ピザカール50 ピメファルコ高血圧症治療薬（2水疱×15錠）

剤形 2ブリスター×15錠入り箱
仕様ロサルタン

成分

成分情報	コンテンツ
ロサルタン	50mg

用途

適応症

ピザカール薬 50mg は次の場合に適応されます。

6 歳から 18 歳までの成人、小児、青少年の高血圧の治療。 ACE阻害剤による安定した治療を受けている心不全患者は、ロサルタンに切り替えるべきではありません。

左心室血液エマルジョンが 40% 未満で臨床的に安定している患者における慢性心不全の治療。 (タイプAT1)。ロサルタンと主な代謝産物は、多くの組織に見られるAT1受容体に結合せずにアンジオテンシンIIを選択的に阻害することにより、血管収縮とアンジオテンシンIIのアルドステロン分泌の阻害作用を持っています。ロサルタンは、AT1 受容体の競合的、可逆的阻害剤です。この代謝物質は、重量で計算すると、ロサルタンよりも 10 ～ 40 倍強い活性を持ち、AT1 受容体の非競合的で可逆的な阻害剤です。アンジオテンシン II アンタゴニストには、ACE 阻害剤などの血行力学的効果もありますが、一般的な ACE 阻害剤のような空咳のような望ましくない効果はありません。

薬物動態

飲酒後、ロサルタンはよく吸収され、最初はシトクロム P450 酵素のおかげで肝臓で代謝されます。ロサルタンのバイオアベイラビリティは約 33% です。ロサルタンの投与量の約 14% が活性代謝物に変換されます。

ロサルタンの T1/2 は約 2 時間、代謝物の T1/2 は約 6 ～ 9 時間です。ロサルタンの平均ピーク濃度は 1 時間以内に達し、代謝物の活性は 3 ～ 4 時間以内に達します。ロサルタンと活性代謝産物は両方とも、血液脳関門を介さず、主にアルブミンである血漿タンパク質 (99% 以上) に結びついています。

ロサルタンの分布量は約 34 リットルで、活性のある代謝産物の分布量は約 12 リットルです。ロサルタン血漿の総クリアランスは約 600 ml/分です。 50 ml/分の活性を持つ代謝産物。腎臓の滞留量は、約 75 ml/分および 25 ml/分に相当します。

軽度から中度の肝硬変患者では、ロサルタンと代謝物の曲線下面積は、正常な肝臓の患者に比べて 5 倍、2 倍大きくなります。

服用する前にピザカール50 ピメファルコ高血圧症治療薬（2水疱×15錠）

使用方法

ピザカール 50mg は、空腹時または満腹時に服用できます。

投与量

成人

高血圧の治療:

開始用量と通常の維持用量は 50 mg/回/日です。最大の降圧効果は、治療開始後 3 ～ 6 週間で達成されます。一部の患者では、治療効果を高めるために、1 日 1 回あたり 100 mg の用量（朝）に増量できます。

ロサルタンカリウムは、他の高血圧薬、特に利尿薬 (ヒドロクロロチアジドなど) と併用できます。

高血圧およびタンパク尿を伴う 2 型糖尿病による腎臓病の治療> 7.5 g/日:

通常、開始用量は 50 mg/回/日です。治療開始から 1 か月後の反応に応じて、用量を 100 mg/日まで増量できます。

ロサルタンポットアルファ-グルコシダーゼ）を調整することが可能です。

慢性心不全の治療:

通常、開始用量は 12.5 mg/日です。満たさない場合は、毎週の後に用量を 2 倍にします（25 mg/回/日、50 mg/回/日、100 mg/回/日、最大用量 50 mg/回/日）。

心電図に左心室肥大が記録された高血圧患者における突然のリスクの軽減:

通常、開始用量は 50 mg/回/日です。患者の血圧反応に応じて、低用量のヒドロクロロチアジドを追加したり、ロサルタンカリの用量を 100 mg/回/日まで増量したりすることが可能です。

特別科目

内容積が減少した患者 (高用量の利尿薬で治療されている患者など):

開始用量は 25 mg/回/日です。

腎不全患者および透析患者:

開始用量を調整する必要はありません。

肝不全の患者:

肝不全の病歴のある患者は、通常の用量よりも少ない用量で治療する必要があります。重度の肝不全患者には禁忌です。このグループの患者には経験がないためです。

子供:

6 か月から 6 歳未満の子供:

生後 6 か月から 6 歳未満の小児に対するロサルタンカリの有効性と安全性に関するデータは証明されていません。

6 ～ 18 歳の小児:

