Rabesime ACME Arzneimittel zur Behandlung von gastroösophagealem Reflux und Zwölffingerdarmgeschwüren (3 Blisterpackungen x 10 Tabletten)
Darreichungsform Packung mit 3 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Rabeprazol
Inhaltsstoff
| Informationen zur Zusammensetzung | Inhalt |
| Rabeprazol | 20 mg |
Verwendet
Indikationen
Das Medikament Rabesime 20 mg ist in den folgenden Fällen angezeigt:
ATC-Code: A02b C04.
Wirkmechanismus: Rabeprazol-Natrium gehört zur Gruppe der ausscheidungshemmenden Verbindungen (Benzimidazol), hat keine antihistaminische Wirkung auf den H2-Rezeptor oder die cholinerge Resistenz, verhindert jedoch die Sekretion von Magensäure aufgrund der Hemmung der H+-K+-Aatpase (Säure- oder Protonenpumpe) des Zahnschmelzes. Die Wirkung hängt von der Dosis ab und führt sowohl unter normalen Bedingungen als auch bei Stimulation zu einer Säuresekretion.
Tierversuche zeigen, dass Rabeprazol-Natrium nach dem Trinken schnell sowohl im Blut als auch in der Magenschleimhaut verschwindet. Als schwache Base wird Rabeprazol nach allen Dosen schnell resorbiert und reichert sich im sauren Milieu der Zelle im Magen an. Rabeprazol wird durch Protonen in aktiviertes Sulfonamid umgewandelt und verbindet sich dann mit Cystein, das in der Protonenpumpe verfügbar ist.
Andere Wirkungen: Die systemische Wirkung von Rabeprazol-Natrium auf das Zentralnervensystem, das Herz-Kreislauf-System und das Atmungssystem ist nicht bekannt. Die Behandlung mit einer Rabeprazol-Natrium-Dosis von 20 mg in 2 Wochen hat keinen Einfluss auf die Schilddrüsenfunktion, den Kohlenhydratstoffwechsel oder den Grad der Zirkulation des Hormons Cortisol, Östrogen, Testosteron, Prolaktin, Cholecystokinin, Sekretin, Glucagon, FSH-Hormon, FSH-Hormon LH, Renin, Aldealon oder Wachstumshormon.
Pharmakokinetik
Absorption
Die Resorption von Rabeprazol beginnt erst, nachdem die Tablette den Magen passiert hat. Die schnelle Resorption mit dem Höhepunkt im Plasma von Rabeprazol erfolgt etwa 3,5 Stunden nach Einnahme der 20-mg-Dosis. Die Spitzenkonzentration im Plasma (CMAX) und AUC verläuft linear in der Dosis von 10 – 40 mg. Die absolute Bioverfügbarkeit einer oralen 20-mg-Dosis (im Vergleich zur intravenösen Injektion) beträgt etwa 52 %, da ein großer Teil der Leber zum ersten Mal transformiert wird.
Darüber hinaus erhöht sich die Bioverfügbarkeit nicht, wenn die Dosis wiederholt wird. Bei gesunden Menschen beträgt die Dauer des Plasmaabfalls des Arzneimittels etwa eine Stunde (etwa 0,7–1,5 Stunden) und die Gesamtkörperclearance beträgt 283 ± 98 ml/min. Es gibt keine klinische Wechselwirkung im Zusammenhang mit Nahrungsmitteln. Nahrungs- und Medikamenteneinnahmezeit haben keinen Einfluss auf die Absorption und Behandlungswirkung von Rabeprazol.
Verteilung
Die Bindung von Rabeprazol an Plasmaproteine beträgt etwa 97 %.
Stoffwechsel und Ausscheidung
Rabeprazol sowie andere Arzneimittel der Protonenpumpenhemmer (PPI) werden durch Cytochrom P450 (CYP450), das Leberstoffwechselsystem, metabolisiert. In-vitro-Studien am Menschen zeigen, dass Rabeprazol durch das Isenzym von CYP450 (CYP2C19 und CYP3A4) metabolisiert wird. In diesen Studien verursacht Rabeprazol bei der erwarteten Plasmakonzentration keine Induktion und hemmt CYP3A4 nicht.
