Progynova 2 mg medicamentos Bayer tratam deficiência de estrogênio (1 blister x 28 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa com 1 blister x 28 comprimidos
Especificações Valerato de Estradiol

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Valerato de Estradiol	2mg

Usos

indicações

O medicamento Progynova é indicado nos seguintes casos:

O hormônio de reposição hormonal (TRH) é indicado para pacientes com sinais e sintomas de deficiência de estrogênio devido à menopausa natural ou redução da função da glândula genital.

Prevenir a osteoporose no período pós-menopausa. No processo de uso da proginova, os ovários não são inibidos e a produção de hormônios endógenos não é muito afetada.

Durante a menopausa, o declínio e a perda do processo de produção de estradiol pelos ovários podem levar a alterações na temperatura corporal, causando problemas acompanhados de insônia e sudorese, atrofia dos órgãos urinários com síndrome de secura vaginal, dor durante a relação sexual e micção descontrolada.

Existem alguns sinais que não são específicos mas também sintomas da menopausa como angina, taquicardia, irritabilidade, esgotamento nervoso, capacidade e concentração, ou esquecimento, diminuição do desejo sexual, dores musculares. O uso da terapia de reposição hormonal (TRH) reduzirá os sintomas acima devido à deficiência de estrogênio em mulheres na menopausa.

A TRH com quantidade suficiente de estrogênio na proginova reduz a reabsorção óssea e retarda ou interrompe a perda óssea após a menopausa. Quando a TRH é interrompida, a massa óssea cai imediatamente na proporção equivalente ao período pós-menopausa.

Não há evidências de que a TRH seja tratada com massa óssea como na fase pré-menopausa. A TRH também tem uma boa influência no colágeno e na espessura da pele, por isso pode retardar o processo de criação de rugas na pele.

A TRH altera os componentes lipídicos: reduz o colesterol total e o LDL-colesterol; Aumenta o colesterol HDL e os triglicerídeos. O efeito no metabolismo pode ser reduzido se suplementado com progesterona.

Progesterona adicional à terapia de reposição de estrogênio como proginova por pelo menos 10 dias para cada ciclo é recomendada para mulheres com útero intacto. Esta medida reduz o risco de hiperplasia endometrial e evita o risco de carcinoma glandular nestas mulheres. A adição de progesterona à TRH não afeta a eficácia do estrogênio nas indicações aprovadas.

Estudos de observação e pesquisa da Women's Health Association (WHI) sobre o estrogênio equino conjugado (CEE) combinado com acetato de medroxiprogesterona (MPA) sugerem o risco de morte por câncer de cólon em mulheres na menopausa que usam TRH. No estudo da WHI sobre a mera terapia CEE, não há nenhum relatório sobre a redução do risco de doença. No entanto, estes resultados não foram comprovados como relacionados a outros medicamentos de TRH.

Farmacocinética

absorção

O Valerato de Estradiol é absorvido rápida e completamente. Este éster esteróide é dividido em ácido valérico durante a primeira absorção e metabolismo através do fígado. Ao mesmo tempo, o estradiol sofre muitos processos metabólicos posteriormente, como a conversão em estrogênio, estriol e estronessulfato.

Apenas cerca de 3% do estradiol se torna uma forma de atividade ativa após tomar valeato de estrogênio. Os alimentos não afetam a biodisponibilidade do Estradiol.

Distribuição

A concentração máxima de estradiol no soro é de aproximadamente 15 PG/ml (ou 30 PG/ml), geralmente alcançada dentro de 4-9 horas após a ingestão. Dentro de 24 horas após beber, a concentração de estradiol no soro cai para 8 PG/ml (ou 15 PG/ml).

O estradiol está associado à albumina e liga-se à globulina associada aos hormônios sexuais (SHBG). A parte estradiol não se liga à proteína sérica em cerca de 1 a 1,5% e a parte estradiol está conectada ao SHBG em cerca de 30 a 40%.

O volume de distribuição do estradiol após injeção intravenosa é de cerca de 1 l/kg.

