위식도 역류, 십이지장궤양 치료제 라베심 ACME (3수포 x 10정)

제형 3개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 라베프라졸

성분

구성정보	콘텐츠
라베프라졸	20mg

용도

적응증

라베심 20mg은 다음과 같은 경우에 적응증이 됩니다.

활동성 십이지장 궤양의 치료. 위궤양 환자의 헬리코박터 파일로리 치료 요법에서 적절한 항생제에 적합합니다.

ATC 코드: A02b C04.

작용 기전: 라베프라졸 나트륨은 항배설 화합물군(벤즈이미다졸)에 속하며 H2 수용체나 콜린 저항성에 항히스타민 효과는 없지만 법랑질 H+-K+-Aatpase(산 또는 양성자 펌프)를 억제하여 위산 분비를 방지합니다. 효과는 복용량과 관련이 있으며 정상적인 조건과 자극을 받았을 때 위산 분비를 유발합니다.

동물 연구에 따르면 라베프라졸 나트륨을 마신 후 혈액과 위점막 모두에서 빠르게 사라지는 것으로 나타났습니다. 약염기인 라베프라졸은 모든 투여 후 빠르게 흡수되며 세포의 산성 환경에서 위로 농축됩니다. 라베프라졸은 양성자를 통해 활성화된 설폰아미드로 전환된 다음 양성자 펌프에서 이용 가능한 시스테인과 연결됩니다.

기타 효과: 라베프라졸 나트륨이 중추신경계, 심혈관 및 호흡기계에 미치는 전신 효과는 알려져 있지 않습니다. 2주 동안 라베프라졸 나트륨 20mg을 투여하면 갑상선 기능, 탄수화물 대사 또는 호르몬, 코르티솔, 에스트로겐, 테스토스테론, 프로락틴, 콜레시스토키닌, 세크레틴, 글루카곤, fsh 호르몬, fsh 호르몬 LH, 레닌, 알데알론 또는 성장 호르몬의 순환 수준에 영향을 미치지 않습니다.

약동학

흡수

라베프라졸의 흡수는 정제가 위를 통과한 후에만 시작됩니다. 라베프라졸 혈장의 최고조에 달하는 빠른 흡수는 20mg을 복용한 후 약 3.5시간 후에 발생합니다. 혈장 내 최고 농도(CMAX)와 AUC는 선형적으로 10 - 40mg의 용량입니다. 20mg 경구 투여량의 절대 생체 이용률(정맥 주사 대비)은 간의 상당 부분이 처음으로 변형되었기 때문에 약 52%입니다.

또한, 반복 투여 시 생체 이용률은 증가하지 않습니다. 건강한 사람의 경우, 약물의 혈장 폐기물 지속 시간은 약 1시간(약 0.7~1.5시간)이고, 전체 신체 청소율은 283 ± 98 ml/min입니다. 식품과 관련된 임상적 상호작용은 없습니다. 음식과 약물 복용 시간은 라베프라졸의 흡수 및 치료 효과에 영향을 미치지 않습니다.

배포

라베프라졸의 혈장 단백질 결합율은 약 97%입니다.

대사 및 제거

라베프라졸 및 양성자 펌프 억제제(PPI)의 다른 약물은 간 대사 시스템인 Cytochrom P450(CYP450)에 의해 대사됩니다. 인간의 시험관 내 연구에서 라베프라졸은 CYP450(CYP2C19 및 CYP3A4)의 이효소에 의해 대사되는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 예상 혈장 농도에서 라베프라졸은 유도를 일으키지 않으며 CYP3A4를 억제하지 않습니다.

인체에서 티오에테르(M1)와 카르복실산(M6)은 술폰(m2), 데스메틸-티오에테르(M4) 및 복합 머캅투르산(M5)과 같은 2차 대사물질과 함께 혈장의 주요 대사물질입니다. 데스메틸 대사산물(M3)만이 배설 효과가 약하지만 혈장에서는 검출되지 않습니다.

