Ubat Rabesime ACME untuk merawat refluks gastroesophageal, ulser duodenal (3 lepuh x 10 tablet)

Bentuk dos Kotak 3 lepuh x 10 tablet
Spesifikasi Rabeprazole

Kandungan

Maklumat komposisi	kandungan
Rabeprazole	20mg

Kegunaan

Petunjuk

Ubat Rabesime 20mg ditunjukkan dalam kes berikut:

Rawatan ulser duodenal aktif. sesuai untuk antibiotik yang sesuai dalam rejimen rawatan Helicobacter pylori pada pesakit dengan ulser perut.

Kod ATC: A02b C04.

Mekanisme tindakan: Natrium rabeprazole tergolong dalam kumpulan sebatian anti-kumuhan (benzimidazole), tidak mempunyai kesan antihistamin dalam reseptor H2 atau rintangan kolinergik, tetapi menghalang rembesan asid gastrik akibat perencatan enamel H+-K+-Aatpase (asid atau pam proton). Kesannya berkaitan dengan dos dan membawa kepada rembesan asid dalam kedua-dua keadaan normal dan apabila dirangsang.

Penyelidikan haiwan menunjukkan bahawa selepas meminum natrium Rabeprazole dengan cepat hilang dalam darah dan mukosa perut. Sebagai asas yang lemah, Rabeprazole diserap dengan cepat selepas semua dos dan tertumpu dalam persekitaran berasid sel ke dalam perut. Rabeprazole ditukarkan kepada sulfonamide teraktif melalui proton dan kemudian ia berpaut kepada sistein yang terdapat pada pam proton.

Kesan lain: Kesan sistemik natrium Rabeprazole pada sistem saraf pusat, sistem kardiovaskular dan pernafasan tidak diketahui. Rawatan dengan dos natrium Rabeprazole 20mg dalam 2 minggu tidak mempunyai kesan ke atas fungsi tiroid, metabolisme karbohidrat, atau tahap peredaran hormon, kortisol, estrogen, testosteron, prolaktin, cholecystokinin, secretine, glukagon, hormon fsh, hormon fsh LH, renin, aldealon atau hormon pertumbuhan. penyerapan

Penyerapan Rabeprazole hanya bermula selepas tablet melalui perut. Penyerapan pantas, dengan puncak plasma rabeprazole, berlaku kira-kira 3.5 jam selepas mengambil dos 20mg. Kepekatan puncak dalam plasma (CMAX) dan AUC adalah secara linear dalam dos 10 - 40mg. Ketersediaan bio mutlak bagi dos oral 20mg (berbanding dengan suntikan intravena) adalah kira-kira 52% disebabkan oleh sebahagian besar hati yang berubah buat kali pertama.

Selain itu, bioavailabiliti tidak meningkat apabila dos diulang. Pada orang yang sihat, tempoh sisa plasma ubat adalah kira-kira satu jam (kira-kira 0.7 - 1.5 jam), dan jumlah pelepasan badan ialah 283 ± 98 ml/min. Tiada interaksi klinikal yang berkaitan dengan makanan. Masa makanan dan ubat tidak menjejaskan penyerapan dan kesan rawatan Rabeprazole.

Pengagihan

mengikat rabeprazole kepada protein plasma adalah kira-kira 97%.

Metabolisme dan penyingkiran

Rabeprazole serta ubat lain dalam perencat pam Proton (PPI), dimetabolismekan oleh Cytochrom P450 (CYP450), sistem metabolisme hati. Kajian in vitro dalam manusia menunjukkan bahawa Rabeprazole dimetabolismekan oleh isenzim CYP450 (CYP2C19 dan CYP3A4). Dalam kajian ini, pada kepekatan plasma yang dijangkakan Rabeprazole tidak menyebabkan induksi dan tidak menghalang CYP3A4.