Metabolismo

Depois que o estradiol exilado é separado do éster, a droga é metabolizada através da via de transformação biológica do estradiol endógeno. O estradiol é metabolizado no fígado, mas também é metabolizado em outros órgãos além do fígado, como intestinos, rins, sistemas musculares e outros órgãos-alvo. Esses processos estão envolvidos na formação de estrona, estriol, catecolestrogênio e ligações sulfato e glicuronídeo, que apresentam atividade estrogênica fraca ou nenhuma atividade estrogênica.

Eliminação

A depuração sérica total do estradiol após administração de dose única por via intravenosa é muito diferente de 10 a 30 ml/min/kg. Uma grande quantidade de metabólitos do estradiol é liberada no líquido biliar e participa do ciclo hepático-intestinal.

O metabolismo do estradiol na fase final é excretado principalmente em sulfato e glicuronídeos na urina.

Estado estável

Em comparação com uma dose única, a concentração de estradiol no plasma é aproximadamente 2 vezes maior quando se tomam múltiplas doses consecutivas. Em média, a concentração de estradiol muda na faixa de 15 (ou 30 pg/ml) (mínimo) e 30 (ou 60 PG/mL) (nível máximo).

A estrona, uma substância metabólica menos ativa, atinge concentração sérica 8 vezes maior, o sulfato de estrona atinge concentração sérica cerca de 150 vezes maior. Após a interrupção do tratamento, a concentração de Estradiol e Estrona retornou como antes do tratamento dentro de 2-3 dias.

Antes de tomar Progynova 2 mg medicamentos Bayer tratam deficiência de estrogênio (1 blister x 28 comprimidos)

Como usar

Pacientes que foram removidos do útero

Pode ser usado a qualquer momento.

Se a paciente tiver útero íntegro e ainda estiver menstruada, é aconselhável iniciar o tratamento de acordo com a combinação da modalidade Progynova e Progestagênio nos primeiros 5 dias do ciclo (ver tratamento combinado).

Pacientes que ficaram sem períodos menstruais ou têm menstruação irregular ou pacientes na pós-menopausa podem iniciar o tratamento de acordo com o modo combinado a qualquer momento (ver seção de tratamento combinado), precisam eliminar a possibilidade de gravidez durante o tratamento.

Transferido de tratamento com outras terapias de reposição hormonal (ciclo, uso contínuo ou combinação contínua)

Mulheres que mudam de outro regime de tratamento de TRH devem esgotar a dose do tratamento antes de iniciar progynova.

Progynova 28 comprimidos

Cada blister consiste em 28 comprimidos para 28 dias de tratamento. Tratamento contínuo, o que significa que depois de usar todas as bolhas antigas, continue a usar uma nova bolha sem tempo para descansar.

modo de combinação

Em mulheres com útero intacto, deve-se combinar um progestagênio adequado por 10-14 dias, a cada ciclo de 4 semanas (modo de TRH contínua ou cíclica) ou beber ao mesmo tempo progestagênio com cada comprimido contendo estrogênio (modo de TRH contínua).

Para um tratamento bem-sucedido, o médico deve encontrar uma maneira de explicar aos pacientes como usar a combinação e garantir que os pacientes cumpram o regime de tratamento combinado recomendado.

Como tomar o remédio: Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.

Deve tomar o remédio em horários diários fixos.

Dosagem

Um progynova, bebida diária.

Mais informações sobre grupos de objetos especiais:

Crianças e adolescentes: Progynova não é indicado para adolescentes e adolescentes. Em mulheres com 65 anos ou mais. Progynova contra-indicado em mulheres com insuficiência hepática grave. Os dados existentes não sugerem a necessidade de ajuste da dose neste grupo de objetos.

Observação: a dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, é necessário consultar um médico ou médico especialista. O que fazer em caso de sobredosagem?

O que fazer quando se esquece de 1 dose? Se for superior a 24 horas, não tome o comprimido por esquecimento. Se você esquecer de tomar vários comprimidos, pode ocorrer sangramento anormal.

Efeitos colaterais

Ao usar medicamentos progynova , você pode sentir efeitos indesejados (RAM).