라베프라졸 20mg을 단회 복용한 후 소변을 통해 배설되는 변화되지 않은 형태의 라베프라졸은 검출되지 않습니다. 복용량의 약 90%는 주로 두 가지 대사산물, 즉 결합된 머캅투르산(M5)과 카르복실산(M6)과 두 가지 알려지지 않은 대사산물의 형태로 소변으로 제거됩니다. 나머지 복용량은 대변을 통해 배출됩니다.

성별:

체중과 키에 따라 조정한 결과, 남성과 여성 모두 라베프라졸 20mg 투여 후 약동학 매개변수에 유의한 차이가 없었습니다.

신장 기능 장애 환자:

말기 신부전인 안정적인 환자의 경우 주기의 주기(클리어리닌 청소율 ≤ 5 ml/min/1.73 m2)가 필요하며 라베프라졸의 분포는 건강한 지원자와 거의 유사합니다. 이들 환자의 AUC 및 CMAX는 건강한 지원자의 해당 매개변수보다 약 35% 낮습니다.

라베프라졸의 평균 판매시간은 건강한 자원봉사자의 경우 0.82시간, 투석환자의 경우 0.95시간, 투석 후 3.6시간이다. 투석 주기가 필요한 신장 질환 환자의 약물 청소율은 건강한 지원자에 비해 약 2배 높습니다.

간 기능 장애 환자:

만성~중등도 만성 간부전 환자에게 라베프라졸 단회 투여 후 건강한 자원봉사자에 비해 AUC가 2배, 판매 시간이 2~3배 증가했습니다. 그러나 7일 동안 매일 20mg을 투여한 경우 AUC는 1.5배 증가에 그쳤고 CMAX는 1.2배 증가했습니다.

간부전 환자에서 레베프라졸의 판매 시간은 12.3시간인데 비해 건강한 자원봉사자의 경우 2.1시간이다. 두 그룹의 약리학적 반응(위 pH 조절)은 임상적으로 동일합니다.

노인들:

라베프라졸의 제거는 노인에서 다소 감소했습니다. 건강한 지원자에 비해 라베프라졸 20mg을 매일 7일간 복용한 후 AUC는 거의 두 배, CMAX는 60%, T 연령은 약 30% 증가했습니다. 그러나 Rabeprazol이 축적되었다는 증거는 없습니다.

CYP2C19 유전자의 다형성 현상:

라베프라졸 1일 20mg을 7일간 복용한 후 대사성이 낮은 CYP2C19 효모 환자의 경우 대사성 효모 환자의 해당 매개변수에 비해 1.9배, t ½은 약 1.6배 증가한 반면 CMAX는 40%만 증가했습니다.

복용 전 위식도 역류, 십이지장궤양 치료제 라베심 ACME (3수포 x 10정)

사용방법

라베시메는 경구용으로 사용됩니다.

하루 1회 치료의 경우 아침 식사 전 약 30분 동안 라베시메 정제를 복용하세요.

환자는 정제를 삼켜야 하며, 씹거나 부수거나 부수지 말아야 합니다.

복용량

성인/노인

활동성 십이지장궤양 및 양성 위궤양

권장복용량은 20mg, 1일 1회 오전입니다.

대부분의 십이지장궤양 환자는 4주 이내에 활동합니다. 그러나 일부 환자의 경우 궤양이 치유되려면 4주 이상의 치료가 필요할 수 있습니다.

양성 위궤양 환자의 대부분은 6주 이내에 건강해집니다. 그러나 소수의 환자에서는 궤양이 치유되기 위해 추가로 6주간의 치료가 필요할 수 있습니다.

위식도 역류 질환/연마성 질환(GERD)

권장 복용량은 20mg, 1일 1회, 4~8주입니다.

위식도역류-식도 장기유지치료

장기 치료의 경우 권장 용량은 환자의 반응에 따라 1일 1회 20mg 또는 10mg입니다.

위식도 역류의 증상 치료 - 식도가 보통 수준부터 매우 심각한 수준까지

식도염이 없는 환자의 권장용량은 10mg, 1회/일이다. 4주 동안 증상이 조절되지 않으면 환자는 다시 진단을 받아야 한다. 증상이 해소된 후에는 필요한 식이요법과 필요에 따라 1일 1회 10mg을 투여함으로써 증상조절을 달성할 수 있습니다.

