ラベシムACME胃食道逆流症・十二指腸潰瘍治療薬（3水疱×10錠）

剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様ラベプラゾール

成分

成分情報	コンテンツ
ラベプラゾール	20mg

用途

適応症

ラベシム 20mg 薬剤は次の場合に適応されます。

活動性十二指腸潰瘍の治療。胃潰瘍患者のヘリコバクターピロリ治療計画における適切な抗生物質に適しています。

ATC コード: A02b C04。

作用機序: ラベプラゾールナトリウムは、抗排泄化合物のグループ (ベンズイミダゾール) に属し、H2 受容体やコリン作動性抵抗性に対する抗ヒスタミン作用はありませんが、エナメル質 H+-K+-Aatpase (酸またはプロトンポンプ) の阻害により胃酸の分泌を防ぎます。効果は用量に関係しており、通常状態と刺激時の両方で酸の分泌を引き起こします。

動物実験では、ラベプラゾールを飲んだ後、ナトリウムが血中と胃粘膜の両方で急速に消失することが示されています。ラベプラゾールは弱塩基なので、すべての用量を服用した後すぐに吸収され、細胞の酸性環境で胃に濃縮されます。ラベプラゾールはプロトンを介して活性化スルホンアミドに変換され、プロトンポンプで利用可能なシステインに結合します。

その他の影響: 中枢神経系、心血管系、呼吸器系に対するラベプラゾールナトリウムの全身影響は不明です。 2 週間で 20 mg のラベプラゾールナトリウムによる治療は、甲状腺機能、炭水化物代謝、ホルモン、コルチゾール、エストロゲン、テストステロン、プロラクチン、コレシストキニン、セクレチン、グルカゴン、fsh ホルモン、fsh ホルモン LH、レニン、アルデアロン、または成長ホルモンの循環レベルに影響を与えません。

薬物動態

吸収

ラベプラゾールの吸収は、錠剤が胃を通過した後にのみ始まります。ラベプラゾール血漿のピークを伴う急速な吸収は、20mg の用量を服用してから約 3.5 時間後に起こります。血漿中のピーク濃度 (CMAX) と AUC は、10 ～ 40 mg の用量で直線的になります。肝臓の大部分が初めて変化するため、20 mg の経口投与の絶対バイオアベイラビリティ (静脈内注射と比較) は約 52% です。

さらに、投与を繰り返しても生物学的利用能は増加しません。健康な人では、薬物の血漿廃棄時間は約 1 時間 (約 0.7 ～ 1.5 時間)、体内の総クリアランスは 283 ± 98 ml/分です。食品に関連した臨床的相互作用はありません。食事や服薬の時間は、ラベプラゾールの吸収や治療効果に影響しません。

配布

ラベプラゾールの血漿タンパク質への結合率は約 97% です。

代謝と排泄

ラベプラゾールおよびプロトンポンプ阻害剤 (PPI) の他の薬物は、肝代謝系であるチトクロム P450 (CYP450) によって代謝されます。ヒトの in vitro 研究では、ラベプラゾールが CYP450 のアイ酵素 (CYP2C19 および CYP3A4) によって代謝されることが示されています。これらの研究では、予想される血漿濃度では、ラベプラゾールは誘導を引き起こさず、CYP3A4 を阻害しません。

人体では、チオエーテル (M1) とカルボン酸 (M6) が血漿中の主な代謝物であり、スルホン (m2)、デスメチルチオエーテル (M4)、結合メルカプツール酸 (M5) などの二次代謝物も含まれます。デスメチル代謝物 (M3) のみが弱い排泄作用を持っていますが、血漿中では検出されません。

20mg のラベプラゾールを単回服用した後、尿中に排泄される未変化の形ではラベプラゾールは検出されません。投与量の約 90% は、主に 2 つの代謝産物、つまりメルカプツール酸 (M5) とカルボン酸 (M6) の組み合わせ、および 2 つの未知の代謝産物の形で尿中に排泄されます。残りの投与量は便を通して排泄されます。

性別:

体重と身長による調整では、男性と女性の両方で 20 mg のラベプラゾールを服用した後の薬物動態パラメーターに有意な差はありません。

腎機能障害のある患者:

安定した患者、つまり末期腎不全では、サイクルサイクル (クレアリニンクリアランス ≤ 5 ml/min/1.73 m2) が必要であり、ラベプラゾールの分布は健康なボランティアとほぼ同様です。これらの患者の AUC と CMAX は、健康なボランティアの対応するパラメータよりも約 35% 低くなります。

ラベプラゾールの平均販売時間は、健康なボランティアでは0.82時間、透析患者では0.95時間、透析後は3.6時間である。透析サイクルを必要とする腎臓病患者における薬物のクリアランスは、健康なボランティアの約2倍です。

