Lék Rabesime ACME k léčbě gastroezofageálního refluxu, duodenálního vředu (3 blistry x 10 tablet)

Léková forma Krabička 3 blistry x 10 tablet
Specifikace Rabeprazol

Složka

Informace o složení	Obsah
Rabeprazol	20 mg

Použití

Indikace

Lék Rabesime 20 mg je indikován v následujících případech:

Léčba aktivního duodenálního vředu. vhodné pro vhodná antibiotika v léčebném režimu Helicobacter pylori u pacientů se žaludečními vředy.

ATC kód: A02b C04.

Mechanismus účinku: Rabeprazol sodný patří do skupiny anti-excretovaných sloučenin (benzimidazol), nemá antihistaminový účinek na H2 receptor nebo cholinergní rezistenci, ale zabraňuje sekreci žaludeční kyseliny díky inhibici skloviny H+-K+-Aatpasa (kyselá nebo protonová pumpa). Účinek souvisí s dávkou a vede k sekreci kyseliny za normálních podmínek i při stimulaci.

Výzkum na zvířatech ukazuje, že po požití sodné soli Rabeprazolu rychle mizí jak v krvi, tak v žaludeční sliznici. Jako slabá báze se Rabeprazol po všech dávkách rychle vstřebává a koncentruje se v kyselém prostředí buňky do žaludku. Rabeprazol je prostřednictvím protonů přeměněn na aktivovaný sulfonamid a následně se váže na cystein dostupný na protonové pumpě.

Další účinky: Systémový účinek sodné soli Rabeprazolu na centrální nervový systém, kardiovaskulární a dýchací systém není znám. Léčba sodnou solí rabeprazolu v dávce 20 mg za 2 týdny nemá žádný vliv na funkci štítné žlázy, metabolismus sacharidů nebo hladinu cirkulujícího hormonu, kortizolu, estrogenu, testosteronu, prolaktinu, cholecystokininu, sekretinu, glukagonu, fsh hormonu, fsh hormonu LH, reninu, aldealonu farmakokinetického3hormonu.

absorpce

Absorpce rabeprazolu začíná až poté, co tableta projde žaludkem. K rychlé absorpci s vrcholem plazmy rabeprazolu dochází asi 3,5 hodiny po užití dávky 20 mg. Maximální koncentrace v plazmě (CMAX) a AUC je lineárně v dávce 10 - 40 mg. Absolutní biologická dostupnost 20mg perorální dávky (ve srovnání s intravenózní injekcí) je asi 52 % díky velké části jater transformovaných poprvé.

Navíc se biologická dostupnost nezvyšuje, když se dávka opakuje. U zdravých lidí je doba trvání plazmatického odpadu léčiva asi hodinu (asi 0,7 - 1,5 hodiny) a celková tělesná clearance je 283 ± 98 ml/min. Neexistuje žádná klinická interakce související s jídlem. Doba jídla a léku neovlivňuje absorpci a léčebné účinky rabeprazolu.

Distribuce

Vazba rabeprazolu na plazmatické proteiny je přibližně 97 %.

Metabolismus a eliminace

Rabeprazol, stejně jako další léky v inhibitorech protonové pumpy (PPI), jsou metabolizovány Cytochromem P450 (CYP450), systémem jaterního metabolismu. Studie in vitro u lidí ukazují, že rabeprazol je metabolizován izoenzymem CYP450 (CYP2C19 a CYP3A4). V těchto studiích Rabeprazol při očekávané plazmatické koncentraci nezpůsobuje indukci a neinhibuje CYP3A4.

V lidském těle jsou hlavními metabolity v plazmě thioether (M1) a karboxylová kyselina (M6) spolu se sekundárními metabolity, jako je sulfon (m2), desmethyl-tioether (M4) a kombinovaná kyselina merkapturová (M5). Pouze desmethylové metabolity (M3) mají slabý účinek na vylučování, který však není detekován v plazmě.

Po užití jednorázové dávky 20 mg rabeprazolu nebyl zjištěn žádný rabeprazol v nezměněné formě vyloučené močí. Asi 90 % dávky se vyloučí močí, především ve formě dvou metabolitů: kombinované kyseliny merkapturové (M5) a kyseliny karboxylové (M6), plus dva neznámé metabolity. Zbytek dávky je vyloučen stolicí.

