Rabésime ACME, médicament pour traiter le reflux gastro-œsophagien et l'ulcère duodénal (3 ampoules x 10 comprimés)
Forme pharmaceutique Boîte de 3 ampoules x 10 comprimés
Spécifications Rabéprazole
Ingrédient
| Informations sur la composition | Contenu |
| Rabéprazole | 20 mg |
Les usages
Indications
Le médicament Rabésime 20 mg est indiqué dans les cas suivants :
Code ATC : A02b C04.
Mécanisme d'action : Le rabéprazole sodique appartient au groupe des composés anti-excrétés (benzimidazole), n'a aucun effet antihistaminique sur les récepteurs H2 ni sur la résistance cholinergique, mais empêche la sécrétion d'acide gastrique due à l'inhibition de l'émail H+-K+-Aatpase (acide ou pompe à protons). L'effet est lié à la dose et conduit à une sécrétion d'acide aussi bien dans des conditions normales que lorsqu'il est stimulé.
Des recherches sur les animaux montrent qu'après avoir bu du rabéprazole sodique, il disparaît rapidement dans le sang et dans la muqueuse gastrique. En tant que base faible, le rabéprazole est rapidement absorbé après toutes les doses et se concentre dans l'environnement acide de la cellule dans l'estomac. Le rabéprazole est converti en sulfamide activé par l'intermédiaire de protons, puis il se lie à la cystéine disponible sur la pompe à protons.
Autres effets : L'effet systémique du rabéprazole sodique sur le système nerveux central, le système cardiovasculaire et respiratoire n'est pas connu. Le traitement par Rabéprazole sodique à la dose de 20 mg en 2 semaines n'a aucun effet sur la fonction thyroïdienne, le métabolisme des glucides ou le niveau de circulation de l'hormone, du cortisol, des œstrogènes, de la testostérone, de la prolactine, de la cholécystokinine, de la sécrétine, du glucagon, de l'hormone fsh, de l'hormone fsh LH, de la rénine, de l'aldéalon ou de l'hormone de croissance.
pharmacocinétique
absorption
L'absorption du rabéprazole ne commence qu'après le passage du comprimé dans l'estomac. L'absorption rapide, avec le pic plasmatique du rabéprazole, se produit environ 3,5 heures après la prise de la dose de 20 mg. La concentration plasmatique maximale (CMAX) et l'ASC sont linéaires à la dose de 10 à 40 mg. La biodisponibilité absolue d'une dose orale de 20 mg (par rapport à une injection intraveineuse) est d'environ 52 % en raison d'une grande partie du foie transformée pour la première fois.
De plus, la biodisponibilité n'augmente pas lorsque la dose est répétée. Chez les personnes en bonne santé, la durée de perte plasmatique du médicament est d'environ une heure (environ 0,7 à 1,5 heure) et la clairance corporelle totale est de 283 ± 98 ml/min. Il n’y a aucune interaction clinique liée à l’alimentation. La durée des repas et des médicaments n'affecte pas l'absorption et les effets du traitement du rabéprazole.
Distribution
La liaison du rabéprazole aux protéines plasmatiques est d'environ 97 %.
Métabolisme et élimination
Le rabéprazole ainsi que d'autres médicaments appartenant aux inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont métabolisés par le cytochrome P450 (CYP450), le système métabolique du foie. Chez l'homme, des études in vitro montrent que le rabéprazole est métabolisé par l'isenzyme du CYP450 (CYP2C19 et CYP3A4). Dans ces études, à la concentration plasmatique attendue, le rabéprazole ne provoque pas d'induction et n'inhibe pas le CYP3A4.
Dans le corps humain, le Thiioéther (M1) et l'acide carboxylique (M6) sont les principaux métabolites du plasma, ainsi que les métabolites secondaires tels que le sulfon (m2), le Desméthyl-Tioéther (M4) et l'acide mercapturique combiné (M5). Seuls les métabolites Desméthyl (M3) ont un faible effet d'excrétion, mais il n'est pas détecté dans le plasma.
Après avoir pris une dose unique de 20 mg de rabéprazole, aucun rabéprazole n'est détecté sous la forme inchangée excrétée par l'urine. Environ 90 % de la dose est éliminée dans les urines, principalement sous la forme de deux métabolites : l'acide mercapturique (M5) et l'acide carboxylique (M6) combinés, ainsi que deux métabolites inconnus. Le reste de la dose est éliminé par les selles.
Sexe :
Ajustement en fonction du poids corporel et de la taille, il n'y a pas de différence significative dans les paramètres pharmacocinétiques après la prise de la dose de 20 mg de rabéprazole chez les hommes et les femmes.
