Progynova 2mg Les médicaments Bayer traitent le déficit en œstrogènes (1 blister x 28 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 1 blister x 28 comprimés
Spécifications Valérate d'estradiol

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Valérate d'estradiol	2mg

Les usages

Les

indications

le médicament Progynova sont indiqués dans les cas suivants :

L'hormone hormonale de remplacement (THS) est indiquée chez les patientes présentant des signes et symptômes de déficit en œstrogènes dû à la ménopause naturelle ou à une diminution de la fonction des glandes génitales.

Prévenir l'ostéoporose pendant la période postménopausique. Lors de l'utilisation de progynova, les ovaires ne sont pas inhibés et la production d'hormones endogènes n'est pas beaucoup affectée.

Pendant la ménopause, le déclin et la perte du processus de production d'estradiol par les ovaires peuvent entraîner des changements dans la température corporelle provoquant des troubles accompagnés d'insomnie et de transpiration, une atrophie des organes urinaires avec syndrome de sécheresse vaginale, des douleurs lors des rapports sexuels et une miction incontrôlée.

Il existe certains signes qui ne sont pas spécifiques mais aussi des symptômes de la ménopause tels que l'angine de poitrine, la tachycardie, l'irritabilité, la dépression nerveuse, la capacité et la concentration, ou l'oubli, la diminution du désir sexuel, les douleurs musculaires. L'utilisation d'un traitement hormonal substitutif (THS) réduira les symptômes ci-dessus dus à une carence en œstrogènes chez les femmes ménopausées.

Un THS contenant une quantité suffisante d'œstrogènes dans progynova réduit la résorption osseuse et ralentit ou arrête la perte osseuse après la ménopause. Lorsque le THS s'arrête, la masse osseuse diminue immédiatement dans une proportion équivalente à la période postménopausique.

Il n'existe aucune preuve que le THS soit traité avec la masse osseuse comme au stade préménopausique. Le THS a également une bonne influence sur le collagène et l'épaisseur de la peau, il peut donc ralentir le processus de création de rides sur la peau.

Le THS modifie les composants lipidiques : réduit le cholestérol total et le cholestérol LDL ; Augmente le cholestérol HDL et les triglycérides. L'effet sur le métabolisme peut être réduit s'il est complété par de la progestérone.

Un complément de progestérone au traitement de substitution aux œstrogènes sous forme de progynova pendant au moins 10 jours pour chaque cycle est recommandé pour les femmes dont l'utérus est intact. Cette mesure réduit le risque d'hyperplasie de l'endomètre et évite le risque de carcinome glandulaire chez ces femmes. L'ajout de progestérone au THS n'affecte pas l'efficacité des œstrogènes pour les indications approuvées.

Les études d'observation et de recherche de la Women's Health Association (WHI) sur l'œstrogène équin conjugué (CEE) associé à l'acétate de médroxyprogestérone (MPA) suggèrent un risque de décès par cancer du côlon chez les femmes ménopausées utilisant un THS. Dans l'étude de WHI sur la simple thérapie CEE, il n'y a aucun rapport sur la réduction du risque de maladie. Cependant, ces résultats n'ont pas été prouvés par rapport à d'autres médicaments THS.

Pharmacocinétique

absorption

Le valérate d'estradiol est absorbé rapidement et complètement. Cet ester de stéroïde est divisé en acide valérique lors de la première absorption et du métabolisme par le foie. Dans le même temps, l'estradiol subit ultérieurement de nombreux processus métaboliques, tels que la conversion en œstrogène, en estriol et en estronesulfate.

Seulement environ 3 % de l'estradiol devient une forme d'activité active après la prise de valéate d'œstrogène. La nourriture n'affecte pas la biodisponibilité de l'Estradiol.

Distribution

La concentration sérique maximale d'estradiol est d'environ 15 PG/ml (ou 30 PG/ml), généralement atteinte dans les 4 à 9 heures suivant la consommation. Dans les 24 heures suivant la consommation, la concentration d'estradiol dans le sérum chute à 8 PG/ml (ou 15 PG/ml).

L'Estradiol est en association avec l'albumine et se lie aux globulines associées aux hormones sexuelles (SHBG). La partie estradiol ne se lie pas aux protéines sériques dans environ 1 à 1,5 % et la partie estradiol est connectée à la SHBG dans environ 30 à 40 %.

Le volume de distribution de l'estradiol après injection intraveineuse est d'environ 1 l/kg.

