Obat Rabesime ACME untuk mengobati gastroesophageal reflux, tukak duodenum (3 lepuh x 10 tablet)

Bentuk sediaan Dus isi 3 lepuh x 10 tablet
Spesifikasi Rabeprazol

Komposisi

Informasi komposisi	Isi
Rabeprazol	20mg

Kegunaan

Indikasi

Obat Rabesime 20mg diindikasikan dalam kasus berikut:

Pengobatan tukak duodenum aktif. cocok untuk antibiotik yang sesuai dalam rejimen pengobatan Helicobacter pylori pada pasien dengan sakit maag.

Kode ATC: A02b C04.

Mekanisme kerja: Natrium rabeprazol termasuk dalam kelompok senyawa anti ekskresi (benzimidazol), tidak memiliki efek antihistamin pada reseptor H2 atau resistensi kolinergik, tetapi mencegah sekresi asam lambung karena penghambatan enamel H+-K+-Aatpase (asam atau pompa proton). Efeknya terkait dengan dosis dan menyebabkan sekresi asam baik dalam kondisi normal maupun saat distimulasi.

Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa setelah meminum Rabeprazole, natrium dengan cepat menghilang baik di dalam darah maupun di mukosa lambung. Sebagai basa lemah, Rabeprazole diserap dengan cepat setelah semua dosis dan terkonsentrasi di lingkungan asam sel ke dalam lambung. Rabeprazole diubah menjadi sulfonamid teraktivasi melalui proton dan kemudian berikatan dengan sistein yang tersedia di pompa proton.

Efek lain: Efek sistemik natrium Rabeprazole pada sistem saraf pusat, sistem kardiovaskular dan pernapasan tidak diketahui. Pengobatan dengan natrium Rabeprazole dosis 20mg dalam 2 minggu tidak berpengaruh pada fungsi tiroid, metabolisme karbohidrat, atau tingkat sirkulasi hormon, kortisol, estrogen, testosteron, prolaktin, kolesistokinin, sekretin, glukagon, hormon fsh, hormon fsh LH, renin, aldealon atau hormon pertumbuhan.

farmakokinetik

penyerapan

Penyerapan Rabeprazole hanya dimulai setelah tablet melewati lambung. Penyerapan cepat, dengan puncak plasma rabeprazole, terjadi sekitar 3,5 jam setelah mengonsumsi dosis 20mg. Konsentrasi puncak dalam plasma (CMAX) dan AUC linier pada dosis 10 - 40mg. Ketersediaan hayati absolut dari dosis oral 20mg (dibandingkan dengan injeksi intravena) adalah sekitar 52% karena sebagian besar hati mengalami transformasi untuk pertama kalinya.

Selain itu, bioavailabilitas tidak meningkat ketika dosis diulang. Pada orang sehat, durasi sisa obat dalam plasma adalah sekitar satu jam (sekitar 0,7 - 1,5 jam), dan bersihan tubuh total adalah 283 ± 98 ml/menit. Tidak ada interaksi klinis terkait makanan. Waktu makan dan obat tidak mempengaruhi penyerapan dan efek pengobatan Rabeprazole.

Distribusi

pengikatan rabeprazole pada protein plasma sekitar 97%.

Metabolisme dan eliminasi

Rabeprazole serta obat lain dalam penghambat pompa proton (PPI), dimetabolisme oleh Sitokrom P450 (CYP450), sistem metabolisme hati. Pada penelitian in vitro pada manusia menunjukkan bahwa Rabeprazole dimetabolisme oleh isenzim CYP450 (CYP2C19 dan CYP3A4). Dalam penelitian ini, pada konsentrasi plasma yang diharapkan Rabeprazole tidak menyebabkan induksi dan tidak menghambat CYP3A4.

Dalam tubuh manusia, Thiioether (M1) dan asam karboksilat (M6) merupakan metabolit utama dalam plasma, bersama dengan metabolit sekunder seperti sulfon (m2), Desmethyl-Tioether (M4) dan gabungan asam merkapturat (M5). Hanya metabolit Desmetil (M3) yang memiliki efek ekskresi lemah, tetapi tidak terdeteksi dalam plasma.

Setelah mengonsumsi Rabeprazole 20mg dosis tunggal, tidak ada Rabeprazole yang terdeteksi dalam bentuk tidak berubah yang diekskresikan melalui urin. Sekitar 90% dosis dieliminasi melalui urin, terutama dalam bentuk dua metabolit: gabungan asam merkapturat (M5) dan asam karboksilat (M6), ditambah dua metabolit yang tidak diketahui. Sisa dosisnya dikeluarkan melalui feses.

