Rabesime ACME medicinale per il trattamento del reflusso gastroesofageo, ulcera duodenale (3 blister x 10 compresse)
Forma farmaceutica Scatola da 3 blister x 10 compresse
Specifiche Rabeprazolo
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Rabeprazolo | 20 mg |
Usi
Indicazioni
Il farmaco Rabesime 20 mg è indicato nei seguenti casi:
Codice ATC: A02b C04.
Meccanismo d'azione: il rabeprazolo sodico appartiene al gruppo dei composti anti-escreti (benzimidazolo), non ha alcun effetto antistaminico sui recettori H2 o resistenza colinergica, ma previene la secrezione acida gastrica grazie all'inibizione della H+-K+-Aatpasi dello smalto (pompa acida o protonica). L'effetto è correlato alla dose e porta alla secrezione acida sia in condizioni normali che quando stimolato.
La ricerca sugli animali mostra che dopo aver bevuto il Rabeprazolo sodico scompare rapidamente sia nel sangue che nella mucosa dello stomaco. Essendo una base debole, il Rabeprazolo viene assorbito rapidamente dopo tutte le dosi e si concentra nell'ambiente acido della cellula nello stomaco. Il rabeprazolo viene convertito in sulfamidico attivato attraverso i protoni e quindi si lega alla cisteina disponibile sulla pompa protonica.
Altri effetti: l'effetto sistemico del rabeprazolo sodico sul sistema nervoso centrale, sul sistema cardiovascolare e respiratorio non è noto. Il trattamento con Rabeprazolo sodico alla dose di 20 mg in 2 settimane non ha alcun effetto sulla funzione tiroidea, sul metabolismo dei carboidrati o sul livello circolante dell'ormone, cortisolo, estrogeni, testosterone, prolattina, colecistochinina, secretina, glucagone, ormone FSH, ormone FSH LH, renina, aldealone o ormone della crescita.
farmacocinetica
assorbimento
L'assorbimento del rabeprazolo inizia solo dopo che la compressa è passata attraverso lo stomaco. Il rapido assorbimento, con il picco plasmatico del rabeprazolo, avviene circa 3,5 ore dopo l'assunzione della dose da 20 mg. La concentrazione massima nel plasma (CMAX) e l'AUC sono linearmente nella dose di 10 - 40 mg. La biodisponibilità assoluta di una dose orale da 20 mg (rispetto all'iniezione endovenosa) è di circa il 52% a causa di gran parte del fegato trasformato per la prima volta.
Inoltre, la biodisponibilità non aumenta quando la dose viene ripetuta. Nelle persone sane, la durata dello smaltimento plasmatico del farmaco è di circa un'ora (circa 0,7 - 1,5 ore) e la clearance corporea totale è di 283 ± 98 ml/min. Non esiste alcuna interazione clinica correlata al cibo. Il tempo trascorso con il cibo e con il farmaco non influisce sull'assorbimento e sugli effetti del trattamento del Rabeprazolo.
Distribuzione
Il legame del rabeprazolo alle proteine plasmatiche è di circa il 97%.
Metabolismo ed eliminazione
Il rabeprazolo, così come altri farmaci inibitori della pompa protonica (PPI), vengono metabolizzati dal citocromo P450 (CYP450), il sistema metabolico del fegato. Nell’uomo studi in vitro mostrano che il rabeprazolo viene metabolizzato dall’enzima CYP450 (CYP2C19 e CYP3A4). In questi studi, alla concentrazione plasmatica prevista, il Rabeprazolo non causa induzione e non inibisce il CYP3A4.
Nel corpo umano, il tiioetere (M1) e l'acido carbossilico (M6) sono i principali metaboliti nel plasma, insieme a metaboliti secondari come il solfone (m2), il desmetil-tioetere (M4) e l'acido mercapturico combinato (M5). Solo i metaboliti desmetilici (M3) hanno un debole effetto di escrezione, ma non vengono rilevati nel plasma.
Dopo aver assunto una singola dose di 20 mg di Rabeprazolo, non viene rilevato Rabeprazolo nella forma immodificata escreto attraverso le urine. Circa il 90% della dose viene eliminata nelle urine, principalmente sotto forma di due metaboliti: acido mercapturico combinato (M5) e acido carbossilico (M6), più due metaboliti sconosciuti. Il resto della dose viene eliminato attraverso le feci.
Sesso:
Aggiustamento in base al peso corporeo e all'altezza, non vi è alcuna differenza significativa nei parametri farmacocinetici dopo l'assunzione della dose di 20 mg di Rabeprazolo sia negli uomini che nelle donne.