Métabolisme

Une fois l'estradiol exilé séparé de l'ester, le médicament est métabolisé par la voie de transformation biologique de l'estradiol endogène. L'estradiol est métabolisé dans le foie, mais il est également métabolisé dans d'autres organes autres que le foie, comme les intestins, les reins, les systèmes musculaires et d'autres organes cibles. Ces processus sont impliqués dans la formation des liaisons estrone, estriol, catécholestrogène et sulfate et glucuronide, qui ont une faible activité œstrogénique ou aucune activité œstrogénique.

Élimination

La clairance sérique totale de l'estradiol après prise d'une dose unique par voie veineuse, très différente de 10 à 30 ml/min/kg. Une grande quantité de métabolites de l'Estradiol est libérée dans le liquide biliaire et participe au cycle hépatique-intestinal.

Le métabolisme de l'estradiol au stade final est principalement excrété en sulfate et en glucuronides dans l'urine.

État stable

Par rapport à une dose unique, la concentration plasmatique d'estradiol est environ 2 fois plus élevée lors de la prise de plusieurs doses consécutives. En moyenne, la concentration d'estradiol varie entre 15 (ou 30 pg/ml) (minimum) et 30 (ou 60 PG/mL) (niveau maximum).

L'estrone, une substance métabolique moins active, atteint une concentration sérique 8 fois plus élevée, le sulfate d'estrone atteint une concentration sérique environ 150 fois plus élevée. Après l'arrêt du traitement, la concentration d'Estradiol et d'Estrone est revenue comme avant le traitement dans les 2-3 jours.

Avant de prendre Progynova 2mg Les médicaments Bayer traitent le déficit en œstrogènes (1 blister x 28 comprimés)

Comment utiliser

Patientes qui ont été retirées de l'utérus

Peut être utilisé à tout moment.

Si la patiente a un utérus intact et a encore ses règles, il est conseillé de commencer le traitement selon l'association du mode Progynova et Progestogène dans les 5 premiers jours du cycle (voir traitement combiné).

Les patientes qui n'ont plus leurs règles ou qui ont des menstruations irrégulières ou les patientes ménopausées peuvent commencer le traitement selon le mode combiné à tout moment (voir la section traitement combiné), il faut éliminer la possibilité de grossesse pendant le traitement.

Transféré d'un traitement avec d'autres thérapies hormonales substitutives (cycle, utilisation continue ou combinaison continue)

Les femmes qui abandonnent un autre schéma thérapeutique de THS doivent utiliser la dose de traitement avant de commencer Progynova.

Progynova 28 comprimés

Chaque plaquette contient 28 comprimés pour 28 jours de traitement. Traitement continu, ce qui signifie qu'après avoir utilisé toutes les anciennes ampoules, continuez à utiliser une nouvelle ampoule sans temps de repos.

mode de combinaison

Chez les femmes dont l'utérus est intact, il convient d'associer un progestatif approprié pendant 10 à 14 jours, chaque cycle de 4 semaines (mode THS continu ou par cycle) ou de boire en même temps un progestatif avec chaque comprimé contenant des œstrogènes (mode THS continu).

Pour un traitement réussi, le médecin doit trouver un moyen d'expliquer aux patients comment utiliser l'association et s'assurer que les patients se conforment au régime de traitement combiné recommandé.

Comment prendre le médicament : Avalez le comprimé entier avec un peu d'eau.

Doit prendre ses médicaments à une heure quotidienne fixe.

Posologie

Un progynova, boisson quotidienne.

Plus d'informations sur les groupes d'objets spéciaux :

Enfants et adolescents : Progynova n'est pas indiqué chez les adolescents et les adolescents. Chez les femmes âgées de 65 ans et plus. Progynova contre-indiqué chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique sévère. Les données existantes ne suggèrent pas la nécessité d'ajuster la dose dans ce groupe d'objets.

Remarque : La dose ci-dessus est à titre de référence uniquement. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un spécialiste. Que faire en cas de surdosage ?

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Si plus de 24 heures, ne prenez pas le comprimé pour oubli. Si vous oubliez de prendre plusieurs comprimés, des saignements anormaux peuvent survenir.

Effets secondaires

Lorsque vous utilisez des médicaments progynova , vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).

Commun

gain ou perte de poids, maux de tête, douleurs abdominales, nausées, éruptions cutanées, démangeaisons, saignements utérins et vaginaux, y compris saignements.