Jenis Kelamin:

Penyesuaian berdasarkan berat badan dan tinggi badan, tidak ada perbedaan signifikan parameter farmakokinetik setelah mengonsumsi Rabeprazole dosis 20mg baik pada pria maupun wanita.

Pasien dengan gangguan fungsi ginjal:

Pada pasien stabil, stadium akhir, gagal ginjal memerlukan siklus siklus (klirens klirinin ≤ 5 ml/menit/1,73 m2), distribusi Rabeprazole hampir sama dengan pada sukarelawan sehat. AUC dan CMAX pada pasien ini lebih rendah dibandingkan parameter terkait pada sukarelawan sehat sekitar 35%.

Rata-rata waktu penjualan Rabeprazole adalah 0,82 jam pada sukarelawan sehat dan 0,95 jam pada pasien yang menjalani cuci darah dan 3,6 jam setelah cuci darah. Klirens obat pada pasien penyakit ginjal yang memerlukan siklus dialisis kira-kira dua kali lebih tinggi dibandingkan pada sukarelawan sehat.

Pasien dengan gangguan fungsi hati:

Setelah mengonsumsi Rabeprazole dosis tunggal untuk pasien dengan gagal hati kronis hingga sedang, AUC meningkat dua kali lipat dan waktu penjualan meningkat 2-3 kali lebih lama dibandingkan sukarelawan sehat. Namun pada dosis 20mg setiap hari dalam 7 hari, AUC hanya meningkat 1,5 kali lipat dan CMAX meningkat 1,2 kali lipat.

Waktu penjualan Rebeprazole pada pasien gagal hati adalah 12,3 jam dibandingkan 2,1 jam pada sukarelawan sehat. Respon farmakologis (kontrol pH lambung) pada dua kelompok setara secara klinis.

Orang tua:

Eliminasi Rabeprazole agak menurun pada lansia. Setelah 7 hari mengonsumsi obat dengan dosis 20mg Rabeprazole setiap hari, AUC meningkat hampir dua kali lipat, CMAX meningkat sebesar 60% dan usia T meningkat menjadi sekitar 30% dibandingkan dengan sukarelawan sehat. Namun, tidak ada bukti akumulasi Rabeprazol.

Fenomena polimorfik gen CYP2C19:

Setelah 7 hari meminum obat dengan dosis 20mg Rabeprazole setiap hari, pada orang dengan ragi CYP2C19 metabolik yang buruk, terjadi peningkatan sebesar 1,9 kali dan t ½ meningkat sekitar 1,6 kali dibandingkan dengan parameter yang sesuai pada orang dengan ragi metabolik yang kuat, sedangkan CMAX hanya meningkat sebesar 40%.

Sebelum mengambil Obat Rabesime ACME untuk mengobati gastroesophageal reflux, tukak duodenum (3 lepuh x 10 tablet)

Cara menggunakan

Rabesime digunakan secara lisan.

Untuk perawatan sehari sekali, minum tablet Rabesime pada pagi hari, sebelum makan sekitar 30 menit.

Pasien harus menelan tablet, jangan dikunyah, dihancurkan, atau dihancurkan.

Dosis

Dewasa/Lansia

Ulkus duodenum aktif dan tukak lambung jinak

Dosis yang dianjurkan adalah 20mg, 1 kali/hari di pagi hari.

Kebanyakan pasien tukak duodenum aktif dalam waktu 4 minggu. Namun, beberapa pasien mungkin memerlukan pengobatan 4 minggu lagi agar bisulnya bisa sembuh.

Kebanyakan pasien dengan sakit maag jinak sembuh dalam waktu 6 minggu. Namun, sejumlah kecil pasien mungkin memerlukan pengobatan tambahan selama 6 minggu agar maag dapat disembuhkan.

Penyakit refluks gastroesofagus/abrasive (GERD)

dosis yang dianjurkan adalah 20mg, 1 kali/hari selama 4 - 8 minggu.

Pengobatan pemeliharaan jangka panjang untuk refluks gastroesofageal - esofagus

Untuk pengobatan jangka panjang, dosis yang dianjurkan adalah 20mg atau 10mg 1 kali/hari tergantung respon pasien.

Pengobatan simtomatik pada refluks gastroesofageal - esofagus dari sedang hingga sangat parah

Dosis yang dianjurkan adalah 10mg, 1 kali/hari pada pasien tanpa esofagitis. Jika gejala tidak terkontrol selama 4 minggu, pasien perlu didiagnosis kembali. Setelah gejala teratasi, pengendalian gejala kemudian dapat dicapai dengan diet yang diperlukan dan dosis 10mg x 1 kali/hari bila diperlukan.