Pazienti con disfunzione renale:
Nei pazienti stabili, lo stadio terminale, l'insufficienza renale richiede un ciclo di ciclo (clearance della clearinina ≤ 5 ml/min/1,73 m2), la distribuzione del rabeprazolo è quasi simile a quella dei volontari sani. L'AUC e la CMAX in questi pazienti sono inferiori di circa il 35% rispetto ai parametri corrispondenti nei volontari sani.
Il tempo medio di vendita del rabeprazolo è di 0,82 ore nei volontari sani e di 0,95 ore nei pazienti in dialisi e di 3,6 ore dopo la dialisi. La clearance del farmaco nei pazienti con malattia renale che richiede un ciclo di dialisi è circa il doppio di quella dei volontari sani.Pazienti con disfunzione epatica:
Dopo l'assunzione di una dose singola di Rabeprazolo in pazienti con insufficienza epatica cronica da cronica a moderata, l'AUC è raddoppiata e il tempo di vendita è aumentato di 2-3 volte rispetto a un volontario sano. Tuttavia, alla dose di 20 mg al giorno in 7 giorni, l'AUC è aumentata solo di 1,5 volte e la CMAX è aumentata di 1,2 volte.
Il tempo di vendita del rebeprazolo nei pazienti con insufficienza epatica è di 12,3 ore rispetto a 2,1 ore nei volontari sani. La risposta farmacologica (controllo del pH gastrico) in due gruppi è clinicamente equivalente.
Anziani:
L'eliminazione del rabeprazolo è leggermente diminuita negli anziani. Dopo 7 giorni di assunzione del farmaco alla dose di 20 mg di Rabeprazolo al giorno, l’AUC è quasi raddoppiata, la CMAX è aumentata del 60% e il T-età è aumentato di circa il 30% rispetto ai volontari sani. Tuttavia, non vi è evidenza di un accumulo di Rabeprazolo.Il fenomeno polimorfico del gene CYP2C19:
Dopo 7 giorni di assunzione del farmaco alla dose di 20 mg di Rabeprazolo al giorno, nelle persone con scarso metabolismo del lievito CYP2C19, un aumento di 1,9 volte e il t½ è aumentato di circa 1,6 volte rispetto ai parametri corrispondenti nelle persone con forte metabolismo del lievito, mentre la CMAX è aumentata solo del 40%.
Prima di prendere Rabesime ACME medicinale per il trattamento del reflusso gastroesofageo, ulcera duodenale (3 blister x 10 compresse)
Come usare
Rabesime viene utilizzato per via orale.
Per i trattamenti una volta al giorno, assumere le compresse di Rabesime al mattino, prima dei pasti, per circa 30 minuti.
I pazienti devono ingoiare la compressa, non masticare, frantumare o rompere.
Dosaggio
Adulti/Anziani
Ulcera duodenale attiva e ulcera gastrica benigna
la dose raccomandata è 20 mg, 1 volta al giorno al mattino.
La maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale si manifesta entro 4 settimane. Tuttavia, alcuni pazienti potrebbero aver bisogno di altre 4 settimane di trattamento affinché le ulcere guariscano.
La maggior parte dei pazienti con ulcere gastriche benigne guarisce entro 6 settimane. Tuttavia, un piccolo numero di pazienti potrebbe aver bisogno di ulteriori 6 settimane di trattamento affinché le ulcere guariscano.
Malattia da reflusso gastroesofageo/abrasivo (GERD)
la dose raccomandata è 20 mg, 1 volta al giorno per 4 - 8 settimane.
Trattamento di mantenimento a lungo termine del reflusso gastroesofageo - esofago
Per il trattamento a lungo termine, la dose raccomandata è di 20 mg o 10 mg 1 volta al giorno a seconda della risposta del paziente.
Trattamento sintomatico del reflusso gastroesofageo - esofago da medio a molto grave
La dose raccomandata è 10 mg, 1 volta/giorno nei pazienti senza esofagite. Se i sintomi non vengono controllati per 4 settimane, i pazienti devono essere nuovamente diagnosticati. Una volta risolti i sintomi, il controllo dei sintomi può essere ottenuto con la dieta richiesta e con la dose di 10 mg x 1 volta/giorno quando necessario.Sindrome di Zollinger-Elison
La dose iniziale raccomandata è 60 mg, 1 volta al giorno. La dose può aumentare a 100 mg, 1 volta/giorno o 120 mg/giorno 2 volte in base alle esigenze del paziente. Il trattamento deve continuare secondo le indicazioni cliniche.
combinato nel regime di trattamento per H. pylori
I pazienti infetti da H. pylori devono essere trattati con una terapia di eradicazione. Si consiglia la seguente combinazione in 7 giorni:
[Rabeprazolo 20 mg + claritromicina 500 mg e amoxicillina 1 g] x 1 volta al giorno.
Pazienti con insufficienza renale ed epatica
Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con insufficienza renale o insufficienza epatica.