Dalam tubuh manusia, Thiioether (M1) dan asid karboksilik (M6) adalah metabolit utama dalam plasma, bersama-sama dengan metabolit sekunder seperti sulfon (m2), Desmethyl-Tioether (M4) dan gabungan asid merkapturik (M5). Hanya metabolit Desmethyl (M3) mempunyai kesan perkumuhan yang lemah, tetapi ia tidak dikesan dalam plasma.

Selepas mengambil satu dos 20mg Rabeprazole, tiada Rabeprazole tidak dikesan dalam bentuk tidak berubah yang dikumuhkan melalui air kencing. Kira-kira 90% daripada dos disingkirkan dalam air kencing, terutamanya dalam bentuk dua metabolit: gabungan asid mercapturik (M5) dan asid karboksilik (M6), ditambah dua metabolit yang tidak diketahui. Selebihnya dos disingkirkan melalui najis.

Jantina:

Pelarasan mengikut berat badan dan ketinggian, tiada perbezaan ketara dalam parameter farmakokinetik selepas mengambil dos 20mg Rabeprazole dalam kedua-dua lelaki dan wanita.

Pesakit yang mengalami disfungsi buah pinggang:

Dalam pesakit yang stabil, peringkat akhir, kegagalan buah pinggang memerlukan kitaran kitaran (pelepasan clearinine ≤ 5 ml/min/1.73 m2), pengedaran Rabeprazole hampir serupa dengan sukarelawan yang sihat. AUC dan CMAX dalam pesakit ini lebih rendah daripada parameter yang sepadan dalam sukarelawan yang sihat kira-kira 35%.

Purata masa jualan Rabeprazole ialah 0.82 jam pada sukarelawan yang sihat dan 0.95 jam pada pesakit dialisis dan 3.6 jam selepas dialisis. Pembersihan ubat pada pesakit dengan penyakit buah pinggang memerlukan kitaran dialisis adalah kira-kira dua kali lebih tinggi daripada sukarelawan yang sihat.

Pesakit dengan disfungsi hati:

Selepas mengambil satu dos Rabeprazole untuk pesakit dengan kegagalan hati kronik yang kronik hingga sederhana, AUC meningkat dua kali ganda dan masa jualan meningkat 2-3 kali lebih banyak daripada sukarelawan yang sihat. Walau bagaimanapun, pada dos 20mg setiap hari dalam 7 hari, AUC hanya meningkat sebanyak 1.5 kali ganda dan CMAX meningkat sebanyak 1.2 kali ganda.

Masa jualan Rebeprazole dalam pesakit kegagalan hati ialah 12.3 jam berbanding 2.1 jam dalam sukarelawan yang sihat. Tindak balas farmakologi (kawalan pH gastrik) dalam dua kumpulan adalah setara secara klinikal.

Orang tua:

Penghapusan Rabeprazole agak berkurangan pada orang tua. Selepas 7 hari mengambil ubat pada dos 20mg Rabeprazole setiap hari, AUC telah meningkat hampir dua kali ganda, CMAX meningkat sebanyak 60% dan umur T meningkat kepada kira-kira 30% berbanding dengan sukarelawan yang sihat. Walau bagaimanapun, tiada bukti pengumpulan Rabeprazole.

Fenomena polimorfik gen CYP2C19:

Selepas 7 hari mengambil ubat pada dos 20mg Rabeprazole setiap hari, pada orang yang mempunyai yis CYP2C19 metabolik yang lemah, peningkatan sebanyak 1.9 kali dan t ½ meningkat kira-kira 1.6 kali berbanding dengan parameter yang sepadan pada orang yang mempunyai yis metabolik yang kuat, manakala CMAX telah meningkat hanya 40%.

Sebelum mengambil Ubat Rabesime ACME untuk merawat refluks gastroesophageal, ulser duodenal (3 lepuh x 10 tablet)

Cara menggunakan

Rabesime digunakan secara lisan.

