プジョル 200mg ダビファーム子宮内膜症治療薬（3水疱×10錠）

剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様ダナゾール

成分

成分情報	コンテンツ
ダナゾール	200mg

用途

適応症

プジョル 200 mg 製剤は次の場合に適応されます。

治療により子宮内膜症の症状が軽減され、ピーナッツの量が減少します。ダナゾールは、他の治療法に反応しないヒト、またはホルモン治療に対する不耐性または禁忌のあるヒトに対して、外科的治療またはホルモン治療単独と組み合わせることができます。子宮の機能不全が原因です。

ダナゾールは下垂体を直接阻害します。卵巣は下垂体と視床下部のゴナドトロピンを防ぐ必要があります。

性ステロイドの合成阻害剤で、標的組織の細胞質内の性ステロイド受容体に結合し、抗エストロゲン効果、同化された弱いアンドロゲン効果をもたらします。

薬には弱い代謝特性とアンドロゲン特性がありますが、エストロゲンやプロゲストゲンの作用はありません。アンドロゲンの活性は投与量に関係します。

さらに、ダナゾールは、自己免疫抗体を有する心内膜炎患者の多くの濃度の IgG、IGM、IgA だけでなく、リン脂質や IgG 自己免疫抗体も低下させます。

ダナゾールは、下垂体からのコルチコトロピンの放出と副腎からのコルチゾールの放出を阻害しません。

いくつかの研究では、女性ではダナゾールが周期間の FSH と LH の排泄を阻害し、血漿中のエストラジオールとプロゲステロンの濃度を低下させることが示されています。しかし、他のいくつかの研究では、ダナゾールの使用後、FSH、LH、エストラジオール、プロゲステロン、プロラクチンの血漿中濃度に変化がないか、ほとんど変化しなかったと報告されています。

男性の場合、ダナゾールによる治療により、FSH、LH、テストステロン、ジヒドロエピアンドステロンのレベルが低下することが示されています。

子宮内膜症の治療において、ダナゾールは卵巣によるステロイドの生成を阻害し、正常およびピーナッツ型の子宮内膜萎縮を引き起こします。

治療が約 6 ～ 8 週間かかると、卵巣がなく、続いて無月経が現れます。

ダナゾールは、乳房組織の異常な発達速度も低下させます。

ダナゾールで治療された遺伝性アンザイズ患者は、治療前と比較して、血清中のエステラーゼ阻害剤 C1 の濃度が 4.5 倍増加し、C4 補体が 15 倍増加したことが示されました。

第 VIII 因子が欠乏している患者 (血友病 A) および第 IX 因子が欠如している患者 (血友病 B) では、ダナゾールは第 VIII 因子と第 IX 因子の濃度を増加させます。さらに、ダナゾールは、α-アンチトリプシンが不足している患者のα-アンチトリプシンの濃度も高めます。

ダナゾールで治療された血小板出血患者は、特に脾臓切断や他の治療 (コルヒシン、ココナッツアルカロイド、コルチコステロイドなど) が失敗した患者において、血小板耐性 IgG の還元抗体を大幅に治療しました。

薬物動態

吸収

ダナゾールは経口摂取によりよく吸収されます。健康な女性において、ダナゾールを 400 mg を 1 日 2 回、2 日間連続で服用すると、最後の投与から 2 時間後に達成される血漿中最高濃度は約 140 ～ 460 ナノガム/ml、平均で約 260 ナノガム/ml になります。生物医学的研究では、血漿ダナゾール濃度は経口投与量と比較して直線的に増加しないことが示されています。用量を 2 倍にすると、血漿ダナゾール濃度は 35 ～ 40% 増加しました。脂肪の多い食事（脂肪約 30 g）と一緒に薬を服用すると、生物学的利用能が増加し、CMAX は空腹時に比べて 3 ～ 4 倍高くなります。ただし、食事と一緒に薬を服用すると、CMAX に達する時間が約 30 分遅くなります。

代謝

ダナゾールは主に肝臓で代謝されます。尿中に見出される主な代謝産物は、2-ヒドロキシメチルヒドロリエステロンとエチステロンです。これらの代謝産物はゴナドトロピンに対する抗耐性を持っていません。ドナゾールの活性は、薬物代謝酵素の活性阻害剤と同時に使用するとわずかに増加します。ダナゾールの単離された代謝産物は、ダナゾールと同じ下垂体阻害活性を持ちません。

割り当てと削除

ダナゾールの配布と排除に関する情報は依然として非常に限られています。

代謝物質は尿や糞便中に排泄されます。ダナゾールの廃棄時間は、単回服用後約 3 ～ 6 時間ですが、服用を繰り返すと 26 時間に増加します。ダナゾールと代謝物は肝臓と腸のサイクルを経る可能性があります。