Im menschlichen Körper sind Thioether (M1) und Carbonsäure (M6) die Hauptmetaboliten im Plasma, zusammen mit sekundären Metaboliten wie Sulfon (m2), Desmethyl-Tioether (M4) und gebundener Mercaptursäure (M5). Nur Desmethyl-Metaboliten (M3) haben eine schwache Ausscheidungswirkung, werden aber im Plasma nicht nachgewiesen.
Nach Einnahme einer Einzeldosis von 20 mg Rabeprazol wird kein Rabeprazol in unveränderter Form über den Urin ausgeschieden. Etwa 90 % der Dosis werden im Urin ausgeschieden, hauptsächlich in Form von zwei Metaboliten: kombinierter Mercaptursäure (M5) und Carbonsäure (M6) sowie zwei unbekannten Metaboliten. Der Rest der Dosis wird über den Kot ausgeschieden.
Geschlecht:
Anpassung an Körpergewicht und Körpergröße, es gibt keinen signifikanten Unterschied in den pharmakokinetischen Parametern nach Einnahme der Dosis von 20 mg Rabeprazol bei Männern und Frauen.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung:
Bei stabilen Patienten im Endstadium erfordert Nierenversagen einen Zyklus von Zyklus (Clearinin-Clearance ≤ 5 ml/min/1,73 m2). Die Verteilung von Rabeprazol ist nahezu ähnlich wie bei gesunden Probanden. AUC und CMAX sind bei diesen Patienten um etwa 35 % niedriger als die entsprechenden Parameter bei gesunden Probanden.
Die durchschnittliche Verkaufszeit von Rabeprazol beträgt 0,82 Stunden bei gesunden Probanden und 0,95 Stunden bei Patienten mit Dialyse und 3,6 Stunden nach der Dialyse. Die Clearance des Arzneimittels ist bei Patienten mit Nierenerkrankungen, die einen Dialysezyklus erfordern, etwa doppelt so hoch wie bei gesunden Probanden.Patienten mit Leberfunktionsstörung:
Nach Einnahme einer Einzeldosis Rabeprazol bei Patienten mit chronischem bis mittelschwerem chronischem Leberversagen verdoppelte sich die AUC und die Verkaufszeit verlängerte sich um das 2- bis 3-fache im Vergleich zu einem gesunden Probanden. Bei einer Dosis von 20 mg täglich über 7 Tage stieg die AUC jedoch nur um das 1,5-fache und die CMAX um das 1,2-fache.
Die Verkaufszeit von Rebeprazol beträgt bei Patienten mit Leberversagen 12,3 Stunden im Vergleich zu 2,1 Stunden bei gesunden Probanden. Die pharmakologische Reaktion (Magen-pH-Kontrolle) ist in beiden Gruppen klinisch gleichwertig.
Alte Leute:
Die Elimination von Rabeprazol ist bei älteren Menschen etwas zurückgegangen. Nach 7-tägiger Einnahme des Arzneimittels in einer Dosis von 20 mg Rabeprazol täglich hat sich die AUC im Vergleich zu gesunden Probanden nahezu verdoppelt, CMAX stieg um 60 % und T-Alter stieg auf etwa 30 %. Es liegen jedoch keine Hinweise auf eine Akkumulation von Rabeprazol vor.Das polymorphe Phänomen des CYP2C19-Gens:
Nach 7-tägiger Einnahme des Arzneimittels in einer Dosis von 20 mg Rabeprazol pro Tag kam es bei Menschen mit einem schwachen Hefestoffwechsel CYP2C19 zu einem Anstieg um das 1,9-fache und t ½ erhöhte sich um etwa das 1,6-fache im Vergleich zu den entsprechenden Parametern bei Menschen mit einem starken Hefestoffwechsel, während CMAX nur um 40 % anstieg.
Vor der Einnahme Rabesime ACME Arzneimittel zur Behandlung von gastroösophagealem Reflux und Zwölffingerdarmgeschwüren (3 Blisterpackungen x 10 Tabletten)
Anwendung
Rabesime wird oral angewendet.
Bei einmal täglicher Behandlung nehmen Sie Rabesime-Tabletten morgens etwa 30 Minuten vor dem Essen ein.
Patienten müssen die Tablette schlucken, nicht kauen, zerdrücken oder zerbrechen.
