Rabesime ACME medicamento para tratar el reflujo gastroesofágico, úlcera duodenal (3 ampollas x 10 comprimidos)
Forma farmacéutica Caja de 3 ampollas x 10 comprimidos
Especificaciones rabeprazol
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| rabeprazol | 20 mg |
Usos
Indicaciones
El fármaco Rabesime 20 mg está indicado en los siguientes casos:
Código ATC: A02b C04.
Mecanismo de acción: El rabeprazol sódico pertenece al grupo de los compuestos antiexcretados (bencimidazol), no tiene efecto antihistamínico en el receptor H2 ni resistencia colinérgica, pero previene la secreción de ácido gástrico debido a la inhibición de la H+-K+-Aatpasa del esmalte (ácido o bomba de protones). El efecto está relacionado con la dosis y conduce a la secreción de ácido tanto en condiciones normales como cuando se estimula.
La investigación en animales muestra que después de beber rabeprazol sódico desaparece rápidamente tanto en la sangre como en la mucosa del estómago. Como base débil, el rabeprazol se absorbe rápidamente después de todas las dosis y se concentra en el ambiente ácido de la célula hasta el estómago. El rabeprazol se convierte en sulfonamida activada a través de protones y luego se une a la cisteína disponible en la bomba de protones.
Otros efectos: Se desconoce el efecto sistémico del rabeprazol sódico sobre el sistema nervioso central, el sistema cardiovascular y el respiratorio. El tratamiento con rabeprazol sódico en dosis de 20 mg en 2 semanas no tiene ningún efecto sobre la función tiroidea, el metabolismo de los carbohidratos o el nivel circulante de la hormona cortisol, estrógeno, testosterona, prolactina, colecistoquinina, secretina, glucagón, hormona del pescado, hormona del pescado LH, renina, aldealón u hormona del crecimiento.
farmacocinética
absorción
La absorción de rabeprazol solo comienza después de que la tableta pasa por el estómago. La rápida absorción, con el pico plasmático de rabeprazol, se produce aproximadamente 3,5 horas después de tomar la dosis de 20 mg. La concentración máxima en plasma (CMAX) y el AUC son lineales en la dosis de 10 a 40 mg. La biodisponibilidad absoluta de una dosis oral de 20 mg (en comparación con la inyección intravenosa) es aproximadamente del 52 % debido a que una gran parte del hígado se transformó por primera vez.
Además, la biodisponibilidad no aumenta cuando se repite la dosis. En personas sanas, la duración de la eliminación plasmática del fármaco es de aproximadamente una hora (entre 0,7 y 1,5 horas) y el aclaramiento corporal total es de 283 ± 98 ml/min. No existe interacción clínica relacionada con los alimentos. El tiempo de comida y medicamento no afecta la absorción y los efectos del tratamiento del rabeprazol.
Distribución
La unión del rabeprazol a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 97 %.
Metabolismo y eliminación
El rabeprazol, así como otros fármacos incluidos en los inhibidores de la bomba de protones (IBP), se metabolizan por el citocromo P450 (CYP450), el sistema de metabolismo hepático. En humanos, los estudios in vitro muestran que rabeprazol es metabolizado por la isenzima CYP450 (CYP2C19 y CYP3A4). En estos estudios, a la concentración plasmática esperada, rabeprazol no causa inducción ni inhibe CYP3A4.
En el cuerpo humano, el tioéter (M1) y el ácido carboxílico (M6) son los principales metabolitos en el plasma, junto con metabolitos secundarios como la sulfona (m2), el desmetil-tioéter (M4) y el ácido mercaptúrico combinado (M5). Sólo los metabolitos de desmetilo (M3) tienen un efecto de excreción débil, pero no se detecta en plasma.
Después de tomar una dosis única de 20 mg de rabeprazol, no se detecta rabeprazol en su forma inalterada y se excreta a través de la orina. Aproximadamente el 90% de la dosis se elimina por la orina, principalmente en forma de dos metabolitos: ácido mercaptúrico (M5) y ácido carboxílico (M6) combinados, más dos metabolitos desconocidos. El resto de la dosis se elimina por las heces.
Sexo:
Ajustando por peso corporal y altura, no hay diferencia significativa en los parámetros farmacocinéticos después de tomar la dosis de 20 mg de rabeprazol tanto en hombres como en mujeres.
Pacientes con disfunción renal:
En pacientes estables, en la etapa terminal, la insuficiencia renal requiere un ciclo de ciclo (aclaramiento de clearinina ≤ 5 ml/min/1,73 m2), la distribución de rabeprazol es casi similar a la de voluntarios sanos. El AUC y la CMAX en estos pacientes son inferiores a los parámetros correspondientes en voluntarios sanos, aproximadamente un 35%.