Untuk rawatan sekali sehari, ambil tablet Rabesime pada waktu pagi, sebelum makan kira-kira 30 minit.

Pesakit perlu menelan tablet, jangan kunyah, hancurkan atau pecahkan.

Dos

Dewasa/Warga Tua

Ulser duodenal aktif dan ulser perut benigna

dos yang disyorkan ialah 20mg, 1 kali/hari pada waktu pagi.

Kebanyakan pesakit ulser duodenal aktif dalam tempoh 4 minggu. Walau bagaimanapun, beberapa pesakit mungkin memerlukan 4 minggu lagi rawatan untuk ulser sembuh.

Kebanyakan pesakit dengan ulser perut benigna sihat dalam masa 6 minggu. Walau bagaimanapun, sebilangan kecil pesakit mungkin memerlukan rawatan tambahan selama 6 minggu untuk ulser sembuh.

Penyakit refluks gastroesophageal/abrasive (GERD)

dos yang disyorkan ialah 20mg, 1 kali/hari selama 4 - 8 minggu.

Rawatan penyelenggaraan jangka panjang refluks gastroesophageal - esofagus

Untuk rawatan jangka panjang, dos yang disyorkan ialah 20mg atau 10mg 1 kali/hari bergantung pada tindak balas pesakit.

Rawatan simptomatik dalam refluks gastroesophageal - esofagus daripada purata kepada sangat teruk

Dos yang disyorkan ialah 10mg, 1 kali/hari pada pesakit tanpa esofagitis. Sekiranya gejala tidak dikawal selama 4 minggu, pesakit perlu didiagnosis semula. Apabila simptom telah diselesaikan, kawalan simptom kemudiannya boleh dicapai dengan diet yang diperlukan dan dos 10mg x 1 kali/hari apabila perlu.

Sindrom Zollinger-Elison

Dos permulaan yang disyorkan ialah 60mg, 1 kali/hari. Dos boleh meningkat kepada 100mg, 1 kali/hari atau 120mg/hari 2 kali berdasarkan keperluan pesakit. Rawatan hendaklah diteruskan mengikut petunjuk klinikal.

digabungkan dalam rejimen rawatan H. pylori

Pesakit yang dijangkiti H. pylori harus dirawat dengan terapi pembasmian. Gabungan berikut disyorkan dalam 7 hari:

[Rabeprazole 20mg + Clarithromycin 500mg dan amoksisilin 1 g] x 1 kali/hari.

Pesakit dengan kegagalan buah pinggang dan kegagalan hati

Tidak perlu melaraskan dos pada pesakit yang mengalami kegagalan buah pinggang atau kegagalan hati.

Kanak-kanak

Rabesime tidak disyorkan untuk kanak-kanak, tidak mempunyai pengalaman menggunakan ubat dalam kumpulan pesakit ini.

Nota: Dos di atas adalah untuk rujukan sahaja. Dos tertentu bergantung pada keadaan dan tahap perkembangan penyakit. Untuk dos yang sesuai, anda perlu berjumpa doktor atau pakar perubatan.

Apa yang perlu dilakukan apabila terlebih dos? Dos maksimum ditetapkan tidak melebihi 60mg 2 kali/hari, atau 160mg x 1 kali/hari. Kesan umum adalah kecil, dicirikan oleh kesan tidak diingini yang telah diketahui dan boleh pulih tanpa campur tangan perubatan.

Tiada penawar khusus untuk Rabeprazole. Rabeprazole sangat berkaitan dengan protein plasma, oleh itu, tidak ada hemolisis. Seperti kes berlebihan yang lain, rawatan simptomatik dan langkah sokongan yang sesuai harus diambil.

Dalam keadaan kecemasan, hubungi pusat kecemasan 115 dengan segera atau pergi ke stesen kesihatan tempatan terdekat.