Dosierung
Erwachsene/ältere Menschen
Aktives Zwölffingerdarmgeschwür und gutartiges Magengeschwür
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg, einmal täglich morgens.
Die meisten Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwüren werden innerhalb von 4 Wochen aktiv. Bei einigen Patienten kann jedoch eine weitere vierwöchige Behandlung erforderlich sein, damit die Geschwüre abheilen.
Die meisten Patienten mit gutartigen Magengeschwüren sind innerhalb von 6 Wochen wieder gesund. Bei einer kleinen Anzahl von Patienten kann jedoch eine zusätzliche Behandlung von 6 Wochen erforderlich sein, damit die Geschwüre geheilt werden.
Gastroösophageale Refluxkrankheit/Abrasivum (GERD)
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg, einmal täglich für 4–8 Wochen.
Langfristige Erhaltungstherapie bei gastroösophagealem Reflux – Speiseröhre
Für die Langzeitbehandlung beträgt die empfohlene Dosis 20 mg oder 10 mg einmal täglich, abhängig von der Reaktion des Patienten.
Symptomatische Behandlung bei gastroösophagealem Reflux – mittelschwere bis sehr schwere Speiseröhrenentzündung
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg einmal täglich bei Patienten ohne Ösophagitis. Wenn die Symptome innerhalb von 4 Wochen nicht unter Kontrolle sind, muss bei den Patienten eine erneute Diagnose gestellt werden. Sobald die Symptome abgeklungen sind, kann die Symptomkontrolle durch die erforderliche Diät und die Dosis von 10 mg x 1 Mal pro Tag bei Bedarf erreicht werden.Zollinger-Elison-Syndrom
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 60 mg einmal täglich. Die Dosis kann je nach Bedarf des Patienten auf 100 mg einmal täglich oder 120 mg zweimal täglich erhöht werden. Die Behandlung sollte entsprechend den klinischen Indikationen fortgesetzt werden.
im H. pylori-Behandlungsschema kombiniert
H. pylori-infizierte Patienten sollten mit einer Eradikationstherapie behandelt werden. Die folgende Kombination wird in 7 Tagen empfohlen:
[Rabeprazol 20 mg + Clarithromycin 500 mg und Amoxicillin 1 g] x 1 Mal/Tag.
Patienten mit Nierenversagen und Leberversagen
Bei Patienten mit Nierenversagen oder Leberversagen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder
Rabesime wird nicht für Kinder empfohlen, es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Arzneimitteln bei dieser Patientengruppe vor.
Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.
Was tun bei Überdosierung? Die Höchstdosis beträgt nicht mehr als 60 mg zweimal täglich oder 160 mg einmal täglich. Die allgemeinen Auswirkungen sind gering, gekennzeichnet durch bekannte Nebenwirkungen und können ohne medizinische Intervention behoben werden.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Rabeprazol. Rabeprazol ist stark an Plasmaproteine gebunden, daher kommt es zu keiner Hämolyse. Wie bei anderen Überdosierungsfällen sollten eine symptomatische Behandlung und geeignete Unterstützungsmaßnahmen ergriffen werden.
Rufen Sie im Notfall sofort die Notrufzentrale 115 an oder gehen Sie zur nächsten örtlichen Gesundheitsstation.
Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.
Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Rabesime 20 mg kann es zu unerwünschten Nebenwirkungen (UAW) kommen.
Üblich, ADR> 1/100
Sonstiges: Schwäche, Influenza-Syndrom.
Gelegentlich, 1/1000 Harnniere: Harnwegsinfektion. Sonstiges: Brustschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Leberenzyme. Selten, 1/10.000 Sonstiges: Gewichtszunahme. Unbekannte Häufigkeit Geistig: Verwirrung. Haut und Unterhautgewebe: Diverse Erythematodes, vergiftete epidermale Nekrose (Ten), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS). Hinweise zum Umgang mit ADR Hören Sie auf, das Medikament zu verwenden. Bei geringfügigen Nebenwirkungen brechen Sie das Medikament normalerweise einfach ab. Bei schwerer Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen unterstützende Behandlung (Lufthaltung und Verwendung von Adrenalin, Sauerstoffatmung, Antihistaminikum, Kortikoid ...).