El tiempo medio de venta del rabeprazol es de 0,82 horas en voluntarios sanos y de 0,95 horas en pacientes en diálisis y de 3,6 horas después de la diálisis. El aclaramiento del fármaco en pacientes con enfermedad renal que requiere un ciclo de diálisis es aproximadamente el doble que en voluntarios sanos.Pacientes con disfunción hepática:
Después de tomar una dosis única de rabeprazol para pacientes con insuficiencia hepática crónica a moderada, el AUC se duplicó y el tiempo de administración aumentó de 2 a 3 veces más que un voluntario sano. Sin embargo, con una dosis de 20 mg al día durante 7 días, el AUC solo aumentó 1,5 veces y la CMAX aumentó 1,2 veces.
El tiempo de venta de rebeprazol en pacientes con insuficiencia hepática es de 12,3 horas en comparación con 2,1 horas en voluntarios sanos. La respuesta farmacológica (control del pH gástrico) en dos grupos es clínicamente equivalente.
Personas mayores:
La eliminación de rabeprazol ha disminuido algo en los ancianos. Después de 7 días de tomar el medicamento en una dosis de 20 mg de rabeprazol al día, el AUC casi se duplicó, la CMAX aumentó en un 60 % y la T edades aumentó a aproximadamente un 30 % en comparación con los voluntarios sanos. Sin embargo, no hay evidencia de acumulación de rabeprazol.El fenómeno polimórfico del gen CYP2C19:
Después de 7 días de tomar el medicamento en una dosis de 20 mg de rabeprazol al día, en personas con levadura metabólica pobre CYP2C19, un aumento de 1,9 veces y t ½ aumentó aproximadamente 1,6 veces en comparación con los parámetros correspondientes en personas con levadura metabólica fuerte, mientras que CMAX aumentó solo un 40%.
antes de tomar Rabesime ACME medicamento para tratar el reflujo gastroesofágico, úlcera duodenal (3 ampollas x 10 comprimidos)
Cómo utilizar
Rabesime se utiliza por vía oral.
Para tratamientos una vez al día, tome los comprimidos de Rabesime por la mañana, antes de comer unos 30 minutos.
Los pacientes deben tragar el comprimido, no masticarlo, triturarlo ni romperlo.
Dosis
Adultos/Ancianos
Úlcera duodenal activa y úlcera de estómago benigna
La dosis recomendada es de 20 mg, 1 vez al día por la mañana.
La mayoría de los pacientes con úlcera duodenal se activan en 4 semanas. Sin embargo, algunos pacientes pueden necesitar 4 semanas más de tratamiento para que las úlceras sanen.
La mayoría de los pacientes con úlceras estomacales benignas están sanos en 6 semanas. Sin embargo, un pequeño número de pacientes pueden necesitar 6 semanas adicionales de tratamiento para que las úlceras sanen.
Enfermedad por reflujo gastroesofágico/abrasivo (ERGE)
La dosis recomendada es de 20 mg, 1 vez al día durante 4 a 8 semanas.
Tratamiento de mantenimiento a largo plazo del reflujo gastroesofágico - esófago
Para tratamientos a largo plazo, la dosis recomendada es de 20 mg o 10 mg 1 vez/día dependiendo de la respuesta del paciente.
Tratamiento sintomático en reflujo gastroesofágico - esófago de medio a muy grave
La dosis recomendada es de 10 mg, 1 vez/día en pacientes sin esofagitis. Si los síntomas no se controlan durante 4 semanas, es necesario volver a diagnosticar a los pacientes. Una vez que los síntomas se han resuelto, se puede lograr el control de los síntomas mediante la dieta requerida y la dosis de 10 mg x 1 vez/día cuando sea necesario.Síndrome de Zollinger-Elison
La dosis inicial recomendada es de 60 mg, 1 vez al día. La dosis puede aumentar a 100 mg, 1 vez/día o 120 mg/día 2 veces según las necesidades del paciente. El tratamiento debe continuar según las indicaciones clínicas.
combinado en el régimen de tratamiento de H. pylori
Los pacientes infectados por H. pylori deben ser tratados con terapia de erradicación. Se recomienda la siguiente combinación en 7 días:
[Rabeprazol 20 mg + Claritromicina 500 mg y amoxicilina 1 g] x 1 vez/día.
Pacientes con insuficiencia renal e insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática.
Niños
Rabesime no está recomendado para niños, no tiene experiencia en el uso de medicamentos en este grupo de pacientes.
Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico.
¿Qué hacer en caso de sobredosis? La dosis máxima se establece no superior a 60 mg 2 veces/día, o 160 mg x 1 vez/día. Los efectos generales son pequeños, caracterizados por efectos no deseados que se conocen y pueden recuperarse sin intervención médica.