Réaction d'hypersensibilité, état dépressif, étourdissements, effets visuels, rythme cardiaque rapide, indigestion, érythème, urticaire, douleur mammaire, oppression mammaire, œdème.

rare

Anxiété, augmentation ou diminution de la libido, migraine, aversion pour les lentilles de contact, ballonnements, vomissements, acné, crampes, menstruations, pertes vaginales, syndrome prémenstruel, gros seins, fatigue.

Instructions sur la façon de gérer les effets indésirables

En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

Médicament Progynova contre-indiqué dans les cas suivants :

N'utilisez pas de THS dans les cas suivants. Il faut arrêter immédiatement le médicament si l'un des phénomènes ci-dessous apparaît pendant la période de traitement :

Femmes enceintes et allaitantes.

Saignements vaginaux de causes inconnues.

Il existe ou soupçonne un cancer du sein.

Il existe ou soupçonne une tumeur utérine bénigne ou maligne, due aux effets des hormones sexuelles.

Actuellement ou antécédents de tumeur du foie (guéris ou maligne).

Maladies hépatiques graves.

Thrombose aortique (telle que infarctus du myocarde , accident vasculaire cérébral). thrombose veineuse profonde, thrombose ou antécédents de ces maladies.

Risque élevé de thrombose artérielle ou veineuse.

Augmente les triglycérides sanguins.

Il existe des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament.

Soyez prudent lors de l'utilisation

Avant de commencer le traitement, il est nécessaire de considérer les conditions et les risques énumérés ci-dessous pour décider des bénéfices et des risques du traitement pour chaque patient.
Lors d'un traitement avec cette thérapie, il est nécessaire d'arrêter immédiatement le médicament si le contrôle est détecté ou lorsque la situation apparaît :
Il y a une migraine ou une douleur occasionnelle ; Des céphalées graves apparaissent pour la première fois ou d'autres évolutions avertissent du risque d'embolie cérébrale.

La récidive de la jaunisse ; Ou bien des démangeaisons dues à une obstruction biliaire apparaissent pour la première fois pendant la grossesse ou lors de l'utilisation antérieure de stéroïdes sexuels.

Symptômes ou suspicion.