Bambini
Rabesime non è raccomandato per i bambini, non ha esperienza nell'uso di farmaci in questo gruppo di pazienti.
Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.
Cosa fare in caso di sovradosaggio? La dose massima è fissata in modo da non superare i 60 mg 2 volte al giorno o 160 mg x 1 volta al giorno. Gli effetti generali sono piccoli, caratterizzati da effetti indesiderati noti e che possono essere risolti senza intervento medico.
Non esiste un antidoto specifico per il Rabeprazolo. Il rabeprazolo è fortemente legato alle proteine plasmatiche, pertanto non si verifica emolisi. Come per altri casi di overdose, è necessario adottare un trattamento sintomatico e misure di supporto adeguate.
In caso di emergenza, chiama immediatamente il pronto soccorso 115 o recati alla stazione sanitaria locale più vicina.
Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.
Effetti collaterali
Quando si utilizza Rabesime 20mg, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).
Comune, ADR> 1/100
Altro: debolezza, sindrome influenzale.
Non comune, 1/1000 Rene urinario: infezione urinaria. Altro: dolore toracico, brividi, febbre, enzimi epatici. Raro, 1/10.000 Altro: aumento di peso. Frequenza sconosciuta Mentale: confusione. Pelle e tessuto sottocutaneo: diversi eritematosi, necrosi epidermica avvelenata (Ten), sindrome di Stevens-Johnson (SJS). Istruzioni su come gestire l'ADR Smetti di usare il farmaco. Con reazioni avverse minori, di solito basta interrompere il farmaco. In caso di sensibilità grave o reazioni allergiche, trattamento di supporto (mantenimento dell'aria e utilizzo di epinefrina, respirazione di ossigeno, antistaminici, corticoidi...).
Avvertenze
Controindicato
Il farmaco Rabesime 20 mg è controindicato in caso di sensibilità al rabeprazolo sodico, al benzimidazolo o ad uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco.
Attenzione quando si utilizza
La risposta al trattamento con rabeprazolo può coprire i sintomi del cancro allo stomaco. Pertanto, è necessario escludere la possibilità di cancro prima di utilizzare il farmaco.
I pazienti in trattamento a lungo termine (soprattutto quelli in trattamento per più di un anno) devono essere monitorati regolarmente.
Esiste il rischio di ipersensibilità diagonale tra Rabeprazolo e altri inibitori della pompa protonica o derivati del benzimidazolo.
I pazienti devono essere avvertiti che il Rabeprazolo deve essere ingerito intero, non deve masticare o frantumare.
Rabesime non è raccomandato per i bambini, non ha esperienza nell'uso di farmaci in questo gruppo di pazienti.
Sono stati segnalati disturbi ematopoietici dopo l'immissione del prodotto sul mercato (piastrine e leucopenia). Nella maggior parte dei casi, non sono state determinate altre cause, i casi sono senza complicazioni e senza trattamento con l'interruzione del rabeprazolo.
Anomalie degli enzimi epatici sono state osservate negli studi clinici e sono state segnalate anche dopo l'immissione del prodotto sul mercato. Nella maggior parte dei casi, non sono state determinate altre cause, i casi sono senza complicazioni e senza trattamento con l'interruzione del rabeprazolo.
Non vi è alcuna prova della sicurezza del farmaco correlata a uno studio clinico condotto su pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata rispetto a persone normali della stessa età e sesso. Tuttavia, poiché non sono disponibili dati clinici sull'uso del Rabeprazolo in pazienti con grave disfunzione epatica, i medici prescrivono cautela quando trattano Rabeprazolo per la prima volta in questi pazienti.
Non usare Atazanavir con Rabeprazolo.
Il trattamento con inibitori della pompa protonica, incluso Rabeprazolo, può aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come infezione da Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile.
Gli inibitori della pompa protonica, soprattutto se a dosi elevate e a lungo termine (> 1 anno), possono aumentare il rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto nei pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio.
Studi di osservatori mostrano che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di fratture di circa il 10-40%. Parte di questo aumento potrebbe essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono essere trattati secondo le attuali istruzioni cliniche e devono essere trattati con una quantità adeguata di vitamina D e calcio.
Sono stati segnalati casi di grave riduzione del magnesio nel sangue in pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) come Rabesime per almeno 3 mesi e nella maggior parte dei casi per 1 anno. Gravi manifestazioni di riduzione del magnesio nel sangue come affaticamento, spasticità, delirio, convulsioni, vertigini e aritmie ventricolari possono verificarsi, ma in modo silenzioso e non preoccupato.
Nella maggior parte dei pazienti, la perdita di magnesio nel sangue migliora dopo aver utilizzato invece il magnesio e interrotto l'uso di PPI.