Warnungen
Kontraindiziert
Das Arzneimittel Rabesime 20 mg ist bei Überempfindlichkeit gegen Rabeprazol-Natrium, Benzimidazol oder einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels kontraindiziert.
Vorsicht bei der Anwendung
Das Ansprechen auf die Behandlung mit Rabeprazol kann die Symptome von Magenkrebs abdecken. Daher ist es notwendig, vor der Anwendung des Arzneimittels die Möglichkeit einer Krebserkrankung auszuschließen.
Patienten mit Langzeitbehandlung (insbesondere solche, die länger als ein Jahr behandeln) sollten regelmäßig überwacht werden.
Es besteht das Risiko einer diagonalen Überempfindlichkeit zwischen Rabeprazol und anderen Protonenpumpenhemmern oder Benzimidazol-Derivaten.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Rabeprazol im Ganzen geschluckt und nicht gekaut oder zerdrückt werden sollte.
Rabesime wird nicht für Kinder empfohlen, es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Arzneimitteln bei dieser Patientengruppe vor.
Es gab Berichte über hämatopoetische Störungen nach der Markteinführung des Produkts (Blutplättchen und Leukopenie). In den meisten Fällen sind andere Ursachen nicht geklärt, die Fälle verlaufen ohne Komplikationen und eine Behandlung durch Absetzen von Rabeprazol.
Leberenzymanomalien wurden in klinischen Studien beobachtet und auch seit der Markteinführung des Produkts gemeldet. In den meisten Fällen sind andere Ursachen nicht geklärt, die Fälle verlaufen ohne Komplikationen und eine Behandlung durch Absetzen von Rabeprazol.
Es gibt keine Hinweise auf Arzneimittelsicherheit im Zusammenhang mit einer klinischen Studie bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Leberversagen im Vergleich zu normalen Menschen gleichen Alters und Geschlechts. Da jedoch keine klinischen Daten zur Anwendung von Rabeprazol bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorliegen, sollten verschreibende Ärzte bei der erstmaligen Behandlung von Rabeprazol bei diesen Patienten vorsichtig sein.
Verwenden Sie Atazanavir nicht zusammen mit Rabeprazol.
Die Behandlung mit Protonenpumpenhemmern, einschließlich Rabeprazol, kann das Risiko von Magen-Darm-Infektionen wie Salmonellen-, Campylobacter- und Clostridium difficile-Infektionen erhöhen.
Protonenpumpenhemmer können, insbesondere bei hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum (> 1 Jahr), das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen erhöhen, insbesondere bei älteren Patienten oder wenn andere Risikofaktoren vorliegen.
Beobachtungsstudien zeigen, dass Protonenpumpenhemmer das Gesamtrisiko von Frakturen um etwa 10–40 % erhöhen können. Ein Teil dieses Anstiegs kann auf andere Risikofaktoren zurückzuführen sein. Patienten mit Osteoporoserisiko sollten gemäß den aktuellen klinischen Anweisungen behandelt werden und mit einer angemessenen Menge an Vitamin D und Kalzium ergänzt werden.
Es gab Berichte über eine starke Magnesiumreduktion im Blut bei Patienten, die mindestens 3 Monate und in den meisten Fällen 1 Jahr lang mit Protonenpumpenhemmern (PPI) wie Rabesime behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Magnesiummangel im Blut wie Müdigkeit, Spastik, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmien können auftreten, aber still und unbesorgt.
Bei den meisten Patienten bessert sich der Magnesiumverlust im Blut, wenn sie stattdessen Magnesium verwenden und die Anwendung von PPI beenden.
Bei Patienten, die eine längere Behandlung benötigen, oder bei Patienten, die gleichzeitig PPI und Digoxin oder andere Arzneimittel einnehmen, die Blutmagnesia verursachen können (z. B. Diuretika), sollte das medizinische Personal vor Beginn der PPI-Behandlung eine Quantifizierung des Magnesiumspiegels im Blut und eine regelmäßige Überwachung während der Behandlung in Betracht ziehen.