Dans le cas de ces risques apparus initialement ou plus progressifs, les bénéfices et les risques du traitement doivent être analysés. En même temps, envisagez la possibilité d'arrêter l'utilisation d'hormones.
Il est nécessaire d'envisager la possibilité d'augmenter le risque de thrombose chez les femmes présentant de nombreux facteurs de risque ou un facteur de risque grave. Ce sera bien plus grave, et ce ne sera pas simplement la somme des facteurs de risque. N'appliquez pas de traitement hormonal substitutif (THS) aux cas présentant des risques supérieurs.
thrombose veineuse
Des études randomisées avec contrôle et des recherches épidémiologiques montrent que le THS peut être lié à une augmentation du risque de développer une thrombose veineuse (TEV), telle que des veines profondes ou des veines pulmonaires.
Il est nécessaire de discuter avec les patients et d'examiner attentivement les avantages/risques lors de la prescription d'un traitement hormonal substitutif chez les patients présentant des facteurs de risque de thrombose veineuse (TEV).
Les principaux facteurs de risque de TEV comprennent les antécédents personnels, les antécédents familiaux (si la personne dont le sang a directement souffert de TEV à un âge relativement jeune prouve l'existence de facteurs génétiques) et l'obésité grave. Le risque de TEV augmente également avec l’âge. Il n'y a pas d'accord sur les effets de la vasodilatation dans la TEV.
Le risque de TEV peut augmenter temporairement lorsque le patient est prolongé, après une intervention chirurgicale après une blessure ou lors d'une intervention chirurgicale dans le cadre du programme ou d'une blessure majeure. En fonction de la nature de chaque cas et de la durée d'immobilité, il est nécessaire d'arrêter temporairement le THS.
thrombose artérielle
Deux essais cliniques majeurs ont été combinés avec l'œstrogène combiné (CEE) et l'acétate de médroxyprogestatif (MPA), une hormone utilisée en thérapie hormonale. Les résultats montrent que le risque de maladie coronarienne (CHD) peut augmenter légèrement au cours de la première année d'utilisation, sans alors apporter aucun bénéfice. Les essais cliniques avec le CEE montrent simplement la capacité de réduire le taux de maladies coronariennes chez les femmes âgées de 50 à 59 ans et absolument aucun bénéfice pour le nombre total d'expériences. Un autre résultat est que, dans deux essais cliniques avec le CEE utilisé seul ou en association avec le MPA, le risque d'accident vasculaire cérébral augmente de 30 % à 40 %. Il n'est pas déterminé que ces résultats soient liés à d'autres hormones de remplacement qui ne sont pas utilisées par voie orale.
Maladies de la vésicule biliaire
On pense que les œstrogènes augmentent le risque de calculs biliaires. Certaines femmes sont susceptibles de souffrir de maladies de la vésicule biliaire lors de l'utilisation d'un traitement aux œstrogènes.
Innovation
Les essais cliniques avec des préparations contenant du CEE montrent très peu de preuves d'une augmentation du risque de démence si l'on commence à utiliser cette hormone chez les femmes de plus de 65 ans. Ce risque peut être réduit si le traitement est commencé dès les premiers stades de la ménopause. Il n'est pas déterminé si ces résultats sont liés à d'autres hormones de remplacement.
tumeurs
Cancer du sein
Le suivi des études cliniques et des symptômes montre que le risque de cancer du sein est déterminé à augmenter chez les femmes qui utilisent un traitement hormonal substitutif depuis plusieurs années.
L'évaluation générale du risque de corrélation du cancer du sein est déterminée sur plus de 50 études épidémiologiques et montre que la majeure partie du risque est enregistrée à partir de facteurs de risque de 1 à 2.
Le risque de corrélation augmente avec la durée du traitement et peut être moindre ou ne pas augmenter s'il est traité avec des produits contenant uniquement des œstrogènes.
Deux essais randomisés sur un échantillon de grande taille portant sur le CEE seul ou en association avec le MPa montrent un risque correspondant de 0,77 (IC à 95 % ; 0,59 à 1,01) ou 1,24 (IC à 95 % ; 1,01 à 1,54) après 6 ans d'utilisation d'un traitement hormonal à la place. On ne sait pas non plus si cela est vrai pour d'autres préparations hormonales substitutives.
Cette augmentation disparaît quelques années après l'arrêt du THS.
La plupart des études suggèrent que les tumeurs sont diagnostiquées chez les patients qui utilisent ou viennent de prendre un THS avec un pronostic bien meilleur que ceux qui n'utilisent pas ce traitement. Il n'existe aucune donnée sur les phénomènes métastatiques hors de la glande mammaire.
Le THS augmente la densité de l'image radiologique mammaire. Dans certains cas, cela peut affecter la détection du cancer du sein à partir des images aux rayons X.
Cancer de l'endomètre
L'utilisation à long terme d'œstrogènes augmente le risque d'hypercondermes de l'endomètre ou de cancer de l'endomètre.
Cancer de l'ovaire
Une étude épidémiologique montre une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire chez les femmes qui utilisent un traitement hormonal de longue durée (plus de 10 ans). Entre-temps, une analyse généralisée menée sur 15 études n'a pas détecté de phénomène de risque croissant chez les femmes utilisant une thérapie alternative aux œstrogènes. Par conséquent, l'effet de l'hormonothérapie au lieu du cancer de l'ovaire n'est pas clair.
foie
Dans certains cas rares, le foie a été rencontré et plus rare est la tumeur maligne du foie après l'utilisation d'hormones contenant des hormones similaires au progynova. Dans certains cas particuliers, une hémorragie abdominale peut survenir, mettant ainsi la vie du patient en danger.
Autres pathologies
La relation entre le THS et l'utilisation clinique de l'hypertension n'a pas été déterminée. Une légère hypertension chez les femmes qui utilisent un THS a également été rapportée. Il y a souvent rarement des manifestations cliniques. Cependant, si dans certains cas les signes d'hypertension clinique persistent pendant l'utilisation du THS, il peut être nécessaire d'arrêter l'utilisation du médicament.
Dysfonctionnements hépatiques de sacrination, y compris hyperkémine avec bilirubine sanguine comme le syndrome de Dubin - Johnson ou le syndrome du rotor. Il est nécessaire de surveiller de près et de vérifier périodiquement la fonction hépatique. Si les indicateurs de la fonction hépatique augmentent, il est conseillé d'arrêter d'utiliser le THS.
Pour les femmes dont les triglycérides augmentent à des niveaux modérés, une surveillance particulière. L'utilisation d'un THS chez ces femmes peut augmenter l'indice des triglycérides, ce qui peut provoquer une pancréatite aiguë.
Bien que l'utilisation d'un THS puisse affecter la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'est généralement pas nécessaire d'ajuster la dose des médicaments destinés au traitement du diabète pendant l'utilisation du THS. Cependant, les femmes diabétiques doivent être étroitement surveillées pendant l'utilisation d'un THS.
Dans certains cas, une stimulation œstrogène indésirable peut apparaître pendant l'utilisation d'un THS, comme des saignements utérins anormaux. Si le saignement vaginal est anormal ou persistant pendant le traitement, il est nécessaire d'évaluer l'état de l'endomètre.
La taille de l'utérus peut augmenter en raison de l'effet des œstrogènes. Si ce signe apparaît, le THS doit être arrêté.
Si l'endométriose réapparaît pendant le traitement, il est conseillé d'arrêter le THS.
Nécessité d'une surveillance médicale stricte (y compris un test de concentration périodique) chez les patients présentant une sécrétion de prolactine.
Le phénomène de bronzage est souvent très rare, fréquent chez les patientes ayant des antécédents de bronzage pendant la grossesse. Les femmes qui ont tendance à bronzer doivent éviter tout contact direct avec la lumière du soleil ou les rayons ultraviolets pendant l'utilisation du THS.
Les signes suivants ont également été signalés comme étant possibles ou pires lors de l'utilisation d'un THS. Cependant, cela ne montre pas de lien clair avec l'utilisation du THS, ces femmes doivent être étroitement surveillées pendant l'utilisation du THS :
épilepsie .