錠剤全体を飲み込むことができる小児の場合、適応症は体重 20 ～ 50 kg の小児で 1 回あたり 25 mg です (一部の特別な場合は、用量を 1 回あたり最大 50 mg まで増やすことができます)。投与量は血圧反応に応じて調整されます。 ml/分/1.73m2 および肝不全。

高齢者:

75 歳以上の患者の場合、開始用量は 25 mg/回/日で、通常、高齢者の場合は用量を調整する必要はありません。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?低血圧の症状が現れた場合は、対症療法を行います。ロサルタンと代謝産物は両方とも活性であるため、溶血によって除去することはできません。

緊急の場合は、すぐに 115 緊急センターに電話するか、最寄りの地域の保健ステーションに行ってください。

服用を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定どおりの時間に服用してください。処方された量を二度飲んではいけません。

副作用

Pyzacar 50mg を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

コモン、ADR> 1/100

神経系障害: めまい。貧血。

神経系障害: 睡眠、頭痛、その後の睡眠障害。一般的な障害：衰弱、疲労、浮腫。

胃腸障害: 下痢または便秘。

** ALT は治療を中止すると正常に戻ることがよくあります。

薬物を使用するときに望ましくない影響に注意してください。

ADR の処理方法に関する指示

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

ピザカール薬 50mg は次の場合には禁忌です:

ロサルタンまたはその薬剤の成分に対して過敏症のある患者。 m2)。

使用時の注意

過敏症: 血管浮腫 (顔、唇、喉、および/または舌の腫れ) の既往歴のある患者は、注意深く監視する必要があります。

低血圧および水分/電解質バランス障害: 症状を伴う低血圧は、特に投与開始後または投与量の増加後に、高用量の利尿薬、減塩食、嘔吐または下痢による循環血尿量の減少または低血糖性血尿の減少を伴う患者に発生することがあります。これらの症状は、ロサルタンカリウムによる治療前に管理するか、通常の用量よりも少ない開始用量を使用する必要があります。これは、6 歳から 18 歳までの子供にも注意が必要です。

電解質障害: 糖尿病の有無にかかわらず、腎不全患者によく見られます。糖尿病性糖尿病2型患者を対象に実施された臨床研究では、ロサルタンカリウムによる治療群はプラセボ群よりも高カリウム高血症の発生率が高かった。したがって、心不全患者では血漿カリウム濃度とクレアチニンクリアランスを注意深く監視する必要があり、クレアチニンクリアランスは 30 ～ 50 ml/min です。カリウムイオサルタンを、カリウム節約目的、カリウムを含むサプリメントや代替品と同時に使用しないでください。

ロサルタンは、肝不全の病歴を持つ患者に使用される一般的な用量よりも低い用量が適応となります。重度の肝不全患者および肝不全の小児にはピザカール 50mg は禁忌です。

レニン - アンジオテンシン系の阻害の結果、腎不全を含む腎機能の変化が報告されています (特に、重度の心不全または腎機能不全患者として、レニン - アンジオテンシン - アルドステロン系の腎依存性腎機能を有する患者)。ロサルタン・カリおよびレニン・アノテンシン・アルドステロン系の他の薬剤は、両側腎狭窄患者または片腎患者の腎動脈狭窄患者の血中尿素および血清クレアチニンを増加させる可能性があります。したがって、上記の患者グループにロサルタンカリを使用する場合は注意が必要です。これらの腎機能の変化は、中止すると回復する可能性があります。特に腎機能（発熱、脱水症状など）がある患者では、治療プロセス中に腎機能を監視する必要があります。腎機能障害が増加するため、ロサルタンカリウムと ACE 阻害剤を同時に使用しないでください。

腎移植患者に薬剤を使用した経験がない。

原発性アルドステロンの患者は、レニン - アンジオテンシン系の阻害による高血圧治療薬に反応しません。したがって、この患者グループにはロサルタンを指定しないでください。

他の高血圧治療薬と同様、ロサルタンカリは、心筋梗塞や脳卒中を引き起こす可能性がある虚血性心疾患や脳血管疾患の患者の過剰な血圧を下げます。

心不全患者では、腎不全の有無にかかわらず、レニンアノテンシン阻害剤を使用すると重度の動脈性低血圧や腎不全（通常は急性）が起こるリスクがあります。心不全と同時に重度の腎不全を患っている患者、重症心不全 IV (NYHA) の患者、および心不全と不整脈を脅かす症状のある患者にロサルタンを使用する経験が浅い。したがって、この患者グループでロサルタンカリを使用する場合は注意してください。ロサルタンカリウムとベータアドレナリン遮断薬を同時に調整する場合は注意してください。