No existe un antídoto específico para el rabeprazol. El rabeprazol está fuertemente ligado a las proteínas plasmáticas, por lo que no se produce hemólisis. Al igual que en otros casos de sobredosis, se debe tomar un tratamiento sintomático y medidas de apoyo adecuadas.
En caso de emergencia, llame inmediatamente al centro de emergencias 115 o diríjase al puesto de salud local más cercano.
¿Qué hacer cuando se olvida una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. Tenga en cuenta que no se debe utilizar el doble de la dosis prescrita.
Efectos secundarios
Al utilizar Rabesime 20 mg, puede experimentar efectos no deseados (ADR).
Común, ADR> 1/100
Otros: debilidad, síndrome de influenza.
Poco común, 1/1000 Riñón urinario: Infección urinaria. Otros: dolor en el pecho, escalofríos, fiebre, enzimas hepáticas. Raro, 1/10.000 Otro: aumento de peso. Frecuencia desconocida Mental: Confusión. Piel y tejido subcutáneo: Eritematosos diversos, necrosis epidérmica envenenada (Ten), Síndrome de Stevens-Johnson (SJS). Instrucciones sobre cómo manejar ADR Deje de usar la droga. En caso de reacciones adversas menores, generalmente simplemente suspenda el medicamento. En caso de sensibilidad severa o reacciones alérgicas, tratamiento de soporte (mantenimiento ventilado y uso de epinefrina, respiración con oxígeno, antihistamínicos, corticoides...).
Advertencias
Contraindicado
El fármaco Rabesima 20 mg está contraindicado en casos de sensibilidad al rabeprazol sódico, al bencimidazol o a cualquiera de los ingredientes del fármaco.
Precaución al usar
La respuesta al tratamiento con rabeprazol puede cubrir los síntomas del cáncer de estómago. Por lo tanto, es necesario descartar la posibilidad de cáncer antes de usar el medicamento.
Los pacientes con tratamiento a largo plazo (especialmente aquellos que reciben tratamiento durante más de un año) deben ser monitoreados regularmente.
Existe riesgo de hipersensibilidad diagonal entre rabeprazol y otros inhibidores de la bomba de protones o derivados de bencimidazol.
Se debe advertir a los pacientes que el rabeprazol debe tragarse entero, no debe masticarse ni triturarse.
Rabesime no está recomendado para niños, no tiene experiencia en el uso de medicamentos en este grupo de pacientes.
Ha habido informes sobre trastornos hematopoyéticos después de la comercialización del producto (plaquetas y leucopenia). En la mayoría de los casos no se determinan otras causas, los casos transcurren sin complicaciones y se tratan con la suspensión del rabeprazol.
Se han observado anomalías en las enzimas hepáticas en ensayos clínicos y también se han informado desde que el producto llegó al mercado. En la mayoría de los casos no se determinan otras causas, los casos transcurren sin complicaciones y se tratan con la suspensión del rabeprazol.
No hay evidencia de seguridad del medicamento relacionada con un ensayo clínico en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada en comparación con personas normales de la misma edad y sexo. Sin embargo, debido a que no existen datos clínicos sobre el uso de rabeprazol en pacientes con disfunción hepática grave, los médicos deben tener precaución al tratar rabeprazol por primera vez en estos pacientes.
No utilice Atazanavir con rabeprazol.
El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, incluido rabeprazol, puede aumentar el riesgo de infecciones gastrointestinales como infección por Salmonella, Campylobacter y Clostridium difficile.
Los inhibidores de la bomba de protones, especialmente en dosis altas y a largo plazo (> 1 año), pueden aumentar el riesgo de fracturas de cadera, muñeca y columna, especialmente en pacientes de edad avanzada o cuando hay presencia de otros factores de riesgo.
Los estudios observacionales muestran que los inhibidores de la bomba de protones pueden aumentar el riesgo general de fracturas entre un 10 y un 40 %. Parte de este aumento puede deberse a otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben recibir atención según las instrucciones clínicas actuales y se les debe agregar una cantidad adecuada de vitamina D y calcio.
Ha habido informes sobre una reducción grave del magnesio en sangre en pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP) como Rabesime durante al menos 3 meses, y en la mayoría de los casos es durante 1 año. Pueden ocurrir manifestaciones graves de disminución del magnesio en sangre, como fatiga, espasticidad, delirio, convulsiones, mareos y arritmias ventriculares, pero de forma silenciosa y sin preocupación.
En la mayoría de los pacientes, la pérdida de magnesio en sangre mejora después de usar magnesio en su lugar y dejar de usar IBP.