Apa yang perlu dilakukan apabila anda terlupa satu dos? Walau bagaimanapun, jika hampir dengan dos seterusnya, langkau dos yang terlupa dan ambil dos seterusnya pada masa seperti yang dirancang. Ambil perhatian bahawa ia tidak boleh digunakan dua kali ganda dos yang ditetapkan.

Kesan sampingan

Apabila menggunakan Rabesime 20mg, anda mungkin mengalami kesan yang tidak diingini (ADR).

Biasa, ADR> 1/100

Jangkitan dan jangkitan parasit: jangkitan.

Mental: Insomnia.

saraf: Pening kepala.

Pernafasan, dada dan mediastinum: batuk, sakit tekak, rinitis.

penghadaman: cirit-birit, muntah, loya, sakit perut, sembelit, kembung perut.

otot, tulang, tisu penghubung: Sakit tidak spesifik/sakit belakang.

Lain-lain: kelemahan, sindrom influenza.

Tidak Biasa, 1/1000

Mental: sifat gelisah.

Neurologi: Bermimpi.

Pernafasan, dada dan mediastinum: bronkitis, sinusitis.

penghadaman: senak, mulut kering, sendawa.

Kulit dan tisu subkutan: larangan, kulit merah.

otot, tulang, tisu penghubung: sakit otot, kerak, sakit sendi, patah tulang.

Buah pinggang kencing: Jangkitan kencing.

Lain-lain: sakit dada, menggigil, demam, enzim hati.

Jarang, 1/10,000

Darah dan limfosit: leukopenia neutral, leukopenia, trombositopenia.

imun: tindak balas alahan.

Pemakanan dan metabolisme: Anoreksia, darah Magnesi.

Mental: kemurungan. Mata: gangguan penglihatan. pencernaan: gastritis, stomatitis, gangguan rasa. hati: hepatitis, jaundis, penyakit serebrum.

Kulit dan tisu subkutan: gatal-gatal, berpeluh meningkat, bebola air.

Therodia: nefritis interstitial.

Lain-lain: penambahan berat badan.

Kekerapan tidak diketahui

Pemakanan dan metabolisme: Natrium hipoglikemia.

Mental: Kekeliruan.

Kulit dan tisu subkutaneus: Eritematosus pelbagai, nekrosis epidermis beracun (Sepuluh), sindrom Stevens-Johnson (SJS).

Pembiakan dan payudara: Payudara besar pada lelaki.

Arahan tentang cara mengendalikan ADR

Berhenti menggunakan dadah. Dengan kesan sampingan yang kecil, biasanya hanya hentikan ubat. Dalam kes sensitiviti yang teruk atau tindak balas alahan, rawatan sokongan (menjaga udara dan menggunakan epinefrin, pernafasan oksigen, antihistamin, kortikoid ...).

Amaran

Kontraindikasi

Ubat Rabesime 20mg dikontraindikasikan dalam kes kepekaan terhadap natrium Rabeprazole, benzimidazole atau sebarang ramuan ubat.

Berhati-hati apabila menggunakan

Tindak balas rawatan rabeprazole boleh merangkumi gejala kanser perut. Oleh itu, adalah perlu untuk menolak kemungkinan kanser sebelum menggunakan dadah.

Pesakit dengan rawatan jangka panjang (terutama mereka yang merawat lebih daripada setahun) harus dipantau secara berkala.

Terdapat risiko hipersensitiviti pepenjuru antara Rabeprazole dan perencat pam proton lain atau derivatif benzimidazole.

Pesakit harus diberi amaran bahawa Rabeprazole harus ditelan keseluruhan, tidak boleh mengunyah atau menghancurkan.

Rabesime tidak disyorkan untuk kanak-kanak, tidak mempunyai pengalaman menggunakan ubat dalam kumpulan pesakit ini.

Terdapat laporan mengenai gangguan hematopoietik selepas produk ke pasaran (platelet dan leukopenia). Dalam kebanyakan kes, punca lain tidak ditentukan, kes ini tanpa komplikasi dan rawatan dengan menghentikan rabeprazole.