Patients présentant un dysfonctionnement rénal :
Chez les patients stables, au stade terminal, l'insuffisance rénale nécessite un cycle de cycle (clairance de la clearinine ≤ 5 ml/min/1,73 m2), la distribution du rabéprazole est presque similaire à celle des volontaires sains. L'ASC et la CMAX chez ces patients sont inférieures d'environ 35 % aux paramètres correspondants chez les volontaires sains.
Le délai de vente moyen du rabéprazole est de 0,82 heure chez les volontaires sains et de 0,95 heure chez les patients dialysés et de 3,6 heures après la dialyse. La clairance du médicament chez les patients atteints d'une maladie rénale nécessite un cycle de dialyse environ deux fois plus élevée que chez les volontaires sains.Patients présentant un dysfonctionnement hépatique :
Après avoir pris une dose unique de rabéprazole chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique chronique à modérée, l'ASC a doublé et le délai de vente a augmenté de 2 à 3 fois plus que chez un volontaire sain. Cependant, à une dose de 20 mg par jour en 7 jours, l'ASC n'a augmenté que de 1,5 fois et la CMAX de 1,2 fois.
Le temps d'administration du rébéprazole chez les patients atteints d'insuffisance hépatique est de 12,3 heures, contre 2,1 heures chez les volontaires sains. La réponse pharmacologique (contrôle du pH gastrique) dans deux groupes est cliniquement équivalente.
Personnes âgées :
L'élimination du rabéprazole a quelque peu diminué chez les personnes âgées. Après 7 jours de prise du médicament à une dose de 20 mg de rabéprazole par jour, l'ASC a presque doublé, la CMAX a augmenté de 60 % et l'âge T a augmenté jusqu'à environ 30 % par rapport aux volontaires sains. Cependant, il n’existe aucune preuve d’une accumulation de rabéprazole.Le phénomène polymorphe du gène CYP2C19 :
Après 7 jours de prise du médicament à une dose de 20 mg de rabéprazole par jour, chez les personnes ayant une levure CYP2C19 métaboliquement faible, une augmentation de 1,9 fois et t ½ a augmenté d'environ 1,6 fois par rapport aux paramètres correspondants chez les personnes ayant une levure métabolique forte, tandis que la CMAX n'a augmenté que de 40 %.
Avant de prendre Rabésime ACME, médicament pour traiter le reflux gastro-œsophagien et l'ulcère duodénal (3 ampoules x 10 comprimés)
Comment utiliser
Le rabésime est utilisé par voie orale.
Pour les traitements une fois par jour, prendre les comprimés de Rabésime le matin, avant de manger environ 30 minutes.
Les patients doivent avaler le comprimé, ne pas le mâcher, l'écraser ou le casser.
Posologie
Adultes/Personnes âgées
Ulcère duodénal actif et ulcère bénin de l'estomac
la dose recommandée est de 20 mg, 1 fois/jour le matin.
La plupart des patients atteints d'ulcère duodénal sont actifs dans les 4 semaines. Cependant, quelques patients peuvent avoir besoin de 4 semaines supplémentaires de traitement pour que les ulcères guérissent.
La plupart des patients souffrant d'ulcères d'estomac bénins sont en bonne santé dans les 6 semaines. Cependant, un petit nombre de patients peuvent avoir besoin de 6 semaines supplémentaires de traitement pour que les ulcères guérissent.
Reflux gastro-œsophagien/abrasif (RGO)
la dose recommandée est de 20 mg, 1 fois/jour pendant 4 à 8 semaines.
Traitement d'entretien à long terme du reflux gastro-œsophagien - œsophage
Pour un traitement à long terme, la dose recommandée est de 20 mg ou 10 mg 1 fois/jour selon la réponse du patient.
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien - œsophage de moyen à très sévère
La dose recommandée est de 10 mg, 1 fois/jour chez les patients sans œsophagite. Si les symptômes ne sont pas contrôlés pendant 4 semaines, les patients doivent être à nouveau diagnostiqués. Une fois les symptômes résolus, le contrôle des symptômes peut alors être obtenu grâce au régime alimentaire requis et à la dose de 10 mg x 1 fois/jour si nécessaire.Syndrome de Zollinger-Elison
La dose initiale recommandée est de 60 mg, 1 fois/jour. La dose peut augmenter jusqu'à 100 mg, 1 fois/jour ou 120 mg/jour 2 fois en fonction des besoins du patient. Le traitement doit être poursuivi selon les indications cliniques.
combiné dans le schéma thérapeutique de H. pylori
Les patients infectés par H. pylori doivent être traités par un traitement d'éradication. La combinaison suivante est recommandée en 7 jours :
[Rabéprazole 20 mg + Clarithromycine 500 mg et amoxicilline 1 g] x 1 fois/jour.
Patients souffrant d'insuffisance rénale et d'insuffisance hépatique
Pas besoin d'ajuster la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Enfants
Rabesime n'est pas recommandé pour les enfants et n'a aucune expérience dans l'utilisation de médicaments dans ce groupe de patients.
Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste.
Que faire en cas de surdosage ? La dose maximale ne doit pas dépasser 60 mg 2 fois/jour ou 160 mg x 1 fois/jour. Les effets généraux sont faibles, caractérisés par des effets indésirables connus et pouvant se rétablir sans intervention médicale.
Il n'existe pas d'antidote spécifique au rabéprazole. Le rabéprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques et il n’y a donc pas d’hémolyse. Comme pour les autres cas de surdosage, un traitement symptomatique et des mesures de soutien appropriées doivent être pris.
En cas d'urgence, appelez immédiatement le centre d'urgence 115 ou rendez-vous au poste de santé local le plus proche.
Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Notez qu’il ne doit pas être utilisé le double de la dose prescrite.
Effets secondaires
Lorsque vous utilisez Rabésime 20 mg, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).
Commun, ADR> 1/100
Autre : faiblesse, syndrome grippal.
Peu fréquent, 1/1000 Rein urinaire : infection urinaire. Autres : douleurs thoraciques, frissons, fièvre, enzymes hépatiques. Rare, 1/10 000 Autre : prise de poids. Fréquence inconnue Mentale : Confusion. Peau et tissus sous-cutanés : érythémateux divers, nécrose épidermique empoisonnée (Ten), syndrome de Stevens-Johnson (SJS). Instructions sur la façon de gérer les ADR Arrêtez de consommer ce médicament. En cas d'effets indésirables mineurs, il suffit généralement d'arrêter le médicament. En cas de sensibilité sévère ou de réactions allergiques, traitement de support (maintien aéré et utilisation d'épinéphrine, respiration à l'oxygène, antihistaminique, corticoïde...).
Avertissements
Contre-indiqué
Le médicament Rabesime 20 mg est contre-indiqué en cas de sensibilité au rabéprazole sodique, au benzimidazole ou à l'un des ingrédients du médicament.
Prudence lors de l'utilisation
La réponse au traitement par le rabéprazole peut couvrir les symptômes du cancer de l'estomac. Par conséquent, il est nécessaire d'exclure la possibilité d'un cancer avant d'utiliser le médicament.
Les patients bénéficiant d'un traitement à long terme (en particulier ceux qui traitent pendant plus d'un an) doivent être surveillés régulièrement.
Il existe un risque d'hypersensibilité diagonale entre le rabéprazole et d'autres inhibiteurs de la pompe à protons ou dérivés du benzimidazole.
Les patients doivent être avertis que le rabéprazole doit être avalé entier, sans être mâché ni écrasé.
Rabesime n'est pas recommandé pour les enfants et n'a aucune expérience dans l'utilisation de médicaments dans ce groupe de patients.
Des troubles hématopoïétiques ont été signalés après la commercialisation du produit (plaquettes et leucopénie). Dans la plupart des cas, les autres causes ne sont pas déterminées, les cas sont sans complications et sans traitement par l'arrêt du rabéprazole.
Des anomalies des enzymes hépatiques ont été observées lors d'essais cliniques et ont également été signalées depuis la commercialisation du produit. Dans la plupart des cas, les autres causes ne sont pas déterminées, les cas sont sans complications et sans traitement par l'arrêt du rabéprazole.
Il n'existe aucune preuve de l'innocuité des médicaments liée à un essai clinique chez des patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée par rapport à des personnes normales du même âge et du même sexe. Cependant, comme il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation du rabéprazole chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère, les médecins prescrivent doivent être prudents lorsqu'ils traitent le rabéprazole pour la première fois chez ces patients.
N'utilisez pas l'atazanavir avec le rabéprazole.
Le traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons, y compris le rabéprazole, peut augmenter le risque d'infections gastro-intestinales telles que les infections à Salmonella, à Campylobacter et à Clostridium difficile.
Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier à doses élevées et à long terme (> 1 an), peuvent augmenter le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, en particulier chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque.
Des études d'observation montrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fractures d'environ 10 à 40 %. Une partie de cette augmentation peut être due à d’autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux instructions cliniques en vigueur et doivent recevoir une quantité appropriée de vitamine D et de calcium.
Des rapports ont fait état d'une réduction sévère du magnésium sanguin chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) comme le rabésime pendant au moins 3 mois et, dans la plupart des cas, pendant 1 an. Des manifestations graves de perte de magnésium dans le sang, telles que fatigue, spasticité, délire, convulsions, étourdissements et arythmies ventriculaires, peuvent survenir, mais silencieusement et sans inquiétude.
Chez la majorité des patients, la perte de magnésium dans le sang s'améliore après l'utilisation de magnésium à la place et l'arrêt de l'IPP.