Sex:

Úprava podle tělesné hmotnosti a výšky, není žádný významný rozdíl ve farmakokinetických parametrech po užití dávky 20 mg rabeprazolu u mužů i žen.

Pacienti s renální dysfunkcí:

U stabilních pacientů vyžaduje konečné stadium selhání ledvin cyklus cyklu (clearance clearininu ≤ 5 ml/min/1,73 m2), distribuce rabeprazolu je téměř podobná jako u zdravých dobrovolníků. AUC a CMAX u těchto pacientů jsou nižší než odpovídající parametry u zdravých dobrovolníků asi o 35 %.

Průměrná doba prodeje rabeprazolu je 0,82 hodiny u zdravých dobrovolníků a 0,95 hodiny u pacientů na dialýze a 3,6 hodiny po dialýze. Clearance léku u pacientů s onemocněním ledvin vyžaduje dialyzační cyklus přibližně dvakrát vyšší než u zdravých dobrovolníků.

Pacienti s dysfunkcí jater:

Po užití jedné dávky rabeprazolu u pacientů s chronickým až středně závažným chronickým selháním jater se AUC zdvojnásobila a doba prodeje se zvýšila 2-3krát více než u zdravého dobrovolníka. Při dávce 20 mg denně během 7 dnů se však AUC zvýšila pouze 1,5krát a CMAX 1,2krát.

Doba prodeje rebeprazolu u pacientů se selháním jater je 12,3 hodiny ve srovnání s 2,1 hodinami u zdravých dobrovolníků. Farmakologická odpověď (kontrola pH žaludku) u dvou skupin je klinicky ekvivalentní.

Staří lidé:

Vylučování rabeprazolu se u starších osob poněkud snížilo. Po 7 dnech užívání léku v dávce 20 mg rabeprazolu denně se AUC téměř zdvojnásobila, CMAX se zvýšil o 60 % a věk T se zvýšil na přibližně 30 % ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Neexistují však žádné důkazy o akumulaci Rabeprazolu.

Polymorfní fenomén genu CYP2C19:

Po 7 dnech užívání léku v dávce 20 mg rabeprazolu denně se u lidí se špatnými metabolickými kvasinkami CYP2C19 zvýšil 1,9krát a t ½ se zvýšil asi 1,6krát ve srovnání s odpovídajícími parametry u lidí se silnými metabolickými kvasinkami, zatímco CMAX se zvýšil pouze o 40 %.

Před odběrem Lék Rabesime ACME k léčbě gastroezofageálního refluxu, duodenálního vředu (3 blistry x 10 tablet)

Jak používat

Rabesime se užívá perorálně.

Při léčbě jednou denně užívejte tablety Rabesime ráno, před jídlem asi 30 minut.

Pacienti musí tabletu spolknout, nekousat, nedrtit ani nelámat.

Dávkování

Dospělí/starší

Aktivní duodenální vřed a nezhoubný žaludeční vřed

doporučená dávka je 20 mg, 1krát denně ráno.

Většina pacientů s duodenálním vředem je aktivní do 4 týdnů. Několik pacientů však může potřebovat další 4 týdny léčby, aby se vředy vyléčily.

Většina pacientů s nezhoubnými žaludečními vředy je zdravá do 6 týdnů. Malý počet pacientů však může potřebovat dalších 6 týdnů léčby, aby se vředy vyléčily.

Gastroezofageální refluxní choroba/abrazivní (GERD)

doporučená dávka je 20 mg, 1krát denně po dobu 4–8 týdnů.

Dlouhodobá udržovací léčba gastroezofageálního refluxu – jícnu

Pro dlouhodobou léčbu je doporučená dávka 20 mg nebo 10 mg 1krát/den v závislosti na odpovědi pacienta.