服用する前にプジョル 200mg ダビファーム子宮内膜症治療薬（3水疱×10錠）

使用方法

プジョル 200mg を経口投与する薬剤です。脂肪分の多い食事と一緒に薬を服用しないでください。女性の場合は、月経周期の初日、または検査結果で妊娠していないことが確認された日から治療を開始する必要があります。生殖年齢にある女性は、治療中は非ホルモン避妊法を使用する必要があります。効果は患者によって異なるため、効果的に最低用量を達成するには、患者に応じて用量を調整する必要があります。

用量

子宮内膜症が軽度の場合、ダナゾール 100 ～ 200 mg/回、1 日 2 回を 3 ～ 6 か月間継続して投与します。必要な場合は最長 9 か月間治療できます。月経出血が起こるまで治療。

子宮内膜症は平均的で重篤です。ダナゾール 400 mg/回、1 日 2 回を 3 ～ 6 か月間投与します。必要な場合は最長 9 か月間治療できます。投与量は、患者の反応と耐性に応じて徐々に調整できます。

子宮内膜前治療: 3 ～ 6 週間以内に 400 ～ 800 mg/日を 4 回に分けて投与します。

良性筋腫：ダナゾール 50 ～ 200mg/回、1 日 2 回、反応に応じて用量を変更、3 ～ 6 か月以内に継続治療。

男性の大きな胸: ダナゾール 200 mg/日、2 か月後に用量を満たさない場合は継続的に使用し、4 回に分けて 400 mg/日まで増量します。男性および成人ティーンエイジャーの男性には、最初に 400 mg/日を 4 回に分けて投与します。最大用量は800mg/日。治療期間は通常 6 か月です。

遺伝性血管浮腫: ダナゾール 200 mg/回、患者の反応に応じて 1 日 2 ～ 3 回。適切な量に達したら、1 ～ 3 か月間かけて徐々に用量を最大 50% 以下まで減らします。増悪がある場合、1日の投与量は200 mg/日まで増加します。用量調整期間中は、患者を注意深く監視する必要があります。

機能障害による月経不全の治療: 1 日あたり 200 mg を短時間で投与します。 3 か月後、治療内容を確認してください。

高齢者: 使用はお勧めしません。

小児: 小児用の薬の服用はお勧めしません。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?過剰摂取の場合は、活性炭による薬物の吸収を減らすことを考慮し、晩期反応が発生した場合には室内の患者を引き続き監視する必要があります。

服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定どおりの時間に服用してください。規定量の2倍量を使用しないように注意してください。

副作用

Puyol 200 mg を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

血

赤血球と血小板の数を増やします。赤血球の二次増殖または赤血球増加、回復。酸性高麻薬、白血球減少症、血小板減少症も記録されています。

内分泌

アンドロゲンの影響: ニキビ、体重増加、食欲の増加、皮膚や脂っこい髪、髪の毛、抜け毛、声の変化には、嗄れ声、喉の痛み、低音または不安定な声が含まれる場合があります。神経質で感情の不安定な変化、膣の乾燥、かゆみ、灼熱感や出血、乳房のサイズの縮小。薬を中止してから60～90日以内に出血や排卵周期が正常に戻る可能性がありますが、場合によっては薬を中止してもADRが失われず、長期間の無月経が報告されることがあります。精子を減らす。

代謝と栄養

糖尿病患者ではインスリン抵抗性が増加する可能性があり、糖尿病ではない患者でも耐糖能を軽減する血漿グルカゴングルカゴンによる低血糖症状が報告されています。

LDL-C の増加、HDL-C の減少によって示されるリポタンパク質の一時的な変化。他のすべての成分に影響を及ぼし、AI および AII アポリポタンパク質を減少させます。女性のダナゾールによる治療でよく発生します。

これらの変化の臨床的意義は確立されていません。アミノレブリン酸（ALA）シンテターゼ（ALA）は、甲状腺に付着したグロブリン T4 を減少させ、T3 吸収を増加させますが、甲状腺刺激ホルモンや遊離チロキシン指数が治療中に発生することもありません。

メンタル

不安、憂鬱、ストレス、性欲の変化など、感情は変わりやすいものです。

神経内科

めまい、頭痛、めまい、過地頭蓋内圧 (偽脳) は、頭痛、嘔吐または吐き気、フィールド障害を伴います。

ダナゾールはてんかんを悪化させ、リスクのある患者においてこの症状を発症する可能性があります。手首管状症候群に関するいくつかの報告は、水を保つことで説明できます。ダナゾールは片頭痛を引き起こす可能性もあります。ギラン・バレー症候群。

目

かすみ目、焦点調節の困難、コンタクトレンズの装着の困難、屈折障害などの視覚障害は調整する必要があります。心臓高血圧、胸太鼓、頻脈。詰まりには、垂直洞血栓症、脳血管血栓症、および動脈血栓症が含まれます。心筋梗塞。血管が紅潮し、高血圧が悪化します。