Pour les patients nécessitant un traitement prolongé ou les patients utilisant simultanément des ppi et de la digoxine ou d'autres médicaments pouvant provoquer une magnésie sanguine (comme les diurétiques), le personnel médical doit envisager de quantifier les taux de magnésium dans le sang avant de commencer le traitement par IPP et d'effectuer une surveillance périodique pendant le traitement.
Utilisation simultanée du rabéprazole et du méthotrexate
Des documents montrent que l'utilisation simultanée de médicaments ppi avec le méthotrexate (principalement à fortes doses) peut augmenter et prolonger sa concentration en méthotrexate et/ou sa substance métabolique, ce qui peut conduire à une intoxication au méthotrexate. Lors d'un traitement avec des doses élevées de méthotrexate, une suspension temporaire des IPP peut être envisagée chez certains patients.
affectent l'absorption de la vitamine B12
Le rabésime ainsi que tous les antiacides, qui peuvent réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d'une réduction ou d'un manque d'acide gastrique. Ceci doit être pris en compte chez les patients présentant une réduction des réserves de vitamine B12 ou présentant des facteurs de risque de réduction de l'absorption de la vitamine B12 en cas de traitement à long terme ou en cas de manifestations cliniques d'une carence en vitamine B12.
Sélectionnez le lupus érythémateux aigu (SCLE)
Les inhibiteurs de la pompe à protons sont très fréquents dans les cas de SCLE. Si les dommages surviennent, en particulier dans les zones cutanées exposées, et s'ils s'accompagnent de douleurs articulaires, les patients doivent consulter un médecin pour obtenir une aide rapide et le médecin doit envisager d'arrêter Rabesime. SCLE après un traitement avec un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de SCLE avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
affecte les tests
Une concentration accrue de chromographine A (CGA) peut interférer avec la détection des tumeurs du nerf endocrinien. Afin d'éviter cette intervention, il convient d'arrêter temporairement le traitement par Rabésime au moins cinq jours avant de quantifier le CGA. Si les taux de CGA et de gastrine ne reviennent pas à la limite de référence après la première mesure, le test doit être répété 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteurs de la pompe à protons.
Capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sur la base des propriétés pharmacocinétiques et des données sur les effets indésirables, il n'est pas sûr que le rabésime affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, si le patient se sent somnolent et n'est pas éveillé, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.
Grossesse
Il n'existe aucune donnée sur la sécurité de Rabesime pendant la grossesse.
Les recherches sur la reproduction menées chez le rat et le lapin n'ont montré aucune preuve de la capacité du rabéprazole sodique à altérer la fertilité ou à endommager le fœtus, bien que le médicament soit faible chez la souris. Le rabésime est contre-indiqué chez les femmes pendant la grossesse.
Période d'allaitement
Il n'est pas clair si le rabéprazole sera excrété dans le lait maternel. Aucune recherche n’a été menée sur les médicaments chez les femmes qui allaitent. Cependant, le rabéprazole est excrété dans le lait de la souris. Le rabésime ne doit donc pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Interactions médicamenteuses
Le rabéprazole sodique provoque une inhibition forte et à long terme de la sécrétion d'acide gastrique. Il est possible d'interagir avec des médicaments d'absorption en fonction du pH de l'estomac. L'utilisation simultanée de rabéprazole sodique avec du kétoconazole ou de l'iTraconazole peut réduire considérablement la concentration antifongique. Par conséquent, les patients peuvent devoir être surveillés pour déterminer s'il convient d'ajuster la dose de kétoconazole ou d'iTraconazole lors d'une utilisation simultanée avec le rabéprazole.
L'utilisation simultanée d'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg avec de l'oméprazole (40 mg une fois par jour) ou d'atazanavir 400 mg avec du lansoprazole (60 mg une fois par jour) sur des volontaires sains a considérablement réduit le temps de contact de l'atazanavir.
L'absorption de l'atazanavir dépend du pH. Bien que cela n’ait pas été étudié, des résultats similaires sont prédits avec d’autres inhibiteurs de la pompe à protons. Par conséquent, les IPP, y compris le rabéprazole, ne doivent pas être utilisés avec l'atazanavir.
Méthotrexate : des cas de rapports et de recherches pharmacologiques publiés, et une analyse de régression montre que l'utilisation simultanée de l'ppi et du méthotrexate (principalement à des doses élevées) peut augmenter et prolonger sa concentration.
Cependant, il n'y a eu aucune recherche officielle sur les interactions médicamenteuses du méthotrexate avec l'ppi.
Conservation
Dans un endroit sec, éviter la lumière, température inférieure à 30°C.
Autres médicaments
- BENZHEXOL 5MG TABLETS
- NITROMIN 400 MCG PER ACTUATION SUBLINGUAL SPRAY
- Orgalutran
- PANADOL COLD AND FLU
- RADIAN MASSAGE CREAM
- TUROX 90MG FILM-COATED TABLETS
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