肝機能障害のある患者:

慢性から中等度の慢性肝不全患者にラベプラゾールを単回投与したところ、健康なボランティアに比べて AUC が 2 倍になり、販売時間が 2 ～ 3 倍長くなりました。ただし、1 日あたり 20 mg の用量を 7 日間投与しても、AUC は 1.5 倍、CMAX は 1.2 倍しか増加しませんでした。

肝不全患者におけるレベプラゾールの販売時間は 12.3 時間ですが、健康なボランティアでは 2.1 時間です。 2 つのグループの薬理学的反応 (胃内 pH 制御) は臨床的に同等です。

老人:

高齢者ではラベプラゾールの排泄量が若干減少しています。毎日20mgのラベプラゾールを7日間服用した後、健康なボランティアと比較して、AUCはほぼ2倍、CMAXは60％増加し、T年齢は約30％増加しました。しかし、ラベプラゾールが蓄積したという証拠はありません。

CYP2C19 遺伝子の多型現象:

毎日 20mg のラベプラゾールを 7 日間服用した後、代謝の悪い CYP2C19 酵母菌を持つ人々では、代謝の強い酵母菌を持つ人々の対応するパラメータと比較して、t 1/2 は 1.9 倍、t 1/2 は約 1.6 倍増加しましたが、CMAX は 40% しか増加しませんでした。

服用する前にラベシムACME胃食道逆流症・十二指腸潰瘍治療薬（3水疱×10錠）

使用方法

ラベシムは経口的に使用されます。

1 日 1 回の治療の場合は、朝、食事の約 30 分前にラベシム錠剤を服用してください。

患者は錠剤を飲み込む必要があり、噛んだり、砕いたり、割ったりしないでください。

用量

成人/高齢者

活動性十二指腸潰瘍および良性胃潰瘍

推奨用量は 20mg、1 日 1 回、午前中です。

十二指腸潰瘍患者のほとんどは 4 週間以内に活動を開始します。ただし、潰瘍が治癒するまでにさらに 4 週間の治療が必要な患者もいます。

良性胃潰瘍の患者のほとんどは 6 週間以内に健康になります。ただし、少数の患者さんでは潰瘍が治癒するまでにさらに 6 週間の治療が必要になる場合があります。

胃食道逆流症/胃食道逆流症（GERD）

推奨用量は 20mg、1 日 1 回、4 ～ 8 週間です。

胃食道逆流症 - 食道の長期維持療法

長期治療の場合、推奨用量は患者の反応に応じて 20mg または 10mg を 1 日 1 回です。

胃食道逆流症の対症療法 - 平均的な食道から非常に重篤な食道まで

食道炎のない患者では、推奨用量は 10mg、1 日 1 回です。症状が 4 週間コントロールされない場合、患者は再度診断を受ける必要があります。症状が解消されたら、必要な食事と必要に応じて 10mg x 1 日 1 回の用量で症状をコントロールします。

ゾリンジャー・エリソン症候群

推奨される開始用量は 60mg、1 日 1 回です。患者のニーズに応じて、用量は100mg、1日1回、または120mg、1日2回まで増量できます。臨床症状に従って治療を継続する必要があります。

ヘリコバクターピロリ治療計画に組み合わされる

ピロリ菌に感染した患者は、除菌治療を受けるべきです。 7 日間以内に次の組み合わせが推奨されます。

[ラベプラゾール 20mg + クラリスロマイシン 500mg およびアモキシシリン 1 g] x 1 回/日。

腎不全および肝不全の患者

腎不全または肝不全の患者では用量を調整する必要はありません。

子供

ラベシムは子供には推奨されず、この患者グループでは薬物の使用経験がありません。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?最大投与量は60mg×2回/日、または160mg×1回/日を超えないように設定されています。一般的な影響は小さく、既知の望ましくない影響が特徴であり、医療介入なしで回復できます。

ラベプラゾールに対する特異的な解毒剤はありません。ラベプラゾールは血漿タンパク質と強く結合しているため、溶血は起こりません。他の過剰摂取の場合と同様に、対症療法と適切な支援措置を講じる必要があります。

緊急の場合は、すぐに 115 緊急センターに電話するか、最寄りの地域の保健ステーションに行ってください。

服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定どおりの時間に服用してください。規定量の2倍量を使用しないように注意してください。

