프로기노바정 2mg 바이엘 약물은 에스트로겐 결핍증을 치료합니다(1개의 물집 x 28정)

제형 블리스터 1개들이 상자 x 28정
규격 에스트라디올 발레레이트

성분

구성정보콘텐츠
에스트라디올 발레레이트2mg

용도

적응증

Progynova 약 은 다음과 같은 경우에 사용됩니다:

  • 호르몬 대체 호르몬(HRT)은 자연적인 폐경이나 생식기 기능 저하로 인해 에스트로겐 결핍 의 징후와 증상이 있는 환자에게 사용됩니다.
  • 폐경 후 골다공증을 예방합니다. 프로기노바를 사용하는 과정에서 난소가 저해되지 않으며 내인성 호르몬 생산에도 큰 영향을 미치지 않습니다.

    폐경기에는 난소의 에스트라디올 생산 과정이 쇠퇴하고 소실되어 체온 변화로 인해 불면증과 발한을 동반한 증상, 질 건조증을 동반한 요로 기관의 위축, 성교 통증, 조절되지 않는 배뇨 등이 나타날 수 있습니다.

    구체적이지는 않지만 갱년기 증상인 협심증, 빈맥, 과민성, 신경쇠약, 능력 및 집중력, 건망증, 성욕 감소, 근육통 등의 징후도 있습니다. 폐경기 여성의 경우 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용하면 에스트로겐 결핍으로 인한 위의 증상을 줄일 수 있습니다.

    progynova에서 충분한 양의 에스트로겐이 포함된 HRT는 뼈 흡수를 줄이고 폐경 후 뼈 손실을 늦추거나 중지합니다. HRT가 중단되면 골량은 폐경 후 기간과 동일한 비율로 즉시 감소합니다.

    HRT를 폐경 전 단계와 같이 골량으로 치료한다는 증거는 없습니다. HRT는 콜라겐과 피부 두께에도 좋은 영향을 미치므로 피부에 주름이 생기는 과정을 늦출 수 있습니다.

    HRT는 지질 성분을 변화시켜 총 콜레스테롤과 LDL 콜레스테롤을 감소시킵니다. HDL-콜레스테롤과 중성지방을 증가시킵니다. 프로게스테론을 보충하면 대사에 미치는 영향이 줄어들 수 있습니다.

    자궁이 온전한 여성의 경우 각 주기마다 최소 10일 동안 조산으로서 에스트로겐 대체 요법에 프로게스테론을 추가로 투여하는 것이 권장됩니다. 이 조치는 자궁내막 증식의 위험을 줄이고 이들 여성의 선암종 위험을 방지합니다. HRT에 프로게스테론을 추가해도 승인된 적응증에 대한 에스트로겐의 효과에는 영향을 미치지 않습니다.

    메드록시프로게스테론 아세테이트(MPA)와 결합된 결합 말 에스트로겐(CEE)에 대한 여성 건강 협회(WHI)의 관찰 및 연구 조사에 따르면 HRT를 사용하는 폐경기 여성의 결장암 사망 위험이 암시됩니다. 단순한 CEE 치료에 관한 WHI의 연구에서는 질병의 위험을 감소시키는 것에 대한 보고가 없습니다. 그러나 이러한 발견은 다른 HRT 약물과의 관련성은 입증되지 않았습니다.

    약동학

    흡수

    에스트라디올 발레레이트는 빠르고 완전하게 흡수됩니다. 이 스테로이드 에스테르는 간을 통한 첫 번째 흡수 및 대사 과정에서 발레르산으로 분리됩니다. 동시에 에스트라디올은 나중에 에스트로겐, 에스트리올, 에스트론황산염으로 전환되는 등 많은 대사 과정을 거칩니다.

    에스트로겐 발레에이트를 복용한 후 에스트라디올 중 약 3%만이 활성 활성 형태가 됩니다. 음식은 에스트라디올의 생체 이용률에 영향을 미치지 않습니다.

    배포

    에스트라디올의 혈청 내 최대 농도는 약 15PG/ml(또는 30PG/ml)이며, 일반적으로 음주 후 4~9시간 이내에 달성됩니다. 음주 후 24시간 이내에 혈청 내 에스트라디올 농도는 8PG/ml(또는 15PG/ml)로 떨어집니다.

    에스트라디올은 알부민과 결합하며 성호르몬과 연관된 글로불린(SHBG)에 결합합니다. 에스트라디올 부분은 약 1~1.5% 정도가 혈청 단백질과 결합하지 않고, 에스트라디올 부분은 약 30~40% 정도가 SHBG와 연결되어 있습니다.