Gleichzeitige Anwendung von Rabeprazol mit Methotrexat
Dokumente zeigen, dass die gleichzeitige Einnahme von PPI-Medikamenten mit Methotrexat (vor allem in hohen Dosen) die Konzentration von Methotrexat und/oder seiner Stoffwechselsubstanz erhöhen und verlängern kann, was zu einer Methotrexat-Vergiftung führen kann. Während der Behandlung mit hohen Methotrexat-Dosen kann bei einigen Patienten eine vorübergehende Aussetzung der PPI in Betracht gezogen werden.
beeinflussen die Aufnahme von Vitamin B12
Rabesime sowie alle Antazida, die aufgrund einer Verringerung oder eines Mangels an Magensäure die Aufnahme von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) verringern können. Dies sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen die Vitamin-B12-Reserven verringert sind oder bei denen Risikofaktoren für eine verringerte Vitamin-B12-Absorption vorliegen, wenn sie über einen längeren Zeitraum behandelt werden oder wenn klinische Manifestationen eines Vitamin-B12-Mangels auftreten.
Wählen Sie akuten Erythematodes Lupus (SCLE)
Protonenpumpenhemmer kommen bei SCLE-Fällen sehr häufig vor. Tritt die Schädigung vor allem in den der Haut freiliegenden Hautbereichen auf und kommt es zu Gelenkschmerzen, sollten Patienten rechtzeitig einen Arzt aufsuchen und der Arzt sollte erwägen, Rabesime abzusetzen. SCLE nach der Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko für SCLE mit anderen Protonenpumpenhemmern erhöhen.
beeinflusst Tests
Eine erhöhte Konzentration von Chromographin A (CGA) kann die Erkennung endokriner Nerventumoren beeinträchtigen. Um diesen Eingriff zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Rabesime mindestens fünf Tage vor der Quantifizierung der CGA vorübergehend unterbrochen werden. Wenn der CGA- und Gastrin-Spiegel nach der ersten Messung nicht auf den Referenzwert zurückkehrt, sollte der Test 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Protonenpumpenhemmern wiederholt werden.
Die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen
Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften und Daten zu unerwünschten Wirkungen ist nicht sicher, ob Rabesime die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Wenn sich der Patient jedoch schläfrig und nicht wach fühlt, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Rabesime während der Schwangerschaft vor.
Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise darauf ergeben, dass Rabeprazol-Natrium die Fruchtbarkeit beeinträchtigen oder den Fötus schädigen kann, obwohl das Arzneimittel bei Mäusen nur in geringem Maße vorhanden ist. Rabesime ist bei Frauen während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Stillzeit
Es ist unklar, ob Rabeprazol in die Muttermilch übergeht. Es liegen keine Untersuchungen zu Medikamenten bei stillenden Frauen vor. Rabeprazol geht jedoch in die Milch von Mäusen über. Daher sollte Rabesime nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Arzneimittelwechselwirkung
Rabeprazol-Natrium bewirkt eine starke und langfristige Hemmung der Magensäuresekretion. Je nach pH-Wert des Magens kann es zu Wechselwirkungen mit Resorptionsmedikamenten kommen. Die gleichzeitige Anwendung von Natrium-Rabeprazol mit Ketoconazol oder iTraconazol kann die Konzentration der Antimykotika erheblich verringern. Daher müssen Patienten möglicherweise überwacht werden, um festzustellen, ob die Ketoconazol- oder iTraconazol-Dosis bei gleichzeitiger Anwendung mit Rabeprazol angepasst werden muss.
Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg mit Omeprazol (40 mg einmal täglich) oder Atazanavir 400 mg mit Lansoprazol (60 mg einmal täglich) bei gesunden Probanden hat die Kontaktzeit erheblich verkürzt Atazanavir.
Die Absorption von Atazanavir hängt vom pH-Wert ab. Obwohl nicht untersucht, werden ähnliche Ergebnisse für andere Protonenpumpenhemmer vorhergesagt. Daher sollten PPIs, einschließlich Rabeprazol, nicht zusammen mit Atazanavir verwendet werden.
Methotrexat: Berichte und pharmakologische Untersuchungen wurden veröffentlicht, und eine Regressionsanalyse zeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von PPI und Methotrexat (hauptsächlich in hohen Dosen) die Konzentration erhöhen und verlängern kann.
Es gibt jedoch keine offizielle Untersuchung der Wechselwirkungen zwischen Methotrexat und PPI.
Lagerung
An einem trockenen Ort, Licht vermeiden, Temperatur unter 30 °C.
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