呼吸器 - 胸部 - 縦隔

胸膜痛、間質性肺炎。消化中の吐き気、心窩部の痛み。肝臓 - 胆汁は血清トランスミナーゼを増加させ、まれに胆汁うっ滞による黄疸、良性肝細胞腺および膵炎を引き起こします。長期間使用すると、血尿や悪性肝腫瘍が報告されています。

皮膚および皮下組織

発疹、発疹または出血、出血、じんましんが発生し、顔の浮腫、発熱を伴う場合があります。光に反応することはほとんどありません。ピンクのボタンの炎症、皮膚の色素沈着の変化、剥離性皮膚炎、さまざまなバラも報告されています。染色体は固定されています。

筋肉 - 骨と結合組織

けいれんや筋肉のけいれん、重篤な場合もあり、痛みや腫れ、こわばり、背中の痛み。クレアチンホスホキナーゼも増加する可能性があります。筋肉の震え、局所的な筋肉の振動、手足の痛み、関節痛、関節の腫れ。

腎臓 - 泌尿器 - 生殖器

遺伝性血管浮腫の長期にわたる患者に使用した場合に出血が発生したというまれな報告があります。

全身および使用場所

疲れた。

ADR の処理方法に関する指示

ダナゾールはホルモンの終了を引き起こし、これらの ADR は薬物の中止後に失われることがよくありますが、アンドロゲン効果が回復しないケースもあります。したがって、男性化の兆候を監視する必要があります。

ダナゾールは肝不全を引き起こす可能性があるため、ダナゾールで治療されている患者では肝臓とトランスアミナーゼの機能を定期的にモニタリングしてください。

さらに、肝臓の局所出血、良性肝腫瘍、肝臓がんが発生する可能性があります。これらの ADR は、腹部出血など生命を脅かす可能性のある合併症が発生するまで症状が現れないことがよくあります。したがって、長期にわたる治療の場合は、これらのリスクの早期発見を監視する必要があります...

ダナゾールで治療すると、頭痛、嘔吐、吐き気、視覚障害が見られる場合、偽腫瘍のリスクが発生する可能性があります。目の下を見る必要があり、目の浮腫がある場合は、治療のために薬を中止し、すぐに神経伝達物質に移行する必要があります。

乳房筋腫患者のダナゾール治療中に腫瘍が大きい場合は、乳がんを除去するために検査する必要があります。

この薬は、他の望ましくない影響を引き起こす可能性があります。注意深く監視し、薬を使用する際には望ましくない影響を医師に知らせるよう患者に勧める必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

次の場合のプジョル 200 mg 薬剤:

ダナゾールまたは薬剤の成分に対して過敏症のある患者。

妊娠中の女性、授乳中の女性、異常性器出血のある患者は特定されていません。

肝不全、腎不全、心不全、パトフィリン患者。

活動性血栓症または耐性がある、またはその病歴がある。

あなたはアンドロゲンに依存しています。

使用上の注意

腎臓病、肝臓病、高血圧、その他の心血管疾患のある患者、および糖尿病、赤血球、てんかんのある患者、血栓症の既往歴のある患者、および重大なアンドロゲン反応または持続的な性器療法を受けている患者のほか、腎臓病、肝臓病、高血圧、その他の心血管疾患のある患者、およびその他の症状が悪化する可能性がある患者の薬剤服用時の注意事項。

特に次のような症状がある患者では、同時治療の調整が必要である。ダナゾールの使用を開始または中止するとき、および治療中に高血圧、糖尿病、またはてんかんに罹患している。

リポタンパク質疾患のある患者が薬を服用する場合は注意が必要です。ダナゾールは高密度リポタンパク質障害（低密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質）を引き起こす可能性があるため、ダナゾール治療を指示し、利点とリスクを考慮する際には、冠動脈病変のリスクを考慮に入れてください。

片頭痛患者が薬を服用する場合は注意してください。

悪性疾患またはその疑いがあると診断された患者にダナゾールを使用する場合は注意してください。

ダナゾールを予約する前に、または乳房のリンパ節がまだ大きくなっているダナゾール治療の前にホルモン癌を除去する必要があります。男性化の兆候がある場合は、ダナゾールによる治療を中止する必要があります。

アンドロゲンの影響は多くの場合回復しますが、回復しないアンドロゲンの影響を引き起こす可能性のある月経の兆候がある場合は、ダナゾールの使用を続けます。

臨床的に重大な問題が発生した場合、特にとげ、頭痛、視覚障害、または頭蓋内圧の上昇、黄疸、または肝臓、血栓症、または血栓症のその他の徴候や症状の証拠がある場合は、ダナゾールによる治療を中止する必要があります。すべての患者に対する臨床モニタリングに加えて、定期的な肝機能評価や血液学的状態などの適切な無臨床モニタリングも考慮する必要があります。