Sindrom Zollinger-Elison

Dosis awal yang dianjurkan adalah 60mg, 1 kali/hari. Dosis dapat ditingkatkan menjadi 100mg, 1 kali/hari atau 120mg/hari 2 kali berdasarkan kebutuhan pasien. Perawatan harus dilanjutkan sesuai indikasi klinis.

dikombinasikan dalam rejimen pengobatan H. pylori

Pasien yang terinfeksi H. pylori harus diobati dengan terapi eradikasi. Kombinasi berikut direkomendasikan dalam 7 hari:

[Rabeprazole 20mg + Klaritromisin 500mg dan amoksisilin 1 g] x 1 kali/hari.

Pasien dengan gagal ginjal dan gagal hati

Tidak perlu penyesuaian dosis pada pasien gagal ginjal atau gagal hati.

Anak-anak

Rabesime tidak dianjurkan untuk anak-anak, tidak memiliki pengalaman menggunakan obat pada kelompok pasien ini.

Catatan: Dosis di atas hanya untuk referensi. Dosis spesifiknya tergantung pada kondisi dan tingkat perkembangan penyakit. Untuk dosis yang sesuai, Anda perlu berkonsultasi dengan dokter atau dokter spesialis.

Apa yang harus dilakukan jika overdosis? Dosis maksimal yang ditetapkan tidak melebihi 60mg 2 kali/hari, atau 160mg x 1 kali/hari. Efek umumnya kecil, ditandai dengan efek yang tidak diinginkan yang telah diketahui dan dapat pulih tanpa intervensi medis.

Tidak ada obat penawar khusus untuk Rabeprazole. Rabeprazole sangat terikat dengan protein plasma, oleh karena itu tidak terjadi hemolisis. Seperti kasus overdosis lainnya, pengobatan simtomatik dan tindakan dukungan yang tepat harus diambil.

Dalam keadaan darurat, segera hubungi pusat darurat 115 atau pergi ke pusat kesehatan setempat terdekat.

Apa yang harus dilakukan jika Anda lupa satu dosis? Namun jika mendekati dosis berikutnya, lewati dosis yang terlupa dan ambil dosis berikutnya pada waktu yang telah direncanakan. Perlu diingat bahwa obat ini tidak boleh digunakan dua kali lipat dari dosis yang ditentukan.

Efek samping

Saat menggunakan Rabesime 20mg, Anda mungkin mengalami efek yang tidak diinginkan (ADR).

Biasa, ADR> 1/100

Infeksi dan infeksi parasit: infeksi.

Mental: Insomnia.

saraf: Pusing, sakit kepala.

Pernapasan, dada dan mediastinum: batuk, sakit tenggorokan, rinitis.

pencernaan: diare, muntah, mual, sakit perut, sembelit, perut kembung.

otot, tulang, jaringan ikat: Nyeri non-spesifik/nyeri punggung.

Lainnya: kelemahan, sindrom influenza.

Jarang, 1/1000

Mental : sifat gelisah.

Neurologis: Bermimpi.

Pernafasan, dada dan mediastinum: bronkitis, sinusitis.

pencernaan: gangguan pencernaan, mulut kering, bersendawa.

Kulit dan jaringan subkutan: ban, kulit merah.

otot, tulang, jaringan ikat: nyeri otot, kerak, nyeri sendi, patah tulang.

Ginjal saluran kemih: Infeksi saluran kemih.

Lainnya: nyeri dada, menggigil, demam, enzim hati.

Jarang, 1/10.000

Darah dan limfosit: leukopenia netral, leukopenia, trombositopenia.

imun: reaksi alergi.

Nutrisi dan metabolisme: Anoreksia, darah Magnesi.

Mental: depresi. Mata : gangguan penglihatan. pencernaan: maag, stomatitis, gangguan pengecapan. hati: hepatitis, penyakit kuning, penyakit otak.

Kulit dan jaringan subkutan: gatal, keringat berlebih, bola air.

Therodia: nefritis interstisial.

Lainnya: penambahan berat badan.

Frekuensi tidak diketahui

Nutrisi dan metabolisme: Natrium hipoglikemia.

Mental: Kebingungan.

Kulit dan jaringan subkutan: Eritematosus beragam, nekrosis epidermal keracunan (Sepuluh), sindrom Stevens-Johnson (SJS).