Comum

ganho ou perda de peso, dor de cabeça, dor abdominal, náusea, erupção cutânea, coceira, sangramento uterino e sangramento vaginal, incluindo sangramento.

Reação de hipersensibilidade, estado de depressão, tontura, efeitos visuais, batimento cardíaco acelerado, indigestão, eritema, urticária, dor mamária, aperto mamário, edema.

raro

Ansiedade, aumento ou diminuição da libido, enxaqueca, antipatia por lentes de contato, inchaço, vômito, ele, acne, cólicas, menstruação, corrimento vaginal, síndrome pré-menstrual, seios grandes, fadiga.

Instruções sobre como lidar com RAM

Ao sentir efeitos colaterais do medicamento, é necessário interromper o uso e avisar o médico ou ir ao centro médico mais próximo para tratamento oportuno.

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

Contra-indicado

Medicamento Progynova contra-indicado nos seguintes casos:

Não use TRH nos seguintes casos. É necessário interromper o medicamento imediatamente caso apareça algum fenômeno abaixo durante o período de tratamento:

Mulheres grávidas e lactantes.

Sangramento vaginal de causas desconhecidas.

Existe ou há suspeita de câncer de mama.

Existe ou há suspeita de tumor uterino benigno ou maligno, devido aos efeitos dos hormônios sexuais.

Atualmente ou história de tumor hepático (curado ou maligno).

Doenças hepáticas graves.

Trombose aórtica (como infarto do miocárdio , acidente vascular cerebral). trombose venosa profunda, trombose ou histórico dessas doenças.

Alto risco de trombose arterial ou venosa.

Aumentar os triglicerídeos no sangue.

Há histórico de hipersensibilidade a qualquer ingrediente do medicamento.

Tenha cuidado ao usar

Antes de iniciar o tratamento, é necessário considerar as condições e riscos listados abaixo para decidir sobre os benefícios e os riscos do tratamento para cada paciente.
Ao ser tratado com esta terapia, é necessário interromper imediatamente o medicamento se o controle for detectado ou quando a situação aparecer:
Há enxaqueca ou dor ocasional; Dor de cabeça grave aparece pela primeira vez ou outras progridem para alertar o risco de embolia cerebral.

A recorrência da icterícia; Ou coceira devido à obstrução biliar aparece pela primeira vez durante a gravidez ou uso de esteróides sexuais anteriores.

Sintomas ou suspeitas.