    정맥 주사 후 에스트라디올의 분포량은 약 1 l/kg입니다.

    신진대사

    추방된 에스트라디올이 에스테르로 분리된 후, 약물은 내인성 에스트라디올의 생물학적 전환 경로를 통해 대사됩니다. 에스트라디올은 간에서 대사되지만 장, 신장, 근육계 및 기타 표적 기관과 같은 간 이외의 다른 기관에서도 대사됩니다. 이러한 과정은 에스트로겐 활성이 약하거나 에스트로겐 활성이 없는 에스트론, 에스트리올, 카테콜에스트로겐, 황산염 및 글루쿠로니드 연결의 형성에 관여합니다.

    제거

    정맥으로 단회 투여한 후 에스트라디올의 총 혈청 청소율은 10~30ml/min/kg로 매우 다릅니다. 다량의 에스트라디올 대사산물은 담즙으로 배출되어 간-장 순환에 참여합니다.

    최종 단계의 에스트라디올 대사는 주로 소변을 통해 황산염과 글루쿠로니드로 배설됩니다.

    안정 상태

    단일 용량에 비해 여러 번 연속 용량을 복용할 경우 혈장 내 에스트라디올 농도가 약 2배 더 높습니다. 평균적으로 에스트라디올의 농도는 15(또는 30 pg/ml)(최소)와 30(또는 60 PG/mL)(최대 수준) 범위에서 변경됩니다.

    덜 활동적인 대사 물질인 에스트론은 혈청 농도를 8배 높이며, 에스트론 황산염은 혈청 농도를 약 150배 높입니다. 치료를 중단한 후 2~3일 이내에 에스트라디올과 에스트론의 농도가 치료 전과 같이 회복되었습니다.

  • 복용 전 프로기노바정 2mg 바이엘 약물은 에스트로겐 결핍증을 치료합니다(1개의 물집 x 28정)

    사용방법

    자궁에서 적출된 환자

    언제든지 사용할 수 있습니다.

    환자의 자궁이 온전하고 여전히 월경이 있는 경우, 주기의 첫 5일 이내에 프로기노바와 프로게스토겐 병용 요법에 따라 치료를 시작하는 것이 좋습니다(병용 치료 참조).

    월경이 없거나 월경이 불규칙한 환자 또는 폐경 후 환자는 언제든지 병용 요법에 따라 치료를 시작할 수 있으며 (병합 치료 섹션 참조) 치료 중 임신 가능성을 제거해야합니다.

    다른 호르몬 대체 요법(주기, 지속적인 사용 또는 지속적인 병용)으로 치료에서 전환

    다른 HRT 치료 요법에서 변경한 여성은 progynova를 시작하기 전에 치료 용량을 모두 사용해야 합니다.

    프로기노바 28정

    각 물집은 28일 동안 치료할 수 있는 정제 28개로 구성됩니다. 지속치료란 기존 수포를 모두 사용한 후 쉴 시간 없이 새 수포를 계속 사용하는 것을 의미합니다.

    결합 모드

    자궁이 손상되지 않은 여성의 경우, 각 4주 주기(지속적 또는 주기 HRT 모드)에서 10~14일 동안 적합한 프로게스토겐을 결합하거나 에스트로겐이 함유된 각 정제와 동시에 프로게스토겐을 마셔야 합니다(지속적 HRT 모드).

    성공적인 치료를 위해 의사는 환자가 병용 요법을 사용하는 방법을 이해할 수 있도록 설명하고 환자가 권장되는 병용 치료 요법을 준수하는지 확인하는 방법을 찾아야 합니다.

    약 복용 방법: 약간의 물과 함께 정제 전체를 삼키세요.

    매일 정해진 시간에 약을 복용해야 합니다.

    복용량

    프로기노바(progynova), 매일 마시는 음료

    특수 개체 그룹에 대한 추가 정보:

  • 소아 및 청소년: 프로기노바는 청소년 및 청소년에게 투여되지 않습니다. 65세 이상 여성의 경우. Progynova는 심각한 간부전이 있는 여성에게 금기입니다. 기존 데이터는 이 대상 그룹에서 용량을 조정할 필요성을 시사하지 않습니다.
  • 참고: 위 복용량은 참고용입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사 또는 전문의와 상담해야 합니다. 과다 복용 시 대처 방법은 무엇입니까?

    1회 복용량을 잊었을 경우에는 어떻게 해야 합니까? 24시간 이상 경과한 경우, 잊었다고 해서 정제를 복용하지 마십시오. 여러 알의 복용을 잊어버리면 비정상 출혈이 발생할 수 있습니다.