Benopathes dans le sein.

asthme bronchique .
migraine.
Porphyrinurie.

l'ostéoporose .
Rouges systémiques.

Dansez légèrement.

Chez les femmes ayant subi une angiographie génétique, les œstrogènes externes peuvent provoquer ou augmenter les symptômes de l'angio-œdème.
La capacité de conduire et d'utiliser des machines

non.
Grossesse

N'utilisez pas de traitement hormonal substitutif chez les femmes enceintes et allaitantes. Si vous êtes enceinte pendant l'utilisation de progynova, vous devez arrêter immédiatement le traitement.
La période d'allaitement

Ne pas utiliser d'hormonothérapie substitutive chez les femmes enceintes et allaitantes. Si vous êtes enceinte pendant l'utilisation de progynova, vous devez arrêter immédiatement le traitement.
Une petite quantité d'hormones sexuelles est exportée dans le lait maternel.
Interaction médicamenteuse

Interaction avec d'autres médicaments
Le traitement à long terme des effets de la fermentation hépatique (par exemple, certains médicaments anticonvulsivants ou antibiotiques) peut augmenter la clairance des hormones sexuelles et réduire les effets cliniques. Les médicaments qui affectent les enzymes hépatiques comprennent les hytantoines, les barbituriques, la primodone, la carbamazépine et la rifampicine. En outre, ils peuvent inclure l'oxcarbazépine, le topiramate, le felbamte et la griséofulvine. L'effet le plus important de ce médicament sur les enzymes hépatiques n'est remarqué qu'après 2 à 3 semaines et peut durer jusqu'à 4 semaines après l'arrêt des médicaments ci-dessus.
Dans de rares cas, les taux d'estradiol sont réduits lorsqu'on utilise simultanément certains antibiotiques (par exemple la pénicilline ou la tétracycline).
Les principes actifs doivent subir une réception importante (par exemple le Paracétamol) qui peut augmenter la biodiversité de l'Estradiol avec la capacité d'inhibition compétitive du système conscient lors de l'absorption. Dans certains cas, la demande d'antidiabète ou d'insuline ou d'insuline peut changer en raison des effets de la tolérance au glucose.
Interaction avec l'alcool
La consommation d'alcool pendant le traitement THS peut entraîner une augmentation de l'œstradiol.
Interaction avec les résultats des tests subcliniques
L'utilisation de stéroïdes sexuels peut affecter des indicateurs biochimiques, par exemple : la fonction hépatique, thyroïdienne, surrénale et rénale, la teneur en protéines (transport) dans le plasma telles que la globuline associée aux corticostéroïdes et aux composants lipidiques/lipoprotéiques, les indicateurs du métabolisme des glucides, la coagulation sanguine et les indicateurs de solubilité des fibres.

Conservation

Conserver à température ambiante inférieure à 30°C.

Autres médicaments

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