졸링거-엘리슨 증후군

권장 시작 용량은 60mg, 1일 1회입니다. 환자의 필요에 따라 용량을 100mg, 1일 1회 또는 120mg/일 2회로 증량할 수 있습니다. 임상적 적응증에 따라 치료를 계속해야 합니다.

H. pylori 치료 요법에 병용

H. pylori 감염 환자는 제균 요법으로 치료해야 합니다. 7일 이내에 다음 조합을 권장합니다:

[라베프라졸 20mg + 클라리스로마이신 500mg 및 아목시실린 1g] x 1회/일

신부전 및 간부전 환자

신부전, 간부전 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다.

어린이

라베시메는 어린이에게 권장되지 않으며 이 환자 그룹에 약물을 사용한 경험이 없습니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 최대용량은 60mg/일 2회, 또는 160mg×1회/일을 초과하지 않도록 설정됩니다. 일반적인 영향은 작으며 원치 않는 영향이 알려져 있으며 의학적 개입 없이 회복될 수 있다는 특징이 있습니다.

라베프라졸에는 특별한 해독제가 없습니다. 라베프라졸은 혈장 단백질과 밀접하게 연관되어 있어 용혈이 없습니다. 다른 과다 복용 사례와 마찬가지로 증상 치료 및 적절한 지원 조치가 취해져야 합니다.

긴급상황 발생 시 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 보건소를 방문하세요.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 용량의 두 배로 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.

부작용

라베심 20mg 사용 시 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

공통, ADR> 1/100

감염 및 기생충 감염: 감염.

정신: 불면증.

신경: 현기증, 두통.

호흡기, 흉부 및 종격동: 기침, 인후통, 비염.

소화기: 설사, 구토, 메스꺼움, 복통, 변비, 고창.

근육, 뼈, 결합 조직: 비특이적 통증/허리 통증.

기타: 약점, 인플루엔자 증후군.

흔하지 않음, 1/1000

정신적: 불안한 특성.

신경학적: 꿈.

호흡기, 흉부 및 종격동: 기관지염, 부비동염.

소화: 소화불량, 입마름, 트림.

피부 및 피하 조직 : 금지, 붉은 피부.

근육, 뼈, 결합 조직: 근육통, 딱지, 관절통, 골절.

요로 신장: 요로 감염.

기타: 흉통, 오한, 발열, 간 효소.

드물게, 1/10,000

혈액 및 림프구: 중성 백혈구 감소증, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증.

면역: 알레르기 반응.

영양 및 대사: 거식증, 마그네시 혈액.

정신적: 우울증. 눈: 시각 장애. 소화기 : 위염, 구내염, 미각 장애. 간: 간염, 황달, 뇌질환.

피부 및 피하 조직: 가려움증, 발한 증가, 워터볼.

Therodia: 간질성 신염.

기타: 체중 증가.

알 수 없는 빈도

영양 및 대사: 나트륨 저혈당증.

정신적: 혼란.

피부 및 피하 조직: 다양한 홍반, 중독 표피 괴사증(10), 스티븐스-존슨 증후군(SJS).

생식 및 유방: 남성의 큰 가슴.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약물 사용을 중단하세요. 경미한 부작용이 있는 경우 일반적으로 약물을 중단합니다. 심한 민감성 또는 알레르기 반응이 있는 경우 지지요법(공기 유지 및 에피네프린 사용, 산소 호흡, 항히스타민제, 코르티코이드...).

경고

금기

라베프라졸나트륨, 벤즈이미다졸 또는 해당 약물의 성분에 과민증이 있는 경우 라베심 20mg 약물의 사용이 금지됩니다.

사용 시 주의사항

라베프라졸 치료 반응으로 위암 증상이 커버될 수 있습니다. 따라서 약을 사용하기 전에 암의 가능성을 배제하는 것이 필요하다.