Reproduksi dan payudara: Payudara besar pada pria.

Petunjuk cara menangani ADR

Hentikan penggunaan obat tersebut. Dengan efek samping ringan, biasanya hentikan saja obatnya. Jika terjadi sensitivitas parah atau reaksi alergi, pengobatan suportif (menjaga udara dan menggunakan epinefrin, pernapasan oksigen, antihistamin, kortikoid ...).

Peringatan

Kontraindikasi

Obat Rabesime 20mg dikontraindikasikan jika sensitif terhadap natrium Rabeprazole, benzimidazol, atau bahan obat apa pun.

Perhatian saat menggunakan

Respon pengobatan rabeprazole dapat menutupi gejala kanker lambung. Oleh karena itu, perlu disingkirkan kemungkinan terjadinya kanker sebelum menggunakan obat tersebut.

Pasien dengan pengobatan jangka panjang (terutama yang dirawat lebih dari satu tahun) harus dipantau secara rutin.

Terdapat risiko hipersensitivitas diagonal antara Rabeprazole dan penghambat pompa proton lain atau turunan benzimidazol.

Pasien harus diperingatkan bahwa Rabeprazole harus ditelan utuh, tidak boleh dikunyah atau dihancurkan.

Rabesime tidak dianjurkan untuk anak-anak, tidak memiliki pengalaman menggunakan obat pada kelompok pasien ini.

Ada laporan gangguan hematopoietik setelah produk dipasarkan (trombosit dan leukopenia). Dalam kebanyakan kasus, penyebab lain tidak ditentukan, kasus tanpa komplikasi dan pengobatan dengan menghentikan rabeprazol.

Kelainan enzim hati telah terlihat dalam uji klinis dan juga telah dilaporkan sejak produk tersebut dipasarkan. Dalam kebanyakan kasus, penyebab lain tidak ditentukan, kasus tanpa komplikasi dan pengobatan dengan menghentikan rabeprazol.

Tidak ada bukti keamanan obat terkait uji klinis pada pasien gagal hati ringan hingga sedang dibandingkan dengan orang normal pada usia dan jenis kelamin yang sama. Namun, karena tidak ada data klinis mengenai penggunaan Rabeprazole pada pasien dengan disfungsi hati parah, dokter harus berhati-hati saat meresepkan Rabeprazole untuk pertama kalinya pada pasien tersebut.

Jangan gunakan Atazanavir dengan Rabeprazole.

Pengobatan dengan penghambat pompa proton, termasuk Rabeprazole, dapat meningkatkan risiko infeksi saluran cerna seperti infeksi Salmonella, campylobacter, dan Clostridium difficile.

Penghambat pompa proton, terutama bila dosis tinggi dan jangka panjang (> 1 tahun), dapat meningkatkan risiko patah tulang pinggul, pergelangan tangan, dan tulang belakang, terutama pada pasien lanjut usia atau bila terdapat faktor risiko lain.

Studi observasi menunjukkan bahwa penghambat pompa proton dapat meningkatkan risiko patah tulang secara keseluruhan sekitar 10 - 40%. Sebagian dari peningkatan ini mungkin disebabkan oleh faktor risiko lain. Pasien yang berisiko terkena osteoporosis harus dirawat berdasarkan petunjuk klinis saat ini dan harus diberi tambahan vitamin D dan kalsium dalam jumlah yang sesuai.

Ada laporan mengenai penurunan magnesium darah yang parah pada pasien yang diobati dengan penghambat pompa proton (PPI) seperti Rabesime setidaknya selama 3 bulan, dan dalam banyak kasus selama 1 tahun. Manifestasi parah dari penurunan kadar magnesium dalam darah seperti kelelahan, kekejangan, delirium, kejang, pusing, dan aritmia ventrikel dapat terjadi namun tanpa menimbulkan kekhawatiran.

Pada sebagian besar pasien, kehilangan magnesium dalam darah membaik setelah menggunakan magnesium sebagai pengganti dan berhenti menggunakan PPI.

Untuk pasien yang memerlukan pengobatan jangka panjang atau pasien yang menggunakan ppi dan digoksin secara bersamaan atau obat lain yang dapat menyebabkan magnesia darah (seperti diuretik), staf medis harus mempertimbangkan untuk mengukur kadar magnesium darah sebelum memulai pengobatan PPI dan pemantauan berkala selama pengobatan.