長期治療（6 か月以上）または治療を繰り返す場合は、患者に対して 6 か月間の肝臓超音波検査が推奨されます。ダナゾールを長期間使用すると、肝細胞を毒する可能性があり、良性または悪性の肝細胞が出現する可能性がありますが、合併症または増悪するまで症状が現れない場合があります。腹部出血により生命を脅かす危険性があります。

月経周期中にダナゾールによる治療を開始します。効果を得るには、非ホルモン避妊法を使用することをお勧めします。

最低用量が効果的です。

ダナゾールで治療する場合、特に若い人の場合は、精液の量、特徴、量、精子を動かす能力について 3 ～ 4 か月ごとに定期的に検査する必要があります。

ダナゾールの男性ホルモンに対する勃起の影響を注意深く監視する必要があります。この効果は、薬を中止しても軽減されない可能性があります。女性の場合、この薬は排卵を阻害し、性欲を低下させる可能性があります。

ダナゾールは子宮内膜症患者の卵巣がんのリスクを高める可能性があります。ダナゾールで治療を受けた患者には脳腫瘍の症状が現れる可能性があり、定期的に検査する必要があり、症状があればすぐに薬を中止し、神経科医の診察を受けて治療を受ける必要があります。デナゾールによる治療は、副甲状腺機能不全などの内分泌代謝疾患を患っている人、血中のカルシウム濃度が低い人にも注意が必要です。

機械を運転および操作する能力

ダナゾールは、機械を運転および操作する能力に大きな影響を与えます。ただし、注意が必要です。

妊娠

ダナゾールは胎児に有害な可能性があります。男性ホルモンの胎児への影響は、クリトリスの肥大、大きな唇やひだなどの障害を引き起こし、陰嚢のような形をした女性器、異常な性器、膣の発育異常などを引き起こし、母親が妊娠中にダナゾールを使用した場合、胎児に影響を与える可能性があります。また、ダナゾールは流産を引き起こす可能性があります。

ダナゾールの投与が開始された時点で生殖年齢に達している女性には、ホルモンを使用しない避妊薬の使用に関するアドバイスが必要であり、治療中に妊娠した場合に胎児に有害な危険があることを警告する必要があります。患者が妊娠中またはダナゾールによる治療中に誤ってダナゾールを服用した場合は、薬を中止し、胎児に有害なリスクがあることを母親に知らせる必要があります。

授乳期間

ダナゾールは母乳中に含まれており、母乳で育てられている赤ちゃんに重篤な副作用を引き起こすリスクがあるため、母親のダナゾール使用レベルに応じて投薬を検討または使用するか、授乳を中止する必要があります。

薬物相互作用

糖尿病治療: ダナゾールはインスリン抵抗性を引き起こし、糖尿病を引き起こす可能性があるため、調整は避けてください。患者への通知や血糖値のチェックなどの調整が必要な場合。ダナゾールの治療中および治療後に、糖尿病治療の用量を調整します。

抗てんかん薬: ダナゾールはカルバマゼピンの血漿濃度に影響を与える可能性があり、この薬とフェニトインの両方で患者に反応します。同じ相互作用がフェノバルビタールでも起こる可能性があります。

経口抗凝固薬: ダナゾールはワルファリンの効果を高める可能性があります。

降圧剤: ダナゾールは水を引き起こす能力があるため、降圧剤の効果に対抗する可能性があります。

シクロスポリンとタクロリムス: ダナゾールはシクロスポリンとタクロリムスの血漿濃度を上昇させ、これらの薬物の身体に対する毒性の増加につながる可能性があります。

ステロイド: 特定の症例は報告されていませんが、ダナゾールと性的ステロイド療法の間に相互作用がある可能性があります。

片頭痛の治療: ダナゾールは片頭痛を引き起こす可能性があり、この症状を治療する薬の効果を低下させる可能性があります。

エチルアルコール: 吐き気や息切れを示す統合薬が報告されています。

アルファカルシドール: ダナゾールは原発性甲状腺機能低下症の患者の血中カルシウム反応を増加させる可能性があるため、この薬剤の用量を減らす必要があります。

無症状検査との相互作用: ダナゾールはテストステロン定量検査または血漿タンパク質に影響を与える可能性があります。

スタチン: ダナゾールと、シンバスタチン、アトルバスタチン、ロバスタチンなどの CYP3A4 によって代謝されるスタチンを同時に使用すると、筋肉および筋疾患のリスクが依然として増加します。

薬との相互作用 - 食品: スローフードは血清中の cmmax を達成し、脂肪の多い食品は血清中の薬物濃度を高めます。

保管

乾燥した場所では光を避け、温度が 30 °C を超えないようにしてください。

その他の薬

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