장기간 치료를 받는 환자(특히 1년 이상 치료를 받는 환자)는 정기적으로 모니터링해야 합니다.

라베프라졸과 다른 양성자 펌프 억제제 또는 벤즈이미다졸 유도체 사이에는 대각선 과민증의 위험이 있습니다.

환자에게 라베프라졸을 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 된다는 점을 경고해야 합니다.

라베시메는 어린이에게 권장되지 않으며 이 환자 그룹에 약물을 사용한 경험이 없습니다.

제품 출시 후 조혈 장애(혈소판 및 백혈구 감소증)가 보고되었습니다. 대부분의 경우 다른 원인은 밝혀지지 않았으며 합병증이나 라베프라졸 중단에 의한 치료가 없는 경우입니다.

임상 시험에서 간 효소 이상이 나타났으며 제품 출시 이후에도 보고되었습니다. 대부분의 경우 다른 원인은 밝혀지지 않았으며 합병증이나 라베프라졸 중단에 의한 치료가 없는 경우입니다.

같은 연령 및 성별의 정상인에 비해 경증 내지 중등도의 간부전 환자를 대상으로 한 임상 시험과 관련된 약물 안전성에 대한 증거는 없습니다. 그러나 중증의 간기능 장애 환자에 대한 라베프라졸 사용에 대한 임상자료가 없기 때문에 의사는 이러한 환자에게 라베프라졸을 처음 투여할 때 주의해야 한다.

라베프라졸과 함께 아타자나비르를 사용하지 마세요.

라베프라졸을 포함한 양성자 펌프 억제제로 치료하면 살모넬라 감염, 캄필로박터, 클로스트리듐 디피실리균과 같은 위장 감염 위험이 증가할 수 있습니다.

양성자 펌프 억제제는 특히 고용량 및 장기간(> 1년) 투여하는 경우, 특히 노인 환자의 경우 또는 다른 위험 요인이 있는 경우 고관절, 손목 및 척추 골절의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

관측 연구에 따르면 양성자 펌프 억제제가 전반적인 골절 위험을 약 10~40% 증가시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 증가의 일부는 다른 위험 요인으로 인한 것일 수 있습니다. 골다공증 위험이 있는 환자는 현행 임상 지침에 따라 관리해야 하며 적당량의 비타민 D와 칼슘을 추가해야 합니다.

라베심과 같은 양성자 펌프 억제제(PPI)를 최소 3개월 동안 치료한 환자에서 심각한 혈액 마그네슘 감소가 보고되었으며, 대부분의 경우 1년입니다. 피로, 경직, 섬망, 경련, 현기증 및 심실 부정맥과 같은 혈액 마그네슘 감소 혈액의 심각한 증상이 나타날 수 있지만 조용히 발생하며 걱정할 필요가 없습니다.

대부분의 환자에서 마그네슘을 대신 사용하고 PPI 사용을 중단하면 혈액 마그네슘 손실이 개선됩니다.

장기간 치료가 필요한 환자나 ppi와 디곡신 또는 혈액 마그네시아를 유발할 수 있는 다른 약물(예: 이뇨제)을 동시에 사용하는 환자의 경우 의료진은 PPI 치료 시작 전 혈중 마그네슘 수치를 정량화하고 치료 중 주기적인 모니터링을 고려해야 합니다.

메토트렉세이트와 라베프라졸 동시 사용

문서에 따르면 ppi 약물과 메토트렉세이트(주로 고용량)를 동시에 사용하면 메토트렉세이트 및/또는 대사 물질의 농도가 증가하고 연장되어 메토트렉세이트 중독으로 이어질 수 있음이 나와 있습니다. 고용량의 메토트렉세이트로 치료하는 동안 일부 환자에서는 PPI의 일시적 중단이 고려될 수 있습니다.

비타민 B12 흡수에 영향을 미칩니다

위산의 감소 또는 부족으로 인해 비타민 B12(시아노코발라민)의 흡수를 감소시킬 수 있는 모든 제산제와 마찬가지로 라베심. 이는 비타민 B12 보유량이 감소한 환자나 장기간 치료 시 또는 비타민 B12 결핍의 임상 징후가 나타날 때 비타민 B12 흡수를 감소시킬 위험 요인이 있는 환자에게 고려해야 합니다.