    부작용

    progynova 약물 사용 시 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

    흔한
  • 체중 증가 또는 감소, 두통, 복통, 메스꺼움, 발진, 가려움증, 자궁 출혈 출혈을 포함한 질.
  • 과민반응, 우울상태, 현기증, 시각효과, 빠른 심장박동, 소화불량, 홍반, 두드러기, 유방통, 유방 답답함, 부종.
  • 드물다

  • 불안, 성욕의 증가 또는 감소, 편두통, 콘택트렌즈 싫어함, 팽만감, 구토, 그, 여드름, 경련, 월경, 질 분비물, 월경전 증후군, 큰 가슴, 피로.
  • ADR 처리 방법에 대한 지침

    약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

    경고

    약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

    금기 사항

    Progynova 약물 다음과 같은 경우 금기 사항:

    다음과 같은 경우에는 HRT를 사용하지 마십시오. 치료 기간 중 아래와 같은 현상이 나타나면 즉시 약물 투여를 중단해야 합니다.

  • 임신부 및 수유부.
  • 원인을 알 수 없는 질 출혈.
  • 유방암이 있거나 의심됩니다.
  • 성호르몬의 영향으로 양성 또는 악성 자궁종양이 있거나 의심되는 경우.
  • 현재 또는 간종양(치유 또는 악성)의 병력이 있는 경우.
  • 심각한 간 질환.

    대동맥 혈전증(예: 심근경색 , 뇌졸중). 심부 정맥 혈전증, 혈전증 또는 이러한 질병의 병력.

    동맥 혈전증이나 정맥의 위험이 높습니다.

  • 혈중 중성지방을 증가시킵니다.
  • 약물의 모든 성분에 과민증의 병력이 있습니다.
  • 사용 시 주의 사항

    치료를 시작하기 전에 아래 나열된 조건과 위험을 고려하여 각 환자에 대한 치료의 이점과 위험을 결정하는 것이 필요합니다.

    이 치료법으로 치료를 받을 때, 조절 효과가 확인되거나 상황이 나타나면 즉시 약물을 중단해야 합니다.

  • 편두통이 있거나 간헐적으로 통증이 있습니다. 심각한 두통이 처음으로 나타나거나 진행되어 뇌색전증의 위험을 경고합니다.
  • 황달의 재발; 또는 담도 폐쇄로 인한 가려움증이 임신 중이나 이전 성 스테로이드 사용 중에 처음으로 나타납니다.
  • 증상 또는 의심.
  • 이러한 위험이 처음 나타났거나 더 진행되는 경우 치료의 이점과 위험을 분석해야 합니다. 동시에 호르몬 사용을 중단할 가능성도 고려해보세요.

    위험인자가 많거나 중증의 위험인자가 있는 여성의 경우 혈전증의 위험을 높이는 능력을 고려할 필요가 있습니다. 이는 단순히 위험 요소의 합이 아니라 훨씬 더 심각할 것입니다. 위험이 높은 경우에는 호르몬 대체 요법(HRT)을 적용하지 마세요.

    정맥 혈전증

    대조 연구와 역학 연구를 통한 무작위 연구 모두에서 HRT가 심부정맥이나 폐정맥과 같은 정맥 혈전증(VTE) 발병 위험의 증가와 관련이 있을 수 있음을 보여줍니다.

    정맥 혈전증(VTE)의 위험 요인이 있는 환자에게 호르몬 대체 요법을 처방할 때 환자와 논의하고 이점/위험을 신중하게 고려해야 합니다.

    VTE의 주요 위험인자로는 그 자체의 병력, 가족력(비교적 어린 나이에 VTE를 직접 앓은 적이 있는 사람이 유전적 요인이 있음이 입증되는 경우), 심각한 비만 등이 있습니다. VTE의 위험은 나이가 들수록 증가합니다. VTE의 혈관 확장 효과에 대해서는 합의가 없습니다.

    VTE의 위험은 환자가 장기간 지속되거나 부상 후 수술을 받거나 프로그램에 따른 수술이나 큰 부상을 입은 경우 일시적으로 증가할 수 있습니다. 각 사례의 성격과 움직이지 못하는 시기에 따라 HRT를 일시적으로 중단할 필요가 있습니다.