Per i pazienti che necessitano di un trattamento prolungato o per i pazienti con uso simultaneo di ppi e digossina o altri farmaci che possono causare magnesio nel sangue (come i diuretici), il personale medico deve prendere in considerazione la quantificazione dei livelli di magnesio nel sangue prima di iniziare il trattamento con PPI e il monitoraggio periodico durante il trattamento.
Uso simultaneo di Rabeprazolo e metotrexato
I documenti dimostrano che l'uso simultaneo di farmaci ppi con metotrexato (soprattutto ad alte dosi) può aumentare e prolungare la concentrazione di metotrexato e/o della sua sostanza metabolica, il che può portare ad avvelenamento da metotrexato. Durante il trattamento con dosi elevate di metotrexato, in alcuni pazienti può essere presa in considerazione la sospensione temporanea del PPI.
influenzano l'assorbimento della vitamina B12
Rabesime e tutti gli antiacidi che possono ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di una riduzione o mancanza di acido gastrico. Questo dovrebbe essere preso in considerazione nei pazienti che presentano una riduzione delle riserve di vitamina B12 o che presentano fattori di rischio per la riduzione dell'assorbimento della vitamina B12 se trattati a lungo termine o in caso di manifestazioni cliniche di carenza di vitamina B12.
Seleziona lupus eritematoso acuto (SCLE)
Gli inibitori della pompa protonica sono molto frequenti nei casi di SCLE. Se il danno si verifica, soprattutto nelle aree cutanee esposte, e se è accompagnato da dolore articolare, i pazienti devono consultare un medico per ricevere assistenza tempestiva e il medico deve prendere in considerazione la sospensione di Rabesime. La SCLE dopo il trattamento con un inibitore della pompa protonica può aumentare il rischio di SCLE con altri inibitori della pompa protonica.
influenzano i test
L'aumento della concentrazione di cromografia A (CGA) può interferire con il rilevamento di tumori dei nervi endocrini. Per evitare questo intervento, è necessario interrompere temporaneamente il trattamento con Rabesime almeno cinque giorni prima di quantificare la CGA. Se i livelli di CGA e gastrina non ritornano al limite di riferimento dopo la prima misurazione, il test deve essere ripetuto 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitori della pompa protonica.
Capacità di guidare e di utilizzare macchinari
Sulla base delle proprietà farmacocinetiche e dei dati sugli effetti indesiderati, non è sicuro che Rabesime influenzi la capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Tuttavia, se il paziente si sente assonnato e non sveglio, non deve guidare o utilizzare macchinari.
Gravidanza
Non sono disponibili dati sulla sicurezza di Rabesime durante la gravidanza.
La ricerca sulla riproduzione condotta su ratti e conigli non ha mostrato alcuna prova della capacità del Rabeprazolo sodico di compromettere la fertilità o di danneggiare il feto, sebbene il farmaco sia a livelli bassi nel topo. Rabesime è controindicato nelle donne durante la gravidanza.
Periodo dell'allattamento al seno
Non è chiaro se il rabeprazolo verrà escreto nel latte materno. Non sono state effettuate ricerche sui farmaci nelle donne che allattano. Tuttavia, il rabeprazolo viene escreto nel latte di topo. Pertanto Rabesime non deve essere usato nelle donne che allattano.
Interazione farmacologica
Il rabeprazolo sodico provoca un'inibizione forte e a lungo termine della secrezione acida gastrica. È possibile interagire con farmaci ad assorbimento a seconda del pH dello stomaco. L'uso simultaneo di rabeprazolo sodico con ketoconazolo o iTraconazolo può ridurre significativamente la concentrazione di antifungini. Pertanto, potrebbe essere necessario monitorare i pazienti per determinare se aggiustare la dose di ketoconazolo o iTraconazolo quando utilizzati contemporaneamente a Rabeprazolo.
L'uso simultaneo di Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o Atazanavir 400 mg con Lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) su volontari sani ha ridotto significativamente il tempo di contatto di Atazanavir.
L'assorbimento di Atazanavir dipende dal pH. Sebbene non siano stati studiati, sono previsti risultati simili con altri inibitori della pompa protonica. Pertanto, gli IPP, compreso il Rabeprazolo, non devono essere utilizzati con Atazanavir.
Metotrexato: casi di segnalazioni e ricerche farmacologiche pubblicati e analisi di regressione mostrano che l'uso simultaneo di ppi e metotrexato (principalmente a dosi elevate) può aumentare e prolungare la sua concentrazione.
Tuttavia, non sono state condotte ricerche ufficiali sull'interazione farmacologica del metotrexato con ppi.
Conservazione
In un luogo asciutto, evitare la luce, la temperatura inferiore a 30 ° C.
Altri farmaci
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- SMOFKABIVEN PERIPHERAL EMULSION FOR INFUSION
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Disclaimer
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