Penggunaan Rabeprazole secara bersamaan dengan metotreksat

Dokumen menunjukkan bahwa penggunaan obat ppi secara bersamaan dengan metotreksat (terutama pada dosis tinggi) dapat meningkatkan dan memperpanjang konsentrasi metotreksat dan/atau zat metaboliknya, yang dapat menyebabkan keracunan metotreksat. Saat mengobati dengan metotreksat dosis tinggi, penghentian sementara PPI dapat dipertimbangkan pada beberapa pasien.

mempengaruhi penyerapan vitamin B12

Rabesime serta semua antasida, yang dapat mengurangi penyerapan vitamin B12 (cyanocobalamin) karena berkurangnya atau kekurangan asam lambung. Hal ini harus dipertimbangkan pada pasien yang mengalami penurunan cadangan vitamin B12 atau memiliki faktor risiko penurunan penyerapan vitamin B12 bila diobati dalam jangka panjang atau bila manifestasi klinis defisiensi vitamin B12.

Pilih lupus eritematosus akut (SCLE)

Inhibitor pompa proton sangat sering terjadi pada kasus SCLE. Jika kerusakan terjadi, terutama pada area kulit yang terpapar kulit, dan disertai nyeri sendi, pasien harus menemui dokter untuk mendapatkan pertolongan tepat waktu dan dokter harus mempertimbangkan untuk menghentikan Rabesime. SCLE setelah pengobatan dengan inhibitor pompa proton dapat meningkatkan risiko SCLE dengan inhibitor pompa proton lainnya.

mempengaruhi pengujian

Peningkatan konsentrasi chromographin A (CGA) dapat mengganggu deteksi tumor saraf endokrin. Untuk menghindari intervensi ini, pengobatan dengan Rabesime harus dihentikan sementara setidaknya lima hari sebelum mengukur CGA. Jika kadar CGA dan Gastrin tidak kembali ke batas acuan setelah pengukuran pertama, pengujian harus diulangi 14 hari setelah penghentian pengobatan dengan penghambat pompa proton.

Kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin

Berdasarkan sifat farmakokinetik dan data efek yang tidak diinginkan, tidak yakin bahwa Rabesime mempengaruhi kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin. Namun jika pasien merasa mengantuk dan tidak terjaga, sebaiknya jangan mengemudi atau mengoperasikan mesin.

Kehamilan

Tidak ada data mengenai keamanan Rabesime selama kehamilan.

Penelitian reproduksi yang dilakukan pada tikus dan kelinci tidak menunjukkan bukti kemampuan natrium Rabeprazole untuk mengganggu kesuburan atau merusak janin, meskipun obat tersebut rendah pada tikus. Rabesime dikontraindikasikan pada wanita selama kehamilan.

Masa menyusui

Tidak jelas apakah Rabeprazole akan diekskresikan melalui ASI. Belum ada penelitian mengenai pengobatan pada wanita menyusui. Namun, Rabeprazole diekskresikan melalui susu tikus. Jadi Rabesime tidak boleh digunakan pada wanita yang sedang menyusui.

Interaksi obat

Natrium rabeprazol menyebabkan penghambatan yang kuat dan jangka panjang terhadap sekresi asam lambung. Interaksi dengan obat absorpsi dimungkinkan tergantung pada pH lambung. Penggunaan natrium rabeprazole secara bersamaan dengan ketoconazole atau iTraconazole dapat mengurangi konsentrasi antijamur secara signifikan. Oleh karena itu, pasien mungkin perlu diawasi untuk menentukan apakah akan menyesuaikan dosis ketoconazole atau iTraconazole bila digunakan bersamaan dengan Rabeprazole.

Penggunaan simultan Atazanavir 300mg/ritonavir 100mg dengan omeprazole (40mg sekali sehari) atau Atazanavir 400mg dengan Lansoprazole (60mg sekali sehari) pada sukarelawan sehat telah secara signifikan mengurangi waktu kontak Atazanavir.

Penyerapan Atazanavir Atazanavir bergantung pada pH. Meskipun tidak dipelajari, hasil serupa diperkirakan terjadi pada penghambat pompa proton lainnya. Oleh karena itu, PPI, termasuk Rabeprazole, tidak boleh digunakan dengan Atazanavir.

Methotrexate: Kasus pelaporan dan penelitian farmakologi dipublikasikan, dan analisis regresi menunjukkan bahwa penggunaan ppi dan metotreksat secara simultan (terutama pada dosis tinggi) dapat meningkatkan dan memperpanjang konsentrasinya

Namun, belum ada penelitian interaksi obat resmi antara metotreksat dengan ppi.

Penyimpanan

Di tempat kering, hindari cahaya, suhu di bawah 30 ° C.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.