Keabnormalan enzim hati telah dilihat dalam ujian klinikal dan juga telah dilaporkan sejak produk itu ke pasaran. Dalam kebanyakan kes, punca lain tidak ditentukan, kes ini tanpa komplikasi dan rawatan dengan menghentikan rabeprazole.

Tiada bukti keselamatan ubat yang berkaitan dengan ujian klinikal pada pesakit yang mengalami kegagalan hati ringan hingga sederhana berbanding orang normal yang sama umur dan jantina. Walau bagaimanapun, kerana tiada data klinikal mengenai penggunaan Rabeprazole pada pesakit yang mengalami disfungsi hati yang teruk, doktor menetapkan harus berhati-hati apabila merawat Rabeprazole buat kali pertama pada pesakit ini.

Jangan gunakan Atazanavir dengan Rabeprazole.

Rawatan dengan perencat pam proton, termasuk Rabeprazole, boleh meningkatkan risiko jangkitan gastrousus seperti jangkitan Salmonella, campylobacter dan Clostridium difficile.

Perencat pam proton, terutamanya apabila dos yang tinggi dan jangka panjang (> 1 tahun), boleh meningkatkan risiko patah tulang pinggul, pergelangan tangan dan tulang belakang, terutamanya pada pesakit tua atau apabila terdapat faktor risiko lain.

Kajian balai cerap menunjukkan bahawa perencat pam proton boleh meningkatkan risiko keseluruhan patah tulang sebanyak kira-kira 10 - 40%. Sebahagian daripada peningkatan ini mungkin disebabkan oleh faktor risiko lain. Pesakit yang berisiko osteoporosis harus dijaga di bawah arahan klinikal semasa dan harus ditambah dengan jumlah vitamin D dan kalsium yang sesuai.

Terdapat laporan mengenai pengurangan magnesium darah yang teruk pada pesakit yang dirawat dengan perencat pam proton (PPI) seperti Rabesime selama sekurang-kurangnya 3 bulan, dan dalam kebanyakan kes adalah selama 1 tahun. Manifestasi teruk darah mengurangkan magnesium darah seperti keletihan, kekejangan, kecelaruan, sawan, pening dan aritmia ventrikel mungkin berlaku tetapi secara senyap dan tidak mengambil berat.

Dalam kebanyakan pesakit, kehilangan magnesium darah bertambah baik selepas menggunakan magnesium dan berhenti menggunakan PPI.

Bagi pesakit yang memerlukan rawatan berpanjangan atau pesakit dengan penggunaan serentak ppi dan digoxin atau ubat lain yang boleh menyebabkan magnesia darah (seperti diuretik), kakitangan perubatan harus mempertimbangkan untuk mengukur tahap magnesium darah sebelum memulakan rawatan PPI dan pemantauan berkala semasa rawatan.

Penggunaan serentak Rabeprazole dengan metotreksat

Dokumen menunjukkan bahawa penggunaan serentak ubat ppi dengan methotrexate (terutamanya pada dos yang tinggi) boleh meningkatkan dan memanjangkan kepekatan methotrexate dan/atau bahan metaboliknya, yang boleh menyebabkan keracunan methotrexate. Semasa merawat dengan methotrexate dos yang tinggi, penggantungan sementara PPI mungkin dipertimbangkan dalam sesetengah pesakit.

menjejaskan penyerapan vitamin B12

Rabesime serta semua antasid, yang boleh mengurangkan penyerapan vitamin B12 (cyanocobalamin) akibat pengurangan atau kekurangan asid gastrik. Ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengalami pengurangan rizab vitamin B12 atau mempunyai faktor risiko untuk mengurangkan penyerapan vitamin B12 apabila dirawat jangka panjang atau apabila manifestasi klinikal kekurangan vitamin B12.