Symptomatická léčba gastroezofageálního refluxu – jícen od průměrného po velmi těžký

Doporučená dávka je 10 mg 1krát denně u pacientů bez ezofagitidy. Pokud příznaky nejsou pod kontrolou po dobu 4 týdnů, je třeba pacienta znovu diagnostikovat. Po vymizení příznaků lze dosáhnout kontroly příznaků potřebnou dietou a v případě potřeby dávkou 10 mg x 1krát denně.

Zollinger-Elisonův syndrom

Doporučená počáteční dávka je 60 mg jednou denně. Dávka se může zvýšit na 100 mg, 1krát/den nebo 120 mg/den 2krát podle potřeb pacienta. Léčba by měla pokračovat podle klinických indikací.

kombinované v léčebném režimu H. pylori

Pacienti infikovaní H. pylori by měli být léčeni eradikační terapií. Za 7 dní se doporučuje následující kombinace:

[Rabeprazol 20 mg + klarithromycin 500 mg a amoxicilin 1 g] x 1krát/den.

Pacienti se selháním ledvin a jater

U pacientů se selháním ledvin nebo jater není třeba upravovat dávku.

Děti

Rabesime se nedoporučuje pro děti, nemá žádné zkušenosti s užíváním léků u této skupiny pacientů.

Poznámka: Výše uvedená dávka je pouze orientační. Konkrétní dávkování závisí na stavu a stupni progrese onemocnění. Pro vhodnou dávku je třeba se poradit s lékařem nebo odborným lékařem.

Co dělat při předávkování? Maximální dávka je nastavena tak, aby nepřesáhla 60 mg 2krát denně nebo 160 mg 1krát denně. Celkové účinky jsou malé, charakterizované nežádoucími účinky, které byly známy a mohou se zotavit bez lékařského zásahu.

Neexistuje žádné specifické antidotum rabeprazolu. Rabeprazol je silně vázán na plazmatické proteiny, proto nedochází k hemolýze. Stejně jako u jiných případů předávkování je třeba přijmout symptomatickou léčbu a vhodná podpůrná opatření.

V případě nouze volejte okamžitě tísňovou linku 115 nebo jděte na nejbližší místní zdravotní stanici.

Co dělat, když zapomenete užít dávku? Pokud se však blížíte další dávce, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si další dávku v plánovaném čase. Všimněte si, že by se neměl užívat dvojnásobek předepsané dávky.

Vedlejší efekty

Při používání Rabesime 20 mg můžete zaznamenat nežádoucí účinky (ADR).

Běžné, ADR> 1/100

Infekce a parazitární infekce: infekce.

Duševní: Nespavost.

nerv: Závratě bolest hlavy.

Respirační, hrudní a mediastinum: kašel, bolest v krku, rýma.

zažívání: průjem, zvracení, nevolnost, bolest břicha, zácpa, plynatost.

svaly, kosti, pojivová tkáň: Nespecifická bolest/bolest zad.

Jiné: slabost, chřipkový syndrom.

Méně časté, 1/1000

Mentální: rozrušená vlastnost.

Neurologické: Snění.

Respirační, hrudní a mediastinum: bronchitida, sinusitida.

trávení: špatné trávení, sucho v ústech, říhání.

Kůže a podkoží: zákaz, červená kůže.

svaly, kosti, pojivová tkáň: bolest svalů, kůra, bolest kloubů, zlomenina.

Močové ledviny: Močová infekce.

Jiné: bolest na hrudi, zimnice, horečka, jaterní enzymy.

Vzácné, 1/10 000

Krev a lymfocyty: neutrální leukopenie, leukopenie, trombocytopenie.

imunitní: alergické reakce.

Výživa a metabolismus: Anorexie, Magnesiho krev.

Duševní: deprese. Oko: poruchy vidění. zažívání: gastritida, stomatitida, poruchy chuti. játra: hepatitida, žloutenka, cerebrální onemocnění.

Kůže a podkoží: svědění, zvýšené pocení, vodní koule.

Therodia: intersticiální nefritida.

Jiné: přibývání na váze.

Neznámá frekvence

Výživa a metabolismus: Hypoglykémie sodíku.

Mentální: Zmatek.

Kůže a podkožní tkáň: Různorodý erythematosus, otrávená epidermální nekróza (Ten), Stevens-Johnsonův syndrom (SJS).