Para los pacientes que necesitan un tratamiento prolongado o pacientes con uso simultáneo de IBP y digoxina u otros medicamentos que pueden causar magnesia en sangre (como diuréticos), el personal médico debe considerar cuantificar los niveles de magnesio en sangre antes de comenzar el tratamiento con IBP y realizar un seguimiento periódico durante el tratamiento.
Uso simultáneo de rabeprazol con metotrexato
Los documentos muestran que el uso simultáneo de medicamentos ppi con metotrexato (principalmente en dosis altas) puede aumentar y prolongar su concentración de metotrexato y/o su sustancia metabólica, lo que puede provocar intoxicación por metotrexato. Mientras se trata con dosis altas de metotrexato, en algunos pacientes se puede considerar la suspensión temporal del IBP.
afecta la absorción de vitamina B12
Rabesima así como todos los antiácidos, que pueden reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido a una reducción o falta de ácido gástrico. Esto debe considerarse en pacientes que tienen una reducción en las reservas de vitamina B12 o tienen factores de riesgo para reducir la absorción de vitamina B12 cuando se tratan a largo plazo o cuando se presentan manifestaciones clínicas de deficiencia de vitamina B12.
Seleccione lupus eritematoso agudo (SCLE)
Los inhibidores de la bomba de protones son muy frecuentes en los casos de SCLE. Si el daño ocurre, especialmente en las áreas de la piel expuestas, y si viene con dolor en las articulaciones, los pacientes deben consultar a un médico para obtener ayuda oportuna y el médico debe considerar suspender Rabesime. El SCLE después del tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo de SCLE con otros inhibidores de la bomba de protones.
afectan las pruebas
El aumento de la concentración de cromografina A (CGA) puede interferir con la detección de tumores de nervios endocrinos. Para evitar esta intervención, se debe suspender temporalmente el tratamiento con Rabesime al menos cinco días antes de cuantificar la CGA. Si el nivel de CGA y gastrina no regresa al límite de referencia después de la primera medición, la prueba debe repetirse 14 días después de suspender el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones.
Capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Según las propiedades farmacocinéticas y los datos sobre efectos no deseados, no estoy seguro de que Rabesime afecte la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, si el paciente se siente somnoliento, no despierto, no se debe conducir ni utilizar maquinaria.
Embarazo
No hay datos sobre la seguridad de Rabesime durante el embarazo.
Las investigaciones reproductivas realizadas en ratas y conejos no han mostrado evidencia de la capacidad del rabeprazol sódico para alterar la fertilidad o dañar al feto, aunque el fármaco se encuentra en niveles bajos en ratones. Rabesima está contraindicada en mujeres durante el embarazo.
Período de lactancia
No está claro si rabeprazol se excretará en la leche materna. No se han realizado investigaciones sobre medicamentos en mujeres que amamantan. Sin embargo, rabeprazol se excreta en la leche de ratón. Por lo tanto, Rabesime no debe usarse en mujeres que estén amamantando.
Interacción con otros medicamentos
El rabeprazol sódico provoca una inhibición fuerte y duradera de la secreción de ácido gástrico. Es posible interactuar con fármacos de absorción dependiendo del pH del estómago. El uso simultáneo de rabeprazol sódico con ketoconazol o iTraconazol puede reducir significativamente la concentración antifúngica. Por lo tanto, es posible que sea necesario controlar a los pacientes para determinar si deben ajustar la dosis de ketoconazol o iTraconazol cuando se usan simultáneamente con rabeprazol.
El uso simultáneo de Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazol (40 mg una vez al día) o Atazanavir 400 mg con Lansoprazol (60 mg una vez al día) en voluntarios sanos ha reducido significativamente el tiempo de contacto de Atazanavir. La absorción de atazanavir depende del pH. Aunque no se han estudiado, se predicen resultados similares con otros inhibidores de la bomba de protones. Por lo tanto, los IBP, incluido el rabeprazol, no deben usarse con atazanavir.
Metotrexato: Se han publicado casos de informes e investigaciones farmacológicas, y el análisis de regresión muestra que el uso simultáneo de ppi y metotrexato (principalmente en dosis altas) puede aumentar y prolongar su concentración.
Sin embargo, no ha habido ninguna investigación oficial sobre la interacción de metotrexato con ppi.
Almacenamiento
En lugar seco, evitar la luz, temperatura inferior a 30°C.
Otras drogas
- EUCARBON TABLETS
- ELANTAN 20MG TABLETS
- FLOXAPEN CAPSULES 500MG
- LEDERMIX FOR DENTAL USE
- UTROGESTAN CAPSULES 200MG
- VIRGAN EYE GEL
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