    동맥 혈전증

    호르몬 치료에 대신 사용되는 호르몬인 메드록시프로게스토겐 아세테이트(MPA)와 복합 에스트로겐(CEE)을 결합한 두 가지 주요 임상 시험이 진행되었습니다. 결과는 관상동맥질환(CHD)의 위험이 사용 첫해에 약간 증가할 수 있으며 그 이후에는 아무런 이점도 제공하지 않는다는 것을 보여줍니다. CEE를 사용한 임상 시험에서는 50~59세 여성의 CHD 발병률을 줄이는 능력이 있는 것으로 나타났으며 총 실험 횟수에 비해 전혀 이점이 없었습니다. 또 다른 결과는 CEE를 단독으로 사용하거나 MPA와 함께 사용하는 두 가지 임상 시험에서 뇌졸중 위험이 30%에서 40%로 증가한다는 것입니다. 이러한 발견이 경구용으로 사용되지 않는 다른 대체 호르몬과 관련이 있는지는 확인되지 않았습니다.

    담낭 질환

    에스트로겐은 담석의 위험을 증가시키는 것으로 생각됩니다. 일부 여성은 에스트로겐 요법을 사용하는 동안 담낭 질환을 앓을 가능성이 높습니다.

    혁신

    씨 함유 제제에 대한 임상 시험에서는 65세 이상의 여성에게 이 호르몬을 사용하기 시작하면 치매 위험이 증가한다는 증거가 거의 없습니다. 폐경 초기 단계에 치료를 시작하면 이 위험이 줄어들 수 있습니다. 이러한 발견이 다른 대체 호르몬과 관련이 있는지 여부는 확인되지 않았습니다.

    종양

    유방암

    임상 연구와 증상을 모니터링한 결과, 수년간 호르몬 대체 요법을 사용해 온 여성의 경우 유방암 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다.

    유방암의 상관관계 위험에 대한 일반적인 평가는 50개 이상의 역학 연구를 통해 결정되었으며 대부분의 위험은 1에서 2까지의 위험 요인으로 기록되는 것으로 나타났습니다.

    상관관계 위험은 치료 시간이 지남에 따라 증가하며 에스트로겐만 함유한 제품으로 치료할 경우 감소하거나 증가하지 않을 수 있습니다.

    CEE 단독 또는 MPa와 병용하여 대규모 표본 크기를 대상으로 한 2개의 무작위 시험에서는 대신 호르몬 요법을 사용한 지 6년 후 해당 위험도가 0.77(95% Cl; 0.59 - 1.01) 또는 1.24(95% Cl; 1,01 - 1.54)인 것으로 나타났습니다. 다른 호르몬 대체제에도 맞는지는 알려지지 않았다.

    이러한 증가는 HRT 사용을 중단한 후 몇 년 동안 사라졌습니다.

    대부분의 연구에 따르면 HRT를 사용하고 있거나 사용한 지 얼마 되지 않은 환자에게서 종양이 진단되며 이 치료법을 사용하지 않는 환자보다 예후가 훨씬 좋습니다. 유선에서 전이되는 현상에 대한 데이터는 없습니다.

    HRT는 유방 X선 영상의 밀도를 높입니다. 경우에 따라 이는 X선 이미지의 유방암 감지에 영향을 미칠 수 있습니다.

    자궁내막암

    에스트로겐을 장기간 사용하면 자궁내막과잉콘더 또는 자궁내막암의 위험이 증가합니다.

    난소암

    역학 연구에 따르면 장기간(10년 이상) 호르몬 요법을 받은 여성의 경우 난소암 위험이 약간 증가하는 것으로 나타났습니다. 한편 대체 에스트로겐 요법을 사용하는 여성의 위험이 증가하는 현상을 발견하지 못한 15개 연구에 대한 광범위한 분석이 수행되었습니다. 따라서 난소암 대신 호르몬요법의 효과는 불분명하다.

    드물게 간에 발생하는 경우도 있으며, progynova와 유사한 호르몬이 포함된 호르몬을 사용한 후 간에 악성 종양이 발생하는 경우가 더 드뭅니다. 특별한 경우에는 환자의 생명이 위협받는 복부 출혈이 발생할 수도 있습니다.

    기타 병리학

    HRT와 임상적 고혈압 사용 사이의 관계는 확인되지 않았습니다. HRT를 사용하는 여성의 경미한 고혈압도 보고되었습니다. 임상 증상이 나타나는 경우는 거의 없습니다. 그러나 어떤 경우에는 HRT 사용 중에 임상적 고혈압 징후가 지속적으로 지속되는 경우 약물 사용을 중단해야 할 수도 있습니다.

    두빈 증후군(존슨 증후군 또는 로터 증후군)과 같은 혈중 빌리루빈이 포함된 과다케민을 포함한 천식 간 기능 장애. 정기적으로 간 기능을 면밀히 모니터링하고 점검하는 것이 필요합니다. 간 기능 지표가 증가하는 경우 HRT 사용을 중단하는 것이 좋습니다.