급성 홍반성 루푸스(SCLE) 선택

프로톤 펌프 억제제는 SCLE 사례에 매우 자주 사용됩니다. 특히 피부에 노출된 피부 부위에 손상이 발생하고 관절통이 동반되는 경우, 환자는 적시에 도움을 받기 위해 의사를 만나야 하며 의사는 라베시메 중단을 고려해야 합니다. 양성자 펌프 억제제로 치료한 후 SCLE이 발생하면 다른 양성자 펌프 억제제와 함께 SCLE의 위험이 증가할 수 있습니다.

테스트에 영향

크로모그라핀 A(CGA) 농도가 증가하면 내분비 신경 종양의 검출을 방해할 수 있습니다. 이러한 개입을 피하기 위해서는 CGA를 정량화하기 최소 5일 전에 Rabesime 치료를 일시적으로 중단해야 합니다. 첫 번째 측정 후 CGA 및 가스트린 수치가 기준치로 회복되지 않으면 프로톤 펌프 억제제 치료를 중단한 후 14일 후에 검사를 반복해야 합니다.

기계 운전 및 작동 능력

약동학 특성 및 원하지 않는 영향에 대한 데이터를 토대로 Rabesime이 운전 및 기계 작동 능력에 영향을 미치는지는 확실하지 않습니다. 다만, 환자가 깨어나지 않고 졸리다고 느낄 경우에는 운전이나 기계조작을 해서는 안 됩니다.

임신

라베시메의 임신 중 안전성에 대한 데이터는 없습니다.

쥐와 토끼를 대상으로 실시한 생식 연구에서는 라베프라졸 나트륨이 생식능력을 손상시키거나 태아에 손상을 준다는 증거가 나타나지 않았습니다. 하지만 마우스에서는 약효가 낮습니다. 라베시메는 임신 중 여성에게 금기입니다.

수유기간

라베프라졸이 모유로 이행되는지 여부는 불분명합니다. 모유수유 중인 여성을 대상으로 한 약물에 대한 연구는 없습니다. 그러나 라베프라졸은 생쥐의 모유로 배설됩니다. 따라서 모유 수유 중인 여성에게는 라베시메를 사용해서는 안 됩니다.

약물 상호작용

라베프라졸 나트륨은 위산분비를 강력하고 장기적으로 억제합니다. 위 pH에 따라 흡수약물과 상호작용이 가능합니다. 케토코나졸 또는 iTraconazole과 라베프라졸 나트륨을 동시에 사용하면 항진균 농도가 크게 감소할 수 있습니다. 따라서 라베프라졸과 병용투여 시 케토코나졸 또는 i트라코나졸의 용량 조절 여부를 결정하기 위해 환자를 모니터링해야 할 수 있다.

건강한 지원자에게 아타자나비르 300mg/리토나비르 100mg과 오메프라졸(40mg 1일 1회) 또는 아타자나비르 400mg과 란소프라졸(60mg 1일 1회)을 동시에 투여하면 아타자나비르의 접촉 시간이 유의하게 감소했다.

Atazanavir의 흡수는 pH에 따라 달라집니다. 연구되지는 않았지만 다른 양성자 펌프 억제제에서도 유사한 결과가 예측됩니다. 따라서 라베프라졸을 포함한 PPI는 아타자나비르와 함께 사용해서는 안 된다.

메토트렉세이트: 보고 사례 및 약리학 연구, 회귀 분석에 따르면 ppi와 메토트렉세이트(주로 고용량)를 동시에 사용하면 농도가 증가하고 연장될 수 있는 것으로 나타났습니다.

그러나 메토트렉세이트와 ppi의 공식적인 약물 상호 작용 연구는 없습니다.

보관

건조한 곳에 빛을 피하고 30℃ 이하의 온도

기타 약물

면책조항

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