No caso desses riscos que apareceram primeiro ou mais progressivos, os benefícios e riscos da terapia precisam ser analisados. Ao mesmo tempo, considere a possibilidade de interromper o uso de hormônios.
É necessário considerar a capacidade de aumentar o risco de trombose em mulheres com muitos fatores de risco ou com fator de risco grave. Isto será muito mais grave e não apenas a soma dos factores de risco. Não aplique terapia de reposição hormonal (TRH) em casos de riscos superiores.
trombose venosa
Tanto estudos aleatórios com controle quanto pesquisas epidemiológicas mostram que a TRH pode estar relacionada ao aumento do risco de desenvolvimento de trombose venosa (TEV), como veias profundas ou veias pulmonares.
É necessário discutir com os pacientes, considerar cuidadosamente benefícios/riscos ao prescrever terapia de reposição hormonal em pacientes com fatores de risco de trombose venosa (TEV).
Os principais fatores de risco de TEV incluem história própria, história familiar (se a pessoa cujo sangue sofreu diretamente de TEV em idade relativamente jovem comprovar fatores genéticos) e obesidade grave. O risco de TEV também aumenta com a idade. Não há acordo sobre os efeitos da vasodilatação no TEV.
O risco de TEV pode aumentar temporariamente quando o paciente é prolongado, cirurgia após lesão ou cirurgia no âmbito do programa ou lesão grave. Dependendo da natureza de cada caso e do tempo de imobilidade, é necessária a interrupção temporária da TRH.
trombose arterial
Dois grandes ensaios clínicos foram combinados com estrogênio combinado (CEE) com acetato de medroxiprogestagênio (MPA), hormônio usado na terapia hormonal. Os resultados mostram que o risco de doença arterial coronariana (DAC) pode aumentar ligeiramente no primeiro ano de uso e depois não trazer nenhum benefício. Os ensaios clínicos com CEE mostram simplesmente a capacidade de reduzir a taxa de doença coronariana em mulheres com idades entre 50 e 59 anos e absolutamente nenhum benefício para o número total de experimentos. Outro resultado é que, em dois ensaios clínicos com CEE usados isoladamente ou em combinação com MPA, o risco de acidente vascular cerebral aumenta de 30% para 40%. Não foi determinado que esses achados estejam relacionados a outros hormônios de reposição que não são usados por via oral.
Doenças da vesícula biliar
Acredita-se que o estrogênio aumenta o risco de cálculos biliares. Algumas mulheres têm probabilidade de sofrer de doenças da vesícula biliar durante o uso da terapia com estrogênio.
Inovação
Ensaios clínicos com preparações contendo cee mostram muito poucas evidências de aumento do risco de demência se começarem a usar esse hormônio em mulheres com mais de 65 anos. Esse risco pode ser reduzido se o tratamento for iniciado nos estágios iniciais da menopausa. Não foi determinado se esses achados estão relacionados a outros hormônios de reposição.
tumores
Câncer de mama
O monitoramento de estudos clínicos e sintomas mostra que o risco de câncer de mama aumenta em mulheres que usaram terapia de reposição hormonal por vários anos.
A avaliação geral do risco de correlação de câncer de mama é determinada em mais de 50 estudos epidemiológicos e mostra que a maior parte do risco é registrada a partir de fatores de risco de 1 a 2.
O risco de correlação aumenta ao longo do tratamento e pode ser menor ou não aumentado se tratado com produtos contendo apenas estrogênio.
Dois ensaios randomizados de grande tamanho de amostra apenas com CEE ou em combinação com MPa mostram o risco correspondente de 0,77 (95% Cl; 0,59 - 1,01) ou 1,24 (95% Cl; 1,01 - 1,54) após 6 anos de uso de terapia hormonal. Também não se sabe se isso se aplica a outras preparações de reposição hormonal.
Esse aumento desaparece por alguns anos após a interrupção do uso da TRH.
A maioria dos estudos sugere que os tumores são diagnosticados em pacientes que usam ou acabaram de usar TRH com prognóstico muito melhor do que aqueles que não usam essa terapia. Não há dados sobre fenômenos metastáticos fora da glândula mamária.
A TRH aumenta a densidade da imagem radiográfica mamária. Em alguns casos, isso pode afetar a detecção do câncer de mama a partir de imagens de raios X.
Câncer de endométrio
O uso prolongado de estrogênio aumenta o risco de hipercongestão endometrial ou câncer endometrial.
Câncer de ovário
Um estudo epidemiológico mostra um ligeiro aumento no risco de câncer de ovário em mulheres que fazem uso de terapia hormonal por um longo período (mais de 10 anos). Enquanto isso, uma ampla análise realizada em 15 estudos não detectou o fenômeno do aumento do risco em mulheres que utilizam terapia alternativa de estrogênio. Portanto, o efeito da terapia hormonal em vez do câncer de ovário não é claro.
fígado
Em alguns casos raros, o fígado foi encontrado e mais raro é o tumor maligno do fígado após o uso de hormônios contendo hormônios semelhantes à proginova. Em alguns casos especiais, pode ocorrer hemorragia abdominal, ameaçando a vida do paciente.
Outras patologias
A relação entre TRH e uso clínico de hipertensão não foi determinada. A hipertensão leve em mulheres que utilizam TRH também foi relatada. Muitas vezes raramente apresentam manifestações clínicas. No entanto, se em alguns casos os sinais de hipertensão clínica persistirem continuamente durante o uso da TRH, pode ser necessário interromper o uso do medicamento.
Disfunções hepáticas de sacrificação, incluindo hiperkemin com bilirrubina sanguínea, como síndrome de Dubin - Johnson ou síndrome de Rotor. É necessário monitorar de perto e verificar periodicamente a função hepática. Caso os indicadores de função hepática aumentem, é aconselhável interromper o uso da TRH.
Para mulheres com aumento de triglicerídeos em níveis moderados, acompanhamento especial. O uso de TRH para essas mulheres pode aumentar o índice de triglicerídeos, o que pode causar pancreatite aguda. Embora o uso de TRH possa afetar a resistência periférica à insulina e a tolerância à glicose, geralmente não é necessário ajustar a dose dos medicamentos para tratamento do diabetes durante o uso da TRH. No entanto, as mulheres com diabetes devem ser cuidadosamente monitorizadas durante o uso da TRH.
Alguns casos podem apresentar estimulação indesejada de estrogênio durante o uso da TRH, como sangramento uterino anormal. Se o sangramento vaginal for anormal ou persistente durante o tratamento, é necessário avaliar o estado do endométrio.
O tamanho do útero pode aumentar devido ao efeito do estrogênio. Se este sinal aparecer, a TRH deve ser interrompida.
Se a endometriose reaparecer durante o tratamento, é aconselhável interromper o uso da TRH.
Necessidade de monitoramento médico rigoroso (incluindo teste de concentração periódico) em pacientes com secreção de prolactina.
O fenômeno do bronzeamento costuma ser muito raro, comum em pacientes com histórico de bronzeamento durante a gravidez. Mulheres que tendem a se bronzear devem evitar o contato direto com a luz solar ou raios ultravioleta durante o uso da TRH.
Os seguintes sinais também foram relatados como possíveis ou piores durante o uso de TRH. Porém, não há uma clara relação com o uso da TRH, essas mulheres precisam ser acompanhadas de perto durante o uso da TRH:
epilepsia .