Pilih acute erythematosus lupus (SCLE)

Perencat pam Proton sangat kerap berlaku kepada kes SCLE. Jika kerosakan berlaku, terutamanya di kawasan kulit yang terdedah, dan jika ia datang dengan sakit sendi, pesakit harus berjumpa doktor untuk bantuan tepat pada masanya dan doktor harus mempertimbangkan untuk menghentikan Rabesime. SCLE selepas rawatan dengan perencat pam proton boleh meningkatkan risiko SCLE dengan perencat pam proton yang lain.

menjejaskan ujian

Peningkatan kepekatan chromographin A (CGA) boleh mengganggu pengesanan tumor saraf endokrin. Untuk mengelakkan campur tangan ini, perlu menghentikan sementara rawatan dengan Rabesime sekurang-kurangnya lima hari sebelum mengukur CGA. Jika paras CGA dan Gastrin tidak kembali kepada had rujukan selepas pengukuran pertama, ujian perlu diulang 14 hari selepas menghentikan rawatan dengan perencat pam proton.

Keupayaan untuk memandu dan mengendalikan jentera

Berdasarkan sifat farmakokinetik dan data mengenai kesan yang tidak diingini, tidak pasti bahawa Rabesime dapat memandu dan mengendalikan keupayaan mesin. Walau bagaimanapun, jika pesakit berasa mengantuk, tidak terjaga, anda tidak boleh memandu atau mengendalikan mesin.

Kehamilan

Tiada data tentang keselamatan Rabesime semasa kehamilan.

Penyelidikan pembiakan yang dijalankan pada tikus dan arnab tidak menunjukkan bukti keupayaan untuk menjejaskan kesuburan atau kerosakan pada janin natrium Rabeprazole, walaupun ubat itu rendah melalui tetikus. Rabesime adalah kontraindikasi pada wanita semasa mengandung.

Tempoh penyusuan

Tidak jelas sama ada Rabeprazole akan dikumuhkan dalam susu ibu. Tiada kajian mengenai ubat-ubatan dalam wanita menyusu. Walau bagaimanapun, Rabeprazole dikumuhkan dalam susu tikus. Jadi Rabesime tidak boleh digunakan pada wanita yang menyusukan bayi.

Interaksi ubat

Natrium rabeprazole menyebabkan perencatan kuat dan jangka panjang kepada rembesan asid gastrik. Ia adalah mungkin untuk berinteraksi dengan ubat penyerapan bergantung pada pH perut. Penggunaan serentak natrium rabeprazole dengan ketoconazole atau iTraconazole boleh mengurangkan kepekatan antikulat dengan ketara. Oleh itu, pesakit mungkin perlu dipantau untuk menentukan sama ada untuk melaraskan dos ketoconazole atau iTraconazole apabila menggunakan serentak dengan Rabeprazole.

Penggunaan serentak Atazanavir 300mg/ritonavir 100mg dengan omeprazole (40mg sekali sehari) atau Atazanavir 400mg dengan Lansoprazole (60mg secara signifikan mengurangkan masa sentuhan sukarelawan sehari) Atazanavir.

Penyerapan Atazanavir bergantung pada pH. Walaupun tidak dikaji, keputusan yang sama diramalkan dengan perencat pam proton yang lain. Oleh itu, PPI, termasuk Rabeprazole, tidak boleh digunakan bersama Atazanavir.

Methotrexate: Kes pelaporan dan penyelidikan farmakologi yang diterbitkan, dan analisis regresi menunjukkan bahawa penggunaan serentak ppi dan methotrexate (terutamanya pada dos yang tinggi) boleh meningkatkan dan memanjangkan kepekatannya

Walau bagaimanapun, belum ada penyelidikan interaksi ubat rasmi bagi methotrexat dengan ppi.

Penyimpanan

Di tempat yang kering, elakkan cahaya, suhu di bawah 30 ° C.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.