大動脈弁狭窄症や僧帽弁、閉塞性心筋症の患者にロサルタンカリウムを投与する場合は注意が必要です。

この薬剤には乳糖賦形剤が含まれているため、ナップガラクトース、ラクターゼ欠損症、またはグルコースガラクトースアバットメント以外のまれな遺伝的問題を抱えている患者には使用しないでください。

デュアル阻害剤レニン-アノテンシン-アルドステロン (RAAS): ACE 阻害剤、アンジオテンシン II およびアリスキレン受容体薬剤の併用により、低血圧、高カリウム血症、腎機能障害 (急性腎不全を含む) のリスクが増加するという証拠があります。推奨事項を同時に使用しないでください。 RAAS 二重阻害剤レジメンによる治療が必要な場合は、腎臓、電解質、血圧を注意深く監視する必要があります。 Ace ACE とアンジオテンシン II は、糖尿病性腎疾患の患者に同時に使用しないでください。

機械を運転および操作する能力

機械を運転および操作する能力に対する薬物の影響に関する研究は行われていません。ただし、この薬はめまいの副作用を引き起こす可能性があるため、機械を運転したり操作したりする場合は医師に相談する必要があります。

妊娠

妊娠中期および妊娠後期 3 か月間にレニンアンジオテンシン系に作用する薬を使用すると、新生児に障害や死亡を引き起こす可能性があります。妊娠の最初の 3 か月のみの薬剤の使用は妊娠のリスクとは関係ありませんが、とにかく妊娠が判明したら、できるだけ早くロサルタンを中止する必要があります。

授乳期間

ロサルタンが母乳中に分泌されるかどうかは不明です。母乳育児をしている子供にとっては有害な可能性があるため、母親にとっての薬の重要性に応じて、子供は母乳育児をやめるか薬を中止するかを決定する必要があります。

薬物相互作用

ロサルタンの経口投与とシメチジンは、ロサルタンの曲線下面積 (AUC) を約 18% 増加させますが、ロサルタンの活性代謝物の薬物動態には影響を与えません。

フェノバルビタールを含むロサルタン経口投与により、ロサルタンと活性代謝物の約 20% が減少します。

他の高血圧薬は、ロサルタンの降圧効果を高める可能性があります。 3 種類の抗うつ薬、精神病薬、バクロフェン、アミフォスチンを同時に使用すると、低血圧のリスクが高まる可能性があります。

ロサルタンは主に CYP2C9 によって活性カルボン酸代謝物に代謝されます。臨床試験では、フルコナゾール (CYP2C9 阻害剤) が代謝曝露の濃度と時間を約 50% 減少させることが示されています。ロサルタンとリファンピシンの同時治療（CYP2C9 誘導）により、血漿中の活性代謝産物の濃度が約 40% 減少します。上記の相互作用は臨床的には不明です。フルバスタチン (弱い阻害剤 CYP2C9) と同時に治療した場合、ロサルタンの活性代謝物の濃度と接触時間に違いはありません。

ロサルタンは、血清カリウム値を上昇させる可能性があるため、カリウムを維持する薬剤（カリウム節約利尿薬：アミロリド、トリアムテレン、スピロノラクトンなど）、カリウム増加薬（ヘパリンなど）、またはカリウムを含むサプリメントや代替品と同時に使用しないでください。

リチウム塩とロサルタンを組み合わせる場合は、血清リチウム濃度を注意深く監視する必要があります。

アンジオテンシン II 受容体抗受容体薬と非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を組み合わせると (COX-2 の選択的阻害、アセチルサリチル酸抗炎症薬の用量および NSAID は選択的ではありません)、血圧降下効果を軽減できる可能性があります。アンジオテンシン II 受容体拮抗薬または利尿薬と NSAID を同時に使用すると、特に事前に腎機能が損なわれている患者では、急性腎不全、血清カリウム濃度の上昇など、腎機能が損なわれる可能性があります。この組み合わせは、特に高齢者の場合は注意が必要です。患者は、治療開始後および定期的な治療後に十分に水分補給し、腎機能をモニタリングする必要があります。

臨床データによると、ACE 阻害剤であるアンジオテンシン II とアリスキレン受容体薬の併用による RAAS の二重阻害は、単独の Raas 阻害剤と比較して、低血圧、高カリウム血症、腎機能障害（急性腎不全を含む）の頻度を増加させることが示されています。

保管

乾燥した涼しい場所 (30 °C 以下) で光を避けてください。

有効期限: 製造日から 36 か月。パッケージに記載されている期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。

その他の薬

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ピザカール50 ピメファルコ 高血圧症治療薬（2水疱×15錠）

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