    중성지방이 중간 수준으로 증가하는 여성의 경우 특별 모니터링이 필요합니다. 이러한 여성에게 HRT를 사용하면 트리글리세리드 지수가 증가하여 급성 췌장염을 유발할 수 있습니다.

    HRT를 사용하면 말초 인슐린 저항성과 내당능에 영향을 미칠 수 있지만 일반적으로 HRT 사용 중에 당뇨병 치료 약물의 용량을 조정할 필요는 없습니다. 그러나 당뇨병이 있는 여성은 HRT를 사용하는 동안 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

    HRT 사용 중에 비정상적인 자궁 출혈과 같은 원치 않는 에스트로겐 자극이 나타나는 경우도 있습니다. 치료 중 질 출혈이 비정상적이거나 지속되는 경우에는 자궁내막 상태를 평가하는 것이 필요합니다.

    에스트로겐의 영향으로 자궁의 크기가 커질 수 있습니다. 이 징후가 나타나면 HRT를 중단해야 합니다.

    치료 중 자궁내막증이 다시 나타나면 HRT 사용을 중단하는 것이 좋습니다.

    프로락틴 분비 환자에 대해서는 엄격한 의학적 모니터링(주기적인 농도검사 포함)이 필요합니다.

    태닝 현상은 매우 드물며, 임신 중 태닝 이력이 있는 환자에게 흔히 발생합니다. 태닝을 하는 경향이 있는 여성은 HRT 사용 중에 햇빛이나 자외선에 직접 노출되는 것을 피해야 합니다.

    HRT를 사용할 때 다음 징후가 가능하거나 악화되는 것으로 보고되었습니다. 그러나 HRT 사용과 관련된 명확한 증거는 없으므로 이러한 여성은 HRT 사용 중에 면밀히 모니터링해야 합니다.

  • 간질 .
  • 유방의 Benopathes.
  • 기관지 천식 .
  • 편두통.
  • 포르피린뇨증.
  • 골다공증 .

  • 전신 레드 레드.
  • 가볍게 춤을 춰보세요.
  • 유전 혈관 조영술을 받은 여성의 경우 외부 에스트로겐이 혈관 부종 증상을 유발하거나 증가시킬 수 있습니다.

    기계를 운전하고 조작하는 능력

    no.

    임신

    임신 및 수유 중인 여성에게는 호르몬 대체 요법을 사용하지 마십시오. 프로기노바 사용 중 임신한 경우 즉시 치료를 중단해야 합니다.

    모유수유 기간

    임신 및 수유 중인 여성에게는 호르몬 대체요법을 사용하지 마십시오. 프로기노바 사용 중 임신한 경우 즉시 치료를 중단해야 합니다.

    소량의 성호르몬이 모유로 배출됩니다.

    약물 상호작용

    다른 약물과의 상호작용

    간 발효 효과에 대한 장기간 치료(예: 일부 항경련제 또는 항생제)는 성호르몬 제거를 증가시키고 임상 효과를 감소시킬 수 있습니다. 간 효소에 영향을 미치는 약물에는 HytanToins, Barbiturates, Primodone, Carbamazepine 및 Rifampicin이 포함되며, 또한 oxcarbazepine, topiramate, felbamte 및 griseofulvin도 포함될 수 있습니다. 이 약의 간 효소에 대한 가장 큰 효과는 2~3주 후에야 나타나며 위 약을 중단한 후 최대 4주까지 지속될 수 있습니다.

    드물지만 일부 항생제(예: 페니실린 또는 테트라사이클린)를 동시에 사용하면 에스트라디올 수치가 감소하는 경우도 있습니다.

    활성 성분은 흡수 중 의식 시스템의 경쟁적 억제 능력으로 에스트라디올의 생물 다양성을 증가시킬 수 있는 중요한 수용(예: 파라세타몰)을 거쳐야 합니다. 어떤 경우에는 내당능의 영향으로 항당뇨병제나 인슐린 또는 인슐린에 대한 수요가 변경될 수 있습니다.

    술과의 상호작용

    HRT 치료 중 알코올을 사용하면 에스트라디올이 증가할 수 있습니다.

    준임상 테스트 결과와의 상호작용

    성 스테로이드를 사용하면 간, 갑상선, 부신, 신장 기능, 코르티코스테로이드와 관련된 글로불린 및 지질/지단백질 성분과 같은 혈장 내 단백질 함량(수송), 탄수화물 대사 지표, 혈액 응고 및 섬유 용해도 지표와 같은 생화학적 지표에 영향을 미칠 수 있습니다.

    보관

    30°C 이하의 실온에 보관하세요.

    기타 약물

    면책조항

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