副作用

ラベシム 20mg を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

コモン、ADR> 1/100

感染症および寄生虫感染症: 感染症。

精神的: 不眠症。

神経: めまい、頭痛。

呼吸器、胸部、縦隔: 咳、喉の痛み、鼻炎。

消化器: 下痢、嘔吐、吐き気、腹痛、便秘、鼓腸。

筋肉、骨、結合組織: 非特異的な痛み/腰痛。

その他: 衰弱、インフルエンザ症候群。

アンコモン、1/1000

精神的: 興奮した特性。

神経学的: 夢を見る。

呼吸器、胸部、縦隔: 気管支炎、副鼻腔炎。

消化: 消化不良、口渇、げっぷ。

皮膚および皮下組織: 禁止、皮膚が赤い。

筋肉、骨、結合組織: 筋肉痛、かさぶた、関節痛、骨折。

尿路腎臓: 尿路感染症。

その他: 胸痛、悪寒、発熱、肝酵素。

レア、1/10,000

血液とリンパ球: 中性白血球減少症、白血球減少症、血小板減少症。

免疫: アレルギー反応。

栄養と代謝: 食欲不振、マグネシ血。

精神的: うつ病。目: 視覚障害。消化器: 胃炎、口内炎、味覚障害。肝臓：肝炎、黄疸、脳疾患。

皮膚および皮下組織: かゆみ、発汗の増加、水玉。

セロディア: 間質性腎炎。

その他: 体重増加。

不明な周波数

栄養と代謝: ナトリウム低血糖。

精神的: 混乱。

皮膚と皮下組織: 多様なエリテマトーデス、中毒性表皮壊死症 (Ten)、スティーブンスジョンソン症候群 (SJS)。

生殖と乳房: 男性の大きな胸。

ADR の処理方法に関する指示

薬物の使用を中止してください。軽度の副作用があれば、通常は薬を中止するだけです。重度の過敏症やアレルギー反応の場合は、対症療法（空気をよく保ち、エピネフリン、酸素呼吸、抗ヒスタミン薬、コルチコイドなどを使用するなど）。

警告

禁忌

ラベプラゾールナトリウム、ベンゾイミダゾール、またはその薬剤の成分に対する過敏症の場合、ラベシム 20mg 薬剤は禁忌です。

使用時の注意

ラベプラゾールの治療効果により、胃がんの症状をカバーできる場合があります。したがって、薬を使用する前にがんの可能性を排除する必要があります。

長期治療を受ける患者 (特に 1 年以上治療する患者) は定期的にモニタリングする必要があります。

ラベプラゾールと他のプロトンポンプ阻害剤またはベンゾイミダゾール誘導体との間には、対角線過敏症のリスクがあります。

患者には、ラベプラゾールは丸ごと飲み込む必要があり、噛んだり砕いたりしないように警告する必要があります。

ラベシムは子供には推奨されず、この患者グループでは薬物の使用経験がありません。

製品の市場投入後の造血障害 (血小板および白血球減少症) に関する報告があります。ほとんどの場合、他の原因は特定されず、合併症はなく、ラベプラゾールを中止することで治療が行われます。

肝酵素の異常は臨床試験で確認されており、製品が発売されてからも報告されています。ほとんどの場合、他の原因は特定されず、合併症はなく、ラベプラゾールを中止することで治療が行われます。

軽度から中等度の肝不全患者を対象とした臨床試験では、同年齢および性別の正常な人と比較して薬物の安全性を示す証拠はありません。ただし、重度の肝機能障害のある患者におけるラベプラゾールの使用に関する臨床データはないため、これらの患者に初めてラベプラゾールを治療する場合、医師は慎重に処方する必要があります。

アタザナビルをラベプラゾールと併用しないでください。

ラベプラゾールなどのプロトンポンプ阻害剤による治療は、サルモネラ感染症、カンピロバクター、クロストリジウム・ディフィシルなどの胃腸感染症のリスクを高める可能性があります。

プロトンポンプ阻害剤は、特に高用量かつ長期（1 年以上）の場合、特に高齢の患者や他の危険因子が存在する場合、股関節、手首、脊椎の骨折のリスクを高める可能性があります。

観察研究によると、プロトンポンプ阻害剤は骨折の全体的なリスクを約 10 ～ 40% 増加させる可能性があります。この増加の一部は他のリスク要因によるものである可能性があります。骨粗鬆症のリスクがある患者は、現在の臨床指示に従って治療を受け、適切な量のビタミン D とカルシウムを追加する必要があります。

ラベシムなどのプロトンポンプ阻害剤 (PPI) で少なくとも 3 か月間、ほとんどの場合は 1 年間治療を受けた患者では、重度の血中マグネシウム減少が報告されています。疲労、けいれん、せん妄、けいれん、めまい、心室不整脈などの血中マグネシウム減少の重度の症状が発生する場合がありますが、静かで心配ありません。