Benopatias na mama.

asma brônquica .
enxaqueca.
Porfirinúria.

osteoporose .
Vermelhos sistêmicos.

Dance levemente.

Em mulheres com angiografia genética, o estrogênio externo pode causar ou aumentar os sintomas de angioedema.
A capacidade de dirigir e operar máquinas

não.
Gravidez

Não use terapia de reposição hormonal em mulheres grávidas e lactantes. Se estiver grávida durante o uso de progynova, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
O período de amamentação

Não use terapia de reposição hormonal para mulheres grávidas e lactantes. Se estiver grávida durante o uso de progynova, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Pequenas quantidades de hormônios sexuais são exportadas para o leite materno.
Interação medicamentosa

Interação com outras drogas
O tratamento a longo prazo dos efeitos da fermentação hepática (por exemplo, alguns medicamentos anticonvulsivantes ou antibióticos) pode aumentar a depuração dos hormônios sexuais e reduzir os efeitos clínicos. Os medicamentos que afetam as enzimas hepáticas incluem HitanToínas, Barbitúricos, Primodona, Carbamazepina e Rifampicina, além disso, pode incluir oxcarbazepina, topiramato, felbamte e griseofulvina. O maior efeito deste medicamento nas enzimas hepáticas só é notado após 2 a 3 semanas e pode durar até 4 semanas após a interrupção dos medicamentos acima.
Em alguns casos raros, os níveis de estradiol são reduzidos quando usados simultaneamente alguns antibióticos (por exemplo, penicilina ou tetraciclina).
Os princípios ativos devem passar por uma recepção importante (ex. Paracetamol) que pode aumentar a biodiversidade do Estradiol com a capacidade de inibição competitiva do sistema consciente durante a absorção. Em alguns casos, a demanda por antidiabéticos ou insulina ou insulina pode mudar devido aos efeitos da tolerância à glicose.
Interação com álcool
O uso de álcool durante o tratamento de TRH pode levar ao aumento do estradiol.
Interação com resultados de testes subclínicos
O uso de esteróides sexuais pode afetar indicadores bioquímicos, por exemplo: fígado, tireoide, glândulas supra-renais e função renal, o conteúdo de proteínas (transporte) no plasma, como globulina associada a corticosteróides e componentes lipídicos/lipoproteicos, indicadores do metabolismo de carboidratos, indicadores de coagulação sanguínea e solubilidade de fibras.

Armazenamento

Armazenar em temperatura ambiente abaixo de 30°C.

Outras drogas

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