Reprodukce a prsa: Velká prsa u mužů.

Pokyny, jak zacházet s ADR

Přestaňte drogu užívat. Při mírných nežádoucích reakcích obvykle stačí lék vysadit. V případě silné citlivosti nebo alergických reakcí podpůrná léčba (udržování vzduchu a užívání epinefrinu, kyslíkové dýchání, antihistaminika, kortikoidy...).

Varování

Kontraindikováno

Lék Rabesime 20 mg je kontraindikován v případech přecitlivělosti na sodnou sůl rabeprazolu, benzimidazol nebo kteroukoli složku léku.

Opatrnost při používání

Odpověď na léčbu rabeprazolem může pokrýt příznaky rakoviny žaludku. Proto je nutné před použitím léku vyloučit možnost rakoviny.

Pacienti s dlouhodobou léčbou (zejména ti, kteří se léčí déle než rok) by měli být pravidelně sledováni.

Mezi Rabeprazolem a jinými inhibitory protonové pumpy nebo deriváty benzimidazolu existuje riziko diagonální hypersenzitivity.

Pacienti by měli být upozorněni, že Rabeprazol by se měl polykat celý, neměl by se žvýkat ani drtit.

Rabesime se nedoporučuje pro děti, nemá žádné zkušenosti s užíváním léků u této skupiny pacientů.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny poruchy krvetvorby (trombocyty a leukopenie). Ve většině případů nejsou jiné příčiny stanoveny, případy jsou bez komplikací a léčby vysazením rabeprazolu.

Abnormality jaterních enzymů byly pozorovány v klinických studiích a byly také hlášeny od uvedení produktu na trh. Ve většině případů nejsou jiné příčiny stanoveny, případy jsou bez komplikací a léčby vysazením rabeprazolu.

Neexistují žádné důkazy o bezpečnosti léku související s klinickou studií u pacientů s mírným až středně závažným selháním jater ve srovnání s normálními lidmi stejného věku a pohlaví. Protože však neexistují žádné klinické údaje o použití rabeprazolu u pacientů se závažnou jaterní dysfunkcí, lékaři předepisující léčbu by měli být opatrní, když je u těchto pacientů poprvé léčen rabeprazol.

Nepoužívejte Atazanavir s Rabeprazolem.

Léčba inhibitory protonové pumpy, včetně rabeprazolu, může zvýšit riziko gastrointestinálních infekcí, jako je infekce Salmonella, Campylobacter a Clostridium difficile.

Inhibitory protonové pumpy, zejména při vysokých dávkách a dlouhodobě (> 1 rok), mohou zvýšit riziko zlomenin kyčle, zápěstí a páteře, zvláště u starších pacientů nebo při přítomnosti jiných rizikových faktorů.

Observační studie ukazují, že inhibitory protonové pumpy mohou zvýšit celkové riziko zlomenin asi o 10 – 40 %. Část tohoto zvýšení může být způsobena jinými rizikovými faktory. O pacienty s rizikem osteoporózy by se mělo pečovat podle aktuálních klinických pokynů a mělo by jim být přidáno přiměřené množství vitaminu D a vápníku.

U pacientů léčených inhibitory protonové pumpy (PPI), jako je Rabesime, po dobu nejméně 3 měsíců a ve většině případů po dobu 1 roku, byly hlášeny závažné případy snížení hořčíku v krvi. Závažné projevy snížení hladiny hořčíku v krvi, jako je únava, spasticita, delirium, křeče, závratě a ventrikulární aryty, se mohou objevit, ale tiše a bez obav.

U většiny pacientů se ztráta hořčíku v krvi zlepší po použití hořčíku a ukončení užívání PPI.

U pacientů, kteří potřebují dlouhodobou léčbu nebo u pacientů se současným užíváním ppi a digoxinu nebo jiných léků, které mohou způsobit magnézii v krvi (jako jsou diuretika), by lékařský personál měl zvážit kvantifikaci hladin hořčíku v krvi před zahájením léčby PPI a pravidelné sledování během léčby.