ほとんどの患者では、代わりにマグネシウムを使用し、PPI の使用を中止すると、血中マグネシウム減少が改善します。

長期にわたる治療が必要な患者、または ppi とジゴキシン、または血中マグネシアを引き起こす可能性のある他の薬剤 (利尿薬など) を同時に使用している患者の場合、医療スタッフは、PPI 治療を開始する前に血中マグネシウム濃度を定量化し、治療中の定期的なモニタリングを検討する必要があります。

ラベプラゾールとメトトレキサートの同時使用

文献によると、ppi 薬とメトトレキサートを同時に使用すると (主に高用量で)、メトトレキサートおよび/またはその代謝物質の濃度が増加および長期化し、メトトレキサート中毒を引き起こす可能性があります。高用量のメトトレキサートで治療している間、一部の患者では PPI の一時的な中止が考慮される場合があります。

ビタミン B12 の吸収に影響します

ラベシムとすべての制酸剤。胃酸の減少または不足によりビタミン B12 (シアノコバラミン) の吸収を低下させる可能性があります。これは、ビタミン B12 の貯蔵量が減少している患者、または長期治療の場合やビタミン B12 欠乏症の臨床症状が現れた場合にビタミン B12 の吸収を低下させる危険因子がある患者では考慮する必要があります。

急性エリテマトーデスループス (SCLE) を選択します

プロトンポンプ阻害剤は SCLE 症例に非常に頻繁に使用されます。特に皮膚の露出した皮膚領域に損傷が発生し、関節痛を伴う場合、患者は適時に医師の診察を受ける必要があり、医師はラベシムの中止を検討する必要があります。プロトンポンプ阻害剤による治療後のSCLEは、他のプロトンポンプ阻害剤によるSCLEのリスクを高める可能性があります。

テストに影響を与える

クロモグラフィン A (CGA) 濃度の増加は、内分泌神経腫瘍の検出を妨げる可能性があります。この介入を回避するには、CGA を定量化する少なくとも 5 日前にラベシムによる治療を一時的に中止する必要があります。最初の測定後に CGA およびガストリンレベルが基準値に戻らない場合は、プロトンポンプ阻害剤による治療を中止してから 14 日後に検査を繰り返す必要があります。

機械の運転および操作能力

薬物動態特性および望ましくない影響に関するデータに基づくと、ラベシムが機械の運転および操作能力に影響を与えるかどうかはわかりません。ただし、患者が目が覚めておらず、眠いと感じている場合は、車の運転や機械の操作をすべきではありません。

妊娠

妊娠中のラベシムの安全性に関するデータはありません。

ラットとウサギで行われた生殖研究では、ラベプラゾールナトリウムの生殖能力の低下や胎児への損傷を示す証拠は示されていません。ただし、マウスを介した薬剤の濃度は低いです。ラベシムは妊娠中の女性には禁忌です。

授乳期間

ラベプラゾールが母乳中に排泄されるかどうかは不明です。授乳中の女性に対する投薬に関する研究は行われていません。ただし、ラベプラゾールはマウスの乳中に排泄されます。したがって、ラベシムは授乳中の女性には使用すべきではありません。

薬物相互作用

ラベプラゾールナトリウムは、胃酸分泌に対して強力かつ長期的な阻害を引き起こします。胃のpHに応じて吸収薬と相互作用する可能性があります。ラベプラゾールナトリウムとケトコナゾールまたはイトラコナゾールを同時に使用すると、抗真菌薬の濃度が大幅に低下する可能性があります。したがって、ラベプラゾールと同時に使用する場合、ケトコナゾールまたはイトラコナゾールの用量を調整するかどうかを決定するために患者をモニタリングする必要がある場合があります。

健康なボランティアにアタザナビル 300mg/リトナビル 100mg とオメプラゾール（1 日 1 回 40mg）またはアタザナビル 400mg とランソプラゾール（1 日 1 回 60mg）を同時使用すると、患者との接触時間が大幅に短縮されました。アタザナビル。

アタザナビルの吸収は pH に依存します。研究はされていませんが、他のプロトンポンプ阻害剤でも同様の結果が予測されます。したがって、ラベプラゾールを含む PPI はアタザナビルと併用すべきではありません。

メトトレキサート: 報告および薬理学的研究の事例が発表され、回帰分析により、ppi とメトトレキサートの同時使用 (主に高用量) により濃度が増加し、持続する可能性があることが示されています。

ただし、メトトレキサートと ppi との正式な薬物相互作用研究は存在しません。

保管

乾燥した場所で、光を避け、温度が 30 °C 未満の場所に置いてください。

その他の薬

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