados de que o Prograf pode causar diabetes e devem ser aconselhados a consultar um médico se observar um aumento na frequência de micção, um aumento no desejo ou na fome.

Testes

Creatinina, potássio, glicemia na fome devem ser avaliados regularmente, para que o monitoramento seja frequentemente metabolizado e o sistema hematúria para garantia clínica.

Pacientes pediátricos

A experiência com o prograf em pacientes transplantados renais é limitada. O transplante de fígado com sucesso foi realizado em pacientes pediátricos (até 16 anos) usando Prograf. Dois testes de controle aleatórios controlados do Programa em transplantes de fígado incluíram 56 pacientes pediátricos. 31 pacientes são tratados aleatoriamente com prograf em comparação com 25 pacientes com tratamento aleatório com ciclosporina. Além disso, um mínimo de 122 pacientes estudados em um teste não controlado de Tacrolimus sobre a vida relacionada ao transplante de fígado.

Pacientes pediátricos geralmente precisam de doses mais altas de Prograf para manter a concentração mínima de Tacrolimus no sangue semelhante a pacientes adultos.

A capacidade de dirigir e operar máquinas

prograf está relacionada a distúrbios visuais e nervosos. Os pacientes que estão sendo tratados com o programa se apresentarem os distúrbios acima não devem dirigir ou operar máquinas perigosas. Esses efeitos podem aumentar se o prograf for tomado com álcool.

Gravidez

Em estudos sobre reprodução em coelhos e ratos, efeitos colaterais prejudiciais ao feto são observados principalmente em doses venenosas para mães animais. Tacrolimus em doses orais de 0,32 e 1 mg/kg durante o processo de criação de um órgão no coelho acompanhado de toxicidade na mãe, além de aumentar a taxa de aborto espontâneo; Essas doses equivalem a 0,5 - 1 vez e 1,6 - 3,3 vezes a dose clínica proposta (0,1 - 0,2 mg/kg) é calibrada de acordo com a área de superfície corporal. Nessas altas doses únicas, também se observa o aumento de deformidades e alterações no desenvolvimento mental. O tacrolimus na dose oral de 3,2 mg/kg no processo de criação de um órgão no camundongo vem com a toxicidade da mãe e causa aumento no final da gravidez, reduzindo o número de animais que vivem, perdendo peso e a capacidade do animal da criança. Tacrolimus, oral na dose de 1 e 3,2 mg/kg (equivalente a 0,7 - 1,4 vezes e 2,3 a 4,6 vezes a dose clínica proposta para ser calibrada de acordo com a área de superfície corporal) na camundonga gestante após a organização dos órgãos e durante a amamentação, acompanhada de perda de peso do animal.

Não há evidências de diminuição na fertilização em homens e mulheres.

Não existem estudos de controle bons e adequados em mulheres grávidas. O tacrolimus atravessa a placenta. O uso de Tacrolimus durante a gravidez é acompanhado de acidose e disfunção renal. O Prograf usado durante a gravidez apenas quando se considera que os benefícios que podem trazer para a mãe são mais convincentes do que o risco potencial para o feto.

Período de amamentação

Como o Tacrolimus é secretado pelo leite materno, seu uso deve ser evitado em mulheres que amamentam.

Interação medicamentosa

Não foram realizadas pesquisas sobre interação medicamentosa com Tacrolimus. Devido ao potencial de comprometimento adicional da função renal, é cuidadoso usar Prograf junto com medicamentos que possam estar relacionados à função renal. Isto não se limita ao aminoglicosídeo, anfotericina B e cisplatina. A experiência clínica inicial com o uso simultâneo do programa e da ciclosporina causou toxicidade de ressonância/energia nos rins. Os pacientes transferidos da ciclosporina para o prograf não devem usar a primeira dose de prograf antes de 24 horas após a última dose de ciclosporina. A dosagem deve ser adiada por mais tempo no caso de aumento dos níveis de ciclosporina.

Medicamentos que podem alterar a concentração de Tacrolimus

Porque o Tacrolimus é metabolizado principalmente pelo sistema enzimático CYP3A, que é conhecido por inibir esta enzima que pode reduzir o metabolismo do Tacrolimus com o resultado de aumentar a concentração de Tacrolimus no sangue total ou plasma. Os medicamentos que estimulam este sistema enzimático podem levar ao aumento do metabolismo do tacrolimus e reduzir a concentração de Tacrolimus no sangue ou plasma. Monitorar os níveis sanguíneos e ajustar a dose apropriada é necessário quando os medicamentos acima são usados simultaneamente.

Interação com outras drogas

Os inibidores imunológicos podem afetar as vacinações. Assim, durante o período de tratamento com Prograf, a vacinação pode ser eficaz. Deve ser evitada a utilização de vacinas vivas; Incluindo a maioria das vacinas vivas, mas não se limitando a sarampo, caxumba, rubéola, paralisia oral, BCG, febre amarela e ty 21A.

Armazenamento

Armazene em uma temperatura não superior a 300°C.

Outras drogas

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