Současné užívání rabeprazolu s methotrexátem

Dokumenty ukazují, že současné užívání léků ppi s methotrexátem (hlavně ve vysokých dávkách) může zvýšit a prodloužit jeho koncentraci methotrexátu a/nebo jeho metabolické látky, což může vést k otravě methotrexátem. Při léčbě vysokými dávkami methotrexátu lze u některých pacientů zvážit dočasné přerušení PPI.

ovlivňují vstřebávání vitaminu B12

Rabesim stejně jako všechna antacida, která mohou snížit vstřebávání vitaminu B12 (kyanokobalamin) v důsledku snížení nebo nedostatku žaludeční kyseliny. To je třeba vzít v úvahu u pacientů, kteří mají snížené zásoby vitamínu B12 nebo mají rizikové faktory pro snížení absorpce vitamínu B12 při dlouhodobé léčbě nebo při klinických projevech nedostatku vitamínu B12.

Vyberte akutní erythematosus lupus (SCLE)

Inhibitory protonové pumpy jsou u případů SCLE velmi časté. Pokud dojde k poškození, zejména v oblastech kůže vystavených kůží, a pokud se objeví bolesti kloubů, pacienti by měli vyhledat lékaře pro včasnou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení přípravku Rabesime. SCLE po léčbě inhibitorem protonové pumpy může zvýšit riziko SCLE s jinými inhibitory protonové pumpy.

ovlivnit testy

Zvýšená koncentrace chromografinu A (CGA) může interferovat s detekcí endokrinních nervových nádorů. Abyste se vyhnuli tomuto zásahu, měli byste dočasně přerušit léčbu přípravkem Rabesime alespoň pět dní před kvantifikací CGA. Pokud se hladina CGA a gastrinu po prvním měření nevrátí k referenčnímu limitu, test by se měl opakovat 14 dní po ukončení léčby inhibitory protonové pumpy.

Schopnost řídit a obsluhovat stroje

Na základě farmakokinetických vlastností a údajů o nežádoucích účincích si nejsem jistý, zda Rabesime ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se však pacient cítí ospalý, nikoli vzhůru, neměli byste řídit ani obsluhovat stroje.

Těhotenství

Neexistují žádné údaje o bezpečnosti přípravku Rabesime během těhotenství.

Reprodukční výzkum prováděný na krysách a králících neprokázal žádný důkaz schopnosti narušit plodnost nebo poškození plodu Rabeprazolem sodným, ačkoliv u myší je tento lék nízký. Rabesime je kontraindikován u žen během těhotenství.

Období kojení

Není jasné, zda se Rabeprazol bude vylučovat do mateřského mléka. U kojících žen nebyl proveden žádný výzkum léků. Rabeprazol se však vylučuje do mléka myší. Rabesime by tedy neměly užívat kojící ženy.

Léková interakce

Rabeprazol sodný způsobuje silnou a dlouhodobou inhibici sekrece žaludeční kyseliny. Je možné interagovat s absorpčními léky v závislosti na pH žaludku. Současné užívání rabeprazolu sodného s ketokonazolem nebo iTrakonazolem může významně snížit koncentraci antimykotika. Proto může být nutné pacienty sledovat, aby bylo možné určit, zda upravit dávku ketokonazolu nebo iTrakonazolu při současném užívání s rabeprazolem.

Současné užívání Atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg s omeprazolem (40 mg jednou denně) nebo Atazanaviru 400 mg jednou denně u zdravých dobrovolníků (6 a 60 mg jednou denně) významně zkrátilo dobu kontaktu dobrovolníků s Lansoprazolem Atazanavir.

Absorpce atazanaviru závisí na pH. Ačkoli to nebylo studováno, podobné výsledky se předpokládají u jiných inhibitorů protonové pumpy. Proto by se PPI, včetně rabeprazolu, neměly používat s atazanavirem.

Methotrexát: Zveřejněny případy hlášení a farmakologického výzkumu a regresní analýza ukazuje, že současné užívání ppi a methotrexátu (hlavně ve vysokých dávkách) může zvýšit a prodloužit jeho koncentraci

Nebyl však proveden žádný oficiální výzkum lékových interakcí methotrexatu s ppi.

Skladování

Na suchém místě se vyhněte světlu, teplotě pod 30 °C.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.